Artículo técnico

Validación, verificación y supervisión

de equipos de inspección de productos

Índice

1 Introducción

2 Definiciones de la terminología clave

3 Requisitos de conformidad

4 Procedimientos de validación

5 Procedimientos de verificación

6 Procedimientos de supervisión rutinaria del rendimiento

7 Asistencia del proveedor

8 Resumen

9 Lecturas recomendadas
 1 Introducción
Artículo técnico
Este artículo técnico está dirigido principalmente a responsables de calidad y directores de producción de organizaciones
dedicadas a la fabricación de alimentos; sin embargo, los fabricantes procedentes de otras industrias pueden encontrarlo
igualmente relevante. Ofrece directrices relacionadas con los procesos fundamentales de validación, verificación y
supervisión rutinaria del rendimiento para equipos de inspección de productos en línea. Estos términos se usan a menudo
como intercambiables, lo que crea confusión dentro de las organizaciones y entre las industrias, ya que las personas los
interpretan y usan de diferentes maneras. De hecho, cada término denota un proceso diferente, con una finalidad y un papel
bien definidos, en diferentes etapas del ciclo de vida de los equipos. Es importante entender la finalidad de cada proceso
para garantizar que las comprobaciones de validación, verificación y supervisión rutinaria del rendimiento se realizan de
conformidad con las normativas; especialmente, en los procesos en los que el equipo se designa como punto crítico de
control (PCC).

Se proporciona una definición de cada término, seguida de una breve descripción de cada proceso y lo que supone. Los
recientes cambios en los estándares, las normativas y la legislación han convertido a los fabricantes de alimentos y los
comerciantes en los responsables de la seguridad alimentaria. No obstante, los fabricantes de equipos pueden ofrecer
asistencia útil a la hora de cumplir con las obligaciones de conformidad. Se ha incluido una sección final de lectura
recomendada para aquellos lectores que deseen obtener información más detallada sobre los temas destacados en este
artículo técnico.

2 Definiciones de la terminología clave

2.1 Validación
La validación es la cualificación inicial de un producto o proceso con respecto a la especificación de diseño señalada. La
organización International Featured Standards (IFS) define la validación como la "confirmación mediante la aportación de
pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos para la aplicación o el uso específico intencionado" [1]. En 2008,
la comisión del Codex Alimentarius (o Código Alimentario) definió la validación como la "obtención de una prueba de que
una medida de control (o una combinación de medidas de control), si se implementa correctamente, puede controlar los
peligros que amenazan a un resultado específico", [2].

El objetivo de la validación es responder a la pregunta: "¿Este equipo cumplirá los objetivos especificados?"

La validación se lleva a cabo al comienzo del ciclo de vida del equipo, cuando se instala por primera vez (consulte la
Figura 1). Sin embargo, puede ser necesario repetir la validación si se realizan modificaciones sustanciales en el equipo o
en los productos que se van a inspeccionar (tamaño, material del empaquetado, etc.) en cualquier momento después de la
instalación.

Instalación Funcionamiento Mejora

Supervisión rutinaria del rendimiento (periódica, programada)
Repetición de la validación
del rendimiento inicial

del rendimiento anual

del rendimiento anual

del rendimiento anual

del rendimiento anual

del rendimiento anual

Verificación

Verificación

Verificación

Verificación

Verificación

Verificación
Validación

Año 1 Año 2 Año 3 ... Año X

Figura 1: Validación, verificación y puntos de supervisión rutinaria del rendimiento a lo largo del ciclo de vida del equipo

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2.2 Verificación
La verificación es la cualificación periódica de que el equipo sigue siendo eficaz. La organización IFS define la verificación
como la "confirmación mediante la aportación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados",
[3]. Las actividades de verificación deben comenzar después de llevar a cabo la validación.

En el año 2008, la comisión del Codex Alimentarius definió la verificación como la "aplicación de métodos, procedimientos,
comprobaciones y otras evaluaciones, además de la supervisión, para determinar si una medida de control funciona o ha
funcionado del modo previsto", [4].

En consecuencia, la verificación utiliza procesos formales estándares para responder a la pregunta: "¿Está el equipo
especificado bajo control y funcionando según lo previsto?"

Como muestra la figura 1, la verificación es una evaluación periódica que se produce a intervalos regulares durante toda la
vida del equipo. La verificación del rendimiento formal es normalmente un proceso anual para hacer frente a los requisitos
de auditoría.

2.3 Supervisión rutinaria del rendimiento

La supervisión rutinaria del rendimiento (o "supervisión" para abreviar) se diferencia de los procesos de validación y
verificación en que se trata de una serie de verificaciones de rendimiento que se llevan a cabo a intervalos periódicos
frecuentes (consulte la sección 6.0). Estas comprobaciones están diseñadas para determinar si los procesos están bajo
control. La versión 6 de IFS define el concepto de supervisión como "el acto de realizar una secuencia planificada de
observaciones o mediciones de parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control", [5].

