Interpretación del

Estándar
NMX-EC-17025-IMNC-2018
Presentación
• Su nombre
• ¿A qué se dedica?
• ¿Qué l@ motivó a asistir a este curso?
• ¿Cuáles son las expectativas que tiene para
este curso?
 Pedro Bravo
 Ing. en Comunicaciones y Electrónica / IPN (ESIME)

 Más de 16 años de experiencia en Laboratorios de

Metrología en las magnitudes de: Eléctrica, Frecuencia
y Tiempo, Humedad, Presión y Temperatura

 Más de 11 años de experiencia como Instructor

 Más de 5 años de experiencia como Libertador

Financiero
55 7210-3457 pedro.bravo.iam@gmail.com
 Objetivo y Alcance

• Analizar y proporcionar los Requisitos Generales

para la Competencia de los Laboratorios de
Ensayo y Calibración basados en el estándar
NMX-EC-17025-IMNC-2018; así como, las
etapas y estrategias para su implementación.
 Agenda
 Diferencia entre Acreditación y  Términos y Definiciones
Certificación  Requisitos Generales
 Ley de Infraestructura de la  Requisitos relativos a la
Calidad (LIC) Estructura
 Introducción  Requisitos relativos a los
 Objetivo y campo de Recursos
aplicación  Requisitos del Proceso
 Referencias Normativas  Requisitos del Sistema de
Gestión
Antes de comenzar . . .
 Antes de comenzar…
3.4.8 Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM)
Aunque esta guía proporciona un método para establecer
incertidumbres, éste no puede sustituir al pensamiento crítico, la
honestidad intelectual y la habilidad profesional. La evaluación de
incertidumbres no es una tarea de rutina, ni puramente matemática;
depende del conocimiento detallado de la naturaleza de los
mensurandos y de las mediciones. Por lo tanto, la calidad y utilidad
de la incertidumbre indicada en los resultados de una medición
dependen en última instancia del entendimiento, análisis crítico e
integridad de aquéllos que contribuyen a la asignación de ese valor.
Antes de comenzar . . .

Acreditación
vs
Certificación
 Antes de comenzar . . .

¿Qué es la Ley de Infraestructura de la Calidad

(LIC)?
Sistema de Gestión de la Calidad
Parte de un conjunto de elementos de una
organización interrelacionados o que interactúan
para establecer políticas, objetivos y procesos para
lograr estos objetivos, relacionada con la Calidad.
Norma
Documento resultado del trabajo de numerosas personas
durante mucho tiempo.
Política de la Calidad
Directrices y objetivos generales de una organización, concernientes a
la calidad, los cuales son formalmente expresados por la alta dirección.

Objetivos de la Calidad
Son metas, retos que se definen a partir de
la planificación estratégica de la
organización y de su política de la calidad.
 Manual del SGC
Documento que establece las políticas
incluyendo la de la calidad y la descripción del
Sistema de Gestión de la Calidad, describe de
manera general la estructura y contenido del
sistema establecido.
Procedimiento
Documento que establece
detalladamente la forma de realizar una
actividad o un proceso.
Instructivo
Documento que tiene como finalidad
dar una guía del funcionamiento de
algo en particular.
Formato
Documento en el cual se indica la
forma, tamaño y modo de
presentación de una cosa.
Registro
Documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia
de las actividades realizadas.
¿Porqué este
Estándar?
NMX-EC-17025-IMNC-2018
Internacional
ISO/IEC 17025:2017
Nacional
NMX-EC-17025-IMNC-2018

