Manual para La Elaboración, Seguimiento y Actualización de Normas / Procedimientos

Manual para la Elaboración,
Seguimiento y Actualización
de Normas / Procedimientos
Nº 05/03
Nº de Versión / Modificación: 02/00
Fecha de Vigencia: 08/04/05

Número de Norma 05/03
Norma
Versión 02.00
Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

Seguimiento y Actualización de
Normas / Procedimientos Código 080/MA/01
INDICE GENERAL 001.
INTRODUCCION 000.
Objetivo 010.
Alcance 020.
Sectores Involucrados 030.
Consideraciones Generales 040.

y Instrucciones para el uso del manual 041.
y Responsabilidades 042.
y Definiciones Conceptuales 043.
y Tipos de Documentos 044.
y Clasificación de manuales administrativos 045.
DESARROLLO 100.
Elaboración de una Norma / Procedimiento 110.

yModelo de estructura de una Norma / Procedimiento 111.
yEtapa de Elaboración 112.
yEtapa de Aprobación 113.
yEtapa de Comunicación / Publicación 114.
yArchivo 115.
Seguimiento de una Norma / Procedimiento Vigente 120.

yEtapa de Seguimiento / Monitoreo y Detección de Desvíos 121.
yEtapa de Comunicación de los Desvíos o Cambios 122.
Actualización de una Norma / Procedimiento Vigente 130.

y Etapa de Modificación 131.
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Reemplaza Revisor Página
Normas y Procedimientos
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y Etapa de Aprobación 132.

y Etapa de Comunicación / Publicación 133.
y Archivo 134.
Derogación de una Norma / Procedimiento Vigente 140.
Anexos 200.
Anexo “A” - Modelo de Procedimiento 210.

Anexo “B” - Modelo de Norma 220.
Anexo de Documentos 230.
y Planilla de Distribución de Documentos Aprobados 231.
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INTRODUCCION 000.
Objetivo 010.
El presente manual tiene por objeto estandarizar y estructurar formalmente los distintos
modelos de soporte documental que deberán ser confeccionados por las Áreas
involucradas en los diferentes procesos, con apoyo del Área de Normas y Procedimientos
- (Dpto. de Información Hospitalaria), tanto para uso interno como externo de la
institución, con el fin de homogeneizar los criterios de redacción y entendimiento en
todos los Usuarios.
Alcance 020.
El presente manual constituye uno de los soportes para el entrenamiento del personal de
la institución en la elaboración de las Normas y Procedimientos.
Además, pretende ser una herramienta de consulta para cumplir eficientemente la

operatoria cotidiana.
Contiene básicamente información vinculada con los siguientes aspectos:
y Método para la elaboración de una Norma / Procedimiento

y Seguimiento de la Norma / Procedimiento Vigente
y Actualización de la Norma / Procedimiento Vigente
y Derogación de la Norma / Procedimiento Vigente
Áreas Involucradas 030.
Todas las áreas del Hospital Italiano, San Justo, Anexos y Plan de Salud
Consideraciones Generales 040.
y Instrucciones para el uso del manual 041.
El contenido del presente manual se refiere a las consideraciones que se deberán tener
en cuenta en la elaboración de la documentación formalmente aceptada.
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En él se detallan distintos modelos de documentación institucionalizada a partir de

determinados criterios para la definición estructural de cada uno de ellos (ver tipos de
documentos punto 044.)
El presente manual se encuentra dividido en dos cuerpos:
• El primero de ellos (Introducción), tiene por objetivo introducir al Usuario en el

alcance de las definiciones establecidas, las responsabilidades de los participantes
en el proceso y los conceptos esenciales de este, logrando identificar el marco
general de aplicación.
• En el segundo cuerpo (Desarrollo) se mencionan las actividades y métodos básicos

que deben considerarse para la ejecución del proceso normativo.
Todo punto que no haya sido contemplado en este manual es pasible de ser
analizado para su posterior inclusión.
y Responsabilidades 042.
A continuación, se mencionan las principales funciones y responsabilidades que

involucran a las áreas intervinientes en el proceso normativo.
Dirección
Será responsable de:

• Marcar las estrategias y líneas generales de actuación cuando éstas afecten a
elementos establecidos en los objetivos de la institución.
Dpto. Información Hospitalaria

• Aprobar la documentación elaborada como resultado del proceso, para su
publicación y difusión.
• Establecer nuevas funciones para desempeñar por el área Normas &
Procedimientos, de acuerdo con las definiciones organizativas.
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Normas y Procedimientos (N&P)

• Dar apoyo a las áreas involucradas para la generación y actualización de las
normas y procedimientos correspondientes.
• Analizar las normativas que rigen a la Institución
• Participar de las reuniones en donde se definan nuevos procedimientos.
• Intervenir en el diseño, modificación, adaptación y/o derogación de los
formularios utilizados en las operatorias.
• Mejorar circuitos vigentes.
• Administrar el otorgamiento de la numeración de las Normas, Procedimientos,
Circulares, Instructivos y los Formularios emitidos.
• Validar el formato, consistencia y coherencia de las Normas, Procedimientos y
formularios presentados por las áreas involucradas para su puesta en vigencia.
• Aprobar la documentación elaborada como resultado del proceso para su
publicación y difusión..
• Publicar las Normas y Procedimientos aprobados, a partir de los medidos de
difusión que se definan oportunamente.
• Mantener actualizada la información publicada.
• Derogar las Normas y Procedimientos como consecuencia de la desafectación
a partir de algún evento o la sustitución por otro.
Áreas Operativas & Administrativas involucradas en los procesos
Serán responsables de:

• Involucrar a N&P en las reuniones de definición de los nuevos productos u
operaciones.
• Aprobar el contenido de la documentación normada de acuerdo con los perfiles
definidos o la actividad vigente.
• Aplicar las definiciones que afectan a las operaciones diarias de acuerdo con lo
normado.
• Mantenerse informado acerca de las novedades publicadas.
• Mantener el archivo de la documentación emitida según el criterio establecido.
• Comunicar a N&P cualquier desvío o cambio en la operatoria diaria.
• Solicitar cambios en las Normas y Procedimientos
• Mantener actualizadas las Normas y Procedimientos que los involucra.
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y Definiciones Conceptuales 043.
• Manual: Cuerpo sistemático que contiene la descripción de las actividades que deben
ser desarrolladas por los miembros de una organización y los procedimientos a través
de los cuales esas actividades son cumplidas.
• Norma: Son aquellas instrucciones definidas como reglas o pautas de trabajo que
deben ser cumplidas para lograr un objetivo, a través de un esquema de información
reglamentaria o comunicacional elaborado por un ente o sector, para difusión interna y
externa de la institución. Asimismo, una norma puede formar parte de un manual,
cuando la envergadura del tema lo justifique.
• Procedimiento: Conjunto de pasos por seguir para el logro de un objetivo. Para

identificar este concepto respecto al de “Proceso”, se podría aclarar que es una fuente
de información narrativa que, permanentemente actualizada, facilita al personal de la
institución la correcta ejecución y que regula la participación de los distintos sectores
de la organización, así como también la de las entidades externas. Por otra parte, se
diferencia del concepto de “Norma” en que esta última es un documento de carácter
regulatorio o informativo.
Con relación al término “Circuito”, se encuentra ligado como sinónimo, salvo que
circuito se asocia más a una representación gráfica de la secuencia de acciones por
unidad orgánica (Ej: flujograma).
Finalmente, un procedimiento puede formar parte de un manual de procedimientos

como su nombre lo indica, cuando la envergadura del tema lo requiera.
• Proceso: Es una serie de tareas de valor agregado que se vinculan entre sí para
transformar un insumo en un producto o servicio.
Una de las características fundamentales de un proceso es que atraviesa a la

organización en forma horizontal cruzando por las distintas áreas que la conforman.
• Tarea: Es la mínima unidad en que se descompone un proceso cuya ejecución se

efectúa en pos de un objetivo. Acción de ejecución. Una tarea por lo general se
expresa mediante un verbo o frase verbal.
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y Tipos de documentos 044.

En el presente manual se establece pautas para el armado de los siguientes tipos de
documentos:
• Normas
• Procedimientos / Circuitos
Asimismo, establece como se relacionan dichos documentos con los diferentes tipos
de documentación
Relación entre los tipos de documentación
TEMA Normas/
Circulares Otros
Temas
Reglamentan a...
Procedimientos Manual
'LDJUDPDV de
Procedimientos
Forman parte de...

