Programa de Control de Calidad Externo en Laboratorio Clinico 19.07.23

Código:
CARABINEROS DE CHILE XX- XXXX- XXXX -X-X

DIRECCIÓN DE SALUD Edición:
HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 1 de 16

"DEL GENERAL HUMBERTO
ARRIAGADA VALDIVIESO" Vigencia:
APL 1.4: Programa de Control de Calidad Externo en el Laboratorio Clínico
APL 1.4: PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

EXTERNO EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Elaborado por: Revisador por: Aprobado por:

Jorge Ortiz Pou Daniela Lara Santibañez. Director Hospital.
Tecnólogo Médico Enfermera Of. Gestión Firma:
Calidad y Seg. Asistencial.
Encargado de Calidad
Firma:
Laboratorio Clínico
Firma:
Luis Palavecino Silva,
Mayor (S) Amparo Ruiz
Medico, Jefe Of. Gestión
Maggi Calidad y Seg. Asistencial.
Jefe Servicio Apoyo Firma:
Diagnóstico y Terapéutico.
Firma: Tte Coronel (S) Maria
Muñoz Salazar
Subdirector Médico
Subrogante
Firma:
Fecha: 21 de julio 2023 Fecha: Fecha

Código:

ARRIAGADA VALDIVIESO" Vigencia: XXXX 2023
1. INTRODUCCION.......................................................................................................
2. OBJETIVO GENERAL..............................................................................................
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS................................................................................
3. ALCANCE..................................................................................................................
4. DEFINICIONES..........................................................................................................
5. RESPONSABLES DE APLICACIÓN........................................................................
6. DESARROLLO..........................................................................................................
6.1 ADSCRIPCIÓN.....................................................................................................
6.2. RECEPCIÓN DEL MATERIAL............................................................................
6.3 PROCESAMIENTO Y ENVÍO DE RESULTADOS...............................................
6.4. REVISIÓN E INFORME DE RESULTADOS:....................................................
6.5. ANÁLISIS DE RESULTADOS Y ACCIONES DE MEJORA.............................
7. REGISTROS............................................................................................................
8. SISTEMA DE EVALUACIÓN..................................................................................
9. REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA.....................................................................
10. DISTRIBUCIÓN.....................................................................................................
11. ANEXOS:...............................................................................................................
12. CONTROL DE CAMBIOS.....................................................................................
Código:

1. INTRODUCCION
El control de calidad externo (CCE), es una herramienta que permite evaluar la

exactitud analítica del laboratorio, mediante la comparación de resultados
obtenidos en una muestra control, con resultados de referencia o valores de
consenso obtenidos de un grupo par (media robusta).
Este grupo par se compone de todos los laboratorios que participan en la

evaluación y que trabajan con igual equipo y método para cada analito a
controlar.
Este programa permite detectar errores analíticos que deben ser corregidos,
además de dar las herramientas para hacer una evaluación del desempeño y
seguimiento de las distintas prestaciones que realiza el laboratorio
2. OBJETIVO GENERAL
Estandarizar los procedimientos de Control de Calidad Externo en las secciones

de Química, Hematología y Microbiología del Laboratorio Clínico del Hospital de
Carabineros.
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
 Estandarizar la participación del Laboratorio clínico del HOSCAR en los

Programas de evaluación externa de la calidad en las secciones de:
Hematología, Química y Microbiología.
 Mantener un sistema de registros de la participación en los Programas de
Evaluación Externa de la Calidad en las diferentes áreas o secciones del
Laboratorio clínico.
 Documentar el análisis y acciones de mejora continua de las evaluaciones
del Control de Calidad Externo cuando existan resultados insatisfactorios.
3. ALCANCE
El contenido de este protocolo aplica para todos los profesionales de las

secciones del Laboratorio Clínico del Hospital de Carabineros que se
encuentran adscritas a un programa de control de calidad externo y a todo el
personal que participe en el proceso de subscripción, envío y análisis de
resultados.
4. DEFINICIONES
Control de calidad: Técnicas y procedimientos utilizados para monitorizar el

comportamiento de los parámetros que pueden afectar los requisitos de calidad.
Control de Calidad Externo (CCE): Evaluación de la exactitud analítica de un

laboratorio, mediante la comparación del resultado obtenido al procesar una
Código:

muestra con los resultados de otros laboratorios con características semejantes

(grupo par).
Control: Es el material (solución, liofilizado, etc.), que se emplea en el proceso

de control de calidad.
Carta de control: Método gráfico que permite registrar mediciones cuantitativas

y detectar desviaciones que pueden producirse en los métodos.
Analito: Nombre de un componente medible.
Media: Promedio aritmético de los valores disponibles de una misma variable.
Desviación estándar (DS): Estadística que cuantifica la dispersión de valores

alrededor de la media. Indica precisión.
Precisión: Grado de proximidad entre resultados de análisis independientes.
Coeficiente de variación (CV): Cociente entre la desviación estándar y la media

de los valores disponibles para una misma variable. Se expresa en porcentaje.
Error sistemático (BIAS): Tendencia o desplazamiento de la media del

laboratorio. Este error permanece hasta que se adopten medidas correctivas.
No conformidad: Incumplimiento de cualquier requisito de gestión o técnico

especificado en el sistema de calidad. La situación de “no conformidad” puede
afectar significativamente a la calidad de los procedimientos y puede alterar los
resultados de los ensayos.
Requisitos de calidad: Son especificaciones acerca de la tasa de error que

puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del
resultado, está dado por algún organismo certificado (CLIA, Rillibak) de acuerdo
a diversas variables de la medición de un analito en específico. Consideran tanto
como errores de precisión como sesgo.
DRP: Desvío relativo porcentual o % de sesgo. Grado de desviación del

resultado informado por el laboratorio con respecto al valor de consenso,
expresado en porcentaje. Puede ser utilizado para el cálculo del error total.
Z Score: El índice de desvío estándar describe el error sistemático o desvío de

un método como un múltiplo del desvío estándar observado para el grupo.
Código:

Xi− X
Z−score : ∗100
SD
Xi: Valor informado

X: Media de controles (media robusta)
SD: Desviación estándar
Desempeño:
 |Z-score| < 2 Satisfactorio.
 |Z-score| > 2 y ≤ 3 Cuestionable.
 |Z-score| > 3 Insatisfactorio
IDS: índice de desviación estándar es una medición del error sistemático que
señala la proximidad del valor obtenido al valor deseado.
IDS: Media lab – Media grupo

SD grupo
FUA: Formulario único de adquisiciones del Hospital de Carabineros.
CAP: Programa de control de calidad externo del Colegio de Patólogos

Americanos.
RIQAS: Esquema internacional de aseguramiento de la calidad Randox.
PEEC: Programa de Evaluación Externa del ISP.
Labquality: Organismo que provee programas de Evaluación externa de origen

finlandés.
EQAS: Programa de Evaluación Externa perteneciente a empresa Biorad.
5. RESPONSABLES DE APLICACIÓN
RESPONSABLE. ACTIVIDAD
Jefatura Unidad de  Aprueba procedimiento de control de calidad
Laboratorio Clínico externo, supervisa su aplicación y la
implementación de los planes de mejora que se
generen frente a resultados insatisfactorios.
Tecnólogo Médico  Recepciona el material control y lo distribuye en las

Encargado de calidad secciones respectivas.
 Recepciona el informe de resultados del material
control.
 Envía vía informática los resultados obtenidos al
Código:

programa externo de la Calidad.

 Realiza el análisis de resultados (Calcula el error
total de los analitos, revisa requisitos de calidad
implementados y modifica según necesidad).
 Confecciona el Plan de Mejora en conjunto con el
Tecnólogo Médico encargado de sección cuando
existan resultados insatisfactorios y/o
cuestionables.
 Encargado de mantener actualizado los registros
de los programas en que el laboratorio participa.
Tecnólogo Médico  Supervisa su aplicación y la implementación de los

Coordinador planes de mejora que se generen frente a
resultados insatisfactorios.
Tecnólogo Médico  Responsable del procesamiento oportuno (dentro

