07/12/2022

905
Uniformidad de
unidades de
z dosificación

Análisis y control de calidad de medicamentos y

otros productos farmacéuticos.

2022-1

z
USP Capítulo 905

Grado de uniformidad en la cantidad de API entre las unidades de

producto

▪ Cada unidad de producto en un lote debe tener una cantidad de

API dentro de un rango estrecho alrededor de la cantidad
etiquetada.
▪ Aplica para formas farmacéuticas que contienen una sola dosis o
parte de una dosis en una unidad.
▪ No aplica para suspensiones, emulsiones o formas farmacéuticas
de aplicación tópica.

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Uniformidad de unidades de
dosificación

Uniformidad de
Variación de peso
contenido

Valoración Cálculos
del API en basados en el
ensayo de
10 unidades valoración y
de forma el peso de las
individual unidades

Dosis Y Proporción De
Fármaco
Forma
Tipo Subtipo
Farmacéutica ≥25 mg y <25 mg y
≥25% < 25%

Sin cubierta VP UC
Tabletas película VP UC
recubiertas
otras UC UC
Duras VP UC
Susp, emulsión,
Capsulas UC UC
blandas gel
Soluciones VP VP
Comp.
VP VP
único
Solidos. env. unitarios
Varios
VP VP
comp.
Susp, emulsión o gel (env UC UC
uni)

Sol para inhalación (env

en ampollas de vidrio o
plástico, usadas como VP VP
nebulizadores) Sol. Orales
(env uni)

Inhalaciones (unid de
UC UC
dosificación prefijadas)
Sistemas transdérmicos UC UC
supositorios UC UC
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z
VARIACIÓN DE PESO
peso 10 unid.
▪ Tabletas individuales

peso neto 10
▪ Capsulas Duras unid.
individuales

peso neto 10
unid.
▪ Capsulas Blandas individuales

▪ Sólidos en envases unitarios peso liquido que escurre

en no + de 5 seg de 1 0
▪ Sln envasadas (dosis única) unid.individuales

z
Uniformidad de contenido

• Valorar individualmente el contenido del API en 10

Sólidos unidades de dosificación.

• Valorar individualmente el contenido del API de lo

removido de10 unidades de dosificación
Líquidos (uniformidad de dosis entregada).

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z
Variación de peso

Tabletas • Pesar individualmente 10 unidades

𝑥𝑖 = 𝑤𝑖 × 𝐴ൗ𝑤
ഥ
Cápsulas • Pesar individualmente 10 cápsulas llenas y
duras y otros vacías y determinar el peso del contenido de
cada una.
𝑥𝑖 = 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝐴𝑃𝐼
sólidos 𝑒𝑛 𝑙𝑎 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑑 𝑖

𝑤𝑖 = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑑 𝑖
Cápsula • Pesar individualmente 10 cápsulas llenas y
vacías, previo lavado con solvente y secado, y A = 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝐴𝑃𝐼
blanda determinar el peso del contenido de cada una. 𝑒𝑛 𝑒𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜 𝑑𝑒 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛

𝑤
ഥ = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜
Formas 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠
• Pesar exactamente el líquido removido de 10
farmacéuticas unidades, de forma individual.
líquidas

𝑥𝑖 = 𝑤𝑖 × 𝐴ൗ𝑤
Tabletas.peso de la tableta (g)
1
2
0.1321
0.1323 RESULTADO DE LA VALORACIÓN: 95.1 ഥ
3 0.1369
4 0.1265
5 0.1299 Tabletas. peso de la tableta (g) 𝑥𝑖 = 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝐴𝑃𝐼
1 0.1321 95.5
6 0.1278
2 0.1323 95.7
𝑒𝑛 𝑙𝑎 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑑 𝑖
7 0.1361
8 0.1289 3 0.1369 99.0
9 0.1325 4 0.1265 91.5 𝑤𝑖 = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑑 𝑖
10 0.1319 5 0.1299 94.0
6 0.1278 92.4
11 0.1256
7 0.1361 98.4
A = 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝐴𝑃𝐼
12 0.1378
8 0.1289 93.2 𝑒𝑛 𝑒𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜 𝑑𝑒 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛
13 0.1311
14 0.1295 9 0.1325 95.8
15 0.1338 10 0.1319 95.4 𝑤
ഥ = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜
0.13149 95.1 PROMEDIO
16 0.1297
2.416717 S
𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠
17 0.1289
18 0.1315
19 0.1312
20 0.1292
(AV=98.5-X+ks)

