DIFERENCIA ENTRE FARMACIA RURAL Y LA FARMACIA QUE SE ENCUENTRA EN LA CIUDAD

FARMACIA RURAL FARMACIA DE CIUDAD

 Con menos de 2000 habitantes  Con más de 3000 habitantes
 Cuando se coincidiere de necesidad publica  Una farmacia cada 300 metros de diferencia de otra
 Las exigencias se pactaran según al lugar  Farmacia de venta al público o farmacia hospitalaria
 

DIFERENCIA ENTRE FARMACIA DE VENTA AL PUBLICO Y FARMACIA HOSPITALARIA

FARMACIA DE VENTA AL PUBLICO FARMACIA HOSPITALARIA

 Es la farmacia que expende o vende medicamentos al público  Es la farmacia que abastece o provee de medicamentos a
en general pacientes con internación ambulatoria o con internación
dentro del hospital
La Farmacia brinda un servicio de utilidad pública, dispensa productos destinados al arte de curar;
preparar formulas magistrales y oficiales, materiales asépticos, inyectables, productos cosméticos o
cualquier forma farmacéutica con destino de ser usada en seres humanos.

 Esta Prohibido dispensar medicamentos o materiales asépticos fuera de las farmacias.

 Se habilita 1 farmacia cada 3.ooo habitantes con una distancia no menor a 300 metros de diferencia entre ellas.
 Se autorizan traslados con una antigüedad de 3 años.
 El farmacéutico que se le habilite la apertura de la farmacia debe exhibir chapa profesional, diploma y rótulos
habilitantes y ultima farmacopea editada.
 Cualquier modificación de la farmacia, dirección técnica, funcionamiento, reformas, cierres, solo se hacen con la
autorización del ministerio de salud.
 Deben cumplir con horarios de turno noche o de días feriados que establece la autoridad sanitaria.
 En caso de no prestar servicio nocturno deben exhibir en un cartel las farmacias y direcciones de las farmacias
que esten de guardia nocturna (Turnero)
 Todos los envases deben estar rotulados, sin raspaduras o enmiendas.
FARMACIAS ASISTIDAS PARA ZONAS DE BAJA POBLACION
 Con menos de 2000 habitantes y lejos de la cabecera del lugar.
 Cuando se coincidiera de necesidad publica.
 Las exigencias se pactaran de acuerdo a las características de la zona.
 El director técnico será elegido por concurso.
FARMACIA Y EL ROL DEL PERSONAL DE FARMACIA
https://youtu.be/5W4M5KZsQ0s
 ¿QUIENE PUEDE ABRIR UNA FARMACIA?
 Farmacéutico con titulo y matricula vigente.
 Una sociedad en la que todos sean farmacéuticos (Estos podrán tener participación en la farmacia pero solo 1 será el
representante legal, quien ocupara el cargo de DT de la farmacia)
 Una sociedad en la que 1 sea farmacéutico y otros ponen el capital, pero estos no pueden tener participación en la
farmacia, ni dirección técnica.
 Establecimientos hospitalarios públicos dependientes de la nación o municipios.
 Obras sociales o mutuales.
 
DIRECCION TECNICA
 Debe ser ejercida por el propietario, el cual debe ser un farmacéutico con matrícula vigente en la
provincia.
 Cada 6 empleados debe haber 1 farmacéutico.
 Farmacia que no cuente con director técnico al momento de una inspección, debe cerrar sus puertas.
 En caso de fallecer el director técnico debe ser avisado ante las autoridades dentro de las 48 hs y el cierre
voluntario.
 Ante una enfermedad del director técnico debe ceder su lugar a otro personal farmacéutico, dejando
constancia en el libro farmacéutico de quien queda a cargo.
 La reintegración de la falta del director técnico será suficiente para la clausura de la farmacia.
 
  
OBLIGACION DEL FARMACEUTICO (DIRECTOR TECNICO)

 Cumplir y hacer cumplir las leyes.

 Mantener los libros exhibidos.
 Anotar las recetas en el libro copiador.
 Controlar la pureza de los productos que emplee en sus preparaciones.
 Realizar recetas magistrales.
 Preparación de medicamentos.
 Mantener secreto profesional.
 
NO PUEDE

 Dispensar medicamentos de composiciones que no estén aprobadas.

 Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos.
 Recibir honorarios de profesionales o laboratorios por su actividad laboral a fin.
 Hacer preparaciones para otras farmacias.
 No puede despachar recetas si esta tuviese errores o dudara de lo escrito.
 No puede corregir receta ni completarla.
PERSONAL DE FARMACIA (Técnico en farmacia o auxiliar)
 Diligenciar y controlar los productos, es decir, hacer los trámites correspondientes y gestionar la
venta del producto.
 Facturación e información, que incluye detallar en una facturación las mercancías compradas por el
cliente, y en una planilla de seguimiento las mercancías disponibles en la farmacia y su venta.
 Dispensar medicamentos y productos referidos a la sanidad.
 Informar a los clientes sobre la utilización de los productos.
 Determinar parámetros, anatómicos y fisiológicos sencillos y fomentar hábitos saludables en los
clientes. (Es decir favorecer de algún modo que la persona desarrolle una acción que aumente un
aspecto positivo en ella, ya se de higiene, descanso, alimentación, actividad física, etc.
 Sanciones
Toda Transgresión a lo establecido anteriormente será sancionada con:

• Multas de 1 a 50 sueldos.
• Clausura total o parcial, temporaria o definitiva, del local según la gravedad de la infracción o su
reintegración.
• Retiro de los productos de infracción, o de sus sustancias en cuestión
• Apercibimiento.