Encargado de del plazo establecido por el proveedor del
sección Programa de Calidad Externo) del material control.
 En caso de existir resultados insatisfactorios y/o
cuestionables, debe aplicar y supervisar las
medidas correctivas señaladas en el plan de
mejora confeccionado en conjunto con el
Encargado de Calidad.
 Responsable de supervisar el almacenamiento de
alícuotas de las muestras de control de calidad
externo recepcionadas según condiciones
indicadas por el proveedor.
Tecnólogos médicos  Seguir correctamente las instrucciones del
proveedor para la reconstitución y/o procesamiento
del material control.
 Procesar las alícuotas del control de calidad
externo.
 Revisar los resultados obtenidos y entregarlos al
Tecnólogo Médico encargado de Calidad o
subrogante.
 Almacenar correctamente las alícuotas de control.
Encargado de  Es responsable de realizar las gestiones
Insumos y Reactivos administrativas para la adscripción oportuna al
del Laboratorio PEEC del ISP.
 Recepciona y distribuye las muestras a las distintas
secciones del Laboratorio y realiza su registro, en
ausencia del Tecnólogo Médico encargado de
calidad y subrogante.
Código:

6. DESARROLLO
REGISTRO DE PARTICIPACIÓN EN EL PROGRAMA DE EVALUACIÓN

EXTERNA DE LA CALIDAD.
6.1 ADSCRIPCIÓN
A) PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC)

DEL ISP.
Este proceso es efectuado únicamente por la encargada de insumos y reactivos

de laboratorio. La adscripción debe hacerse anualmente de acuerdo a fechas
establecidas por Programa, para cada subprograma de PEEC, en las áreas de
Hematología, Química Clínica y Microbiología. Los pasos a seguir son los
siguientes:
1- Se realiza una cotización de cada subprograma de control de calidad

externo en el portal PEEC del ISP, accediendo a la web con la
identificación del laboratorio, en nuestro caso es: 4382 Hospital de
Carabineros.
2- Luego de obtener la cotización, se completa el Formulario Único de
Adquisición (FUA), que se encuentra en la intranet del Hospital, en
documentos, listo para descargar. En este formulario se describe la
necesidad, con el valor total de la cotización, lo firma jefe de unidad, lo
valida jefe de servicio.
3- Este formulario firmado y autorizado se envía por Documentación
Electrónica a Oficina de Adquisiciones, Departamento de Servicios
Generales (Oficina FUA)
4- Luego a través de Documentación Electrónica llega la autorización
presupuestaria en conjunto a la resolución del presupuesto, donde
además indica la modalidad de pago desde el HOSCAR al ISP.
5- Una vez se obtengan el punto 3 y 4, detallados anteriormente, se envía
vía Documentación manual a Dirección del HOSCAR para su aprobación.
6- Teniendo el conocimiento de la forma de pago se debe ingresar la
información al portal PEEC, donde se indica modalidad de pago y orden
de compra.
7- La ficha de adscripción completada se envía a través de documentación
electrónica hacia Departamento de Abastecimiento, para conocimiento de
la ficha y su posterior pago al ISP.
B) CAP
La adscripción al programa de evaluación externa del Colegio de Patólogos

Americanos (CAP) se realiza de forma anual para secciones de Hematología y
Microbiología. Este control externo está asociado a licitaciones con proveedores:
en Hematología corresponde a Roche y en Microbiología corresponde a
Biomerieux.
Código:

Para realizar la adscripción se deben seguir los siguientes pasos:
1. Cercano a la fecha de renovación, el proveedor (CAP), envía un

formulario de renovación del programa llamado “Laboratory Improvement
Programs Order Form”, además de un catálogo con los programas
disponibles para adscripción.
2. La adscripción de estos programas se realiza todo directamente de la
página web. Se debe ingresar con usuario: laboratoriohoscar y
contraseña del laboratorio.
3. En página principal se debe ingresar a: Access e-LAB Solutions Suite.
Luego se debe presionar Shop.
4. En pestaña “I’m making purchases for” aparecen los números de
laboratorio asociados los cuales pertenecen a: 885039201 Microbiología
(Biomerieux), con los siguientes programas: BCS (Hemocultivos), D2
(Urocultivos), D5 (Tinción de Gram) y 885039204 Hematología (Roche),
con los siguientes programas: FH9P (Recuentos Hematológicos
Diferenciales), RT4 (Reticulocitos), HFCI (Recuento de líquidos
biológicos). *Nota: en caso de requerir cualquier otro subprograma extra
se debe realizar en coordinación con encargado de sección y
representantes de cada proveedor.
5. Una vez en cada laboratorio se debe realizar la inscripción de cada
subprograma, para esto se puede utilizar como referencia la inscripción
del año anterior, en order history.
6. Se debe realizar una cotización de estos subprogramas (Quotes) y se
debe enviar a cada proveedor para que ellos vean la forma de pago para
continuar con cada inscripción, se debe tener todo listo antes del mes de
diciembre para que se puedan realizar las inscripciones con normalidad y
empezar a recibir los controles a partir de enero del año de acuerdo a
calendarización de cada subprograma.
7. Ante cualquier problemática se deben comunicar tanto con representante
de ventas de cada proveedor o directamente en servicio de ayuda de
CAP.
8. Una vez finalizado el proceso en pestaña de order history aparece una
tabla donde especifican el histórico de órdenes de compra realizadas por
el laboratorio. En la parte superior de esta tabla aparece la última en
fechas y en columna order status debería aparecer Completed, con eso
uno confirma que efectivamente la inscripción se realiza de manera
correcta.
C) RIQAS
La adscripción al programa de evaluación externa RIQAS es forma anual, en el