La supervisión rutinaria del rendimiento permite confirmar si un elemento concreto del equipo continúa funcionando del
modo previsto. Gracias a las pruebas objetivas, los empleados pueden determinar si el equipo está funcionando dentro de
los límites establecidos o si se ha superado alguno de ellos y es necesario adoptar medidas correctivas.

En la figura 1, las comprobaciones de supervisión del rendimiento se muestran como un proceso continuo durante todo el
ciclo de vida del equipo, pero los intervalos reales entre las comprobaciones varían según los fabricantes y las industrias.
La frecuencia con la que se llevan a cabo las comprobaciones rutinarias de comprobación del rendimiento se determina
según los códigos de prácticas del comerciante o las regulaciones de la industria y está relacionado con el periodo de
cuarentena de los productos aplicables. La frecuencia de las comprobaciones de supervisión rutinarias del rendimiento
durante un ciclo de producción depende, en última instancia, de la probabilidad y las consecuencias de una comprobación
fallida.

Figura 2: Los registros documentados sobre procedimientos de validación, verificación del rendimiento y comprobaciones de
supervisión rutinaria del rendimiento deben estar accesibles para respaldar los requisitos de auditoría.

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3
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2.4 Validación, verificación y supervisión en la práctica
En la tabla 1, se muestra una descripción general del proceso de validación, verificación y supervisión rutinaria del
rendimiento para ilustrar las diferencias entre cada proceso y la relación entre ellos.

Proceso Descripción Quién realiza la Frecuencia Resultado esperado

acción
Validación Cualificación inicial • Proveedor • Antes o en el momento • Confirmación de que el equipo
con respecto a la • Organismo industrial de la instalación suministrado se ajusta al
especificación de diseño • Cuando un elemento del diseño especificado
de un producto o proceso equipo ha sufrido una • Confirmación de que el tipo
modificación significativa correcto de equipo se ha
(repetición de la validación) seleccionado para conseguir
los resultados deseados
Verificación Cualificación periódica • Parte externa (por • Anualmente, como mínimo • Confirmación de que el
de un producto o proceso ejemplo, un auditor rendimiento del equipo es el
para confirmar que el o el proveedor del previsto
equipo rinde según lo equipo) • Confirmación de cualquier
inspeccionado • Parte interna acción o mejora necesaria
Supervisión Comprobaciones • Interno (por ejemplo, • Periódicamente (por ejemplo, • Confirmación de que el equipo
rutinaria del rutinarias para confirmar el operario de línea cada 2 horas): la frecuencia continúa funcionando del
rendimiento que el equipo está bajo o el responsable de puede venir determinada por modo previsto
control calidad) estándares de la industria o
por códigos de prácticas de los
comerciantes
Tabla 1: Procesos de validación, verificación y supervisión de un vistazo

3 Cumplimiento de los requisitos de conformidad

La validación, verificación y supervisión rutinaria del rendimiento son componentes críticos de los programas de gestión
de la calidad y seguridad del producto en toda la industria alimentaria. Estos términos son aplicables en toda la industria,
pero los requisitos de cada paso pueden variar de un sector a otro. En esta sección, se analizan algunos de los requisitos
de conformidad clave que afectan a la industria alimentaria y a los tipos más habituales de equipos de inspección de
productos que se pueden integrar en una línea de producción para cumplir dichos requisitos.

3.1 Estándares de seguridad alimentaria

El desarrollo de programas de seguridad alimentaria está fuertemente influenciado por la Iniciativa Mundial de Seguridad
Alimentaria (Global Food Safety Initiative, GFSI) o alguno de los numerosos estándares que aprueba; por ejemplo:
• Consorcio del comercio minorista británico (BRC, British Retail Consortium)
• Estándares internacionales para los alimentos (International Featured Standard, IFS)
• Safe Quality Food (SQF, Programa de calidad segura de los alimentos)
• Certificación de sistemas de seguridad alimentaria (Food Safety System Certification, FSSC) 22000

Los procedimientos de validación, verificación y supervisión rutinaria del rendimiento son fundamentales para cada uno de
estos estándares.

Por ejemplo, la versión 7 del BRC Global Standard de Seguridad Alimentaria indica: "Los equipos de medición de referencia
deben estar calibrados […] y los registros deben conservarse" [6] y especifica, además, que "el sitio debe establecer e
implementar procedimientos documentados para el funcionamiento y la comprobación de los equipos de rayos X o de
detección de metales". [7] La documentación de BRC también especifica que "la ubicación del equipo o cualquier otro
factor que influya en la sensibilidad del equipo debe validarse y justificarse", [8].

Del mismo modo, las directrices del documento IFS v6 indican que "Todos los dispositivos de medición se comprobarán,
ajustarán y calibrarán mediante un sistema de monitorización a intervalos especificados y de acuerdo con los métodos o
estándares reconocidos definidos", [9].