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z
VARIACIÓN DE PESO

A
Xi = Wi 
W

𝑥𝑖 = 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝐴𝑃𝐼
Calculo el contenido estimad 𝑒𝑛 𝑙𝑎 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑑 𝑖

𝑤𝑖 = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑑 𝑖
individual
A = 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑒𝑛𝑖𝑑𝑜 𝑑𝑒 𝐴𝑃𝐼
Calculo de valor de 𝑒𝑛 𝑒𝑛𝑠𝑎𝑦𝑜 𝑑𝑒 𝑣𝑎𝑙𝑜𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛

𝑤
ഥ = 𝑝𝑒𝑠𝑜 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜
aceptación?? 𝑑𝑒 𝑙𝑎𝑠 𝑢𝑛𝑖𝑑𝑎𝑑𝑒𝑠

z
Valor de aceptación (AV) y criterio

M: valor de referencia.
𝑥:
ഥ contenido promedio de API.
AV: 𝑀 − 𝑥ҧ + 𝑘𝑠 k: constante de aceptabilidad.
S: desviación estándar.

Cumple si:

▪ 10 unidades, AV ≤ L1%. L1: 15.0

▪ 30 unidades: L2: 25.0
▪ AV ≤ L1%.

▪ Ninguna unidad contiene menos de [1 —(0.01)(L2)]M.

▪ Ninguna unidad contiene más de [1 + (0.01)(L2)]M.

10

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z
Valor de Aceptación

AV = M − X + k  s

10 Unidades= 2.4
K: cte. de aceptabilidad 30 unidades=2.0

S: desviación estándar de la muestra

X: media de contenidos individuales (%)

M: valor de referencia

(AV=98.5-X+ks)

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Valor de Aceptación
z
¿De que depende “M”?

T
M=X
98.5% ≤ X≤ 101.5%
(AV=ks)
M=98.5%
M caso 1 T≤101.5 X<98.5%
(AV=98.5-X+ks)
M=101.5%
X>101.5%
(AV=X-101.5+ks)
M=X
98.5% ≤ X≤ T
(AV=ks)
M=98.5%
M caso 2 T>101.5 X<98.5%
(AV=98.5-X+ks)
M=T
X>T
(AV=X-T+ks)

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CRITERIOS
z

✓TABLETAS (con y sin cubierta),CAPSULAS, SOLUCIONES

ORALES, SUSPENCIONES, EMULSIONES O GELES (en envase
unitario)

ETAPA Nº DE MUESTRAS CRITERIO

1 10 unidades AV≤ L1%
AV≤ L1%
Contenido individual de unidad de dosificación:
2 30 unidades
No < [1-(0.01)*(L2)]*M; 73,9%
No > [1+(0.01)*(L2)]*M; 126,9%

L1: 15%
L2:25%

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z
CRITERIOS
✓SUPOSITORIOS
ETAPA Nº DE MUESTRAS CRITERIO
unidades comprendidas 85%-125% (no mas de una fuera de
1 10 unidades este intervalo;
Ninguna unidad fuera del intervalo 75%-125% RSD≤6.0%
unidades comprendidas 85%-125% (no mas de una fuera de
2 30 unidades este intervalo;
Ninguna unidad fuera del intervalo 75%-125% RSD no > 7.8%

✓SISTEMAS TRANSDERMICOS, INHALACIONES EN ENVASES UINITARIOS

ETAPA Nº DE MUESTRAS CRITERIO
unidades comprendidas 85%-125% (no mas de una fuera de
1 10 unidades este intervalo;
Ninguna unidad fuera del intervalo 75%-125% RSD≤6.0%
unidades comprendidas 85%-125% (no mas de 3 unidades
2 30 unidades fuera de este intervalo;
Ninguna unidad fuera del intervalo 75%-125% RSD no > 7.8%

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