MDR 2017 - 745 - Nuevo Reglamento Prod Sanit - 11!04!2019

MDR (EU) 2017/745
NUEVO
REGLAMENTO
SOBRE PRODUCTOS
SANITARIOS
Mataró, 11 de abril de 2019

CONTENIDO
 Contenido del curso:
- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos a

la comercialización de Producto Sanitario en Mercado Europeo.
- Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para todos
los agentes económicos.
- Cambios más relevantes. Adaptación a nuevos Reglamentos.
- Evaluación clínica
- Seguimiento poscomercialización
Copyrigth ©CSV Experts 2019

OBJETIVOS
 Adquirir los conocimientos básicos sobre:
- La normativa que aplica a nuestro producto.

- Enfoque sobre los cambios regulatorios más relevantes. Conocer nuestras
necesidades.
- Establecimiento de una hoja de ruta para la introducción en el mercado de un
producto sanitario en Europa, o, adaptación para productos ya en el mercado.

CONTENIDO
- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos

a la comercialización.

Producto sanitario
Producto sanitario
Producto sanitario: Concepto
(Art. 2)
INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, PROGRAMA INFORMÁTICO,

IMPLANTE, REACTIVO, MATERIAL U OTRO ARTÍCULO
USADO CON FINES MÉDICOS DE:
OBTENCION DE
DIAGNÓSTICO, DIAGNÓSTICO,
INVESTIGACIÓN, INFORMACIÓN
PREVENCIÓN, CONTROL
SUSTITUCIÓN O MEDIANTE EXAMEN
SEGUIMIENTO, SEGUIMIENTO,
MODIFICACION DE IN VITRO DE
PREDICCIÓN, TRATAMIENTO,
ANATOMÍA O MUESTRAS DEL
PRONÓSTICO, ALIVIO O
PROCESO O CUERPO HUMANO,
TRATAMIENTO O COMPENSACIÓN DE
ESTADO DONACIONES
ALIVIO DE LESIÓN O
FISIOLÓGICO O ÓRGANOS, SANGRE
ENFERMEDAD DISCAPACIDAD
PATOLÓGICO Y TEJIDOS
(DEFICIENCIA)
NO POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLÓGICOS NI METABÓLICOS
PRODUCTOS DE PRODUCTOS
CONTROL O PARA LIMPIEZA,
APOYO DESINFECCIÓN O
(REGULACION) A ESTERILIZACIÓN
TAMBIÉN DE PS
LA CONCEPCIÓN
Clasificación productos sanitarios
(Cap V. Sec 1. Art 51.1 y Anexo VIII Reglamento (UE) 2017/745)
Bajo Moderado Severo Alto

Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III
Clase I
con función de medición, estéril
o quirúrgico reutilizable
Autocert. Requiere ON
- EXIGENCIA A NIVEL REGULATORIO +

REQUISITOS REGULATORIOS PS ❖ Aplica a: Fabricantes
en serie, a medida,
Agrupadores,
Esterilizadores e
Importadores
De:
LICENCIA ❖ Productos sanitarios,
IVD, sus accesorios,
SISTEMA DE INSTALACIONES productos NO PS:
DOCUMENTACIÓN CALIDAD DE LA FABRICANTE Lentes de contacto sin
EMPRESA (Nueva versión finalidad correctiva,
TÉCNICA DEL PS
aparatos maquillaje
(Anexos II, III) (norma armonizada PS /1-2019) permanente, o
EN ISO 13485:2016) https://www.aemps.gob.es/pro
ductosSanitarios/docs/instrucci tatuajes.
ones-obtencion-licencias-
instalaciones-PS.pdf
AEMPS
LICENCIA FABRICACIÓN
PS A MEDIDA
Ej: https://web.gencat.cat/es/tramits/tramits-
temes/Autoritzacio-dempreses-fabricants-de-
protesis-dentals-i-altres-productes-sanitaris-
dentals-a-mida

Marcado CE
CLASIFICACIÓN 1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y

DEL PRODUCTO ESPECIFICACIONES, VARIANTES Y ACCESORIOS DOCUMENTAR
2. INFORMACIÓN QUE DEBERÁ FACILITAR EL SISTEMA DE CALIDAD
FABRICANTE ISO 13485
TECHNICAL FILE 3. INFORMACIÓN SOBRE DISEÑO Y FABRICACIÓN
4. REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y
FUNCIONAMIENTO IMPLEMENTAR
DECLARACIÓN CE
5. ANÁLISIS DE BENEFICIOS Y RIESGOS Y GESTIÓN SISTEMA DE CALIDAD
DE
DE RIESGOS ISO 13485
CONFORMIDAD
6. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS
PRESENTACIÓN PRODUCTOS (EVALUACIÓN CLÍNICA, DATOS
A ORGANISMO CLÍNICOS, EVALUACIÓN BIBLIOGRÁFICA, AUDITAR SISTEMA
NOTIFICADO ENSAYOS…) DE CALIDAD ISO 13485
(a exceción PS 7. POSCOMERCIALIZACIÓN
autocertificado 8. ANEXOS
Clase I)
Auditoría ON
Marcado xxxx Copyrigth ©CSV Experts 2019