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3.2 Análisis de riesgos y puntos críticos de control (HACCP)
En la producción de alimentos, la mayoría de los fabricantes usa un sistema basado en HACCP como base para identificar
los puntos en los que se pueden producir peligros. A continuación, se utiliza la estructura HACCP para implementar
procedimientos que supervisen y controlen cada paso de fabricación con el fin de mitigar el riesgo de que se produzca
el peligro.

HACCP está basado en siete principios básicos:

1. Realizar un análisis de peligros de seguridad de los alimentos.
2. Identificar los PCC (puntos en los que el peligro está óptimamente controlado).
3. Establecer los límites críticos para cada PCC.
4. Establecer los requisitos de supervisión de los PCC.
5. Establecer las acciones correctivas que han de adoptarse cuando la supervisión indique que un determinado PCC no
está bajo control.
6. Establecer procedimientos para confirmar que el sistema funciona según lo previsto.
7. Establecimiento de procedimientos de conservación de registros documentados.

Estos siete principios básicos son fundamentales para los estándares y regulaciones del sector de la seguridad alimentaria.
Por ejemplo, estos principios están en consonancia con las últimas exigencias de BRC, tal y como se documenta en el
número 7 de la publicación BRC Global Standards (Estándares globales de BRC). La cláusula 4.10.1.1 de dicha publicación
número 7 especifica que "se llevará a cabo una evaluación documentada junto con el estudio de HACCP en cada uno
de los procesos de producción para identificar la necesidad del uso potencial de equipos para detectar o eliminar la
contaminación por cuerpos extraños", [10]. Esto puede ayudar a los fabricantes de alimentos a elegir los sistemas de
inspección de productos en línea más adecuados y colocarlos en el lugar de la cadena donde sean más efectivos, tal y
como lo estipulan los PCC.

Un fabricante experto de equipos de inspección de productos en línea debe poder proporcionar orientación a la hora de
implementar un programa basado en HACCP. Al seleccionar el equipo de inspección de productos en línea adecuado, el
proceso de toma de decisiones debe tener en cuenta la capacidad del equipo para atender las exigencias de supervisión,
así como la disponibilidad del software para facilitar los procedimientos de creación de registros.

3.3 Normativa de seguridad alimentaria

Además de los estándares industriales, los fabricantes de alimentos también deben cumplir las regulaciones locales. En
Estados Unidos, la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA es un ejemplo de legislación
reciente que hace mucho hincapié en los controles preventivos para garantizar la seguridad alimentaria. La norma
"Controles Preventivos en los Alimentos para Consumo Humano" de la FSMA ya es definitiva: las fechas de inicio de
conformidad para algunas empresas se produjeron en septiembre de 2016 [11].

En el núcleo central de la FSMA se encuentran los Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgos
(HARPC). Se aplica prácticamente en todas las instalaciones de procesamiento de alimentos y requiere que las empresas
dispongan de programas por escrito que permitan:
• Identificar los peligros
• Enumerar los pasos necesarios para minimizar o evitar dichos peligros
• Identificar los procedimientos de supervisión y la forma de guardar los registros
• Especificar qué acciones se adoptarán para solucionar los problemas que surjan

La parte 507 de la sección C de la FSMA afirma: "Las instalaciones afectadas deben definir un sistema de seguridad
alimentaria que incluya un análisis de riesgos y controles preventivos basados en riesgos. La regla define los requisitos
de un plan de seguridad alimentaria por escrito e incluye análisis de riesgos y controles preventivos, además de control
y gestión de dichos controles preventivos, incluidos aspectos como supervisión, acciones correctivas, correcciones y
verificación", [12]. Está claro que, en virtud de la FSMA, los procesos de validación, verificación y supervisión rutinaria del
rendimiento son obligatorios.

En función de los requisitos de los equipos instalados, los fabricantes también deben cumplir con las regulaciones
adicionales. Por ejemplo, las directrices y regulaciones metrológicas determinan la configuración de las controladoras
de peso, el diseño de los sistemas y la elección de la tecnología de célula de carga. En la mayoría de países, existen
normativas sobre pesos, medidas, requisitos de empaquetado, contenido neto y el valor de variación máxima permitidas
para la producción de un paquete.

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5
 La Directiva relativa a los Instrumentos de Medición (MID), que entró en vigor el 30 de octubre de 2006, se aplica en todos
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los países de la UE y de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA), así como en Liechtenstein, Islandia, Noruega
y Suiza. Se aplica a las controladoras de peso que se usan para pesar productos que se venderán comercialmente a los
clientes y consumidores finales en función de los resultados del pesaje. La directiva MID se centra en la verificación legal
inicial, que gobierna y regula el proceso de producción completo del proveedor y el sistema de gestión de calidad. Todos
los procedimientos posteriores de supervisión y verificación se rigen mediante estándares de medidas y pesos locales.

