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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
REQUISITOS Y CRITERIOS PARA EL ESQUEMA DE ACREDITACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD PARA LA ACREDITACIÓN EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC (ISO/IEC17025)
VIGENTE
ESPECIFICACIÓN
0 INTRODUCCIÓN
El presente documento contiene los requisitos y criterios para el esquema de acreditación y evaluación
de la conformidad, que la entidad mexicana de acreditación, a.c., utiliza en sus procedimientos de
evaluación y acreditación a los laboratorios bajo (ISO/IEC17025 vigente) para evaluar la competencia
técnica y la confiabilidad de la operación de los solicitantes o de los laboratorios acreditados, descritos
como criterios para cada esquema de acreditación que aplican a cada rama o área, así como cualquier
otro criterio que se haga público a través de la página electrónica www.ema.org.mx para su
cumplimiento.
1 OBJETIVO
Este documento tiene como objetivo comunicar los requisitos y criterios para el esquema de
acreditación y evaluación de la conformidad, a los interesados y a los Organismos de Evaluación de
la Conformidad (OEC) acreditados.
Los criterios descritos en este procedimiento son aplicables para las actividades de evaluación y
acreditación que la entidad realiza a los laboratorios, para evaluar la competencia técnica en un
alcance de acreditación definido.
3 DEFINICIONES
Nota:1 Los requisitos del esquema de acreditación incluyen, pero no se limitan, a las normas
ISO/IEC17020, ISO/IEC 17021, ISO/OEC 17025, ISO/IEC17024, ISO/IEC 17043, ISO/IEC17065, ISO
15189 e ISO 14065
Nota: Materias (instalaciones eléctricas, estaciones de servicio, etc.), ramas (alimentos, agua,
construcción, metal mecánica, etc.), áreas (masa, temperatura, bancos de sangre, clínicos, POCT,
etc.), programa de certificación (sistema de gestión, producto, personas, etc.).
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entidad mexicana de acreditación, a. c.
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entidad mexicana de acreditación, a. c.
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entidad mexicana de acreditación, a. c.
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entidad mexicana de acreditación, a. c.
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entidad mexicana de acreditación, a. c.
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entidad mexicana de acreditación, a. c.
Construcción X
(ver anexo 1)
Textil y del vestido X
(ver anexo 1)
Antidopaje International Standard
Laboratories ISL WADA
Cannabis Se incluyen en el punto
4.4. del presente
documento: Requisitos
HOJA DOCTO. No.
7 de 17 MP-FE030-06
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Si el laboratorio cuenta con la acreditación en ISO/IEC 17025 (vigente) el proceso se realizará con base en el
capítulo 21 “Extensión de la Acreditación”, en caso de que el laboratorio no esté acreditado en la norma antes
citada, el trámite a realizar es una “Acreditación inicial”, con base en el procedimiento de evaluación y
acreditación, MP-FP002 vigente.
El Laboratorio deberá cumplir con las disposiciones y legislación vigente con la autoridad reguladora de la
Cannabis, en cuanto al etiquetado, empaquetado, transporte, almacenaje del Cannabis y sus derivados, así
como las demás disposiciones que establezca la autoridad.
Para iniciar el proceso de evaluación y acreditación del laboratorio de Cannabis, además de lo indicado en el
procedimiento MP-FP002 vigente, se requieren dos requisitos:
Alcance de acreditación.
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[6.2] Personal
[6.2.3] El laboratorio debe presentar evidencia del programa de inducción y capacitación continua sobre:
• Actividades de seguridad;
• Salud ocupacional;
• Protección personal para el manejo de ítems cannabinoides desde muestreo hasta el desecho.
El laboratorio debe adoptar las medidas que considere necesarias para asegurar las condiciones óptimas de
todo el personal que tiene contacto con los Cannabinoides. Estas deben considerar, por ejemplo, ventilación,
aire, agua, desechos, instrumentos contaminados, condiciones ambientales.
[6.3.4] Debido al tipo de ítems Cannabinoides, el laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para proteger las muestras, evitar su deterioro, pérdida o daño durante las actividades del ensayo,
manejo, preparación, almacenamiento y desecho.
