UNIVERSIDAD NUEVA SAN SALVADOR Número: 0001

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO Hoja: 1 De: 4

TITULO: DEPARTAMENTO:
ELIXIR ANTIESPASMÓDICO

VIGENTE DESDE: COPIA No.

SUSTITUYE A: NO APLICA REVISIÓN NO. 01
16/02/2023 01
REDACTADO POR: VERIFICADO POR: APROBADO POR:
NEFTALI VENTURA

1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento de normalización para el producto Elixir Antiespasmódico, de acuerdo con los
requerimientos establecidos por los libros oficiales.

2. ALCANCE
Siempre que se fabrique el producto Elixir Antiespasmódico, también se realizará el muestreo, análisis físico
químico y microbiológico para comprobar que cumple con los requerimientos establecidos por los libros
oficiales.

3. RESPONSABILIDADES
- Químico Farmacéutico: responsable de establecer, elaborar y verificar que el procedimiento de
normalización cumpla los requerimientos de calidad especificados en los libros oficiales para garantizar la
calidad del producto.
- Jefe de Producción: responsable de velar por el cumplimiento de este procedimiento.
- Operario: responsable de cumplir el procedimiento, realizar y registrar los datos para garantizar las buenas
prácticas.

4. DEFINICIONES
- Principio Activo: componente principal de un medicamento, responsable de efecto deseado, pueden contener
más de uno con diferentes acciones farmacéuticas.
- Excipiente: son sustancias inertes que se mezclan con los principios activos para conformar los
medicamentos y así darles consistencia, forma, sabor, olor u otras cualidades que faciliten su dosificación y
uso.
- Dimetilpolisiloxano: es un compuesto organosilicio que comúnmente se conocen como siliconas, es
insoluble en agua y generalmente es un principio activo utilizado para tratar los problemas de flatulencias.
- Normalización: es una función que se lleva a cabo con el fin de estandarizar y documentar las actividades
que se realizan para que éstas puedan ejecutarse de manera controlada y acorde con ciertos parámetros de
operación establecidas.
- Elixir: es una forma farmacéutica en la cual se describen como líquidos hidroalcohólicos, edulcorados,
claros, destinados para administración oral.
- Soluciones: son preparaciones líquidas que contienen uno o más sustancias químicas usualmente soluble en
agua.
5. MATERIALES
- Probetas graduadas
- Cucharones de acero inoxidable
- Medidas de Nalgene
- Filtro con cartuchos descartables
- Contenedores para pesaje de materia prima

6. MATERIA PRIMA
- Dimetilpolisiloxano
- Glicerina
- Sorbitol
- Alcohol Etílico
- Esencia de Menta
- Color verde hidrosoluble
- Agua Desmineralizada

7. EQUIPO
- Balanza semi-analítica de 2.5 Kg
- Balanza semi-analítica de 10 Kg
- Bomba diafragma
- Tanque de premezcla de acero Inoxidable (300 L)
- Tanque reactor de acero inoxidable (2000 L)
- Llenadora de Líquidos
- Medidor multiparámetro
- Propela de acero inoxidable

8. FRECUENCIA
Cada vez que su vigencia esté por vencer o cuando el producto Elixir Antiespasmódico sea sometido a una
reformulación.

9. PROCEDIMIENTO
9.1. PESADA DE MATERIA PRIMA
- Verificar la limpieza y sanitización del área de pesado de materias primas, utensilios y equipos a utilizar.
- Verificar que las balanzas estén debidamente calibradas u otro equipo a utilizar.
- Pesar en balanza de 2.5 Kg la cantidad exacta de 2,000 g (2 Kg) de Dimetilpolisiloxano, cerrar el contenedor
e identificar con etiqueta de materia prima.
- Pesar en balanza semi-analítica de 2.5 Kg la cantidad exacta de 300.00 g (0.30 Kg) de Color Verde
Hidrosoluble, cerrar el contenedor e identificar con etiqueta de materia prima.
- Medir sobre una probeta graduada la cantidad exacta de 300.00 mL (0.30 L) de Esencia de Menta, colocar
aluminio doble en la boquilla y sellarlo con cinta adhesiva, identificar con etiqueta de materia prima.
- Las materias primas líquidas restantes (Sorbitol, Alcohol Etílico y Glicerina), serán medidas directamente
sobre el tanque premezcla de fabricación con ayuda de la bomba diafragma.

