PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PARA ESTUDIOS OBSERVACIONALES Y

DE INTERVENCIÓN EN SERES HUMANOS

INSTRUCCIONES: El siguiente formulario deberá ser llenado completamente, en idioma español empleando letra tipo
Times de 10 puntos, a espacio sencillo, en hojas tamaño A4, manteniendo un margen de 2,5 cm por lado. Si en alguna
de las tablas del formulario requiere más filas, puede crear; sin embargo, debe tener en consideración los límites de
texto que puede ingresar en algunas secciones del formulario. No debe excederse de 20 páginas. La argumentación
debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados, mismos que deberán ser citados en el
texto utilizando el número de referencia.

DATOS GENERALES DE LA INVESTIGACIÓN

TÍTULO
Nivel de conocimiento sobre la práctica del autoexamen de mamas en estudiantes de Medicina de la Universidad
Católica de Cuenca, Ecuador, periodo 2023.

TIPO DE INVESTIGACIÓN

Marque con una X la opción que corresponda

Estudios Observacionales Estudios de intervención

☒ ● Estudios cuasi experimentales ☐

● Estudios transversales

☐ ● Estudios experimentales ☐
● Estudios de caso y controles

● Estudios de cohortes ☐

● Estudios longitudinales ☐

● Validación de prueba diagnóstica ☐

● Otros, especifique ______________________________________________________ ☐

TIEMPO DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

Fecha de inicio: 20 de marzo 2023

Fecha de finalización: febrero 2024

Duración: 11 meses

DATOS DEL PATROCINADOR

 (Patrocinador es la persona natural o jurídica, compañía, empresa u organización incluidas las academias legalmente
constituidas y con representación legal en el país, que tiene la responsabilidad sobre la iniciación, manejo, desarrollo y
financiamiento de la investigación)

Nombre de la persona/institución que realiza la investigación

Patrocinador Karla Nicole 0106740368

Martínez Rogel

1401300601
Jennifer Melisa
Ortega Espinoza

Teléfono S/N Extensió Correo Electrónico karla.martinez@est.ucacue.edu.ec

institucional n
melisa.ortega@est.ucacue.edu.ec

Dirección Coronel Remigio Machuca, S/N, Paquisha, Cuenca

Teniente Hugo Ortiz, S/N, General Torres, Cuenca

Página web
Institucional

Órgano Ejecutor Universidad Católica de Cuenca

PERSONAL DE LA INVESTIGACIÓN

Nota: Debe incluirse a todos los investigadores del estudio.

Si es necesario añada una fila por cada miembro del equipo científico-técnico del proyecto, en caso que el patrocinador sea un
investigador

FUNCIÓN NOMBRE CÉDULA DE FORMACIÓN ENTIDAD A LA CORREO ELECTRÓNICO PERSONAL E TELÉFONO

COMPLETO IDENTIDAD ACADÉMICA QUE INSTITUCIONAL CELULAR
PERTENECE

Director Dra. Zoila 1714669981 Ginecología Universidad zsalazart@ucacue.edu.ec 0984047774

Katherine Católica de
Salazar Cuenca
Torres

Asesor Dr. Andrés 1716402100 Ginecología Universidad andres.mercado@ucacue.edu.ec 0980213445

Felipe Católica de
Mercado Cuenca
González
Investigador Karla 0106740368 Estudiante Universidad karla.martinez@est.ucacue.edu.ec 0991514550
1 Nicole Católica de
Martínez Cuenca
Rogel

Investigador Jennifer 1401300601 Estudiante Universidad melisa.ortega@est.ucacue.edu.ec 0990442609

2 Melisa Católica de
Ortega Cuenca
Espinoza

FINANCIAMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN

Monto total del financiamiento de la $1126

investigación

Fuentes de financiamiento Jennifer Melisa Ortega Espinoza y Karla Nicole Martínez

Rogel

DATOS GENERALES DE LA INVESTIGACIÓN

COBERTURA DE EJECUCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN

(Selecciones solo un tipo de cobertura)

Nacional ☐

Zona 1 (Esmeraldas, Carchi, Imbabura y Sucumbíos.) ☐

Zona 2 (Napo, Orellana y Pichincha) ☐

Zona 3 (Cotopaxi, Chimborazo, Pastaza y Tungurahua) ☐

Zonas de Zona 4 (Manabí y Santo Domingo de los Tsáchilas) ☐

Planificación ☐ Zona 5 (Los Ríos, Guayas, Santa Elena, Bolívar) ☐

Zona 6 (Azuay, Cañar y Morona Santiago) ☐

Zona 7 (El Oro, Loja y Zamora Chinchipe) ☐

Zona 8 (Guayaquil, Durán y Samborondón) ☐

Zona 9 (Distrito Metropolitano de Quito) ☐

Provincial ☐ Especifique las provincias en las que se ejecutará su ☐

investigación

Local ☒ Azuay – Cuenca ☐

DETALLE DE LA INVESTIGACIÓN

RESUMEN ESTRUCTURADO

El resumen deberá contener los siguientes apartados:

● Introducción
● Objetivo general
● Metodología
● Resultados esperados
● Palabras clave (entre 3 a 5 palabras de acuerdo a DeCS/MeSH/EMTREE)
* El resumen debe contener máximo 250 palabras. No debe incluir citas bibliográficas o Abreviaturas.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

El cáncer de mama ha incrementado las tasas de incidencia y mortalidad a nivel mundial, por ello se ha convertido
en un gran tema de interés en salud pública. El pronóstico de las mujeres que presentan esta patología depende de
la detección temprana de la misma, es decir que mientras su descubrimiento sea oportuno existe un mejor
pronóstico para la paciente (1). Existen diversas técnicas utilizadas para la detección de cáncer de mama, sin
embargo, su conocimiento es escaso, como en el caso del autoexamen de mama (2).

