CURSO

ISO/IEC 17025:2017
“Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración”.

Material preparado por la

profesora Santana León Alfaro
Sesión 02:
 Requisitos relativos a la
estructura - Cap.5
 Requisitos relativos a los
recursos - Cap.6
1. ESTRUCTURA
Estructura (cap.5)

?
Personal (6.2)

Instalaciones y condiciones
ambientales (6.3)

Equipamiento (6.4 y 6.5)

Servicios y productos suministrados

externamente (6.6)

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1. ESTRUCTURA

Estructura (cap.5)

? Personal (6.2)

Instalaciones y condiciones
ambientales (6.3)

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1. ESTRUCTURA

5.1 Ser entidad legal

Identificar personal de la dirección que tiene la

5.2 responsabilidad del laboratorio

RUC Definir y documentar el alcance – excluye actividades

5.3
suministradas externamente

Cumplir con los requisitos de la norma, del cliente, autoridades

5.4 reglamentaria y acreditadores, tanto en instalaciones
permanentes o móviles.

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1. ESTRUCTURA
ENTIDAD LEGAL - SOLICITUD DE ACREDITACIÓN PARA LABORATORIOS – INACAL
1. INFORMACIÓN GENERAL DEL LABORATORIO
DE ENSAYO
Nombre del Organismo
Nro. de RUC
5.1
Domicilio Legal (Dirección para recibir
correspondencia)
Dirección del Laboratorio
E-mail corporativo
Página Web y teléfono(s) 5.2
3.3 REPRESENTACIÓN
Nombre del Representante Legal
Identificación del representante legal
Nombre y cargo del Representante ante el
INACAL-DA (persona de contacto)
5.4
e-mail de la persona de contacto
Teléfono de la persona de contacto
3.2 DOCUMENTOS DE PERSONERIA JURIDICA Y LICENCIAS.
En esta sección deberá indicar, los datos de Personería Jurídica y de
Representación Legal (que cuente con la autoridad / poder asignado) para la
firma de Contratos.
En caso, de ser una entidad gubernamental /público-privado / municipalidades,
declarar:
- ¿El Laboratorio solicitante cuenta con Personería Jurídica? SI NO Partida
- De no contar con personería Jurídica, indicar el Organismo / Institución a la que Registral
pertenece el Laboratorio y que cuenta con la Personería Jurídica:
____________________________________ (SUNARP)
Adjuntar en CD lo siguiente:
- Documentos que acrediten la existencia legal (personería jurídica) de la
organización y la representación Legal.
En el caso de ser una entidad gubernamental /público-privado /
municipalidades, adjuntar: la norma / decreto / ley de creación / u Anex
otros. o Nº
En los documentos, deberá resaltar la sección del documento en la cual __1__
se le otorga la Representación Legal del Laboratorio a la persona (s)
designada como representante Legal del Laboratorio u Organismo /
Institución (en caso de entidades gubernamental / público-privado /
municipalidades).
- Licencia de funcionamiento.
Anex
En caso de solicitar la acreditación en más de una sede, debe adjuntar
o Nº
la Licencia de Funcionamiento de cada una de las sedes incluidas en
__2__
la solicitud.
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1. ESTRUCTURA

5.1 Ser entidad legal

Identificar personal de la dirección que tiene la

5.2 responsabilidad del laboratorio

RUC Definir y documentar el alcance – excluye actividades

5.3
suministradas externamente

Cumplir con los requisitos de la norma, del cliente, autoridades

5.4 reglamentaria y acreditadores, tanto en instalaciones
permanentes o temporales o móviles o de cliente.

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1. ESTRUCTURA
Ejemplo de alcance para ensayos acreditadas ante INACAL

https://www.inacal.gob.pe/acreditacion/categoria/directorio-organismos-acreditados

Fuente: Elaboración Santana León 8

1. ESTRUCTURA
Ejemplo de alcance para actividades de calibración acreditadas ante INACAL

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1. ESTRUCTURA
(5.5)
a) Definir la organización y la estructura de gestión del
laboratorio.
5.1
(5.5)
b) Especificar la responsabilidad,
5.2
autoridad e interrelación de todo el
personal que dirige, realiza y verifica
trabajo que afecte los resultados de las
actividades del laboratorio.
c) Documentar los procedimientos para
asegurar la aplicación coherente de
5.4
actividades y validez de resultados.

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1. ESTRUCTURA
Ejemplo de
organización
y estructura
de gestión
del
laboratorio

http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/1785/1/DISE%C3%91O_DEL_SISTEMA_DOCUMENTAL_DEL_LABORATORIO.pdf
1. ESTRUCTURA

5.1 (5.6)
Contar con un personal que tenga la autoridad y
recursos para:
5.2
o Implementar, mantener y mejorar el SG.
o Identificar desviaciones e iniciar acciones.
o Informar a la dirección el desempeño del SGC y
necesidades de mejora.
o Asegurar la efectividad de las actividades de
5.4
laboratorio.