3.4 Conformidad normativa de los equipos de inspección de productos

Los equipos de inspección de productos desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la conformidad con los
estándares industriales, la legislación y las regulaciones, además de aumentar la eficiencia de los procesos. A diferencia
de los procesos manuales, que son propensos a errores humanos, los equipos automatizados de inspección de productos
garantizan la inspección del 100 % de los productos.
• Las controladoras de peso inspeccionan el peso de cada paquete individual para garantizar la conformidad con las
leyes de contenido neto y se pueden usar para mantener el control del proceso antes del empaquetado final.
• Los detectores de metales se pueden integrar en cualquier punto de la línea de producción para detectar y rechazar
la contaminación por metales, ya sea en materiales de flujo libre antes del empaquetado o en productos acabados.
• Los sistemas de inspección de rayos X se pueden usar para inspeccionar una amplia gama de contaminantes de
cuerpos externos, incluidos algunos como hueso calcificado, vidrio, metal y otros contaminantes físicos densos,
pero también se puede usar para realizar una serie de controles de calidad.
• Los sistemas de inspección por visión se pueden usar para inspeccionar todos los paquetes a fin de garantizar la
conformidad del etiquetado: identificación del contenido, registro, legibilidad y los códigos de lote de producción
relevantes.

Además de cumplir los requisitos de conformidad, una ventaja adicional de los equipos de inspección de productos en
línea es la capacidad de ofrecer productos de una mayor calidad que salvaguardan el bienestar de los consumidores y la
reputación del fabricante.

4 Procedimientos de validación
Los procedimientos de validación normalmente implican a partes internas y externas. Además, pueden incluir procesos
realizados en el sitio de fabricación del proveedor del equipo, en el sitio del cliente final o en ambos. En la tabla 2, se ofrece
una descripción general de algunos procesos de validación habituales y las partes involucradas en su realización.

Partes En el sitio del proveedor (fabricante del equipo)
involucradas
Externas • General: por un organismo notificado por un Laboratorio de
Comprobación Reconocido Nacionalmente (NRTL) en la UE,
como prueba de conformidad del producto con un estándar
(por ejemplo, revisión de la organización UL del diseño y el
primer visto bueno para su inclusión en el listado de UL)
• Diseño higiénico: cualificación de diseño 3A o USDA
• Rendimiento de pesaje: (por ejemplo MID o NTEP) o en una
aplicación
• Ubicaciones peligrosas: cualificación inicial ATEX o FM
• Proceso de calidad: cualificación inicial ISO 9001
En el sitio del usuario final (fabricante de
alimentos)
• Inspección del USDA de una máquina o conjunto de
maquinaria antes de su primer uso
• Revisión sobre seguridad, estado y prearranque
efectuada por un NRTL para las instalaciones
canadienses antes del inicio o al realizar
modificaciones en la línea
• Cualificación ATEX en el sitio (UE)
• Cualificación MID por parte de un proveedor en el sitio
• Cualificaciones de instalación, por parte del
proveedor

Internas • Protocolos FAT o IFT usando métodos del proveedor o los
criterios especificados por el cliente (llevado a cabo por
personal del proveedor)
• Auditorías de seguridad iniciales del proveedor a los fabricantes
• Declaración de conformidad de la máquina o incorporación de
una máquina parcialmente completa
• Cualificación del circuito de seguridad de un producto o primer
uso en una máquina personalizada
• Seguridad del equipo: evaluación de riesgos basada en diseño,
cualificación del circuito de seguridad y comprobación de fallos
inducidos para un modelo o una aplicación personalizada
Tabla 2: Procesos de validación habituales en la industria alimentaria y las partes involucradas
• Declaración de conformidad para el conjunto de
la maquinaria (requerida por la Directiva sobre
Maquinaria)
• Ubicación peligrosa: instalación en el sitio por parte
del ingeniero profesional del usuario
• Cualificación de seguridad de una máquina o línea
por parte del responsable de seguridad corporativo;
evaluación de riesgos basada en tareas e IFT del
circuito de seguridad.
• Comprobación funcional y de rendimiento para
comprobar la exactitud del ciclo del dispositivo de
rechazo

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 Una fase de instalación bien ejecutada y cuidadosa constituye la base para un uso eficaz y sin preocupaciones del equipo
de inspección de productos en línea durante toda su vida útil. En consecuencia, los fabricantes de equipos están en una
posición inmejorable para respaldar a sus clientes gracias a un proceso de instalación/inicio que se asegura de que el
equipo:
• Pueda detectar los tipos de contaminantes de cuerpos extraños relevantes que pueden estar presentes en el
producto que se está produciendo (el fabricante de alimentos debe asegurarse de que se haya elegido el equipo de
inspección de productos adecuado para la aplicación).
• Se ajuste a los estándares y los reglamentos relevantes de la industria.
• Cumpla con las auditorías del sistema de gestión de calidad y con la legislación pertinente aplicable al país en el
que se ha instalado el equipo.
• Aporte pruebas de diligencia debida.
• Funcione conforme a la configuración predeterminada de fábrica de acuerdo con el producto del cliente.
• Esté correctamente configurado de forma que el equipo funcione del modo previsto y según el conjunto de
especificaciones.
• Esté correctamente instalado con respecto a los dispositivos periféricos del sistema y a los sistemas de rechazo.
• Los operarios pueden usarlo de manera adecuada y eficaz, de modo que puedan obtener el máximo rendimiento
de las funciones que ofrece el sistema de inspección de productos en línea.