El cáncer de mama se considera la segunda causa de muerte a nivel mundial, donde el 69% de fallecimientos se ven
registrados en los países en vías de desarrollo. Cuenta con una incidencia variable, misma que es moderada en
países de América del Norte y Sur, África Austral, Europa Oriental y Asia Occidental, sin embargo, se considera que
está en aumento; por el contrario, en Holanda la incidencia es de 25%, Chile por su parte representa menos del 10%
y Japón un poco menos de 5%; en gran parte de países africanos se identifica una baja incidencia, de igual forma en
incremento (3).

Globocan 2020 menciona que el cáncer de mama representa un valor de 11,7% del total de cánceres, convirtiéndose
en la quinta causa de muerte por cáncer a nivel mundial con aproximadamente 685.000 muertes (4). Según los
datos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en el 2018 el cáncer de mama causó alrededor de 1.3
millones de muertes y 3.7 millones de casos nuevos, con aumento de los mismos en los años posteriores. Frente a
tan alarmantes cifras, la Organización Mundial de la Salud (OMS) instaura iniciativas para luchar contra esta
enfermedad, abarcando temas como prevención, diagnóstico y detección precoz, tratamiento, además de
rehabilitación y cuidados paliativos (5).

En 2020 se consideró un estimado de 210.000 nuevos casos de Cáncer mamario y cerca de 68.000 muertes por la
misma razón en la población femenina de América Latina y el Caribe (6). Esta patología representa
aproximadamente el 27% de los casos nuevos dentro de este territorio, así como el 16% de las muertes relacionadas
a cáncer; se estima que para el año 2030 existirá un aumento de casos en esta región, llegando a un valor de
572.000 y aproximadamente 130.000 muertes (7).

Ferrera et al; 2017, en su estudio sobre “Conocimiento y Autoexamen de Mama en Mujeres del Barrio Tercer Piso en
la Ciudad de Esmeraldas” identificó que el 57% de su población no tiene conocimiento del autoexamen de mama (8).
Mientras que Pineda 2015, por su parte menciona que dentro de su muestra solamente el 43% cuenta con
conocimiento de la técnica adecuada para la autoexploración (9).

Con base a las diferentes estadísticas se puede destacar que la concientización y sensibilización sobre el cáncer de
mama, así como la educación en detección precoz mediante el autoexamen mamario ayudará a la reducción de
índices epidemiológicos relacionados a esta patología.

Teniendo en cuenta lo antes mencionado nos hemos planteado la siguiente pregunta de investigación:

¿Cuál es el nivel de conocimiento sobre la práctica del autoexamen de mamas en estudiantes de medicina de la
Universidad Católica de Cuenca, Ecuador, periodo 2023?

JUSTIFICACIÓN

El siguiente estudio pretende determinar el nivel de conocimiento del autoexamen de mama en las estudiantes de
medicina, ya que el cáncer de mama sigue siendo un problema de salud pública y la primera causa de muerte en
mujeres ecuatorianas, por ello, es necesario tener en cuenta que el diagnóstico precoz nos permite proporcionar un
tratamiento adecuado para la paciente, y por ende, mejorar la supervivencia de la misma.

Es fundamental destacar la importancia de los programas de detección precoz de cáncer de mama, sin embargo, se
considera que estos programas no tienen una cobertura completa causada por una deficiencia en el conocimiento y
por la falta de información sobre la prevención del cáncer de mama en los pacientes.

El estudio tiene como finalidad beneficiar directamente a los responsables de la investigación y a los estudiantes de
medicina e indirectamente a la población en general, ya que, al ser futuros profesionales de salud somos los
principales puntos de contacto de las mujeres que requieren atención de salud mamaria. Considerando lo
mencionado anteriormente, se puede implementar programas educativos a la comunidad universitaria como vitales
portadores de información para la prevención del cáncer de mama.

El estudio será un trabajo de campo con un enfoque cualitativo, de tipo exploratoria. Dentro de la línea de
investigación del MSP se dirige al área del “Sistema Nacional de Salud”, en la línea de “atención primaria de salud” y
en la sublínea de “promoción y prevención”. En cuanto a los ODS se centra en el objetivo 3 “Garantizar una vida
sana y promover el bienestar de todos a todas las edades”, como meta “De aquí a 2030, reducir un tercio la
mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles mediante su prevención y tratamiento, y promover la
salud mental y el bienestar”, y como indicador la “Tasa de mortalidad atribuida a las enfermedades
cardiovasculares, el cáncer, la diabetes o las enfermedades respiratorias crónicas”.

Finalmente, la línea de investigación de la Universidad Católica de Cuenca está encaminada a “Salud y Bienestar por
Ciclo de Vida”, y como sublínea a la “Atención primaria de salud”.

MARCO TEÓRICO
1. CÁNCER DE MAMA

1.1 Definición

El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea originada por un crecimiento descontrolado de células
mamarias. Esta patología puede darse por acumulación gradual de anomalías genéticas y factores de riesgo,
los cuales aumentan la probabilidad de padecerla. Además, es el tipo de cáncer más común, especialmente en
mujeres, siendo la segunda causa de muerte en la población femenina.

1.2 Factores de riesgo

Existen diferentes tipos de factores que predisponen al cáncer de mama entre ellos los más importantes son
los factores reproductivos como la menarquia y menopausia, edad al primer embarazo, frecuencia de
embarazos, uso de anticoncepción y terapia hormonal, se considera además que la obesidad puede ser un
factor de riesgo para Cáncer de mama, sin embargo, no existe la suficiente comprobación (1).

Los antecedentes familiares, el consumo de alcohol, un diagnóstico tardío y un mayor número de familiares
afectados aumentan la posibilidad de padecer este tipo de neoplasia, se ha evidenciado que la lactancia
materna se relaciona a un menor riesgo, por el contrario en las poblaciones occidentales la obesidad
premenopáusica se relaciona de forma inversa con el padecimiento; es importante reconocer que los
estrógenos juegan un papel fundamental en la etiología del cáncer de mama, sobre todo cuando existen altos
niveles estrogénicos en mujeres postmenopáusicas (2).

