Diseño y Validación de un Método de Calibración para Unidades de
Electrocirugía
Alexandra Hernández Ardila, Miguel A. Castro Leal, Antonio J. Salazar Gómez
Universidad de Los Andes, Carrera 1 No 18A-12 Bogotá, Teléfono 3394949, ant-sala@uniandes.edu.co
Biosancta, Carrera16A No 162-37 Bogotá, Teléfono 5262071, direccionlaboratorio@biosancta.com
Resumen – En este trabajo se presenta proceso de
diseño y validación de un método de calibracion
para equipos de electrocirugia. Para el diseño del
método, se hizo un estudio de la fisiología que
interviene en el proceso de la electrocirugía, así
como el estudio de los equipos de electrocirugía
más usados en el entorno colombiano, y para su
validación, se aplicó el método diseñado con
temperaturas variables entre 20 y 32 °C y
humedades relativas entre 45% y 75% con ods
operadores diferentes con un estudio de ANOVA
para la evaluación de la significancia de los
resultados y un estudio de R&R cruzado para
analizar el desempeño en diferentes ambientes,
condiciones y operadores.
Palabras Clave – Metrologia biomédica, calibración,
electrocirugia, monopolar, bipolar, ANOVA,
repetibilidas, reproducibilidad.
I. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA Y
JUSTIFICACIÓN
El electrobisturí, es un equipo electrónico,
generador de corrientes de alta frecuencia, con las
que se puede cortar o eliminar tejido blando. Debido
a que presta las funciones de un bisturí con
propiedades adicionales, presenta muchas
ventajas, es un instrumento muy útil en la práctica
médica y tiene aplicaciones específicas en varias
ramas de la medicina (como cardiología,
neurocirugía, urología y otorrinolaringología).
Se encuentra la importancia de trabajar en un
método de calibración sobre este instrumento ya
que no hay métodos estandarizados y además su
uso conlleva a diferentes riesgos tanto para el
paciente como para el usuario, por lo que se
encuentra la necesidad de buscar nuevas
soluciones para desarrollar un método, en lo posible
estandarizado para la mayoría de equipos.
El desarrollo de un método de calibración para
electrobisturís que sea adecuado y su validación
está directamente relacionado con la seguridad del
paciente y usuario, permitiendo que se tengan
argumentos de juicio para saber si el equipo está en
las condiciones adecuadas para el uso.
II. OBJETIVOS
--Construir un método que permita la calibración de
equipos de electrocirugía y que cumpla los criterios
establecidos para demostrar su validez.
--Generar una base de información útil para la
medición y calibración de equipos de electrocirugía
y conocimiento en el área biomédica, aplicable a la
mayoría de estos instrumentos.
--Contribuir al desarrollo de un método de
calibración validado para unidades de
electrocirugía.
III. MARCO TEÓRICO
A. Electrocirugía
La electrocirugía se basa en la aplicación de
corrientes de radio frecuencia entre 300 kHz y 5
MHz sobre el tejido humano para alcanzar un
resultado terapéutico determinado, típicamente la
fusión de tejidos o cortes quirúrgicos en donde la
estructura del tejido se interrumpe. En cualquier
caso el efecto es alcanzado por el calor disipado en
los tejidos de la corriente de radiofrecuencia, por
calentamiento resistivo o de Joule. Este método
tiene la habilidad de cortar y coagular tejidos
simultáneamente, por lo que ha contribuido
substancialmente en varias ramas de la medicina
[1].
La electrocirugía alcanza muchos de los trabajos
quirúrgicos mejor que cualquier otro dispositivo o
técnica, reduciendo la morbilidad y mortalidad
asociada a la cirugía, dado que reduce el tiempo
bajo anestesia y las complicaciones debido a la
hemorragia durante la operación y posterior a la
operación.
El circuito completo de una unidad de electrocirugía
(Figura 1) está compuesto por un generador, un
electrodo activo, el paciente, y un electrodo de
dispersión. El tejido del paciente genera una
impedancia y cuando los electrones vencen esta
impedancia generan calor. [2]
Fig 1. Unidad de Electrocirugía. Las corrientes fluyen a
través de los tejidos del electrodo activo al electrodo de
dispersión. [3]
--El Generador electroquirúrgico de radio
frecuencia, es la fuente de la corriente de
electrones y el voltaje. Es un generador de alta
potencia y alta frecuencia.
--El electrodo activo, tiene un área de sección
transversal muy pequeña. Esta diseñado en forma
de herramienta para que pueda ser manipulado por
el cirujano.
--El electrodo de retorno del paciente o electrodo de
dispersión, tiene como función remover corrientes
desde el paciente de manera segura. El calor debe
ser disipado por el tamaño y la conductividad del
electrodo. Generalmente es una superficie metálica
pero actualmente se está reemplazando por un
electrodo adhesivo desechable.
El efecto en el tejido de una corriente de
electrocirugía depende del tamaño y forma del
electrodo y del modo de salida del generador. La
cantidad de corriente que fluye a través del tejido
por unidad de área (densidad de corriente) altera
significativamente el efecto en el tejido. Un
electrodo muy puntudo o en forma de aguja tiene
una densidad de corriente muy alta, lo que genera
vaporización del tejido y por lo tanto un efecto de
corte (Figura 2a). [4]
2
Un electrodo en forma redonda (punta roma) tiene
una densidad de corriente alta, pero se extiende
sobre un área mayor, causando coagulación y
desecación (figura 2b). En la electrocirugía
monopolar, la misma corriente que pasa a través
del electrodo activo, pasa a través del electrodo de
retorno (la placa del paciente). El área de ésta placa
es miles de veces mayor que la superficie del
electrodo activo, por lo que la densidad de corriente
es muy pequeña (figura 2c).
Fig 2. Densidades de corriente para diferentes tamaños y
formas de electrodos. [4]
La salida del generador electroquirúrgico se puede
modificar de dos formas, se puede variar el voltaje
(para conducir más o menos corriente a través de
los tejidos) o se puede modificar la forma de onda
(lo que influye en el efecto sobre la piel). En el
modo de corte, la corriente alterna generada es una
forma de onda pura, ininterrumpida de unos pocos
cientos de voltios, creando un arco pequeño el cual
ocasiona en el tejido un efecto de corte cuando se
utiliza un electrodo en forma de aguja. Si se utiliza
un electrodo con punta roma, la densidad de
corriente es menor, lo suficiente para coagular o
desecar tejidos (figura 3).
Fig 3. Formas de onda para distintos modos de salida del
generador. [4]
En el modo de coagulación, la salida del generador
se activa y desactiva muchas veces por segundo
(se modula), permitiendo que el calor generado se
disipe en los tejidos y se reduzca el efecto de corte
al mismo tiempo que se mejora el efecto de
coagulación. La modulación reduce el flujo de
corriente, por lo tanto el voltaje debe ser
incrementado significativamente para conducir la
corriente a través de los tejidos. El modo de
coagulación emplea voltajes mucho mayores que el
modo de corte (en un orden de miles de voltios).
De acuerdo al tipo de electrodos utilizado, las
técnicas de electrocirugía se pueden clasificar en
Argon plasma, monopolar y bipolar (figura 4).
-- Monopolar. Es la modalidad de electrocirugía más
utilizada por su versatilidad y efectividad clínica. En
este caso el electrodo activo se sitúa sobre la
herida y el electrodo de retorno se ubica en algún
otro sitio del cuerpo del paciente. La corriente de
radiofrecuencia fluye desde el generador hacia el
tejido (por medio del electrodo activo), luego al
electrodo de retorno y de regreso al generador. Es
decir, la corriente RF pasa por el paciente cerrando
el circuito desde el electrodo activo hasta el
electrodo de retorno. [2,4]
Bipolar. En este caso las funciones de electrodo
activo y pasivo son realizadas por una pinza o
fórceps, como ambos brazos del instrumento están
unidos no se hace necesario la dispersión de
corriente y por ende no se usa la placa del paciente.
La pinza es manipulada por el cirujano y la corriente
pasa de una pata de la pinza, a través del tejido
sostenido entre la pinza, a la otra pata de la pinza y
de regreso al generador. El cuerpo del paciente no
hace parte del circuito electroquirúrgico. La cantidad
de tejido sostenida por las pinzas es muy pequeña,
por lo que los voltajes utilizados deben ser mucho
menores, así mismo se requiere de menos corriente
[2,4].
3
Fig 4. Técnicas Monopolar y Bipolar en electrocirugía [4].
Debido a que la unidad de electrocirugía,
representa una fuente de alta potencia en la
habitación de operación, los efectos adversos en el
tejido y resultados accidentales deben ser
controlados. Uno de los accidentes más comunes
históricamente ha sido la quemadura de piel en el