Inspecciones
• El Inspector siempre será un Farmacéutico o Técnico en Farmacia, este durante su cargo como
inspector tendrá bloqueado el título.
• El inspector podrá ingresar al local durante las horas en las que este abierto el mismo.
• Podrá requerir información necesaria que no podrá negar el director técnico, caso contrario será
sancionado.
• El inspector podrá entrar sin restricción a todo el local.
 Símbolos que encontramos dentro de la Farmacia

Cruz Griega
Quizás hayas observado alguna vez una farmacia que no tiene una cruz verde en su fachada y eso es porque, a la
hora de colocarla, cada farmacia tiene que tener en cuenta la normativa de su Comunidad Autónoma.
Así, hay algunas en las que no especifican ni la forma de la cruz ni el color de la misma, por lo que básicamente
pueden poner la que quieran. Sin embargo, muchos siguen optando por la cruz griega de color verde, que es la
tradicional.
Además, en la mayoría de farmacias colocan la cruz verde y programan en su interior otro tipo de contenido con
otros colores. De esta manera, están las más utilizadas: verdes, con información como la hora y la temperatura
ambiente de color rojo.
La Copa De Higía
Pero las farmacias no solo están representadas por la Cruz Verde, sino que en más de una ocasión se coloca
también la copa de Higía, que suele aparecer en el interior de la cruz. La copa no deriva de ningún objeto divino,
sino que se trata de la diosa Higía, hija de Asclepios.
Se creía que esta diosa, tanto griega como romana, era la responsable de la curación, la limpieza, la salud y la
higiene, por lo que es la más indicada para ser el símbolo de las farmacias.
Además, solía encarnarse en una mujer joven con una serpiente enroscada en su cuerpo, que depositaba su
veneno en una vasija con características griegas sostenida por Higía.
Este reptil representaba en la cultura griega una fuente de conocimiento y rejuvenecimiento, por la muda de su
piel. Se podría decir que es lo que esperaban al ir al farmacéutico y recibir el remedio que necesitaran:
rejuvenecer; por lo que se comenzó a usar este símbolo para representar a las farmacias.
Sin embargo, en la imagen no se utiliza la figura de la diosa Higía, sino la de una serpiente enroscada en una copa
(representando la vasija griega que sostenía la divinidad).

Vara de Esculapio
Esculapio consiste en una única serpiente enrollada sobre una vara o bastón. Representa a Asclepios, Dios de
la curación en la mitología griega. Los romanos cambiarían más tarde el nombre dejándolo como Esculapio.
Este símbolo fue el que verdaderamente se asoció a la medicina desde un principio. Más tarde se añadió la
estrella de la vida (en color azul que puede verse en la fotografía de arriba) esta estrella con seis puntas
representa las seis principales tareas en la emergencia médica.
 6 PRINCIPALES TAREAS DE LA EMERGENCIA MEDICA
La estrella de la vida representa la hora dorada
Cada una de las seis puntas, significa un suceso, que duraría 10 minutos c/u, se interpretan en sentido horario (es
decir en el sentido de giro de las agujas del reloj).

1. La primer punta es la LLAMADA DE EMERGENCIA hacia el despacho, (oficina que canaliza los recursos o
personal especializados, entiéndase SEM -Servicios de Emergencias Médicos-, Paramédicos, Policías,
Bomberos y Emergencias Generales, en Argentina y en la mayoría de los países del MERCOSUR esos números
telefónicos son 107, 101, 100 y 911, respectivamente).
2. La segunda punta es la NOTIFICACION (al personal o recurso necesario).
3. La tercera punta es la RESPUESTA (el personal idóneo-profesional confirma que va camino a realizar la atención
de la emergencia, urgencia o accidente).
4. La cuarta punta es la ATENCION EN EL ESCENARIO (por parte del personal que brinda los cuidados necesarios).
5. La quinta punta es la ESTABILIZACION EN EL TRASLADO (camino al hospital, en la ambulancia).
6. La sexta punta es el CUIDADO DEFINITIVO y ATENCION AVANZADA (otorgado en el hospital que recibe el
paciente).

La Estrella de la Vida, de seis puntas de color azul, con un borde blanco en su perímetro, posee en su centro de
simetría la Vara de Asclepios, Esculapio para los Romanos, de allí Vara de Esculapio, es un antiguo símbolo griego
asociado con la astrología y la curación de enfermos mediante medicina.
 Libros de Farmacia
1. Vademécum
2. Farmacopea
3. Libro recetario
4. Libro de sanciones
5. Libro de quejas
6. Turnero

Vademécum
Es una obra de referencia que contiene las nociones mas importantes de una materia, ya sea ciencia o arte.
Destacan particularmente los que utilizan los profesionales sanitarios para consultar sobre presentaciones,
composiciones y las principales indicaciones de los medicamentos.
Es decir es un catálogo de especialidades farmacéuticas que reúne la totalidad de los medicamentos registrados
disponibles en el mercado, dispuestos por grupos de indicaciones terapéuticas. Para cada medicamento se describe
la composición, dosificación y las posibles interacciones y contraindicaciones. La organización es por criterios
distintos, entre los compuestos mayoritarios o principios activos, permitiendo al farmacéutico la sustitución de un
medicamento por otro equivalente en su composición e indicaciones. Se trata de un texto fundamentalmente
dirigido a la oficina de farmacia. Las plantas aparecen con sus nombres científicos en los índices donde se incluyen
los componentes de los medicamentos ejercen sobre el sistema nervioso central, las sustancias psicoactivas se
suelen clasificar en depresores, estimulantes o alucinógenos.
Se puede consultar el contenido de estos vademécums en Internet. Como por ejemplo en las siguientes páginas
Web:
1. Alfabeta. Disponible en: www.afabeta.net
2. PR Vademécum. Disponible en www.prvademecum.com/dafault.asp
3. Manual Kairos. Disponible en www.kairosweb.com
En cualquiera de estos sitios Web se puede encontrar información sobre los medicamentos, la forma farmacéutica,
la presentación y el precio del producto en el mercado.

Farmacopea
La Farmacopea Argentina es el código oficial donde se describen las drogas, medicamentos y productos necesarios
para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen,
preparación,identificación,pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las
propiedades de los mismos.
Es el uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos
comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos, como también de productos médicos que por sus
características deban responder a especificaciones de la FARMACOPEA ARGENTINA (ANMAT).
 LIBRO RECETARIO
Es el libro en el que se anotarán diariamente y por orden numérico, las recetas despachadas copiándolas íntegramente y
haciendo constar el nombre del profesional que la firma.
El registro en el Libro recetario es una de las funciones de obligado cumplimiento que hay que llevar a cabo en las oficinas de
farmacia, en él se anotarán diariamente todas las dispensaciones que se hayan producido de ciertos medicamentos, a saber,
fórmulas magistrales y preparados oficinales con necesidad de receta, medicamentos de Especial Control Médico y
medicamentos de uso humano usados con fines veterinarios. Los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos quedan
excluidos de la obligación de ser registrados en el Libro recetario ya que cuentan con su propio libro, el Libro de Contabilidad de
Estupefacientes, o el libro de contabilidad de psicotrópicos a no ser que fuera un estupefaciente de uso humano empleado con
fines veterinarios por vacío terapéutico que se anotaría en ambos libros.