Beasley et al, en su estudio de casos y controles del año 2010, identificó que el 57% de casos de cáncer
mamario de su población se relacionaban con el consumo elevado de alcohol durante toda la vida, así como
también el 95% de mujeres con ingesta deficiente de folato de igual forma predisponen a la enfermedad (3).
Por el contrario, Inumaru et al, en un estudio similar destacó que la lactancia materna y la actividad física
pueden ser factores protectores contra este tipo de patología (4). Por ende, se puede considerar que elegir
estilos de vida saludables disminuye el riesgo de padecer algún tipo de cáncer (5).

1.3 Fisiología

El cáncer de mama como tal, se relaciona a un crecimiento descontrolado de células mamarias, este se
considera fruto de diferentes anomalías en algunos de los genes del crecimiento y mantenimiento adecuado
de las células, tiene su inicio en los lobulillos o conductos (1). En esta patología se ven involucradas diferentes
vías, entre ellas la vía fosfatidilinositol 3 kinasa (PI3K/AKT) así como también la ruta Ras-Raf-MEK-ERK,
mismas que se encargan de brindar protección a la célula sobre el proceso apoptótico, sin embargo al existir
algún tipo de mutación en los genes relacionados a estas vías este mecanismo de apoptosis se ve alterado,
diversos estudios han demostrado que una exposición prolongada a estrógenos puede llegar a causar este
tipo de mutaciones, así como también una sobre expresión de leptina en la glándula mamaria se relaciona a
un aumento de proliferación celular, existen otros tipos de mutaciones que también se relacionan, tales como
el guardián del genoma p53 y de los genes relacionados a cáncer de mama BRCA 1 Y BRCA 2 que producen
sobre división celular, acompañada de una inhibición apoptótica y metástasis a diferentes órganos (2).

1.4 Clasificación histológica de Cáncer de Mama

Dentro de la clasificación histológica de cáncer de mama, estos se consideran invasivos y no invasivos,

dependiendo de la afección de la membrana basal (1).

● Carcinoma lobulillar in situ: su presentación se da por multiplicación de células neoplásicas limitadas

 en los lobulillos mamarios (2).

● Carcinoma ductal in situ: se considera como uno de los más frecuentes con presentación palpable. Se
caracteriza por presentar una multiplicación de células neoplásicas limitadas a nivel de los conductos
mamarios (2).

● Carcinoma lobulillar infiltrante: se caracteriza por presentar una proliferación de células neoplásicas
que se expanden a nivel lobulillar y a otras zonas del organismo (3).

● Carcinoma ductal infiltrante: es el más común de los tipos de cáncer de mama invasivo, es originado
en los conductos mamarios con invasión fuera de la membrana (3).

● Carcinoma epidermoide: se considera como el tumor más raro en la mama. Este tipo de carcinoma
metaplásico está formado por células pavimentosas queratinizantes con elementos fusocelulares
sarcomatoides (4).

● Carcinoma medular: se considera un tipo poco común, representado con un 3 a 5 % de todos los
casos de cáncer de mama. Es un carcinoma bien circunscrito formado por células poco diferenciadas,
poco estroma e infiltración linfoide (5).

● Enfermedad de Paget de la mama: se presenta entre el 1 y 3% de las neoplasias malignas. Sus

características hacen referencia a la presencia de células grandes de carcinoma epidermoide
conocidas como células de Paget, el cual tiende a extenderse en la areola y la piel (6).

1.5 Estadios del Cáncer de Mama

Para estadificar el cáncer de mama el Colegio Americano de Radiología (ACR) instauró un sistema
internacional denominado Breast Imaging-Reporting and Data System “BI-RADS” clasificado de la siguiente
manera (7):

- Categoría 0: Existe una posible anomalía, hallazgos indeterminados.

- Categoría 1: No existen anomalías, exploración normal.

- Categoría 2: Resultado negativo.

- Categoría 3: Alta probabilidad de ser benigno (>98%).

- Categoría 4: Amplia sospecha de cáncer de mama, puede requerir biopsia.

- Categoría 4A: Requiere biopsia, con baja sospecha de malignidad.

- Categoría 4B: Sospecha media de malignidad.

- Categoría 4C: No clásica de malignidad con preocupación moderada.

- Categoría 5: Posibilidad de 95% de malignidad.

- Categoría 6: Ya existe un diagnóstico de cáncer de mama mediante biopsia.

1.6 Métodos diagnósticos

El diagnóstico de la neoplasia mamaria se basa en tres parámetros: la autoexploración mamaria, la

exploración clínica y estudios de imagen como la mamografía y la ultrasonografía, una vez detectada la lesión
se puede confirmar el diagnóstico con una biopsia, así como los valores de marcadores tumorales; el
 autoexamen de mama es recomendado a partir de los 20 años ya que se considera una ayuda para llegar al
diagnóstico temprano de diferentes patologías mamarias, entre ellas el cáncer, se ha evidenciado que
aproximadamente el 80% de nódulos mamarios son detectados por la propia mujer; mientras que la
mamografía es utilizada para un diagnóstico certero en el cáncer de mama con un 70% de efectividad (1).

Algunos autores mencionan que no se ha demostrado eficacia de la autoexploración en la disminución de la

mortalidad por cáncer de mama, sin embargo podría utilizarse como un complemento diagnóstico; los signos
de malignidad que se evidencian en la mamografía principalmente son: nódulos densos y espiculados con
contornos irregulares, más de 6 microcalcificaciones agrupadas y destrucción del tejido mamario; Otras
técnicas diagnósticas que pueden utilizarse como complemento son la escala BI-RADS, la ecografía y la
resonancia magnética que tiene como principal indicación la identificación de multifocalidades y ayudar al
control de cicatrices en pacientes con prótesis mamarias (2).

1.7 Medidas preventivas

Dentro de las medidas preventivas, es posible considerar cambios saludables en el estilo de vida de las
pacientes, que ayuden a reducir el riesgo de cáncer de mama como es una buena alimentación, disminuir el
consumo de tabaco y alcohol, y mantener un peso adecuado. Además, la lactancia materna, el embarazo
precoz y una menor exposición a estrógenos son también métodos de prevención (1).