Licencia Previa funcionamiento de instalaciones de PS - PS 1/2019
Requisito ESP- PresentaciónAEMPS
Organigrama Planos Instalaciones,

Memoria Procedimientos
Fabricación y control
MEMORIA Relación de los Control MP, Diseño, Validación
INSTALACIONES productos que se Documentación SGC Calibración, mantenimiento y limpieza
van a fabricar, Reclamaciones, gestión incidentes y CAPA
esterilizar o importar
Responsable técnico
(Cualificación y tiempo
Condiciones dedicación, Responsabilidades técnico y resto del
Ambientales incompatibilidades) personal. Cualificaciones
VALIDACIÓN SALAS
LIMPIAS
INFORMES VALIDACIÓN (equipos, procesos, salas)

VALIDACIÓN
ESTERILIZACIÓN
Relación de Procedimientos de
Información
CONTRATOS actividades Contratos evaluación y
relacionada
SUBCONTRATISTAS subcontratadas seguimiento

Licencia Previa funcionamiento de instalaciones de PS - PS 1/2019 – Anexo II
Requisito ESP- PresentaciónAEMPS
1. IMPRESO DE SOLICITUD (Anexo I)

2. DESIGNACIÓN RESPONSABLE TÉCNICO (Anexo III)
3. ORGANIGRAMA
4. RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO Y DEL RESTO DEL PERSONAL (Anexo IV)
5. CONTRATO DEL RESPONSABLE TÉCNICO
6. FOTOCOPIA DNI RESPONSABLE TÉCNICO
7. CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO Y OTROS CARGOS
8. RELACIÓN DE LOS PRODUCTOS QUE VAN A FABRICAR, ESTERILIZAR, AGRUPAR Y/O IMPORTAR
9. PLANOS DE LA INSTALACIÓN Y PLANOS DE SITUACIÓN
10. MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PLANO Y DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS
11. CONDICIONES AMBIENTALES EN LAS DISTINTAS ZONAS DE FABRICACIÓN, ENVASADO,
ALMACENAMIENTO, PREACONDICIONAMIENTO, AIREACIÓN, ETC, SEGÚN EL CASO
12. RELACIÓN DE ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS, CONTRATOS E INFORMACIÓN RELACIONADA
13. PROCEDIMIENTOS
14. CONTENIDO DEL ARCHIVO DOCUMENTAL
15. PERSONA DE CONTACTO PARA EL SISTEMA DE VIGILANCIA
16. DECLARACIÓN RELACIONADA CON INCOMPATIBILIDADES
17. TASAS
18. FOTOCOPIA DEL NIF DE LA EMPRESA
19. FOTOCOPIA DE LAS ESCRITURAS DE LA EMPRESA DONDE FIGURE EL OBJETO SOCIAL DE LA MISMA
20. DOCUMENTO DE AUTORIZACIÓN DE PERSONA DE CONTACTO PARA EL USO DE LA APLICACIÓN IPS Y
SOLICITUD DE USUARIO Y CONTRASEÑA (Anexo VII)

Comunicación a AASS
Requisito ESP y otros países UE- Registro AGENCIAS
Antes de
comercializar un
producto
sanitario de Clase
IIa, IIb y III en
España. Se tiene
que registrar el
mismo en Registro CCPS (CLASE IIa, IIb, III) –antes PMPS
AEMPS RPS (Clase I)
DESAPARECERÁN CON EUDAMED
https://ccps.aemps.es/ccps/faces/login.xhtml Copyrigth ©CSV Experts 2019
Comunicación a AASS
Requisito ESP y otros países UE
En España, las Comunidades Autónomas tienen derivadas ciertas

competencias y se tienen que comunicar, entre otros:
- La actividad de venta de PS e IVD

- La distribución de PS e IVD
Así como, solicitar autorización para:
- Publicidad de PS dirigida al público

- Fabricación de PS a medida
Ejemplo Calaluña:
https://web.gencat.cat/es/tramits/tramits-temes/

Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio de PS en
España
Requisito ESP y otros países UE
Fuente: https://web.gencat.cat/es/tramits/tramits-temes/

CONTENIDO

- Legislación actual y entrada en vigor de nuevos reglamentos. Plazos para
todos los agentes económicos.

SITUACIÓN ACTUAL
LA PUBLICACIÓN, Y PRONTA ENTRADA EN VIGOR, DE LOS NUEVOS

REGLAMENTOS EUROPEOS SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
PLANTEA EL ANÁLISIS Y PUESTA EN MARCHA DE MEDIDAS DE
ADAPTACIÓN, QUE PERMITAN LA COMERCIALIZACIÓN EN EUROPA, DE
LOS PRODUCTOS INCLUIDOS EN EL ÁMBITO DE APLICACIÓN DE LA
NORMATIVA
Introducción en el
Comercialización Puesta en servicio
mercado