¿QUÉ SE ANOTA EN EL LIBRO RECETARIO?

Los datos que se recogen en el Libro recetario son nombre, apellidos y número de colegiado del médico prescriptor, nombre del
paciente y DNI de la persona que acude a la farmacia para adquirir el medicamento, fórmula magistral o preparado oficinal sujeto
a receta.
Es muy importante llevar al día el registro del libro recetario sea como sea la manera de llevarlo, manual o informatizado, en caso
de inspección en la farmacia nos lo pueden requerir, y no es suficiente con tener los registros hechos en el sistema informático,
hay que imprimirlo en las hojas validadas y firmarlas, de no ser así nos enfrentaríamos a una sanción que podemos evitar
fácilmente.
 TURNERO

1.Organizador de turnos de trabajo

• Se coloca mayormente en una pizarra el día y horario de trabajo del personal de farmacia.
• También en algunas ocasiones se coloca las tareas que deben realizar cada personal.

2.Turnero de exposición
• Se coloca en la puerta de la farmacia con nombre de las farmacias de turno y direcciones de las mismas. Esto se actualiza
diariamente.
 Laboratorios y Droguerías

Droguería
Una droguería es un comercio especializado o bien un mercado de proporciones mayores. La selección de artículos
se divide en cuatro campos:
• Artículos de salud (tés, esencias y tinturas);
• Artículos de belleza y wellness (productos para el cuidado corporal y de la piel, perfumes, aceites, cosméticos,
etc.);
• Productos reformadores biológicos y alimentos especiales;
• Artículos especializados para el hogar y el jardín.
La droguería se dedica al envasado, fraccionamiento, distribución y venta de los productos o especialidades
farmacéuticas, además, se encarga de importarlos y exportarlos en algunos casos. Si desea llevar a cabo actividades
de fraccionamiento, es importante mencionar que debe cumplir con los requisitos legales establecidos para el
efecto en regulaciones específicas.
Mientras tanto, la droguería es responsable también de las materias primas de origen biológico que se utilizarán
directa o indirectamente para la preparación de medicamentos. La composición química de los ellos será
responsable de generar una acción farmacológica que será útil para recuperarse de cualquier enfermedad o
trastorno.
 Laboratorio
El laboratorio es un lugar dotado de los medios necesarios para realizar investigaciones, experimentos, prácticas y
trabajos de carácter científico, tecnológico o técnico; está equipado con instrumentos de medida o equipos con los
que se realizan experimentos, investigaciones y prácticas diversas, según la rama de la ciencia a la que se dedique.
También puede ser un aula o dependencia de cualquier centro docente. Es obligatorio el uso de equipos de
protección como guantes, lentes protectores y bata .
Su importancia, sea en investigaciones o a escala industrial y en cualquiera de sus especialidades (química,
dimensional, electricidad, biología, etc.), radica en el hecho de que las condiciones ambientales
están controladas y normalizadas, de modo que:
Se puede asegurar que no se producen influencias extrañas (a las conocidas o previstas) que alteren el resultado del
experimento o medición: control.
Se garantiza que el experimento o medición es repetible, es decir, cualquier otro laboratorio podría repetir el
proceso y obtener el mismo resultado: normalización.
La historia de los laboratorios está influida por la historia de la medicina, ya que el hombre, al profundizar acerca de
cómo es su organismo, ha requerido el uso de laboratorios cada vez más especializados.
Normas de seguridad en el laboratorio
En caso de accidentes, es muy importante seguir las instrucciones del responsable del laboratorio y acudir
inmediatamente a un médico. De todas formas, pueden aplicarse las siguientes medidas de auxilio:
• Si se han producido cortes por la rotura del material de vidrio, lavar bien la herida con abundante agua corriente
• durante al menos 10 minutos. Desinfectar la herida con antisépticos del botiquín y dejarla secar al aire o taparla
con una venda estéril.
• Si ha habido contacto con la piel con productos químicos, lavar inmediatamente con agua corriente durante al
menos 15 minutos.
• Si se han producido quemaduras en la piel, lavar primero la zona afectada con agua fría 10 o 15 minutos. Aplicar
luego una pomada adecuada. Las quemaduras más graves requieren atención médica inmediata.
• Si se ha inhalado un producto químico, conducir inmediatamente a la persona afectada a un lugar con aire
fresco.
• Si se ha ingerido algún producto tóxico, habrá que acudir al hospital.
¿Las droguerías y laboratorios a cargo de quienes están?
Las droguerías farmacéuticas y los laboratorios de preparación farmacéutica deberán funcionar bajo la
responsabilidad técnica de un bioquímico o farmacéutico, el que no podrá tener más de una dirección técnica y
tendrá la obligación de concurrir o permanecer en el establecimiento y quien tendrá a cargo el fraccionamiento de
drogas.
¿Los laboratorios pueden dispensar medicamentos al publico?
No, la dispensación al publico de medicamentos y materiales acéticos, solo se efectuara en las farmacias, quedando
terminada mente prohibido realizarlo fuera de los mismos, aun cuando se tratara de aquellos de venta libre o sin
receta.
¿Quiénes son los responsables de la autenticidad de los productos?
Los propietarios de las droguerías farmacéuticas y laboratorios de preparados farmacéuticos, depósitos de
especialidades medicinales y droguerías industriales serán responsables de la autenticidad de los productos que
expanden y su estado de conservación.
¿Cuáles son los requisitos que deben tener para la venta de algún
medicamento?
• Los laboratorios y las droguerías pueden negar a venta a los establecimientos que no cumplan con los requisitos
de la ley.
• En las droguerías donde se conservan las sustancias heroicas (alcaloides: Son metabolitos secundarios de
vegetales que se sintetizan mediante aminoácidos, por lo tanto, es compuesto químico) deberán contar con un
armario especiales o cajas de seguridad bajo llave.