Como se ha indicado previamente en este artículo técnico, si posteriormente se realizan modificaciones sustanciales en el
equipo instalado, este deberá someterse a una nueva validación en ese momento.

5 Procedimientos de verificación
El rendimiento del equipo puede alejarse de los estándares definidos durante la instalación inicial. En consecuencia,
cualquier equipo de inspección de productos en línea, como una controladora de peso, un detector de metales o un
sistema de inspección por rayos X o por visión, debe verificarse periódicamente (normalmente a intervalos de 6 o 12
meses). En la tabla 3, se describen algunas actividades habituales relacionadas con los procesos de verificación del
rendimiento.

Partes En el sitio del proveedor (fabricante del equipo)
involucradas
Externas • Revisión trimestral de documentación sobre componentes
eléctricos y de construcción para garantizar la permanencia en
los listados de UL u otras aprobaciones de terceros
• Auditorías anuales ISO 9001
Internas • Comprobación de la conexión a tierra y la alta potencia de los
circuitos HV
• Cualificación semestral del circuito de seguridad para modelos
• Auditorías de seguridad anuales del proveedor
Tabla 3: Procesos de verificación habituales en la industria alimentaria y las partes involucradas
En el sitio del usuario (fabricante de
alimentos)
• Cualificaciones anuales o semestrales por parte
de organismos notificados de pesos y medidas
• Visita de un responsable del USDA para garantizar
la continuación de la conformidad
• Inspección de un responsable de la agencia OSHA
• Comprobaciones del circuito de seguridad
• Comprobaciones de exactitud
• Comprobaciones de provocación en el dispositivo
de rechazo con fallos conocidos

El proceso de verificación garantiza que:

• El equipo de inspección de productos en línea continúa funcionando según lo estipulado en el estándar especificado
(sensibilidad, tolerancias de peso, etc.) y continúa rechazando los productos que no se ajustan al estándar (por
ejemplo, productos con peso superior o inferior al indicado, productos contaminados o con etiquetas incorrectas).
• Todos los dispositivos de advertencia y de señales están activos, por ejemplo, las alarmas.
• Los sistemas de seguridad a prueba de fallos instalados funcionan correctamente (por ejemplo, la confirmación de
rechazo, la advertencia de contenedor lleno, el sensor de presión neumática baja, etc.).
• Se cumplen todos los estándares de seguridad actuales.
• Se puede demostrar la diligencia debida en caso de la retirada de un producto o la queja de un cliente.

Los procedimientos de verificación deben garantizar el cumplimiento de los estándares relevantes y las políticas de
inspección de productos. Los estándares industriales más recientes exigen que todos los equipos de inspección de
productos en línea se verifiquen de forma independiente, como mínimo, una vez al año. Sin embargo, todos los puntos
anteriores deben tenerse en cuenta también durante los procesos de supervisión rutinaria del rendimiento, ya que estos son
un tipo de actividad de verificación.

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7
 El proceso de verificación del rendimiento anual no se limita solo a repetir las comprobaciones de supervisión rutinaria del
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rendimiento programadas que se llevan a cabo en los sitios individuales. Estos controles de verificación deben estar en
línea con los requisitos generales de la industria (como HACCP o HARPC), deben documentarse completamente e incluir,
como mínimo:
• Los parámetros iniciales de fábrica del fabricante del sistema de inspección de productos (no accesibles para el
usuario).
• Controles de la instalación eléctrica y mecánica.
• Controles de la funcionalidad del sistema, incluido el cumplimiento de los límites críticos especificados.
• Controles de la información relacionada con el producto.
• Controles de funcionalidad a prueba de fallos.
• Controles de verificación de los patrones de prueba del cliente.
• Verificación de que el personal de la línea de producción está cualificado y experimentado en la realización de los
procedimiento normalizados de trabajo (PNT) relativos a las comprobaciones de verificación y supervisión locales.

Se debe hacer un resumen de las comprobaciones de verificación. También se debe documentar una indicación del
rendimiento desde la última comprobación, así como cualquier posible deterioro durante el año anterior y el posterior. En la
tabla 4, se resumen las consideraciones que se deben tener en cuenta para la verificación de los distintos tipos de equipos
de inspección de productos en línea.