ADAPTACIÓN A MDR 2017/745
Current Directives on medical devices
Medical devices within the EU are currently regulated by 3 Directives:
•Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD)
(1990)
•Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)
•Council Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998)
MDR 2017/745
123 Artículos
10 Capítulos
93/42/EEC 17 Anexos
90/385/EEC 101 Considerandos
MDD 175 Páginas con muchas
2 directivas con sus referencias cruzadas…
transposiciones
nacionales (RD…)
¿CUÁNDO ENTRA EN VIGOR?: PLAZOS PARA TODOS LOS
AGENTES ECONÓMICOS (Art 120, Art 123) SI NO HAY cambios
en diseño y finalidad
prevista + cumpliendo
PMS, Vigilancia,
Plazos de transición para certificados CE con ON registros agentes
económicos,
EUDAMED !! ..
26/05/2017 26/05/2024 26/05/2025

Entrada en 26/05/2020 FIN Validez certificados CE FIN
MDDs caducidad antes de períodos
vigor aplicación MDR 26/05/2024 de gracia
MDR
2017/745
Fin distribución
Fin fabricación (comercialización
(comercialización
por distribuidor
fabricante MDD)
MDD)
Período de gracia de validez CE MDD 93/42/EEC
Período de gracia de comercialización CE MDD 93/42/EEC

¿CUÁNDO ENTRA EN VIGOR?: PLAZOS PARA TODOS LOS
AGENTES ECONÓMICOS (Art 120 y Art 123)
Plazos de transición para certificados CE sin ON ( Clase I autocertificación )
26/05/2020 aplicación
MDR
26/05/2017 FIN VALIDEZ
Entrada en CERTIFICADOS CE
vigor CADUCAN ANTES DEL
26/05/2024 26/05/2025
MDR 2017/745 26/05/2020
FIN fabricación
(comercialización FIN Distribución
por fabricante MDD
MDD)
Período de gracia comercialización CE MDD 93/42/EEC

TODOS LOS AGENTES ECONÓMICOS
(Cap II)
(!) Las microempresas

no están obligadas, pero (!) Subcontratas
tienen obligación de también es
disponer de tal persona responsabilidad del
de forma permanente
fabricante
+
Persona
responsable del
cumplimiento de
la normativa
(Art 15)
Fabricante (Art 10)
- Cualificación Sólo Fabricantes fuera
o de la UE
- 4 años de
Contrato escrito
experiencia
en Calidad Dispone de toda la
de PS Representante autorizado (Art 11,12) documentación
Responsabilidad
Exigencia
Importador (Art 13) regulatoria
(!) Re-etiquetado. Re-embalado,
cambiar Finalidad prevista,
modificar producto…puede
Distribuidor convertirnos en fabricante
(Art 14) -
CONTENIDO


CAMBIOS RELEVANTES RESPECTO A DIRECTIVAS
 Aumento exponencial de los requisitos de documentación.

 Se especifica cómo el fabricante debe documentar la información del producto.
 Se especifica cómo el fabricante debe planificar, analizar e informar las
investigaciones clínicas, evaluaciones clínicas, vigilancia y seguimiento
poscomercialización.
 Documentación técnica e informe de evaluación clínica obligatorios para todos
los productos.

• Cambios en la clasificación de muchos productos: atención a software,

productos con sustancias que se absorben, FIV, nanomateriales…
• Extensión a productos sin finalidad médica, productos de limpieza,

esterilización, desinfección de PS, reprocesados.
• También cubre la venta por internet y servicios de diagnóstico o terapéuticos

ofrecidos a distancia.
• Obligación de asignar un UDI
• EUDAMED: base de datos Europea a la que se accede mediante UDI- Básico
• Enfoque en gestión de Riesgos (UNE EN ISO 14971:2012)
• Necesidad de tarjeta para implantes

• Mayores Requisitos de seguridad y seguimiento poscomercialización:

sistemas de seguimiento poscomercialización, informes PMS, PSUR, PMCF
• Sistemas de gestión de calidad (UNE EN ISO 13485:2016)
• Exigencia de mayores requisitos en la Documentación Técnica (Anexos II + III)
• Evaluación clínica para todos los productos(art 61 y Anexo XIV)
• Medical Devices Coordination Group (MDCG) y paneles de expertos

ADAPTACIÓN A MDR 2017/745 DESDE 93/42/EC / 90/385/EC
Si ya comercializamos un PS de
acuerdo a las directivas vigentes
MDR 2017/745
(26/05/2020)
PLAN DE ADAPTACIÓN
1. GAP ANALISIS (Informe- Cuáles son Nuestras
carencias?- Sabemos a qué nos enfrentamos?)
2. ACCIONES (Formación; Estudio de nuevos
reglamentos; Establecimiento de tareas, responsables
93/42/EEC y plazos… mucha nueva documentación, nuevos
requisitos)
90/385/EEC 3. AUDITORIA INT / ON
4. MARCADO CE - COMERCIALIZACIÓN

RECOMENDACIONES DE LA COMISIÓN PARA FABRICANTES
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/32606

RECOMENDACIONES DE LA COMISIÓN PARA FABRICANTES
As a manufacturer, you can start now by making sure that:
1. all your products are classified appropriately;
2. all product documentation and evidence of compliance will be

available in a timely fashion and conforms with the MDR; and
3. you have the necessary systems in place to handle clinical

evaluation, quality management, post-market surveillance, and liability
for defective devices.