CADENA DE VENTAS
 A.N.M.A.T.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
https://www.argentina.gob.ar/anmat
 Es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional de la República Argentina creado en 1992 y
dependiente del Ministerio de Salud . El organismo controla y garantiza que los medicamentos, alimentos y dispositivos
médicos posean eficacia, seguridad y calidad. Para ello, lleva adelante los procesos de autorización, registro, normalización,
vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.

Función de la A.N.M.A.T.
Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del
ámbito de sus competencias.

Productos regulados por la A.N.M.A.T.

Medicamentos
Alimentos Suplementos dietarios
Productos médicos Productos sanitarios de uso doméstico
Reactivos de diagnóstico Productos de higiene oral de uso odontológico
Cosméticos Productos biológicos
 
 O.M.S.
Organización Mundial De La Salud
La Organización Mundial de la Salud (OMS) es el organismo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) especializado
en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención a nivel mundial en la salud, definida en su Constitución como
un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente como la ausencia de afecciones o enfermedades.

Actividad de la OMS

• Armonización y codificación: la OMS lleva a cabo la Clasificación Internacional de enfermedades (ICD en inglés, o CIM en
francés) y mantiene al día una lista modelo de los medicamentos esenciales que los sistemas de salud de todos los países
deberían hacer que estuviesen disponibles a precios accesibles para la población general.
• Medidas sanitarias: toma de medidas para detener una epidemia y medidas sanitarias sobre los viajes internacionales
(como la vacunación). La OMS declaró en 1980 que la viruela estaba erradicada, después de dos décadas de esfuerzos
contra esta. (Es la primera enfermedad de la historia erradicada por el esfuerzo humano). La OMS está cerca del éxito en
el desarrollo de vacunas contra el paludismo y la bilharziosa, y tiene por objetivo la erradicación de la poliomielitis en los
próximos años. Además, está intentando controlar las donaciones para mejorar su calidad. La OMS considera que los
trasplantes de sangre y de órganos sin regulación no son beneficiosos. Por ello, tratan de recoger todos los datos
siguientes para saber si la calidad es buena y controlar y mejorar la sanidad pública: número de unidades de sangre
recogidas, de donaciones voluntarias que no han sido retribuidas y las que sí, donaciones entre familiares, y donaciones
que se usan para el estudio de infecciones.
• Asistencia a los Países Menos Avanzados (PMA): vacunación contra las grandes enfermedades infecciosas,
aprovisionamiento de agua potable, eliminación de residuos, protección maternal y erradicación de ciertas
enfermedades.
• Un programa estatal de lucha contra el sida, entre sus objetivos está el acceso a los tratamientos,
investigación, vigilancia epidemiológica, etc. Se denomina Programa sobre el sida (HIV/AIDS Programme).
• Garantizar el acceso a medicamentos de buena calidad, seguridad y eficacia mediante el programa de pre-
evaluación de medicamentos. La OMS preevalúa los medicamentos de los laboratorios que lo piden para que
instituciones como la UNICEF u otras puedan adquirir estos medicamentos con seguridad cuando se realizan
licitaciones internacionales, en particular para países en vías de desarrollo que no pueden realizar esas
evaluaciones por sus propios medios.
La OMS realiza diversas campañas relacionadas con la salud, como por ejemplo para el aumento del consumo de
frutas y verduras en el mundo, o para reducir el uso del tabaco. Además, la OMS tiene la facultad de decretar
una emergencia de salud pública de importancia internacional cuando haya un evento extraordinario que se
considere como un riesgo para la salud pública de otras naciones a través de la propagación internacional de la
enfermedad y que potencialmente requiere una respuesta internacional coordinada. Según la OMS, «la salud es
el estado de completo bienestar físico, psíquico y social de un individuo y no sólo la ausencia de enfermedad». 27​
Pero esta definición fue reformulada por la OMS: «La salud es el grado en que una persona puede llevar a cabo
sus aspiraciones, satisfacer sus necesidades y relacionarse adecuadamente con su ambiente».
 
 Salud y Enfermedad
La salud y la enfermedad son parte integral de la vida, del proceso biológico y de las interacciones medio
ambientales y sociales. Generalmente, se entiende a la enfermedad como una entidad opuesta a la
salud, cuyo negativo es consecuencia de la alteración o desarmonización de un sistema a cualquier nivel.

Enfermedad
La definición de enfermedad según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es la alteración y
desviación del estado fisiológico en una o varias partes del cuerpo, por causas en general conocidas,
manifestada por síntomas y signos característicos, y cuya evolución es más o menos previsible. Es decir que
el cuerpo sufre un desequilibrio en la Salud.
Salud
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la salud es bienestar físico, mental y social, y no sólo la
ausencia de enfermedades y dolencias
 ¿Qué es un fármaco?
Es toda sustancia química purificada utilizada en la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de
una enfermedad, para evitar la aparición de un proceso fisiológico no deseado o bien para modificar
condiciones fisiológicas con fines específicos.
Los fármacos pueden ser sustancias creadas por el hombre o producidas por otros organismos y utilizada por
el hombre, como lo son los anticuerpos, hormonas, interleucinas y vacunas. Para que una sustancia
biológicamente activa se clasifique como fármaco, debe administrarse al cuerpo de manera exógena y con
fines médicos.
Los fármacos se expenden y utilizan principalmente en forma de medicamentos, los cuales contienen el o los
fármacos prescritos por un médico en conjunto con excipientes.
Además de la denominación química de un fármaco, los fabricantes de productos farmacéuticos, en conjunto
con instituciones científicas y académicas le asignan un nombre oficial internacional (denominación común
internacional del fármaco). Sin embargo, muchas veces el fabricante lo comercializa con un nombre
patentado (o comercial), que puede variar entre distintas nacionalidades, lo cual ha generado una gran
confusión respecto de los nombres de los fármacos y medicamentos. Para resolver esto, las distintas
legislaciones han provisto diversos sistemas de control de los nombres de los fármacos y de los medicamentos
que se expenden.
 