área de coagulación. El pago es realizado por la empresa correspondiente al
área involucrada, cuya responsabilidad de cancelación está en el contrato de
licitación con el Hospital.
Código:

Se debe contactar con el representante de ventas de la empresa responsable

del pago, para que gestione la compra con el representante del programa
RIQAS, indicando los programas en los cuales se quiere participar.
D) LABQUALITY
La adscripción al programa de evaluación externa Labquality es forma anual, en

el área de Química con los siguientes subprogramas: Hormonas A, Hormonas B,
Orina cualitativa, Suero B y C (química sanguínea). El pago es realizado por la
empresa correspondiente al área involucrada, cuya responsabilidad de
cancelación está en el contrato de licitación con el Hospital.

del pago, para que gestione la compra con el representante del programa
Labquality, indicando los programas en los cuales se quiere participar.
E) EQAS
La adscripción al programa de evaluación externa EQAS es forma anual, en el

área de Hematología en la siguiente área: Hemoglobina Glicada. El pago es
realizado por la empresa correspondiente al área involucrada, cuya
responsabilidad de cancelación está en el contrato de licitación con el Hospital.

del pago, para que gestione la compra con el representante del programa EQAS,
indicando los programas en los cuales se quiere participar.
6.2. RECEPCIÓN DEL MATERIAL
Los envíos de entrega del material de Control se realizan de acuerdo a una

calendarización programada por el mismo proveedor del control de calidad
externo.
El Tecnólogo Médico encargado de calidad es el responsable de la recepción y

distribución en el Laboratorio del material de Control. En ausencia de su
subrogante, la encargada de insumos asume esta responsabilidad.
Si existe alguna anomalía en la recepción se registra en el ítem de

observaciones, y se notificará al ISP para solucionar el problema.
Posteriormente, las muestras se distribuyen a los profesionales encargados de

las secciones de Laboratorio para el procesamiento del material control.
6.3 PROCESAMIENTO Y ENVÍO DE RESULTADOS

Código:

El material de control externo a procesar debe ser recibido por un profesional de

la sección correspondiente (Microbiología, Hematología, Química Clínica).
A) PEEC: Para la entrega por sección el encargado de calidad imprime 2

copias de los instructivos del Subprograma en específico, en ambas
registra la fecha de recepción y el responsable de la recepción y la
fecha final en la cual los resultados deben ser ingresados a la
plataforma. Una copia queda para la sección y otra copia es para
guardar en archivos de Control de Calidad Externo en oficina de
Encargado de Calidad.
Todas las Instrucciones de manejo, procesamiento del material, como
documentación adicional se encuentran disponibles en el Portal
PEEC / vínculo Material de Apoyo para todos los subprogramas. En
caso que no se haya recibido el material de control en condiciones
satisfactorias, se debe rechazar la encomienda en menos de 5 días
hábiles de su recepción dentro en el laboratorio y se debe especificar
qué es lo que ocurrió para que se haga la reposición del material
control.
B) RIQAS, Labquality, CAP, EQAS: Se sigue la misma lógica de entrega
para las distintas secciones del laboratorio de acuerdo a cada
plataforma de cada programa en específico, las instrucciones en
general vienen en conjunto a las muestras de cada subrograma,
también se entrega una copia de ellas, y una copia se queda en
archivo de oficina de calidad. En caso de que exista alguna no
conformidad en la recepción del material control, ésta se debe avisar
al Tecnólogo Médico Encargado de Calidad, quien se pondrá en
contacto con el representante del programa de control.
*Nota: Para todos los CAP se deben guardar todas las facturas debido
a cobros futuros a hospital que deben ser pagados por proveedores.
Adjuntar y guardar para registros.
Es responsabilidad del laboratorio revisar el material de control en el momento