Tipos de equipos
de inspección de Controles de verificación. Comprobar estos
productos en línea aspectos: Ventajas
• La presencia de un pesaje exacto • Conformidad con la legislación sobre pesos y
Controladoras de • El correcto rechazo de productos con desviaciones medidas
peso en el peso • Control de costes
• La detección precisa de tipos específicos de • La seguridad y la calidad de los productos
Sistemas de detección contaminación metálica • Protección de la marca
de metales • El correcto rechazo de productos contaminados • Control de costes
• Verificación de que todos los controles de calidad • Calidad del producto
de empaquetado y las comprobaciones de calidad • Protección de la marca
Sistemas de se hayan realizado correctamente • Conformidad con las normativas de etiquetado de la
inspección por visión industria
• Detección correcta y fiable de productos • La seguridad y la calidad de los productos
contaminados y su correspondiente rechazo • Protección de la marca
• Detección correcta y fiable de productos • Control de costes
Sistemas de defectuosos y su correspondiente rechazo
inspección por (por ejemplo, productos ausentes, con llenado
rayos X insuficiente o sobrellenado, etc.)
Tabla 4: Consideraciones para la verificación de los distintos equipos de inspección de productos en línea

Los ejemplos de la tabla 4 son tipos de comprobaciones de verificación externas. Puede que algunos organismos de
estandarización también acepten evaluaciones de riesgos internas y actividades asociadas llevadas a cabo como una
alternativa a las actividades de verificación externas realizadas por un contratista pagado.

Además de lo anterior, un ingeniero de comprobaciones también debe verificar la forma en que se supervisa el sistema
auditando a un miembro del personal de producción (al azar) con respecto a la realización de las comprobaciones de
supervisión rutinaria del rendimiento, tal y como se detallada en los PNT del sitio de fabricación para la supervisión de los
PCC. Los procedimientos de auditoría y verificación del rendimiento deben documentarse y comunicarse a todo el personal
relevante, especialmente a aquellos encargados de realizar las auditorías y los procedimientos de verificación pertinentes.

El procedimiento de verificación del rendimiento debe llevarlo a cabo una parte con cualificación técnica. Puede tratarse
de un recurso externo, como el fabricante del equipo, una agente que actúe en nombre del fabricante o una empresa
independiente que pueda demostrar sus conocimientos. En algunos casos, también puede hacerlo un recurso interno.

8 Artículo técnico
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6 Procedimientos de supervisión rutinaria del rendimiento
Para asegurarse de que el sistema de inspección de productos en línea continúa detectando y rechazando conforme al
estándar documentado, el objetivo de la supervisión rutinaria del rendimiento es confirmar o verificar que no se haya
producido ningún cambio significativo en el nivel de rendimiento del sistema de inspección de productos en línea desde la
última comprobación superada satisfactoriamente. Estos cambios podrían producirse como resultado de modificaciones en:
• Ajustes de la máquina
• Características del producto
• Funcionalidad del sistema de inspección de productos

En los procedimientos documentados se debe indicar claramente en qué momento hay que efectuar la comprobación
de supervisión rutinaria del rendimiento dentro del ciclo de fabricación (tabla 5). Se debe estudiar la implementación de
comprobaciones de supervisión rutinaria del rendimiento en estas etapas:
• Al principio y al final de la producción o turno diarios
• A intervalos regulares durante la producción, según proceda
• Al cambiar los lotes de producción
• Al cambiar los ajustes de las máquinas
• Después del tiempo de inactividad por reparación

En un momento concreto Objetivo

Al principio y al final de
la producción o turnos
diarios
Intervalos regulares
durante un ciclo de
producción
Confirmar que el sistema de inspección de productos en línea detecta y rechaza elementos según
los estándares definidos y asegurarse de que cualquier sistema de advertencia adicional funcione
correctamente.
Asegurarse de que el producto que haya pasado correctamente por el equipo de inspección de productos en
línea desde la última comprobación satisfactoria se pueda poner en cuarentena si el sistema falla en una
comprobación de rendimiento. En consecuencia, debe ser posible identificarlo y aislarlo fácilmente para
realizar las acciones oportunas.

Cambio de lote de Confirmar que el dispositivo continúa detectando y rechazando productos según los estándares definidos.
producción Esto es lo más importante cuando el cambio de tipo de producto exige la selección de una configuración de
capacidad de memoria distinta en el equipo.

Cambios en la Confirmar la detección y el rechazo según el estándar de sensibilidad.

configuración
Después de un tiempo Asegurarse de que el sistema de inspección de productos en línea y los mecanismos de rechazo funcionan
de inactividad por de acuerdo con los estándares definidos.

reparación
Tabla 5: Puntos en los que deben realizarse las comprobaciones de supervisión rutinaria del rendimiento y por qué

6.1 Programa de supervisión del rendimiento integrado

Un sistema de inspección de productos en línea que tenga un software de supervisión del rendimiento integrado
puede facilitar la disciplina y la generación de registros de procedimientos de comprobación de supervisión rutinaria
del rendimiento. Estos programas pueden solicitar automáticamente una prueba a intervalos de tiempo acordados y
preestablecidos. El encargado de comprobaciones autorizado debe acceder a la función del sistema que permite realizar
la comprobación con las muestras de comprobación adecuadas. Si no se comprueba el equipo en el intervalo de tiempo
acordado, las consecuencias podrían ser muy variadas. Se puede obtener documentación impresa que certifique que la
comprobación se ha realizado a través de una impresora local o, de manera alternativa, descargándola a un PC central
si el detector tiene conectividad de red. Asimismo, los datos pueden descargarse directamente desde el equipo usando un
puerto USB.