 MEDICAMENTO
Estado final bajo el cual se presenta un fármaco para su uso práctico para la consideración
del máximo beneficio terapéutico para el individuo y minimizar los efectos secundarios
indeseables.
Un medicamento es la suma de una forma farmacéutica + acondicionamiento (envasado,
etiquetado, estuchado, prospecto)

Diferencia entre un fármaco y un medicamento

El fármaco es un producto semiterminado, es decir es la droga tal cual la conocemos antes

de ser envasadas.
El medicamento es el fármaco una vez envasado en el blister, tarro o envase, que contiene
caja y prospecto,
 FORMAS FARMACEUTICAS

En general, las sustancias activas por si solas no pueden ser fácilmente absorbidas por el cuerpo
humano; necesitan ser administradas en la forma apropiada, por lo tanto debe ser disuelta o
mezclada con una sustancia excipiente. Dependiendo de la vía de administración, puede ser
usado distintos excipientes. Otro uso de los excipientes es como estabilizadores que aseguran la
activación del ingrediente activo lo suficiente como para hacer el producto competitivo.

La formula Farmacéutica es:

Principio activo + Excipiente

 Tipos de Excipientes

• Aglutinantes: Mantienen los ingredientes en una tableta unidos. Comúnmente se utilizan almidones, azucares y
celulosas como la Hidroxipropil celulosa y lactosa. También se utilizan alcohólicas como xilitol, sorbitol, maltitol
• Diluyentes: Rellenan el contenido de una pastilla o cápsula para lograr una presentación conveniente para el
consumo. La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en tabletas o capsulas de gelatina
dura. El fosfato de calcio dibásico es también un relleno popular para tabletas. Para capsulas de gelatina blanda
suele utilizarse flor de cártamo.
• Desintegradores: Estos se expanden y disuelven cuando se les moja, así causando que la tableta se rompa en el
tracto digestivo y libere los principios activos para su absorción.
• Lubricantes: Previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas
industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes como talco o silica, y grasa esteroide son los
lubricantes más frecuentes en tabletas o cápsulas de gelatina dura.
• Recubridores: Protegen los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las
tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles de tragar. La mayoría de las tabletas recubiertas utilizan una
capa de celulosa (fibra vegetal), que está libre de sustancias alergénicas. Según la velocidad de disolución de un
recubrimiento se puede determinar en qué parte del tracto digestivo se liberen las proteínas, o el periodo de
acción de estas.
• Endulcorantes: Sirven para hacer las pastillas mas deglutibles, otorgándoles sabor mas agradable.
• Saborizantes y Colorantes: Sirven para mejorar las propiedades organolépticas, y por tanto, aumentar el
cumplimiento terapéutico.
 Presentación de las formas farmacéuticas
Son los principios activos más los excipientes. Son un producto semiterminado en distintas presentaciones:

1. Líquidas: Solución, Jarabe, tintura, aerosoles, colirio, inyectables e infusión

parenteral, extracto, emulsión, enema, colutorios y gargarismo.
• Soluciones: Son mezclas homogéneas en las que un sólido o un líquido está disuelto en otro líquido. Pueden
ser soluciones acuosas o no acuosas (oleosas, etc.). Se consideran soluciones los jarabes, las gotas o el contenido
de las ampollas.
• Colirio: es una forma farmacéutica que consiste en disoluciones o suspensiones estériles de una o varias
sustancias químicas en un vehículo acuoso u oleoso, destinadas a su instilación en el ojo u otras localizaciones.
Existen multitud de tipos de colirios los más destacables serían:
 Antibióticos
 Antiinflamatorios
 Lágrimas artificiales: Colirios de composición similar a la lágrima.
 Humectantes:. Este tipo de colirios aumenta la permanencia de la lágrima en el ojo, disminuyendo su
evaporación y haciendo que esta sea más eficaz
• Infusión Parenteral: Las vías parenterales de administración de fármacos utilizan procedimientos invasivos para
introducir el fármaco en el organismo. Las vías parenterales más comunes son la intravenosa, intramuscular y
subcutánea.
Alimentación Parenteral: Es la alimentación a través de sonda nasogástrica
• Extractos Fluidos: Preparado líquido constituida por una solución hidroalcohólica de los constituyentes
solubles de drogas vegetales; en 1ml.= 1g. de droga.
• Colutorio: Es una forma farmacéutica tipo solución acuosa viscosa usada para el tratamiento tópico de
afecciones bucales. Se aplican con pinceles o espátulas generalmente incorporadas en el tapón.​Un colutorio
puede ser astringente, emoliente o calmante y antiséptico.
• Gargarismo: Los gargarismos son medicamentos líquidos utilizados para enfermedades de la boca cuyo
vehículo principal suele ser el agua. Se introducen en la boca y para conseguir un contacto más perfecto de
tales líquidos con la membrana mucosa de las fauces se agitan en todos los sentidos por movimientos
repetidos de los carrillos y lengua a la vez que se hace penetrar a la mayor profundidad posible dejando que
salga el aire por la laringe para evitar la penetración de aquellos en las vías respiratorias y después de un
contacto más o menos prolongado se arrojan al lavabo.
2. Solidas: Polvos, granulados, tabletas,capsulas, píldora o glóbulo homeopático.
• Glóbulos Homeopáticos: Gránulos sublinguales: son esferas de aproximadamente 3,5 mm elaborados en
lactosa-sacarosa, o de sacarosa únicamente en el que se ha impregnado el
medicamento homeopático elaborado con la dilución elegida por el médico para ese paciente.
3. Semisólidas: Suspensiones, emulsiones, pasta, crema o pomada, ungüento, geles, lociones, supositorios, óvulos, jaleas y
cremas anticonceptivos.
Suspensiones: Son medicamentos líquidos de consistencia más o menos viscosa, conteniendo drogas hidrosolubles en dispersión
normalmente gracias a un agente suspenso que, cuando sedimentan son fácilmente mezclados o integrados por agitación.
Los ungüentos o pomadas: Son formas farmacéuticas consecuencia de la utilización de grasas o sustancias de propiedades
similares para aplicación de principios activos en la piel. Su diferencia fundamental con las cremas es la ausencia de agua en su
composición.
4. Otras: Nano suspensiones, emplasto, dispositivos transdermicos,inhaladores e implantes
• Emplasto: Medicamento extendido sobre un lienzo y aplicado en la parte enferma, su base es el cebo o la cera. Emulsión.
• Las nano suspensiones: son partículas de drogas hidrófobas en dispersión, sin un material que actúe como matriz. Esta
técnica permite la alteración de la farmacocinética de la droga, que aumenta su eficacia y seguridad. Por ejemplo los
antiparasitarios.
• Dispositivos transdérmicos: Son una forma de administración de medicamentos que consiste en aplicar sobre la piel
un dispositivo adhesivo que contiene el fármaco de tal manera que éste se vaya absorbiendo de manera continua,
atravesando las diferentes capas de la piel hasta llegar a la sangre.
 Dosis
En farmacología se entiende por dosis la cantidad de principio activo de un medicamento, expresado en
unidades de volumen o peso por unidad de toma en función de la presentación, que se administrará de una vez.
También es la cantidad de fármaco efectiva. La sobredosis es la toma por encima de la dosis máxima tolerada. En
su extremo, puede ser una dosis letal. Los medicamentos se pueden presentar en forma de multidosis (cuando
contiene ranura) o unidosis (no contiene ranura). En la unidosis o dosis unitaria, cada unidad de medicamento es
una toma y viene identificada con su lote y caducidad. A nivel hospitalario se emplea cada vez más la unidosis
por ser más cómoda y evitar errores en la toma.
La cantidad de principio activo en un medicamento se conoce como dosis y se expresa en unidades de medida
como:
• Gramos (gr)
• Miligramos (mg)
• Microgramos (mcg)
• Unidades Internacionales (U.I)
• Porcentajes (%)
• Mililitros (ml)
 Dosificación
Es el procedimiento mediante el cual se obtienen, concentraciones y dosis requeridas de medicamentos a través
de fórmulas matemáticas. Es decir es la dosis efectiva y administrada de forma correcta de un fármaco.
• Dosis subóptima o ineficaz: es la máxima dosis que no produce efecto farmacológico apreciable.
• Dosis mínima: es una dosis pequeña y el punto en que empieza a producir un efecto farmacológico evidente.
• Dosis máxima: Es la dosis más alta de un medicamento o tratamiento que no causa efectos secundarios
inaceptables. La dosis máxima tolerada se determina en ensayos clínicos por medio de pruebas en las que se
aumentan las dosis para diferentes grupos de personas hasta que se encuentra la dosis más alta con efectos
secundarios aceptables.
• Dosis terapéutica: Es la dosis comprendida entre la dosis mínima y la dosis máxima.
• Dosis tóxica: Constituye una concentración que produce efectos indeseados.
• Dosis mortal: Dosis que inevitablemente produce la muerte.
• Dosis efectiva media: La dosis que produce el efecto deseado en el 50 % de la población se conoce como dosis
efectiva 50%.
• Dosis letal media: Cantidad de la dosis de una sustancia, radiación o patógeno necesaria para matar a la mitad
de un conjunto de animales o seres humanos de prueba después de un tiempo determinado.
 