El laboratorio debe contar con las medidas necesarias para controlar el acceso al área. Las condiciones
ambientales deberán ser consideradas para prevenir la pérdida o deterioro de las muestras.
Los visitantes deben tener acceso restringido a las áreas operativas donde se esté manipulando el
Cannabinoide, en caso de que se autorice una visita, éste siempre debe estar acompañado por personal del
equipo del laboratorio.
Las áreas de almacenamiento deben ser seguras para evitar el robo o la interferencia y debe tener un acceso
limitado y controlado.
[7.1] Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
En el contrato debe estar estipulado el retorno, desecho o retención de las muestras y de acuerdo con el
cliente debidamente documentado.
El laboratorio puede utilizar diferentes metodologías utilizadas a nivel nacional e internacional, siempre y
cuando se realice la validación completa de los métodos del alcance de acreditación.
Para todo tipo de métodos de ensayo, el laboratorio debe:
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datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamente definidas y
documentadas.
g) Validar todas las aplicaciones informáticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformas
comerciales con fines específicos e impacto directo en la adquisición, almacenamiento,
procesamiento, registro o informe de datos de ensayos. Esto incluye hojas de cálculo, bases de datos,
procesadores de texto, etc.
h) La validación del método se deberá realizar en forma inicial y/o cuando existan cambios críticos en la
metodología y equipos. En caso de cambio de instalaciones aplicará la validación sólo cuando este
cambio impacte directamente al método.
i) Para los métodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los métodos obtenidos
de publicaciones científicas, así como los métodos normalizados modificados o ampliados o usados
fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la
validación del método.
En el caso de que el laboratorio desee acreditar metodologías que incluyan paquetes de marcas comerciales
(reactivos preparados y precalibrados), siempre y cuando se evidencie la validación correspondiente (de
acuerdo a los requisitos del método).
Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de métodos, su solicitud será presentada
a los órganos colegiados correspondientes para su análisis y decidir si es factible su acreditación.
Las pruebas descritas en textos o publicaciones, así como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio,
podrán acreditarse siempre y cuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los
siguientes requisitos los que apliquen:
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[7.3] Muestreo
En caso de que el laboratorio realice muestreo, el laboratorio debe contar con autorización por la autoridad
que regula la Cannabis, sin embargo, puede no realizar esta actividad, deberá estar documentada en su
sistema de gestión.
La disposición final de los ítems y residuos con cannabinoides debe considerarse bajo legislación nacional o
internacional y de acuerdo con el contrato firmado con el cliente.
[7.5] Registros
El laboratorio debe mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendo observaciones
originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo, desde el muestreo
y/o recepción de los elementos de ensayo hasta la elaboración del informe de resultados que permitan
establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los relacionados al desecho de muestras.
ANEXO 1
LISTAS DE VERIFICACIÓN
EEC Alcance
Agua Espectrofotometría UV-Visible
Agua Espectroscopía Absorción Atómica
Agua Gravimetría
Agua Mediciones de Campo
Agua Muestreo
Agua Volumetría
Agua Microbiología
Agua Cromatografía
Alimentos Cromatografía de Gases y Líquidos
Alimentos Espectrofotometría Absorción Atómica
Alimentos Espectrofotometría UV-Visible
Alimentos Fisicoquímicos – Métodos Gravimétricos
Alimentos Volumetría
Alimentos Muestreo de agua para uso y consumo humano
Alimentos Lista de Verificación en Microbiología
