Presentación ISO 9001-2015

ISO 9001:2015
Roberto Escudero Salamanca

Faculta de Ciencias de la Información
Universidad Complutense de Madrid
ISO 9001:2015
• GESTIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
• INDICADORES
ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

ISO 9001:2015
• INDICADORES

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN
DE LA
ORGANIZACIÓN Y
DE SU CONTEXTO
4.2 COMPRENSIÓN
DE LAS
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES
INTERESADAS
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.3
DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL
SGC
4.4 SGC Y SUS

PROCESOS

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
PARTE INTERESADA NECESIDAD / EXPECTATIVA QUE HACE LA ENTIDAD PARA ATENDER A LO QUE NECESITO
Contrato. Definición de cargo y responsabilidades del trabajador.
Asignación salarial justa. Salario según convenio.
Epis. Entrega de Epis necesarios a cada trabajador.
Formación. Definición de necesidades en el Plan Anual de Formación para todos los
Trabajadores trabajadores.
Pago puntual del salario.
Cumplimiento del convenio. Pago de salarios en los plazos establecidos.
Resolución de quejas.
Ambiente de trabajo.
Profesionales cualificados con sus correspondientes titulaciones.

Atención Sanitaria adecuada. Formación de los profesionales.
Adaptación de instalaciones para pacientes con movilidad reducida y

se potencia la Autonomía y movilidad. Comisión de Humanización de cuidados
Usuarios / Pacientes
Resolución de quejas y reclamaciones.
Planificación y realización de actividades fuera y dentro del Centro.
Quejas y reclamaciones. Encuestas de satisfacción.

Mejorar su calidad de vida.

ISISOO99000011:22001155. RIESGRIESGOS,OS, OPOPORTORTUNUNIDIDADEADES.S.

ININDDICAICADDORESORES
6. PLANIFICACIÓN
ACCIONES PARA
ABORDAR
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
OBJETIVOS DE LA
CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
PLANIFICACIÓN
DE LOS CAMBIOS

6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
• ACCIONES “CORRECTIVAS”
NO • El problema ya existe
CONFORMIDADES
• ACCIONES “PREVENTIVAS”
RIESGOS • El problema puede llegar a
producirse
• ACCIONES “DE MEJORA”

OPORTUNIDADES • No existe problema alguno

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

La organización debe considerar las cuestiones y requisitos
referidos en los apartados 4.1 y 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
Para ello la organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b)la manera de integrar e implementar las acciones en sus
procesos del SGC (véase 4.4.); y de evaluar la eficacia de
estas acciones.

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN
La norma ISO 31000 establece los

principios y directrices para gestionar de
forma sistemática cualquier riesgo.
6. PLANIFICACIÓN
IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

6. PLANIFICACIÓN

ANÁLISIS DEL RIESGO
La graduación del Impacto y Probabilidad/frecuencia para cada escenario de riesgo se asigna en una escala
de 1 a 5, de acuerdo con los siguientes criterios para cada una de las variables consideradas:
Impacto o gravedad:
Insignificante: No tiene un efecto significativo en los resultados anuales
Menor: si las consecuencias obligan a modificar algunos medios o procesos causando perturbaciones
económicas asumibles en los resultados anuales.
Crítica: si las pérdidas originan dificultades considerables en el corto plazo obligando a modificar algunos
objetivos con repercusión en los resultados anuales.
Mayor: si su severidad es tal en los resultados que obliga a reconsiderar no solo el corto plazo, sino todos
los planes de futuro de la organización.
Catastrófica: si amenazan la propia supervivencia de la organización.
Probabilidad o frecuencia:
Improbable: No existe probabilidad de que pueda acontecer algo.
Posible: si sucede de forma extraordinaria (una vez en un siglo o en la existencia de la organización).
Ocasional: si acontece rara vez (menos de una vez cada decenio).
Moderado: si tiene lugar alguna vez en un decenio.
Constante: si ocurre todos los años.
Termómetro conforme al método ALARP (concepto definido en el anexo B27 de la norma UNE-EN 31010
como idóneo para la gestión de riesgos):
Roja: riesgos inaceptables.
Naranja: zona ALARP (As Low As Reasonably Practicable).
Verde: riesgos aceptables conforme a la política de riesgos de la organización.