CLASIFICACIÓN
INFORME DE CLASIFICACIÓN
• REGLAS DE CLASIFICACIÓN - ANEXO VIII
• GUIAS MEDDEV Justificación –

rationale de la
• PANELES DE EXPERTOS, MDCG clasificación en
base a los nuevos
reglamentos
• CONSULTORES EXPERTOS

CLASIFICACIÓN
Anexo VIII – Reglas de clasificación
Se clasifican según:
Corto plazo
- Duración de uso Pasajero Prolongado
(60 min ≥30
(≤60 min) (≥30 días)
días)
- Productos invasivos y activos
- Reglas especiales

CLASIFICACIÓN
Se regirá por la FINALIDAD PREVISTA Productos combinados, reglas de

clasificación aplican a cada uno por
separado
Aplica TAMBIÉN a productos sin finalidad
médica (ANEXO XVI) ej: láseres
depilación, rejuvenecimiento, equipos Programas informáticos para manejar
liposucción, … o influir en un producto se incluirán en
la misma clase de producto
Si es independiente: clasificado por
Aplicar siempre la regla más estricta y sí mismo
uso más crítico
Es de Diagnóstico si proporciona La duración del uso no importa la

información decisiva para el mismo interrupción temporal por
intervención, limpieza o desinfección..
32
EJEMPLO PRÁCTICO: PRODUCTO INVASIVO

penetra en el
interior del cuerpo,
REGLA 5: Invasivo en orificio por orificio corporal
corporal por medios no quirúrgicos o a través de la
superficie
SI USO CORTO PLAZO

SI USO PROLONGADO
SI USO PASAJERO
O pueden ser
absorbidos por la
O uso sólo en cavidad
membrana mucosa
oral hasta faringe,
conducto auditivo hasta
tímpano, o cavidad nasal
O destinados a
conectarse a Producto
Activo de Clase IIa, IIb
o III

33
Exclusiones para Productos “IN HOUSE”

(Art 5, punto 5)
• Salvo requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I), el reglamento no se

aplica a productos fabricados y utilizados en centros sanitarios establecidos en UE
cuando se cumplan TODAS las condiciones siguientes:
a) no se cedan a otras personas jurídicas;
b) sistemas de gestión de calidad apropiados;
c) no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el
nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado;
d) facilite a su autoridad competente, previa solicitud, información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su
fabricación, modificación y uso;
e) el centro sanitario formule una declaración, que se hará pública, en la que consten:
i) el nombre y la dirección del centro sanitario fabricante,
ii) los datos necesarios para identificar los productos,
iii) una declaración de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y, en su caso, información sobre
los requisitos que no se satisfacen plenamente, junto con una justificación motivada al respecto;
f) documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de
los productos, incluida la finalidad prevista, suficientemente detallada para que la autoridad competente pueda evaluar
g) que el centro sanitario adopte todas las medidas necesarias para garantizar que todos los productos se fabrican de conformidad con la
documentación indicada en la letra f), y
h) que el centro sanitario examine la experiencia adquirida con el uso clínico de los productos y emprenda todas las acciones correctivas
necesarias.
• Los estados miembros podrán exigir información adicional, restringir la fabricación y

se les permitirá acceso a las actividades e inspección
• El presente apartado no se aplicará a los productos fabricados a escala industrial.

34
REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO

(Anexo I, Cap I)
REQUISITOS GENERALES
• Funcionamiento previsto
• Finalidad prevista
• Seguridad y eficacia
• Beneficio - riesgo

(Anexo I, Cap I)

35
(Anexo I, Cap I)
Adoptarán medidas de Información de seguridad

Se eliminarán o reducirán
protección / alarmas frente (avisos / precauciones /
por DISEÑO Y
a riesgos que no puedan contraindicaciones),
FABRICACIÓN
eliminarse formación usuarios

36
UNE EN ISO 14971:2012
• Análisis del riesgo

Punto 4
Figura 1 –
Representación • Evaluación
esquemática del Punto 5
proceso de gestión de
riesgos • Control
Punto 6
• Riesgo residual
Punto 7
• Informe de gestión de
Punto 8 riesgos
• Producción y
Punto 9 postproducción
Copyrigth ©CSV Experts 2019 37

38

(Anexo I, Cap II)
REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN
10. Se tienen en cuenta las propiedades químicas, físicas y biológicas

Atención particular:
- Materiales y sustancias: toxicidad, inflamabilidad
- Compatibilidad entre materiales, absorción y distribución en el
metabolismo y la excreción.
- Repercusiones de los procesos en las propiedades del material
- Propiedades mecánicas: solidez, resistencia desgaste, etc.
- Sustancias: partículas, sustancias CMR o alteradores endocrinos,
ftalatos.
11. Infección y contaminación microbiana
Se diseñará para facilitar la limpieza.
Productos estériles. Garantizar la integridad del envase. Validación
esterilización.
El etiquetado distinguirá productos idénticos o similares estériles y no
estériles.
39