Por otro lado, la detección oportuna de cáncer de mama aumenta la supervivencia y disminuye la morbilidad
del individuo. En este caso se implementan programas que concienticen los riesgo, consecuencias y auto
diagnóstico del paciente, para así, obtener un tratamiento precoz y eficaz (2).

Se recomienda iniciar con las medidas preventivas si la paciente cumple con algunos factores como
menarquia temprana antes de los 12 años, menopausia después de los 55 años, nuliparidad o edad avanzada
al primer parto, terapia hormonal a largo plazo en paciente mayores de 55 años, antecedentes familiares de
cáncer de ovario o mama y antecedentes personales de mutaciones de los genes BRCA1 y BRCA2 (3).

Este método de prevención incluye un examen clínico anual de la mama en mujeres mayores a 25 años, para
ello, debe ser realizado por personal capacitado o incluso por la misma paciente mensualmente de 5 a 7 días
posterior a la menstruación, es importante considerar que el reporte de hallazgos patológicos debe describir
ciertas características que nos oriente a cáncer mamario (3).

La mastografía de tamizaje es considerada como el método de imagen que disminuyó la mortalidad

aproximadamente del 15 al 20% en mujeres de 40 a 74 años. Este estudio debe realizarse cada uno o dos
años en mujeres de 40 a 49 años con más de dos factores de riesgo y anualmente en mujeres de 50 años o
más. Además, las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama se le debe realizar este estudio 10
años antes de la edad en que su familiar presentó cáncer de mama, y continuar con seguimiento (3).

2. AUTOEXAMEN DE MAMA

2.1 Técnica de Autoexamen mamario

Definimos el término autoexamen de mamas a la propia palpación de la glándula mamaria realizada en busca
de alguna anormalidad en la misma, tal como la presencia de masas retracciones o diferencias de textura o
tonalidad de la propia piel, dicha técnica se considera un método de prevención secundaria de la salud (8). Se
considera también al autoexamen mamario como parte de un tamizaje favorecedor para la detección precoz
de ciertas patologías entre ellas el cáncer de mama, mismo que será complementado con la mamografía (9).

Existe un debate relacionado a la eficacia de esta técnica, sin embargo, se sigue considerando importante el
conocimiento y la autoexploración mamaria por parte de cada mujer, puesto que se asocia a una detección
temprana de anomalías y un pronóstico mejor (10). Es por ello que se promueve el autoexamen de mama
como un complemento más que un sustituto de la mamografía, considerando que es más simple, no invasivo
y de bajo costo (11).

En cuanto a la práctica del autoexamen de mama, en 1985 y 1989 se realizó un estudio en Rusia en donde se
evaluaron a mujeres entre 40 y 60 años, las cuales se dividieron aleatoriamente en un grupo de control y un
grupo de cribado. A los dos grupos se le realizaron pruebas regulares, sin embargo, a las mujeres del grupo de
screening se les enseñó la técnica de autoexamen de mama, a quienes se les recordaba que debían realizarla
mensualmente. No se obtuvieron datos de la cantidad de veces que las mujeres acudieron a las revisiones,
pero se evidenció resultados bastante claros, ya que al grupo de cribado (3406) se le diagnosticaron el triple
de lesiones benignas que al grupo de control (1856) (12).

En cuanto a la técnica como tal, se considera que requiere un tiempo aproximado entre 6 y 10 minutos,
abarcando ambas mamas incluidos los ganglios linfáticos axilares, de la misma forma el momento más
adecuado es cuando cae la estimulación hormonal, es decir hacia la etapa final del ciclo menstrual (13).

Dicho examen consta de dos partes:

1. Observación: Busca evidenciar abultamientos, signos de inflamación, retracciones, desviaciones o

ulceraciones, esto se lleva a cabo con una posición firme frente a un espejo, donde se puede llevar las
manos por detrás de la nuca y los codos hacia adelante para una mejor verificación (14).

2. Palpación: Utilizada para identificar nódulos, masas y zonas dolorosas; la posición adecuada para
realizarlo es con el brazo izquierdo sobre la nuca, mientras que con la mano derecha exploramos toda
la mama con movimientos circulares de adentro hacia afuera, utilizando las yemas y palmas digitales
de dicha mano, considerar también la parte junto a la axila, así como el pezón evaluando la existencia
de secreciones, realizar el mismo procedimiento con la mama del lado opuesto; adicional a ello se
debe explorar también la región lateral del cuello y la supraclavicular, palpando con los dedos índice,
medio y anular de igual forma con movimientos circulares; en los casos de mamas muy voluminosas
se debe palpar también en decúbito supino, colocando una toalla debajo del hombro del lado a
examinar, el brazo del mismo lado se coloca detrás de la cabeza mientras se realiza la palpación con la
mano opuesta como si estuviera de pie, utilizar la misma técnica para el lado opuesto (14).

2.2 Hallazgos frecuentes

Dentro de los hallazgos más importantes a considerar en el autoexamen mamario, encontramos al tumor
como el signo principal en cáncer de mama, siendo la ubicación más frecuente a nivel del cuadrante superior
externo. Es importante considerar las características del tumor como la movilización, sus bordes y la
consistencia (1).

La retracción es un signo que puede manifestarse a nivel de la piel evidenciada como deformación de
contornos, aplanamiento y umbilicación que generalmente es un signo de malignidad; en el pezón siendo un
signo tardío de cáncer de mama pero que también puede acompañar a otras patologías benignas; a nivel
glandular; y, en un plano muscular identificada mediante maniobras de retracción muscular (1).

El derrame por pezón es un signo infrecuente, sin embargo, tiene gran importancia cuando existe salida
hemática, unilateral o salida por un poro. por ello la importancia de una exploración unidigital y radiada sobre
 la areola para determinar en o los conductos causantes del derrame (1).

