Metrologia Biomédica 2019-Ii

ISO/IEC
17025:2017
IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
1
ISO/IEC
17025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES
2
4.1 Imparcialidad
Las actividades se deben llevar a cabo de manera imparcial y estructurada,
y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
La dirección debe estar comprometida con la imparcialidad.
…debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de

laboratorio
Estructura organizacional
Asignación de funciones
Relaciones y actividades del laboratorio y de organismos relacionados
3
4.1 Imparcialidad
… debe identificar los riesgos a su imparcialidad en forma continua.
…debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de

sus relaciones, o de las relaciones de su personal.
Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, …debe tener capacidad

para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
Identificación de fuentes potenciales de conflictos de interés: presión
comercial, financiera u otras presiones
Análisis del impacto de los conflictos de interés
Controles definidos e implementados para demostrar capacidad para

eliminar o minimizar los riesgos identificados
4
Imparcialidad
Presencia de objetividad.
Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que se
han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades.
Otros términos que son útiles para transmitir el elemento

imparcialidad son: independencia, ausencia de conflictos de
intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejuicios, neutralidad,
equidad, actitud abierta, ecuanimidad, desapego, equilibrio.
Presión
Gestión de comercial,
Riesgos financiera o de
otra índole.
5
Riesgos potenciales
• Que la empresa a la que se presta el
servicio tenga intereses particulares en
los resultados de las actividades del
Entes externos laboratorio
• Que el laboratorio tenga preferencias

con proveedores particulares
Que el personal de la alta dirección tenga

relaciones con otras organizaciones y
Personal directivo derivado de estas relaciones se quiera
influenciar sobre los resultados del
laboratorio
6
Riesgos potenciales
• Solicitud de prioridad a la programación y ejecución de
los servicios del área de operación de la medida
• Solicitud para la modificación de los resultados de

calibración de los equipos
Entre procesos • Ajuste de equipos
• Solicitud de cambio de fechas de expedición y

calibración del certificado de calibración
• Disminución del presupuesto anual para la operación
normal del laboratorio
7
Riesgos potenciales
• Líder del Laboratorio: Presionar al personal de laboratorio
para generar resultados que le beneficien en la empresa
• Calidad: No reportar quejas o trabajo no conforme para

evitar la generación de acciones correctivas
• Metrólogos: Se reciba la directriz de reportar resultados
Roles diferentes a las reales para favorecer o desfavorecer a un
tercero y/o no reportar daños que sufran los equipos
• Alistamiento y verificación de equipos: Se reciba la
directriz de reportar que un equipo fue recibido en
condiciones diferentes a las reales para favorecer o
desfavorecer a un tercero.
8
Riesgos potenciales
• Recibo y entrega de equipos: Que no se reporte

desviaciones o daños de los equipos por temor a
retaleaciones
• Calibración: No cumplir los procedimientos de calibración,

modificar los resultados
Actividades
• Generar el reporte de calibración: Modificar los resultados
de las calibraciones para favorecer o afectar a terceros
• Aseguramiento de la calidad: No cumplir con las

actividades de aseguramiento por falta de tiempo
9
Procedimiento para la gestión de la
imparcialidad y la confidencialidad
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones / Abreviaturas
4. Contenido
4.1. Imparcialidad
4.2. Identificación, análisis y documentación de los
conflictos de interés
4.3. Investigación de posibles conflictos de interés y
amenazas de la imparcialidad
4.4. Confidencialidad
5. Documentos de referencia
6. Anexos
10
Declaración de imparcialidad
11
Declaración de impedimento
(Conflicto de interés)
12
Declaración de impedimento
(Conflicto de interés)
13
4.2 Confidencialidad
Es la propiedad de la
información, por la que se
garantiza que está
accesible únicamente a
personal autorizado a
acceder a dicha
información
14
…debe ser responsable de la gestión de toda la información obtenida o
creada durante la ejecución de actividades del laboratorio.
…debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información

que pretende poner al alcance del público.
Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o

cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, para responder
a quejas), toda otra información se considera información de dominio
privado y se debe considerar confidencial.
Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno y externo
Comunicaciones formales con el cliente: contratos, acuerdos,

notificaciones,…
Registros de quejas y manejo de la información confidencial 15

Cuando la ley exige revelar información confidencial, o cuando el
laboratorio está autorizado por acuerdos contractuales para revelar
información confidencial, el cliente o persona involucrada, debe ser
notificado
La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del
cliente (una persona que presenta una queja, los organismos de
reglamentación) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio.
El proveedor (fuente) de esta información debe mantener confidencialidad

con el laboratorio y no la debe compartir con el cliente, a menos que la
fuente lo apruebe.
Notificaciones al cliente de la información suministrada, excepto si la
ley no lo permite
Evidencias de manejo confidencial de la información con el proveedor

de dicha información confidencial
16
Deben mantener la confidencialidad de la información obtenida o
creada durante la realización de las actividades del
laboratorio:
El personal, Individuos
incluidos Personal de que actúen
Contratistas,
miembros en nombre
de comités organismo del
s externos laboratorio
Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno y externo
Mecanismos de control de acceso a la información confidencial, físicos o

electrónicos
17
Compromiso de confidencialidad
18
ISO/IEC
17025:2017
5. REQUISITOS RELATIVOS A
LA ESTRUCTURA
5. Estructura del laboratorio
Ser una entidad con responsabilidad legal o una parte definida de una
entidad
legal, responsable legalmente de todas sus actividades.
Identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general

del laboratorio.
Definir y documentar el alcance de actividades de laboratorio que
cumplen con este documento.
Declarar conformidad con este documento sólo para el alcance de
actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades del laboratorio
suministradas externamente en forma continua.
Estructura organizacional documentada al más alto
nivel Manuales de organización o descripciones de
puesto
5. Requisitos relativos adel
Declaración la alcance de las actividades y del cumplimiento de la
estructura
Llevar a cabo de este
sus actividades documento,
de manera de los clientes del
que cumpla laboratorio,
de las autoridades de reglamentación
los requisitos y
de las organizaciones que otorgan
reconocimiento.
Incluir las en todas sus instalaciones
actividades permanentes,
del en sitios fuera de sus instalaciones permanentes
laboratorio y
en instalaciones temporales o móviles
realizadas asociados,
o en las instalaciones del cliente.
Verificación del cumplimiento de todos los requisitos establecidos
Declaración del alcance de las actividades por tipo de sitio de
5. Requisitos relativos a la
estructura operación.
 Definir la estructura organizacional y de gestión, su lugar en la casa matriz, y
las relaciones entre la dirección, las operaciones técnicas y los servicios de
soporte;
 especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación de todo el
personal que gestiona, realiza y verifica trabajo que afecta los resultados de
las actividades;
 documentar sus procedimientos en la medida necesaria para asegurar la
aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados.
Estructura organizacional documentada al más alto nivel y definición

de relaciones
Manuales de organización o descripciones de puesto
Verificación de la eficacia de los procesos respecto del nivel
de documentación
estructura
contar con personal a) la implementación, el mantenimiento y la mejora
para llevar a cabo del sistema de gestión;
tareas, que
incluyen: b)la identificación de las desviaciones con relación al
sistema de gestión, o con relación a los procedimientos
de ejecución de las actividades del laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales

desviaciones;
d)informar a la dirección del laboratorio acerca del

desempeño del sistema de gestión y de cualquier
necesidad
de mejora; y
e) asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.
Manuales de organización, nombramientos, descripciones de puesto con

autoridad designada
estructura
haya comunicación acerca de la
eficacia del sistema de gestión
y sobre la importancia de
cumplir los requisitos del
cliente y otros requisitos.
La DIRECCIÓN del
laboratorio DEBE
asegurar la integridad del sistema de
que: gestión se mantiene cuando se
implementan cambios al
sistema de gestión
Evidencias de comunicación interna, formal y/o informal, contenido de

la comunicación, eficacia de la comunicación
Verificación de la integridad del SG mediante revisión de cambios a
los documentos
estructura
ISO/IEC
17025:2017
6. REQUISITOS DE
RECURSOS
6.1 Generalidades
el personal,
las
instalaciones necesarios
, para gestionar
El laboratorio
y llevar a
debe tener el equipo,
cabo sus
disponibles
actividades de
los sistemas laboratorio.
los
servicios
6. Requisitos de
recursos
de soporte
6.2 Personal
Todo el PERSONAL, obrar
interno o externo, IMPARCIALMENTE,
que puede influir en ser COMPETENTE
las actividades debe y
TRABAJAR DE ACUERDO CON EL SISTEMA DE
GESTIÓN del laboratorio.
…documentar los educación, calificación, formación,
requisitos de conocimiento técnico, habilidades y
competencia para experiencia.
cada función que
influye en los
resultados de las
actividades, incluidos:
Evidencias de identificación/declaración de conflictos de
interés, competencia demostrada, apego a procedimientos
Expedientes de personal, físicos y/o electrónicos

6. Requisitos de
recursos
6.2 Personal
…asegurar que el personal es competente para realizar las actividades de
las cuales es responsable y de evaluar la significancia de desviaciones.
…comunicar al Sus tareas y Funciones

personal
responsabilidades
y
autoridades.
Evidencias de competencia demostrada mediante pruebas iniciales

de desempeño, análisis de trabajo no conforme
Evidencias de comunicación de deberes, responsabilidades y

autoridad
6. Requisitos de
recursos
6.2 Personal
a) determinar los requisitos de
competencia;
CONTAR con
b) selección del personal;
c) formación del
PROCEDIMIENTOS y
CONSERVAR
personal;
REGISTROS para:
d) supervisión del
personal;
e) autorización del personal;
f) seguimiento de la competencia del

personal;
Revisión de contenido de los procedimientos definidos por el

laboratorio
6. Requisitos de
Evidencias de implementación de los procedimientos relacionados con
recursos
6.2 Personal
a) desarrollar, modificar, verificar y
AUTORIZAR al validar métodos;
PERSONAL para
llevar a cabo
ACTIVIDADES b) analizar los resultados, incluidas las
del declaraciones de conformidad o las
laboratorio opiniones e interpretaciones; y
ESPECÍFICA
S,
incluidas pero c) reportar, revisar y autorizar los
no limitadas a resultados.
las siguientes:
Evidencias de personal competente autorizado
Verificación de que dichas actividades son realizadas por el

competente
personal autorizado
6. Requisitos de recursos
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para
las actividades y no deben afectar adversamente la validez de los
resultados.
…hacer seguimiento, controlar y registrar las condiciones

ambientales cuando influyen en la validez de los resultados, o
según lo requiera el laboratorio.
Verificación de contar con instalaciones adecuadas y estabilidad de

los procesos
Requisitos documentados para las instalaciones y condiciones
ambientales necesarias para realizar las actividades
Especificaciones, métodos y procedimientos para seguimiento, control y
registro
6. Requisitos de
recursos
…implementar a) acceso y uso de áreas que afecten
medidas para las actividades del laboratorio;
controlar las
instalaciones, hacerles
seguimiento y b) prevención de contaminación, interferencia
revisarlas o influencias adversas en las actividades del
periódicamente. laboratorio;
incluir, sin limitarse c) separación eficaz entre áreas en las cuales
a: hay actividades de laboratorio incompatibles.
Recorrido de instalaciones, verificación de controles

implementados
Programa de revisión de instalaciones y condiciones
ambientales
6. Requisitos de Verificación de controles contra contaminación
recursos
DEBE asegurar que

Cuando el
se cumplan los
laboratorio realiza
requisitos
actividades en
relacionados con
sitios o
las instalaciones y
instalaciones que
condiciones
están por fuera de
ambientales de
su control
este documento.
permanente
Recorrido de todas las instalaciones para verificación de controles implementados
Documentos disponibles en puntos de uso
Registros que evidencien implementación y verificación periódica del

cumplimiento
6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
El laboratorio debe tener acceso a equipos requeridos para
el correcto desempeño de las actividades del laboratorio y
aquellas que pueden influir en los resultados
instrumentos de datos de
medición, referencia
,
software, reactivos,
patrones
consumibles o
de
medición,
materiales aparatos
de
referencia, auxiliare
s
Incluyendo equipos fuera de su control
permanente
6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
…contar con un procedimiento para el manejo, transporte,
almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo para asegurar
el funcionamiento apropiado y con el fin de evitar contaminación o
deterioro.
…verificar que el equipo cumple los requisitos especificados, antes de ser

instalado o reinstalado para su servicio.
El equipo usado para medición debe estar en capacidad de lograr la

exactitud de la medición y la incertidumbre de la medición requeridas para
obtener un resultado válido.
Bitácoras de registro, uso, mantenimiento, verificación y/o calibración de

equipos
Instructivos de uso y mantenimiento de equipos
Especificaciones de equipos de acuerdo a los métodos de ensayo y/o calibración

6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
Se requiere la
Cuando la exactitud o calibración de los
la incertidumbre de equipos para
la medición afectan establecer la
la validez del trazabilidad
resultado informado, metrológica de los
resultados
El informados.
equipo
de
medición
debe ser
calibrad
o
Cálculos de incertidumbre de los métodos de ensayo y/o cailbración
Registros de cumplimiento de programas de calibración y/o verificación de
equipo Cartas de trazabilidad de equipos calibrados
6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
…establecer un programa de calibración, que debe revisarse y
ajustarse según sea necesario, para mantener la confianza en el
estado de la calibración.
Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un período de

validez definido se deben identificar de alguna manera para permitir que
el usuario identifique fácilmente el estado de la calibración o el período
de validez.
Programas de calibración y/o verificación de equipo actualizados
Equipos identificados mediante etiquetas, códigos u otros medios de

su estado de calibración y de la validez de su calibración
6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
Los equipos que se hayan sometido a sobrecarga o a uso inadecuado
dan resultados cuestionables o que se han demostrado que son
defectuosos o que están por fuera de los requisitos especificados, se
deben sacar del servicio.
Estos se deben aislar para impedir su uso o se deben etiquetar o
marcar claramente indicando que están fuera de servicio hasta que se
haya verificado que funcionan correctamente.
El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o de la desviación
con relación a los requisitos especificados, y debe iniciar la gestión del
procedimiento de trabajo no conforme (véase el apartado 7.10).
Verificación de control de equipos fuera de
especificaciones Mecanismos de identificación físicos y/o
documentales Registros de trabajos no conformes

6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
Cuando se requiera, realizar comprobaciones intermedias para
mantener confianza en el desempeño del equipo
Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia
incluyen valores de referencia o factores de corrección, el laboratorio
debe asegurar que los valores de referencia y los factores de corrección
se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los
requisitos especificados.
El laboratorio debe tomar medidas viables para evitar ajustes no
previstos
del equipo que invalidarían los resultados.
Procedimientos para realizar comprobaciones intermedias

Evidencias de aplicación de valores de referencia o factores de
corrección mediante procedimientos y/o registros
Control de manejo, uso, almacenamiento de equipos
6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
Se deben a) la identificación del equipo, incluida la versión
llevar del software y del firmware;
registros
que al
menos b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y
incluyan lo el número de serie u otra identificación única;
siguiente:
c)evidencia de la verificación de que el equipo cumple los
requisitos especificados;
d) la ubicación actual;
e)las fechas de la calibración, los resultados de las

calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y
la
fecha de la próxima calibración o el intervalo de
calibración;
6. Requisitos de
recursos
6.4 Equipo
Se deben f) la documentación de los materiales de referencia, los
llevar resultados, los criterios de aceptación, las fechas
registros pertinentes y el período de validez;
que al
menos
incluyan lo g)el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a
siguiente: cabo hasta la fecha, en donde sea pertinente para el
desempeño del equipo;
h)detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,

modificación o reparación hecha al equipo.
Inventario de equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio
Registros que evidencien el historial de uso y mantenimiento de los
equipos Registros de calibración y/o verificación de equipos
Registros de control de Materiales de Referencia Certificados
(MRC) Validación de software y control de firmware
6. Requisitos de
recursos
6.5 Trazabilidad metrológica
BIP
M
El laboratorio debe establecer y mantener la
trazabilidad metrológica de los resultados de sus
Inst. Nac.
mediciones por medio de una cadena ininterrumpida Metrologí
documentada de calibraciones, cada una de las cuales a
Colombia
contribuye a la incertidumbre de la medición, y
establece un vínculo con la referencia apropiada. Laboratorio
s
Calibración
Laboratorio
s de
ensayo/
TRAZABILIDAD METROLOGÍCA propiedad de un Industria/
resultado de una medida por la cual el Academia/
Reguladore
resultado puede relacionarse con una s
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye
a la incertidumbre de medida.
6. Requisitos de
recursos
Documento a)calibración proporcionada por un laboratorio
s que competente; (ISO/IEC 17025)
consideren:
b)valores certificados o materiales de referencia

proporcionados por fabricantes competentes con
trazabilidad metrológica establecida al SI;
(IESO/IEC 17034)
c) realización directa de unidades del SI que se
asegura mediante comparación directa o indirecta
con patrones nacionales o internacionales. Nota 3
Procedimientos documentados vigentes en los puntos de

uso
Registros de la implementación de los procedimientos

6. Requisitos de
recursos
Cuando la trazabilidad a) valores certificados de materiales de
metrológica a referencia certificados suministrados por
unidades del SI no fabricante
un
técnicamente posible, se
sea
competente;
trazabilidad b) resultados de los procedimientos
debede
demostrar
metrológica a una medición de referencia, métodos especificados
referencia apropiada o normas de consenso que están descritos
como POR EJEMPLO: claramente y son aceptados en el sentido de
que dan resultados de medición adecuados
para su uso previsto y que se aseguran
mediante comparación adecuada.
Fabricantes que cumplen la ISO/IEC

17034
Evidencia de la validación del método utilizado y su
comparabilidad
6. Requisitos de
recursos
6.6 Productos y servicios suministrados
externamente
…asegurar que solo se a) están previstos para incorporación a
utilizan productos y las actividades propias del laboratorio;
servicios suministrados
externamente en b) se suministran, en parte o completamente,
forma adecuada que directamente al cliente por el laboratorio,
afectan las como se reciben del proveedor externo;
actividades, cuando
dichos productos y c) se usan para apoyar la operación
servicios: del laboratorio.
Procedimientos para definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para
productos y servicios suministrados externamente;
Criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de
los proveedores externos;
Evidencias de cumplimiento de requisitos de los productos y servicios
suministrados externamente antes de que se usen o se suministren al cliente;
Registros de implementación de los procedimientos de evaluación a proveedores y
acciones tomadas en caso de
incumplimientos.
6.6 Productos y servicios suministrados
externamente
calibración, muestreo,
… debe a) los productos y servicios que se van mantenimiento

comunicar a s
auministrar ensayo,
de
instalaciones
los ;b) los criterios de y equipos,
proveedores
externos sus aceptación; ensayos de evaluación y
aptitud, de
requisitos c) la competencia, incluida auditoría
patrones
de para:
equipos de calificación
cualquier de personal
referencia medición, requerida.
d) las actividades que el laboratorio o
equipos materiales
auxiliares consumible sus clientes pretendan llevar a cabo en
, s
instalaciones del proveedor externo.
materiales
de
referencia.
Evidencia de comunicación con los proveedores
Registros como contratos, acuerdos, especificaciones técnicas

notificaciones
aprobadas, formales
Taller perfiles de cargo
47
Intervalos de calibración
según ILAC G24
1. INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
 El proceso de confirmación metrológica recomendado por ISO 10012 (2003), nos dice, que
un sistema que mantenga intervalos de calibración/confirmación sin revisar, determinados
únicamente por intuición ingenieril (por ejemplo, 1 año), no es confiable.
 ISO 10012 (2003) recomienda observar el documento OIML D 10 (2007) para determinar el
intervalo de recalibración, el intervalo de calibración/confirmación debe ser analizado para
optimizar el compromiso del riesgo de falla entre calibraciones con intervalos amplios y el
costo de operación por calibraciones frecuentes en intervalos cortos
Al determinar el periodo de recalibración debemos

de tener en cuenta el compromiso entre los
siguientes dos factores:
• Se debe mantener al mínimo el riesgo de que el instrumento de
medición se salga de tolerancia, lo cual puede preverse con
calibraciones frecuentes, pero además,
• El costo anual por concepto de servicios de calibración debe
mantenerse al mínimo.
OIML D 10 recomienda los siguientes métodos para estimar el periodo de
recalibración:
1. Ajuste automático o en “escalera” (tiempo calendario),
2. Carta de control (tiempo calendario),
3. Tiempo en “uso”,
4. Verificación en servicio o prueba de “caja negra”,
5. Métodos estadísticos.
Estos métodos describen técnicas gráficas y estadísticas que hacen uso de los
resultados de calibración previos para estimar las tendencias de los
instrumentos, estas tendencias deben utilizarse para determinar el periodo de
recalibración.
MÉTODOS PARA ESTABLECER INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
Método 1: Ajuste automático o en “escalera” (tiempo calendario)
Programación automática en el equipo de calibración en función del error máximo permisible.

Así: El intervalo posterior se extiende si el error se encuentre dentro del 80% del error
máximo permisible, o reducido si, se encuentra que se excede el error máximo permitido.
Una desventaja de este sistema

es que al tratarse
individualmente los equipos y
patrones es difícil mantener la Calibración
carga de calibración ordenada y E>80% de T
Error
balanceada.
Tiempo
Requiere
Método 2: Carta de control calibración
Seguimiento de datos de calibración en
función del tiempo.
Así: El equipo se calibra cuando el
indicador se encuentra fuera de los
límites de control en un gráfico de
deriva vs tiempo.
Se puede usar gráfico de valores

individuales y rango
Una desventaja de este sistema es que 11/02/2021 56

Grafico de valores individuales
es muy difícil de aplicar en equipos
muy complejos.
Método 2: Carta de control EJEMPLO

 Tolerancia
Determinar el intervalo de calibración de una
Intervalo de calibració n  termocupla que se calibra a 900°C, los datos
Deriva
se muestra a continuación
Desviación Punto de
Deriva  Año Error (°C)
t 2  t1 calibración (°C)
04/05/2009 900 30
60
06/04/2010 900 10
40
2009
20
2010
Desviación (°C) 20
Error (°C)
0
t2-t1 (Meses) 11,2
-20
Deriva (°C/Mes) 1,8
-40
Tolerancia (°C) 50
-60
50 50 Intervalo de
calibración (Mes) 28
Punto de calibración
Método 3: Tiempo en “uso”

El intervalo de calibración es
establecido en horas de uso del
equipo.
Ej: El equipo es programado para

realizar una calibración cuando
alcance 200 horas de uso.
Una de las mayores desventajas de

este sistema es que el laboratorio no
controla la frecuencia de calibración
en función de días o meses y esto
ocasiona retrasos si la calibración no
es realizada en forma interna.
Método 3: Tiempo en “uso”

 Tolerancia
Intervalo de calibració n  EJEMPLO
Deriva
Determinar el intervalo de calibración de
Desviación
una balanza de pesos muertos, los datos se
Deriva  muestra a continuación
Tiempo en uso (horas )
0,0001 Horas Error Desviación

0,00008
0,00006
0 0
0,00004 50 -2,00E-05 2,00E-05
0,00002
Desviación 100 -3,50E-05 1,50E-05
0 150 -5,00E-05 1,50E-05
Error
Desviación máxima
-0,00002 200 -6,50E-05 1,50E-05
-0,00004 Tiempo de uso 250 -8,00E-05 1,50E-05
-0,00006 300 -9,50E-05 1,50E-05
-0,00008
-0,0001
Deriva (1/h) 4,00E-07
-0,00012
Tolerancia 8,10E-05
0 50 100 150 200 250 300
Intervalo de
Punto de calibración calibración (h) 202,5
Método 4: Verificación en servicio o prueba de “caja negra”

Es una variación de lo métodos 1 y 2 y se basa en la verificación frecuente de los de los
parámetros más críticos de los equipos y patrones, como son error, incertidumbre, deriva,
estabilidad.
Así: El equipo es programado para realizar una calibración cuando en la verificación del
error se encuentre fuera de los límites máximos permisibles.
La ventaja mayor de este método es que mantiene la disponibilidad máxima del equipo y
patrón para el usuario.
Aunque teóricamente el método es muy fiable, es ligeramente ambiguo, debido a que el

equipo y patrón puede estar fallando en algún parámetro no medido. Por eso el punto
crítico es la selección del parámetro a controlar
MÉTODOS PARA ESTABLECER
INTERVALOS DE CALIBRACIÓN
Método 4: Verificación en servicio o prueba de

“caja negra” (OIML D10)
Los mecanismos usados para hacer el seguimientos
a datos históricos como los procesos de:
 Control de deriva y estabilidad
 Control de errores
 Control de incertidumbres
Pueden ser usados para evaluar este método
Método 4: Verificación en servicio o prueba de “caja negra” (OIML D10)
EJEMPLO
Se verifica una mufla, los resultados, análisis se muestran en la siguiente tabla y
figura
Verfiicación de una mufla
60,00
40,00
20,00 Requiere
Error (°C)
0,00
calibración
-20,00
-40,00
-60,00
01/04/2011
02/04/2011
08/04/2011
27/03/2011
28/03/2011
29/03/2011
30/03/2011
31/03/2011
03/04/2011
04/04/2011
05/04/2011
06/04/2011
07/04/2011
09/04/2011
10/04/2011
Mediciones
Método 5:Métodos estadísticos

Métodos basados en el análisis estadístico de un equipo o patrón
individual. Estos métodos están ganando el interés cada vez más,
sobre todo cuando se usa en combinación con las herramientas de
software adecuadas.
Una de las ventajas es el establecimiento de indicadores para cada

tipo de equipo y permite controlar diferentes puntos de calibración.
EJEMPLO
Método 5:Métodos estadísticos Determinar el intervalo de calibración de
un termómetro de vidrio, los datos se
muestran a continuación
0.04
0.04
f(x) = − 0 x + 7.69 Año Desviación
0.03
2013 0,038
0.03
2014 0,03
0.02
2015 0,027
0.02
2016 0,024
0.01
2017 0,022
0.01
0
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2018 0,017
Comparación de métodos
Método Método Método Método Método

Característica
1 2 3 4 5
Fiabilidad medio alto medio alto medio
Esfuerzo en su aplicación medio alto bajo bajo alto
Trabajo-carga medio medio malo medio malo
Aplicación con respecto a los

medio bajo alto alto alto
equipos y patrones
Disponibilidad de los equipos y

medio medio medio alto medio
patrones
3. AUMENTO O DISMINUCIÓN DE
Métodos para revisar los intervalos de confirmación según la National
Conference of Standards Laboratories (NCSL) RP-1
Método A1: Si el instrumento está dentro de tolerancia (condición 1) se

aumenta el intervalo en un factor “a”.
Si el instrumento está fuera de tolerancia (condición 2) se disminuye el

intervalo a un factor “b”.
Cuando el instrumento está dentro de tolerancia se define un a=10%

(aumentar el intervalo en 10 %). Nuevo Intervalo = Intervalo Anterior * 1,1
Cuando el instrumento está fuera de tolerancia se define un b=55%

(disminuir el intervalo a un 55 %). Nuevo Intervalo = Intervalo Anterior *
0,55
EJEMPLO
MÉTODO A1
Método A2: Está basado también en el cumplimiento de la tolerancia. Se
definen tres códigos:
Cero: el instrumento está dentro de tolerancia.
Uno: el instrumento está fuera de tolerancia. Su desvío fuera de
tolerancia es menor que dos veces la tolerancia.
Dos: el instrumento está fuera de tolerancia. Su desvío fuera de
tolerancia es mayor que dos veces la tolerancia.
EJEMPLO
MÉTODO A2
CLASIFICACIÓN DE RIESGOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DECRETO 4725 DE 2005
71
REGLAMENTACION VIGENTE
 Decreto 4725 de 2005.
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.
 Resolución 2434 de 2006.
Reglamentala importación equipamiento biomédico

del repotenciado Clase IIb y III
 Decreto 4562 de 2006.

“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto
4725 de 2005”
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Decreto 4725 de 2005
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso, en:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de
una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico.
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no
deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE
ACUERDO AL RIESGO
GRADO DE INVASIVIDAD
INVASIVO:
Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo,
a través de un orificio corporal o de la superficie
corporal.
• Orificios naturales
• Quirúrgicos
Que penetra en el interior del cuerpo a trav és de la
superficie corporal por medio de una intervención
quirúrgica.
GRADO DE
INVASIVIDAD
INVASIVO:
• Implantables
Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervenci
ón quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la
intervención por un período no menor de treinta (30) días.
CLASIFICACIÓN POR CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
ACTIVOS
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una

fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energ
ía distinta de la generada directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad.
DURACIÓN DE
USO
Transitorio:
Uso continuo por
menos de 60
minutos.
Corto plazo:
Uso continuo
entre 60 min y 30
días.
Largo plazo:
Uso continuo
por más de 30
días.
REGLAS DE
CLASIFICACIÓN DE
ACUERDO AL RIESGO
CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase I BAJO RIESGO
SEGÚN Clase II a RIESGO MODERADO

EL
RIESGO Clase II b ALTO RIESGO
Clase III MUY ALTO RIESGO

Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase II b.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
 Dispositivos médicos no invasivos (1-4)

 Dispositivos médicos invasivos (5-8)
 Reglas adicionales aplicables a los
dispositivos médicos activos (9-12)
 Reglas especiales (13-18)
EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser
humano o aquellos destinados para un sólo uso.
EQUIPO BIOMÉDICO DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA
Tienen un control especial, por estar incluidos en
alguna de las siguientes situaciones:
De acuerdo con su clasificación de alto riesgo
y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su
destino previsto.
Los prototipos que conlleven a nuevos
desarrollos científicos y tecnológicos
EQUIPO BIOMÉDICO DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA
Que para su adquisición, instalación y utilización

requieren una inversión superior a los 700
salarios mínimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en
el presente decreto y se encuentren bajo los
parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001
EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA
CONTROLADA
Los que sean objeto de control de la oferta

mediante la de estándares que
permitan
utilización la distribución eficiente de la
tecnología, por zonas geográficas en el país,
según los parámetros del artículo 65 de la Ley
715 de 2001.
Que corresponda a equipo usado o repotenciado
EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO
Son los equipos que han sido utilizados en la

prestación de servicios o en procesos de
demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.
REPOTENCIAMIENTO: El proceso de
repotenciamiento deberá cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitución de los
subsistemas principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.
 Requisitos para la Autorización de
importacion Equipo Biomédico Repotenciado:
 Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las

mismas características de efectividad, seguridad y
desempeño del equipo biomédico nuevo;
 Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en
estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual
deberá incluir sus sistemas de seguridad;
 Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la
documentación a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importación de equipos usados
es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.
 Requisitos para la Autorización de
importacion Equipo Biomédico Repotenciado:
 Que el titular del registro sanitario o permiso de

comercialización del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercialización de
un equipo biomédico nuevo de iguales características;
 Que el importador cuente con la autorización del
fabricante o su representante en el país, para importar
los equipos que han sido repotenciados;
 Los equipos biomédicos que emitan radiaciones
ionizantes, deberán contar con una autorización
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.
Principales Aportes
La introducción de las buenas prácticas de
manufactura para los dispositivos médicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomédicos.
El registro sanitario para los dispositivos médicos
no controlados.
El permiso de comercialización para los
dispositivos médicos controlados.
Principales Aportes
La calidad en los procesos de fabricación de los
dispositivos médicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos médicos ofertado.
La tecnovigilancia postmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos médicos.
OTRAS NORMAS SOBRE DM
.
2006 Resolución 2434. Reglamenta la importación de equipo biomédico
repotenciado Clases IIb y III.
Resolución 4002. Manual de Requisitos de Capacidad de

2007 Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos
Decreto 038. RS Repuestos para Equipos Biomédicos

importandos antes del D. 4725/05
2009 Decreto 3275. Exceptúa condiciones D. 4725/05 para
reactivos de diagnóstico in vitro y DM sobre medida.
Resolución 1319. Buenas Practicas de Manufactura

2010 para DM sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica
externa
Otros Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos sobre medida para la salud
visual y ocular
Decreto 1030. Reglamentos técnicos sobre los requisitos que

2007 deben cumplir estos DM y los establecimientos que elaboren y
comercialicen.
Resolución 4396. Manual de Condiciones Técnico Sanitarias

2008 de los establecimientos que elaboren y comercialicen estos DM.
Decreto 218. Plazo para la implementación gradual del

2009 cumplimiento del Manual.
INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas.
INVIMA
Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos.
Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de
2006 y Resolución 2434 de 2006
SUPERSALUD.
Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio.
Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de
2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006.
DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD .
Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto
4725
de 2005.
NORMA NTC-ISO 10012:2003
101
CONCEPTOS BÁSICOS
CALIBRACIÓN
Conjunto de operaciones que establecen la relación entre

la indicación de un instrumento de medición y los valores
correspondientes de la magnitud realizados por los
patrones
CONCEPTOS BÁSICOS
PATRÓN DE MEDICIÓN
Medida materializada, instrumento de medición que define,
realiza, conserva o reproduce una unidad de una magnitud
para utilizarse como referencia
CONCEPTOS BÁSICOS
TRAZABILIDAD
Propiedad del resultado de una medición o del valor de un
patrón por la cual pueda ser relacionado a referencias
determinadas por medio de una cadena ininterumpida de
comparaciones.
CONCEPTOS BÁSICOS
Ni Preciso Precisión pero

Preciso y Exacto
ni Exacto no Exacto
CONCEPTOS BÁSICOS
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Parámetro, asociado al resultado de una medición, que
caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser
razonablemente atribuidos al mensurando
•Es una declaración acerca de la calidad de la medición
•Es la duda que existe en torno al resultado de cualquier

medición
•Aún la mediciones más cuidadosas tienen siempre un

margen de duda
CONCEPTOS BÁSICOS
20 cm ± 1 cm , con un nivel de confianza del 95%:

estamos 95% seguros que la longitud está entre 19 cm y 21 cm
NTC-ISO 10012:2003
3. DEFINCIONES
SISTEMA DE GESTIÓN DE LOS PROCESOS
DE MEDICIÓN CONCEPTOS BÁSICOS
3.1 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN
Conjunto de elementos
interrelacionados o que
interactúan, los cuales son
necesarios para lograr la
confirmación metrológica y el
control continuo de los
procesos de medición.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LOS
PROCESOS DE MEDICIÓN
CONCEPTOS BÁSICOS
3.2 PROCESO DE MEDICIÓN
Conjunto de operaciones para

determinar el valor de una
magnitud.
3.3 EQUIPO DE MEDICIÓN
Instrumento de medición,
software, patrones de medida,
material de referencia o
cualquier aparato auxiliar o una
combinación de estos,
necesarios para llevar a cabo
los procesos de medición.
3.4 CARACTERÍSTICA METROLÓGICA
Característica identificable que puede influir en los resultados de la

medición.
NOTA 1: Los equipos de medición generalmente tienen varias

características metrológicas.
NOTA 2: Las características metrológicas pueden ser el objeto de la

calibración.
3.5 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Conjunto de operaciones requeridas para

asegurarse de que el equipo de medición, es
conforme a los requisitos correspondientes a su
uso previsto.
NOTA 1: La confirmación metrológica generalmente incluye la

calibración y verificación, cualquier ajuste o reparación necesario,
y la subsiguiente recalibración, la comparación con los requisitos
metrológicos del uso previsto del equipo, así como cualquier
sellado y etiquetado requerido.
NOTA 2: La confirmación metrológica no se logra hasta que se

haya demostrado y documentado la adecuación del equipo de
medición para el uso previsto.
NOTA 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen

consideraciones tales como alcance, resolución y error
máximo permitido.
NOTA 4: Los requisitos metrológicos normalmente difieren

de los requisitos para el producto y no están especificados
en éstos.
3.6 FUNCIÓN METROLÓGICA
Función con responsabilidades administrativas y

técnicas para definir e implementar el sistema de
gestión de las mediciones.
SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LAS MEDICIONES
NORMA
INTERNACIONAL
ISO 10012
El objetivo de un SG de las mediciones es gestionar el riesgo de que los

equipos y procesos de medición podrían producir resultados incorrectos
que afecten la calidad del producto/servicio de un organismo de inspección.
LOS SISTEMAS DE GESTIÓN
Y LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
POLÍTICA OBJETIVOS
CONTROL
PROCESOS Y EQUIPOS DE MEDICIÓN

REQUISITOS METROLÓGICOS
DEL CLIENTE ( RMC)
Son aquellos requisitos de medición especificados como

pertinentes para el proceso de producción del propio cliente, por
lo tanto, dependen de las especificaciones para las variables a
medir.
Los RMC incluyen aquellos involucrados en la verificación del

cumplimiento del producto con las especificaciones del cliente,
además de aquellos originados en el CONTROL DE SU
PROCESO de producción y sus entradas, de acuerdo con su
uso previsto.
REQUISITOS METROLÓGICOS
DEL CLIENTE ( RMC)
Los RMC deberían tener en cuenta el riesgo de mediciones
incorrectas y sus efectos en la organización. Los RMC
pueden ser expresados en términos de error máximo
permitido, límites operacionales, etc.
Debería disponerse de información suficiente para permitir a

los operadores de los procesos de confirmación
metrológica, decidir inequívocamente sobre la capacidad de
un equipo de medición particular para controlar, medir o dar
seguimiento a la variable o magnitud.
CARACTERÍSTICAS METROLÓGICAS
DEL EQUIPO DE MEDICIÓN
(CMEM)
Dado que las CMEM a menudo
CONTROL
determinan por se calibración (o por
calibraciones) o varias
pruebas, función
sistema de la del
Km...
especifica y controla
confirmación
todas las metrológica
actividades
necesarias. Seg...
Las entradas para el proceso de calibración

son:
• El equipo de medición.
• Un patrón de medida.
• Un procedimiento que especifique las
condiciones ambientales
(CMEM)
Los resultados de la calibración deberían incluir una declaración de la
incertidumbre de la medición.
Ésta es una característica importante que constituye un elemento de

entrada para la estimación de la incertidumbre del proceso de medición,
en el que se utiliza ese equipo.
(CMEM)
Los resultados de calibración pueden documentarse en el sistema de
confirmación metrológica por cualquier método apropiado, por ejemplo
mediante certificados o informes de calibración (cuando las
calibraciones son contratadas con proveedores externos), o por
registros de los resultados de calibración (cuando se realizan
enteramente dentro de la función metrológica de la organización).
RESULTADOS DE
CALIBRACIÓN INFORMES
REGISTROS
PROVEEDORES
EXTERNOS CERTIFICADOS
ORGANIZACIÓN
(CMEM)
Algunas características importantes de las
mediciones, por ejemplo la incertidumbre Equipo
de la medición, no dependen
exclusivamente del equipo sino
también de las condiciones
ambientales, dedelmedición específico y
procedimiento
algunas veces de las habilidades y Operador Ambiente
experiencia del operador.
Por esta razón es muy importante

considerar el proceso de
completo al seleccionar medición el Procedimientos
medición para satisfacer los equipo

requisitos.
de
ENFOQUE HACIA LOS PROCESOS
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o

interactúan, cuales transforman elementos de que
las resultados. entrada
en
GESTIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
CONCEPTOS BÁSICOS - ENFOQUE POR PROCESOS
La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en una

organización y en particular las interacciones entre tales procesos, se
conoce como enfoque basado en procesos:
PROCESO 1
PROCESO 2
AREA 1 AREA 2 AREA 3

PROCESO 3
MODELO DE GESTIÓN DE SISTEMAS DE
MEDICIÓN NTC-ISO10012
Satisfacción
medición
REQUISITOS DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA MEDICIÓN
4 REQUISITOS GENERALES
4. REQUISITOS GENERALES
S.G.M.
Identificar los Confirmación

Control de los Identificación de
procesos de Metrológica de
procesos de todos los procesos
medición y el los equipos
medición de soporte
equipo de de medición necesarios
medición
necesarios
Los cambios en el SGM deben ser controlados

según los procedimientos internos de la
organización
5 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN
1. Función Metrológica
2. Enfoque en el cliente
3. Objetivos de Calidad
4. Revisión por la dirección
5.1 LA FUNCIÓN METROLÓGICA:
• La función metrológica debe ser definida

por la organización.
• La alta dirección debe asegurar los
recursos necesarios para implementar y
mantener la función metrológica.
• La gestión de la función
debe implementar, documentar y
metrológica
mantener el SGM mejorando
continuamente su eficacia.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La dirección de la función metrológica debe asegurar

que:
• Los requisitos de del cliente

medición
determinados y son en requisitos
convertidos
metrológicos. metrológicos del
• cliente.
El SGM cumple los
• La
requisitos
conformidad con los requisitos específicos del
cliente puede ser demostrada.
5.3 OBJETIVOS DE CALIDAD
• La dirección de la función metrológica definir e implementar

debe objetivos de calidad medibles para el SGM.
• Criterios y métodos para el desempeño de los procesos de

medición
• Definir controles para dichos procesos.

DIRECTRICES
Compromiso con la OBJETIVOS DE
Mejora continua MEDIBLES
CALIDAD
INDICADORES
5.4. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
• La dirección de la función metrológica debe realizar la

revisión del a intervalos especificados para
SGM asegurar continua adecuación, eficacia y
conveniencia.
su
• La alta dirección debe asegurar la disponibilidad de

los recursos necesarios para llevar acabo la revisión
por la dirección.
• Los resultados de la revisión deben ser registrados.
La revisión por la dirección es una herramienta para

facilitar el mejoramiento Continuo del SGM
GESTIÓN DE LA
MEDICIÓN
6 GESTIÓN DE
RECURSOS
6.1
GESTIÓN
6.2
1. Recursos Humanos DE
RECURSOS
2. Recursos de información
3. Recursos Materiales
4. Proveedores Externos
6.3 6.4
GESTIÓN DE LA
MEDICIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 RECURSOS HUMANOS
6.1.1 Responsabilidades
del personal.
6.1.2 Competencia y
Entrenamiento
GESTIÓN DE LA
MEDICIÓN
6.1.1 RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL
• Definir y Documentar las responsabilidades
6.1.2 COMPETENCIA Y ENTRENAMIENTO

• Demostrar la habilidad para realizar las tareas
asignadas.
• Las actividades de entrenamiento son direccionadas para responder a
las necesidades identificadas.
• Se debe suministrar evidencia objetiva de dichas actividades.
• La eficacia de las actividades de entrenamiento.
• La competencia se puede lograr a través de educación, habilidades y
experiencia.
6.2. RECURSOS DE INFORMACIÓN

6.2.1. Procedimientos
6.2.2. Software
6.2.3. Registros
6.2.4. Identificación
6.2 RECURSOS DE INFORMACIÓN
6.2.1 PROCEDIMIENTOS
• Los procedimientos del SGM deben documentarse y
validarse. Vigentes y disponibles
6.2.2 SOFTWARE
• Debe ser identificado, documentado y controlado para

asegurar su continua adecuación para su uso. Probado y
validado antes de su uso incial.
6.2.3 REGISTROS • Identificación

• Almacenamiento
Los registros que contienen
• Protección
información del sistema de gestión • Recuperación
de la medición, deben ser • Disposición y Tiempo
controlados para asegurar: de retención.
6.2.4 IDENTIFICACIÓN
1. Estado de confirmación metrológica del equipo

2. El equipo confirmado debe estar identificado
para prevenir su uso no autorizado.
3. Distinguir los equipos de medición de otro tipo
de equipos.
6.3. RECURSOS MATERIALES
6.3.1. Equipo de medición
6.3.2. Medio ambiente

6.3.1 EQUIPO DE MEDICIÓN
• Debe ser calibrado
• Ser usado en un ambiente

controlado así como sea
necesario.
PARA GARANTIZAR LOS

RESULTADOS DE LA
MEDICIÓN
6.3.2 MEDIO AMBIENTE
Las condiciones ambientales que

afectan los procesos de medición
deben ser controladas.
Cualquier corrección basada en las

condiciones ambientales debe ser
registrada y aplicada a los
resultados de la medición.
6.4 PROVEEDORES EXTERNOS
Definir y documentar
Requerimientos de
Productos y Servicios
¿QUIÉN ME
LO
VENDE?
Selección y
Evaluación
¿CÓMO ES EL DESEMPEÑO
DEL PROVEEDOR?
Mantener Registros de
Productos y Servicios
Suministrados.
7 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN DE

LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
7.1. Confirmación Metrológica
7.2. Procesos de Medición
7.3. Trazabilidad e Incertidumbre de la medición

7.1. CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
7.1.1. Generalidades.
7.1.2. Intervalos de confirmación metrológica.
7.1.3. Control de Ajustes del Equipo.
7.1.4. Registros del proceso de confirmación metrológica.

7.1.1 GENERALIDADES
C CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA P
A D R R
O E
R
E VERIFICACIÓN C
A DEL EQUIPO DE E Q
CALIBRACIÓN MEDICIÓN
L DEL EQUIPO DE S
C MEDICIÓN O U
E I
T
S
Q
E I
R U RESULTADOS T
I DE LA
Í MEDICIÓN O
P
* * * *
S S
O * * *
T ENTRADAS
I SE CUMPLEN LOS REQUISITOS METROLÓGICOS PARA EL
PROCESO DE MEDICIÓN
C
7.1.2 INTERVALOS DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

Los métodos empleados para definir intervalos
de confirmación metrológica deben ser
documentados y deben ser revisados
ajustados según sea necesario. y
7.1.3 CONTROL DEL AJUSTE DEL

EQUIPO
Los equipos se deben proteger contra daños
medición
o ajustes . que
Seinvaliden
deben eltomar acciones
resultado de
cuando se detecten daños o ajuste no
la
deseados.
7.1.4. REGISTROS DEL PROCESO DE CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Los registros deben incluir, en la medida de lo necesario, lo

siguiente:
a) La descripción e identificación única del fabricante del

equipo, tipo, número de serie, etc.
b) La fecha en la cual se completó la confirmación
metrológica.
c) El resultado de la confirmación metrológica.
d) El intervalo de confirmación metrológica asignado.
e) La identificación del procedimiento de confirmación
metrológica (véase 6.2.1).
f) El error máximo permitido designado.
g) Las condiciones ambientales pertinentes y una
declaración sobre cualquier corrección necesaria.
h) Las incertidumbres implicadas en la calibración del

equipo.
i) Los detalles del mantenimiento, tales como
ajustes, reparaciones y modificaciones realizadas.
j) Cualquier limitación de uso.
k) La identificación de la persona o personas que
realizaron la confirmación metrológica.
l) La identificación de la o las personas responsables
de la veracidad de la información registrada.
m) La identificación única (tal como número de serie)
de cualquiera de los certificados e informes de calibración y
de otros documentos pertinentes.
n) La evidencia de la trazabilidad de los resultados de
calibración.
o) Los requisitos metrológicos para el uso previsto;
p) Los resultados de calibración obtenidos después y,
cuando se requiera, antes de cualquier ajuste,
modificación o reparación.
VERIFICACIÓN Y CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA
Después de la calibración las CMEM son comparadas con los RMC antes de confirmar
el equipo para su uso previsto. Por ejemplo, el error de indicación declarado con el
equipo de medición se compararía con el error máximo permitido especificado como un
RMC. Si el error es menor que el error máximo permitido, entonces el equipo cumple
con ese requisito y puede ser confirmado para su uso. Si el error es mayor, deberían
tomarse acciones para eliminar la no conformidad, o informarse al cliente que el equipo
no puede ser confirmado.
VERIFICACIÓN Y CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA
Tal comparación directa entre los CMEM y los RMC a menudo se

denomina verificación (véase la Norma ISO 9001).
El sistema de confirmación metrológica se basa firmemente en tales

verificaciones, pero también debería incluir una consideración y
revisión detallada de todo el proceso de medición, para asegurar la
calidad de las mediciones realizadas con el equipo, como soporte
para determinar la conformidad del producto con los requisitos del
cliente.
7.2. PROCESOS DE MEDICIÓN
7.2.1
REQUISITOS GENERALES
Los procesos de medición deben ser:
• Planificados.
• Validados.
• Implementados.
• Documentados.
• Controlados
7.2 PROCESOS DE MEDICIÓN
7.2.1. REQUISITOS GENERALES
La identificación de los procesos de medición debe incluir cuando

sea necesario:
• Identificación de los equipos
• Procedimientos de medición
• Software de medición.
• Condiciones de uso.
• Habilidades del operador.
• Cualquier otro factor que afecte la confiabilidad de los resultados
de la medición.
7.2.2 DISEÑO DEL

PROCESO DE
MEDICIÓN
Los requisitos metrológicos deben incluir :

• Requisitos del cliente
• Requisitos y
legales reglamentarios
• Requisitos de la organización
Los procesos diseñados deben ser documentados, validados (si es

apropiado) y cuando sea necesario conjunto con el cliente.
7.2.2 DISEÑO DEL PROCESO DE

MEDICIÓN
Elementos del proceso : Características de
• Desempeño:
Efectos de los operadores • Incertidumbre de la
medición.
• Equipo
• Estabilidad.
• Condiciones Ambientales.
• Error Máximo permisible.
• Magnitudes de influencia.
• Repetibilidad.
• Aplicación de
• Reproducibilidad.
métodos específicos.
• Competencia del operador.

7.2.3 REALIZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Debe llevarse a cabo bajo condiciones controladas:
• El uso de equipo confirmado metrológicamente.

• La aplicación de procedimientos de medición validados.
• Disponibilidad de información requerida.
• Condiciones de medioambiente requeridas.
• La competencia del personal.
• El apropiado reporte de resultados.
• La implementación de las actividades de seguimiento y monitoreo
especificadas.
7.2.4 REGISTROS DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN.
La organización debe mantener registros para demostrar la conformidad con

los requisitos de los procesos de medición incluyendo cuando sea necesario :
• La descripción completa de los procesos de medición.
• La información obtenida del control de los procesos incluyendo cualquier

información relevante de la incertidumbre de la medición.
• Las fechas de cuando se llevaron a cabo las actividades de control.
• La identificación de la documentación relevante.
• Determinación de los responsables por la información registrada.
• Las habilidades requeridas y logradas por el personal.

7.3 INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN Y TRAZABILIDAD
7.3.1 Incertidumbre de 7.3.2

la medición Trazabilidad
• Ser estimada y registrada para cada • Debe garantizarse que los
proceso de medición. resultados de la medición son
• El análisis de la incertidumbre debe trazables al SI.
realizarse antes de la confirmación • La trazabilidad debe ser lograda
metrológica del equipo y la respecto a patrones nacionales o
validación de los procesos de internacionales.
medición. • El tiempo de retención de
• Las fuentes de variabilidad deben registros debe determinarse los
ser documentadas. acuerdo a los requisitos del SGM. de
8 ANÁLISIS Y MEJORA DEL SISTEMA

DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES
8.1. Generalidades
8.2. Auditoría y Seguimiento
8.3. Control de no conformidades
8.4. Mejoramiento
8.1 GENERALIDADES
La función metrológica debe planificar e

implementar procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para:
• Asegurar Conformidad del S.G.M.

• Mejorar continuamente el S.G.M.
8.2 AUDITORÍA Y SEGUIMIENTO
8.2.2 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La función metrológica debe realizar seguimiento a la información

respecto a la percepción del cliente. Métodos y uso de la información
Los métodos para obtener y usar la información del cliente deben ser
especificados.
8.2.3 AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN
La función metrológica debe planificar y realizar auditorías para

asegurar la Conformidad con los requisitos especificados, si ha
sido implementado y mantenido efectivamente.
IMPLEMENTACIÓN
PLANIFICACIÓN REPORTE
SEGUIMIENTO ACCIÓN CORRECTIVA

8.2.4 SEGUIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN
El seguimiento y medición de los procesos de confirmación metrológica y

de medición, deben suministrar información para prevenir desviaciones
de los requisitos establecidos, detectar deficiencias y tomar acciones
oportunas para su corrección.
8.3 CONTROL DE NO CONFORMIDADES
8.3.1 • Se debe determinar la detección de No
Conformidades y la toma de acciones inmediatas.
NO CONFORMIDADES • Cualquier proceso de medición que se conozca o
DEL SGM sospeche que está generando resultados no
 conformes, debe identificarse y no usarse hasta
tomar las acciones correctivas necesarias.
8.3.2 • Un proceso al que se le hayan hecho cambios
NO CONFORMIDADES debido a una no conformidad debe ser validado
DE LOS PROCESOS DE antes de ser implementado.
MEDICIÓN. • Debe ser identificado y segregado.
• Verificar la No Conformidad.
• El equipo no debe volver a su uso mientras las
8.3.3 causas
de la no conformidad hayan sido
NO CONFORMIDADES eliminadas.
DEL EQUIPO DE • Si se encuentra No Conformidad del equipo antes
MEDICIÓN de cualquier ajuste se deben tomar las acciones
necesarias sobre el producto o proceso incluyendo
la re evaluación del producto.
8.4 MEJORAMIENTO
RESULTADOS
DE
8.4.1 GENERALIDADES AUDITORÍA
PLANIFICAR Y
GESTIONAR REVISIONES
RESPUESTA
DEL CLIENTE MEJORA POR LA
DIRECCIÓN
CONTINUA
DEL SGM
CUALQUIER
OTRA
FUENTE
CALIDAD EN LOS
SERVICIOS DE SALUD
SOGCS
SISTEMA OBLIGATORIO
DE GARANTÍA DE
CALIDAD EN SALUD
DEC. 1011:2016
Qué es el SOGCS?
Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos,

mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos del
sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad
de servicios de salud del país.
Características el SOGCS?
Accesibilidad. Posibilidad que tiene el usuario de

acceder a los servicios de salud que garantiza el
Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Oportunidad. Posibilidad que tiene el usuario de
adquirir los servicios que requiera, sin que se
presenten eventualidades que impidan el proceso
poniendo en riesgo su vida o su salud. Esta
característica se relaciona con la institución en la
oferta y demanda de los servicios; teniendo en
cuenta su coordinación organizacional en la gestión
al acceso de los servicios.
Características el SOGCS?
o Seguridad. Conjunto de mecanismos estructurales,
procesos, instrumentos y metodologías basados en
estudios , evidencias y experiencias comprobadas
científicamente con el fin de reducir el riesgo de
ocasionar un evento adverso en el proceso de
atención.
o Pertinencia. Nivel en el cual el usuario accede al

servicio que solicita, dando un buen manejo de los
recursos.
o Continuidad. Nivel del usuarios para adquirir

intervenciones, de acuerdo a su proceso de atención,
teniendo en cuenta el conocimiento científico.
SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN
Normas, procesos, procedimientos por los cuales se

establece, registra, verifica y controla el
cumplimiento de la prestación de los servicios.
Teniendo en cuenta :
 Capacidad técnico administrativa
 Suficiencia patrimonial y financiera
 Capacidad tecnológica y científica
SISTEMA ÚNICO DE HABILITACIÓN
CONDICIONES BÁSICAS DE CAPACIDAD

TECNOLÓGICA Y CIENTÍFICA
Condiciones mínimas requeridas en la prestación de los
servicios de salud, en las siguientes áreas:
 Recursos humanos
 Recursos físicos
 Dotación
 Procesos prioritarios asistenciales
AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE
LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD
Los programas de auditoria deberán ser

efectivos y eficaces teniendo en cuenta los
estándares de acreditación determinados en el
Sistema Único de Habilitación.
La auditoria es obligatoria para la Entidades
Departamentales, Distritales y Municipales de
Salud, IPSS y las EAPB.
AUDITORÍA PARA EL MEJORAMIENTO DE
LA CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD
La auditoria para el Mejoramiento de la Calidad

de la Atención de Salud implica:
 Ejecución de procesos de evaluación, seguimiento y

mejoramiento de procesos.
 La calidad observada y la calidad esperada, estará
definida a través de guías y normas técnicas científicas.
 Se aplica por las organizaciones medidas correctivas
con respecto a parámetros previamente establecidos
para la mejora continua realizada.
SISTEMA ÚNICO DE ACREDITACIÓN
Son entidades, estándares, actividades de apoyo y

de autoevaluación, mejoramiento y evaluación
externa, demostrando y comprobando el
cumplimiento de los servicios de salud con niveles
superiores de calidad por parte de las IPSS, EAPB
Entidades administradoras de planes de beneficios
de salud), Direcciones Departamentales,
Distritales y Municipales.
SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA CALIDAD
El Ministerio de la Protección Social diseña e implementa

un (Sistema de Información para la Calidad) con el fin de
incentivar la competitividad por la calidad, permitiendo
orientar al usuario en el conocimiento, de sus derechos y
deberes de los Prestadores de Servicios de Salud y de las
EAPB, pudiendo ser participes en decisiones informadas en
la circunstancia de ejercer los derechos que contiene el
SGSSS.
SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA CALIDAD
OBJETIVOS DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN PARA LA
CALIDAD
Monitorear. Realizar seguimiento en la calidad de los
servicios de salud para que las entidades directivas, de
inspección, vigilancia y control realicen el monitoreo y se
adopten al SOGCS.
 Orientar. Orienta la conducta de la población para la

elección de la Institución Prestadora de Servicios, con
base en la calidad.
 Referenciar. Demuestra la competitiva sobre la calidad

de los servicios entre las EAPB y las IPSS.
 Estimular. Incentiva el objetivo de la calidad teniendo

en cuenta experiencias, hechos y datos.
Ministerio de la Protección Social
DAÑOS A PACIENTES
República de Colombia EN HOSPITALES
Se estima 98.000 personas mueren al año en

Estados Unidos, por errores en atención
médica. Unos 7.000 casos asociados a
medicamentos. En Colombia, 10 de cada 100
pacientes sufren un evento adverso
DAÑOS A PACIENTES
Estudio de la práctica médica de Harvard

concluyó que un 4% de los pacientes sufre
algún tipo de daño en el hospital; el 70% de los
eventos adversos provoca una incapacidad
temporal, pero el 14% de los incidentes son
mortales.
DAÑOS A PACIENTES
• Un informe del Instituto de Medicina de USA (To err is

human: building a safer health system) estimó que
los
«errores médicos» causan entre 44 000 y 98 000
defunciones cada año en los hospitales de los Estados
Unidos de América, más que los accidentes de
automóvil, el cáncer de mama o el SIDA.
• El Departamento de Salud del Reino Unido, en

informe, An organization
su with a memory, estimó que
se producen eventos adversos en cerca del 10% de las
hospitalizaciones.
DAÑOS A PACIENTES
• El Quality in Australian Health Care Study (QAHCS)

halló una tasa de eventos adversos del 16,6% en
pacientes hospitalizados.
• El Grupo de Trabajo sobre la Calidad de la

Atención Hospitalaria de Hospitales para Europa,
estimó que uno de cada diez pacientes de los
hospitales europeos sufre daños que se pueden
evitar y efectos adversos ocasionados por los
cuidados recibidos.
DAÑOS A PACIENTES
Los eventos adversos cobran altas cifras

por concepto de pérdidas financieras.
• En el Reino Unido, las estancias hospitalarias
que provocan cuestan cerca de ₤2000 millones
al año, y el pago de indemnizaciones cuesta al
Servicio Nacional de Salud en torno a los
₤400
millones al año.
DAÑOS A PACIENTES
• El costo nacional total de los eventos médicos

adversos evitables en los Estados Unidos de
América, incluidos el lucro cesante, la
discapacidad y los actos médicos, se estima
entre US$ 17 y 29 millones al año.
• Sin mencionar la erosión de la confianza, de la
seguridad y de la satisfacción del usuario y de
los proveedores de atención.
El Programa de Tecnovigilancia es una
estrategia Nacional de vigilancia y evaluación
sanitaria en
pro del mejoramiento de la seguridad de
los dispositivos médicos en Colombia.
RESOLUCIÓN 4816 DE 2008

EVENTOS E INCIDENTES
EVENTO INCIDENTE
Daño no Potencial daño no

intencionado intencionado
Tex
t
¿SERIO O NO SERIO?
Muerte o deterioro de la salud (enfermedad, intervención quirúrgica,
incapacidad, hospitalización).
INCIDENTE ADVERSO
Potencial daño no intencionado al paciente, operador
o medio ambiente que ocurre como consecuencia
de
la utilización de un dispositivo médico.
SERIO NO SERIO
Que pudo haber llevado a la Diferente a lo que pudieron
muerte o al deterioro serio haber llevado a la
de la salud muerte o al deterioro
serio de la salud
EVENTO ADVERSO
Daño no
SERIO
intencionado
NO SERIO
Que llevó a la muerte o al
deterioro serio de la salud Diferente a SERIO
üEnfermedad o daño que amenace la vida.

üDaño de una función o estructura corporal.
üCondición que requiera una intervención médica o
quirúrgica
üQue lleve a una incapacidad permanente parcial.
üQue necesite una hospitalización o una prolongación en
la hospitalización.
üQue sea el origen de una malformación congénita.
NIVELES DE OPERACIÓN
MINISTERIO
NIVEL NACIONAL
PROTECCIÓN SOCIAL
INVIMA
NIVEL SECRETARIAS
DEPARTAMENTAL Y DEPARTMANETALES
DISTRITAL
SECRETARIAS DISTRITALES
FABRICANTES E
NIVEL LOCAL
IMPORTADORES
PRESTADORES SERV. SALUD
USUARIO
PERSONA
CTO EVENTO O INCIDENTE DM
NIVEL NACIONAL
Generar la reglamentación necesaria relacionada con

el desarrollo del Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
INSTITUTONACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
CENTRODEREFERENCIA NACIONAL
SECCIONALES DE
SALUD Designar un funcionario para mantener comunicación con el
Centro Nacional de Referencia
Transmitir de manera inmediata los reportes serios
Enviar informe trimestral al INVIMA
NIVEL LOCAL
RESPONSABILIDADES
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD E
INDEPENDIENTES
•Vigilancia del desempeño, calidad y seguridad de los DM

•Informar, divulgar y aplicar las pr ácticas adecuadas de utilización de
DM.
••Designar
Diseñar e implementar
como mínimo un Programa
un Institucional de
responsable
Tecnovigilancia.
profesional Tecnovigilancia. de
•Reportar al INVIMA – Secretarias.
•Tomar acciones preventivas y/o correctivas.
• Diseñar e implementar un Programa de Tecnovigilancia.
• Designar como mínimo un profesional responsable de
Tecnovigilancia
• Reportar al INVIMA
• Tomar acciones preventivas y/o correctivas
• Comunicar las Alertas internacionales
• Cooperar y responder rápidamente cualquier petici ón del INVIMA.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Conjunto de mecanismos que deben

implementar internamente los
diferentes actores
¿QUE DEBE CONTENER EL PROGRAMA?
1. RESPONSABLE INSTITUCIONAL
2. RECOLECCION Y REGISTRODE LA INFORMACION
3. SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN - EVALUACION Y

SEGUIMIENTO
4. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
5. DIVULGACION DEL PROGRAMA
6. SEGUIMIENTO Y ANALISIS

Metrologia Biomédica 2019-Ii

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ISO/IEC

La dirección debe estar comprometida con la imparcialidad.

…debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de

Relaciones y actividades del laboratorio y de organismos relacionados

…debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de

Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, …debe tener capacidad

Análisis del impacto de los conflictos de interés

Controles definidos e implementados para demostrar capacidad para

Otros términos que son útiles para transmitir el elemento

• Que el laboratorio tenga preferencias

Que el personal de la alta dirección tenga

• Solicitud para la modificación de los resultados de

• Solicitud de cambio de fechas de expedición y

• Calidad: No reportar quejas o trabajo no conforme para

• Recibo y entrega de equipos: Que no se reporte

• Calibración: No cumplir los procedimientos de calibración,

• Aseguramiento de la calidad: No cumplir con las

…debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información

Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o

Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno y externo

Comunicaciones formales con el cliente: contratos, acuerdos,

Registros de quejas y manejo de la información confidencial 15

El proveedor (fuente) de esta información debe mantener confidencialidad

Evidencias de manejo confidencial de la información con el proveedor

Mecanismos de control de acceso a la información confidencial, físicos o

Identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general

Estructura organizacional documentada al más alto

nivel Manuales de organización o descripciones de

Verificación del cumplimiento de todos los requisitos establecidos

Declaración del alcance de las actividades por tipo de sitio de

Estructura organizacional documentada al más alto nivel y definición

c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales

d)informar a la dirección del laboratorio acerca del

e) asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio.

Manuales de organización, nombramientos, descripciones de puesto con

Evidencias de comunicación interna, formal y/o informal, contenido de

Expedientes de personal, físicos y/o electrónicos

…comunicar al Sus tareas y Funciones

Evidencias de competencia demostrada mediante pruebas iniciales

Evidencias de comunicación de deberes, responsabilidades y

f) seguimiento de la competencia del

Revisión de contenido de los procedimientos definidos por el

Evidencias de personal competente autorizado

Verificación de que dichas actividades son realizadas por el

…hacer seguimiento, controlar y registrar las condiciones

Verificación de contar con instalaciones adecuadas y estabilidad de

Recorrido de instalaciones, verificación de controles

Programa de revisión de instalaciones y condiciones

DEBE asegurar que

Recorrido de todas las instalaciones para verificación de controles implementados

Documentos disponibles en puntos de uso

Registros que evidencien implementación y verificación periódica del

…verificar que el equipo cumple los requisitos especificados, antes de ser

El equipo usado para medición debe estar en capacidad de lograr la

Bitácoras de registro, uso, mantenimiento, verificación y/o calibración de

Instructivos de uso y mantenimiento de equipos

Especificaciones de equipos de acuerdo a los métodos de ensayo y/o calibración

Registros de cumplimiento de programas de calibración y/o verificación de

equipo Cartas de trazabilidad de equipos calibrados

Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un período de

Programas de calibración y/o verificación de equipo actualizados

Equipos identificados mediante etiquetas, códigos u otros medios de

Verificación de control de equipos fuera de