“Requisitos generales para

la competencia de los
laboratorios de ensayo y
calibración”
Antecedentes…
• 1990 – ISO 25
• 1999 – ISO 17025
• 2005 – ISO 17025 con mínimas revisiones para alinearla al estándar ISO
9001:2000 (NMX-EC-17025-IMNC-2006)
• 2017 – ISO 17025 (NMX-EC-17025-IMNC-2018)
Antecedentes… (Internacional)
Fecha Actividad Resultado
Febrero 2015 Primera Reunión Plan de Trabajo
Junio 2015 Segunda Reunión Borrador de Trabajo
Agosto 2015 Tercera Reunión Borrador del Comité
Septiembre 2015 Votación en el Borrador del Comité Votación por los Miembros
Octubre 2015 Comentarios adicionales 2 600 Comentarios
Febrero 2016 Cuarta Reunión Borrador del Comité 2
Marzo 2016 Votación en el Borrador del Comité 2 Votación por los Miembros
Septiembre 2016 Quinta Reunión Redacción del Borrador del Estándar
Internacional
Diciembre 2016 Votación en el Borrador del Estándar Votación por los Miembros
Internacional
Mayo 2017 Equipo de Redacción Borrador Final
Redacción del Borrador Final del Estándar
Julio 2017 Sexta Reunión
Internacional
Agosto 2017 Borrador del Estándar Internacional para Votación 2 meses para únicamente Sí / No
Noviembre 2017 Publicación del Estándar Internacional ISO/IEC 17025:2017
Antecedentes… (Nacional)
Fecha Actividad Resultado
Desconocida Primera Reunión Plan de Trabajo
Desconocida Segunda Reunión Borrador de Trabajo
Desconocida Tercera Reunión Borrador del Comité
Desconocida Votación en el Borrador del Comité Votación por los Miembros
Desconocida Comentarios adicionales Desconocidos
Enero 2018 Cuarta Reunión Redacción del Borrador del Estándar
Desconocida Votación en el Borrador del Estándar Votación por los Miembros
Desconocida Equipo de Redacción Borrador Final
Redacción del Borrador Final del Estándar
Desconocida Quinta Reunión
Desconocida Borrador del Estándar para Votación Sí / No
09 Agosto 2018 Publicación del Estándar NMX-EC-17025-IMNC-2018
Principales Cambios
• Ha cambiado de un documento de 5 Capítulos a uno de 8 Capítulos
• Desaparece el requisito 4.12 Acciones preventivas
• Cambian de nombre: 5.9 Aseguramiento de la calidad de los ensayos y/o
calibraciones por 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados; 4.9
Control de trabajos de ensayos o calibraciones no conforme por 7.10
Trabajo no conforme
• Se incorporan nuevos requisitos: 8.5 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades; 4.1 Imparcialidad; 4.2 Confidencialidad
Principales Cambios
• El pensamiento basado en el riesgo, ha permitido cierta reducción de los
requisitos prescriptivos y su sustitución basados en el desempeño
• Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos,
información documentada y responsabilidades organizacionales
• Se ha incluido la definición de Laboratorio
Tabla Comparativa
 CONTENIDO

Introducción 1. 2.
Objetivo Referencias
Normativas

3. Términos
y definiciones 4. Requisitos
Generales 5. Requisitos
Estructura

6. Requisitos
Recursos 7. Requisitos
Procesos 8. Requisitos
Gestión
 Introducción

Este documento contiene todos los requisitos

que deben de cumplir los Laboratorios de
Ensayo y de Calibración si desean
demostrar que poseen:

• Un Sistema de Gestión de la Calidad

implementado
• Son técnicamente competentes y
• Capaces de generar resultados
técnicamente válidos
Los Laboratorios que se ajusten a este documento también operan en general
de acuerdo con los Principios del estándar NMX-CC-9001-IMNC-2015
DEBE (Requisito) / DEBERÍA (Recomendación) / PUEDE (Posibilidad o
Capacidad)
 1. Objetivo

Requisitos generales para la competencia,

imparcialidad y la operación coherente:
Ensayos / Calibraciones,
Incluido el muestreo

Adicionalmente la pueden utilizar:

• Clientes
• Autoridades reglamentarias
• Organizaciones y los esquemas utilizados en la evaluación de pares
• Organismos de acreditación
 2.
Referencias
Normativas

• NMX-EC-17000-IMNC-2007, Evaluación de la Conformidad –

Vocabulario y Principios Generales
• NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de Metrología –
Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM [JCGM
200])
 3.
Términos y
definiciones