(Anexo I, Cap II)
12. Productos que lleven medicamento o sustancia que se absorba o

disperse (tienen que cumplir Anexo I directiva 2001/83/CE).
13. Que lleven Materiales de origen biológico.
14. Fabricación de productos e interacción con su entorno.
Conexión segura, rendimiento previsto, calibración y mantenimiento eficaz…
15. Productos con función de diagnóstico o de medición.
16. Protección contra la radiación.
17. Sistemas electrónicos programables (repetitividad, fiabilidad, uso
previsto, seguridad de la información, validación y verificación, plataformas
móviles...
18. Productos sanitarios activos y productos conectados a ellos.
19. Requisitos particulares para productos implantables activos.
20. Protección contra riesgos mecánicos y térmicos.
21. Protección contra los riesgos que puedan entrañar los productos que
suministran sustancias o energía.
22. Protección contra los riesgos para productos destinados a ser utilizados
por profanos.
40

(Anexo I, Cap III)
REQUISITOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA CON EL

PRODUCTO
Etiquetado Instrucciones de uso

40
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
(Anexos II, III)
Ha de ser clara, organizada, fácil de buscar, e

incluirá los siguientes elementos:

42
Evaluación de la conformidad: PS Clase I
Art 52.7
Documentación técnica (Anexos II y III) + SGC
Declaración UE de
conformidad
(Art 19 & Anexo IV)

43
Evaluación de la conformidad: PS Clase I Estéril, Función Medición

o Quirúrgico Reutilizable.
Con
Art 52.7 ON
Anexo IX
Cap I: SGC Anexo XI
Cap II, sec 4: Parte A: aseguramiento
Documentación técnica o calidad producción
Cap III: Disposiciones
administrativas
Declaración UE de
conformidad
(Art 19 & Anexo IV)
44
Evaluación de la conformidad: PS Clase IIa

Con
Art 52.6 ON
Anexo IX
Cap I: SGC
Art 52.6
Cap III, (sec 4.4 -4-8):
Documentación técnica
Documentación técnica
o (Anexos II & III)
Evaluación de al menos un
producto representativo de + Anexo XI (sec 10 - 18)
Evaluación de al menos un
cada categoría de productos producto representativo de cada
Cap III: Disposiciones categoría de productos
administrativas
Declaración UE de
conformidad
(Art 19 & Anexo IV)
45
Evaluación de la conformidad: PS Clase IIb

Con
Art 52.4 ON
Anexo IX Anexo X
Cap I: SGC Examen tipo
Implantables:
Cap II, sec 4: Evaluación Eval doc tec de
+
Documentación técnica de cada producto Anexo XI
al menos un producto Verificación de la
o conformidad (Parte A:
representativo por grupo
genérico Aseguramiento calidad
Cap III: Disposiciones producción + Parte B:
administrativas Verificación de producto)
Art 54 y 55:
escrutinio para
Activos IIb

46
Evaluación de la conformidad: PS Clase III

Con
Art 52.3 ON
Anexo X
Evaluación específica si
incluyen medicamentos,
Examen tipo
Anexo IX tejidos o substancias +
Cap I: SGC absorbibles Anexo XI
Cap II, sec 4: Evaluación Verificación de la
Documentación técnica conformidad (Parte A:
todos los productos o Aseguramiento calidad
Cap III: Disposiciones producción + Parte B:
administrativas Verificación de producto)
Declaración UE de Art 54 y 55: escrutinio

para implantables
conformidad
(Art 19 & Anexo IV) Copyrigth ©CSV Experts 2019
47
Evaluación de la conformidad: PS a medida
Art 52.8
Anexo VIII
Anexo II y II: Documentación técnica todos

los productos
No puede
ir marcado
Declaración según anexo XIII

48
Evaluación de la conformidad: PS a medida implantables de Clase III

Con
Art 52.8 ON
Anexo IX
Cap I: SGC Anexo XI
Cap II, sec 4: Evaluación Parte A: Aseguramiento
Documentación técnica o
calidad producción
todos los productos Parte B: Verificación del
Cap III: Disposiciones producto
administrativas No puede
ir marcado

PÓLIZA DE SEGURO
Considerando, Obligaciones de los fabricantes
(Art10)
Póliza de seguro para cubrir indemnización por daños y perjuicios

CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS
(Art 109, Art 110)
• Reglamento europeo (UE) 2016/679 relativo a la protección de las

personas físicas en lo que respeta al tratamiento de datos
personales y a la libre circulación de estos datos.
• Afecta a datos sensibles, bases de datos de pacientes, etc,

tenemos que asegurar el cumplimiento de la normativa con el
tratamiento pertinente de los mismos.

EUDAMED
(Art 33)
• Hasta que Eudamed sea operativa, las correspondientes disposiciones

de las directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación
en lo relativo al intercambio de información: investigaciones clínicas,
notificaciones de vigilancia, notificaciones de certificados y registros de
productos y agentes económicos.