Manual del Usuario
El Manual de Procedimientos posee un complemento documental representado por el

Manual del Usuario; la diferencia radica en que el primero narra todas las acciones
que corresponde realizar para un producto u operación mientras que el segundo
explica cómo se debe utilizar el sistema que soporta las acciones de ese procedimiento.
Las Normativas o Circulares que se emitan relacionadas con el tema, por lo general,
establecen las obligaciones para tener en cuenta frente a la ejecución de un
procedimiento.
Éstas pueden regir directa o indirectamente sobre el tratamiento de un producto u

operación y es por eso que se confiere al documento carácter independiente tanto en su
publicación como en la estructura de confección.
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Los procedimientos lógicamente se desprenden de la estructura de manual de

procedimientos y por ende tienen características estructurales similares. Esta categoría
documental existe en virtud de que en algunas ocasiones, dada la envergadura del
tema, no amerita tener que desarrollar un manual completo.
y Clasificación de manuales administrativos 045.
Para comprender conceptualmente la aplicación de los manuales en las

organizaciones, se podrían clasificar de acuerdo con el siguiente detalle en función de
sus características:
Tipo de Manual Descripción

Describe la organización formal, mencionado para cada puesto de
Manual de
trabajo, los objetivos del mismo, funciones, autoridad y
Organización
responsabilidad.
Manual de Contiene los principios básicos que regirán el accionar de los
Políticas ejecutivos en la toma de decisiones.
Describe en detalle las operaciones que integran los procedimientos
Manual de Normas
administrativos en el orden secuencial de su ejecución y las normas
y
por cumplir por los miembros de la organización compatibles con
Procedimientos
dichos procedimientos.
Contiene normas o indicaciones referidas exclusivamente a
Manual para determinado tipo de actividad u oficio. Se busca con este manual
Especialistas orientar y unificar la actuación de los empleados que cumplen iguales
funciones. (Ejemplo: Manual de Auditoría, Manual del Usuario, etc.)
Contiene aquella información que resulta de interés para los
empleados que se incorporan a una empresa sobre temas que hacen a
Manual del su relación con la misma, y que se les entrega en el momento de la
Empleado incorporación. Dichos temas se refieren a objetivos de la empresa,
actividades que desarrolla, planes de incentivación, promoción de
carreras de empleados, derechos, obligaciones, etc.
Manual de Reemplaza total o parcialmente a los mencionados anteriormente en
Propósitos aquellos casos en los que la dimensión de la empresa o volumen de
Múltiples actividad no justifique su confección y mantenimiento.
El alcance actual de aplicación es el referido como Manual de Normas y Procedimientos,

que se encuentra destacado en el cuadro anterior.
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DESARROLLO 100.
Elaboración de una Norma / Procedimiento 110.
Las normas y procedimientos de una organización, son representados a través de

documentos formales que exponen de manera sistematizada la información para facilitar
su interpretación y seguimiento.
Para obtener dichos resultados, cada área responsable lleva a cabo la tarea de redacción,
cuyo proceso se puede dividir en cuatro grandes hitos o subprocesos que forman parte del
ciclo de vida de cualquier documentación: la creación de la documentación o puesta en
vigencia, el seguimiento y las modificaciones a la misma -siempre que se encuentre
vigente-, que implica por lo general un cambio de versión, y por último la derogación del
documento como consecuencia de la desafectación a partir de algún evento que deje sin
efecto tal norma / procedimiento o lo sustituya por uno nuevo.
A su vez, cada uno de estos subprocesos se divide en un conjunto de actividades que

responden a la obtención de un determinado objetivo o resultado común, en este caso,
crear la documentación formal de la organización.
A los efectos de un mejor entendimiento, dichas actividades se verán explicadas en los

siguientes puntos del presente manual.
y Modelo de Estructura de una Norma / Procedimiento 111.
Con el objeto de asegurar una coherencia y homogeneidad en la confección de los

documentos, la estructura del armado de una norma / procedimiento deberá respetar
los siguientes parámetros.
1. Carátula, contiene los siguientes datos:

(a) Logo de la Institución
(b) Nombre de la norma / procedimiento
(c) Número de norma / procedimiento
(d) Número de versión / modificación
(e) Fecha de Vigencia
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2. Encabezado, deberá contener la siguiente información:

(a) Logo de la Institución
(b) Tipo de Documento y Nombre de la norma / procedimiento
(c) Número de norma / procedimiento (XX/YY), donde XX Ænúmero secuencial /
YY Æ dos últimos dígitos del año de emisión.
(d) Número de Versión (MM.NN), donde MM Æ carácter numérico que indica si
es original (Ej.01) o reemplaza al anterior (Ej.02), .NN Æ carácter numérico
que indica la secuencia de modificaciones de esa versión, por lo tanto y a título
de ejemplo si una versión original sufrió una modificación el número de versión
será: 01/01.
(e) Fecha de Vigencia (creación o modificación)
(f) Código (AAA/BB/CC), donde AAA Æ carácter numérico que referencia al
código de área jerárquica, máxima referente del proceso (Ej.019 = Tesorería),
/BB Æ carácter alfabético que indica el tipo de documento (Ej. PR =
Procedimiento), /CC Æ carácter numérico que indica el ámbito de aplicación
(Ej: 04 = Centros Periféricos).
IMPORTANTE
La información a ingresar en los campos c,d,e y f, estará a cargo del área de
Normas & Procedimientos.
La numeración será secuencial tanto para las normas como para los
procedimientos se llevará en forma separada.
Modelo de Encabezado
Número de
Procedimiento 4/05 (c)
Procedimiento
Versión 01.00 (d)
Fecha de
Vigencia 01/02/05 (e)
Pago a Proveedores
Código 019/PR/01 (f)
(a) (b)
3. Pié de Página, estará separado por una línea divisoria color rojo (tamaño de
grosor 3 pto.), y deberá contener la siguiente información:
(a) Campo “Reemplaza versión / modificación”, en caso de reemplazar una
versión o modificación anterior, la cual deberá guardar una correlación con el
número de versión / modificación mencionada en el encabezado.
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(b)Firma del Revisor de la norma / procedimiento, el cual será máximo referente

del proceso, con su respectiva fecha.
(c) Firma y Fecha del Jefe de área de Normas & Procedimientos, quién aprueba el
procedimiento
(d)Número de página “x” de “y”, siendo “x” el número de la página en cuestión e
“y” el total de páginas que abarca la norma / procedimiento.
Modelo de Pie de Página
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4. Estructura propia de la norma / procedimiento, esta integrada básicamente por

los siguientes elementos:
a) Indice general
b) Introducción, el cual contiene:
- Objetivo,
- Alcance y
- Sectores Involucrados
c) Aspectos Generales (opcional)
- Definiciones conceptuales, son términos relevantes incluidos en el
documento (puede aparecer como parte de la Introducción – punto b)
- Consideraciones a tener en cuenta
d) Cuerpo Principal de la norma / procedimiento, donde se describe el desarrollo o
contenido de la norma o se relata en forma secuencial los pasos del proceso para
el caso de un procedimiento.
e) Anexos, que podrán contener tablas referenciales de conceptos, formularios, etc.
que hayan sido mencionado en el documento.
f) Diagrama de Flujo del proceso(opcional)
g) Marco Normativo de Referencia (en caso de corresponder), el cual trata todas las
vinculaciones con normativas complementarias tanto sea de reglamentación
(emitidas por entidades reguladoras) como de políticas internas.
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A los efectos de una mejor comprensión de cada uno de estos puntos para el correcto
uso, diseño y elaboración por parte del usuario, se incorpora en el Anexo “A” y “B”
del presente manual fragmentos de un modelo de Norma y de Procedimiento a modo
de ejemplo, donde se especifica entre otras cosas el tipo de letra, tamaño, estilo,
espacios de interlineados, colores de títulos, tipo de hoja a utilizar, y además se
reflejan las reglas a seguir para la redacción y la secuencialidad del proceso
enunciadas en el punto siguiente.
5. Consideraciones de análisis y redacción
En materia de TAREAS y DECISIONES se deben considerar los siguientes

aspectos:
• Una descripción completa de los pasos por seguir ante cualquier evento.
• Momento y oportunidad en que debe ser ejecutado cada paso.
• Responsable (Sector y/o Función) de la ejecución de cada paso.
• Información requerida para la ejecución de cada paso.
• Información que se debe producir como consecuencia del resultado de la
ejecución de cada uno de los pasos.
• Medios para utilizar: archivos, formularios, equipo de comunicaciones y/o
procesamiento.
• Decisiones por tomar previendo todos los eventuales cursos de acción de
posible aplicación.
• Controles para efectuar y cursos de acción por tomar según el resultado del
control.
Respecto a los ARCHIVOS, los procedimientos deben incluir una explicación que
permita conocer:
• Información que contienen.

