Todo producto cosmtico importado o fabricado en el pas, para ser comercializado y distribuido en el territorio nacional, debe pasar por

medio de una exhaustiva revisin y contar previamente con Registro Sanitario ante el Instituto de Salud Pblica.

Tanto como los productos farmacuticos como los cosmticos, ya sean importados o fabricados en el pas, deben contar con la autorizacin sanitaria del Ministerio de Salud y ser registrados en el Instituto de Salud Pblica previamente a su comercializacin. Dicha autorizacin est supeditada al cumplimiento de las normas sanitarias aprobadas por el Ministerio de Salud. La solicitud de registro se encuentra disponible en el portal del Instituto, donde adems se facilita una gua de los pasos a seguir en el proceso de registro as como los documentos a presentar.

En pocas palabras consiste en dar la autorizacin sanitaria avalada con los antecedentes que establece el D.S. 239/2002, o sea, debe cumplir con requisitos sealados en este.

En el artculo 5 prrafo 1 se dice que: Cosmtico o producto cosmtico es cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificacin de su aspecto fsico o conservacin de las condiciones fsico qumicas normales de la piel y de sus anexos. Productos de higiene como los jabones lquidos, champes, blsamos, acondicionadores, dentfricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para despus de rasurarla, talcos y otros que especficamente se determinen por resolucin del Instituto de Salud Pblica. Y en lo que respecta a el cosmtico destinado a nios menores de 6 aos, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendr como requisitos los necesarios para la edad, segn las formas cosmticas de que se trate, tales como pH y lmites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrn ser alergnicos ni irritantes.

Se especifica desde qu son los productos cosmticos, cuales se consideran productos cosmticas y por quin o donde se distribuyen dichos productos as tambin como se llega a autorizar tal producto o bien algn establecimiento que los fabrique.

Fue promulgada el 19 de junio del 2009 y el 04 de marzo del 2010 fue publicado. En la cual es modificado el decreto que aprueba el reglamento del sistema nacional de cosmticos; en su 5 articulo, consisti en agregar algunas especificaciones mas en este.

Se mencionan las normas generales para el registro de productos cosmticos. Dentro de estos artculos se destacan el 25 y 26 los cuales se especifican y se requieren en la ficha de registro. A continuacin se mostrara cmo se puede y qu es necesario para registrar un cosmtico en Chile

La institucin que se encarga de esto es el Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP) Tambin dicha institucin provee a quien necesite una gua de ayuda, en la cual explica como hacer dicho tramite. La cual consiste en la verificacin de los siguientes aspectos: denominacin, finalidad cosmtica, frmula, y personera de los solicitantes.

Si dicha evaluacin es positiva se emite una resolucin de registro, a travs de la cual se establece bajo que condiciones l se debe comercializar. Por el contrario, si la evaluacin de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el registro sanitario, mediante resolucin fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no se puede comercializar.

Cumplir con los antecedentes sealados en los artculos 25 y 26 del Decreto Supremo N239/2002 del Minsal. Pagar el arancel. Tener clave de usuario para realizar la tramitacin por internet. Documentos requeridos Documentos legales, analticos, tcnicos y cientficos exigidos.

Por internet a travs del Sistema Integrado de Tramitacin en Lnea, Gicona. Para obtener clave, puede descargar el Formulario de Solicitud desde www.ispch.cl Mesa de Ayuda Telefnica: (56-02)5755274.

5 das, contados desde que la solicitud es evaluada conforme. $ 302.774.Registro de Producto Cosmtico. Se exceptan de efectuar este trmite los productos cosmticos que estn clasificados como de higiene, bajo riesgo y odorizantes (artculo 5 del D.S. N 239/2002) para los cuales existe un registro simplificado.

Se refieren al periodo de evaluacin de dicho producto en cuanto a la constitucin de ellos, es decir, de qu estn hechos, as como tambin a la aprobacin de la solicitud de registro.

Menciona la rotulacin del producto. El cual se refiere a los puntos que debe llevar dicho cosmticos. En la rotulacin o en el texto de los anexos de un producto cosmtico de importacin o fabricado en Chile para su exportacin podr utilizarse, adicionalmente, idiomas extranjeros.