3.1 Imparcialidad
3.2 Queja
3.3 Comparación interlaboratorio
3.4 Comparación intralaboratorio
3.5 Ensayo de aptitud
3.6 Laboratorio: Organismo que realiza ensayos (determinar características de un
material), calibraciones (determinar el error, incertidumbre y otras características
metrológicas) y/o muestreos (recolectar una muestra representativa de un total)
3.7 Regla de decisión: Regla que describe cómo se toma en cuenta la
incertidumbre de la medición cuando se declara la conformidad con un requisito
especificado
 4.
Requisitos
Generales

4.1 Imparcialidad
• Presencia de objetividad
• Contar con políticas para asegurar la imparcialidad
• Si se identifica un riesgo a la imparcialidad, el Laboratorio debe
ser capaz de demostrar como se elimina o minimiza
 4.
Requisitos
Generales

4.2 Confidencialidad
La información acerca del cliente obtenida de fuentes diferentes al clientes:
• El Laboratorio debe ser responsable por medio de acuerdos legalmente
ejecutables
• Será confidencial entre el cliente y el Laboratorio
• El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como
confidencial por parte del Laboratorio y no debe compartirse con el
cliente, a menos que haya sido acordado con la fuente
 5.
Requisitos
Estructura

• Entidad legal
• Cómo debe estar organizado el Laboratorio y cómo debe interactuar con el
entorno: clientes, legislación, etc.
• Todo personal tiene autoridad para identificar desviaciones al Sistema de
Gestión de la Calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones (La versión anterior mencionaba a un responsable de la calidad,
ahora ya no)
• Contar con procedimientos para asegurar protección de información
(almacenamiento y transmisión electrónica)
• Designar personal substituto para el personal directivo clave
 6. Requisitos
Recursos

6.2 Personal

• Personal calificado con base en la educación apropiada,

capacitación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia
• Procedimiento para identificar las necesidades de capacitación
• Autorizar personal específico para tipos especiales de actividades
• La Dirección del Laboratorio debe comunicar al personal sus
funciones, responsabilidades y autoridades
 6. Requisitos
Recursos

6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales

• Deben de ser adecuadas para las actividades del Laboratorio
• No deben afectar adversamente a la validez de los resultados
• Los requisitos deben documentarse
• Seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales
• Mantenimiento adecuado, el cual puede incluir procedimientos
especiales
• Se deben implementar, realizar el seguimiento y revisar
periódicamente las medidas para controlar las instalaciones
 6. Requisitos
Recursos

6.4 Equipamiento
• Instrumentos de medición, software, patrones, MR´s, datos de referencia, reactivos,
consumibles o aparatos auxiliares
• Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado en un
Laboratorio acreditado
• Requisitos específicos para el registro de cada equipo y su software y firmware (si lo
requiere)
• Procedimiento para: manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
• Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las
desviaciones e iniciar la aplicación del procedimiento para control de trabajo no
conforme
• Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados
 6. Requisitos
Recursos

6.5 Trazabilidad Metrológica (Anexo A)

• Calibrar todo el equipo usado, incluyendo el usado para mediciones
auxiliares (condiciones ambientales) si tienen un efecto significativo
• Laboratorios de calibración con trazabilidad a las unidades de
medición del sistema internacional de unidades (SI)
• Requisitos específicos cuando las calibraciones no pueden ser
hechas con magnitudes del SI
• Todos los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados),
para conservar la confianza en el estado de calibración
• La cadena de trazabilidad debe ser hasta el CENAM
 6. Requisitos
Recursos

6.6 Productos y Servicios suministrados externamente

• Procedimiento para la selección de adquisición de productos y
servicios
• Los productos adquiridos que afectan a la validez de los
resultados no serán usados hasta comprobar que cumplen con
especificaciones o requisitos
• Evaluar a los proveedores de productos y servicios que afectan a
la validez de los resultados
• Conservar registros de la evaluación de proveedores
• Los productos y servicios que se utilizan para la operación del
Laboratorio
 7.
Requisitos
Procesos