• Método de clasificación de la información contenida.
• Método de búsqueda de la información contenida.
• Período de archivo de la información y tratamiento posterior al mismo.
• Responsable de su custodia y mantenimiento actualizado.
• Detalle taxativo de quiénes tienen acceso a dicho archivo para consulta y para
extracción de su contenido.
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En cuanto al FLUJO DE INFORMACIÓN, el procedimiento deberá contener:
• Ejemplares de formularios, listados, planillas y todo tipo de impresos para

utilizar.
• Responsable de emisión de cada uno de ellos.
• Momento en que deben ser emitidos.
• Cantidad de copias y tratamiento y distribución para darle a cada una de ellas.
• Instrucciones para el llenado de cada uno de los datos que integran el
formulario.
En cuanto a los CONTROLES, N&P deberá verificar que la documentación:
• Cumpla con las disposiciones impositivas, legales y demás organismos de

contralor.
• Se encuadre dentro de las políticas establecidas por la institución.
• Contemple criterios de calidad de atención.
• Tenga un esquema contable y definición de responsables en el control de
saldos (en caso que corresponda).
• Cumpla con las pautas de control interno y de eficiencia.
• Se haya redactado conforme al formato del documento estándar.
• Mencione sectores y puestos existentes en la organización.
• Haya sido conformada por los sectores involucrados.
6. Incorporación de Indicadores de Gestión, dentro del contenido de un

procedimiento deberá incorporarse aquellos indicadores de perfomance, los cuales
deberán ser representativos, válidos, cuyo registro sea práctico y que sirva
fundamentalmente para la toma de decisiones. En tal sentido se deberá trabajar en
forma conjunta con las áreas involucradas, el departamento de calidad y las áreas
informáticas de la institución, con el objeto de validar la forma de medición y los
reportes de seguimiento.
y Etapa de Elaboración 112.
Las áreas involucradas en el proceso a documentar tendrán la responsabilidad de

elaborar sus propias normas y procedimientos, ya sea como consecuencia de nuevos
procesos a realizar o por modificaciones o alteraciones en la operatoria que se venían
ejecutando. (Ej: cambios en la forma de realizar una tarea, o cambios en los sistemas).
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Como consecuencia de lo anteriormente expuesto a continuación se propone una

metodología (pasos) que podrán ejecutar a fin de poder cumplir con dicho objetivo.
Asimismo, el área de Normas & Procedimientos estará dando apoyo para el

cumplimiento de los siguientes pasos a través de un coordinador especialmente
designado.
Pasos para la Elaboración de una Norma / Procedimiento
1) Formalización del Requerimiento: Efectuar el requerimiento al área de Normas

& Procedimientos (ver procedimiento de “Solicitud de Requerimientos”), con el
objeto de plantear la necesidad de documentar la norma / procedimiento,
generando el involucramiento del área.
Nota: Dado que los procesos en las organizaciones son transversales, puede
ocurrir que en ocasiones más de un área a la vez esté solicitando dicho
requerimiento al área de Normas & Procedimientos. Asimismo, se puede dar el
caso que la iniciativa de documentar procesos o reglamentar una actividad surja de
áreas ajenas a las involucradas, razón por la cual él o los responsables de las áreas
involucradas deberán arbitrar los medios necesarios para cumplir con los pasos que
se describen en este punto.
2) Conformación del Grupo de Trabajo:

• Detectar las áreas que están involucradas en el proceso, a los efectos de
involucrarlas en la definición del nuevo proceso, contemplando el impacto que
la nueva operatoria pueda provocar en cada uno de los sectores.
• Integrar grupos de trabajo, conformados por interlocutores de las áreas
involucradas en el proceso a documentar o reglamentar, detectando al máximo
referente del proceso entre dichas áreas, en función del grado de protagonismo
dentro del mismo.
• Asignación de roles y funciones a desempeñar por los interlocutores de las
áreas involucradas.
• Involucrar áreas como Informática, Auditoría, etc., en caso de ser necesario.
3) Generar un Plan de Trabajo:

• Segmentar las tareas a realizar
• Determinar responsables por cada tarea
• Fijar un cronograma de plazos y entregas, este cronograma debe contar con la
aprobación del máximo referente del proceso.
• Generar informes de grado de avance sobre las tareas a realizar.
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Nota: Los grupos de trabajo son responsables del cumplimiento de cada etapa en
la fecha comprometida.
4) Revisión del Procedimiento: La revisión de la norma / procedimiento estará a

cargo del máximo referente del proceso conjuntamente con el grupo responsable
de su elaboración.
5) Presentación del Proyecto de Norma / Procedimiento: La presentación del

proyecto por parte del grupo de trabajo deberá respetar la fecha fijada en el plan de
trabajo.
Toda propuesta de Norma / Procedimiento deberá estar alineada al modelo de
estructura definido en el punto 111. del presente manual.
El área de Normas & Procedimiento, será responsable de la aprobación definitiva de la

norma / procedimiento en cuestión, debiendo el responsable del área validar dicho
documento a través de su firma.
Asimismo, para toda alta de una norma / procedimiento o reemplazo de versiones

anteriores será necesario contar con la aprobación adicional de la autoridad Médica y/o
Administrativa de la institución, en función del contenido que trate el documento.
La aprobación de la norma / procedimiento implica que el documento queda liberado

para su comunicación / publicación a través de los mecanismos que se establecen más
adelante.
La comunicación de la norma / procedimiento “Aprobado” será informada por el área

de Normas & Procedimientos, al máximo referente del proceso en formato en papel, el
cual deberá ser conformado con firma autógrafa por el responsable antes mencionado
y devuelto al área de Normas & Procedimientos.
Asimismo, hasta tanto se arbitren los medios tecnológicos necesarios para realizar una
comunicación y distribución efectiva, se definirá un Directorio de los responsables de
cada Área / Departamento (lista de distribución), relacionados con la norma /
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procedimiento en cuestión a fin de comunicarles fehacientemente su vigencia y

contenido, a través de una planilla de distribución de documentos aprobados (ver
anexo de documentos)
No obstante se utilizará como medio alternativo el correo electrónico de la institución

para comunicar a la totalidad de las áreas / departamentos de la organización la
publicación del documento aprobado en la Intranet.
La vigencia de una norma / procedimiento correrá a partir de su aprobación y

publicación. En el caso que la fecha de publicación sea posterior a la de la aprobación,
se tomará como válida para la vigencia la fecha de publicación.
y Archivo 115.
La última versión de la norma y procedimiento estará disponible para su consulta

dentro de la Intranet, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
• Con acceso público, salvo restricciones impuestas por los máximos
referentes de los procesos.
• En todos los casos se mantendrá un ejemplar en papel de los “Originales”
firmados por los autorizantes, como así también de la “Comunicación
Oficial de Aprobación y Vigencia”.
Asimismo, el área de Normas & Procedimientos contará con acceso exclusivo a los
back-up de los archivos electrónicos guardados en un directorio específico para poder
administrar la Modificación / Actualización / Incorporación al Maestro de Normas y
Procedimientos de la Institución.
También contará con un directorio de archivos “Versiones Anteriores” - No vigentes
(hasta tres).
Seguimiento de una Norma / Procedimiento Vigente 120.

A partir de la publicación y entrada en vigencia de la norma / procedimiento, las
diferentes áreas involucradas deberán velar por el cumplimiento de la misma, por tal
motivo será necesario que las mismas a través de los responsables directos de áreas o
departamentos arbitren los medios para activar mecanismos de seguimiento / monitoreo
de cumplimiento.
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En los puntos subsiguientes, se enumeran las diferentes etapas que conforman en sí

mismo una metodología práctica de cómo activar estos mecanismos.
y Etapa de Seguimiento / Monitoreo del proceso y Detección de Desvíos 121.
Entre las pautas que se recomiendan para el seguimiento en el cumplimiento de una

norma / procedimiento se encuentran las siguientes:
• Validar si lo establecido en la normativa es cumplido en tiempo y forma por los

actores de las diferentes áreas involucradas, para lo cual es recomendable realizar
observaciones mensuales del modo en que se realizan las tareas por parte de los
involucrados. (Ej. modos y tiempos de ejecución, actores / perfiles que la realizan,
documentos que se emplean, controles que se realizan, etc.).
• En caso de no cumplirse con lo normado detectar las causas de los desvíos, entre las
cuales se pueden encontrar:
(a) Lo normado no aplica a la realidad del proceso.
(b) Se produjeron cambios en el modo de operar.
(c) Se produjeron cambios en los sistemas o aplicativos.
• Determinar si la frecuencia de los desvíos o cambios es puntual o frecuente
y Etapa de Comunicación de los Desvíos y Análisis 122.
En esta etapa es imprescindible que los responsables de las áreas involucradas en el

proceso en cuestión comuniquen el “incumplimiento” de la norma o del procedimiento
al área de Normas & Procedimientos, siempre y cuando los desvíos o cambios sean
frecuentes, y no se trate de eventos excepcionales.
La medio formal de comunicar los desvíos o cambios será a través de la casilla de

correo electrónico “Normas y Procedimientos”, con copia a los responsables de las
áreas involucradas.
Una vez notificada, el área de Normas & Procedimientos evaluará los cambios
informados y procederá a realizar un análisis del proceso en cuestión para evaluar si
corresponde modificar la normativa o inducir al área que genera los desvíos a
regularizar su situación. A tal efecto se podrá dar participación al área de Auditoría
Administrativa, para que efectúe su dictamen correspondiente.
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Actualización de una Norma / Procedimiento Vigente 130.

