1.

CONCEPTO DE FARMACOLOGIA CLÍNICA Y SU RELACIÓN CON LA

TERAPEUTICA
1. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
La farmacología clínica puede definirse como ciencia y como especialidad médica. Como ciencia estudia la acción de
los fármacos sobre el organismo humano y la del organismo humano sobre los fármacos, tanto en las personas sanas
como en los enfermos. Como especialidad medica, la farmacología clínica se ocupa, junto a otras especialidades
medicas y otras profesiones sanitarias, de conseguir una optima utilización de los medicamentos aumentando su
eficacia y disminuyendo su riesgo, es decir, de racionalizar la utilización de los medicamentos mediante la elección del
fármaco y la pauta de administración mas adecuada para cada paciente.

La Farmacología Clínica es la especialidad médica que se ocupa de la evaluación de los efectos de los medicamentos
en la especie humana, es decir, en la población general, en subgrupos específicos y en pacientes individuales. Esta
evaluación se centra en la relación entre los efectos terapéuticos (benéficos), los efectos indeseables (riesgos) y los
costes de las intervenciones terapéuticas, e incluye la eficacia, la efectividad y la eficiencia. Para ello utiliza
conocimientos y métodos propios, basados en la Medicina, la Farmacología Básica y la Epidemiología.
Esta Especialidad integra el conocimiento de las propiedades farmacológicas de los medicamentos con las
características particulares de cada paciente, con el objetivo de valorar la variabilidad en la respuesta e individualizar
el tratamiento.

En el siguiente esquema se muestran las funciones clínicas en los ámbitos educativos, asistenciales y de investigación
de los farmacólogos clínicos:

Sociedad Española de Farmacología Clínica

RECOMIENDA:
1. NO iniciar una investigación biomédica en “seres humanos, sus muestras o sus datos” sin la aprobación previa de
un Comité de ética de la investigación.
2. NO dejar de notificar al Centro de Farmacovigilancia una sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos,
especialmente si es grave y/o inesperada.
3. NO utilizar fentanilo de liberación rápida para tratar el dolor crónico no oncológico.
4. NO prescribir de rutina AINE en pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal crónica o insuficiencia
hepática.
5. NO prescribir fármacos con actividad antimuscarínica (como algunos antidepresivos, antipsicóticos y
antihistamínicos) en pacientes de edad avanzada sin haber considerado otras alternativas.
2. OBJETIVOS DE LA FARMACOLOGÍA CLÍNICA
- Obtener información sobre las acciones de los fármacos en el ser humano mediante la investigación clínica,
mediante ensayos clínicos y estudios de farmacocinética clínica, farmacovigilancia y utilización de
medicamentos
- Recopilar, evaluar de forma critica y sistematizar la información sobre la utilización mas adecuada de los
medicamentos y difundir esta información
- Aplicar estos conocimientos para mejorar la utilización de los medicamentos en la practica clínica mediante
el establecimiento de una política de utilización de los medicamentos, consultas terapéuticas, monitorización
de niveles séricos de fármacos, control del cumplimento y desarrollo de programas de farmacovigilancia

Los objetivos según la OMS son:

- Mejorar la atención del paciente mediante la promoción de un uso mas seguro y eficaz de los medicamentos
- Difundir los conocimientos farmacológicos con la educación y la formación
- Promocionar servicios a los profesionales sanitarios, como análisis de medicamentos o monitorización de
fármacos de abuso y aconsejar sobre el diseño experimental de estudios clínicos con medicamentos.

3. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Para hacer un uso racional de los medicamentos es necesario que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus
necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo de tiempo
adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad
También es necesario que se recete el medicamento apropiado, que se disponga de este oportunamente y a un precio
asequible, que se dispense en las condiciones debidas, y que se tome a las dosis indicadas y en los intervalos y durante
el tiempo prescrito. El medicamento apropiado debe ser eficaz y de calidad e inocuidad aceptable.

Para ver si realmente se hace un uso racional, hace bastantes años se trato en Nairobi este tema para ver que se
entiende por uso racional. Si nos centramos en los últimos años, cabe señalar la labor de la OMS, que emite informes
sobre el uso de medicamentos. En el último, el de 2010, se señala que más
del 50% de los medicamentos se prescriben, dispensan o venden
inapropiadamente

En nuestra labor como dentistas, es muy importante la prescripción para

conseguir un buen uso racional de medicamentos. La buena prescripción es
aquella que consigue el equilibrio entre cuatro objetivos básicos: maximizar
el efecto, minimizar el riesgo, respetar la elección del paciente y minimizar
los costes. Tenemos que tener esto muy en cuenta, porque aunque parezca
básico seguimos fallando en la prescripción desde hace mucho tiempo.

