Aporte individual: Yody Carolina Arias

1. Identifique las diferentes formas farmacéuticas y asócielas a las vías de administración

Forma Farmacéutica Vías de Administración

Tabletas o Comprimidos Oral, Sublingual, Bucal
Cápsulas Oral
Jarabes Oral
Soluciones orales Oral
Inyectables (soluciones) Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea,
Intradermica, Intraperitoneal
Supositorios Rectal, Vaginal
Cremas Dérmica (cutánea)
Pomadas Dérmica (cutánea)
Geles Dérmica (cutánea)
Gotas Oftálmicas Oftálmica (en los ojos)
Gotas Otológicas Ótica (en el oído)
Aerosoles inhalados Inhalatoria
Inhaladores en polvo Inhalatoria
Aerosoles nasales Nasal
Colirios Oftálmica (en los ojos)
Pastillas sublinguales Sublingual
Parches transdérmicos Dérmica (cutánea)
Inyecciones intradérmicas Intradermica
Inyecciones intraperitoneales Intraperitoneal
Enemas Rectal
Cápsulas vaginales Vaginal

2. ¿Qué características fisicoquímicas tienen las formas farmacéuticas sólidas, las líquidas
como los jarabes, emulsiones y suspensiones?

Forma Farmacéutica Características Consideraciones en la

Fisicoquímicas
Sólidos - Estado físico sólido
- Pueden ser tabletas, - Etiquetado claro y preciso
cápsulas, polvos, etc. para evitar la confusión en
la administración.
Líquidos (Jarabes) - Estado líquido viscoso
Dispensación
- Almacenamiento en
condiciones adecuadas
para prevenir la humedad y
la degradación.
- Tomar con suficiente
agua o según indicaciones.
- Uso de frascos o botellas
con tapas de seguridad para
evitar derrames y
garantizar la precisión en la
dosificación.
 Emulsiones - Mezcla de líquidos
inmiscibles (generalmente
aceite y agua)
Suspensiones - Partículas sólidas
suspendidas en un líquido
- Agitación antes del uso
para garantizar la
homogeneidad de la
emulsión.
- Agitación antes del uso
para dispersar las partículas
uniformemente.

¿Qué orientaciones le daría al usuario para hacer un uso correcto de dichas formas
farmacéuticas?

Sólidos: Tomar las tabletas o cápsulas con suficiente agua, siguiendo las indicaciones de
la etiqueta o las del médico. Almacenar en un lugar fresco y seco, lejos del alcance de los
niños.

Jarabes: Agitar bien antes de usar para asegurar que los ingredientes estén bien
mezclados. Utilizar la cuchara o el dispositivo dosificador proporcionado para medir la
dosis y tomarla según la prescripción médica.

Emulsiones: Agitar enérgicamente antes del uso para mezclar los componentes. Seguir
las indicaciones del médico en cuanto a la cantidad y la frecuencia.

Suspensiones: Agitar antes de medir la dosis para dispersar las partículas sólidas.
Asegurarse de que las partículas estén bien suspendidas antes de medir y tomar la dosis, y
seguir las indicaciones del médico.

3. Revisar la resolución 1403 del 2007, capítulo III, e identificar las condiciones y requisitos
para la elaboración de las preparaciones magistrales no estériles.

Aspecto Condiciones y Requisitos

Definición de Preparación Magistral
Objetivo
Quién puede realizarlas
Condiciones Esenciales
- Preparado o producto farmacéutico para
atender una prescripción médica
individual.
- Satisfacer las necesidades individuales
de un paciente con medicamentos no
disponibles en el mercado nacional.
- El Tecnólogo en Regencia de Farmacia
puede elaborar preparaciones magistrales
de uso tópico. - Preparaciones magistrales
más complejas, como mezclas de
nutrición parenteral y medicamentos
oncológicos, deben ser elaboradas por un
Químico Farmacéutico.
- Infraestructura física adecuada. -
Dotación de recursos. - Personal
capacitado. - Protocolos pertinentes,