Si como consecuencia del análisis del punto anterior, se llega a la conclusión que es
necesario actualizar la norma o el procedimiento, previo consenso con las áreas
involucradas y de la aprobación del área de Normas, se deberá entonces proceder a
ejecutar las etapas de acuerdo a lo pautado en los puntos 131 a 134 del presente manual.
Cabe señalar que en función de la magnitud del cambio en la operatoria del proceso, éste
podrá implicar:
(a) Si el cambio es radical, el reemplazo de la norma o procedimiento anterior, lo que

implica un cambio de versión, o
(b) Si la modificación es moderada, simplemente implicará una modificación de la
versión.
y Etapa de Modificación 131.
Idem punto 112. del presente manual.
Normas & Procedimientos dejará constancia sobre el número de versión /

modificación que reemplaza dicha actualización, mientras que los responsables de las
áreas involucradas en el proceso en cuestión, tendrán bajo su responsabilidad la tarea
de comunicar a sus reportes la actualización del documento, independientemente de la
difusión generalizada a través del correo electrónico. Asimismo, deberán asegurar el
reemplazo físico del documento que opere de consulta dentro del sector.
Cabe señalar que cuando se trate de modificaciones en las versiones, se deberá

proceder a subrayar y colorear en color azul los cambios efectuados en la versión (sean
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éstos cambios o incorporaciones de frases, palabras, formularios, etc.), a los efectos de

una mejor identificación de los mismos por parte del usuario.
y Archivo 134.
Normas & Procedimientos, tendrá a su cargo el reemplazo y la actualización de las

versiones/ modificaciones anteriores en la Intranet.
Derogación de una Norma / Procedimiento Vigente 140.

La derogación de una norma o procedimiento, surge como consecuencia de la
desafectación a partir de algún evento que deje sin efecto tal norma / procedimiento o lo
sustituya por uno nuevo.
El responsable de la comunicación y difusión de la derogación de una norma /

procedimiento, será el área de Normas & Procedimientos, a través de los canales formales
de comunicación dentro de la organización (correo electrónico).
Asimismo, procederá a dar de baja en la Intranet el documento en cuestión.
Los responsables de las áreas involucradas en el proceso, al igual que en las

actualizaciones, bajarán línea a sus reportes sobre la derogación y sus implicancias.
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ANEXO “A” 210.
Modelo de Procedimiento
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1
CARÁTULA
Isologo Institucional
Línea divisoria, azul, grosor 3pto

Interlineado cuádruple 26
Título: Times New Roman 36, negra, minúscula, negrita
[Nombre del Procedimiento]

Interlineado triple 26
[Nº del Procedimiento: Ej:01/05]

Interlineado doble 26 Subtítulos: Times New Roman 26, negra, minúscula, negrita
[Nº de Versión / Modificación: Ej: 01/00]

Interlineado doble 26
[Fecha de Vigencia: Ej:01/02/05]
Línea divisoria, roja, grosor 3pto
2
Margen Superior 2cm
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00
Fecha de Vigencia 01/02/05

Pedido de Prótesis / Instrumental de
Ortopedia (a préstamo)
Código 168/PR/02
INDICE GENERAL Tipo de Letra: Times New Roman Nº 14 negrita
Introducción Línea Azul Grosor 3 pto
Objetivo Tipo de Letra: Times New Roman Nº 12 Pag.2

Interlineado 12
Alcance Pag.2
Sectores Involucrados Pag.2
Desarrollo
1. Solicitud de la Prótesis / Instrumental a la Ortopedia Pag.2
2. Recepción de la Prótesis / Instrumental en la Institución Pag.10
3. Ingreso de la Prótesis / Instrumental al Sector de Quirófanos Pag.12
4. Ingreso del Instrumental al Sector de Esterilización Pag.15
5. Ingreso del Instrumental Esterilizado a Quirófanos Pag.16
6. Limpieza del Instrumental con posterioridad a su uso Pag.17
7. Egreso de la Prótesis / Instrumental de la Institución Pag.19
8. Certificado de Implante Pag.21
Anexo Listados y Formularios Pag.24
Flujograma Pag.28
(Tipo de hoja A 4)
Margen Izquierdo 3cm Margen Derecho 2cm
Aprobado por
Página 1 de 35
Margen Inferior 2cm

3
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
Título Principal: Times New Roman 14, negra, mayúscula, negrita

INTRODUCCIÓN
Interlineado 12
Objetivo [Define cual es el propósito por el que se debe emitir una norma /procedimiento]
Ej: Instrumentar la operatoria para la solicitud y administración de prótesis /instrumental de
ortopedia - a préstamo por parte de las Ortopedias - dentro de la institución.
Alcance [Define la frontera de actuación de la norma / procedimiento]

Ej: El siguiente procedimiento alcanza la operatoria relacionada desde la solicitud de la
prótesis / instrumental a la ortopedia, la recepción del mismo dentro de la Institución, su
esterilización, su utilización y administración dentro del quirófano, el posterior
acondicionamiento para su devolución, hasta el egreso fuera de la institución del material no
utilizado. Título Secundario: Times New Roman 14, negra, minúscula, negrita
Interlineado 12
Sectores Involucrados [Sectores que participan en forma directa o indirecta dentro del
proceso]
Ej: Plan de Salud, Admisión, Logística, Vigilancia, Esterilización, Quirófano de Ortopedia,
Quirófano Central y UCA, Comité de Control de Infecciones y las Ortopedias Prestatarias.
Antes de desarrollo - Doble Interlineado 12
DESARROLLO [Detalla en forma secuencial el proceso, describiendo los sectores y

actores que lo realizan]
Nº de sub-proceso o etapa del proceso descripto en el índice. Título de Etapa: Times New Roman 14,
negra, minúscula negrita, párrafo
sombreado al 10%
1. Solicitud de la Prótesis / Instrumental a la Ortopedia
Definir al “Sector” que realiza la tarea
• SERVICIO DE ORTOPEDIA: Tipo de Letra: Times New Roman Nº 12 azul mayúscula negrita
Entre sector y actor - Interlineado 12
Definir al “Actor” que realiza la tarea
Cirujano Tipo de Letra: Times New Roman Nº 12 negra minúscula, negrita.
Entre actor y paso - Interlineado 12
1.a. Confecciona la receta correspondiente indicando: [pasos o tareas que se realizan]
Nombre y Apellido del paciente (si es sexo femenino apellido de soltera)
Enumerar pasos Obra Social
con letras Nº de Afiliado
anteponiendo el
Nº de etapa del Diagnóstico
proceso. Fecha de Cirugía
Descripción genérica del material protésico que requiere para la cirugía.
Aprobado por
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4
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
1.b. Entrega la receta al paciente para que tramite la autorización.

(1) (2)
1.c.1.1 Si el Paciente corresponde a Plan de Salud - Internación
Identificar la alternativa (1) con Nº , seguida al Nº de paso. En caso de haber una
Paciente sub-alternativa (2), identificarla con otro Nº seguida al Nº de alternativa.
1.c.1.1.a. Presenta la receta en la secretaría de Ortopedia General del HI

Utilizar Verbos en tiempo presente en modo indicativo.
Secretaria del Servicio
1.c.1.1.b. Solicita la receta al paciente y la transcribe en el Form. electrónico de

Requerimiento Interno de Materiales – Economato (Qf.301). (Ver anexo de Formularios)
1.c.1.1.c. Imprime por triplicado el formulario (Qf.301) y le entrega los tres juegos al
paciente.
Entre paso y paso - Interlineado 12
1.c.1.1.d. Hace firmar y sellar los tres juegos al Jefe de Equipo de la Especialidad
1.c.1.1.e. Archiva la receta confeccionada por el médico en bibliorato identificado como “Plan
de Salud Pedido de Prótesis” por el plazo de 1 año. Asimismo, queda guardada la
transcripción de la orden en un archivo en Word identificado con el nombre y apellido del
paciente. Luego de un tiempo prudencial se graba a un CD.
1.c.1.1.f. Deriva al paciente al sector de “Autorizaciones de Plan de Salud”

Entre Sector y Sector - Doble Interlineado 12
• PLAN DE SALUD - Autorizaciones
Paciente
1.c.1.1.g. Se presenta y entrega a la administrativa los tres juegos del Form. de Requerimiento
Interno de Materiales.
Administrativa
1.c.1.1.h. Recibe los tres juegos del Form. de Requerimiento Interno de Materiales.
Aprobado por
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5
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimientos
Versión 01.00

Código 168/PR/02
1.c.1.1.i. Valida los datos del paciente, la fecha de cirugía y el estado de su Cuenta Corriente.
1.c.1.1.j. Coloca en los tres juegos el sello de tope de cobertura (hasta el tope establecido por
especialidad), y el sello de control de Cuentas Corriente (si tiene deuda o no), hace firma al
paciente en el formulario
1.c.1.1.k. Informa al paciente que si el material solicitado está fuera del tope de cobertura será
contactado a la brevedad por el Plan de Salud.
1.c.1.1.l. Coloca dentro de la carpeta de Ordenes de Internación (bandeja de salida), los tres
juegos del formulario de requerimiento Interno de Materiales (Qf.301), el cual será retirado al
día siguiente por la mañana por personal del sector de Gestión de Internación. En caso de una
urgencia se deriva personalmente en el momento al sector antes mencionado.
• OFICINA DE GESTIÓN DE INTERNACIÓN – Plan de Salud
Supervisora / Administrativa
1.c.1.1.m. Realiza vía mail el pedido de cotización a la Oficina de Compras del material que
está descripto en el Form. Requerimiento Interno de Materiales.
• OFICINA DE COMPRAS – Gcia de Logística
Compradora
1.c.1.1.n. Recibe el mail del sector de Gestión de Internación, solicitando cotización.

