UNIVERSIDAD CRISTIANA AUTONOMA DE NICARAGUA

UCAN_LEÓN
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
CARRERA DE FARMACIA.

TERCER AÑO/ SABATINO

TEMA: DESARROLLO DE LA TECNOLOGIA FARMACÉUTICA.

INTEGRANTES:

Dr. Jacknelly Padilla Duarte.

Lic. Esther Desiree Ramírez.

Br. Marcela Castillo Brenes.

Br. Katia Martínez Martínez.

Lic. Yader Nárvaez.

Sábado 8 de septiembre 2018.

 INTRODUCCIÓN.
La terapéutica farmacológica, por su impacto en el cuidado de la salud y en la prevención de la enfermedad,
constituye uno de los avances científicos más relevantes de la segunda mitad del siglo XX. Actualmente, los
medicamentos reducen la mortalidad prematura, disminuyen la morbilidad y en el tratamiento de las
enfermedades crónicas, mejoran la calidad de vida, aumentando las expectativas de salud para muchos pacientes.

El desarrollo de nuevos medicamentos nace de una idea empresarial basada en la existencia de lagunas
terapéuticas y en la posible extensión de su uso, a amplias poblaciones de pacientes, basándose en los resultados
de estudios epidemiológicos. Sin embargo, el hecho más singular es el desarrollo de una idea innovadora que
requiere una importante inversión en tiempo y recursos, tanto humanos como económicos.

El objetivo final de esto es poder llegar a establecer la eficacia y seguridad de una nueva alternativa terapéutica,
requisito previo a su comercialización y utilización clínica.

Durante los últimos años se ha producido un importante desarrollo de la formulación farmacéutica que ha
permitido mejorar la efectividad y/o seguridad clínica de numerosos medicamentos, especialmente aquéllos
indicados en el tratamiento de enfermedades crónicas como las cardiovasculares, psiquiátricas, etc.

En ocasiones, las formulaciones farmacéuticas han conseguido prolongar la exclusividad de medicamentos ante
la proximidad de caducidad de la patente. En este sentido su aportación ha sido fundamental para el desarrollo de
los conocidos como supergenéricos que presentan ventajas, en ocasiones importantes, sobre aquellos fármacos
que llegaron a ser importantes innovaciones terapéuticas.

La aparición de los medicamentos biotecnológicos ha planteado la necesidad de incorporar nuevas formulaciones

farmacéuticas que permitan superar algunas de las limitaciones que presentan los péptidos y proteínas para su
utilización clínica.
 Objetivos:

1. Manejar los conceptos utilizados en los procesos tecnológicos involucrados en el diseño y elaboración de
medicamentos.

2. Analizar los aspectos a considerar relativos a las propiedades físico-químicas y farmacéuticas, así como
biofarmacéuticos para el diseño y formulación de medicamentos líquidos.

3. Valorar el papel del químico farmacéutico como parte integrante de un equipo multidisciplinario que viene
a dar respuestas a los problemas de salud ofreciendo adecuadas formas de dosificación.
 Marco Teórico

Generalidades de desarrollo de la tecnología farmacéutica.

La Tecnología Farmacéutica se encarga del estudio de las operaciones tecnológicas y de los componentes
implicados en la fabricación de los medicamentos.

Definición.

La Tecnología Farmacéutica, es el conjunto de los conocimientos, de las operaciones básicas y de los procesos
tecnológicos encaminados a la formulación, elaboración y control de medicamentos, eficaces, seguros y estables,
en sus distintas formas farmacéuticas. Es la aplicación del conocimiento científico o tecnología, a la farmacia y la
industria farmacéutica.

Origen.

El origen de la Tecnología Farmacéutica se confunde con el origen de la Farmacia. En el siglo XIX hay gran impulso
científico y es aquí cuando nace la Tecnología Farmacéutica, separándose de la Farmacia. La Tecnología
Farmacéutica se engloba dentro de la Farmacia Galénica, que es una disciplina relacionada con las formas de
dosificación, diseño, elaboración, acondicionamiento, control analítico y evaluación bio-farmaceútica del
medicamento.

DESARROLLO DE LA TECNOLOGIA FARMACÉUTICA.