Documentación Requerida
Preparaciones Magistrales Estériles
Medición del Diferencial de Presión
Normativas de Referencia
4. Revisar la resolución 0444 del 2008 y del anexo técnico seleccionar los puntos que
aplicarían a un establecimiento farmacéutico donde se preparan magistrales tópicos no
estériles.
Punto
Ubicación y diseño del establecimiento
Licencia y autorización
Personal capacitado
adaptados a la naturaleza de las
preparaciones.
- Protocolos de elaboración. - Registro de
capacitación del personal. - Controles en
proceso e inspección final. - Manejo de
desviaciones. - Registro de despachos y
devoluciones. - Registro de quejas y
reclamos.
- Deben elaborarse en áreas limpias. -
Ingreso a través de esclusas herméticas
para personal y materiales. -
Mantenimiento de áreas limpias según
normas de limpieza. - Suministro de aire
pasado por filtros HEPA. - Sistemas de
corriente de aire laminar. - Clasificación
del aire en grados A, B, C y D.
- Implementación de medición del
diferencial de presión de aire en áreas
blancas. - Monitoreo periódico con
registros. - Documentación y acciones a
tomar en caso de desviaciones de las
especificaciones del sistema de aire.
- Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de la OMS. - Técnicas y
criterios aceptados en la Comunidad
Farmacéutica Nacional e Internacional. -
Farmacopeas adoptadas en Colombia en
ausencia de regulación específica.
Descripción
El establecimiento debe estar ubicado en
una zona adecuada y tener un diseño que
facilite la preparación de magistrales
tópicos no estériles. Se deben seguir
regulaciones locales y nacionales para su
ubicación.
El establecimiento debe contar con las
licencias y autorizaciones necesarias para
operar como una farmacia y preparar
medicamentos magistrales.
El personal que prepara magistrales debe
estar capacitado en farmacia y seguir

Materias primas y equipos
Control de calidad
Registros y documentación
Almacenamiento y etiquetado
Rotación de inventario
Eliminación de desechos
Cumplimiento normativo
Seguridad y protección del personal
buenas prácticas de preparación de
medicamentos.
Se deben usar materias primas de alta
calidad y equipos adecuados para la
preparación de magistrales. Todo el
equipo debe estar calibrado y mantenido.
Se deben realizar pruebas de calidad en
los magistrales para garantizar su eficacia
y seguridad.
Deben mantenerse registros precisos de
todas las preparaciones, incluyendo
fórmulas, fechas, dosis y responsables.
Los magistrales deben ser almacenados
adecuadamente y etiquetados claramente
con información esencial, como nombre,
dosis y fecha de vencimiento.
Debe establecerse una política de rotación
de inventario para garantizar que los
productos no caduquen antes de su uso.
Los desechos farmacéuticos deben
eliminarse siguiendo las regulaciones y
prácticas adecuadas.
El establecimiento debe cumplir con todas
las regulaciones y normativas locales y
nacionales relacionadas con la
preparación de medicamentos.
Se deben implementar medidas de
seguridad para proteger al personal de
posibles riesgos durante la preparación de
magistrales.

 Analizar la siguiente situación problema:

En una inspección de la Dirección Seccional de Salud a un establecimiento farmacéutico

independiente autorizado para realizar preparaciones magistrales tópicas no estériles, se
encontró la siguiente situación:

El director técnico era un expendedor de medicamentos. No cuentan con protocolos para

la elaboración de las preparaciones magistrales. Las materias primas no contaban con un
sitio adecuado para su almacenamiento y algunas de ellas estaban vencidas. No contaban
con unos protocolos para la limpieza y desinfección de las
áreas. No contaban con un libro de registro donde se consignará la información de las
preparaciones realizadas. Aunque las áreas estaban delimitadas y señalizadas los letreros
y separaciones estaban en estado regular. El procedimiento de 3preparaciones magistrales
no se encuentra documentado en el manual de gestión de la farmacia.
 Con base en la anterior información, cada estudiante analizará la situación y elaborará los
siguientes puntos:

• Descripción del problema: con base en lo establecido en la Resolución 1403.

La situación problemática en el establecimiento farmacéutico radica en una serie de

incumplimientos significativos con respecto a las regulaciones establecidas en la
Resolución 1403. Esto incluye la designación de un director técnico sin la formación
adecuada, la ausencia de protocolos para la elaboración de preparaciones magistrales, un
inadecuado manejo de materias primas, la falta de protocolos de limpieza y desinfección,
la ausencia de un libro de registro para las preparaciones y la falta de documentación del
procedimiento de preparaciones magistrales en el manual de gestión. Estos
incumplimientos son críticos y representan un riesgo significativo para la calidad y
seguridad de las preparaciones, lo que va en contra de las regulaciones establecidas para
garantizar la idoneidad de los establecimientos farmacéuticos y la protección de la salud
pública.

 Cada estudiante evaluará la criticidad de la situación encontrada mediante la

aplicación un instrumento de evaluación construido a partir de lo revisado en la
resolución 0444. Identificar cuántos hay críticos, cuántos mayores y cuántos
menores.
Elaboración de preparaciones magistrales no estériles Sí No Criticidad
Personal
4.1 Principios y Generalidades
4.1.1 ¿El personal cuenta con la formación académica y el
entrenamiento necesario para realizar de manera competente las x Crítico
actividades encomendadas?
4.1.2 ¿El personal conoce de manera clara la organización y las
x Crítico
líneas de autoridad?
4.1.3 ¿Existe un manual de funciones y requisitos para los
diferentes cargos de la organización que realicen actividades x Crítico
propias del servicio farmacéutico?
4.1.5 ¿El personal involucrado en las actividades conoce, pone en
práctica y comunica las políticas y procedimientos de las x Crítico
actividades que realiza?
4.1.6 El director técnico asigna el nivel de riesgo propio de cada
actividad de elaboración con base en su conocimiento y x Crítico
experiencia de esta?
4.1.7 ¿El organigrama del establecimiento y servicio farmacéuticos
x Crítico
refleja su estructura especialmente los niveles jerárquicos?