9.2. FABRICACIÓN DEL PRODUCTO

- Verificar que el área de fabricación de líquidos, equipos y utensilios auxiliares estén con etiqueta de limpio.
- Con ayuda de la bomba diafragma y manguera, inyectar 200,000 mL (200 L) de Glicerina sobre el tanque
de premezcla de acero inoxidable, verificar atentamente la linea de aforo.
- Sobre la glicerina incorporar los 2,000 g (2 Kg) de Dimetilpolisiloxano (agregando poco a poco), con
agitación constante con la ayuda de la propela motorizada. Mezclar lo suficientemente como para que el
Dimetilpolisiloxano quede totalmente humectado por la glicerina y la acción mecánica e inyectar al tanque
reactor de 2000 L.
- Hacer un enjuague con 10 L de Alcohol Etílico de modo que todo el contenido anterior sea arrastrado, una
vez hecho este paso inyectarlo al tanque reactor.
- Agitar la mezcla contenida en el tanque reactor por 20 minutos.
- Con ayuda de la bomba diafragma y manguera, inyectar 150,000 mL (150 L) de Sorbitol sobre el tanque de
premezcla de acero inoxidable, verificar atentamente la linea de aforo e inyectar al tanque reactor.
- Hacer un enjuague con 10 L de Alcohol Etílico de modo que todo el contenido anterior sea arrastrado, una
vez hecho este paso inyectarlo al tanque reactor.
- Agitar la mezcla contenida en el tanque reactor por 20 minutos.
- Con ayuda de la bomba diafragma y manguera, inyectar 130,000 mL (130 L) de Alcohol Etílico sobre el
tanque de premezcla de acero inoxidable.
- Incorporar sobre el Alcohol Etílico los 300.00 mL (0.3 L) de Esencia de Menta, de manera lenta y con
agitación constante con la propela motorizada, mezclar por 5 minutos hasta que se observe homogeneidad e
inyectarlo al tanque reactor.
- Hacer enjuague con 10 L de Agua Desmineralizada de modo que todo el contenido anterior sea arrastrado,
una vez hecho este paso inyectarlo al tanque reactor.
- Agitar la mezcla contenida en el tanque reactor por 20 minutos.
- Inyectar 200,000 mL (200 L) de agua Desmineralizada sobre el tanque de acero inoxidable, e incorporar
300.00 g (0.3 Kg) del Color Verde Hidrosoluble de manera lenta y con agitación constante con la propela
motorizada, mezclar por 10 minutos hasta que se observe homogeneidad e inyectarlo al tanque reactor.
- Agitar la mezcla contenida en el tanque reactor por 20 minutos.
- Transcurrido ese tiempo terminar de aforar a 1000 L con Agua Desmineralizada y agitar el producto por 30
minutos.
- Colocar el filtro cartucho y extraer una pequeña cantidad del producto a granel para realizar las pruebas de
calidad previo a su envasado.

9.3. ENVASADO
- Verificar que el área de envasado, equipos y utensilios estén identificados con la etiqueta de limpio.
- Una vez autorizado el producto a granel por control de calidad, proceder a ajustar la envasadora de líquidos.
- Pesar 10 frascos vacíos con su debida tapa, sacar el promedio de 10 unidades
 - Proceder a tomar el volumen deseado de cada pistón con ayuda de probetas graduadas, establecer un
volumen mínimo, óptimo y máximo.
- Obtenidos los volúmenes deseados, proceder a llenar los frascos manualmente (mínimo, óptimo, máximo)
con una probeta e incorporarlo al frasco y sellarlo con su tapa.
- Proceder a pesar los frascos y así se obtendrá un peso mínimo, óptimo y máximo (material y producto), que
será como referencia para controlar el volumen durante todo el proceso de llenado.

10. CONTROLES EN PROCESO

- Características organolépticas
- Prueba pH y densidad
- Control de volumen o llenado mínimo
- Grado Alcohólico (°GL)

11. PRUEBAS DE CALIDAD

- Características organolépticas
- Volumen de entrega
- Prueba pH
- Densidad relativa o peso específico
- Grado Alcohólico
- Identificación de activos
- Cuantificación de activos
- Viscosidad
- Uniformidad de unidades de dosificación (cuando aplique)
- Recuento Microbiano

12. OBSERVACIONES
- Respetar el orden de las incorporaciones de los componentes de la formula, así como también los tiempos
de mezclado y agitación, ya que el principio activo podría alterar la naturaleza del producto final.