de la recepción. Se considerará como fecha de recepción por parte del
laboratorio aquella informada por la empresa de transporte que distribuye el
programa.
El procesamiento de la muestra debe realizarse por el encargado de sección o

por el profesional que se designe, este se realiza siguiendo estrictamente las
instrucciones entregadas por el distribuidor del control de calidad externo.
El encargado de sección revisa el resultado junto con el profesional que procesó

la muestra (si fuese otro, diferente al encargado), chequeando los resultados.
Posteriormente los resultados se entregan al Tecnólogo Medico Encargado de

Calidad para que se digiten en conjunto con proceso de doble verificación y se
suban los resultados vía web al Portal del Programa de Calidad correspondiente.
Código:

a) PEEC: https://peec.ispch.gob.cl/
b) CAP: https://www.cap.org/
c) RIQAS: https://riqasconnect.randox.com/riqas/login.asp
d) LABQUALITY: https://my.labscala.fi/labscala/main
e) EQAS: https://www.qcnet.com/my-account
El envío de resultados debe ser realizado antes de la fecha de cierre
preestablecida, la fecha de cierre permite el ingreso de resultado hasta las 12.00
pm.
El Tecnólogo Médico Encargado de Calidad, debe guardar los resultados

emitidos por el laboratorio, en el archivador correspondiente junto con el reporte
de envío de los resultados que llega al correo electrónico de calidad del
laboratorio
6.4. REVISIÓN E INFORME DE RESULTADOS:
El Tecnólogo Médico Encargado de Calidad del laboratorio, imprime una copia

del resultado de la evaluación.
En el caso del PEEC el resultado de las evaluaciones se obtienen desde la

página web, se ingresa al menú principal en portal PEEC en la página web del
ISP y se selecciona el subprograma de evaluación, número de envío y año que
se quiere visualizar.
En el caso del CAP, los resultados son enviados mediante documentación

escrita o también se pueden visualizar online a través de la página web.
Para el programa RIQAS los resultados llegan al correo electrónico de calidad

del laboratorio calidadlabhoscar@gmail.com.
6.5. ANÁLISIS DE RESULTADOS Y ACCIONES DE MEJORA
Cada informe debe ser revisado y analizado por todos los integrantes de la
sección y en conjunto con su jefatura directa y/o Tecnólogo Médico Encargado
de Calidad.
En caso de obtener resultados insatisfactorios y/o cuestionables se debe

elaborar un Plan de Mejora (ver anexo 1). En el plan de mejora se dejará
constancia del análisis de la causa y las acciones correctivas generadas a partir
de la no conformidad. El Plan de mejora quedará firmado por la jefatura del
laboratorio, jefe de sección y Tecnólogo Médico Encargado de Calidad.
El Tecnólogo Médico Encargado de Calidad del Laboratorio debe realizar el

seguimiento de la medida correctiva si corresponde, verificando el cumplimiento
Código:

de ésta, para ello registrando en cada caso: (SI) si se cumple o (NO) cuando no
se cumple.
Si no se cumple la o las medidas correctivas, será informado al Médico jefe del

Laboratorio, tomando la responsabilidad de hacer que se cumpla, fijar una nueva
fecha de seguimiento y hacer el seguimiento del caso.
DETERMINACIONES CUANTITATIVAS
Cada programa de evaluación externa emite un informe con criterios propios de

acuerdo a los resultados de intercomparación de laboratorios:
a) PEEC
Este programa usa el cálculo de Zscore como evaluación del desempeño y el

DRP desvío relativo porcentual como información para el cálculo el error total.
También hace una evaluación del comportamiento histórico de analito, mediante

el SRZ, un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente
o tendencia en los resultados en un período de tiempo determinado, es decir
presencia del Error Sistemático.
b) CAP
Utiliza el IDS índice de desviación estándar para análisis de comparación.