El cambio de coloración puede estar acompañada de engrosamiento de la piel y poros prominentes, el cual es
conocido como piel de naranja o piel de cochino, una característica común en tumores que invaden la piel
(tumor de tipo inflamatorio), además, se pueden presentar en otras patologías, como procesos infecciosos e
inflamatorios. Además, la presencia de red venosa puede ser frecuente en paciente obesas o gestantes, sin
embargo, los unilaterales pueden darse por dilatación de venas unilaterales, consecuencia de una irrigación a
una neoplasia maligna (2).

Es importante evaluar toda lesión erosiva del pezón para descartar patologías que puedan estar generando
este signo. La enfermedad de Paget de la mama es una neoplasia presente en aproximadamente el 1% de los
carcinomas mamarios, caracterizado por manifestar costras centrífugas que al ser removidas se presentan
como desepitelizadas o sangrantes. Por otro lado, los eczemas afectan inicialmente la areola y
posteriormente el pezón, teniendo una característica centrípeta (3).

Dentro de los signos axilares encontramos las adenopatías metastásicas que inicialmente son móviles y de
difícil diferenciación, pero cuando invaden estructuras vecinas o supera la cápsula ganglionar, puede palparse
conglomerados ganglionares, Por otro parte, la localización de ganglio a nivel supraclavicular es considerado
patológico. Y, la localización de ganglios de la cadena mamaria interna es evidenciable de forma tardía (3).

2.3 Niveles de conocimiento de autoexamen de mama

Según Chamorro A., en el año 2018 se realizó un estudio a profesionales de enfermería acerca del
conocimiento de autoexamen mamario en donde se constató que el 100% conoce la técnica a utilizar, sin
embargo, se evidencio que existe un leve desconocimiento de la utilidad del autoexamen, obtenido como
resultado un 85,59%. Además, un 28,81% menciona que el autoexamen debe realizarse de 5 a 7 días después
de su ciclo menstrual (1).

En un estudio realizado por Torres G., en el año 20129, acerca del “nivel de conocimiento sobre el
autoexamen de mama en los estudiantes de la carrera de enfermería de la Universidad Nacional de Loja”, se
recopiló información y se obtuvo que un 60% de los encuestados tiene conocimiento en la inspección y
palpación en el examen de mama, considerando que, de los evaluados, el curso que sobresale corresponde al
sexto ciclo (2).

De acuerdo al estudio realizado por Quishpe-Molina, M., sobre el “conocimiento y autoexploración mamaria
como prevención del cáncer de mama en mujeres que asisten al primer nivel de atención”, se obtuvo como
resultado que el 96.4% de los pacientes encuestados no conoce sobre el autoexamen de mama como una
técnica de prevención. Esto nos indica un desconocimiento elevado sobre esta técnica como prevención de
cáncer de mama (3).

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

Objetivo general Determinar el nivel de conocimiento sobre la práctica del autoexamen de mamas en estudiantes
de medicina de la Universidad Católica de Cuenca, Ecuador. Octubre a diciembre 2023.
Objetivos específicos:

1. Analizar el nivel de conocimiento sobre el autoexamen mamario.

2. Establecer los beneficios y barreras percibidas sobre el autoexamen de mama.

3. Identificar la susceptibilidad percibida por las estudiantes de medicina sobre la autoexploración.

METODOLOGÍA

Exponer de forma clara y concisa la metodología que se emplea para el desarrollo del proceso

1. Diseño de la investigación

2. Población y muestra

● Población: describir en quienes se va a realizar el estudio y si es finita o infinita, y en caso de realizarse una comparación
indicar la población que se va comparar y las características de la misma.

● Muestra: todo estudio debe tener un cálculo del tamaño de muestra, debe colocar la fórmula empleada y los criterios
para el cálculo muestral, además del nombre del programa empleado para el cálculo muestral.

● Asignación: describir el método para la selección de los individuos para la muestra: aleatorio simple, por
conglomerados, estratificado y sistemático.

3. Criterios de inclusión:

● Son condiciones obligatorias que los sujetos de investigación deben cumplir para ingresar al estudio

4. Criterios de exclusión:

● Son condiciones que obligan a sacar al sujeto del estudio porque existen dificultades para tomar el dato o las
condiciones pueden confundir la calidad del dato.

(Los criterios de exclusión no son lo contrario de los criterios de inclusión).

5. Variables:

● Matriz de variables: es la representación gráfica de la interacción de las variables dependiente, independiente e

interviniente. Las relaciones deben representarse con flechas en los gráficos. Esta matriz se realiza solo para los
estudios analíticos, en el caso de estudios descriptivos realizar un estado de variables.

● Operacionalización de variables: es la descripción explicita del significado que tiene la variable, lo cual implica:

la definición, dimensión, indicador y escala. Para la definición se sugiere utilizar un diccionario técnico, la dimensión es
lo que se puede observar o medir de la definición o concepto, el indicador se refiere a las unidades de medición o tipo
de instrumento y la escala se refiere al tipo de variable: nominal, ordinal o numérica, en este último caso, se debe
explicar cuáles son los puntos de corte para agrupar la variable.
VARIABLE DEFINICIÓN DIMENSIÓN INDICADOR ESCALA TIPO

Edad Tiempo transcurrido Tiempo transcurrido Años ● Adolescencia Numérica

desde el nacimiento inicial (10-13 años)
hasta la actualidad
● Adolescencia
media (14-16
años)
 ● Adolescencia
tardía (17-18
años)

Persona con Persona que presente Reactividad a Reactividad a la ● Si Nominal

o no sintomatología prueba de
Hepatitis C compatible con la prueba de ● No
diagnóstico
enfermedad con un ELISA para
resultado de ELISA
detección de
para detección de
antígeno de
anticuerpos contra
hepatitis C (anti-VHC.) superficie
positivo
hepatitis B y

detección

anticuerpo

contra el Core

hepatitis B

6. Métodos, técnicas y procedimientos para la recolección de datos

● Métodos: Procedimientos que se deben seguir para la recolección de datos, incluir la descripción de la prueba piloto
(en caso de aplicar).