La Tecnología Farmacéutica ha experimentado un rápido desarrollo en las dos últimas décadas, el cual se justifica
por razones de muy diversa naturaleza. La necesidad de producir medicamentos de forma masiva ha
determinado importantes progresos en el campo de la tecnología farmacéutica, entre los que se pueden citar los
siguientes:
1. La introducción de un gran número de nuevos excipientes, cuyas adecuadas características hacen posible la
elaboración, por procedimientos relativamente sencillos.
2. El desarrollo de numerosas técnicas útiles para la caracterización tanto de los principios activos como de los
excipientes implicados en la elaboración de formas de dosificación, cuya aplicación sistemática ha permitido una
estandarización de los mismos.
3. El mejor conocimiento de los principios físico-químicos que rigen los fenómenos que tienen lugar en los
sistemas dispersos.
4. La profundización en el estudio de los fundamentos científicos de las operaciones básicas que constituyen el
entramado de los procesos industriales y la introducción de ciertas variantes en algunas operaciones clásicas, ha
hecho posible la resolución de importantes problemas.
5. La generalización del uso de las técnicas de automatización que, además de una gran reducción en trabajo,
tiempo y espacio, permiten una autorregulación de los procesos por medio de circuitos de retroalimentación.
6. La necesidad de diseñar formas de dosificación adecuadas para administración de medicamentos cuyos
principios activos difieren en muchas de sus características de los que hoy en día son habituales
Conceptos básicos:
1. Fármaco: es toda sustancia química purificada
utilizada en la prevención, diagnóstico,
tratamiento, mitigación y cura de una
enfermedad, para evitar la aparición de un
proceso fisiológico no deseado o bien para
modificar condiciones fisiológicas con fines
específicos.
2. Droga: todo producto natural, vegetal, animal
o mineral que por poseer determinadas
acciones farmacológicas sirve para la
elaboración u obtención en su medicamento.
3. Forma farmacéutica o forma galénica: Es la
disposición individualizada a que se adaptan
los fármacos (principios activos) y excipientes
(materia farmacológicamente inactiva) para
constituir un medicamento, dicho de otra
forma, la disposición externa que se da a las
sustancias medicamentosas para facilitar su
administración.
4. Forma de dosificación: se considera como el
producto resultante del proceso tecnológico
que confiere al medicamento características
adecuadas para su administración, correcta
dosificación y eficacia terapéutica.
5. Medicamento: De acuerdo a la Ley 292,
medicamento se define como: Es toda
sustancia contenida en un producto
farmacéutico empleada para modificar o
explorar sistemas fisiológicos en beneficio de
la persona a quién le fue administrada. En esa
acepción, el termino medicamento es
equivalente a productos farmacéuticos,
productos terminados, producto
medicamentoso. El término "Medicamento"
se emplea también para describir el principio
activo o sustancias medicamentosas, aun
cuando estos no se encuentren formulados
en una forma farmacéutica o de dosificación.
6. Principio activo: Cualquier componente de un
medicamento destinado a proporcionar una
actividad farmacológica u otro efecto directo
en la diagnosis, tratamiento o prevención de
enfermedades, o a actuar sobre la estructura
o función de un organismo humano o animal
por medios farmacológicos. Un medicamento
puede contener más de un principio activo.
7. Excipiente: aquella materia prima que incluida
en las formas galénicas, se añade a las
sustancias medicinales o a sus asociaciones
para servirles de vehículo, posibilitar su
preparación y estabilidad, modificar sus
propiedades organolépticas o determinar las
propiedades físico- químicas del
medicamento y su biodisponibilidad.
8. Materia prima: toda sustancia, activa o
inactiva, empleada en la fabricación de un
medicamento, ya permanezca inalterada, se
modifique o desaparezca en el transcurso del
proceso.
9. Medicamento Genérico: todo medicamento
que tenga la misma composición cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia
con el medicamento de referencia haya sido
demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad.
10. Número de lote: a la combinación numérica o
alfanumérica que identifica específicamente un
lote.
 11. Fecha de caducidad: a la que indica el fin del 12. Envasado: A la secuencia de operaciones por
periodo de vida útil del medicamento. la cual una forma farmacéutica es colocada en
un envase primario.