CONTENIDO


Evaluación clínica: Objetivo
(Art 61, Anexo XIV)
• Demostración de conformidad con los requisitos generales de

seguridad y funcionamiento, en las condiciones normales de uso del
producto.
• Evaluación de los efectos secundarios indeseables
• Aceptabilidad de la relación beneficio - riesgo
• investigaciones clínicas
• investigaciones clínicas u otros estudios
mencionados en publicaciones científicas de un
producto cuya equivalencia con el producto en
cuestión puede demostrarse,
• informes aparecidos en publicaciones científicas
Datos clínicos con revisión por pares sobre otras experiencias
clínicas, o con un producto cuya equivalencia con
aquel puede demostrarse,
• información clínicamente pertinente procedente
del seguimiento poscomercialización,
(seguimiento clínico poscomercialización)
El fabricante especificará y justificará el nivel de las pruebas dependiendo

de las características y finalidad prevista del producto

Evaluación clínica: Definiciones y documentación
Art 2 - (44) un proceso sistemático
y planificado para generar,
recoger, analizar y evaluar de
forma continua los datos clínicos
relativos a un producto para
verificar su seguridad y
funcionamiento, incluidos los Todos los
beneficios clínicos, cuando se • Plan de evaluación clínica
utilice conforme a la finalidad • Informe de evaluación clínica productos
prevista por el fabricante Evaluación
clínica
Art 2- (45) cualquier
investigación sistemática en la
que participen uno o más • Plan de investigación clínica
sujetos humanos efectuada • Informe de investigación clínica
con objeto de evaluar la • Formulario de solicitud
seguridad o el funcionamiento • Manual del investigador
de un producto Investigación • Documentos para la obtención del consentimiento informados
• Otra información
clínica

Documentos relativos a la evaluación clínica
(Cap VI, Anexo XIV)
Documentación Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III
Plan evaluación clínica Si Si Si Si
Informe de evaluación clínica - CER Si Si Si Si
Plan de seguimiento clínico Si Si Si Si

poscomercialización- PMCF (parte de la
evaluación clínica y documentación
técnica)
(Anexo XIV-parte B)
Informe de evaluación del seguimiento Si Si Si Si
clínico poscomercialización PMCF (parte
de la evaluación clínica y documentación
técnica) (Anexo XIV)

Evaluación clínica: Guía Meddev 2.7.1 rev 4
Publicada en Junio 2016
Refleja el aumento de las expectativas de las autoridades y los organismos
notificados en relación con la base clínica necesaria para justificar la seguridad y el
funcionamiento de los productos.
Mezcla de requisitos legales, guía y buenas prácticas.
Guidance MEDDEV 2.7.1 rev 4
• A Clinical Evaluation Report now applies for all classes of devices
• Benefit risk in intended use/target group
• Usability requirements must now be included
• Clinical data must now be integrated in lifecycle management
• Clinical evaluations must now be conducted before and after clinical studies
• Regulators will expect larger patient numbers in studies
• Expect a stronger focus on the analysis and appraisal of data
• Evaluators will be subject to qualification
• Updates must be made annually, every two years and five years

Evaluación clínica: Guía Meddev 2.7.1 rev 4, normas armonizadas
Considerando (64) Las normas relativas

a las investigaciones clínicas deben estar
en consonancia con directrices
internacionales sólidas en este ámbito,
como la norma internacional
ISO14155:2011, “Investigación clínica
de productos sanitarios para humanos.
Buenas prácticas clínicas”

Evaluación clínica
(Cap VI, Anexo XIV)
1. Productos de Clase IIb y III, el fabricante podrá consultar un panel de

expertos para revisar la estrategia de su evaluación o investigación clínica.
2. Procedimiento definido y metodológicamente fundado basado en :
a) Evaluación crítica de las publicaciones científicas sobre seguridad y
funcionamiento, las características de diseño y la finalidad prevista del
producto
b) Evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas
disponibles
c) Una consideración de las opciones de tratamiento alternativas
disponibles en ese momento para el mismo fin

Evaluación clínica: Excepciones
(Cap VI, Anexo XIV)
Justificación en base a:
 Los resultados de la gestión de riesgos del fabricante
 La interacción específica entre el producto y el cuerpo humano
 El funcionamiento clínico previsto
 Las declaraciones del fabricante
Documentar debidamente en la documentación técnica, la razón de
demostración de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y
funcionamiento basándose solo en los resultados de métodos de ensayo no
clínicos, incluida evaluación de funcionamiento, ensayos en banco de pruebas
y evaluación preclínica.

(Cap VI, Art 61)
Implantables y clase III, se llevarán a cabo investigaciones clínicas, salvo cuando:

a) el producto se haya diseñado modificando otro producto ya comercializado por
el mismo fabricante,
b) el fabricante haya demostrado que el producto modificado es equivalente al
producto comercializado, y el organismo notificado haya refrendado la
demostración, y
c) la evaluación clínica del producto comercializado sea suficiente para demostrar
la conformidad del producto modificado con los requisitos de seguridad y
funcionamiento pertinentes.
En tal caso, el organismo notificado comprobará que el plan de seguimiento clínico
poscomercialización para el producto es adecuado e incluye estudios
poscomercialización a fin de demostrar la seguridad y el funcionamiento de dicho
producto.