● Técnicas: describir si la entrevista será directa o indirecta.

● Procedimientos: describir cada una de las variables según los procedimientos, instrumentos y la forma de analizar cada
uno de ellos en la evaluación.

● Los instrumentos deben estar validados según corresponda: McDonald's Omega, Alfa de Cronbach, Alfa Ordinal
mediante R, Factor Analysis, índice de Kappa, sensibilidad, especificidad.

● Se debe citar los documentos utilizados para la descripción de cada uno de estos instrumentos.

● Cada una de las variables deben ser descritos en la metodología y deben corresponderse con los objetivos.

7. Descripción detallada y secuencial de todos los procedimientos que se realizarán para cumplir cada uno de los objetivos
planteados. Se deberá colocar como mínimo lo siguiente (si aplica)

• Acciones que se llevarán a cabo para tomar contacto con los participantes de la investigación detallando los
responsables y lugares donde se realizará esta actividad.

• Tipo de muestra o muestras a recolectar.

• Cantidad aproximada de cada muestra a obtener.

• Propósito

• de obtención de la o las muestras.

• Procedimiento detallado de la obtención de cada muestra biológica.

• Personal responsable de obtener cada muestra biológica.

 • Lugar donde se tomará cada tipo de muestra biológica.

• Condiciones que debe cumplir el participante previo a la toma de cada muestra biológica como, por ejemplo: ayuno, no
lavarse los dientes, etc.

• Sí para el procesamiento de cada tipo de muestra biológica será necesario transportarla a algún lugar de ser el caso
describir las condiciones para transportarlas, el personal responsable y el personal responsable de custodiarlas hasta su
procesamiento

• Describir cada análisis que se realizará explicando su propósito, el lugar donde se realizará y el personal responsable.

• Destino final de cada tipo de muestra biológica humana (eliminación y/o almacenamiento para futuras
investigaciones).

Para la eliminación de muestras biológicas humanas se deberá describir el proceso que se utilizó el momento en que se
dará esta eliminación y el personal responsable punto. Para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones,
será necesario que se mencione que solo se almacenarán las muestras con este propósito si se cuenta con la firma de un
nuevo documento de consentimiento informado amplio o específico firmado por el participante o su representante legal.
Adicionalmente, en este apartado se deberá indicar la finalidad de almacenamiento, el tiempo, las condiciones de
almacenamiento el personal e institución custodia de las muestras biológicas y las consideraciones que se tomarán para
precautelar la confidencialidad de las muestras y de los datos que ellos provengan revisar condiciones mínimas que se
deberán tener estos consentimientos en el apartado de consentimiento informado. Tener en cuenta que las futuras
investigaciones como previo a su ejecución deberán obtener la aprobación de un comité de ética de investigación en seres
humanos aprobado por el Ministerio de Salud Pública.

• Mencionar si los participantes recibirán los resultados de la investigación, colocando qué procedimiento deberán
seguir para acceder a los mismos, el personal responsable en entregarlos Y si está y si está entrega de resultados
vendrá acompañado de algún tipo de asesoría médica o de otro tipo

8. Plan de análisis de los datos

● Describir el programa o software para análisis de datos, proceso de depuración y codificación de datos.

● Describir el análisis descriptivo e inferencial según las pruebas estadísticas que se van a emplear

RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES

1. Enumerar los recursos humanos que participarán en la investigación, detallando las funciones que cumplirá cada
uno deberá coincidir con el apartado

2. Realizar un detalle y descripción de todos los recursos materiales usados para la ejecución del proyecto, anexar la
información necesaria.

CONSIDERACIONES ÉTICA Y DE GÉNERO

1. Realizar un detalle y descripción de las medidas a ser tomadas para garantizar los derechos de los individuos a
riesgo mínimo, autonomía y confidencialidad

2. Describir el proceso de anonimización de las muestras biológicas humanas, especificando de ser el caso, cómo se
realizará la codificación de las mismas (ejemplo: Primera letra del nombre, primera del apellido, primeros dígitos de
cédula LH1715)

3. Definir la persona o institución responsable de custodiar las muestras biológicas humanas.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Dependiendo del tipo de investigación, se debe precautelar las consideraciones mínimas (ANEXO 3) que debe tener
en documento de consentimiento informado ya sea amplio (ANEXO 4) o específico.

Notas:

• En caso de que los participantes de la investigación sean menores de edad o que no estén en la capacidad de

hacerlo debido a trastornos mentales o de conducta, a más del consentimiento informado firmado por sus
representantes legales, es necesario presentar un documento de asentimiento informado el cual deberá ser
adaptado al nivel de madurez de los participantes y a la capacidad de decidir sobre su participación.

RESULTADOS ESPERADOS

Realizar un detalle y descripción de los resultados que se espera obtener con la ejecución del proyecto, considerando
los objetivos que se

Es importante que se destaque la relevancia de los resultados, así como el campo en el cual tendrían aplicabilidad

Discutir posibles limitaciones y riesgos que se podrían impedir que consiga los resultados. Además, explique cómo
superar estas limitaciones

REFERENCIAS CITADAS

• Citar bibliografía de acuerdo a las normas VANCOUVER, utilizando superíndices para la cita en el texto, si
menciona al autor, la cita va inmediatamente después de apellido del autor, caso contrario la cita va al final de la
oración, NO es técnico colocar varias citas al final de un párrafo que contiene varias ideas.

• Las referencias utilizadas deberán ser actualizadas, de los últimos 5 años desde su publicación, excepto cuando
sea necesario hacer una revisión histórica más amplia.

• Se deberá citar como mínimo 30 referencias bibliográficas para el protocolo.

DECLARACIÓN FINAL

El equipo de investigadores, representado por el patrocinador y el investigador principal del proyecto, de forma libre y
voluntaria deberá hacer lo siguiente

• Que el contenido, la autoría y la responsabilidad sobre los resultados del estudio corresponden al Patrocinador y al
Investigador Principal y que se exonera al Ministerio de Salud Pública de cualquier acción legal que se derive por
esta causa.

