Hospital Universitario San Cecilio

Unidad de Insuficiencia Cardiaca.

Protocolo titulación Sacubitrilo/Valsartán

Indicación:

Pacientes ambulatorios con IC con FE reducida (< 35-40%) que permanecen

sintomáticos (NYHA II-IV) a pesar del tratamiento con un IECA, un bloqueador
beta y un ARM (salvo intolerancia o contraindicación de los mismos).
Recomendación clase I nivel de evidencia B

Los requisitos o criterios de selección que indican las guías (basado en el estudio
pivotal): El paciente debe ser capaz de tolerar enalapril 10 mg/12 h y tener los
péptidos natriuréticos elevados (BNP ≥ 150 pg/ml o NT-proBNP ≥ 600 pg/ml o, en
caso de hospitalización por IC en los últimos 12 meses, BNP ≥100 pg/ml o NT-
proBNP ≥400 pg/ml).

Contraindicaciones:

Antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con IECA o

ARA-II .
Potasio >5,4 mmol/l
Hipotensión sintomática o PAS <100 mmHg.
Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73m 2
Insuficiencia hepática grave
Embarazo

Eficacia:

Frente a enalapril, reduce el riesgo de hospitalización por IC, la mortalidad

cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa. Además mejora la calidad de
vida.

Principios del tratamiento

El objetivo terapéutico es alcanzar la dosificación de Sacubitrilo/Valsartán 97

mg/103 mg cada 12 h, dosis óptima.

Para los pacientes con dosis bajas de IECA/ARA‑II (enalapril ≤10 mg/día,
Valsartán ≤ 160 mg/día), aquellos cuya presión arterial sistólica sea < 110 mmHg o
tengan deterioro de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2), se recomienda
empezar por las dosis bajas (24 mg/26 mg cada 12 horas) y una titulación lenta
(subida de dosis cada 4-6 semanas).

Por el contrario, los pacientes que hayan estado en tratamiento previo con
IECA/ARA‑II a dosis altas (enalapril > 10 mg/dia, Valsartán > 160 mg/día) o cuya
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presión arterial sistólica sea > 110 mmHg pueden comenzar con dosis medias
(49mg/51 mg) y seguir una pauta de titulación rápida cada 3-4 semanas.

La transición del IECA previo al Sacubitrilo/Valsartán se realiza dejando un

periodo de aclaramiento de al menos 36 h entre la suspensión del primero y el
inicio del segundo. Si el tratamiento previo era un ARA‑II, el inicio de
Sacubitrilo/Valsartán se realiza simplemente reemplazando la toma.

Los riesgos a vigilar son la hipotensión (más frecuente que con IECA/ARA-II),
vigilar la posibilidad de hiperpotasemia y agravamiento de función renal (menos
frecuentes que con el IECA/ARA-II) y angioedema.

Se aconseja monitorizar la presión arterial y controles analíticos con potasio y

función renal al inicio del fármaco, revisarlos a las dos semanas de iniciado el
tratamiento y a las 2 semanas de la dosis final, y a partir de ahí cada 4 meses.

Tabla 1 Dosis de inicio de Sacubitrilo/Valsartán

Tabla 2 Dosificación Sacubitrilo/Valsartán

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Actuación ante efectos secundarios:

- La hipotensión es el efecto secundario más frecuente. En caso de aparición antes

de considerar reducir la dosis o suspender Sacubitrilo/Valsartán, valorar reducir
otros hipotensores, así como valorar reducir la dosis de diuréticos (cierto efecto
diurético del INRA), aunque con estrecho control de síntomas y signos de
congestión.

- En caso de angioedema habrá que suspender.

- Hiperpotasemia
≥5,5 y <6 mmol/L: reducir dosis o suspensión transitoria, aplicando
medidas correctoras (evitar factores favorecedores como el uso concomitante de
AINE, sustitutos de la sal, valorar reducir dosis ARM). Control en 2-3 días y si
potasio < 5.5 mmol/L, considerar reintroducir a dosis más bajas repitiendo potasio
a los 5 días.
> 6 mmol/L: suspender medicación e iniciar medidas correctoras.

- Insuficiencia renal
Precaución ante disminución del aclaramiento de creatinina > 25% (o si la
creatinina aumenta a 2.5 mg/dl). Buscar causas potencialmente reversibles (AINES,
disminución del volumen, obstrucción del tracto urinario) y no incrementar dosis.

Si el aclaramiento disminuye > 40% desde el inicio (o si la concentración sérica de

creatinina aumenta por encima de 3 mg/dl), suspender medicación.