7.1 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos

• Contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y
contratos
• Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de
iniciar el servicio de calibración
• Declaración de conformidad (especificación y la regla de decisión)
• Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de
cambio
• El proceso de revisión de contrato se repite cuando en éste haya
modificaciones después de haber iniciado los servicios
 7. Requisitos
Procesos

7.2 Selección, Verificación y Validación de Métodos

• Actividades que deben incluir los procedimientos técnicos
• Satisfacer las necesidades del cliente utilizando métodos basados
preferentemente en normas
• Aplicar métodos publicados en normas, textos o publicaciones
científicas (según especificaciones de los fabricantes)
• Cualquier Laboratorio que realice calibraciones propias, debe
tener un procedimiento para cálculo de estimación de la
incertidumbre de medición
 7.3 Muestreo
• Plan y método para el muestreo
• Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en métodos
estadísticos apropiados
• Registrar cualquier desviación que el cliente solicite
• Requisitos específicos para los registros durante el muestreo
 7. Requisitos
Procesos

7.4 Manipulación de los Ítems de Ensayo o Calibración

• Procedimientos para el transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, conservación y disposición o
devolución de los elementos de ensayo o calibración durante todo el
proceso
• Debe existir un sistema para identificar los elementos
• Registrar la discusión con el cliente cuando se presentan
desviaciones
Precauciones a las
para condiciones normales especificadas
evitar:
• Deterioro
• Contaminación
• Pérdida o daño
 7. Requisitos
Procesos

7.5 Registros Técnicos

• Deben incluir fecha e identidad del personal
responsable de cada actividad de Laboratorio y de
comprobar los datos y resultados
• Procedimiento para identificación, acceso y
mantenimiento de registros técnicos y
administrativos
• Procedimiento para respaldo de registros
almacenados electrónicamente
• Requisitos específicos para control de registros
técnicos
• Requisitos específicos para corregir errores
durante registro
 7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medición
Incertidumbre de medida: Parámetro no negativo que caracteriza
la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir
de la información que se utiliza

• Identificar las contribuciones a la incertidumbre de la medición

Duda en la medición
Ambiente Instrumento

Incertidumbre
Calidad de medición

Método Personal Mensurando

Comparación de resultados
 7. Requisitos
Procesos

7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados

• Procedimiento para supervisar la validez de los resultados

Participación en:
• Ensayos de aptitud (NMX-EC-17043-IMNC-2010)
• Comparaciones interlaboratorios
 7. Requisitos
Procesos

7.8 Informe de Resultados

• Los resultados deben ser revisados y autorizados
antes de su emisión
• Elementos mínimos que debe contener un informe de ensayo o calibración
• Elementos adicionales que específicos para informes de ensayo o calibración
• Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medición, para hacer
cualquier declaración de conformidad incluyendo la regla de decisión
• Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las
bases y fundamentos
• Cualquier modificación o enmienda a un informe emitido, sólo puede hacerse
con un documento adicional (Recoger el informe erróneo)
 7. Requisitos
Procesos

7.9 Quejas

• Procedimientos para atención de quejas

• Conservar registros
• Siempre que sea posible, el Laboratorio deberá
notificar formalmente a quien presenta la queja el
cierre del tratamiento de la queja
 7. Requisitos
Procesos

7.10 Trabajo No Conforme

• Procedimientos para implantar cuando existen no

conformidades con procedimientos o requisitos del cliente
• Hacer una evaluación de la importancia del trabajo no
conforme
• Llevar a cabo procedimientos de acción correctiva al detectar
posible recurrencia de no conformidades
 7.11 Control de los Datos y Gestión de la Información

• Tener acceso a los datos e información necesaria para

desarrollar sus actividades
• Protegerse del acceso no autorizado
• Salvaguardar contra manipulaciones o pérdidas
• Garantizar la integridad de los datos y la información
• Registros de fallas del sistema y las acciones inmediatas y
correctivas
 8. Requisitos
Gestión