sitio donde se ubica el electrodo de retorno (en
procedimientos monopolares). Esto ocurre
generalmente porque el electrodo de retorno no
tiene buen contacto con la piel. Los dispositivos
modernos de ESU monitorean el electrodo de
retorno del paciente para asegurar el contacto
continuo con la piel.
Otro riesgo en la electrocirugía es el Incendio y
explosión. Se debe evitar el uso de productos con
alcohol, sobre la piel, ya que éstos pueden
acumularse en las toallas de cirugía y encenderse
con las chispas del electrodo activo, causando
resultados desastrosos.
Algunas recomendaciones para la seguridad en
cirugía son:
--Evitar los modos de muy alta tensión.
--Evitar la activación sin contacto.
--Utilizar solo la potencia necesaria para conseguir
un determinado efecto.
--Verificar el asilamiento.
--No reutilizar electrodos desechables.
B. Metrología y Calibración de
instrumentos
La metrología es la ciencia de la medida.
Comprende todos los aspectos, tanto teóricos como
prácticos, que se refieren a las mediciones,
cualesquiera que sean sus incertidumbres, y en
cualesquiera de los campos de la ciencia y de la
tecnología en que tengan lugar. [5]
Dentro de la metrología se sitúa la calibración, que
es el proceso de comparación periódica entre uno o
varios instrumentos de exactitud no verificada, con
un instrumento de medida patrón o un sistema de
exactitud conocida, con el fin de asegurar una
exactitud especificada trazable según normas
internacionales [6].
Por tanto se entiende por calibración, las
operaciones a realizar en un instrumento para que
sus indicaciones vuelvan a estar dentro de los
valores límite dados por el fabricante. La calibración
periódica de instrumentos asegura el aumento del
rendimiento de la fabricación gracias a la reducción
del número de rechazos del producto fabricado.
Cuando se calibra un instrumento esto debe
hacerse con una tolerancia especificada. Ahora
bien, debe diferenciarse entre exactitud y tolerancia.
La calibración debe ser trazable, es decir, debe
poder relacionarse con las normas adecuadas,
nacionales o internacionales a través de una
cadena continua de comparaciones [7]. La
trazabilidad queda asegurada si los equipos que
una empresa utiliza en las operaciones de
calibración de sus instrumentos son calibrados en
forma rutinaria por equipos de referencia
normalizados de alto nivel [6].
Finalmente, la incertidumbre es el parámetro
asociado con el resultado de la medida que
caracteriza la dispersión de los valores ocasionada
razonablemente por el mensurando, es decir, la
magnitud medida por un instrumento. La
incertidumbre es una medida de la calidad de la
medida y proporciona los medios para minimizar el
riesgo y las posibles consecuencias de pobres
decisiones relacionadas con los valores indicados,
transmitidos o controlados por los instrumentos [6].
La incertidumbre se compone de un campo de
valores, dentro del cual se encuentra el valor
verdadero del mensurando. Es realmente una
acumulación de errores desconocidos. La
incertidumbre se denota generalmente con la letra
U. Para un mesurando У, la incertidumbre se
expresaría como У+ U.
Una baja incertidumbre implica una alta exactitud y
permite obtener productos más homogéneos del
proceso gracias a una tolerancia más estrecha,
4
ampliar los límites de medida y hacer que la marcha
del proceso sea más suave ahorrando los costos de
mantenimiento, optimizar el proceso en lo posible,
ahorrar dinero en equipo de control de proceso más
caro.
Algunas formas de disminuir las incertidumbres son:
-- Seleccionar un método adecuado para la
calibración.
--Selección correcta del patrón de calibración, lo
que significa: la adquisición de equipo de
calibración fiable y de alta exactitud.
--Idoneidad del metrólogo.
--Reducir los efectos del entorno ambiental
(temperatura, humedad, cambios en la potencia de
alimentación) al valor de referencia del patrón.
Patron de calibración, es un elemento cuyo valor
verdadero convencional es aceptado. De esta
manera al medir repetidas veces con el patrón el
instrumento en cuestión, la diferencia entre el
promedio de los diferentes resultados y el valor
verdadero convencional permite corregir los
resultados de las mediciones efectuadas con el
instrumento, mientras que la desviación típica del
conjunto de resultados, o un múltiplo aceptado de
ella, constituye la incertidumbre.
Exactitud, es el grado de aproximación al valor
verdadero. En otras palabras es la cualidad de un
instrumento de medida por la que tiende a dar
lecturas próximas al verdadero valor de la magnitud
medida. La exactitud tal como la considera el
fabricante del instrumento, define los límites de los
errores cometidos cuando el instrumento se emplea
en condiciones normales de servicio durante un
periodo de tiempo determinado [6].
Precisión, es el grado de dispersión del resultado
de la medida cuando esta se repite un número
determinado de veces bajo condiciones
especificadas.
Repetibilidad, es la capacidad de reproducción de
mediciones sucesivas de un mensurando (variable
detectada de la salida del instrumento), al medir
repetidamente valores idénticos del mensurando en
las mismas condiciones.
Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo
procedimiento de medida, el mismo instrumentista,
el mismo instrumento de medida trabajando en las
mismas condiciones, el mismo lugar y repetición de
la medida dentro de un corto periodo de tiempo
[6,8].
La reproducibilidad, es la proximidad de
concordancia entre los resultados de mediciones
sucesivas del mismo mensurando bajo condiciones
de medición que cambian. Las condiciones que
cambian pueden incluir: principio de medición,
método de medición, observador, instrumento de
medición, patrón de referencia, lugar, condiciones
de uso, tiempo[8].
C. Herramientas estadisticas para el análsis
de datos y validacion de métodos de
medición
La incertidumbre típica es un estimador de la
desviación típica (desviación estándar) de la
variable aleatoria que representa los valores que
puede asumir el resultado de una medición.
Dependiendo de la forma en que se calcula, existen
dos tipos de incertidumbre típica. La incertidumbre
típica tipo A (determinada estadísticamente) y la
incertidumbre típica tipo B (calculada por otros
medios).
Evalucion de incertidumbre tipo A. Se efectúa por
análisis estadístico de la serie de observaciones
repetidas, considerando que la distribución de
probabilidades de las medidas de dichas variables
es la curva de distribución normal. De este modo, la
media aritmética es el valor estimado de la variable,
mientras que la desviación estándar representa el
grado de dispersión de los valores de la variable
que se miden repetitivamente. La media, que sirve
como estimador de variable considerada, es:
La varianza de la muestra, que es una
aproximación a la incertidumbre asociada al
proceso de calibración es
La varianza experimental de la media:
La desviación típica experimental de la media es la
raíz cuadrada positiva de la varianza experimental
5
de la media y corresponde por definición a la
incertidumbre típica tipo A.
Evaluación de la incertidumbre tipo B. Para una
estimación de una magnitud de entrada no
obtenida a partir de observaciones repetidas, la
varianza estimada asociada o la
incertidumbre típica se establecen mediante
decisión científica basada en toda la información
disponible acerca de la variabilidad posible de .
El conjunto de la información puede comprender:
resultados de mediciones anteriores, experiencia o
conocimientos generales sobre el comportamiento y
las propiedades de los materiales e instrumentos
utilizados, especificaciones del fabricante, datos
suministrados por certificados de calibración u otros
tipos de certificados, incertidumbres asignadas a
valores de referencia procedentes de libros y
manuales. [9]
Por conveniencia, los valores y así
evaluados, se denominan respectivamente varianza
Tipo B e incertidumbre típica Tipo B, .
Dentro de esta incertidumbre tipo B, generalmente
se consideran dos incertidumbres de tipo B. Una
debida a la especificación de exactitud del patrón
de trabajo y otra debida a la especificación de
resolución del patrón de trabajo (en este caso
digital) , .
Donde d es la resolución del patrón de trabajo
digital.
Incertidumbre combinada. La incertidumbre típica
de y, siendo y la estimación del mensurando Y; es
decir, el resultado de medida, se obtiene
componiendo adecuadamente las incertidumbres
típicas de las estimaciones de entrada , ,..., .
Esta incertidumbre típica combinada de la
estimación y se nota como o .
A partir de la incertidumbre combinada se puede Poblacion 1:
hallar el número efectivo de grados de libertad . Poblacion 2:

Poblacion k:

Se supone que las variables aleatorias

La incertidumbre de una medida tiene por origen la
combinación de un número de parámetros de
influencia. La influencia de cada componente debe
cuantificarse y expresarse numéricamente como la
desviación estándar. Estos valores numéricos se
combinan de acuerdo con las reglas de la
propagación de incertidumbre para generar un
desviación estándar combinada , para cada
punto. Como la probabilidad de esta incertidumbre
es de 68% y este valor es insuficiente, se amplía a
95% al multiplicar por un factor de cobertura k para
producir una incertidumbre expandida ,
con un nivel de confianza del 95%. [6]
Para determinar el factor de cobertura k, se utilizan
las tablas de la distribución t de student, de acuerdo
a los grados de libertad calculados previamente.
Finalmente se halla la incertidumbre expandida
,la cual debe expresarse como (y U).
ANOVA. El análisis de la varianza (ANOVA) es una
potente herramienta estadística, de gran utilidad
tanto en la industria, para el control de procesos,
como en el laboratorio de análisis, para el control de
métodos analíticos.
correspondientes son independientes, tienen
distribución normal con medias respectivas y la
varianza común .
El procedimiento para contrastar la hipótesis de
igualdad de medias en esto contexto se denomina
análisis de la varianza de un factor.
Cuando menos alguna de las medias es
diferente.
El paso lógico sería construir un estimador de dicha
media común a partir de los datos muéstrales. Una
posible elección para tal estimador seria la media
global de todas las observaciones muéstrales. Es
decir, la suma de todas las observaciones
muestrales divida por el número total de
observaciones muestrales. Si n es el número total
de observaciones muéstrales, entonces,

El objetivo del ANOVA es comparar los valores La media global de todas las observaciones
medios para determinar si alguno de ellos difiere muestrales se puede expresar como:
significativamente del resto. Para ello utiliza la
siguiente táctica: si los resultados proporcionados
por diferentes grupos no contienen errores
sistemáticos, los valores medios respectivos no
diferirán mucho los unos de los otros y su
dispersión, debida a los errores aleatorios, será
comparable a la dispersión presente
individualmente en cada grupo.
El contraste de igualdad de medias está basado en
Se considera que se compara las medias de k
la comparación de dos tipos de variabilidad de los
poblaciones, cada una de las cuales se supone que
miembros de la muestra. La primera es la
tiene la misma varianza. Se toma para estas
variabilidad en torno a las medias individuales
poblaciones, muestras aleatorias independientes de
muestrales de los k grupos de observaciones, es
tamaños , respectivamente. [10]
decir la variabilidad dentro de los grupos. La
segunda es la variabilidad entre las medias de los k
En general si se tiene muestras aleatorias
grupos y se denomina variabilibad entre grupos.
independientes de tamaño tomadas de k
La variabilidad dentro de los grupos se calcula de
poblaciones (tratamientos). El j-esimo valor de la i-
acuerdo a la expresión (16).
esima población se denota como , es decir:

6
 Fuente de Grados de Suma de Cuadrados F
variación libertad cuadrados Medios
Tratamientos k-1 SCT CMT CMT/CME
Error n-k SCE=STC-SCT CME
Total n-1 STC
La variabilidad total dentro de los grupos, o
tratamientos, que se denomina SCT, Tabla 1. Resumen de expresiones para el desarrollo de
ANOVA de un factor. [10]

Estudios de repetibilidad y reproducibilidad [11]

La suma de los cuadrados de las discrepancias de
todas las observaciones muestrales respecto a la
media global. Esta suma se denomina suma de
cuadrados total y se expresa de acuerdo a la
ecuación (18)
La suma total de cuadrados entre grupos (suma de
cuadrados del error), SCE, pondera cada diferencia
al cuadrado por el número de observaciones
muestrales en el grupo correspondiente, de la
siguiente forma:
En metrología las aplicaciones de los estudios de
repetibilidad y reproducibilidad encuentran
aplicación en los procesos de evaluación, validación
y análisis de las mediciones, estas aplicaciones son
entre otras: evaluación de ensayos de aptitud,
validación de métodos de calibración, análisis de
comparaciones inter-laboratorio, evaluación de la
incertidumbre de medición, evaluación de cartas de
control, conocimiento de la variabilidad de
mediciones e instrumentos (GRR según MSA) y
evaluación de la deriva (estabilidad) de
instrumentos.
Los métodos aceptables para la determinación de
estudios de repetibilidad y reproducibilidad se
basan en la evaluación estadística de las
dispersiones de los resultados.