4. RELACIÓN BENEFICIO RIESGO

La relación beneficio riesgo es una forma de expresar un juicio sobre el papel de un fármaco en la practica clínica,
basado en datos sobre eficacia y seguridad junto a consideraciones sobre la enfermedad en la que se emplea. Se puede
aplicar a un solo fármaco o en la comparación entre uno o mas fármacos utilizados para la misma indicación.
Al paciente hay que darle el mejor medicamento posible, siempre y cuando sea adecuado para él. Tenemos que tener
en cuenta que los criterios para elegir el medicamento dependen de muchos factores, entre ellos la enfermedad a
tratar, los medicamentos disponibles y los efectos secundarios. Por ejemplo, el tratamiento para el cáncer
(quimioterapia) es muy agresivo y tiene muchos efectos secundarios, pero ante la falta de un tratamiento mejor es lo
único que podemos usar. En cambio, para un simple resfriado no recetaremos nunca un medicamento que tenga RAM.
La OMS considera que para conseguir el uso racional del medicamento es necesaria la participación de
administración pública. industria farmacéutica, profesionales sanitarios y población general.
En 2006 se estableció en España la LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. En cambio, otros países contrastan lo que ya tienen y solo comercializan aquellos medicamentos
que supongan una mejora sobre el medicamento que ya hay en el mercado. El gobierno americano está poniendo
multas y penalizaciones por el gasto de fármacos que no estén demostrados.

5. RESULTADOS SOBRE EL CONSUMO DE MEDICAMENTOS DE LA ENCUESTA NACIONAL DE

SALUD (ENS)
- Los países desarrollados consumen el 80% de los medicamentos. Los países en vías de desarrollo consumen el
20% restante.
- Los ancianos consumen más medicamentos que los adultos, aunque los bebés toman más que los niños.
- Las mujeres toman más medicamentos que los hombres porque tienen patologías distintas. Por ejemplo, las
mujeres toman anticonceptivos.
- La mayor parte de los pacientes toman un único medicamento, pocos toman dos o tres. No obstante, conforme
más mayores son los pacientes, más medicamentos suelen tomar.
- La mayoría de fármacos que se toman son para el dolor y fiebre (muchos de ellos se autoprescriben, los
pacientes se automedican sin que nosotros se lo recetemos). En menor medida, se toman fármacos para la
tensión arterial, tranquilizantes, corazón, digestivo, antireumáticos…
- Se ha moderado la automedicación en los últimos años, aunque todavía está presente. La mayoría de los
medicamento consumidos han sido recetados por un médico (los antibióticos, tranquilizantes, antiasmáticos
y antialérgicos en más de un 95% de los casos). Los fármacos para bajar el colesterol, los antihipertensivos y
los antidepresivos, entre otros, son recetados por un médico en prácticamente la totalidad del consumo
(siempre por encima del 99,5%). Además, de la medicación consumida para los catarros, el dolor, la fiebre y
los reconstituyentes, más del 20% es automedicada.
- Casi un 10% de la población no ha acudido nunca al dentista y la mitad no lo ha visitado en el ultimo año.
- Los países desarrollados son el 16% de la población y consumen el 78% de medicamentos
- Se han sacado medicamentos para cualquier cosa, se exageran las situaciones para gastar más medicamentos
(no hay que caer en el consumo excesivo de medicamentos).

6. CARACTERÍSTICAS DEL SIGLO XX

- Introducción de medicamentos más eficaces.
- Aumento de la expectativa de vida al nacer
- Disminución de las enfermedades infecciosas
- Desaparición de las grandes epidemias clásicas
- Incremento de mortalidad por enfermedades
cardiovasculares
- Incremento de la mortalidad por cancer
- Incremento de la mortalidad por accidentes
- Aparición de nuevas epidemias

7. EVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SIGLO XX

- Hasta 1950: producto artesanal, registro flexible basado en calidad y financiación privada
- Entre 1950 y 1980: desarrollo industrial, aparición de antibióticos, registro basado en eficacia y seguridad,
financiación publica y patente de procedimiento
- Desde 1980: desarrollo biotecnología, seguridad post-comercializacion, uso racional, incremento de
enfermedades por envejecimiento, aparición del SIDA, patente del producto (cambia la patente y ahora es de
principio activa, dura 10 años, entonces el precio baja y pasan a ser genéricos), medicamentos genéricos y
globalización y concentración empresarial
 - Finales del siglo XX: según la OMS, para 1 de cada 4 enfermedades no existen fármacos específicos. La
investigación de nuevos medicamentos se orienta fundamentalmente a enfermedades crónicas y los
antibióticos clásicos son cada vez menos útiles. El fracaso terapéutico afecta a un elevado porcentaje de
pacientes. Se plantea la terapéutica individualizada basada en la dotación genética individual.
Todo esto tiene unas consecuencias que son que cuesta más combatir las resistencias que los fármacos en sí, se pierde
la confianza en el medicamento.