Personal Principal
4.2.2 ¿Cuenta con un químico farmacéutico titulado como director
x Crítico
técnico?
4.2.3 ¿Cuenta con tecnólogo en regencia de farmacia? x Crítico
4.2.5 ¿El director técnico es independiente del profesional que
elabora las preparaciones magistrales, ajuste o adecuación de
x Crítico
dosis, reempaquetado o rehén base de los medicamentos en el
SDMDU?
Documentación
18.3.1 ¿Cuenta con la documentación que permita demostrar la
x Crítico
correcta realización de cada una de las etapas de elaboración?
18.3.3 ¿El director técnico es el responsable de la
x Crítico
documentación?
18.3.6 Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión
x Crítico
final?
9.1 ¿Existen procedimientos para elaborar documentos? x Crítico
9.6 Cuentan con un listado maestro de documentos actualizado? x Crítico
Almacenamiento
6.3.1 ¿Las áreas tienen la capacidad suficiente para el
x Mayor
almacenamiento ordenado de materiales y productos?
6.3.2 ¿El diseño de las áreas asegura las buenas condiciones de
x Crítico
almacenamiento?
6.3.9 ¿Tiene áreas separadas para almacenamiento de materiales
x Crítico
o productos rechazados, vencidos o devueltos?
6.3.12 ¿Los envases, etiquetas y otros materiales impresos se
x Crítico
almacenan en sitios adecuados y seguros?

x Crítico
Evaluación de la Criticidad:

Hallazgos Críticos: 16 de 23
Hallazgos Mayores: 1 de 23
Hallazgos Menores: 0 de 23

Situación General:

Situación Crítica (La mayoría de los hallazgos son críticos).

La evaluación revela una predominancia de hallazgos críticos, contabilizando un total de

16 de ellos en contraste con un solo hallazgo catalogado como mayor. Este balance
apunta a una situación extremadamente preocupante en el establecimiento farmacéutico,
demandando una acción inmediata y prioritaria.

La carencia de protocolos para la elaboración de preparaciones magistrales no estériles,

las deficiencias en la observancia de los principios y pautas relacionados con el personal,
los problemas documentales y las dificultades en el almacenamiento se erigen como
asuntos críticos que ejercen un impacto severo sobre la calidad de los productos y la
seguridad de los consumidores.

Es apremiante adoptar medidas inmediatas para atender estos problemas, establecer

procedimientos adecuados, proporcionar capacitación al personal y emprender mejoras
substanciales en la infraestructura de almacenamiento. El establecimiento farmacéutico se
encuentra en la necesidad imperante de una revisión y corrección integral para cumplir
con las regulaciones y asegurar la seguridad de los pacientes.

• Proponer los objetivos: general y específicos para el proyecto

Objetivo General:

Concebir y ejecutar un sistema integral de gestión que abarque tanto la calidad como la
seguridad en el ámbito del establecimiento farmacéutico autorizado para la confección de
preparaciones magistrales tópicas no estériles. El propósito fundamental de esta iniciativa
es asegurar la excelencia en la calidad de los productos y salvaguardar la integridad de
los pacientes.

Objetivos Específicos:

Instaurar un programa de instrucción y entrenamiento dirigido al equipo del

establecimiento, con el propósito de garantizar el cumplimiento de los estándares
educativos y de aptitud requeridos para sus respectivas responsabilidades.

Confeccionar y ejecutar protocolos y procedimientos minuciosos para llevar a cabo la

elaboración de preparaciones magistrales tópicas no estériles, abordando en detalle todos
los aspectos cruciales del proceso de producción.
• Justificación

La necesidad imperante de implementar un instrumento de evaluación se manifiesta de

manera crítica en la gestión de cualquier proceso o entidad, ya que establece un sólido
fundamento para la medición objetiva del rendimiento, la identificación de áreas
susceptibles de mejora y la toma de decisiones respaldadas por datos concretos. En el
contexto de un establecimiento farmacéutico, la relevancia de dicho instrumento radica
en su capacidad para evaluar de manera metódica y precisa elementos de vital
importancia, tales como la calidad de los productos, la conformidad con las normativas
de salud, la seguridad de los pacientes y la eficiencia en las operaciones. Este enfoque no
solo garantiza el cumplimiento de estándares y requerimientos legales, sino que también
perpetúa niveles sobresalientes de atención al paciente, cultivando la confianza de la
clientela y consolidando la competitividad del establecimiento en un mercado
caracterizado por su rigurosa regulación y constante transformación.