El análisis numérico se complementa con la

De estas tres ecuaciones se cumple STC =
comparación del valor obtenido de la
SCT+SCE. Los grados de libertad correspondientes
reproducibilidad r con respecto al de la repetibilidad
a STC son (n-1), a SCT son (k-1) y a SCE son (n-
R, de tal forma que:
k). En consecuencia debe cumplirse que (n-1)= (k-
1) + (n-k).
Si la reproducibilidad está por abajo del 10 % de la
repetibilidad (R < 0.1·r), generalmente se considera
La media de los cuadrados de los errores se define
que la reproducibilidad es aceptable, y existe
como,
compatibilidad entre las diferentes condiciones que
fueron evaluadas.

Si la reproducibilidad está entre el 10 % y el 30 %

Y la media de los cuadrados de los grupos se de la repetibilidad (0.1·r < R < 0.3·r), se considera
define como, que la reproducibilidad entre las diferentes
condiciones puede ser aceptable en base a la
importancia de la aplicación, costo del equipo de
medición, costo del servicio de calibración o
reparación, etc.
El estadístico de prueba que se utiliza es
Si la reproducibilidad está por arriba del 30 % de la
repetibilidad (R > 0.3·r), se debe mejorar el sistema
de medición (personal, equipo, métodos,
condiciones).
Se rechazara si o si p (valor) < α.
Al analizar la información que arroja el estudio de
EL rechazo de la hipótesis implica que los datos
R&R es posible evaluar las causas que originan la
varían significativamente entre sí.
variación del sistema o del instrumento. Por

7
ejemplo, si la repetibilidad es grande comparada
con la reproducibilidad las razones podrían ser:
--El instrumento necesita mantenimiento.
--El equipo requiere ser rediseñado para ser más
rígido.
--El montaje o ubicación donde se efectúan las
mediciones necesita ser mejorado.
--Existe una variabilidad excesiva entre las partes.
Si la reproducibilidad es grande comparada con la
repetibilidad, entonces las causas podrían ser:
--El operador o metrólogo necesita mejor
entrenamiento en cómo utilizar y cómo leer el
instrumento.
--La indicación del instrumento no es clara.
--No se han mantenido condiciones de
reproducibilidad (ambientales, montaje, fluidos, etc).
--El instrumento de medición presenta deriva.
IV. MÉTODOLOGÍA
Procedimiento y especificaciones
El desarrollo del proyecto que conllevo al producto
final, el método de calibracion, se realizó a partir de
cuatro pasos principales.
Investigacion previa de la fundamentacion teorica
del electrobisturi.
Diseño del método, en donde se realizo la selección
de variables a medir para calibrar los equipos y la
selección de los puntos de potencia para realizar la
medición.
La apliacion del método sobre la poblacion de
equipos de electrocirugía disponibles y recolección
de mediciones de las variables (mensurandos)
escogidos.
Validacion del método, mediante estudio de
repetibilidad y reproducibilidad R&R.
Para aplicar el método sobre los equipos de
electrocirugia y realizar las mediciones se dispuso
de una poblacion de 35 equipos de distintas marcas
y modelos, marcas como Valleylab, Aesculab,
Premier, Ellman y Wem, las cuales se encuentran
principalmente en entorno clinico Colombiano. Se
utilizo el analizador de equipos de electrocirugía de
Fluke Biomedical, modelo QA ES II [12].
Herramientas computacionales utilizadas
Para el desarrollo del proyecto se utilizo
principalmente la herramienta de Excel en la
8
recolección y organización de los datos, a partir de
ésta se calcularon las incertidumbres tipo A, tipo B y
la incertidumbre expandida
Para realizar el análisis ANOVA se utilizó la
herramienta Excel. Se realizo el análisis ANOVA a
un factor, para cada una de las variables medidas,
tomando un α=0,05.
Esta función arroja los resultados del análisis de
varianza, como son la suma de cuadrados, los
grados de libertad, el valor de F, la probabilidad p y
el valor critico de F.
Este análisis permite determinar si la variación entre
datos es significativa o no, debido al factor
escogido, para esto se puede comparar el valor de
F con el de F crítica y el valor de p con el valor de α.
Si se cumple que el valor de F es mayor al de F
critica, se demuestra que los datos varían
significativamente, de lo contrario se concluye que
no hay variación significativa.
Para el estudio repetibilidad y reproducibilidad
(R&R) del método, se utilizo el software Minitab ya
que esta herramienta estadística tiene
implementadas varias funciones para la validación
de métodos de medición, entre ellas el estudio
R&R. Se realizo un estudio R&R cruzado, lo que
implica que hay más de un operador involucrado.
V. MÉTODO DE CALIBRACIÓN PARA
ELECTROBISTURÍS
Método de calibracion y procedimiento para cada
modo de operación
El método de calibración desarrollado es un método
de comparación directa. Consiste en medir las
variables definidas y compararlas con los valores de
referencia establecidos, de acuerdo a la física del
dispositivo y especificaciones de los fabricantes.
Las variables eléctricas a medir son:
--Potencia(W)
--Voltaje Pico(V)
--Corriente (mA)
--Factor de cresta
La medición de las variables se hace sobre
determinados puntos de medición. Estos niveles de
potencia se resumen en la siguiente tabla.
 Modo de operación Carga (Ω) Puntos de medición
Potencia (W)
Corte Monopolar 300 60,120, 180, 240, 300
Corte Bipolar 100 14,28,40,55,70
Coagulacion Monopolar 500 24,50,75,95,120
Tabla 2. Puntos de medición establecidos,
diferentes modos de operación.
A continuacion se muestran los pasos detallados
para cada uno de los 3 modos de operación
evaluados, corte monopolar, corte bipolar y
coagulación monopolar.
A. Corte Monopolar
Conexión
I. Conecte el lápiz monopolar al
generador ESU.
II. Conecte el electrodo activo al terminal
rojo y el electrodo neutro al terminal
negro.
III. Los terminales rojo y negro se pueden
ver en la figura 11, señalados con el
número 12, el terminal superior es el
rojo y el inferior es el negro.
Fig. 5 Patron de calibración, QA ES II. [12].
Configuración del Analizador
1. Pulse el botón F2 hasta que aparezca
un símbolo de asterisco (*) después de
“Mode” (Modo), en el display.
2. Gire la perilla del codificador hasta que
aparezca en la pantalla el modo *Cont.
Oper y luego pulse la tecla Enter.
3. Fije una carga de 300 Ω, en el
parámetro Load.
Toma de mediciones
1. Pulse START para comenzar la prueba.
2. Active la unidad electroquirúrgica y verifique
que el analizador esté grabando las
mediciones.
3. Fije la potencia de la unidad de
electrocirugía (en el menú monopolar), en
el primer punto de medición establecido de
acuerdo a la tabla 3.
4. Tome el lápiz del electrodo activo y
para presione el botón de corte, manténgalo
presionado por algunos segundos y
suéltelo. Observe rápidamente los valores
de las mediciones de las cuatro variables
eléctricas que aparecen en la pantalla.
Consígne los valores en una hoja de datos.
5. En caso de no alcanzar a tomar todos los
datos de las variables, repita el paso
anterior y consigne nuevamente todos los
valores observados.
6. Repita el procedimiento anterior para cada
uno de los puntos de medición, en orden
ascendente y descendente hasta completar
5 mediciones en cada punto de potencia
para cada una de las variables. Es decir,
luego de realizar la primera medición (en 60
W), fije el siguiente punto de potencia
establecido (120 W), realice la medición y
continúe con el siguiente punto de potencia
(ascendente) hasta llegar a 300 W, una vez
en este punto repita la medición y continúe
en forma descendente hasta volver a 14 W.
Así sucesivamente hasta completar las 5
mediciones en cada punto de potencia.
7. Presione el botón STOP para terminar la
prueba.
B. Corte Bipolar
Conexión
1. Conecte la pinza bipolar al generador
ESU.
2. Conecte una de las patas de la pinza al
terminal rojo y la otra pata al terminal
negro, esto mediante los cables que
vienen con el patrón. (figura 11).
3. Verifique que las extremidades de la
pinza hagan buen contacto con los
cables.
4. Conecte el pedal Bipolar a la unidad de
electrocirugía.
Configuración del Analizador
1. Pulse el botón F2 hasta que aparezca
un símbolo de asterisco (*) después de
“Mode” (Modo), en el display.
2. Gire la perilla del codificador hasta que
aparezca en la pantalla el modo *Cont.
Oper y luego pulse la tecla Enter.
9
 3. Fije una carga de 100 Ω, en el
parámetro Load.
Toma de mediciones
1. Pulse START para comenzar la prueba.
2. Active la unidad electroquirúrgica y
verifique que el analizador esté
grabando las mediciones.
3. Fije la potencia de la unidad de
electrocirugía (en el menú Bipolar), en
el primer punto de medición establecido
de acuerdo a la tabla 3.
4. Presione el pedal bipolar, sosténgalo
presionado por algunos segundos y
luego suéltelo. Observe rápidamente
los valores de las mediciones de las
cuatro variables eléctricas que
aparecen en la pantalla. Consigne los
valores en una hoja de datos.
5. En caso de no alcanzar a tomar todos
los datos de las variables, repita el paso
anterior y consigne nuevamente todos
los valores observados.
6. Repita el procedimiento anterior para
cada uno de los puntos de medición, en
orden ascendente y descendente hasta
completar 5 mediciones en cada punto
de potencia para cada una de las
variables. Es decir, luego de realizar la
primera medición (en 24 W), fije el
siguiente punto de potencia establecido
(50 W), realice la medición y continúe
con el siguiente punto de potencia
(ascendente) hasta llegar a 120 W, una
vez en este punto repita la medición y
continúe en forma descendente hasta
volver a 24 W. Así sucesivamente hasta
completar las 5 mediciones en cada
punto de potencia.
7. Presione el botón STOP para terminar
la prueba.
C. Coagulación Monopolar
Conexión
1. Conecte el lápiz monopolar al
generador ESU.
2. Conecte el electrodo activo al terminal
rojo y el electrodo neutro al terminal
negro (Figura 5).
Configuración del Analizador
10
I. Pulse el botón F2 hasta que aparezca
un símbolo de asterisco (*) después de
“Mode” (Modo), en el display.
II. Gire la perilla del codificador hasta que
aparezca en la pantalla el modo *Cont.
Oper y luego pulse la tecla Enter.
III. Fije una carga de 500 Ω, en el
parámetro Load.
Toma de mediciones
I. Pulse START para comenzar la prueba.
II. Active la unidad electroquirúrgica y
verifique que el analizador esté
grabando las mediciones.
III. Fije la potencia de la unidad de
electrocirugía (en el menú monopolar),
en el primer punto de medición
establecido de acuerdo a la tabla 3,
para modo coagulación.
IV. Tome el lápiz del electrodo activo y
presione el botón de coagulación,
manténgalo presionado por algunos
segundos y suéltelo. Observe
rápidamente los valores de las
mediciones de las cuatro variables
eléctricas que aparecen en la pantalla.
Consígne los valores en una hoja de
datos.
V. En caso de no alcanzar a tomar todos
los datos de las variables, repita el paso
anterior y consigne nuevamente todos
los valores observados.
VI. Repita el procedimiento anterior para
cada uno de los puntos de medición, en
orden ascendente y descendente hasta
completar 5 mediciones en cada punto
de potencia para cada una de las
variables. Es decir, luego de realizar la
primera medición (en 14 W), fije el
siguiente punto de potencia establecido
(28 W), realice la medición y continúe
con el siguiente punto de potencia
(ascendente) hasta llegar a 70 W, una
vez en este punto repita la medición y
continúe en forma descendente hasta
volver a 14 W. Así sucesivamente hasta
completar las 5 mediciones en cada
punto de potencia.
VII. Presione el botón STOP para terminar
la prueba.
VI. TABLAS DE RESULTADOS
A. Análisis de varianza ANOVA, a un factor
Para una muestra de 13 grupos seleccionados similares y por tanto esto conlleva a concluir que la
aleatoriamente, se realizo el análisis ANOVA para variación entre grupos es significativa.
una muestra aleatoria de equipos y sus respectivas
mediciones, se tomo el parameteo α=0,05, para Por un lado se busca idealmente que las
nivel de confianza del 95%. El factor de variacion en variaciones no sean significativas como prueba de
este analisis fue el equipo, ya que se querian ver que el método genere mediciones muy similares
las variaciones entre equipos. sobre distintos dispositivos, sin embargo esta
variabilidad significativa indica que el método
En la siguiente tabla se resume los resultados reconoce las diferencias entre los equipos.
obtenidos para cada variable medida en los tres
modos de operación, corte monopolar, corte bipolar El criterio de ANOVA, de variabilidad significativa no
y coagulación monopolar. dice mucho de la validez del método, es una
herramienta más cualitativa que cuantitativa en éste
Variable
ANOVA caso.
F F Crítica Probabilidad Criterio
Potencia (W) 459.32 2.05 4.54 E-41 F >> F crítica
Monopolar Voltaje (V) 1138.94 2.05 1.11 E-49 F >> F crítica Mediante el estudio de R&R se observaron los
Corte Corriente (mA) 389.63 2.05 1.62 E-39 F >> F crítica
Factor Cresta 268.89 2.05 4.98 E-36 F >> F crítica porcentajes de variación de los datos. La gran
Potencia (W) 1970.12 1.94 1.26 E-64 F >> F crítica ventaja de esta herramienta es que permite
Voltaje (V) 2812.82 1.94 1.22 E-68 F >> F crítica
F >> F crítica diferenciar entre dos factores de variación, que
Bipolar Corte
Corriente (mA) 9.81 1.94 1.28 E-09
Factor Cresta 828.13 1.94 7.03 E-55 F >> F crítica tanto afecta el método sobre las variaciones en las
Potencia (W) 1096.69 1.94 4.93 E-58 F >> F crítica
Monopolar Voltaje (V) 849.45 1.94 3.64 E-55 F >> F crítica
medidas y que tanto afecta la diferencia entre las
Coagulación Corriente (mA) 5906.23 1.94 5.29 E-77 F >> F crítica partes, en este los equipos de electrocirugía.
Factor Cresta 3876.03 1.94 2.98 E-72 F >> F crítica

Tabla 3. Resultados de análisis ANOVA. En la tabla 4, se ven los porcentajes de variación

del sistema total. En general los porcentajes de
B. Estudio de repetibilidad y variación debidos al método son bajos, y se
reproducibilidad encuentran por debajo de 30%, lo que indica que el
método es válido para todas las variables en los
Se realizo un estudio de repetibilidad y tres modos de operación presentados.
reproducibilidad, sobre la misma muestra en la que
se realizo ANOVA. El estudio se hizo mediante la La condición ideal es que estos porcentajes estén
herramienta R&R cruzada. Los resultados se por debajo de 10%, sin embargo aquellos que están
resumen a continuación. por encima de este valor, se encuentran muy
cercanos.
Estudio r & R
Variable
Variación total del estudio (%) Categorías Las categorías reconocidas por el método son otro
Criterio
Método de Relación entre distintas
medición partes reconocidas criterio su aceptación, se puede ver que están muy
Potencia (W) 9,80 99,52 14 %SV< 10% cercanas al valor real, que son 13 equipos.
Monopolar Voltaje (V) 6,22 99,81 16 %SV< 10%
Corte Corriente (mA) 10,46 99,45 13 10%<%SV< 30%
Factor Cresta 12,16 99,26 11 La variable con menor porcentaje de variación
10%<%SV< 30%
Potencia (W) 9,88 99,41 14 %SV< 10%
Voltaje (V) 8,41 99,87 15 %SV< 10% debido al método es la potencia (W), mientras que
Bipolar Corte
Corriente (mA) 10,76 99,62 13 la variable con mayor porcentaje de variación
10%<%SV< 30%
Factor Cresta 11,97 99,23 12 10%<%SV< 30%
Potencia (W) 9,45 99,52 13 %SV< 10% debido al método es el factor de cresta.
Monopolar Voltaje (V) 7,36 99,98 15 %SV< 10%
Coagulación Corriente (mA) 10,02 99,35 12 10%<%SV< 30%
Factor Cresta 11,84 99,40 12 10%<%SV< 30%
IX. DISCUSIÓN GENERAL Y
Tabla 4. Resultados de estudio R&R, realizado con 13 CONCLUSIONES
partes, 2 operadores y 5 replicas.
El trabajo realizado para llegar al producto final se
VIII. ANÁLISIS DE RESULTADOS resume en proceso inicial de investigación, análisis,
comparación de especificaciones de distintos
Al observar el análisis ANOVA (tabla 3), se puede equipos y establecimiento de variables de medición
ver que en todos los casos se cumple la condición F y de rangos de los puntos de medición. Sobre este
> F crítica, lo que implica el rechazo la de hipótesis diseño se realizaron pruebas en distintos equipos
de homocedasticidad Ho. Al rechazar esta hipótesis en diferentes entidades de salud. Sobre las
se rechaza que las medias entre grupos sean mediciones obtenidas se realizo un estudio

11
estadístico para concluir características del método
y argumentar su validación o no.
En el transcurso del desarrollo del proyecto se
encontraron algunas dificultades y situaciones un
poco limitantes, como restricciones en la variedad
de marcas de equipos, ya que en la mayoría de los
institutos de salud tienden a equipos de la misma
marca y/o del mismo modelo, sin embargo esto
tiene como ventaja que permite observar la
variación entre equipos de la misma marca, esta
condición limita un poco la intención del desarrollo
de un método global, pero puede ser mejorada si se
encuentran otros institutos con más variedad de
marcas o si a futuro se prueba el método en otros
lugares con otros equipos.
Otro aspecto limitante es el acceso a los institutos
de salud para efectuar las mediciones, ya que la
entrada está restringida a pocas personas, en
horarios específicos donde no se utilicen los
equipos en operación. Un análisis con mayor
cantidad de operadores y así mismo con mayor
cantidad de mediciones en cada variable, sobre un
mismo punto (lo cual requiere de mayor
disponibilidad de tiempo de medición sobre los
equipos) conlleva a mayores efectos de errores de
todo tipo y por ende puede generar mayor
variabilidad entre las mediciones, lo que pone a
prueba la robustez del método a mayor escala.
Aun así con las condiciones dadas de cantidad de
mediciones y de operadores, se puede desempeñar
adecuadamente el método, ya que se cumple en
todo momento que las mediciones por cada punto
sean mínimo tres.
Mediante los análisis ANOVA y estudios R&R
realizados se demostró que los datos obtenidos son
significativos estadísticamente, es decir que su
variabilidad es significativa, sin embargo por medio
de R&R específicamente se determino que las
variaciones son debidas en un porcentaje pequeño
(alrededor del 10%) al método de medición y en
mayor proporción se deben a las diferencias entre
equipo. Otro aspecto que cabe destacar es que el
método es robusto en cuanto a que puede distinguir
entre varios equipos, lo cual también se demostró
en los estudios R&R.
El método de calibración diseñado cumple su
objetivo más importante, que es el de ser válido, y
por tanto cumple con repetibilidad y
reproducibilidad, lo que quiere decir que puede ser
aplicado por otros operadores y en distintos
lugares, clínicas hospitales.
12
Con respecto a los objetivos iniciales se cumple con
los objetivos de validación y de contribución al
desarrollo de un método de calibración estándar
para equipos de electrocirugía, también se aporta al
estudio y conocimiento de estos equipos en
Colombia.
La contribución a la seguridad del paciente y
usuario de los equipos, es una consecuencia del
desarrollo de un buen método, sin embargo se
puede profundizar más sobre el estudio de las
variables de seguridad eléctrica, para demostrar
cuantitativamente y matemáticamente que se
reduce el riesgo en paciente y usuarios.
En pro de un método globalizado, el trabajo por
realizar se puede enfocar al análisis de la variación
debida a diversos factores, los cuales se pueden
estudiar independientemente o simultáneamente
mediante la teoría de ANOVA y otras teorías
estadísticas, esto para observar que factores
generan mayor variación introducida por el método
y como se podría modificar.
La importancia de un buen método de calibración
bueno y robusto, tiene implicaciones sociales
directas, ya que mientras los equipos estén el
control y sean calibrados periódicamente, se
pueden evitar eventos adversos en su uso durante
las cirugías, lo que mejoría los niveles de calidad
durante las cirugías, tanto para pacientes como
para usuarios.
X. REFERENCIAS
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Devices and Instrumentation, Volume 3. (Segunda
edición). [En línea]. 156-175. Disponible:
http://www.mrw.interscience.wiley.com/emdi
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%20biomedica/Material/Electrocirugia.pdf
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http://www.cem.es/cem/es_ES/metrologia/metrologi
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ajuste y calibración, tercera edición, México:
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17025. Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración. En
línea]. Disponible: http://www.aqm.com.co/NTC-
ISO-IEC17025.pdf

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general concepts and associated terms (VIM). En
línea]. Disponible:
http://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/
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expression of uncertainty in measurement GUM
2008. [En línea]. Disponible:
http://www.bipm.org/en/publications/guides/

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cuarta edición., México: McGraw-Hill, 2009, pp.
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http://www.uoc.edu/in3/emath/docs/SPC_2.pdf

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http://global.flukebiomedical.com/biomedical/usen/bi
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13