8. USO DE ANTIBIÓTICOS EN EL MUNDO, LA SITUACIÓN DE LA MEDICINA

Alrededor del mundo, se estima que la mitad de todas las medicinas se prescribe, dispensa o vende mal. Además, la
mitad de los pacientes se toman los medicamentos mal. Dos tercios de las ventas de antibióticos a nivel mundial se
dan sin prescripción. La mayoría de las inyecciones (alrededor del 90%) son innecesarias. El uso inadecuado de los
fármacos no solo está extendido ampliamente, sino que es extremadamente costoso y dañino tanto para los
individuos como para la población en general. Las reacciones adversas a medicamentos están entre las 10 principales
causas de muerte en USA y le cuestan al país billones de dólares cada año.
Se necesita mejor evidencia basada en el diagnóstico y guías de tratamiento hechas por los profesionales de la salud.
Una mejor regularización y monitorización de los medicamentos, mayor educación pública e información son
componentes necesarios para aumentar la estrategia del uso racional de medicamentos. El uso irracional de
medicamentos es un problema global extremadamente serio. En países desarrollados y en vías de desarrollo, menos
del 40% de los pacientes atendidos en cuidados primarios en el ámbito público y menos del 30% atendidos en el sector
privado son tratados de acuerdo a los tratamientos standard planteados por las guías
Los antibióticos se usan menos de lo que se debería o más de lo que se debería según regiones. En Europa, hay países
que usan 3 veces más antibióticos que otros países con perfiles de enfermedad similares. La adhesión a los
tratamientos de los pacientes es del 50% en todo el mundo y menos en los países en fases de cambio o
subdesarrollados, donde alrededor del 50% de los fármacos dispensados es inadecuado.
Consecuencias dañinas del uso irracional de medicamentos incluyen efectos adversos, resistencias microbianas y la
extensión de infecciones sanguíneas como VIH y hepatitis B y C por el uso de jeringuillas no esterilizadas. Esto, causa
alta mortalidad y morbilidad y tiene un alto coste.
Las intervenciones efectivas para mejorar el uso de medicamentos incluyen varios aspectos. Incluyen la educación de
proveedor y consumidor, las estrategias de progreso en grupo (como la propia monitorización), el manejo de los casos
comunitarios (los miembros de la comunidad cuidan las enfermedades de los niños, por ejemplo) y programas de
medicina esencial, La información impresa (guías) tiene muy poco efecto y, para que sean efectivas, es necesario que
vayan acompañadas de recordatorios o feedback.
Menos de la mitad de todas los países están implementando muchas de las pólizas básicas para asegurar el uso
apropiado de medicamentos como la regularización de uso, la actualización periódica de guías o la existencia de
centros de información para preescriptores y comités terapéuticos en sus hospitales o regiones.
La Segunda Conferencia Internacional sobre la Mejora del uso de Fármacos (2004) y la Resolución de la Asamblea de
la Salud Mundial (2007) reconocieron la dificultad de promover el uso racional de medicamentos en el sistema
sanitario. Ellos, recomendaron un sistema sanitario transversal y el establecimiento de programas nacionales para
promover el buen uso de fármacos que necesitarían mayor inversión.

9. USO DE ANTIBIÓTICOS EN EUROPA

- Los odontólogos son los que peor prescripción - Las penicilinas (ß-lactamicos) se usan mucho
de antibióticos hacen, eso da resistencia y mal más que el resto de fármacos
uso.
 - No se usan penicilinas de bajo espectro aunque
son las mejores
- Se usa mucha amoxicilina + ácido clavulánico
- La relación del consumo de antibiótico con las
resistencias que existen es sencilla: a mayor
consumo mas resistencia
- En España hay más resistencia a fármacos
porque se utilizan mal, aunque no se
consuman demasiados
- No se investigan más antibióticos para
compensar las resistencias
- No compensa investigar fármacos para niños
porque son minoría. Existen, por tanto,
poblaciones huérfanas de fármacos.
- Seguimos teniendo los mismos tipos de
problemas

10. MEDICAMENTO Y SALUD

Los efectos esperados de los medicamentos sobre la salud de la población son:
• Curación de enfermedades agudas y crónicas
• Alivio de enfermedades degenerativas
• Modificación de funciones en personas sanas
• Mejora de funciones personas sanas (por ejemplo, fármacos para dormir mejor)