Definir plazos y tiempos estándares, validados por las áreas involucradas
1.c.1.1.ñ. Analiza el pedido:
Si tiene la información disponible responde dentro de las 24 hs, Carga en un excel
interno los datos relacionados al paciente y a la cotización asignando un Nº de
presupuesto - lo carga en rojo –
Si no tiene la información debe efectuar la solicitud al proveedor y esperar la

respuesta del mismo, dando una respuesta al sector dentro de las 48 hs.
Aprobado por
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6
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
Una vez que recibe la cotización del proveedor procede a cargar en el excel ídem al
punto anterior.
1.c.1.1.o. Envía el mail a Gestión de Internación, con la Cotización correspondiente dentro de

las 48 hs.
• OFICINA DE GESTIÓN DE INTERNACIÓN – Plan de Salud
Supervisora / Administrativa
1.c.1.1.p. Imprime el mail con la cotización que realizó el sector de Compras.
1.c.1.1.q. Valida si el importe supera el tope de autorización:
Si no supera, autoriza el formulario (Qf.301), colocando firma y sello.

Si supera el tope de autorización informa al paciente que debe abonar la diferencia.
1.c.1.1.r. Remite al sector de compras vía cadete dos juegos del formulario (Qf.301)
autorizado.
1.c.1.1.s. Archiva un juego del formulario (Qf.301) en bibiliorato debidamente numerado
(Continúa en el punto 1.d. del presente procedimiento)
Usar conectores de texto para referenciar la continuidad del proceso.

1.c.1.2 Si el Paciente corresponde a Plan de Salud - Ambulatorio
• SERVICIO DE ORTOPEDIA:
Paciente
1.c.1.2.a. Presenta la receta más la Orden de Cirugía en la secretaría de Ortopedia General del
HI
Aprobado por
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7
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
1.c.1.2.b. Solicita la receta más la Orden de Cirugía al paciente
• CUENTAS CORRIENTES
Supervisor / Jefe
1.c.2.u. Recibe vía cadete los cuatro juegos del formulario (Qf.301) firmados por el médico
interviniente.
1.c.2.v. Firma y sella los cuatro ejemplares del formulario y devuelve tres juegos al cadete
para ser entregados al sector de Compras y se queda con un juego.
1.c.2.w. Adjunta al legajo de “Cargo Paciente Internado” el formulario (Qf.301) cuando se

trata de una internación o cuando se trata de un paciente ambulatorio remite todo el legajo vía
cadete al servicio en cuestión para su posterior facturación.
Entre tarea e hito - Doble Interlineado 12
Al momento de recibir el formulario (Qf.301) autorizado por Cuentas Corrientes ó Plan de

Salud
Entre hito y Sector - Interlineado 12
• OFICINA DE COMPRAS – Gcia. de Logística
Para mencionar hitos en el proceso, utilizar times new roman 12 negrita,
Compradora roja, cursiva
1.d. Recibe vía cadete los dos o tres juegos del formulario (Qf.301)- dependiendo de que
sector provengan, firmados por el médico interviniente.
1.e. Devuelve una copia sellada para ser entregada al Servicio de Ortopedia
1.f.Busca en la base de datos del excel el nombre del paciente, y saca el Nº de presupuesto
asignado, con ese Nº chequea el proveedor asignado – y lo pasa en negrita.
Aprobado por
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8
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
1.g.Coloca sello en un juego del Form (Qf.301) de autorización de la Gcia de Logística y

firma de la compradora que lo autoriza.
1.h.Remite al proveedor vía fax y adjunta el talón de envío al mismo, o entrega fotocopia en
mano.
1.i.Archiva ambos juegos del Form (Qf.301) en bibliorato de autorizaciones, por orden
cronológico de fecha de cirugía.
• SERVICIO DE ORTOPEDIA
1.j. Recibe el juego del Form. (QF.301) sellado por compras.
1.k. Archiva el Form. (Qf.301) en forma transitoria por dos semanas en bandeja
Pasadas las 2 semanas:

1.l. Archiva Form. (Qf.301) en forma definitiva en bibliorato identificado como “Material de
Cirugía O.S”, por apellido del paciente, luego de un período de 2 años pasa a un depósito de
archivo
(Continúa en el proceso de seguimiento de implante de prótesis, para la generación de la

O. de Compra y Facturación)
Entre etapa y etapa del proceso - Triple Interlineado 12
2. Recepción de la Prótesis / Instrumental en la Institución
• PROVEEDOR
2.a. Entrega la prótesis / instrumental de Ortopedia en el HI de acuerdo a la siguiente

modalidad:
Aprobado por
Página 10 de 35
9
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
Tipo de Lugar de ingreso único

Días Horarios
Cirugía del material
Programadas Lunes a Viernes 7 a 18 hs
Acceso de Perón 4230
Urgencias Lunes a Viernes 0 a 24 hs
Nota: El plazo de entrega antes de su utilización, para cirugías programadas deberá ser mayor
o igual a 24 hs. Las notas aclaratorias podrán estar dentro del punto en cuestión o al pié de página.
Aprobado por
Página 11 de 35
10
Número de
1/05
Procedimiento
Procedimiento
Versión 01.00

Código 168/PR/02
FLUJOGRAMA
Servicio de Ortopedia Plan de Salud
Compras
Cirujano Secretaria Autorizaciones Gest Internación
Confecciona la (1)
receta y la entrega - Nombre y Apellido
al paciente - Obra Social
(1) - Nº Afiliado
- Diagnóstico
- Fecha de Cirugía
- Descripción genérica
¿Es de Plan de
No Salud?
Sí
1
¿Es
No
Internación?
2
Sí
Solicita la receta
Deriva al paciente al paciente
a la secretaria del
servicio
Transcribe la
receta a un form.
electrónico de
Reqerimiento de
Materiales(Qf301)
Imprime 3 juegos
del form Qf301
Hace firmar al
profesional los 3
formularios
Firma y sella los 3

juegos del form
Qf.301
Recibe los 3
juegos sellados y
firmados
Entrega los 3
juegos al paciente
y lo deriva al
sector de
Autorizaciones del
plan de salud
Solicita los 3
Archiva receta juegos del form
en Bibliorato Qf.301 al paciente
"Plan de Salud
Pedido de
Prótesis"
A
Aprobado por
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11
Norma
Versión 02.00

ANEXO “B” 220.
Modelo de Norma
Aprobado por
01 00
Página 1 de 18
1
CARÁTULA
Isologo Institucional
Línea divisoria, azul, grosor 3pto

Interlineado cuádruple 26
Título: Times New Roman 36, negra, minúscula, negrita

[Nombre de la Norma]
Interlineado triple 26
[Nº de Norma: Ej:01/05]

Interlineado doble 26 Subtítulos: Times New Roman 26, negra, minúscula, negrita
[Nº de Versión / Modificación: Ej: 01/00]

Interlineado doble 26
[Fecha de Vigencia: Ej:01/02/05]
Línea divisoria, roja, grosor 3pto
2
Margen Superior 2cm

Norma
Versión 01.00

Manipulación de Medicamentos
Citostáticos Endovenosos
Código 359/NO/02
INDICE GENERAL Tipo de Letra: Times New Roman Nº 14 negrita
Introducción Línea Azul Grosor 3 pto
Objetivo Tipo de Letra: Times New Roman Nº 12 Pag.2

Interlineado 12
Alcance Pag.2
Sectores Involucrados Pag.2
Definiciones Pag.2
Desarrollo Pag.2
1. Preparación de Medicamentos Citostáticos Pag.2

1.1. Personal Pag.2
1.2. Instalaciones Pag.5
1.3. Equipamiento Pag.10
1.4. Saneamiento Pag.10
2. Manipulación de Medicamentos Citostáticos Pag.11

2.1. Recepción y Almacenamiento Pag.11
2.2. Control Farmacéutico de la Indicación Médica Pag.11
2.3. Generación de la Orden de Preparación Pag.12
2.4. Reconstrucción de Citostáticos Pag.12
2.5. Manipulación de Citostáticos Pag.12
2.6. Distribución y Dispensación Pag.14
2.7. Administración Pag.15
3. Bioseguridad Pag.15
3.1. Exposición Accidental Pag.15
3.2. Derrames Pag.16
3.3. Desechos Pag.16
Anexo - Tablas Pag.24

Margen Izquierdo 3cm (Tipo de hoja A 4) Margen Derecho 2cm
Aprobado por
Página 1 de 28
Margen Inferior 2cm

3
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
INTRODUCCIÓN
Objetivo [Define cual es el propósito por el que se debe emitir una norma /procedimiento]
Alcance [Define la frontera de actuación de la norma / procedimiento]
Sectores Involucrados [Sectores que participan en forma directa o indirecta dentro del
proceso]
Definiciones [Términos relevantes incluidos en la norma]