• Que el proyecto descrito en este documento es una obra original, cuyos autores forman parte del equipo de
investigadores y que por lo tanto se asume la completa responsabilidad legal en el caso de que un tercero alegue
la titularidad de los derechos intelectuales del proyecto; Así como se exonera al Ministerio de Salud Pública de
cualquier acción legal que se derive por esta causa.

• Que el presente proyecto no causa perjuicio alguno a los sujetos participantes en la investigación y al ambiente y
 no transgrede normativa legal o norma ética alguna, y que en el caso de que la investigación requiera de permisos
de otras instituciones ajenas al Ministerio de Salud Pública, previo a su ejecución, el Patrocinador/Investigador
Principal remitirán una copia certificada de los mismos al Ministerio de Salud Pública del Ecuador.

• Que velarán por el cumplimiento de la presente investigación en los términos que se aprobó tanto por el Comité
de Ética de Investigaciones en Seres Humanos como por el Ministerio de Salud Pública

• Que se enviará un informe final de la investigación con los resultados obtenidos al Ministerio de Salud Pública

Lugar: Ciudad-Provincia

Fecha

Nombres y Apellidos Investigador principal Firma Investigador principal

(obligatoria)

Nombres y Apellidos del director Firma Director (obligatoria)

Nombres y Apellidos del Asesor Firma Asesor (obligatoria)

 ANEXO A: CRONOGRAMA DE TRABAJO POR OBJETIVOS

Este cronograma es un resumen sobre la ejecución del proyecto en el tiempo, el cual debe guardar una secuencia lógica de los plazos en los cuáles se realizarán
las actividades para cada uno de los objetivos específicos del proyecto. Este apartado deberá en concordancia con el apartado denominado “tiempo de
ejecución del proyecto” de la sección “DATOS GENERALES DE LA INVESTIGACIÓN”.

Adicionalmente este apartado deberá estar en concordancia con el apartado denominado “tiempo de ejecución del proyecto” de este mismo formulario.

UNIVERSIDAD CATÓLICA DE CUENCA (UCACUE)

Nombre del Proyecto ______________________ Fecha de Presentación del Proyecto: _______________________

Año 1 Año 2 Año 3

M Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me Me
PROYECTO es s2 s3 s4 s5 s6 s7 s8 s9 s s s s1 s2 s3 s4 s5 s6 s7 s8 s9 s s s s1 s2 s3 s4 s5 s6 s7 s8 s9 s s s
1 10 11 12 10 11 12 10 11 12

Objetivo Específico 1

Actividad 1.2

Actividad 1.3

Actividad 1.4

Objetivo Específico 2

Actividad 2

Actividad 2.2

Actividad 2.3

Actividad 2.4

Objetivo Específico 3

Actividad 3
 Actividad 3.2

Actividad 3.3

Actividad 3.4

Objetivo Específico 4

Actividad 4

Actividad 4.2

Actividad 4.3

Actividad 4.4
 ANEXO 3: CONSIDERACIONES MINIMAS QUE DEBE TENER UN DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
ESPECÍFICO.
● Título de la investigación

● Nombre del investigador principal

● Nombre del patrocinador

● Nombre del centro o establecimiento en el que se realizará la investigación.

● Nombre del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos que evaluó y aprobó el estudio;

● Introducción

● Propósito del estudio

● Procedimientos a realizar

● Riesgos y beneficios de la participación

● Costos y compensación (si aplica)

● Mecanismos para resguardar la confidencialidad de datos

● Derechos y opciones del participante

● Información de contacto del investigador principal, patrocinador y del presidente del Comité de Ética de

PARTE II: Consentimiento Informado

A)    Declaratoria de consentimiento informado

B)    Declaratoria de revocatoria del consentimiento informado

Las dos secciones antes mencionadas (A y B) deberán contener espacios para los nombres completos, cedula, fecha y la
firma/huella digital del participante/representante legal y dos testigos que sean de competa confianza de los participantes
en caso de que los mismos o sus representantes legales no se encuentren en capacidad legal de firmar los documentos de
consentimiento/asentimiento informado.
Notas:
● En caso de que los participantes de la investigación sean menores de edad o que no estén en la capacidad de hacerlo
debido a trastornos mentales o de conducta, a más del consentimiento informado firmado por sus representantes legales,
es necesario presentar un documento de asentimiento informado el cual deberá ser adaptado a nivel de madurez de los
participantes y a la capacidad de decidir sobre su participación.

ANEXO 4: Consentimiento informado amplio para el uso de datos personales y/o muestras biológicas humanas en
investigaciones observacionales o de Intervención en seres humanos.

INTRODUCCIÓN, DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO (CONDICIONES Y DURACIÓN

DEL ALAMACENAMIENTO), OBJETIVO DE ALMACENAMIENTO, ETC… (Complementar con Art. 32
AM0015-2021 de las Consideraciones mínimas de un consentimiento informado amplio).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

En virtud de lo cual, entiendo que se solicita mi autorización para acceder a mis datos personales y/o
muestras biológicas humanas o los de mi representado/a, los cuales que se servirán para desarrollar
futuras investigaciones.
RIESGOS Y BENEFICIOS: Entiendo que los investigadores tomarán las medidas necesarias para precautelar
La confidencialidad de mis datos personales y muestras biológicas. Además, entiendo que los beneficios
generados con el uso de mis datos personales y/o muestras biológicas humanas o los de mi representado/a, serán para que
futuras generaciones puedan beneficiarse de los resultados de este estudio.
DERECHOS Y OPCIONES DEL PACIENTE:
Al aceptar que de mis datos personales y/o muestras
biológicas humanas o los de mi representado/a sean utilizada con fines de investigación, no renuncio a
ninguno de los derechos que por ley me pertenecen o le pertenecen a mi representado/a. Estoy consciente de que la
información contenida en mis datos personales o la información que se genere del análisis de mis muestras biológicas
humanas o los de mi representado/a serán utilizadas únicamente para este fin y nunca se colocarán o publicarán datos que
permitan revelar mi identidad o la de mi representado/a, debido a que los investigadores me garantizan que anonimizaran
(codificarán) los datos con la finalidad de respetar mi confidencialidad o la de mi representado/a.

