Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las

cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.

Calificación: Es la realización de las pruebas específicas, basadas en conocimiento científico, para

demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores, cumplen con
los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los
procesos.

Certificación: Es la actividad con la que la Autoridad Regulatoria, garantiza que determinado

producto, servicio, sistema, proceso o persona cumple con las exigencias extendiendo un
documento o escrito.

Industria Farmacéutica: Sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y

comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención
de las enfermedades.

Protocolo: Plan de trabajo escrito, que establece los objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación para realizar un estudio.

Validación: Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación de los datos

obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, basadas en conocimiento del proceso,
sistema o método, para demostrar funcionalidad, consistencia y robustez.

Vigencia: Es la cantidad en tiempo que un documento generado dentro de la empresa/laboratorio

estará vigente para su ejecución.