La diferencia entre dosis y dosificación es que la dosis es la presentación del medicamento y la dosificación y la forma
correcta en la que es administrada. Ej.
Dosis: Ibuprofeno pediátrico al 2% o 4% Dosificación: Si el niño pesa 20 kg seria 10 ml de ibuprofeno al 2% o 5 ml de
ibuprofeno al 4%
Dosis: Ibuprofeno en comprimidos de 500 mg Dosificación: 1 comprimido de 500 mg cada 12 hs
Farmacocinética: Es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un
fármaco es sometido a través de su paso por el organismo. Trata de dilucidar que sucede
con un fármaco desde el momento en que es administrado hasta su total eliminación del
cuerpo
Liberación: Es la liberación del producto activo
Absorción: Es la barrera que traspasa el fármaco para llegar a la sangre a través de la vía de administración.
Estas pueden ser cutánea, subcutánea, respiratoria, oral, rectal, muscular, vía óptica, vía oftálmica, vía
sublingual y vía intravenosa.
Distribución: Es el estudio de las características que influyen en el aumento o disminución de concentración
del fármaco con el paso del tiempo en distintos sistemas, órganos y compartimientos corporales.
Metabolismo: Muchos fármacos son transformados en el organismo debido a la acción de enzimas. Esta
transformación consiste en la degradación donde el fármaco pierde su estructura. Es decir se estudia los
mecanismos mediante los cuales se producen estas transformaciones, los tejidos en que ocurren, la
velocidad de estos procesos y los efectos propios de las drogas y su metabolismo sobre el proceso
enzimático.
Degradación: Es la síntesis de nuevas sustancias, donde se obtienen metabolitos (1).
(1) El término metabolito refiere al producto que queda después de la descomposición (metabolismo) de un
fármaco por parte del cuerpo.
Excreción: Finalmente el fármaco es eliminado del organismo por medio de algún órgano excretor, como son
el riñón y el hígado, la piel, las glándulas salivales y lagrimales.
 Reacciones Adversas a Medicamentos
(RAM)
Es Cualquier reacción adversa a un medicamento que sea nociva y no intencional, y que tenga lugar a dosis que se
apliquen normalmente en le ser humano para la profilaxis (1), el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o
para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
El área de la farmacología que se dedica al estudio de las RAM es la farmacovigilancia.
(1) Se conoce como profilaxis a la prevención de enfermedades, a través de tratamientos preventivos