Manejo de Citostáticos: Conjunto de operaciones que incluyen desde la recepción del
medicamento hasta la eliminación de los residuos. La manipulación debe realizarse de modo
de asegurar la protección al paciente, al ambiente y al personal de salud encargado de la
preparación de estos fármacos.
Antes de desarrollo - Doble Interlineado 12 Nº de tema descripto en el índice.
DESARROLLO [Contenido de la Norma]
1. Preparación de Medicamentos Citostáticos
Título del Tema: Times New Roman 14,
1.1.PERSONAL Título del Sub-Tema: Times New negra, minúscula negrita, párrafo
Roman 12, negra, mayúscula negrita sombreado al 10%
• Selección del personal
Título del punto a tratar: Times New Roman 12, negra, minúscula negrita
El personal debe ser seleccionado y previamente entrenado en la técnica de

preparación y manejo de citostáticos.
Utilizar
viñetas, para
identificar los
No podrán ingresar al área personal con procesos infecciosos ni personal dedicado a
puntos a tratar otras tareas de riesgo ocupacional, como por ejemplo, técnicos radiólogos.
Las mujeres que amamantan o embarazadas no deben trabajar con relación a la

manipulación de estos fármacos.
Aprobado por
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4
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
• Exámenes de salud al personal sanitario
Uno de los aspectos relacionados con este tema, es el riesgo a que está expuesto el
personal sanitario que debe manipular los citostáticos. Este ha sido un motivo de
preocupación creciente en los últimos años que tiene su origen en la abundante
evidencia científica internacional que indica que la exposición crónica y masiva con
éstas activos, puede causar efectos mutagénicos, carcinogénicos y teratogénicos. Los
graves efectos nombrados precedentemente solo se producen en casos de muy altas
exposiciones y no existe evidencia de que ocurran en el caso de exposición a bajos
niveles. Sin embargo, debe constituir un llamado de atención sobre los posibles
peligros que enfrentan los profesionales relacionados a la manipulación de
citostáticos.
Existen pocas dudas de que los trabajadores expuestos a agentes citotóxicos al

preparar y administrar las dosis terapéuticas para ser utilizados en la quimioterapia de
pacientes con cáncer, pueden absorber cantidades mensurables de los mismos. La
absorción se realiza por piel, mucosas o pulmones. Lo que es objeto de controversia
son los daños que puede causar la absorción involuntaria de pequeñas cantidades de
estos agentes.
Distintas variables determinan la posibilidad de intoxicación de los individuos con

respecto a estas activos:
1. Características de los Principios Activos

El riesgo potencial depende de las propiedades fisicoquímicas de los fármacos. No
todos los citostáticos son igualmente agresivos. Según diferentes estudios
realizados tienen mayor potencial carcinogénico y teratogénico los agentes
alquilantes y los derivados de la vinca, considerándose los menos agresivos los
antimetabolitos.
2. Susceptibilidad del individuo

Las distintas generalidades relacionadas con estas variables son la edad, el sexo, el
origen étnico, etc.
3. Cofactores
Tales como hábitos alimentarios o hábitos de vida, como el fumar, pueden alterar
la susceptibilidad del individuo a los efectos de estos fármacos.
Aprobado por
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5
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
4. Número de exposiciones
Tiene que ver con la magnitud de la exposición o la suma acumulada de las
mismas.
5. Vías de exposición y efectos
Vías de exposición
• Ingestión
Se puede producir por contaminación de comida, bebida, cigarrillos o
cosméticos.
• Inhalatoria
Por las partículas aerosolizadas que se forme durante el proceso de
reconstitución y preparación de las dosis terapéuticas, ya sea al retirar la aguja
del vial, al romper una ampolla, etc.
• Absorción dérmica
Por contacto que puede ocurrir por derrames, ruptura de ampollas o
contaminación de los equipos durante la manipulación, administración, limpieza
rutinaria o eliminación de los desechos.
Efectos
• Locales
Son los que se producen como consecuencia de derrames o accidentes que
ponen al citostático en contacto con la piel o las mucosas. Según las
características del activo pueden causar irritación local, en caso de citotóxicos
irritantes,, ulceración con posterior necrosis de la zona en el caso de activos
vesicantes, por ejemplo: antraciclinas.
• Sistémicos
Son los que se producen tras un largo período de tiempo por repetidas
exposiciones a bajas dosis. En este caso es más difícil demostrar la relación
causa-efecto por las dificultades que plantea su estudio.
El servicio de Higiene y Medicina Laboral deberá ser informado de todos los

accidentes debidos a agentes citotóxicos.
Aprobado por
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6
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
El riesgo demostrado de estos agentes de producir tales efectos, unido al hecho de

que estas substancias pueden ser absorbidas como consecuencia de exposiciones
profesionales, justifica la adopción de controles periódicos de salud sugiriéndose su
realización por lo menos una vez al año..
Deben existir registros de los resultados de los exámenes de salud a los que es
sometido el personal, en el ámbito del sector.
1.2. INSTALACIONES
Es recomendable que el servicio de reconstitución y formulación de citostáticos esté

compuesto por los siguientes sectores:
• Vestuario general para el acceso exclusivo del personal del servicio o personas
autorizadas.
• Pasillo interno que comunique el acceso con la oficina técnica, depósitos y el vestuario
específico.
• Depósito de materiales a utilizar dentro del sector.
• Depósito de medicamentos a utilizar.
• Sector de preparación de materiales.
• Vestuario que comunique el pasillo con el área de preparación de soluciones
• Sector de preparación de soluciones, donde se efectuará la reconstitución y / o
formulación de citostáticos.
• Sector de almacenamiento de soluciones terminadas.
Características edilicias de cada sector:
• Vestuario general:
Deberá ser de acceso restringido, y se instaurará un sistema de registro de control de
acceso.
En el mismo, el personal se quitará la ropa de calle y se colocará ropa diferenciada del
resto de los sectores para tener acceso a los sectores de depósitos de materiales,
depósito de medicamentos, sector de preparación de materiales y sector de
almacenamiento de soluciones terminadas.
Aprobado por
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7
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
• Pasillo interno:
Su función es comunicar los diferentes sectores de acceso común y servir de ingreso al
área restringida (área de preparación de materiales y área de preparación de soluciones)
• Depósito de materiales:
Deberá ser de acceso restringido.
Poseerá estanterías metálicas o armarios donde almacenar los materiales que se
utilizarán en las tareas de reconstitución durante un período no mayor a una semana .
• Depósito de medicamentos:
Deberá cumplir con lo especificado para el depósito de materiales. En caso de utilizarse
medicamentos que requieran refrigeración deberá contar con una heladera de capacidad
adecuada al volumen de los medicamentos a almacenar.
Deberá controlarse y registrarse periódicamente la temperatura a fin de verificar que la
misma condiga con la necesaria para los productos allí almacenados
• Sector de preparación de materiales:

Se utilizará para la desinfección externa de los medicamentos y envases de materiales a
introducir al sector.
Deberá contar con una pileta con provisión de agua fría y caliente, y con sifón
sanitario.
Se comunicará con el pasillo interno o con el depósito y con el sector de preparación de

soluciones mediante pasa bandejas con doble puerta y sistema de enclavamiento que
impida la apertura simultánea de las mismas.
Todas las superficies de trabajo serán lisas, libres de discontinuidades. Deberán ser de
materiales resistentes a los productos de trabajo y a los desinfectantes de rutina e
inactivantes de uso en caso de derrames.
El piso y paredes estarán construidos con materiales que presenten superficies lisas y
libres de discontinuidades, y recubiertos por materiales que resistan el tránsito y los
agentes desinfectantes.
Los encuentros cóncavos entre piso, paredes y cielorraso deberán ser redondeados con
un radio de curvatura no inferior a los 5 cm para facilitar su limpieza.
Aprobado por
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8
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
El sistema de ventilación asegurará una temperatura de 23 ± 2°C.
• Sector de preparación de soluciones:

Vestuario específico: Es recomendable que conste de dos etapas, en la primera de las
cuales el personal que ingrese al sector de preparación de materiales se quitará la ropa
de circulación y una segunda etapa donde se colocará la ropa estéril, incluyendo cofia o
escafandra, cubrebotas, se lavará las manos con solución jabonosa desinfectante y se
colocará el primer par de guantes quirúrgicos sin talco ubicados por encima del puño y
la protección respiratoria si fuese necesario. Luego pasará al área de preparación donde
se colocará el segundo par de guantes.
Los materiales constructivos y los detalles de terminación deben ser similares a los ya
descriptos para los sectores de preparación de materiales y de soluciones.
• Area de preparación:
Es el local donde se efectuará la reconstitución y / o formulación de los citostáticos.
El mismo deberá poseer la amplitud necesaria para asegurar el movimiento del

personal y los materiales, y facilitar las tareas de limpieza y descontaminación de todas
las superficies.
Las características referentes a superficies de trabajo, piso, paredes y encuentros

cóncavos entre piso, paredes y cielorraso deberán ser las mismas que las descriptas
para sector de preparación de materiales.
El sistema de ventilación asegurará una temperatura de 23 ± 2°C, y el local cumplirá

con un nivel de limpieza clase D o mejor (clase 10.000).
La inyección se realizará mediante filtros HEPA terminales, que estarán verificados en

forma periódica por personal especializado.
El aire podrá recircularse sólo si no se generan gases o vapores tóxicos, inflamables o