Ambiente laboral NOM-011-STPS-2001
Ambiente laboral NOM-022-STPS-2015
Ambiente laboral NOM-025-STPS-2008
Ambiente laboral NOM-010-STPS-2014
Construcción - Cementos NMX-C-049-ONNCCE-2013
Construcción - Cementos NMX-C-057-2010-ONNCCE
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EEC Alcance
Construcción - Cementos NMX-C-059-ONNCCE-2013
Construcción - Cementos NMX-C-061-2010-ONNCCE
Construcción - Cementos NMX-C-062-2010-ONNCCE
Construcción - Cementos NMX-C-085-2010-ONNCCE
Construcción - Cementos NMX-C-132-2010-ONNCCE
Construcción - Cementos NMX-C-152-2010-ONNCCE
Construcción - Cementos NMX-C-180-ONNCCE-2001
Construcción - Cementos NMX-C-273-ONNCCE-2010
Construcción - Cementos NMX-C-329-ONNCE-2013
Construcción - Agregados NMX-C-030-ONNCCE-2004
Construcción - Agregados NMX-C-073-ONNCCE-2004
Construcción - Agregados NMX-C-077-ONNCCE-1997
Construcción - Agregados NMX-C-164-ONNCCE-2014
Construcción - Agregados NMX-C-170-1997-ONNCCE
Construcción - Agregados NMX-C-084-ONNCCE-2006
Construcción - Agregados NMX-C-088-1997-ONNCCE
Construcción - Agregados NMX-C-165-ONNCCE-2014
Construcción - Agregados NMX-C-166-2006-ONNCCE
Construcción - Cementos NMX-C-056-ONNCCE-2013
Construcción - Concreto NMX-C-109-ONNCCE-2013
Construcción - Concreto NMX-C-083-ONNCCE-2014
Construcción - Concreto NMX-C-148-ONNCCE-2010
Construcción - Concreto NMX-C-157-ONNCCE-2006. Método B
Construcción - Concreto NMX-C-157-ONNCCE-2006. Método A
Construcción - Concreto NMX-C-159-ONNCCE-2016
Construcción - Concreto NMX-C-162-ONNCCE-2014
Construcción - Concreto NMX-C-161-ONNCE-2013
Construcción - Concreto NMX-C-191-ONNCCE-2015
Construcción - Concreto NMX-C-169-ONNCCE-2009
Construcción - Concreto NMX-C-156-ONNCCE-2010
Construcción - Concreto NMX-C-435-ONNCCE-2010
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 12
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 2
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 3
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 5
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 6
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 7
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 9
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-2003-ONNCCE inciso 15.7.3
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-2003-ONNCCE Capítulo 15.7.5
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 4
Construcción - Concreto NMX-C-128-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 8 Suelo Cohesivo
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 8 Suelo No Cohesivo
Construcción - Geotecnia NMX-C-416-ONNCCE-2003 Capítulo 8 Picnómetro
Construcción - Cementos NMX-C-185-ONNCCE-2010
Construcción - Concreto NMX-C-148-ONNCCE-2010
Construcción - Concreto NMX-C-468-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia NMX-C-467-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia NMX-C-475-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia NMX-C-476-ONNCCE-2013
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EEC Alcance
Construcción - Geotecnia NMX-C-469-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia ASTM D1883-07
Construcción - Geotecnia NMX-C-507-ONNCCE-2015
Construcción - Geotecnia NMX-C-511-ONNCCE-2015
Construcción - Asfaltos NMX-C-052-ONNCCE-2012
Construcción - Asfaltos NMX-C-183-ONNCCE-2012
Construcción - Asfaltos NMX-C-203-ONNCCE-2012
Construcción - Geotecnia NMX-C-432-ONNCCE-2002
Construcción - Prefabricados NMX-C-036-ONNCCE-2013
Construcción - Prefabricados NMX-C-037-ONNCCE-2013
Construcción - Prefabricados NMX-C-038-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia NMX-C-431-ONNCCE-2002
Construcción-Mezclas asfálticas NMX-C-474-ONNCCE-2013
Construcción - Geotecnia NMX-C-493-ONNCCE-2014
Construcción - Geotecnia NMX-C-496-ONNCCE-2014
Construcción - Asfaltos ASTM D6927-15
Eléctrica electrónica NMX-J-123-ANCE-2008
Eléctrica electrónica NMX-J-169-ANCE-2015
Eléctrica electrónica NMX-J-521-ANCE-2005
Eléctrica electrónica NOM-001-SCFI-1993
Eléctrica electrónica NOM-016-SCFI-1993
Eléctrica electrónica NOM-017-ENER-2005