Farmacovigilancia
Es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos, ya que permite la detección
temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los
mismos, así como también facilita la percepción de fallas de respuestas terapéutica por deficiencias de calidad.
La creación de un Sistema Nacional de Farmacovigilancia en un país brinda aportes científicos para la utilización
racional de los medicamentos y permite a las autoridades, entre otras cosas, implementar medidas tales como
modificación de prospecto, cambios de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en caso
necesario, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos
científicos basados en criterios de responsabilidad compartida entre la Administración Central y las empresas
elaboradoras.
a) El departamento de Farmacovigilancia de ANMAT a través de su Servicio de información de medicamentos, recibe e material
de trabajo de diferentes sectores; Luego de recibir cualquier notificación, el Departamento de Farmacovigilancia actúa de a
siguiente manera:
Analiza la información, mediante métodos farmacoepidemiologicos.
b) Envía los resultados a las autoridades de la ANMAT, y a los efectores periféricos.
c) Genera la información para la edición del boletín de profesionales, que es distribuido a los efectores periféricos y a los
profesionales de la salud.
Categorías Terapéuticas
 Analgésico (Contra el dolor)
 Anestésico (Para adormecer a los pacientes en cirugía)
 Ansiolítico (Contra la ansiedad)
 Antibiótico (Contra las infecciones bacterianas)
 Anticolinérgico (Con efectos sobre el sistema nervioso)
 Anticonceptivo (Para prevenir el embarazo)
 Anticonvulsivo (Contra las convulsiones y otros síntomas de la epilepsia)
 Antidepresivo ( Contra la depresión)
 Antiemético (Contra el vómito)
 Antihelmíntico (Contra las infecciones intestinales provocadas por gusanos y lombrices (helmintiasis)
 Antihistamínico (Contra las alergias)
 Antineoplásico (Contra los tumores (neoplasias))
 Antipsicótico (Contra los síntomas de diferentes tipos de psicosis y de otros padecimientos mentales/emocionales)
 Broncodilatador (Para dilatar los bronquios, útiles en tratamientos del asma y de la enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC))
 Cardiotónico (Para fortalecer el musculo cardiaco)
 Citostático o citotóxico o quimioterápico (Para interrumpir la división celular, de utilidad en el tratamiento del cáncer)
 Hipnótico (Para obtener relajación, sedación, tranquilidad o sueño en pacientes con ansiedad o con problemas para dormir)
 Hormonoterápico (Para resolver desequilibrios en el funcionamiento hormonal)
Quimioterápico (Para el tratamiento de tumores cancerosos)
 Relajante muscular (Para la relajación muscular)
 Clasificación de medicamentos
Los medicamentos se dividen en 5 grupos:
1. Especialidad farmacéutica: Es el medicamento de composición e información definidas, de forma
farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y
acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes
según lo dispongan las autoridades sanitarias.
Ejemplo:
 COMPRIMIDOS. Hechos por compresión de polvos.
 GRAGEAS. Comprimidos recubiertos de una sustancia edulcorante.
 CÁPSULAS. Polvos en una cápsula de gelatina, generalmente para enmascarar el mal sabor.
 SUPOSITORIOS. Por vía rectal.
 COLIRIOS. Por vía ocular.
 INHALADORES. Por vía nasal.
 INYECTABLES. Para introducir en el organismo con aguja hipodérmica: en vena (intravenoso), en la
musculatura (intramuscular), bajo la piel (subcutáneo), etc.
 SOLUCIONES. Principio activo disuelto en agua.
 ELIXIR. Principio activo disuelto en alcohol.
 UNGÜENTOS Y POMADAS. Para ser absorbidos por la piel, fabricados con excipientes más o menos oleosas
2. Fórmula Magistral: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por farmacéuticos, o
bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias
medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su
farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
Ejemplo:
• Cremas antiescaras.
• Soluciones para vahos.
• Cápsulas antialopécicas.
• Cápsulas para tratamientos de adelgazamiento.
• Jarabes/soluciones orales pediátricas de omeprazol, ranitidina, atenolol, etc.
• Cremas despigmentantes.
• Cremas antibióticas y/o antimicóticas con o sin corticoides.
• Antiverrugas.
• Pomadas orales.
3. Preparado o formula oficial: Es aquel medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico o bajo su
dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el
Formulario, destinados a la entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio
farmacéutico.
Ejemplo: Oxicodona, Metadona, Morfina, entre otros
4. Medicamento prefabricado: Es el medicamento que no se ajusta a la definición de especialidad farmacéutica y
que se comercializa en una forma farmacéutica que puede utilizarse sin necesidad de tratamiento industrial y al
que la autoridad farmacéutica otorgue autorización e inscriba en el registro correspondiente.
5. Medicamento en investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo (1), que se investiga o se
utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización
cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma diferente a la autorizada, o cuando se
utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.
(1) Placebo: Sustancia que carece de acción curativa pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma
convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un
medicamento verdadero pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo.
"es un hipocondríaco y el médico le receta placebos en muchas ocasiones. Ej. La Hepatalgina

Tipos de medicamentos según prescripción médica

6. Medicamento de venta libre: Son aquellos que se distribuyen libremente en las farmacias, sin necesidad de
prescripción o receta médica. Se divide en dos subcategorías
 Especialidades farmacológicas publicitarias (EFP)
Se corresponden con medicamentos publicitados en los medios de comunicación de masas como por ej: La
televisión.
 Los productos OTC (OVER THE COUNTER) (En el mostrador)
Son fármacos destinados al alivio, tratamiento o prevención de afecciones, con los que se posee una amplia
experiencia de uso y han sido expresamente autorizados como tales.
2. Medicamento con receta médica: Son aquellos medicamentos recetados por un médico para el tratamiento de
una enfermedad o síntoma en concreto.

Tipos de medicamentos según derecho de explotación

3. Medicamentos con patentes: Aquellos de investigación propia del laboratorio que los comercializa, sujetos a la
protección comercia que brindan las agencias internacionales de patentes. Mediante sucesión de patentes las
casas farmacéuticas consiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones anteriores de la
misma molécula hayan quedado libres.
4. Medicamento genérico: Aquellas presentaciones de moléculas que ya no están protegidas por la patente de su
investigador. Pueden ser libremente producidas por otros laboratorios y suelen conllevar un menor precio.