Algunos puntos a tener en cuenta serian: a) Nombre del producto; b) Finalidad cosmtica, salvo que ella resulte obvia por la denominacin del producto; c) Listado cualitativo de la frmula completa que seale sus ingredientes, segn la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI), en el orden decreciente de sus concentraciones. No obstante, la nmina de todos los colorantes que alternativamente puedan incorporarse al producto, podr ser precedida de la frase "puede contener"; d) Perodo de vigencia mnima o fecha de expiracin, cuando fuera necesario; e) Cdigo o clave de la partida o serie de fabricacin. Si el producto es importado conservar la serie de origen, sujeto a lo dispuesto en la letra g) del artculo 25; f) Contenido neto expresado en unidades del sistema mtrico decimal; g) Nombre o razn social y direccin del titular y, cuando no coincida, tambin las del fabricante o importador segn el caso, con indicacin del pas donde fue fabricado el producto; h) Modo de empleo, indicaciones, advertencias y precauciones sobre su uso, segn proceda; i) Nmero de registro aprobado por el Instituto determinado segn la letra f) del artculo 25, precedido de la sigla individualizadora "I.S.P.". 18 j) Precauciones de almacenamiento y conservacin, cuando fuere necesario. Cuando el tamao del envase del producto no permita incluir todas las indicaciones en el rtulo o cuando el uso del cosmtico pueda constituir un riesgo para la salud de las personas, deber agregarse un prospecto que se adjuntar al envase del mismo producto que incluya indicaciones, advertencias y precauciones.

Se especifica como deben aparecer los ingredientes del producto. As como tambin el instituto de salud publica deber actualizar una lista con los siguientes puntos: a) Listado de Ingredientes Cosmticos. b) Listado de Ingredientes Prohibidos en Cosmticos. c) Listado de Ingredientes Cosmticos de Uso o Concentracin Limitados. d) Listado de Colorantes Permitidos en Cosmticos. e) Listado de Preservantes Permitidos en Cosmticos. f ) Listado de Filtros Solares Permitidos en Cosmticos.

Se menciona la publicidad y la promocin de los cosmticos. En resumen, aqu se pide No hacer publicidad engaosa y mantenerse fiel a las propiedades de dicho producto.

Trata sobre el Control en el mercado, es decir controla y supervisa la rotulacin de los productos entre otras cosas para que as pueda permanecer en el mercado, o bien comercializarse en el exterior.

Se refiere al control de calidad de tales productos y especifica en su artculo 54 que: La responsabilidad por la calidad de los productos corresponder siempre a sus importadores o fabricantes, segn les corresponda. Sin perjuicio de lo anterior, los distribuidores, expendedores o comercializadores de cosmticos, debern adoptar las medidas de control que aseguren la calidad de los cosmticos en sus etapas de almacenamiento, tenencia, distribucin, expendio o venta, segn corresponda.

Se menciona las normas generales para los establecimientos de produccin de cosmticos. Es decir cmo se autorizan y tambin como se produce la cancelacin de dichos establecimientos

Se detalla los puntos que deben tener dichos establecimientos para el funcionamientos de estos. Por ejemplo si un laboratorio de produccin de productos farmacuticos tambin comienza a fabricar productos cosmticos, este establecimiento debe tener en cuenta que dichos productos deben ser fabricado en areas separadas debidamente habilitadas, si no este puede ser hasta cerrado temporalmente. Tambin se toma en cuenta la aprobacin de planos y la nomina de los equipos.

Menciona y detalla todo lo que se debe tener en cuenta dentro de la planta fsica. Es decir: A) almacenamiento; B ) baos y vestuarios; C) fabricacin; D) envase-empaque; E ) expedicin y F ) laboratorio de control de calidad

Los cuales tambin fueron especificados en los planos que anteriormente mencionbamos.
Tambin podrn existir reas modulares y especficamente definidas para realizar separadamente cada uno de los procedimientos.

Se especifica sobre el funcionamiento y organizacin dentro de la planta, es decir, las personas que estn a cargo y de cmo organizan estas el funcionamiento dentro esta.

Se detalla los puntos que se deben de tener en cuenta al comenzar el tramite para obtener la autorizacin de fabricacin de productos cosmticos de bajo riesgo y la responsabilidad ante el hecho de fabricar dichos productos.

Los artculos 102 y 103 se refieren a las sanciones. Artculo 102: Las infracciones a las disposiciones del presente reglamento sern sancionadas por el Instituto, previa instruccin del respectivo sumario, en conformidad a lo dispuesto en el Libro X del Cdigo Sanitario y dems normas establecidas en la legislacin vigente. Artculo 103: En contra de las resoluciones que dicte el Instituto, en las materias a que se refiere el presente reglamento, podr recurrirse al Ministerio de Salud en la forma prescrita en el artculo 53 del decreto supremo N 1.222, de 1996, de la misma Secretara de Estado