Si este requisito se cumple y el desempeño es aceptable, se considerará
cumplido este requisito mínimo, sin necesidad de intervención prioritaria.
c) RIQAS
Utiliza el estadígrafo TS (puntuación diana), el cual mide la desviación

porcentual en comparación con la desviación diana de evaluación del
rendimiento.
Las puntuaciones van entre 10 y 120 y se interpretan como se indica a

continuación:
Menos de 40: Inaceptable

41-50: Debe Mejorar
51-70: Aceptable
71-100: Buena
101-120: Excelente
d) Labquality
Código:

Este programa usa el cálculo de Z-score como evaluación del desempeño y la

Diff% correspondiente a la diferencia entre el resultado obtenido versus el valor
asignado en porcentaje para el cálculo el error total.
e) EQAS
Este programa usa el cálculo de Z-score como evaluación del desempeño en

comparación con grupo par y el RMZ correspondiente a la media de los Z-score
calculados de las últimas 6 evaluaciones. Siempre verificar el comparador de
acuerdo a si es: Grupo par, método o todos los resultados.
En caso de no cumplir con los requisitos se procede a:
 Revisar ingreso de resultados en formularios, por probable error de

transcripción.
 Revisar carta de control interno y calibraciones realizadas.
 Revisar mantenciones realizadas al instrumento en el período de control.
 Repetir control cuando la cantidad sea suficiente.
 Identificar causa(s) probable(s) de no cumplimiento.
 Establecer estrategia de mejora de calidad.
Para las técnicas cuantitativas que se evalúan con control externo, ya sea
PEEC, CAP, RIQAS, Labquality cada vez que se recepcionan los resultados de
la participación, se puede realizar un cálculo del Error total, utilizando el CV
desde el programa de control interno UNITY del Laboratorio, esto último queda
sujeto a evaluación por TM Encargado de Calidad, debido a que esto se puede
realizar utilizando el programa intercomparativo que poseen los controles de
calidad internos de Biorad, disponibles directamente en Unity Real Time
(siempre se debe tener actualizados los códigos, responsabilidad directa de TM
Encargado de Calidad).
El error total nos permite saber si el Laboratorio es competente analíticamente,

obteniéndose un resultado de Error Total menor al Error Total aceptable
(Requisito de Calidad Eta) proporcionado por un organismo de referencia (CLIA,
Rilibak, etc).
DETERMINACIONES CUALITATIVAS Y SEMICUANTITATIVAS
Una vez recibidos los resultados de la evaluación se debe determinar si existe

concordancia, en caso contrario se debe:
 Revisar posible error en los registros.

 Repetir el ensayo si es posible.
 Revisar el control de calidad interno.
 Revisar insumos y reactivos utilizados.
 Evaluar repetición y decidir conducta a seguir.
Código:

 Registrar acciones de mejora.
7. REGISTROS
No aplica.
8. SISTEMA DE EVALUACIÓN
No aplica.
9. REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA
1. www.westgard.com
2. www.cap.org
3. https://my.labscala.fi/labscala-authentication/login?targetUrl=/
main&returnUrl=https%3A%2F%2Fmy.labscala.fi%2Flabscala
%2FtokenProcess;jsessionid=CE764891F9C862E77B890EBADCC6E330
.jvm8080
4. https://www.qcnet.com/my-account
5. https://riqasconnect.randox.com/riqas/login.asp
6. https://peec.ispch.gob.cl/
7. Unity Real Time Guía de referencia para la gestión experta de datos QC.
8. Lecciones Básicas de control de calidad Bio-Rad.
9. Control de Calidad. Gella
10. Protocolo de control de calidad interno y tiempo de respuesta de
exámenes, unidad de laboratorio, hospital de Carabineros, edición 02.
10. DISTRIBUCIÓN
-Dirección Hospital
-Oficina de gestión de Calidad y Seguridad Asistencial.
-Subdirección Médica.
-Servicio Apoyo diagnóstico y terapéutico.
-Servicios y unidades clínicas.
-Unidad Laboratorio clínico.
Código:

11. ANEXOS:
Anexo 1: Plan de mejora resultados control de calidad externo
PLAN DE MEJORA PARA:

Fecha:
Servicio:
Problema:
Analito Sesgo Desempeño
Acciones de Mejora Fecha Responsable Evaluación


Observaciones:
Fecha de próxima evaluación:
________________________ ________________________
Laboratorio
Jefe Laboratorio Clínico
_________________________
Encargado de sección
Código:

ARRIAGADA VALDIVIESO" Vigencia:
12. CONTROL DE CAMBIOS
CAMBIO DOCUMENTACION
VERSION FECHA CONTENIDO AFECTADO OBSERVACION

1 06/2010 Todo. Creación.
Se revisa, ordena y se agregan
2 03/2017 Todo. contenidos de incorporación de
RIQAS .
3 07/2023 Todo. Se revisa, ordena y se agregan
contenidos de otros controles de
calidad externos: EQAS,
Labquality, CAP.