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1. ESTRUCTURA
5.7
5.1
La dirección del laboratorio debe asegurar que

a) se efectué la comunicación relativa a la

5.2
eficacia del SG y la importancia de cumplir con
los requisitos del cliente y otros.

b) se mantenga la integridad del SG cuando se

planifiquen e implementen cambios en éste.
5.4

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1. ESTRUCTURA
QUÉ CUÁNDO A QUIÉN CÓMO QUIÉN
Política (s) Al emitirse Al personal Al personal interno: mediante una reunión (la La Alta
5.1
y cada vez interno y primera vez y cuando hay cambios significativos), Dirección
que es Otras partes Luego mediante boletín y correos.
modificada interesadas
5.2 A otras partes interesadas: Mediante página Web.
Objetivos
Aspectos
legales
Plan de
control y
vigilancia
… 5.4

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2. RECURSOS
Estructura (cap.5)

?
Personal (6.2)

Instalaciones y condiciones
ambientales (6.3)

Equipamiento (6.4 y 6.5)

Servicios y productos suministrados

externamente

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2. RECURSOS

6.2 Debe actuar de manera imparcial, ser competente y

5.1trabajar según el SG

Personal
5.2Competencia: educación, calificación, formación,
conocimiento técnico, habilidades y experiencia

Asegurar su competencia para desarrollar las

actividades de laboratorio y evaluar desviaciones

5.4
La Dirección debe comunicar al personal sus tareas,
responsabilidades y autoridades
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2. RECURSOS

6.2 5.1 Se debe contar con procedimientos y registros

sobre:
Personal
5.2 Requisitos de competencia
 Selección de personal
 Formación
 Supervisión
 Autorización
 Seguimiento de la competencia
5.4

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2. RECURSOS Ejemplo de una descripción de puesto

5.1

5.2

5.4

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2. RECURSOS
Ejemplo de entrenamiento y autorizaciones
INDUCCIÓN PARA EL PUESTO ENTRENAMIENTO EN ACTIVIDADES PARA AUTORIZACIONES
AUTORIZACIÓN
Actividad Responsable Fecha
5.1 Actividad Responsable Fecha Resultado Actividades/
Métodos
Responsable Fecha Registros
que
sustentan

5.2

5.4

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2. RECURSOS
Ejemplo de autorizaciones
COMPETENCIA PARA
METODO Autorizado por medio de: AUTORIZACIONES
5.1 EJECUCIÓN

Registro Ensayos Pruebas Implem. de

Título Fuente Año Descripción Total Parcial Fecha Responsable Observación
Entren. intralaboratorio interlaboratorio métodos

5.2

5.4

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2. RECURSOS
Ejemplo para el seguimiento de las competencias

SEGUIMIENTO DE LA COMPETENCIA ACCIONES

5.1
Nivel de
Seguimiento y control Fecha Resultado Actividades Responsable Fecha Resultados
intervención

Precisión de duplicados
A nivel del analista -
5.2
Controles del
método y muestra Precisión respecto al control
(Material de referencia)

A nivel del Muestra ciega

supervisor o jefe
laboratorio Precisión intermedia

A nivel de la
Dirección del Ensayos de5.4
Aptitud
Laboratorio

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2. RECURSOS

6.2 (6.2.6)
5.1

Personal  Autorización de personal para :

o5.2Desarrollar, modificar, verificar y validar
métodos .
o Analizar resultados, emitir declaraciones de
conformidad u opiniones e interpretaciones.
o Emisión, revisión y autorización de resultados.
5.4

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2. RECURSOS
Estructura (cap.5)

?
Personal (6.2)

Instalaciones y condiciones
ambientales (6.3)

Equipamiento (6.4 y 6.5)

Servicios y productos suministrados

externamente

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 2. RECURSOS
6.3
Instalaciones y Adecuadas a las actividades, que no afecten la
validez de los resultados.
condiciones ambientales
5.1
Requisitos deben documentarse

5.2 Seguimiento, control y registro de las condiciones,

cuando influyan en validez de resultados.

Implementar, hacer seguimiento y revisar medidas

de control.
https://www.pinterest.es/pin/233413193173409586/

5.4
Actividades fuera de control permanente,
asegurarse cumplimiento de los mismos requisitos

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 2. RECURSOS
6.3
Instalaciones y
condiciones ambientales
5.1

5.2

https://www.pinterest.es/pin/233413193173409586/

5.4

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 2. RECURSOS
6.3
Instalaciones y
condiciones ambientales Medidas de control, aunque no limitados a éstos:
5.1

o Acceso y uso de áreas que afecten la calidad.

5.2 o Prevención de contaminación, interferencia o
influencias adversas.
o Separación eficaz entre áreas con actividades
incompatibles.
https://www.pinterest.es/pin/233413193173409586/

5.4

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2. RECURSOS
N° CUESTIONARIO SOBRE HALLAZGOS Cláusula

El laboratorio de Materiales de la UNMSM pertenece a la facultad de Ingeniería. Al implementar su sistema de

1 gestión bajo la norma ISO/IEC 17025 definió su estructura funcional a partir de la Jefatura de laboratorio, sin
hacer mención de su pertenencia a la universidad a la cual pertenece.

Ante una situación de disputa legal, el laboratorio fue solicitado a brindar información de los resultados del
2 informe INF-245/17 de su cliente Industrias Pars que habían servido para una licitación con el Estado, situación
que el laboratorio aceptó. Sin embargo el cliente no fue notificado de tal acción.

Se encontraron registros de la validación de 3 métodos de ensayo, MET-1, MET-2, MET-3 para los cuales figura
3 el supervisor de laboratorio como coordinador y ejecutor de dichas validaciones. Sin embargo, el coordinador no
contaba con ninguna autorización para ejecutar la validación de los métodos mencionados.
No se evidenció en el Manual de Funciones (M-002) la descripción del puesto, competencias, habilidades y
4 funciones de los coordinadores de calidad, personal involucrado en el seguimiento del SGC, ni de los auditores
internos.
Al revisar los registros de temperatura del almacén de muestras del laboratorio, se encontró que faltaban los
5.4
5 registros de los días 13/07/17 y 14/07/17. Cuando se consultó por qué no se encontraban se indicó que la
persona responsable no había asistido por problemas de salud.

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CONCLUSIONES

1. Establecer una estructura y procedimientos que identifiquen y

aseguren las competencias requeridas para cada puesto.

2. Planificar y proveer los recursos necesarios para asegurar

resultados confiables.
GRACIAS