6.2 Supervisión de estado

Un método más fiable para determinar si un sistema de inspección de productos en línea continúa detectando y
rechazando elementos conforme al estándar especificado consiste en realizar comprobaciones continuas en busca de
cambios en los parámetros clave de funcionamiento del equipo de inspección de productos en línea relevante. En ciertas
aplicaciones, la supervisión rutinaria del rendimiento puede tener un impacto negativo en la Eficacia Global del Equipo
(OEE), ya que la línea se debe detener para realizar las comprobaciones. En estos casos, puede haber software adicional
que supervise el rendimiento del equipo, lo que permite al usuario reducir la frecuencia de estas comprobaciones.

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9
 Este enfoque basado en software supone que los parámetros operativos clave se pueden supervisar continuamente para
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garantizar su estabilidad, lo que ofrece margen para reducir la frecuencia de las comprobaciones rutinarias del rendimiento.
Esto ofrece la interesante ventaja de aumentar la OEE del usuario. Algunos sistemas de inspección de productos en línea
disponibles comercialmente ofrecen funciones de supervisión continua. No obstante, a la hora de plantearse su uso,
es importante asegurarse de que el sistema alerte automáticamente a los usuarios en cuanto se produzca un cambio
imprevisto en el parámetro supervisado. En el caso de que se produzca un cambio inaceptable, el sistema deberá solicitar
una comprobación de verificación y emitir una alarma de parada. No obstante, si el sistema permanece dentro de las
especificaciones hasta que se active la alerta automática, las ventajas para el usuario pueden ser considerables.

6.3 Recopilación automática de los resultados de las comprobaciones

El proveedor de equipos de productos puede contar con software específico que permita a los usuarios registrar y
almacenar automáticamente los resultados de las comprobaciones de supervisión rutinaria del rendimiento en una única
ubicación en línea. Este tipo de software permite mejorar la eficiencia del operario y genera registros para demostrar que se
ha aplicado la diligencia debida.

7 Asistencia del proveedor

El proveedor de equipos de inspección de productos en línea puede ser un valioso recurso durante el ciclo de vida del
equipo para ayudarle a cumplir sus requisitos de conformidad. El proveedor puede facilitar la cualificación del equipo inicial
y la verificación del rendimiento, además de proporcionar documentación que respalde los requisitos de conservación de
registros impuestos por los estándares, la legislación, las regulaciones y los códigos de prácticas de los comerciantes. El
proveedor también debe poder compartir su experiencia para facilitar el desarrollo y la implementación de comprobaciones
de supervisión rutinaria del rendimiento que evalúen de forma precisa y coherente el rendimiento de su equipo de
inspección de productos en línea. El fabricante del equipo también puede ofrecer una formación exhaustiva que ofrezca
a los operarios en línea directrices adicionales sobre cómo utilizar el equipo y realizar las comprobaciones requeridas
correctamente. En lugar de ver su relación con el fabricante del equipo de inspección de productos en línea como una
relación transaccional que finaliza una vez que el equipo se ha enviado, valore las opciones de interactuar con él para
maximizar el soporte del servicio posventa que ofrece para facilitar el cumplimiento de los estándares, la legislación, las
regulaciones y los códigos de prácticas de los comerciantes relevantes.

4 Resumen
Este artículo técnico comienza con la definición de los conceptos de validación, verificación y supervisión rutinaria del
rendimiento. A continuación, se explican las diferencias entre los distintos procesos y la relación entre ellos. Cada elemento
se analiza en el contexto del lugar que ocupa en el ciclo de vida del equipo. Los procedimientos de validación se producen
durante la fase de instalación. En ellos se examina si se ha elegido el equipo correcto y si dicho equipo está capacitado
para realizar la tarea que se le ha asignado. Los procedimientos de verificación usan pruebas objetivas para confirmar si
el equipo funciona correctamente. Se llevan a cabo a intervalos periódicos. La verificación del rendimiento es un proceso
formal y exhaustivo que se suele llevar a cabo anualmente. La supervisión rutinaria del rendimiento es una actividad de
verificación planificada y programada que evalúa si un equipo está bajo control. Se lleva a cabo periódicamente, con
frecuencia, en función del intervalo de cuarentena.

Un buen comienzo construye unos cimientos sólidos para conseguir la máxima conformidad con los estándares y las
normativas, a la vez que fomenta la eficiencia operativa. La validación inicial en el enclave de instalación garantiza que su
equipo de inspección de productos en línea funciona según lo previsto. La verificación periódica del rendimiento durante
todo el ciclo de vida del equipo de inspección de productos en línea garantiza que siga ofreciendo el funcionamiento
esperado y que cumpla con los estándares y normativas correspondientes. Las comprobaciones de supervisión rutinaria
del rendimiento deben llevarse a cabo con regularidad para corroborar que el equipo está bajo control con el fin de
mantener la calidad del producto y no perjudicar su reputación.

