TALLER

CASO I
1) Mediante acciones correctivas analizar el siguiente caso:
Se recibe una queja de un cliente de que un resultado del principio activo
de un medicamento no es coherente con la muestra. El laboratorio revisa
los datos primarios y encuentra que el día del ensayo los controles de
calidad están fuera del rango de aceptación.

ACCIÓN INMEDIATA:
Suspender los ensayos
Repetir los controles de calidad
Repetir el ensayo de la muestra
Aplicar el procedimiento de quejas

CAUSA RAÍZ:
No se informó al responsable respecto al incumplimiento de los controles
No se realiza una supervisión de los resultados de control de calidad

ACCIÓN CORRECTIVA:
Aplicar el procedimiento de trabajo no conforme
Revisar el procedimiento de aseguramiento de la calidad y sus
responsabilidades y frecuencias de revisión
Difundir los cambios en el procedimiento a los implicados respecto al
reporte de desvíos de los criterios

EFICACIA DE LAS ACCIONES TOMADAS:

Revisar si se cumple con las frecuencias de revisión de los resultados del
aseguramiento de la validez de los resultados
Revisar si los resultados de estas actividades cumplen con los criterios de
aceptación
Revisar si se identifican y reportan los desvíos de los criterios de
aceptación
Entrevistar al personal sobre conoci
ento de los procedimientos
TALLER
CASO II
2) Mediante acciones correctivas analizar el siguiente caso:
Se obtienen los resultados de los ensayos de aptitud no satisfactorios para
cobre en agua. El laboratorio no encuentra los registros primarios y el
técnico menciona que ese día no calibró ni verificó con MRC el equipo de
absorción atómica.

ACCIÓN INMEDIATA:
Suspender los ensayos
Calibrar y verificar el equipo de absorción atómica
Repetir la muestra del ensayo de aptitud

CAUSA RAÍZ:
Incumplimiento de los procedimientos
Falta de conocimiento del técnico
Falta de supervisión de las actividades de verificación y calibración de
equipos

ACCIÓN CORRECTIVA:
Difundir las obligaciones y frecuencias de calibración del equipo
Revisar el cumplimiento y los resultados de verificación de equipos de
otros ensayos

EFICACIA DE LAS ACCIONES TOMADAS:

Revisar si se cumple con las frecuencias de verificación y calibración de
equipos
Revisar si los resultados de estas actividades cumplen con los criterios de
aceptación
Revisar si se identifican y reportan los desvíos de los criterios de
aceptación
Entrevistar al personal sobre conocimiento de los procedimientos de
verificación y calibración de equipos y sus frecuencias