6. PLANIFICACIÓN


6. PLANIFICACIÓN


6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

TIPO DE RIESGO
RIESGOS LABORALES
INCENDIO
AGRESIONES EXTERNAS
VIOLENCIA INTERNA
CORTE SUMINISTRO ELECTRICO / MANEJO GRUPO ELECTROGENO
FUGA DE GAS NATURAL EN EL HOSPITAL / AUSENCIA DE GAS NATURAL
ROTURA ACOMETIDA GENERAL OXÍGENO MEDICINAL / ROTURA ACOMETIDA GENERAL AIRE
MEDICINAL / FALLO COMPRESORES / AVERÍA GRUPO GENERADOR DE VACÍO /ROTURA
ACOMETIDA
FALLO EN LA CLIMATIZACIÓN
AVERÍA EN EL TUBO DE ALIMENTACIÓN DE AGUA / AVERÍA EN EL GRUPO DE PRESIÓN
CAIDA SISTEMA INFORMÁTICO / FALLO DE SAI’s
FALLO EN LA TELEFONÍA
AVERÍAS INSTALACIONES CLAVE (QUE GENEREN SUSPENSIÓN DE QUIRÓFANOS, PRUEBAS,
ETC.)
GASES MEDICINALES…
AMENAZA TERRORISTA
ATAQUE INFORMATICO
RIESGOS VINCULADOS A LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
ROTURAS STOCK MEDICAMENTOS
OTRAS ROTURAS STOCK
RIESGOS MEDIOAMBIENTALES
AUSENCIAS MASIVAS PROFESIONALES (EPIDEMIA, HUELGA, CLIMATOLOGÍA,. ETC.)
NOTICIAS FAKE
GESTION DE DATOS PERSONALES

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACIÓN

ISO 9001:2015
• INDICADORES

REQUISITOS DE
LOS INDICADORES
Simbolizar una actividad importante o crítica
Relación directa con el concepto a valorar: representativo del criterio a medir
Cuantificables (dato numérico o valor de clasificación): beneficio del uso de

indicadores > inversión de captura de datos
Comparables en el tiempo (evolución del indicador)
Fiables
Fáciles de establecer, mantener y utilizar
Compatibles con otros indicadores (comparación y análisis)

CARACTERÍSTICAS
DE LOS
INDICADORES
Permiten controlar el resultado del Proceso
Permiten localizar los problemas
Permiten recoger datos estadísticos
Son una señal de alarma ante las desviaciones
Permiten una localización de acciones de mejora


1.COMPRENSIÓN
DE LA
ORGANIZACIÓN Y
DE SU CONTEXTO
2.COMPRENSIÓN
DE LAS
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE
LAS PARTES
INTERESADAS
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.3
DETERMINACIÓN
DEL ALCANCE DEL
SGC
4.4 SGC Y SUS

PROCESOS


La organización debe determinar los procesos necesarios
para el SGC y su aplicación a través de la organización, y
debe:
a)determinar las entradas requeridas y las salidas
esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c)determinar y aplicar los criterios y los métodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos
procesos;
…
ELEMENTOS DE
UN PROCESO
Instalaciones y entorno de trabajo
Entradas Salidas
Propietario
Proveedores Indicadores Clientes
Documentación del Sistema Registros generados



6. PLANIFICACIÓN
ACCIONES PARA
ABORDAR
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
OBJETIVOS DE LA
CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
PLANIFICACIÓN
DE LOS CAMBIOS

6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

DEFINICIÓN DE
OBJETIVOS (MARTE)
Alcanzable Realista
Medible
Temporal Específico

DEFINICIÓN DE
OBJETIVOS (MARTE)
Medible:
que permitan conocer el grado de consecución de un objetivo
Alcanzable:
para que se puedan lograr con flexibilidad
Realista:
deben estar coordinados en línea con la misión – visión
Temporal:
deben poder ser desplegados en planes de actuación en un tiempo determinado
Específico:
involucrar al personal y ser concretos.

Medible:
Fáciles de medir y de entender por cualquiera. No puedes gestionar lo que no puedes
medir.
Cualquier objetivo que no pueda ser claramente transformable en un número permite
la manipulación e interpretación para que los interesados lo consideren alcanzado o
no. El centro debe tener herramientas necesarias para medir un objetivo y deben
estar desarrolladas antes de la definición del mismo.
Además de ser cuantificables deben ser comparables.