(Cap VI, Art 61)
No será aplicable a los productos implantables y productos de la clase III:

a) que hayan sido legalmente introducidos en el mercado o puestos en servicio, de
conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, y cuya
evaluación clínica:
— esté basada en datos clínicos suficientes, y
— se ajuste a la correspondiente especificación común de producto que sea aplicable para la
evaluación clínica de ese tipo de producto, cuando se disponga de tal especificación común;
b) o que sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental,

aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres,
alfileres, clips o conectores, cuya evaluación clínica esté suficientemente
avalada por datos clínicos y sea conforme con la correspondiente especificación
común de producto que sea aplicable, cuando se disponga de dicha
especificación común.

Evaluación clínica: Productos sin finalidad médica
(Cap VI)
 En el caso de los productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI) , el

requisito de demostrar un beneficio clínico deberá entenderse como el
requisito de demostrar el funcionamiento del producto.
 Las evaluaciones clínicas de tales productos se basarán en los datos
pertinentes sobre seguridad, incluidos los datos del seguimiento
poscomercialización, del seguimiento clínico poscomercialización específico
y, en su caso, de la investigación clínica específica.
 Para dichos productos se llevarán a cabo investigaciones clínicas, a no ser
que esté debidamente justificado basarse en los datos clínicos existentes de
un producto sanitario análogo.

CONTENIDO


Seguimiento Poscomercialización
(Cap VII, Art 83-89)
Para cada producto, el fabricante, planificará, establecerá, documentará,

aplicará, mantendrá y actualizará un Sistema de seguimiento
poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de
forma adecuada al tipo de producto. Dicho sistema será parte integrante del
sistema de gestión de calidad del fabricante.
Dentro del Sistema Seguimiento

general de calidad PMS poscomercialización
Informe periódico
actualizado de PSUR Dentro de la
seguridad
documentación
técnica del
Informe se
PMCF seguimiento clínico producto sanitario
poscomercialización

Acciones reactivas
Reactivo Vigilancia
PMS
Evaluación clínica
continuada
PMCF
Proactivo
Acciones proactivas
de seguimiento
PMS

Seguimiento Poscomercialización: Fuentes de datos
ANÁLISIS DE DATOS
GESTIÓN DE RIESGOS RECLAMACIONES Indicadores / Umbrales
Métodos estadísticos
EVALUACIÓN CLÍNICA CAPA INFORME PMS/ PSUR

Acciones Correctivas / Preventivas
/PMCF Meddev 2.12/2-rev 2 Análisis de causas
(Periodic Safety Update Report)
Actualización de CER (Clinical Evaluation Cambios en el estado del arte
Determinación de la eficacia Actualización del PMS plan
Report) en base a nuevos datos.
COMUNICACIÓN
VIGILANCIA Con autoridades sanitarias TRAZABILIDAD / UDI
Meddev 2.12/1 rev 8 Proveedores / distribuidores
Usuarios
PLAN PMS

• Cooperación de todos los agentes Contratos +

contacto periódico
económicos
solicitando la
información
PMS Reactiva • Tenemos que ser muy proactivos en
Vigilancia la búsqueda, recopilación, análisis y
presentación de los datos
PMS proactiva • Con objeto de detectar lo antes

PMCF posible la necesidad aplicación de
una Medida Correctiva o Preventiva
El seguimiento clínico poscomercialización es una parte del

PLAN DE SEGUIMIENTO POSCOMERCILIZACIÓN

Resultados y
conclusiones de los
Evidencia
Datos /
Clase I análisis de datos del
seguimiento
responsables Informe PMS poscomercialización
PMS (Art 85)
Procedimiento
PMS Plan a) Conclusiones para
determinación beneficio-
(Art 83) (Art 84) Clase IIa, IIb, III, riesgo;
Informe PSUR b) Resultados informe
(dentro de la evaluación seguimiento
clínico
Documentación poscomercialización
técnica) (Art 86) (PMCF);
c) Volumen de ventas,
estimación del tamaño y
otras características de la
población que usa el
producto, frecuencia de
uso.

Documentación relativa al seguimiento poscomercialización
Documentación Clase I Clase IIa Clase IIb Clase III
Procedimiento PMS Si Si Si Si
dentro del SGC ( Art 83)
Plan de seguimiento poscomercialización – PMS Si Si Si Si

(según Anexo III, 1.1) dentro de documentación
técnica (Art 84)
Informe sobre seguimiento poscomercialización Si / cuando No requerido No requerido No requerido
PMS (Art 85) / periodicidad sea necesario
Informe Periódico actualizado de seguridad PSUR No requerido Si / Bianual Si / Anual Si / Anual

(dentro de la documentación técnica) / Periodicidad
(Art 86)
Plan de seguimiento clínico poscomercialización- Si Si Si Si