explosivos dentro del sector. No se recirculará el aire a otros sectores.
Si el aire o parte de él debe expulsarse al exterior, se hará mediante filtros HEPA colocados en las bocas
de extracción del local (en forma previa al motoventilador de extracción) y con un sistema de cambio
que evite la exposición del operador a los productos allí retenidos.
Aprobado por
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9
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
Este local poseerá una presión diferencial negativa de 15 a 25 Pa respecto del

vestuario.
El sistema de iluminación deberá ser del tipo estanco y quedar a ras del cielorraso.
Todas las acometidas de servicios deberán ser selladas en su punto de ingreso al

sector, a fin de evitar la entrada de contaminantes.
Los residuos peligrosos se deben descartar en envases plásticos de cierre hermético y

luego en bolsas rojas de 50 a 100 PSDUDVXSRVWHULRULQFLQHUDFLyQ
Las operaciones que involucren citostáticos deberán ser realizadas dentro de gabinetes
de seguridad biológica clase II del tipo adecuado, siendo de extracción total (tipo B2) si
durante las operaciones se generan gases o vapores peligrosos.
En caso contrario, será suficiente un gabinete clase II tipo A/B3.
Los mismos deberán ser construidos de acuerdo a la normativa vigente, y deberán ser
reverificados por personal especializado en forma periódica.
• Controles ambientales:
Controles de partículas
Se deberá efectuar controles de cantidad de partículas inertes y tamaño de las mismas
por medio de instrumental electrónico. Dicho control debe hacerse, al menos, una vez
al año y toda vez que dentro del área se produzcan modificaciones significativas.
Controles microbiológicos
Los controles ambientales se realizarán por captación espontánea mediante placas de
Petri o captación forzada determinando la biocarga del área. Los controles de
superficies planas se harán mediante placas de impresión y de las superficies
irregulares (manijas de puertas y aberturas) mediante hisopado de las mismas.
Estos controles deberán ser efectuados al menos cada seis meses o inmediatamente
después de efectuar modificaciones estructurales en el área, reparaciones o servicios
técnicos de mantenimiento en cabinas de flujo laminar.
Aprobado por
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10
Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
Se establecerán niveles de alerta y acción, con exhaustiva revisión para determinar

causales, y medidas correctivas, aplicadas de manera rigurosa para volver a los niveles
establecidos en forma periódica.
• Controles al personal
Determinación de las destrezas del personal
Método:
Para ello se preparan equipos de entrenamiento que deberán contar con ampollas
conteniendo una solución fluorescente incolora a la luz visible.
Se procederá a realizar una simulación de trasvasamiento de contenidos y operaciones

de llenado aséptico observando, luego de finalizada la tarea, la superficie de la cabina
o lugar de simulación con luz ultravioleta.
En caso de no cumplirse el estándar de calidad interno se procederá a un nuevo

entrenamiento del personal
Frecuencia de aplicación y registro:

Se deberá establecer un chequeo cada seis meses de destrezas del personal
registrándose los datos obtenidos.
• Sector de almacenamiento de soluciones terminadas:

En este sector se reciben, almacenan y distribuyen las soluciones terminadas.
Debe poseer una superficie de apoyo suficiente para disponer en forma ordenada dichas
soluciones, ya rotulada dentro del sector de preparación de soluciones, y de modo de
evitar confusiones.
Deberá estar equipado con una heladera de ser necesario, una selladora térmica de
plásticos para el cierre hermético del envase protector de la mezcla preparada o bolsas
plásticas con sistemas de auto sellado.
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Norma
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Código 359/NO/02
1.3. EQUIPAMIENTO
El equipamiento necesario para la Reconstitución de medicamentos citostáticos incluye:
• Equipos de aire unidireccional vertical o Cabinas de seguridad biológica

recomendados para la preparación de soluciones
Clase II
Los gabinetes de seguridad biológica Clase II son equipos que se distinguen por poseer
una abertura anterior, por la que el operador introduce sus manos y antebrazos para
manipular objetos en su interior.
En estos equipos se combinan dos necesidades o características: se protege al producto del

operador y del ambiente, y se protege al operador y al ambiente del producto.
1.4. SANEAMIENTO
La limpieza del área y equipos debe ser realizada por personal calificado perteneciente a la
unidad. Debe ser diaria, previo al inicio de las actividades y al finalizar la jornada de
trabajo o cuando se requiera de acuerdo a las manipulaciones realizadas.
Dada la índole de trabajo realizado en la zona de cabinas de flujo laminar de la Unidad de

Reconstitución de Citostáticos y el riesgo que puede implicar para los pacientes el que en
ella se acumule suciedad , la limpieza de dicha zona se hará de acuerdo a Normas que se
establezcan en el sector para dar cumplimiento a los indicadores de calidad de sector de
trabajo verificando que la misma es efectiva. Se deberá contar con los registros
correspondientes.
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Código 359/NO/02
2. Manipulación de Medicamentos Citostáticos

Comprende las siguientes operaciones
• Recepción y almacenamiento de medicamentos

• Control farmacéutico de la indicación médica
• Generación de la orden de preparación de dosis terapéutica
• Reconstitución de citostáticos
• Preparación de dosis terapéutica
• Dispensación y distribución
• Administración
2.1 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
La recepción de medicamentos citostáticos se realizará siguiendo el mismo procedimiento

que para otras especialidades medicinales (en lo referente al aspecto, integridad del envase,
caducidad, etc.)
Para su almacenamiento se deberá reservar un sector especial separado para este tipo de
fármacos y contar con un refrigerador. Los envases deberán disponerse de forma tal que se
prevenga su ruptura por causas accidentales. Se tendrán en cuenta las características de
cada medicamento: termolábiles, fotosensibles, etc.
El material deberá ser almacenado en el depósito correspondiente, limpio y cuando

corresponda, estéril.
En caso que el material sea recibido en cajas, las mismas deberán ser eliminadas y
reemplazadas por otro contenedor de material apropiado (que no libere partículas).
2.2 CONTROL FARMACÉUTICO DE LA INDICACIÓN MÉDICA
Se deberá llevar un informe escrito de las prescripciones médicas que se reciban y deberán
ser interpretadas por el profesional farmacéutico del servicio.
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Versión 01.00

Código 359/NO/02
El farmacéutico debe validar la prescripción. En caso que el farmacéutico observara alguna

diferencia en la dosis, inestabilidad por el tipo de solvente indicado o falta de algún dato
del paciente se comunicará con el médico tratante.
Se confeccionará una planilla de registro por paciente donde conste número de historia
clínica, nombre del médico, datos de filiación del paciente, diagnóstico, ubicación dentro
de la institución o el domicilio si se trata de un paciente ambulatorio, nombre genérico y
registrado del medicamento a preparar, dosis, vehículo, volumen total, vía de
administración, protocolo de indicación médica y día del ciclo.
2.3 GENERACIÓN DE LA ORDEN DE PREPARACIÓN
A partir de la prescripción médica se confeccionará una Orden de Preparación que

deberá incluir, además de los datos mencionados anteriormente, las dosis del medicamento
en las unidades correspondientes (g, mg, UI, etc.), el solvente para la reconstitución (si se
trata de un frasco ampolla con polvo), el volumen a utilizar de esa reconstitución y el
volumen total en mL y tipo de solvente para hacer la disolución.
También se deben registrar, tanto en la Orden de preparación para información del

farmacéutico y en el rótulo para comunicación a enfermería, las alertas de
incompatibilidades, estabilidad, condiciones de conservación, ritmo de infusión, fecha y
horario de caducidad, otras observaciones.
2.4 RECONSTRUCCIÓN DE CITOSTÁTICOS
Se recomienda redactar un manual de procedimientos propio donde se contemplen todas

las operaciones que se realizan.
2.5 MANIPULACIÓN DE CITOSTÁTICOS
Los viales deben ser venteados con una aguja para eliminar presiones que pudieran
provocar proyecciones del activo o aerosoles hacia el operador.
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Código 359/NO/02
Para evitar sobrepresiones en la etapa de reconstitución de los viales con el objeto de

reducir el riesgo de formación de aerosoles, se recomienda utilizar agujas con filtro de
venteo o la técnica de presión negativa introduciendo dentro del vial un volumen de aire
idéntico al volumen del liquido a extraer. Colocar una gasa estéril alrededor de la aguja y
sobre el tapón del vial cuando se retira la solución de citostático del mismo.
Las proyecciones de medicamentos citostáticos hacia las paredes o el filtro de la cabina de

flujo laminar puede provocar su deterioro y riesgo de toxicidad.
El volumen final en la jeringa se mide antes de retirar la aguja del vial, con el fin de no
descartar medicación al medio ambiente.
Las jeringas y los recipientes que contienen las infusiones deben ser rotuladas de
inmediato.
Las jeringas y agujas usadas deben ser descartadas en un dispositivo dispuesto para ese fin
no reutilizable.
Todos los elementos utilizados deben ser desechados en bolsas rojas reservadas para tal
fin.
Registrar inmediatamente las preparaciones efectuadas, indicando cantidad preparada,

datos del paciente y técnico responsable en un libro habilitado a tal fin.
• Estabilidad
Se recomienda consultar bibliografía específica y confeccionar protocolos de
estabilidad y compatibilidad de los medicamentos citostáticos.
• Controles de Calidad
Se deberá establecer un programa de control periódico referente a la identificación del
principio activo y las dosis.
La reconstitución de fármacos citostáticos puede ocasionar errores de medicación que

implican graves consecuencias para los pacientes debido a su estrecho margen
terapéutico.
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Versión 01.00