Alcanzable :
Accesible, realizable con nuestros recursos pero también ambicioso, aunque siempre con los pies en el
suelo. Los objetivos siempre deben ser agresivos, pero nunca imposibles de lograr.
Es importante lanzar un desafío para que el equipo se supere y luche por algo que parece ser difícil,
pero nunca causar frustración y desánimo.
Para considerar un objetivo alcanzable, no se debe pensar solamente en posible o imposible, hay que
abordar aspectos como:
¿Nuestros líderes y equipo tienen las habilidades necesarias para alcanzar esta meta?. Si no las tienen ¿hay
un plan de capacitación y desarrollo?
¿Nuestros servicios tienen la calidad necesaria para que la meta pueda ser realidad?
¿Todos los involucrados en la definición y ejecución del objetivo lo conocen y están de acuerdo en su
viabilidad y beneficios?

Realista:
Relevante, resultados significativos, trascendente. Muchas veces el

objetivo es posible, pero no realista. Al considerar el realismo
debemos pensar en factores como :
¿El equipo aceptará perseguir el objetivo?
¿El objetivo está alineado con la visión y misión del centro?
¿Algún principio ético es herido con este objetivo?

Temporal:
Oportuno, asociado a un plazo de cumplimiento.
El periodo para definir el objetivo debe permitir ser alcanzado y
ser visto por el equipo como alcanzable en ese tiempo. Si no
ponemos tiempo a los objetivos, se convertirán en un sueño.
No hay nada más incómodo que estar lleno de objetivos sin
cumplir.

Específico :
Concretos, claros y sin ratios difusos, equilibrados, sin dudas ni confusiones.

Al definir un objetivo, no debe dar lugar a interpretaciones dudosas. Cuanto más detallado sea
el objetivo, mejor será su comprensión y mayores las probabilidades de que sea alcanzado.
Consideraciones para garantizar que un objetivo sea específico:
1. ¿Quién está involucrado?
2. ¿Qué quiero lograr exactamente?
3. ¿Dónde debe ser alcanzado este objetivo?
4. ¿En qué periodo debe ser alcanzado?
5. ¿Qué beneficios existen en lograr este objetivo?

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
SEGUIMIENTO,
MEDICIÓN,
ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
EVALUACIÓN
AUDITORÍA
DEL INTERNA
DESEMPEÑO
REVISIÓN POR
LA DIRECCIÓN

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
b)los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación
necesarios para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d)cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y la medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.- Se ha de realizar el seguimiento de
las percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas, determinando los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.- La organización debe analizar y evaluar
los datos y la información apropiados que surgen por el
seguimiento y la medición.

Considerando que el enfoque a procesos es la base metodológica

de la ISO 9001:2015, podemos asegurar que una correcta
sistematización del seguimiento y medición de los procesos se
convierte en la principal herramienta para lograr la eficacia y
eficiencia de un sistema de gestión de la calidad.

ISO 9001:2015

MUCHAS GRACIAS
POR VUESTRA ATENCIÓN
Y VUESTRAS APORTACIONES
Roberto Escudero Salamanca roberto.escudero@eficil.com

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ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

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4.4 SGC Y SUS

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4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

Profesionales cualificados con sus correspondientes titulaciones.

Adaptación de instalaciones para pacientes con movilidad reducida y

Planificación y realización de actividades fuera y dentro del Centro.

Quejas y reclamaciones. Encuestas de satisfacción.

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos

ISISOO99000011:22001155. RIESGRIESGOS,OS, OPOPORTORTUNUNIDIDADEADES.S.

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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

• ACCIONES “DE MEJORA”

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

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6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La norma ISO 31000 establece los

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

ISO 9001:2015. RIESGOS, OPORTUNIDADES. INDICADORES

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

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Simbolizar una actividad importante o crítica

Relación directa con el concepto a valorar: representativo del criterio a medir

Cuantificables (dato numérico o valor de clasificación): beneficio del uso de

Comparables en el tiempo (evolución del indicador)

Fáciles de establecer, mantener y utilizar

Compatibles con otros indicadores (comparación y análisis)

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