PMCF (parte de la evaluación clínica y
documentación técnica)
(Anexo XIV-parte B)
Informe de evaluación del seguimiento clínico Si Si Si Si
poscomercialización PMCF (parte de la evaluación
clínica y documentación técnica) (Anexo XIV)

Cap VII, Art 83-89
El PMS nos tiene que permitir:
• Mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión

de riesgos
• Actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de
uso y etiquetado
• Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico
• Detectar necesidades de AP, AC o AC de seguridad
• Determinar posibilidades de mejora en utilización, funcionamiento o
seguridad del producto
• Contribuir al seguimiento poscomercialización de otros productos
• Detectar tendencias e informar de las mismas

https://www.medtecheurope.org/new-medical-technology-regulations/training-and-
education/ Copyrigth ©CSV Experts 2019
Productos sin finalidad médica
(Anexo XVI)
1. Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante
medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes
del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en
otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o
intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para
liposucción, lipólisis o lipoplastia.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz
visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes
coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos
de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u
otros tratamientos dérmicos.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos
magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal
del cerebro.

Productos sin finalidad médica
(Anexo XVI)
 Les aplican especificaciones comunes, teniendo en cuenta los conocimientos

más recientes de la medicina y, en particular, las normas armonizadas existentes
para productos análogos con fines médicos, basados en una tecnología similar.
 Las especificaciones comunes relativas a cada uno de los grupos de productos
enumerados en el anexo XVI se referirán, al menos, a la aplicación de la gestión
del riesgo y, cuando sea necesario, a la evaluación clínica relativa a la seguridad.
Las especificaciones comunes necesarias se adoptarán a más tardar el 26 de
mayo de 2020. Serán aplicables a partir de seis meses después de la fecha de su
entrada en vigor o a partir del 26 de mayo de 2020, si esta fecha es posterior.

CONCLUSIONES
 Cambio en la clasificación de muchos productos sanitarios.

 Aumento exponencial de los requisitos de documentación.
 Se especifica cómo el fabricante debe documentar la información del producto.
 Se especifica cómo el fabricante debe planificar, analizar e informar las
investigaciones clínicas, evaluaciones clínicas, vigilancia y seguimiento
poscomercialización.
 Documentación técnica e informe de evaluación clínica obligatorios para todos
los productos.
 “Nuevo significado” de “ = Clinical Evaluation”
 Y algunos retos: EUDAMED?, Suficientes ON?
Quedan 1 Año, 1 mes, y 15 días !!!

Producto sanitario
(definición según REGULATION (EU) 2017/745 )
Mercedes Dadín
Josep Hortigüela
TecnoCampusMataró
BARCELONA
Tel. 93.169.65.98
www.csvexperts.com
DP.PRO,004 R02 v1.0

MDR 2017 - 745 - Nuevo Reglamento Prod Sanit - 11!04!2019

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Mataró, 11 de abril de 2019

 Contenido del curso:

- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos a

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 Adquirir los conocimientos básicos sobre:

- La normativa que aplica a nuestro producto.

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- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos

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INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, PROGRAMA INFORMÁTICO,

NO POR MEDIOS FARMACOLÓGICOS, INMUNOLÓGICOS NI METABÓLICOS

Bajo Moderado Severo Alto

- EXIGENCIA A NIVEL REGULATORIO +

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CLASIFICACIÓN 1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y

Marcado xxxx Copyrigth ©CSV Experts 2019

Organigrama Planos Instalaciones,

INFORMES VALIDACIÓN (equipos, procesos, salas)

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Requisito ESP- PresentaciónAEMPS

1. IMPRESO DE SOLICITUD (Anexo I)

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En España, las Comunidades Autónomas tienen derivadas ciertas

- La actividad de venta de PS e IVD

Así como, solicitar autorización para:

- Publicidad de PS dirigida al público

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 Contenido del curso:

- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos a

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LA PUBLICACIÓN, Y PRONTA ENTRADA EN VIGOR, DE LOS NUEVOS

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26/05/2017 26/05/2024 26/05/2025

Período de gracia de validez CE MDD 93/42/EEC

Período de gracia de comercialización CE MDD 93/42/EEC

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Período de gracia comercialización CE MDD 93/42/EEC

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(!) Las microempresas

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- Introducción: Concepto y clasificación de productos sanitarios. Pasos previos a

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 Aumento exponencial de los requisitos de documentación.

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• Cambios en la clasificación de muchos productos: atención a software,

• Extensión a productos sin finalidad médica, productos de limpieza,

• También cubre la venta por internet y servicios de diagnóstico o terapéuticos

• Obligación de asignar un UDI

• EUDAMED: base de datos Europea a la que se accede mediante UDI- Básico

• Enfoque en gestión de Riesgos (UNE EN ISO 14971:2012)

• Necesidad de tarjeta para implantes

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• Mayores Requisitos de seguridad y seguimiento poscomercialización:

• Sistemas de gestión de calidad (UNE EN ISO 13485:2016)

• Exigencia de mayores requisitos en la Documentación Técnica (Anexos II + III)

• Evaluación clínica para todos los productos(art 61 y Anexo XIV)

• Medical Devices Coordination Group (MDCG) y paneles de expertos

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