8.1.1 Generalidades (Anexo B)

• Implementar un Sistema de Gestión
de la Calidad adecuado para el
alcance de sus actividades
• Documentar políticas, programas,
procedimientos e instrucciones para
el aseguramiento de la calidad
• Declarar una política de la calidad,
la cual debe cumplir con requisitos
específicos
 8. Requisitos
Gestión

8.1.2 Opción A
Como mínimo, el Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio
debe referirse a los siguiente:
• Documentación del SG (8.2)
• Control de documentos del SG (8.3)
• Control de registros (8.4)
• Acciones para abordar riesgos y oportunidades (8.5)
• Mejora (8.6)
• Acciones correctivas (8.7)
• Auditorías internas (8.8)
• Revisiones por la dirección (8.9)
 8. Requisitos
Gestión

8.1.3 Opción B
Un Laboratorio que establece y mantiene un SG, de acuerdo con
los requisitos del estándar NMX-CC-9001-IMNC-2015, y que es
capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento consistente de los
requisitos de los capítulos 4 a 7, también cumple al menos la
intención de los requisitos del SG especificados en los apartados
8.2 a 8.9
 8. Requisitos
Gestión

8.2 Documentación del Sistema de Gestión

• La dirección debe establecer, documentar y mantener las
políticas y los objetivos para el cumplimiento con el estándar
• Todo el personal involucrado en actividades del Laboratorio
debe tener acceso a las partes de la documentación del SG y a
la información relacionada que sean aplicables a sus
responsabilidades
 8. Requisitos
Gestión

8.3 Control de Documentos del Sistema de

Gestión
• Especificar la clase de documentos que deben ser
controlados
• Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar
el uso de documentos obsoletos o invalidados
• Los documentos deben identificarse con elementos
específicos
• Procedimientos para explicar cómo se hacen y controlan
los cambios en documentos conservados en sistemas
computarizados
 8. Requisitos
Gestión

8.4 Control de Registros

• Establecer y conservar (4 años) registros legibles
para demostrar el cumplimiento con el estándar
Establecer e implementar los controles necesarios para
el (la):
• Identificación
• Almacenamiento
• Protección
• Copia de seguridad
• Archivo
• Tiempo de conservación
• Disposición
 8. Requisitos
Gestión

8.5 Acciones para abordar Riesgos y Oportunidades

Considerar los riesgos y oportunidades para:
• Garantizar que el SG puede lograr los resultados previstos
• Mejorar las oportunidades para alcanzar el propósito y los
objetivos del Laboratorio
• Prevenir o reducir los impactos no deseados y los fallos
potenciales en las actividades del Laboratorio
• Lograr mejoras
Riesgo: Atreverse
ISO 31000 Riesgos a hacer algo.
ISO 31010 Herramientas
 8. Requisitos
Gestión

8.6 Mejora
• Procedimientos para implantar mejoras, ya que se debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
mediante el uso de:
• La política y los objetivos de la calidad
• Análisis de riesgos y oportunidades
• Los resultados de las auditorías
• El análisis de los datos
• Las acciones correctivas
• La revisión por la dirección
 8. Requisitos
Gestión

8.7 Acciones Correctivas

• Procedimiento y designación de responsabilidades para implantar

acciones correctivas
• Investigación para determinar las causas. Usar al menos una
técnica formal (Ishikawa, Pareto, 5 Porqué´s)
• Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema
• Aplicar auditorías adicionales
 8. Requisitos
Gestión

8.8 Auditorías Internas

• Planificar, establecer, implementar y mantener Programa de Auditorías
Internas
• Procedimiento para realizar auditorías periódicas
• Dirigidas a todos los elementos del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo actividades de ensayo o calibración
• Siempre que sea posible, realizadas por personal independiente de la
actividad a ser auditadas
• Registro y verificación de las acciones correctivas aplicadas como
seguimiento de la auditoría
NMX-CC-19011-IMNC-2019
 8. Requisitos
Gestión

8.9 Revisiones por la Dirección

• La Dirección conducirá revisiones

periódicas al Sistema de Gestión de la
Calidad del Laboratorio
• Aspectos a tomar en cuenta para la
revisión
• Registrar hallazgos y acciones derivadas
de las revisiones