Es importante entender las diferencias entre los términos y cómo se relacionan los procesos entre sí. Todos son
fundamentales para la conformidad con los estándares y normativas de la industria. El fabricante debe validar las nuevas
instalaciones de equipos de inspección de productos en línea y el proceso de verificación y supervisión debe estar
instaurado antes de iniciar la producción. Los registros se deben guardar y debe seguirse la frecuencia de supervisión y
verificación normal para conseguir la máxima conformidad.

10 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
 Un proveedor competente de equipos de inspección de productos en línea puede ser un socio valioso. Colaborar con los
proveedores puede aportar distintas ventajas. Los proveedores de equipos pueden aportar su experiencia a la hora de
cumplir los requisitos de conformidad y ofrecer soporte tanto en el punto de instalación (validación) como durante la fase
operativa (verificación y supervisión).

5 Lecturas recomendadas
En los siguientes documentos, encontrará una descripción detallada de los procesos de validación, verificación y
supervisión rutinaria del rendimiento para tecnologías de inspección de productos en línea específicos:

Mejora de la eficiencia y la comunicación con PackTags en la inspección de productos, 2016. Artículo técnico,
Mettler-Toledo CI-Vision, visto el 7 de octubre de 2016. <http://www.mt.com/global/en/home/library/white-papers/product-
inspection/PI-PackTags.html>
Principios de diligencia debida para el control de calidad y la defensa jurídica. Artículo técnico, Mettler-Toledo GmbH,
visto el 7 de octubre de 2017. <https://www.mt.com/es/es/home/library/white-papers/product-inspection/PI-Due-Diligence.
html>
Evite las retiradas de productos con el equipo y la planificación adecuados. Artículo técnico, Mettler-Toledo GmbH, visto
el 7 de octubre de 2016. < https://www.mt.com/es/es/home/library/white-papers/product-inspection/PI-ProductRecalls.
html>
La guía para el control de peso: creación de un programa eficaz, 2ª edición, 2016 Mettler-Toledo Garvens GmbH.
www.mt.com/cwguide
Guía para la detección de metales: creación de un programa eficaz, 2ª edición, 2016 Mettler-Toledo Safeline Limited.
www.mt.com/mdguide
Guía de detección por visión: creación de un programa eficaz, 2ª edición, 2016 Mettler-Toledo CI-Vision Inspection
Limited. www.mt.com/vision-guide
Guía de inspección por rayos X, Elaboración de un programa eficaz, 2ª edición, 2016 Mettler-Toledo Safeline X-ray
Limited. www.mt.com/xray-guide

6 Referencias
1. International Featured Standards – IFS Food: Standard for auditing quality and food safety of food products, versión 6,
página 86.
2. Surak, John G (2014) A New Paradigm for Validation, Verification and Monitoring Acceso el 05/10/2016,
<http://www.foodsafetymagazine.com/magazine-archive1/augustseptember-2014/a-new-paradigm-for-validation-
verification-and-monitoring/>
3. International Featured Standards – IFS Food: Standard for auditing quality and food safety of food products, versión 6,
página 86.
4. Surak, John G (2014) A New Paradigm for Validation, Verification and Monitoring Acceso el 05/10/2016,
<http://www.foodsafetymagazine.com/magazine-archive1/augustseptember-2014/a-new-paradigm-for-validation-
verification-and-monitoring/>
5. International Featured Standards – IFS Food: Standard for auditing quality and food safety of food products, versión 6,
página 84.
6. British Retail Consortium, BRC Global Standard for Food Safety, versión 7, cláusula 6.4.3, BRC, Londres.
7. British Retail Consortium, BRC Global Standard for Food Safety, versión 7, cláusula 4.10.3.3, BRC, Londres.
8. British Retail Consortium, BRC Global Standard for Food Safety, versión 7, cláusula 4.10.1.2, BRC, Londres.
9. International Featured Standards – IFS Food: Standard for auditing quality and food safety of food products, versión 6,
sección 5.4.2, página 76.
10. British Retail Consortium, BRC Global Standard for Food Safety, versión 7, cláusula 4.10.1.1, BRC, Londres.
11. Understanding Food Safety Standards. Artículo técnico, Mettler-Toledo GmbH, visto el viernes, 25 de noviembre de 2016.
<http://www.mt.mt.com/global/en/home/library/white-papers/product-inspection/PI-Safety-Standards.html>
12. FSMA - FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food. Disponible en: http://www.fda.gov/Food/
GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm Acceso el 05/10/2016.

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
11
 División de inspección de productos de METTLER TOLEDO:
La división de inspección de productos de METTLER TOLEDO es líder en el campo de la tecnología de inspección
automatizada. Nuestras soluciones aumentan la eficiencia de los procesos para los fabricantes, a la vez que garantizan la
conformidad con las normativas y los estándares del sector. Nuestros sistemas también ofrecen una calidad mejorada de
los productos, lo que contribuye a proteger el bienestar de los consumidores y la reputación de los fabricantes.

Controladora de peso Detección de metales Track & Trace

Inspección por visión Inspección por rayos X

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