Para la elaboración de medicamentos partimos del principio activo (P.A) que puede ser polvos, líquidos o sólidos
su material de relleno corresponden a los excipientes que entre ellos están:

a. Aglutinantes: mantienen los ingredientes de una tableta unidos.

b. Diluyentes; rellenan el contenido de una pastilla o cápsula para lograr una presentación conveniente para
el consumo.
c. Desintegradores: estos se expanden y disuelven cuando se les moja, así causando que la tableta se
rompa en el tracto digestivo y libere los principios activos para su absorción.
d. Lubrificantes: previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las
maquinas industriales con los que se fabrican.
e. Recubridores; protegen los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a
que las tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles de tragar.
f. Edulcorantes: sirven para hacer las pastillas más deglutibles, otorgándoles sabor más agradable.
g. Saborizantes y colorantes: sirven para mejorar las propiedades organolépticas, y por lo tanto, aumentar
el cumplimiento terapéutico.

ESQUEMA # 1. PROCESO INVOLUCRADOS EN EL DISEÑO Y ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS

Principio activo +
Excipientes +
Tecnologia

Forma
farmacéutica
+Envase

Medicamento
 Un Medicamento.
Los medicamentos son productos utilizados para auxiliar en la cura, prevención y diagnóstico de enfermedades.
Estos productos tienen como base una o más sustancias – el denominado principio activo (fármaco).
No debemos pensar que medicamentos y drogas son la misma cosa. El término droga designa a cualquier
sustancia de origen animal, vegetal o mineral de donde es extraído el principio activo (fármaco). El término
fármaco, por su parte, se refiere de forma específica al principio activo aislado que es la sustancia que ejerce la
acción en el organismo y será la base del medicamento.
Un medicamento es formado por: El principio activo o fármaco (o una combinación de ellos), que va a ejercer
la acción farmacológica y Los ingredientes inactivos, que denominamos auxiliares de formulación y permiten
transformar el fármaco en medicamento. Generalmente los auxiliares de formulación usados en los
medicamentos líquidos son llamados vehículos, mientras que los usados en los medicamentos sólidos son
llamados excipientes.
Formas de presentación de los medicamentos.
Las formas en las cuales un fármaco o principio activo se presenta como medicamento son conocidas como
formas farmacéuticas. La forma farmacéutica lleva el fármaco hasta el organismo, los fármacos y los auxiliares
de formulación pueden ser escogidos y combinados de varias maneras de tal modo que ofrezcan el mejor
resultado. Son muchas las posibilidades de clasificar las formas farmacéuticas, daremos algunos ejemplos de
una clasificación sencilla, conforme se muestra en el tabla 1.
CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS

Origen: naturales o sintéticos.

Dispensación: reglas de adquisición.
Causalidad: magistrales (se han de preparar de acuerdo a una composición cuantitativa y cualitativa que el
médico o veterinario prescriba en la recta) y oficinales (medicamentos con arreglo a las normas de un código
oficial, según la farmacopea de cada país).
Conservación: extemporáneos, aquellos que han de ser preparados en el momento de sus dispensación o
administración.
Modo de administración: uso interno, vía oral, rectal o parenteral; uso externo.
Forma farmacéutica: sólidos, líquidos, semisólidos, etc.
Cómo se desarrolla un medicamento actualmente?

Antiguamente, los medicamentos provenían de la naturaleza, principalmente de las plantas, y únicamente con el
uso se podía percibir si funcionaban o no. Aun así, como no eran evaluados de forma científica, muchas veces no
era posible tener certeza absoluta de su eficacia. Algunos medicamentos son usados hace muchos y muchos años.
Por ejemplo, el ácido salicílico, extraído de la cáscara del sauce, es hasta hoy usado como exfoliante
dermatológico. A finales del siglo XIX sirvió como base para el desarrollo de otros fármacos, como el ácido
acetilsalicílico (la aspirina). Este y otros medicamentos no pasaron por procesos ni evaluaciones para verificar
su actividad. Contamos con la tradición de su uso y su “pasado”. Aun así es importante asegurar que su fabricación
sea hecha con calidad y continuar observando su uso por la población para ver si ocurren efectos indeseables o
peligrosos en las personas.

Actualmente, los medicamentos surgen en función de nuevas enfermedades o como nuevas formas para combatir
aquellas que ya son conocidas. Como fueron introducidos en una época de mayor desarrollo tecnológico, tenemos
capacidad técnica para garantizar que sean seguros y eficaces. De esta forma, usarlos será más ventajoso que no
usarlos. En el siglo XX, a partir de mediados de los años 50, métodos específicos de investigación y evaluación
comenzaron a ser desarrollados para comprobar propiedades fundamentales como seguridad, eficacia y calidad.