11. BUTLLETÍ GROC Y DECISIÓN POR FALLOS EN LOS FÁRMACOS EN ESPAÑA

El Butlletí Groc es la publicación de información independiente sobre medicamentos más antigua de Cataluña y de
España. Aquí, se publicó hace unos años las muerte de algunas personas asociada a un medicamento denominado
cerivastatina desarrollado por los Laboratorios Bayer.
El día 8 de agosto de 2001 la Agencia Española del Medicamento suspendió la comercialización de cerivastatina, a
petición del laboratorio fabricante, debido a la detección de un número inusualmente elevado de casos de
rabdomiólisis asociados a su uso, tanto en monoterapia como en asociación con gemfibrozilo.
De todo esto, podemos extraer que hay que ir con cuidado con los nuevos fármacos. “No hay que ser los primeros en
utilizarlos, ni los últimos en retirarlos si es necesario”.

12. DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO

El desarrollo de un nuevo medicamento, en total, dura entre 10-13 años desde que se plantea la idea inicial hasta que
se da la comercialización del fármaco.
El cribaje más fuerte ocurre antes de pasar a experimentar con humanos. Si se alarga una investigación hay más coste
pero más seguridad y al revés. Se pide que en las preinscripciones se indique los problemas que se pueden plantear.
Distinguimos:
• Fase preclínica: antes de usar un fármaco en personas, se ha de investigar sobre él.
o Farmacia/Farmacología: esta fase dura de 2 a 4 años (es una fase más o menos larga y experimental).
Consiste en buscar el principio activo y averiguar la toxicología y eficacia del fármaco. Para ello, se
realiza una investigación química en animales de estudio.
o IND (inestigational new drug): una vez se tienen más conocimientos, se pide permiso para administrar
el fármaco en humanos.

• Fase clínica: en todos los sistemas hay una barrera que dice que antes de pasar al ser humano tiene que
conocerse el fármaco. Hay que calcular la dosis que se va a dar y plantear un plan de investigación.
o Fase I: hay que demostrar la eficacia del fármaco con un uso racionado. El fármaco se da en unos 50-
150 voluntarios.
o Fase II: administración del fármaco en pacientes, voluntarios sanos y más personas que se van
adhiriendo. En total, participan entre 100-200 personas.
 o Fase III: consiste en ver si el fármaco es eficaz para esa enfermedad en poblaciones amplias de 500-
5000 pacientes. Estas 3 fases pueden durar años (3-6 años), porque tras ellas se obtendrán datos
decisivos para decidir si el fármaco puede comercializarse o no.
o NDA (New Drug Application): se pide permiso para comercializar el fármaco una vez se conoce su
seguridad.
o Fase IV: consiste en la comercialización del medicamento de forma supervisada por la
farmacovigilancia para que el uso del fármaco sea seguro durante 2 años. En este momento va a
patentarse el producto y se van a seguir haciendo estudios para ver si el fármaco puede venderse en
condiciones normales o, por contra, si hay que retirarlo del mercado.

13. RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO

- Los beneficios se valoran mediante la medida de la eficacia (valora el efecto de un medicamento en
condiciones de uso normales) y la efectividad (valora el efecto de un medicamento en condiciones de
laboratorio).
- Los riesgos por medio del estudio de las reacciones adversas.
- El ensayo clínico valora bien la eficacia.
- La efectividad y la seguridad se deben valorar mediante estudios epidemiológicos. Estos estudios
epidemiológicos, nos aportan información de las reacciones adversas, de las alergias…
-
14. MODELO ALTERNATIVO
La gráfica de abajo del todo es la que representa el modelo alternativo. Este modelo se basa en un periodo de
farmacovigilancia donde primero se comercializa el fármaco a ciertas personas y, luego, se hace otro examen
comprobando su seguridad. Finalmente, si el fármaco pasa el examen, se vuelve a comercializar. Este es el modelo
que se está intentando implantar actualmente.
15. ASPECTOS ECONÓMICOS DEL MEDICAMENTO
- El coste público de la factura de medicamentos en España en 2003 fue de 9700 millones de euros (1,6 billones
de pesetas)
- Supone un 25% del gasto sanitario; en 2006 un 21,7%
- El gasto crece a un ritmo de más del 10% anual; en 2009 el 6,9%
- Supone un 1,4% del PIB; (en 2006 el gasto sanitario era 8,4% del PIB; EEUU el 15,6%)
- La industria farmacéutica ocupa en la UE (15) al 3,4% de la población activa
- En USA el gasto medio en salud anual per cápita era de 500$ en 1950, actualmente es de 4.500$. En España
es de 1.000 euros.
- En USA, entre 1960 y 1997, se calcula que se incremento la expectativa de vida en 6 años, el consumo de
servicios médicos es responsable del 7% de ellos y se puede asignar casi un punto más adicional a los
medicamentos (0.9%)