Eléctrica electrónica NOM-019-SCFI-1998
Eléctrica electrónica NOM-024-ANCE-2005
Eléctrica electrónica NOM-048-SCFI-1997
Eléctrica electrónica NOM-508-ANCE-2005
Eléctrica electrónica NOM-083-SCT1-2002
Eléctrica electrónica NOM-084-SCT1-2002
Eléctrica electrónica NOM-088-1-SCT1-2002
Eléctrica electrónica NOM-088-2-SCT1-2002
Eléctrica electrónica NOM-151-SCT1-1999
Eléctrica electrónica NOM-152-SCT1-1999
Eléctrica electrónica NOM-032-ENER-2013
Eléctrica electrónica NOM-063-SCFI-2001
Eléctrica electrónica Lista de verificación de Disposición Técnica. IFT-011-2017 Parte 2
Eléctrica electrónica Lista de verificación de Disposición Técnica. IFT-004-2016, Interfaz a
redes públicas para equipos terminales
Eléctrica electrónica Lista de verificación de Disposición Técnica. IFT-005-2016
Eléctrica electrónica Lista de verificación de Disposición Técnica. IFT-008-2015
Fuentes fijas EPA 3 A
Fuentes fijas NMX-AA-009-1993-SCFI
Fuentes fijas NMX-AA-054-1978
Fuentes fijas NMX-AA-055-1979
Fuentes fijas NOM-081-SEMARNAT-1994
Fuentes fijas NMX-AA-010-SCFI-2001
Fuentes fijas EPA 7E
Fuentes fijas CTM 034
Fuentes fijas EPA 10
Fuentes fijas EPA 6 C
Fuentes fijas NADF-005-AMBT-2013
Fuentes fijas EPA 21
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EEC Alcance
Química ASTM D 88-07
Química ASTM D 93-10
Química NOM-231-SSA1-2002
Química ASTM D 92-11
Química ASTM D 93-16a
Química NMX J-123-ANCE 2008 Inciso 6. 15.1
Química NMX J-123-ANCE 2008 Inciso 6. 15.2
Química ASTM D-5453
Química ASTM D-445
Química ASTM D-1298-99
Química ASTM D 86-11b
Química ASTM D 1298-12b
Química ASTM D 4294-10
Residuos Conductividad
Residuos Cromatografía (HPLC, Gases/Masas y otros detectores selectivos)
Residuos Espectrofotometría UV-Visible
Residuos Gravimetría
Residuos Inflamabilidad
Residuos Lixiviación
Residuos Metales
Residuos Microbiología
Residuos Muestreo de residuos
Residuos Muestreo de suelos contaminados con metales y metaloides
Residuos Volumetría
Residuos Muestreo de Jales
Residuos Muestreo de Suelos para estudios de Fertilidad, Salinidad y Clasificación
de Suelos
Residuos NMX-AA-138-SCFI-2006. Residuos- Muestreo, Toma de muestras,
Manejo, Conservación y Transporte
Sanidad agropecuaria Microbiología
Sanidad agropecuaria Sanidad Animal (Elisa)
Sanidad agropecuaria Plaguicidas
Sanidad agropecuaria Sanidad Vegetal
Sanidad agropecuaria Evaluación de PCR
Sanidad agropecuaria Determinación de Residuos y Contaminantes
Textil y del vestido NMX-A-074-INNTEX-2005
Textil y del vestido NMX-A-177-INNTEX-2005
Textil y del vestido NMX-A-070-INNTEX-2008
Textil y del vestido NMX-A-59/2-INNTEX-2008
Textil y del vestido NMX-A-105-B02-INNTEX-2010
Textil y del vestido NMX-A-7211/2-INNTEX-2015 Parte A
Textil y del vestido NMX-A-7211/2-INNTEX-2015 Parte B
Analizadores Específicos Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Densidad Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Dimensional Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Dimensional Formato de llenado de la CMC
Dimensional Criterios de aplicación técnicos para la evaluación de los servicios de
calibración del Área Dimensional - Medidores Automáticos de Nivel –
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EEC Alcance
Verificación del desempeño con base en NMX-EC-17025-IMNC
(ISO/IEC 17025) vigente
Dimensional Criterios de aplicación técnicos para la evaluación de los servicios de
calibración del Área Dimensional - Verificación del desempeño de
CMM´s con base en NMX-EC-17025-IMNC (ISO/IEC 17025) vigente
Dimensional Criterios de evaluación para los laboratorios que realizan calibraciones
de bloques patrón empleando el método de comparación mecánica
Dureza Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Eléctrica, tiempo y frecuencia Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Eléctrica, tiempo y frecuencia Criterios de aplicación técnicos para la evaluación de los servicios de
calibración del Área Eléctrica con base en NMX-EC-17025-IMNC
(ISO/IEC 17025) vigente
Flujo Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Flujo Criterios técnicos de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC
(ISO/IEC 17025) vigente para el área de flujo
Fuerza y par torsional Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Fuerza y par torsional Formato de llenado de la CMC
Humedad Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Masa Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Óptica Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Presión Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Propiedades de los materiales Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Temperatura Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Temperatura, presión y
Formato de llenado de la CMC
humedad
Volumen (micros, pequeños y Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
medianos) Calibración (CMC)
Volumen (grandes) Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Volumen ((micros, pequeños y Lista de Verificación de la norma ISO/IEC17025 vigente basado en la
medianos) Guía técnica sobre trazabilidad e incertidumbre en los servicios de
calibración de recipientes volumétricos por el método gravimétrico desde
1 μL hasta 50 L
Volumen (grandes) Lista de verificación de la norma ISO/IEC 17025 vigente basado en la
Guía técnica sobre trazabilidad e incertidumbre en los servicios de
calibración de recipientes volumétricos, tanques, autotanques y
carrotanques por el método de transferencia volumétrica.
Todas las áreas de calibración Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC) – General (aplica para las áreas en las que no se
cuenta con lista de verificación de CMC específica)
Mediciones especiales Lista de verificación de la norma ISO/IEC 17025 vigente para los
servicios de calificación
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EEC Alcance
Mediciones especiales Para revisar el contenido de la Tabla: Capacidad de Medición y
Calibración (CMC)
Mediciones especiales Guía para la Evaluación del servicio de Calificación de Medios y/o
caracterización de medios
Mediciones especiales Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e
Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de
Medición (CM)
Sistema de medición: Medidores de pH
Mediciones especiales Criterios de Evaluación para la Calificación de Medios, Equipos e
Instrumentos de Medición y el llenado de la Tabla de Capacidad de
Medición (CM)
Sistema de medición: Centrifugas con y sin control de temperatura.
Equipo Médico Criterios de Evaluación para la Calificación de Dispositivos Médicos y el
llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Monitores de Signos Vitales
Equipo Médico Criterios de Evaluación para la Calificación de Dispositivos Médicos y el
llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Esfigmomanómetros
Equipo Médico Criterios de Evaluación para la Calificación de Dispositivos Médicos y el
llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Máquina de Anestesia
Equipo Médico Criterios de Evaluación para la Calificación de Dispositivos Médicos y el
llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Desfibrilador no automático
Equipo Médico Criterios de Evaluación para la Calificación de Dispositivos Médicos y el
llenado de la Tabla de Capacidad de Medición (CM)
Sistema de medición: Unidad de Electrocirugía
Investigación Absorción Atómica/ICP
Investigación Análisis Elemental (CHNS)
Investigación Análisis Térmico (DSC Y TGA)
Investigación Cromatografía de gases y de líquidos de alta resolución
Investigación Espectroscopia de Infrarrojo
Investigación Instrumental
Investigación Microscopía
Investigación PCR
Investigación PCR-Tiempo Real
Investigación Reología
Investigación Resonancia Paramagnética Electrónica
Investigación Espectrofotometría UV-Visible
Investigación Difracción de rayos x de polvos
Investigación Difracción de rayos x de monocristal
Investigación Resonancia magnética nuclear
Investigación Fluorescencia de rayos x
Investigación Espectrometría de masas
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IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
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