Los requisitos para que un medicamento pueda ser usado son los siguientes:

Todo y cualquier medicamento, nuevo o antiguo, tiene que ser:

1) Seguro, o sea, tener niveles aceptables de toxicidad; ser incapaz de representar una amenaza para el usuario
porque la posibilidad de causar efectos tóxicos injustificados es pequeña;

2) Eficaz, o sea, que consigue los efectos propuestos;

3) De calidad: esta es una característica que necesitamos conocer y entender mejor y por eso es nuestro principal
objeto en el tema a seguir.
Qué es la calidad en un medicamento? Y Por qué la calidad es importante?

La calidad de un medicamento se mide por la capacidad de ejercer el efecto terapéutico que de él se espera. Esa
capacidad es determinada por las propiedades que influencian en los resultados, como su identidad, pureza,
contenido o potencia, las propiedades químicas, físicas y biológicas o de su proceso de fabricación.

Al ser usado, un medicamento debe:

• ser capaz de actuar sobre la situación/problema de salud para el cual fue prescrito;

• presentar niveles aceptables de toxicidad, o sea, que los beneficios de su uso sean mayores que sus riesgos.

Qué puede suceder si el medicamento no es de calidad?

Cuando le falta calidad al medicamento, graves consecuencias pueden ocurrir, como por ejemplo, empeoramiento
del estado de salud, la aparición de nuevas enfermedades o secuelas graves, incluso incapacitantes, y hasta la
muerte.

La importancia de las propiedades físico-químicas y farmacéuticas de los medicamentos.

Las características fisicoquímicas de las formas farmacéuticas de los medicamentos es un factor determinante
para la estabilidad y la eficaz acción terapéutica de estos productos farmacéuticos, es por eso que las plantas
farmacéuticas a nivel mundial que elaboran medicamentos deben contar con un sistema de calidad llamada BPM
(buenas prácticas de manufactura), el cual es vigilado y controlado por las entidades sanitarias en todos los países.

El papel que juega el químico farmacéutico.

El papel del farmacéutico se desarrolló rápidamente para cubrir las necesidades de los sistemas sanitarios, para
solucionar las carencias informativas de los pacientes y, con ello, contribuir al uso racional del medicamento. La
cuidadosa dispensación de medicamentos bajo prescripción y el consejo fundado sobre la automedicación
responsable, permanecen como parte vitalmente importante del servicio prestado por los farmacéuticos, quienes
reconocen que goza de la misma importancia aconsejar a otros profesionales de la salud sobre el uso seguro y
racional de fármacos como aceptar la responsabilidad de garantizar que los medicamentos sean empleados con
seguridad y eficacia por aquellos a quienes son dispensados, para alcanzar los máximos beneficios terapéuticos
derivados del tratamiento. Esta actividad contribuye tanto al bienestar del individuo como a la mejora general de
la salud pública.
 CONCLUSION.
Los medicamentos son utilizados en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades. Se espera que
los medicamentos estén disponibles en el sistema de salud, sean de calidad y usados siempre de forma racional
y adecuada para que puedan producir los resultados que se espera de ellos. Por eso, para garantizar el mejor
uso, es importante que tanto los usuarios como los profesionales de la salud conozcan los principios básicos que
certifican la calidad de los medicamentos y lo que puede ser hecho para que la misma sea mantenida hasta el
consumo.
Tener claro en qué consiste la calidad de un medicamento también permite distinguir lo que está en juego por
detrás de cada propaganda u oferta comercial. Así como son importantes en el área de la salud, los
medicamentos también son un bien clave para las empresas farmacéuticas que viven de su venta.
 REFERENCIA BIBLIOGRAFICA.
1. Ministro de salud. Normativa 026: Lista básico de medicamentos esenciales 2013/

Dirección superior del Ministerio de salud. Managua. Minsa 2da Edición Nicaragua.

Gobierno de reconciliación y unidad nacional.

2. Mendoza Ruiz, Adriana Medicamentos: hablando de calidad / Adriana Mendoza Ruiz,

Claudia Garcia Serpa Osório-de-Castro; [traducción de Paula Cuervo Escobar]. - 1.ed. -

Rio de Janeiro: ABIA, 2009.