Desarrollo de los Fármacos

El desarrollo de un fármaco engloba su seguridad, eficacia, formulación y fabricación. Normalmente, los estudios de
seguridad comienzan con diversos experimentos denominados estudios preclínicos. Cuando estos estudios prevén
que el candidato a medicamento seguro, se inicia su evaluación en seres humanos en una serie de estudios
conocidos como ensayos preclínicos.
1. Estudios Preclínicos
Son pruebas que se llevan a cabo en un contexto científicamente controlado con utilización de cultivos celulares
animales y vegetales, con la finalidad de predecir como actúa la farmacodinamia y farmacocinética en el
organismo y los posibles riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos.
 Los análisis farmacocinéticos aportan datos para responder preguntas como: ¿Cómo se absorbe y transporta el
fármaco? ¿Qué células y órganos resultan afectados? ¿Qué enzimas del organismo degradan el medicamento y
con qué rapidez? ¿Cómo se elimina el medicamento y sus metabolitos?
 En los estudios farmacodinámicos se analizan los efectos dosis – respuesta y, a menudo se controlan los cambios
bioquímicos y fisiológicos (como actividades enzimáticas, frecuencia cardiaca, presión arterial y temperatura
corporal), es decir responde a preguntas como: ¿Resulta el fármaco perjudicial o toxico para las células o
sistemas orgánicos?
Ambos análisis se utilizan para alcanzar en conjunto el objetivo de los estudios preclínicos, lo que permite
responder a la pregunta ¿Resulta el fármaco seguro? La información derivada de estos estudios es vital.
Permite que los investigadores calculen una posología segura para los seres humanos en ensayos clínicos en
fase I. Aunque se exige que las empresas farmacéuticas presenten datos de modelos animales a las
autoridades sanitarias como parte del proceso de aprobación de medicamentos.
 Muchos estudios de seguridad y toxicidad de fármacos se realizan en cultivos celulares. Las líneas celulares se
obtienen mediante ingeniería genética para expresar genes que, a menudo, son responsables de reacciones
adversas. Esto permite reducir los estudios en animales y acelerar el proceso de desarrollo de medicamentos.
Cuando los ensayos preclínicos aportan pruebas suficientes de que un candidato a fármaco es seguro, las
empresas presentan una solicitud de Fármaco nuevo en investigaciones a la el colegio farmacutico o al ente
regulador de acuerdo al país. Una vez que la el ente regulador aprueba el IND, las empresas pueden
comenzar a realizar los ensayos preclínicos en seres humanos.
1. Ensayos Clínicos
Los ensayos clínicos son pruebas diseñadas para determinar la seguridad, posología adecuada, la eficacia, las
reacciones adversas y los efectos del uso a largo plazo de un medicamento nuevo en seres humanos. Los
ensayos clínicos que se llevan a cabo en seres humanos se realizan siguiendo normas armonizadas
internacionales, estas protegen los derechos y garantizan la seguridad de los sujetos humanos evaluados y
siguen el código ético para la investigación en seres humanos.
Los ensayos clínicos se realizan en tres fases sucesivas, I,II, y III, y en cada fase se evalúa un numero
progresivamente mayor de seres humanos. Cada fase tiene una finalidad diferente y contribuye a que los
investigadores respondan distintas preguntas. Cuando una fase tiene éxito, el candidato a medicamento pasa a
la siguiente fase. Cuando resulta infructuosa, se detienen los ensayos clínicos, se suspende el desarrollo del
fármaco y la empresa promotora regresa a la fase de descubrimiento para buscar otro candidato a fármaco.
Los ensayos cínicos se llevan a cabo en diferentes centros de estudio. Se tardan varios años en completar las 3
 fases de un ensayo clínico.
Los voluntarios de los ensayos entienden y aceptan los riesgos que entrañan estos.
1. Fase I
Representan la primera vez que se estudia un fármaco nuevo en investigación de seres humanos. El
propósito consiste en evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el intervalo posológico seguro del
medicamento. El grupo experimental suele ser pequeño, de modo que oscila entre 20 y 50 voluntarios.
Normalmente se trata de voluntarios sanos que no padecen la enfermedad.
Sin embargo en ocasiones, en un ensayo clínico fase I se acepta la intervención de pacientes voluntarios,
especialmente al analizar tratamientos oncológicos. Lo habitual es que en estos pacientes hayan fracasado
los tratamientos disponibles o que cuenten con pocas opciones terapéuticas o bien que los posibles efectos
secundarios del medicamento sean demasiados arriesgados para que participen personas sanas.
2. Fase II
La finalidad de los ensayos en fase II es determinante la eficacia y la seguridad del medicamento nuevo en
investigación en un grupo más amplio de pacientes voluntarios, normalmente entre 100 y 300 personas. Un
paciente voluntario es alguien que padece la enfermedad para cuyo tratamiento está destinado el
medicamento. Algunas empresas dividen los ensayos en fase II en fase IIA (para evaluar la posología (1) y
fase IIB (para evaluar la eficacia). La mayor parte de los medicamentos nuevos en investigación fracasan
durante esta etapa debido a problemas de eficacia y seguridad.
(1) Posología: Determinación de las dosis en que deben administrarse los medicamentos.
1. Fase III
La finalidad de los ensayos en fase III es confirmar la eficacia de los medicamentos nuevo en investigación y
compararla con placebo (1) o tratamientos ya comercializados. Con este propósito se estudia a cientos o
miles de pacientes voluntarios. Los ensayos en fase III son los más costosos y los que más tiempo, de modo
que durante un par de años o más para determinar la seguridad a largo plazo.
Una vez finalizada con éxitos la fase III, la empresa promotora presenta una solicitud de fármaco o
producto biológico nuevo a las autoridades sanitarias. La fabricación final del fármaco, o producción a gran
escala, debe tener lugar en una instalación que cumpla las normas estrictas del país, como las normas para
la correcta fabricación.
2. Fase IV
Estos se llevan a cabo una vez que se comercializa un fármaco aprobado. Un objetivo es vigilar la seguridad
y la eficacia del fármaco cuando se utiliza en un contexto medico normal en una población de pacientes
que podría ascender a varios millones. En ocasiones se descubre reacciones adversas, que no se
observaron en una cohorte de pacientes comparativa pequeña. Si se descubre una reacción adversa es
posible que se retire el fármaco del mercado, la empresa productora puede retirar voluntariamente el
medicamento o un organismo regulador puede retirarlo del mercado. Tras efectuar nuevos estudios, cabe
la posibilidad de volver a incorporar el fármaco.
 
En promedio, se tarda entre 10 y 15 años en completar las distintas etapas de la fase de desarrollo de un
producto. La mayoría de los medicamentos en investigación no lo consiguen. De cada 1.000 posibles
medicamentos nuevos en descubrimiento, tan solo uno alcanza la autorización.