Código 359/NO/02
En el proceso global de tratamiento con quimioterapia existen distintos pasos en los

cuales se puede producir un error potencial. Por este motivo, es necesario establecer
estrategias para reducir la probabilidad de que se produzca un error potencial. La
preparación es uno de los puntos más críticos de todo el proceso, y por tanto resulta
imprescindible la implementación de controles de calidad para reducir la probabilidad
de que se produzca un error. Se han establecido diferentes sistemas para controlar la
calidad de los preparados: control de volúmenes, control de viales utilizados, control de
pesada y controles del rótulo. No obstante, no existe ningún método infalible para
detectar errores de dosificación.
• Inspección visual
Se deberá inspeccionar cambio de coloración, presencia de partículas visibles, turbidez,
formación de gas, integridad del envase y del cierre.
• Control de rótulo
En el proceso de preparación, además de establecer medidas para disminuir errores de
dosificación, también es importante establecer un control de etiquetado previo a la
dispensación por comparación del rótulo con la prescripción y la orden de preparación.
2.6 DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN
El profesional farmacéutico es responsable de la distribución y dispensación de los

medicamentos citostáticos preparados:
Los citostáticos preparados se entregarán, corroborando nombre del paciente y número de

cama o habitación y servicio, dispuestos dentro de un envase herméticamente cerrado y
rotulado.
Se confeccionará un listado global diario de los pacientes que reciben tratamiento y de los
medicamentos citostáticos preparados. Estos listados servirán como control de
dispensación y serán firmados por la enfermera o auxiliar que los reciba.
Se recomienda que el producto terminado sea entregado con el dispositivo médico

adecuado.
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Código 359/NO/02
2.7 ADMINISTRACIÓN
La administración estará a cargo del personal de enfermería calificado.
El farmacéutico especializado en Oncología, trabajará en forma conjunta con el equipo de

salud para lograr la óptima administración del medicamento al paciente.
Se enumerarán a continuación algunas recomendaciones generales para la administración

por parte del personal de enfermería y sobre el manejo de las excretas.:
Recomendaciones para la administración de citostáticos

¾ Utilizar guantes estériles y descartarlos después de cada uso.
¾ Usar barbijo para protección de pacientes inmunocomprometidos.
¾ Usar camisolín de mangas largas con puños elastizados, los guantes van por debajo
del puño del camisolín.
¾ Control durante la administración, para detectar posibles extravasaciones.
¾ La orina y heces de estos pacientes deben manipularse con sumo cuidado y usando
guantes.
3. Bioseguridad
3.1 EXPOSICIÓN ACCIDENTAL
Después de una exposición sin contacto con la piel, se deben quitar los guantes y prendas
contaminadas, lavar las manos y colocar guantes nuevos. Si el citostático contacta
directamente con la piel del manipulador seguir las recomendaciones de la Tabla 1. Si el
área afectada está lacerada o irritada es conveniente consultar inmediatamente al médico.
En el caso de producirse un corte con aguja o con un vidrio hay que lavar la zona con
abundante agua tibia y jabón, y consultar inmediatamente al médico.
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Norma
Versión 01.00

Código 359/NO/02
3.2 DERRAMES
Pueden producirse derrames por accidente, durante la preparación, administración o

transporte de los medicamentos citotóxicos. Todo el personal implicado en la limpieza de
un derrame debe llevar material protector (barbijo de baja porosidad, doble guante y
camisolín). El material recogido en el derrame se considerará contaminado y por tanto, se
colocará en una bolsa, de polietileno color rojo y de no menos de 100 micrones de
espesor, para su destrucción.
El equipo para derrames estará convenientemente acondicionado e identificado en un

lugar fácilmente accesible.
Composición:
Protocolo de actuación en caso de derrames
Barbijo de baja porosidad
Anteojos protectoras
Doble par de guantes, de polivinilo o neopreno
Botas o cubre calzados
Pala plástica para recolectar restos de material y vidrios
Doble bolsa descartable para restos de citostáticos
Paños y gasas absorbentes
Escobilla recolectora
Kit de neutralizantes químicos
Sachet de agua
3.3 DESECHOS
Los desecho deben colocarse en recipientes de paredes rígidas para su posterior

incineración
Nunca deberán arrojarse medicamentos ni desechos citostáticos a la red cloacal o desagües.
Aprobado por
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Norma
Versión 02.00

Manual para la Elaboración,
Código 080/MA/01
Normas / Procedimientos
ANEXO DE DOCUMENTOS 230.
Planilla de Distribución de Documentos Aprobados 231.
Aprobado por
01 00
Página 1 de2
1
PLANILLA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS APROBADOS 231.
PLANILLA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS APROBADOS
Titulo de la Norma / Procedimiento Nº Nº Versión Fecha de

Vigencia
Método Elaboración, Aprobación y 01/05 01/00 08/04/05

Comunicación de Normas & Procedimientos
Control de Distribución
Area Jerárquica Titular Fecha de Firma

Responsable Recepción
Vice-Dirección Dr. Fernán Quirós
Médica
Departamento de
Información Dr. Enrique Soriano
Hospitalaria
Departamento de Lic. Angeles Lores
Enfermería
Departamento de
Información Dr. Mario Benati
Hospitalaria
Dto. Información
Hospitalaria – Area Lic. Gustavo Sosa
Desarrollos
Administrativos
Dto. Información
Hospitalaria – Area Dr. Daniel Luna
Informática Médica
Dto. Información
Hospitalaria – Area Lic. Adrián Gómez
de Desarrollos
Biomédicos
Dto. Información
Hospitalaria – Area Marcelo Martínez
Sistemas - Plan de
Salud
Dto. Información
Hospitalaria – Area Lic. Marcelo
Normas y Santojanni
Procedimientos
Dto. Información
Hospitalaria – Area Sr. Jorge Severino
de Tecnología

Manual para La Elaboración, Seguimiento y Actualización de Normas / Procedimientos

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Manual para La Elaboración, Seguimiento y Actualización de Normas / Procedimientos

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Manual para la Elaboración,

Nº de Versión / Modificación: 02/00

Fecha de Vigencia: 08/04/05

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

INDICE GENERAL 001.

Sectores Involucrados 030.

Consideraciones Generales 040.

Elaboración de una Norma / Procedimiento 110.

Seguimiento de una Norma / Procedimiento Vigente 120.

Actualización de una Norma / Procedimiento Vigente 130.

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

y Etapa de Aprobación 132.

Derogación de una Norma / Procedimiento Vigente 140.

Anexo “A” - Modelo de Procedimiento 210.

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

Además, pretende ser una herramienta de consulta para cumplir eficientemente la

Contiene básicamente información vinculada con los siguientes aspectos:

y Método para la elaboración de una Norma / Procedimiento

Áreas Involucradas 030.

Consideraciones Generales 040.

y Instrucciones para el uso del manual 041.

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

En él se detallan distintos modelos de documentación institucionalizada a partir de

El presente manual se encuentra dividido en dos cuerpos:

• El primero de ellos (Introducción), tiene por objetivo introducir al Usuario en el

• En el segundo cuerpo (Desarrollo) se mencionan las actividades y métodos básicos

A continuación, se mencionan las principales funciones y responsabilidades que

Será responsable de:

Dpto. Información Hospitalaria

Será responsable de:

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

Normas y Procedimientos (N&P)

Será responsable de:

Áreas Operativas & Administrativas involucradas en los procesos

Serán responsables de:

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

y Definiciones Conceptuales 043.

• Procedimiento: Conjunto de pasos por seguir para el logro de un objetivo. Para

Finalmente, un procedimiento puede formar parte de un manual de procedimientos

Una de las características fundamentales de un proceso es que atraviesa a la

• Tarea: Es la mínima unidad en que se descompone un proceso cuya ejecución se

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

y Tipos de documentos 044.

Relación entre los tipos de documentación

Forman parte de...

El Manual de Procedimientos posee un complemento documental representado por el

Éstas pueden regir directa o indirectamente sobre el tratamiento de un producto u

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

Los procedimientos lógicamente se desprenden de la estructura de manual de

y Clasificación de manuales administrativos 045.

Para comprender conceptualmente la aplicación de los manuales en las

Tipo de Manual Descripción

El alcance actual de aplicación es el referido como Manual de Normas y Procedimientos,

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

Elaboración de una Norma / Procedimiento 110.

Las normas y procedimientos de una organización, son representados a través de

A su vez, cada uno de estos subprocesos se divide en un conjunto de actividades que

A los efectos de un mejor entendimiento, dichas actividades se verán explicadas en los

y Modelo de Estructura de una Norma / Procedimiento 111.

Con el objeto de asegurar una coherencia y homogeneidad en la confección de los

1. Carátula, contiene los siguientes datos:

Manual para la Elaboración, Fecha de Vigencia 08/04/05

2. Encabezado, deberá contener la siguiente información: