CURSO

METROLOGIA BIOMÉDICA
Ing. Mauricio Franco
CALI 2019
 CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
 Un título (Ej. Informe o Certificado de Calibración).
 Nombre y dirección del laboratorio.
 Lugar en que se realizan las actividades de laboratorio.
 Identificación única de todos sus componentes y una clara
identificación del final.
 Nombre y la información de contacto del cliente.

2
2
 CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
 Identificación del método utilizado.
 Descripción e identificación del item.
 Fecha de recepción de los ítems de calibración.
 Fecha de ejecución de la actividad de laboratorio.
 Fecha de emisión del informe.
 Referencia al plan y método de muestreo usados por el
laboratorio.
 Declaración de que los resultados se relacionan solo con los
ítems sometidos a ensayo

3
3
 CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
 La incertidumbre de medición en la misma unidad que el
mensurando.
 Las condiciones (Ej: ambientales) en las que se hicieron
las calibraciones.
 Declaración que identifique como las mediciones son
trazables.
 Declaración de conformidad cuando sea pertinente.
 Opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado.

4
4
 CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
 Declaración sobre la no reproducibilidad parcial.
 No deberán contener recomendaciones derivadas de los
resultados. (por ejemplo: periodo de recalibración).

5
5
Ejemplo Certificado de calibración
Ejemplo Certificado de calibración
 Quién normaliza?
Quién controla?

Quién vigila?
Quién evalúa?

Quién mide?
Quién reglamenta?
SECCIÓN 8
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
SECCIÓN 11
METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL

Objetivos de la Red Colombiana de Metrología

1. Identificar la capacidad técnica metrológica en términos de la oferta nacional

existente.

2. Determinar las necesidades, requerimientos y expectativas metrológicas de

los laboratorios colombianos.

3. Fomentar y apoyar el establecimiento de procesos y proyectos conjuntos que

permitan generar productos y servicios acordes con las necesidades y
requerimientos.

4. Generar, actualizar e intercambiar el conocimiento metrológico entre sus

miembros para integrar y fortalecer su capacidad metrológica.
SECCIÓN 12
PRODUCTOS METROLÓGICOS

1. Servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios. (INM –

Laboratorios primarios de otros países – Organismos que demuestren
competencia técnica acreditados).

2. Servicios de calibración. (INM – Institutos de Metrología de otros países –

Laboratorios de calibración acreditados).

3. Convenios administrativos. INM garantiza el uso de laboratorios y espacios

físicos para actividades de vigilancia y control de reglamentos técnicos y
metrología legal.

4. Capacitación y asistencia técnica. (INM)

5. Materiales de referencia certificados. (INM – Institutos de Metrología de otros

países – Productores de materiales de referencia certificados).
35
1. ¿Qué normas deben cumplir los equipos biomédicos frente
a calibración en control sanitario y control metrológico legal?

• Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de

registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.

• Resolución 2003 de 2014 “Por la cual se definen los

Control procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de
sanitario Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”.

• Resolución 1403 de 2007: “Por la cual se determina el Modelo de

Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones”.
 1. ¿Qué normas deben cumplir los equipos biomédicos frente
a calibración en control sanitario y control metrológico legal?

• Decreto 1595 de 2015: “Por el cual se dictan normas relativas al

Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el capítulo 7 del
Decreto 1074 de 2015.”
Control • Decreto 2126 de 2015: "Por medio del cual se modifican los
metrológico artículos 2.2.1.7.10.3. Limitación de los organismos de inspección,
2.2.1.7.12.2. Servicios de calibración y 2.2.1.7.12.5. Materiales de
referencia del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio,
Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015."
 2. ¿Cómo agrupar los equipos biomédicos para cumplir la
normativa existente frente a calibración y control metrológico
legal de equipos biomédicos?
1. El primer grupo está compuesto por aquellos equipos biomédicos considerados
instrumentos de medición, cuya finalidad prevista es la de medir, pesar o
contar.

2. El segundo grupo está formado por los equipos biomédicos que no son
considerados instrumentos de medición ya que no tienen como finalidad
prevista medir, pesar o contar y que tienen sistemas o subsistemas
considerados instrumentos de medición.

3. En el tercer grupo se encuentran los equipos biomédicos que no son

considerados instrumentos de medición ya que no tienen como finalidad
prevista medir, pesar o contar, y que no cuentan con sistemas o subsistemas
que sean instrumentos de medición.
3. Cuando un equipo biomédico se encuentra en un prestador
de servicios de salud, ¿qué debe cumplir el prestador frente a
calibración en el marco del proceso de habilitación?
Los prestadores de servicios de salud que tengan equipos biomédicos, deberán
cumplir con los lineamientos contemplados en la Resolución 2003 de 2014,
específicamente frente a calibración, con el numeral 2.3.2.1 referente a todos los
servicios, estándar de dotación, que ha establecido lo siguiente:

“Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con

sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y
calibración de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los
fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los equipos que
aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con el
mantenimiento correctivo.”
3. Cuando un equipo biomédico se encuentra en un prestador
de servicios de salud, ¿qué debe cumplir el prestador frente a
calibración en el marco del proceso de habilitación?
Así mismo y de acuerdo al Decreto 4725 de 2005 en el artículo 55, literal j, cuando
el fabricante informe los “aspectos relacionados con la calibración necesaria para
que el dispositivo funcione correctamente y con seguridad durante su vida útil”,
establecerá el procedimiento para la realización de la calibración, el personal
adecuado para realizarlas así como la periodicidad recomendada, entre otros
aspectos.
 4. ¿Qué puede verificar la Entidad Departamental o Distrital
de Salud, en el ejercicio de sus funciones de verificación de
las Condiciones de Habilitación de Servicios de Salud, frente a
calibración de equipos biomédicos?
La Entidad Departamental o Distrital de Salud, puede verificar en las hojas de vida
de los equipos la evidencia del mantenimiento y calibración, según las
recomendaciones e indicaciones del fabricante, en aplicación a lo establecido en la
Resolución 2003 de 2014.
5. ¿Cuáles son las entidades competentes frente al control
metrológico legal en Colombia?

El control metrológico legal es competencia de la Superintendencia de Industria y

Comercio SIC y de las alcaldías municipales, ya sea directamente o con el apoyo
de organismos autorizados de verificación metrológica y/u organismos
evaluadores de la conformidad, tal y como lo establece el Decreto 1595 de 2015;
en consecuencia es la SIC la entidad competente para pronunciarse respecto al
control metrológico legal, incluso para equipos biomédicos.
 6. ¿Cuál es la entidad encargada de definir los equipos
biomédicos sujetos a control metrológico legal?

Inicialmente, el tenedor del equipo biomédico deberá definir si es objeto de control

metrológico legal. Cuando existan dudas y conforme a lo expuesto en el punto
anterior, es la Superintendencia de Industria y Comercio SIC quien debe definir si
el equipo biomédico objeto de duda es instrumento de medición sujeto a control
metrológico legal.
 7. ¿La guía rápida para las mediciones en equipos
biomédicos que el Ministerio de Salud y Protección Social
publicó el 29 de mayo de 2015 en su página web es un
documento de obligatorio cumplimiento?

NO, ya que es claro que la guía rápida para las mediciones en equipos
biomédicos, es un documento que informa a manera de orientación las normas
que a 29 de mayo de 2015 se encontraban vigentes, así como aquellas que
entrarían en vigencia.

Además de esto ya se encuentra obsoleta debido a los cambios normativos

después de su publicación.
NORMA NTC-ISO/IEC 17025:2017

46
46
 ORGANISMOS INTERNACIONALES
IAF - ILAC

N
ORGANISMOS DE
O ACREDITACIÓN
R ISO 17011
M
A CERTIFICACIÓN
L ISO 65,17021 (62, 66)
ISO 17024
I
Z CALIBRACIÓN / ENSAYOS INSPECCIÓN
ISO 17025 ISO 17020
A
C
I SECTOR PRODUCTIVO Y EXPORTADOR (BIENES, SERVICIOS, PERSONAS)
O por ejemplo: ISO 9001, ISO 14001, NTC 4856:2006, RETIE, Reglamentos técnicos, normas de producto, etc.
N

CONSUMIDOR / PRODUCTOS
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración
 Norma internacional que especifica los requisitos generales para la
operación coherente de los laboratorios

Establece los requisitos generales relativos a:

 La competencia técnica de los laboratorios de

ensayo y calibración.

 Requisitos de la norma NTC-ISO 9001 aplicables al

alcance de los servicios de ensayo y calibración que
forman parte del SGC del laboratorio.

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Correlación de matrices

49
49
Correlación de matrices

50
50
Correlación de matrices

51
51
Correlación de matrices

52
52
 Alcance

Establece los requisitos generales para la competencia,

IMPARCIALIDAD y operación consistente de
laboratorios.
Es aplicable a todas las organizaciones que realicen
actividades de laboratorio, sin importar el número de
personal.

Utilizada para fines de evaluación de la conformidad o

reconocimiento de la competencia de los laboratorios
 Referencias normativas

• ISO/IEC 17000 – , Evaluación de la conformidad

– Vocabulario y principios generales.

• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology -

Basic and general concepts and associated terms (VIM).

• ISO/IEC 17043 –, Evaluación de la conformidad. Requisitos para

los ensayos de aptitud.
 3. Términos y definiciones
Los contenidos en los documentos de referencias normativas
• Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos de intereses o se
resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio)
• Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta.
• Comparación interlaboratorios: organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.
• Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en el mismo
laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas
• Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con
respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones
interlaboratorios.
 3. Términos y definiciones
• LABORATORIO: organismo que realiza una o más de las
siguientes actividades:
- Ensayos
- Calibración
- Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o NUEVO
calibración)

• Regla de decisión: regla que describe cómo se toma en cuenta la

incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con NUEVO
un requisito especificado.
• Verificación: aportación de evidencia objetiva de
que
un ítem dado satisface los requisitos especificados.
• Validación: verificación de que se cumplen los requisitos
especificados para un uso previsto.
 Formas verbales
“DEBE”
Indica un requisito

“DEBERÍA”
Indica una recomendación

“PUEDE”
Indica la posibilidad o una
capacidad
ISO/IEC
17025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES
 4.1 Imparcialidad
Presencia de objetividad.

Objetividad| significa que no existen conflictos de intereses o que se

han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades.

4.2 Confidencialidad
Es la propiedad de la información, por la que se garantiza que está
accesible únicamente a personal autorizado a acceder a dicha
información
ISO/IEC
17025:2017
5. REQUISITOS RELATIVOS A
LA ESTRUCTURA
 5. Requisitos generales a la estructura
• Laboratorio: entidad o parte definida de una entidad que es
responsable de sus actividades legales

• Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general

• Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas

DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS
ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico)

• Se incluyen actividades que se realizan en:

- Instalaciones permanentes
- Instalaciones temporales o móviles
- Instalaciones del cliente
 5. Requisitos generales a la estructura
• Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio
• Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal que
dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados
• Procedimientos documentados (en la extensión necesaria)
• Personal técnico y de gestión con autoridad para: implantación y
mantenimiento del sistema, identificar desviaciones, iniciar
acciones, proporcionar recursos para garantizar la validez de las
actividades del laboratorio,
…………..
• Procesos de comunicación apropiados y planificación
de los cambios
Ahora NO especifica nombrar a un
responsable de calidad
ISO/IEC
17025:2017
6. REQUISITOS DE
RECURSOS
 6. Requisitos realtivos a los recursos
1. GENERALIDADES

2. PERSONAL
Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia
para realizar las actividades,…..
SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA
(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)
AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….
No tanto hincapié en la eficacia de la formación

3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

(registrar y controlar / control de acceso / separación de áreas)
6. Requisitos realtivos a los recursos
4. EQUIPAMIENTO
EQUIPAMIENTO (equipos, software, patrones, MR, reactivos, consumibles,…

5. TRAZABILIDAD METROLÓGICA
CALIBRACIÓN….externa…con quien?
-Instituto nacional de metrología
-Laboratorio Acreditado
-Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes

6. PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

PROVEEDORES / Subcontratación de ensayos
ISO/IEC
17025:2017
7. REQUISITOS DEL
PROCESO
 7. Requisitos del proceso
NUEVO
1. REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
En caso de declaración de conformidad, se acu erda la regla de decisión
a adoptar.
Informar al cliente sobre cualquier desviación del contrato .
Cooperar con los clientes.

2. SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

Características de desempeño de un método – parámetros de validación/verificación
Dejar claro cuándo el cambio de u n método implica nueva verifiacion/validación
• Registros de:- procedimiento de validación usado
- requisitos del método
- características del desempeño
NUEVO
- resultados
- Declaración de su validez
 7. Requisitos del proceso
3. MUESTREO
4. MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
Gestión de las muestras a s u llegada - custodia – almacenamiento
5. REGISTROS TÉCNICOS
Que permitan repetir el ensayo de principio a fin / trazabilidad de los cambios
6. EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Identificar contribuciones a la incertidumbre: ensayos / calibraciones
Evaluar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones
7. ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
nuevo concepto: VALIDEZ DE LOS RESULTADOS – CALIDAD DE L O S … …
NUEVO
7 . 7 . 1 ejemplos de las actividades a i ncluir……
7 . 7 . 2 Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación – SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO
registro de EVALUACIÓN DE TENDENCIAS / detectar tendencias
 7. Requisitos del proceso
7.8 INFORME DE RESULTADOS
en papel o medios electrónicos / informes simplificados
7.8.2 Requisitos comunes
Identificación de la información suministrada por el cliente (con un descargo de
responsabilidad si afecta a la validez de los resultados).
Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación)
documentar la base sobre la cual se han emitido
7.9 QUEJAS
Disponible si me solicitan todo lo registrado / Comunicación de resultados al que
presenta la queja revisada y aprobada por personal no involucrado

10. TRABAJO NO CONFORME

Se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos
(impacto en el resultado – bajo/medio/alto)
11. CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
ISO/IEC
17025:2017
8. REQUISITOS DEL SISTEMA
DE GESTIÓN
8. Requisitos del sistema de gestión
8.1 OPCIONES
Opción A
Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7
Opción B

- Documentación del Sistema de Gestión

- Control de documentos del Sistema de Gestión
- Control de los registros
- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Opción A - Mejora
- Acciones correctivas
- Auditorías internas
- Revisiones por la dirección
Opción B
Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la “intención” de los
requisitos del capítulo 8
 8. Requisitos del sistema de gestión

2. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos
NO especifica que debe haber un MANUAL (más flexible)

3. CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

4. CONTROL DE REGISTROS (7.5)

5 años…..periodo entre reevaluaciones
 8. Requisitos del sistema de gestión
5. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
• Considerar riesgos y oportunidades asociados con las actividades
del laboratorio para:
 asegurar que se consiguen los resultados previstos
 mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y
objetivos
 prevenir o reducir impactos no deseados o
incumplimientos potenciales
 lograr la mejora
• Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
• Integrar estas acciones en el Sistema de gestión y evaluar s u
eficacia
• Acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los
resultados
 8. Requisitos del sistema de gestión
5. ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
No es necesario utilizar métodos “formales” de gestión de
riesgos, ni un proceso documentado para dar
cumplimiento a este requisito

Abordar riesgos: identificar y evitar amenazas, asumir riesgos

buscando nuevas oportunidades, eliminar fuentes de riesgos, cambiar
la probabilidad de que s e produzcan, eliminar o disminuir las
consecuencias, compartir el riesgo, mantener el riesgo mediante
decisiones informadas, … … … … … … … .

Abordar oportunidades: ampliación del alcance de

las actividades del laboratorio, nuevos clientes, nuevas
tecnologías, nuevos métodos, nuevas matrices,
………………….
 8. Requisitos del sistema de gestión
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
FUENTE DE
SISTEMA DE OBSERVA
FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO IDENTIFICA DESCRIPCIÓN
EVALUACIÓ C
CIÓ N
N IONES

Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con

Derivada de la actividad
del LCV (de ensayo y/o
Revisión del Sistema
IMPARCIALIDAD del auditorias) y derivadas de
Riesgo
personal del LCV las relaciones con las
partes interesadas y/o
entre el propio personal.
la relación con las partes interesadas no se
considera riesgo significativo, ya que el personal del
LCV es funcionario/laboral o de medios propios de
la administración. Revisión del Sistema
Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No Reuniones de
Reuniones de se considera riesgo significativo, el personal interno Dirección
Dirección escogido como equipo auditor cumple todos los Proceso de Auditoría
requisitos para ejercer dicha actividad.
Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el
número no es elevado y la interrelación adecuada,
por tanto no hay tampoco un riesgo significativo
Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos.

Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos

Revisión del Sistema
Actividades diarias y
CONFIDENCIALIDAD Riesgo Reuniones de
puntuales en auditoria
Dirección
con los que se trabaja.
Seguimiento desde
Acción: Firma de documento de salvaguardia de
GC, control
todo el personal con acceso a información
documentación
confidencial. Formación del personal de nuevo
ingreso.
 8. Requisitos del sistema de gestión
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
FUENTE DE
SISTEMA DE OBSERVAC
FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO IDENTIFICACIÓ DESCRIPCIÓN
N EVALUACIÓN IONES

Riesgo. No poder llevar a cabo una actividad

por la ausencia del personal cualificado.
Reuniones de
AUSENCIA de Funciones de los Seguimiento desde
Dirección
PERSONAL CLAVE diferentes perfiles Riesgo Acción: Establecimiento de sustitutos GC, listado de
Seguimiento de
o relevante del personal del LCV asignados para cada persona del LCV dentro personal
GC
del perfil de su puesto de trabajo, con la
misma cualificación.

Oportunidad: Ampliar tratamiento de

resultados para abordar cuestiones
epidemiológicas, investigación de cepas
Técnica de
secuenciación (lengua azul en relación a nuevas actividades
NUEVAS Oportunida Reuniones con Seguimiento desde
(secuenciación de LR-UE, cepas de bacterias antibio
TECNOLOGÍAS d otros LNR / LR-UE GC
masiva) resistencias).
Acción: cualificación del personal,
adquisición del conocimiento, equipos,
colaboración con otros LNR o LR-UE

RESIDUOS Generación de Oportunidad: Ampliar la

Oportunida COSIG
PELIGROSOS: RESIDUOS segregación diferenciada de residuos Objetivo 14C/18:
PELIGROSOS: d Objetivos 2018
CDs y DVDs Acción: Objetivos 2018
 8. Requisitos del sistema de gestión
6. MEJORA
Desaparecen las ACCIONES PREVENTIVAS
PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES DE MEJORA

7. ACCIONES CORRECTIVAS
No conformidad (7.10 Trabajo no conforme)
Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación

8. AUDITORIAS INTERNAS
9. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio
Cumplimiento de objetivos
Resultados de la identificación de los riesgos
Interpretación de Certificado
de calibración
NORMA NTC-ISO 10012:2003

79
79
GESTIÓN DE SISTEMAS DE
MEDICIÓN

REQUERIMIENTOS PARA
PROCESOS DE MEDICIÓN Y
EQUIPOS DE MEDIDA
El objetivo de la gestión de los sistemas de medición
es manejar el riesgo de que un equipo de medición y un
proceso de medición pudieran producir resultados
incorrectos que afectan la calidad de los productos

Verificación Técnicas estadísticas

básica de para el control de
equipos procesos de medición
MODELO DE GESTIÓN DE SISTEMAS DE
MEDICIÓN NTC-ISO10012

Satisfacción

medición
 ISO 10012 : 2003
Gestión de Sistemas de medición – requerimientos
para procesos de medición y equipos de medida

 Gestión de
ALCANCE procesos de
 Especifica
medición
Requerimientos  Confirmación
genéricos metrólogica de
 Suministra Guías
equipos de
medición

Usados de soporte para demostrar el

cumplimiento con requerimientos metrológicos
 REQUERIMIENTOS GENERALES
 La gestión del sistema de medición debe asegurar que
los Requerimientos metrológicos específicos se cumplan.

 La organización debe Especificar:

 Los procesos de medición
 Los equipos de medición

El sistema de gestión de las mediciones debe Controlar:

 Los procesos de medición designados
 Confirmación metrológica
Procesos de soporte involucrados
 REQUERIMIENTOS GENERALES

 Error máximo permisible

 Incertidumbre permisible
Requerimientos  Rango
Metrológicos  Estabilidad
 Resolución
 Condiciones ambientales
 Habilidad del operador
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN  Enfoque al Cliente
 Función Metrológica
 Definida por la organización
 Disponibilidad de recursos
 Establecer, documentar y
mantener el sistema de
gestión de las mediciones
 Requerimientos de medición del
cliente están determinados y
traducidos en requerimientos
metrológicos.
 La gestión del sistema de
medición cumple los
requerimientos metrológicos del
cliente
 Se puede demostrar el
cumplimiento de los
requerimientos específicos del
cliente.
  OBJETIVOS DE CALIDAD
GESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN

Objetivos de calidad medibles

Definidos Establecidos

 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Revisión del sistema de gestión a intervalos establecidos para asegurar
 Su continua adecuación
 Eficacia y conveniencia
 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
 RECURSO HUMANO
Definidas
 Responsabilidades
Documentadas

 Competencia • Demostrar habilidades

y entrenamiento • Identificar necesidades
de entrenamiento
• Suministrar
entrenamiento
• Evaluar la efectividad del
entrenamiento
 RECURSOS DE INFORMACIÓN
Documentados
 Procedimientos
Probado
Validados
 Software
Validado

Proceso de Cálculo de
medición resultados

 Documentado
 Identificado
 Controlado
 RECURSOS DE INFORMACIÓN

 Registros
Procedimientos documentados
 Identificación
 Almacenamiento
 Protección
 Tiempos de retención
 Disposición

 IDENTIFICACIÓN
 Equipos de medición
 Procedimientos Técnicos
 Estado de la confirmación metrológica de los equipos
 RECURSOS MATERIALES
 Equipos de medición necesarios para satisfacer los
requerimientos, metrológicos específicos

 Identificados
 Disponibles
 Calibrados
 Establecer y mantener procedimientos para:

 Recibo
 Manejo
 Transporte
 Almacenamiento
 Despacho
 AMBIENTE
 Documentar las condiciones ambientales requeridas para
la operación efectiva del proceso de medición.
 Monitorear y registrar las condiciones ambientales que
afectan las mediciones.

 PROVEEDORES EXTERNOS
 Definir y documentar los requerimientos de productos y
servicios suministrados por proveedores externos.
 Los proveedores externos deben ser:
 Evaluados
 Seleccionados
 Monitoreados
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN
DEL PROCESO DE MEDICIÓN
 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Características Metrológicas Requerimientos metrológicos
de los equipos de medición del proceso de medición

Confirmación metrológica

Calibración de los Verificación de los

equipos de medición equipos de medición
 INTERVALOS ENTRE CONFIRMACIONES
METROLÓGICAS
 Establecer un procedimiento documentado para la
determinación o cambio de intervalos entre
confirmaciones metrológicas.
 El intervalo debe ser
 Revisado (Equipo reparado,
ajustado o modificado)
 Ajustado

Asegurar continuo cumplimiento con los

requerimientos metrológicos especificados
 CONTROL DE AJUSTE DE EQUIPOS

Equipos cuyo ajuste afecta el desempeño deben ser sellados o

salvaguardados para prevenir cambios no autorizados.

 REGISTRO DEL PROCESO DE

CONFIMACIÓN METROLÓGICA

• Demostrar que cada equipo de medición satisface los

requerimientos metrológicos especificados
96
96
 PROCESO DE MEDICIÓN
 El proceso de medición debe ser:

 Planeado  Validado 
 Documentado  Controlado Implementado

 El proceso de medición debe incluir:

 Identificación de todos los equipos
 Procedimientos de medición
 Software de medición
 Condiciones de uso
 Habilidades del operador
 Factores que afectan la confiabilidad de los resultados
de medición
  DISEÑO DE PROCESOS DE MEDICIÓN
Los requerimientos metrológicos

Requerimiento Requerimiento Requerimiento Requerimiento

cliente organización Legal regulatorio

• Qué mediciones son necesarias para asegurar la

calidad del producto
Proceso
de • Método de medición
medición • Equipos requeridos para realizar la medición
• Habilidades y calificación requerida del personal
 Incertidumbre
de medición Estabilidad
Error máximo
permisible

CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
DEL PROCESO DE MEDICIÓN

Repetibilidad Reproducibilidad

Habilidad del
operador
 REALIZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Condiciones controladas

Equipo confirmado

Procedimientos de medición validados

Disponibilidad de recursos

Mantenimiento de condiciones ambientales

Personal competente

Reporte de resultados adecuado

Implementación de seguimiento
 INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
 Debe ser estimada y registrada para cada proceso de
medición
 El análisis de la incertidumbre de medición debe realizarse
antes de la confirmación metrológica de los equipos de
medición y de la validación del proceso de medición
TRAZABILIDAD
 Todos los resultados de medición deben ser trazables a
las unidades de medida del SI

Laboratorio de Instituto
calibración Nacional de
confiable Metrología
 ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO DE LA
GESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN
Determinar la adecuación y eficacia de la
gestión del sistema de medición

Satisfación del Control de no

Monitoreo conformes Mejoramiento
cliente

Auditorias Proceso de Equipo de

medición no medición no Acciones
conforme conforme correctivas

Acciones
preventivas
PROCESO DE CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA PARA
EQUIPOS DE MEDICIÓN
 CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
 INICIO
RELACIÓN CON PATRONES
RECONOCIDOS
DETERMINAR EL SEGUIMIENTO
Y LA MEDICIÓN A REALIZAR.
IDENTIFICACIÓN DE PATRONES
Y BASES DE REFERENICA
DETERMINAR LOS DISPOSITIVOS
DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
NECESARIOS AJUSTAR O REAJUSTAR.

ESTABLECER PROCESOS PARA ESTADO DE CALIBRACIÓN

ASEGURAR LA REALIZACIÓN DEL
PROCESO DE MEDICIÓN Y
SEGUIMIENTO.
PROTECCIÓN CONTRA
AJUSTES QUE PUEDAN
INVALIDAR EL RESULTADO DE
PROCESO DE CALIBRACIÓN LA MEDICIÓN.

A
 A

PROTECCIÓN CONTRA DAÑOS

DURANTE LA MANIPULACIÓN
MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO.

.
ACCIONES CORRECTIVAS PARA
EQUIPOS DESCALIBRADOS.

REGISTROS DE LOS
RESULTADOS DE LA
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
Incremento en el nivel de la
calidad de los productos.
Disminución de rechazos.
Aumento de la productividad.
Disminución de costos.
Aumento de la vida útil de los
equipos y la maquinaria.
NORMA NTC-ISO 9001:2015

109
109
ISO/IEC
17025:2017
IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD

113
113
ISO/IEC
17025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES

114
114
 4.1 Imparcialidad
Las actividades se deben llevar a cabo de manera imparcial y estructurada,
y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.

La dirección debe estar comprometida con la imparcialidad.

…debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de

laboratorio
Estructura organizacional

Asignación de funciones

Relaciones y actividades del laboratorio y de organismos relacionados

115
115
4.1 Imparcialidad
… debe identificar los riesgos a su imparcialidad en forma continua.

…debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de

sus relaciones, o de las relaciones de su personal.

Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, …debe tener capacidad

para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.
Identificación de fuentes potenciales de conflictos de interés: presión
comercial, financiera u otras presiones

Análisis del impacto de los conflictos de interés

Controles definidos e implementados para demostrar capacidad para

eliminar o minimizar los riesgos identificados

116
116
 Imparcialidad
Presencia de objetividad.
Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que se
han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades.

Otros términos que son útiles para transmitir el elemento

imparcialidad son: independencia, ausencia de conflictos de
intereses, ausencia de sesgos, ausencia de prejuicios, neutralidad,
equidad, actitud abierta, ecuanimidad, desapego, equilibrio.

Presión
Gestión de comercial,
Riesgos financiera o de
otra índole.

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117
 Riesgos potenciales
• Que la empresa a la que se presta el
servicio tenga intereses particulares en
los resultados de las actividades del
Entes externos laboratorio

• Que el laboratorio tenga preferencias

con proveedores particulares

Que el personal de la alta dirección tenga

relaciones con otras organizaciones y
Personal directivo derivado de estas relaciones se quiera
influenciar sobre los resultados del
laboratorio

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 Riesgos potenciales
• Solicitud de prioridad a la programación y ejecución de
los servicios del área de operación de la medida

• Solicitud para la modificación de los resultados de

calibración de los equipos
Entre procesos • Ajuste de equipos

• Solicitud de cambio de fechas de expedición y

calibración del certificado de calibración
• Disminución del presupuesto anual para la operación
normal del laboratorio

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Riesgos potenciales
• Líder del Laboratorio: Presionar al personal de laboratorio
para generar resultados que le beneficien en la empresa

• Calidad: No reportar quejas o trabajo no conforme para

evitar la generación de acciones correctivas
• Metrólogos: Se reciba la directriz de reportar resultados
Roles diferentes a las reales para favorecer o desfavorecer a un
tercero y/o no reportar daños que sufran los equipos
• Alistamiento y verificación de equipos: Se reciba la directriz
de reportar que un equipo fue recibido en condiciones
diferentes a las reales para favorecer o desfavorecer a un
tercero.

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 Riesgos potenciales

• Recibo y entrega de equipos: Que no se reporte

desviaciones o daños de los equipos por temor a
retaleaciones

• Calibración: No cumplir los procedimientos de calibración,

modificar los resultados
Actividades
• Generar el reporte de calibración: Modificar los resultados
de las calibraciones para favorecer o afectar a terceros

• Aseguramiento de la calidad: No cumplir con las actividades

de aseguramiento por falta de tiempo

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 Procedimiento para la gestión de la
imparcialidad y la confidencialidad
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones / Abreviaturas
4. Contenido
4.1. Imparcialidad
4.2. Identificación, análisis y documentación de los conflictos de
interés
4.3. Investigación de posibles conflictos de interés y amenazas de
la imparcialidad
4.4. Confidencialidad
5. Documentos de referencia
6. Anexos

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Declaración de imparcialidad

123
123
Declaración de impedimento (Conflicto de interés)

124
124
Declaración de impedimento (Conflicto de interés)

125
125
4.2 Confidencialidad

Es la propiedad de la
información, por la que se
garantiza que está
accesible únicamente a
personal autorizado a
acceder a dicha
información

126
126
4.2 Confidencialidad
…debe ser responsable de la gestión de toda la información obtenida o
creada durante la ejecución de actividades del laboratorio.
…debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información
que pretende poner al alcance del público.

Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o

cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, para responder
a quejas), toda otra información se considera información de dominio
privado y se debe considerar confidencial.

Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno y externo

Comunicaciones formales con el cliente: contratos, acuerdos,

notificaciones,…

Registros de quejas y manejo de la información confidencial

127
127
4.2 Confidencialidad
Cuando la ley exige revelar información confidencial, o cuando el
laboratorio está autorizado por acuerdos contractuales para revelar
información confidencial, el cliente o persona involucrada, debe ser
notificado
La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del
cliente (una persona que presenta una queja, los organismos de
reglamentación) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio.

El proveedor (fuente) de esta información debe mantener confidencialidad

con el laboratorio y no la debe compartir con el cliente, a menos que la
fuente lo apruebe.
Notificaciones al cliente de la información suministrada, excepto si la ley
no lo permite

Evidencias de manejo confidencial de la información con el proveedor

de dicha información confidencial

128
128
4.2 Confidencialidad
Deben mantener la confidencialidad de la información obtenida o
creada durante la realización de las actividades del
laboratorio:

El personal, Individuos
incluidos Personal de que actúen
Contratistas,
miembros en nombre
de comités organismo del
s externos laboratorio
Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno y externo

Mecanismos de control de acceso a la información confidencial, físicos o

electrónicos

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Compromiso de confidencialidad

130
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