FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA
NOMBRE DEL PRODUCTO: ESTEARATO DE CALCIO BP
ESPECIFICACIÓN No: FBI/QC/RM/087 Pág. 1 de 1
FECHA DE VIGENCIA: 01/08/2020 Revisión: 01
FECHA DE REVISIÓN: 31/07/2023 Reemplaza: 00
REFERENCIA: BP

N° PRUEBA ESPECIFICACION
1 Descripción Polvo cristalino fino, blanco o casi blanco.
2 Solubilidad Prácticamente insoluble en agua y en etanol (96%)
3 Identificación
(A)Punto de congelación (A) Mínimo 53°C
(B)Índice de acidez (B) 195 a 210
(C)Prueba de composición (C) Los tiempos de retención de los picos en el
de ácidos grasos. cromatograma obtenido con la solución de
prueba son aproximadamente iguales a la de
los principales picos de la cromatografía
obtenido con la solución de referencia
(D)Reacción de calcio (D) Cumple con la prueba
4 Acidez o alcalinidad No mas de 0.5 ml de ácido clorhídrico 0.01 M. Se
requiere ácido o hidróxido de sodio 0.01 M para
cambiar el color del indicador.
5 Cloruros Máximo 0.1%
6 Sulfatos Máximo 0.3%
7 Cadmio Máximo 3 ppm
8 Plomo Máximo 10 ppm
9 Níquel Máximo 5 ppm
10 Pérdida por secado Máximo 6.0 %
11 Contaminación microbiana TAMC: Criterios de aceptación 103 UFC/g (2.6.12)
TYMC: Criterios de aceptación 102 UFC/g (2.6.12)
Ausencia de Escherichia coli (2.6.13)
Ausencia de Salmonela.
12 Ensayo
Calcio 6.4% a 7.4%
Ácido esteárico en la Mínimo 40%
fracción de ácidos grasos:
Suma de ácido esteárico y Mínimo 90%
ácido palmítico en la
fracción de ácidos grasos:
ESPECIFICACION SEGÚN LA FARMACOPEA BRITÁNICA
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ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA
NOMBRE DEL PRODUCTO: ALMIDON PREGELATINIZADO BP
ESPECIFICACIÓN No: FBI/QC/RM/088 Pág. 1 de 1
FECHA DE VIGENCIA: 01/08/2020 Revisión: 01
FECHA DE REVISIÓN: 31/07/2023 Reemplaza: 00
REFERENCIA: BP

N° PRUEBA ESPECIFICACION
1 Descripción Polvo blanco o blanco amarillento.
2 Identificación
(A) Prueba A (A) Cumple la prueba
(B) Prueba B (B) Se produce un color violeta rojizo o azul.

3 pH 4.5 a 7.0
4 Sustancias comburentes Cumple la prueba
5 Dióxido de azufre Máximo 50 ppm
6 Plomo Máximo 20 ppm
7 Partículas extrañas No se detectan más que trazas de materia que no
sean gránulos de almidón presente.
10 Pérdida por secado Máximo 15.0 %
11 Ceniza sulfatada Máximo 0.6 %
11 Contaminación microbiana TAMC: Criterios de aceptación 103 UFC/g
TYMC: Criterios de aceptación 102 UFC/g
Ausencia de Escherichia coli.
Ausencia de Salmonela.
ESPECIFICACION SEGÚN LA FARMACOPEA BRITÁNICA
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DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA
NOMBRE DEL PRODUCTO: DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL BP
ESPECIFICACIÓN No: FBI/QC/RM/089 Pág. 1 de 1
FECHA DE VIGENCIA: 01/08/2020 Revisión: 01
FECHA DE REVISIÓN: 31/07/2023 Reemplaza: 00
REFERENCIA: BP

N° PRUEBA ESPECIFICACION
1 Descripción Polvo blanco o casi blanco, ligero, fino, amorfo, no
humectable por agua.
2 Solubilidad Prácticamente insoluble en agua y ácidos minerales
excepto el ácido fluorhídrico. Se disuelve lentamente
en soluciones calientes de hidróxidos alcalinos.
3 Identificación
(A) Reacción de silicatos (A) Cumple la prueba
(B) Fracción dispersable en (B) Cumple la prueba
agua
3 Cloruros Máximo 250 ppm
4 Fracción dispersable en Máximo 3.0 %
agua
5 Pérdida por ignición Máximo 6.0 %
6 Ensayo 99.0 % a 101.0% SiO2
ESPECIFICACION SEGÚN LA FARMACOPEA BRITÁNICA