Programa de Control de Calidad Externo en Laboratorio Clinico 19.07.23

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CARABINEROS DE CHILE XX- XXXX- XXXX -X-X

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 1 de 16

APL 1.4: PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

Elaborado por: Revisador por: Aprobado por:

Fecha: 21 de julio 2023 Fecha: Fecha

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 2 de 16

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 3 de 16

El control de calidad externo (CCE), es una herramienta que permite evaluar la

Este grupo par se compone de todos los laboratorios que participan en la

Estandarizar los procedimientos de Control de Calidad Externo en las secciones

2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Estandarizar la participación del Laboratorio clínico del HOSCAR en los

El contenido de este protocolo aplica para todos los profesionales de las

Control de calidad: Técnicas y procedimientos utilizados para monitorizar el

Control de Calidad Externo (CCE): Evaluación de la exactitud analítica de un

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 4 de 16

muestra con los resultados de otros laboratorios con características semejantes

Control: Es el material (solución, liofilizado, etc.), que se emplea en el proceso

Carta de control: Método gráfico que permite registrar mediciones cuantitativas

Analito: Nombre de un componente medible.

Media: Promedio aritmético de los valores disponibles de una misma variable.

Desviación estándar (DS): Estadística que cuantifica la dispersión de valores

Precisión: Grado de proximidad entre resultados de análisis independientes.

Coeficiente de variación (CV): Cociente entre la desviación estándar y la media

Error sistemático (BIAS): Tendencia o desplazamiento de la media del

No conformidad: Incumplimiento de cualquier requisito de gestión o técnico

Requisitos de calidad: Son especificaciones acerca de la tasa de error que

DRP: Desvío relativo porcentual o % de sesgo. Grado de desviación del

Z Score: El índice de desvío estándar describe el error sistemático o desvío de

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 5 de 16

Xi: Valor informado

IDS: Media lab – Media grupo

FUA: Formulario único de adquisiciones del Hospital de Carabineros.

CAP: Programa de control de calidad externo del Colegio de Patólogos

RIQAS: Esquema internacional de aseguramiento de la calidad Randox.

PEEC: Programa de Evaluación Externa del ISP.

Labquality: Organismo que provee programas de Evaluación externa de origen

EQAS: Programa de Evaluación Externa perteneciente a empresa Biorad.

Tecnólogo Médico  Recepciona el material control y lo distribuye en las

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 6 de 16

programa externo de la Calidad.

Tecnólogo Médico  Supervisa su aplicación y la implementación de los

Tecnólogo Médico  Responsable del procesamiento oportuno (dentro

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 7 de 16

REGISTRO DE PARTICIPACIÓN EN EL PROGRAMA DE EVALUACIÓN

A) PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC)

Este proceso es efectuado únicamente por la encargada de insumos y reactivos

1- Se realiza una cotización de cada subprograma de control de calidad

La adscripción al programa de evaluación externa del Colegio de Patólogos

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 8 de 16

Para realizar la adscripción se deben seguir los siguientes pasos:

1. Cercano a la fecha de renovación, el proveedor (CAP), envía un

La adscripción al programa de evaluación externa RIQAS es forma anual, en el

HOSPITAL DE CARABINEROS Página: 9 de 16

Se debe contactar con el representante de ventas de la empresa responsable

La adscripción al programa de evaluación externa Labquality es forma anual, en

Se debe contactar con el representante de ventas de la empresa responsable

La adscripción al programa de evaluación externa EQAS es forma anual, en el

Se debe contactar con el representante de ventas de la empresa responsable

6.2. RECEPCIÓN DEL MATERIAL

Los envíos de entrega del material de Control se realizan de acuerdo a una

El Tecnólogo Médico encargado de calidad es el responsable de la recepción y

Si existe alguna anomalía en la recepción se registra en el ítem de