Entiendo que soy libre de retirar mi consentimiento en cualquier momento, para lo cual deberé informar al personal a
cargo de custodiar los datos de mis datos personales y/o muestras biológicas humanas o los de mi representado/a en el
establecimiento, institución pública y/o privada denominado ……………….., quienes se comunicarán con los investigadores
que se encuentren utilizando mis datos personales y/o muestras biológicas humanas o los de mi representado/a en la
realización de investigaciones para que en ese momento los datos obtenidos de mis datos personales y/o muestras
biológicas humanas o los de mi representado/a sean eliminados y no puedan ser utilizados para ningún fin. Esto no me
causará ninguna penalidad ni tendrá impacto alguno en la atención en salud que por ley me corresponde o le corresponde
a mi representado/a.
COSTOS Y COMPENSACIÓN:
Entiendo que al autorizar el uso de mis datos personales y/o muestras
biológicas humanas o los de mi representado/a no recibiré ninguna compensación.

CONFIDENCIALIDAD DE DATOS:
Entiendo que, de mis datos personales y/o muestras biológicas humanas o los de mi representado/a serán anonimizados
(codificados con el objetivo de precautelar la confidencialidad de mi información o la de mi representado/a. Además, he
sido informado que tanto de mis datos personales y/o muestras Biológicas humanas o los de mi representado/a, serán
utilizados exclusivamente para la investigación científica propuesta, y solo eventualmente para investigaciones científicas
posteriores relacionadas a la misma línea de investigación en Seres Humanos avalado por el Ministerio de Salud Pública,
con la finalidad de asegurar que se respeten en todo momento los principios bioéticos y se me informe sobre el uso futuro
de los datos personales y/o muestras biológicas humanas.)

INFORMACIÓN DE CONTACTO:

Entiendo que en cualquier momento puedo comunicarme con el establecimiento de salud, institución pública y/o
privada donde reposan o almacenan de mis datos personales y/o muestras biológicas humanas o los de mi
 representado/a, para que a su vez sirva como canal de comunicación con los investigadores que hagan uso de mi
información de salud o la de mi representado/a en sus investigaciones.

Para lo cual, puedo comunicarme a los siguientes teléfonos ……………………………. y correos electrónicos

……………………………………..

DECLARATORIA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:

Yo ……………………………………. (nombres completos del sujeto/representante legal de) (colocar los nombres

Completos del representado/a): …………………………), comprendo que de mis datos personales y/o muestras

Biológicas humanas o los de mi representado/a serán utilizados con fines de investigación científica cuyo

objetivo me fue previamente explicado.

Me han explicado los riesgos y beneficios de la utilización de los datos de mis datos personales y/o muestras
Biológicas humanas o los de mi representado/a en un lenguaje claro y sencillo. Han respondido a todas las Preguntas
que he realizado y me entregaron una copia de este documento. Entiendo que en todo momento los Investigadores
tomarán las medidas necesarias para precautelar la confidencialidad de mis datos personales y/o muestras
Biológicas humanas o los de mi representado/a. Entiendo que los datos confidenciales serán utilizados
Exclusivamente para la investigación científica propuesta, y solo eventualmente para investigaciones científicas
Posteriores relacionadas con la misma línea de investigación, para las que se otorgue explícitamente y en su
momento, un nuevo consentimiento informado escrito previo a la aprobación del protocolo respectivo por un
Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos reconocido por el Ministerio de Salud Pública. En virtud de lo
cual, voluntariamente

(Marque con una X):

ACEPTO NO ACEPTO

Nombres completos del sujeto/representante legal ………………………………………

Cédula de ciudadanía/pasaporte del sujeto/representante legal ……………………….
Firma/huella digital del sujeto/representante legal …..............................
Fecha y lugar ………………………………………………………….
Nombres completos del testigo …………………………………………………………………
Cédula de ciudadanía del testigo ………………………………………………………………
Firma del testigo …………………………………………….
Fecha y lugar ……………
Nombres completos del responsable de tomar este documento …………………………….
Cédula de ciudadanía del responsable de tomar este documento ………………………….
Firma del responsable de tomar este documento ……………………….
Fecha y lugar ………………………….

DECLARATORIA DE REVOCATORIA DE CONSENTIEMIENTO INFORMADO

Yo ……………………………………. (nombres completos del sujeto/representante legal de) (colocar los nombres Completos
del representado/a): …………………………), a pesar de haber aceptado inicialmente que de mis datos personales y/o
muestras biológicas humanas o los de mi representado/a sean utilizados en investigaciones REVOCO lo antes
mencionado, y solicito que mis datos personales y/o muestras biológicas humanas o los de mi representado/a, así
como la información obtenida de los mismos sean eliminados y no se utilicen para ningún fin. Con esta declaratoria no
renuncio a los derechos que por ley me corresponde a los Derechos de mi representado/a.

Nombres completos del sujeto/representante legal ………………………………………

Cédula de ciudadanía/pasaporte del sujeto/representante legal ……………………….

Firma/huella digital del sujeto/representante legal …..............................

Fecha y lugar ………………………………………………………….

Nombres completos del testigo ……………………………………………………………

Cédula de ciudadanía del testigo ………………………………………………………………

Firma del testigo ………………………………………………. Fecha y lugar …………………

Nombres completos del responsable de tomar este documento …………………………….

Cédula de ciudadanía del responsable de tomar este documento ………………………….

Firma del responsable de tomar este documento ……………………….

Fecha y lugar ………………………….

…………………………………… ………..………………………..

Nombres y apellidos patrocinador Firma física o electrónica del patrocinador

……………………………………………………

Cédula de ciudadanía o pasaporte patrocinador (obligatoria)

Fuente: AM00015-2021