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PLAN MAESTRO DE VALIDACION DI/GDC-001.01

DEPARTAMENTO: PÁGINA Nº 1 de 4
ÁREA: PRO , CDC y MAN
GARANTÍA DE LA CALIDAD EMISION:2010-02-26
ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR:

INDICE

Página de Aprobación

Índice

1. Introducción

1.1 Objetivo

1.2 Alcance

1.3 Responsabilidades

2. Descripción de instalaciones

2.1 Descripción del diseño y construcción de locales

2.2 Disposición de los equipos

2.3 Flujo del personal

2.4 Clasificación de áreas

3. Descripción de procesos

4. Controles en proceso

5. Documentos de apoyo

6. Programa
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1. INTRODUCCIÓN

1.1 Objetivo

El PMV 2021 del laboratorio farmacéutico XXXXXX S. A. está diseñado como un programa de mediano
plazo, que tiene como objetivo asegurar que los equipos, métodos analíticos y procesos utilizados en
la elaboración de productos se realicen de forma consistente con la calidad de los mismos.

1.2 Alcance

Se incluirá los procesos de calificación de equipos, validación de métodos de limpieza y procesos de

manufactura. La validación de técnicas analíticas es trabajada por el área de CDC con programa
independiente. El método utilizado para la validación es del tipo concurrente y prospectivo para os
casos que aplique.

1.3 Responsabilidades

GDC: Elaborar protocolos de calificación.

Ejecución de pruebas de calificación en coordinación con el área de MAN.
Elaborar y redactar los protocolos de validación.
Elaborar y redactar los reportes de validación.
MAN: Participar en la elaboración de los IQ – OQ.
Establecer los requisitos para realizar la calificación de equipos.
PRO: Realizar toma de muestra y ejecución de procesos.
CDC: Realizar toma de muestra, pruebas y ensayos necesarios.
Elaborar y redactar los protocolos y reportes de la validación de métodos analíticos.
GCA y/o DTE Aprobar los protocolos de calificación.
Aprobar los protocolos y reportes de validación.

2. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES

2.1 Descripción del diseño y construcción de locales

2.1.1. Las áreas de fabricación

Denominadas Fabricación de líquidos y fabricación de semisólidos. Estas áreas están clasificadas

como áreas de clase D. El material y equipos son de acero inoxidable; la disposición de estos se
encuentra establecido en el DI/MAN-042 y DI/MAN-043.

Condiciones del área:

Techo: Construido con acabados que permiten el mantenimiento y condiciones de limpieza, no

poroso, no rugoso, libre de espacios y rajaduras.
Pisos: De material impermeable, liso, sintético, resistente a las condiciones extremas de trabajo,
libre de rajaduras y de juntas abiertas.
Paredes: Están construidos con material adecuado, fácil de limpiar, resistentes, libre de rajaduras,
sin desprendimiento de partículas y con zócalo sanitario.
Luminarias y ductos de ventilación y otras líneas de servicio: están empotradas evitando así
cualquier tipo de contaminación.
El sistema de flujo de aire suministra una velocidad de aire homogénea.
El área en general está equipada de sistemas de inyección de aire con filtros absolutos HEPA de
99,99 % de eficacia y extracción que dan al área el número de cambios de aire por hora requerida.

2.1.2. Las áreas de envasado

Denominadas Envasado de líquidos y Envasado 1, 2 y 3 de Semisólidos, clasificadas como áreas de

clase D. El material de los equipos son de acero inoxidable; la disposición de estos se encuentra
establecido en el DI/MAN-042 y DI/MAN-043.

Condiciones del área:

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Techo: Construido con acabados que permiten el mantenimiento y condiciones de limpieza, no

poroso, no rugoso, libre de espacios y rajaduras.
Pisos: De material impermeable, liso, sintético, resistente a las condiciones extremas de trabajo,
libre de rajaduras y de juntas abiertas.
Paredes: Están construidos con material adecuado, fácil de limpiar, resistentes, libre de rajaduras,
sin desprendimiento de partículas y con zócalo sanitario.
Luminarias y ductos de ventilación y otras líneas de servicio: están empotradas evitando así
cualquier tipo de contaminación.
El sistema de flujo de aire suministra una velocidad de aire homogénea.
El área en general está equipada de sistemas de inyección de aire con filtros absolutos HEPA de
99,99 % de eficacia y extracción que dan al área el número de cambios de aire por hora requerida.

2.1.3. Áreas anexas

Esclusa de ingreso y salida: El acceso y salida de las áreas de envasado se realiza a través de
esclusas, tanto para el personal y los materiales. Las condiciones de techo, pisos paredes y
luminarias son las mismas que el área de envasado.

2.1.4. Pasadizos

Las condiciones de techo, pisos paredes y luminarias son las mismas que el área de envasado. Tiene
filtros intermedios.

2.1.5. Almacén de Graneles

El almacén de graneles se encuentra en el área de semisólidos.

Las condiciones de techo, pisos paredes y luminarias son las mismas que el área de envasado.

2.2 Disposición de los equipos

DI/MAN-042 : Ubicación de equipos del primer piso

DI/MAN-043 : Ubicación de equipos del segundo piso

2.3 Flujo de personal y equipos

P/GDC-011 : Ingreso y salida del personal de planta

P/PRO-023 : Ingreso y salida del personal de áreas controladas (por emitir).
P/MAN-024 : Tránsito de personal de mantenimiento.

2.4 Clasificación de áreas

ÁREA CLASIFICACIÓN
Fabricación de líquidos Clase D
Envasado - Líquidos Clase D
Fabricación de semisólidos Clase D
Envasado 1 - Semisólidos Clase D
Envasado 2 - Semisólidos Clase D
Envasado 3 - Semisólidos Clase D
Vestidores -
Pasadizos -
Almacén de graneles -

3. DESCRIPCIÓN DE LOS PROCESOS

3.1 Los procesos de producción se encuentran descritos en los siguientes

flujogramas/procedimientos

P/PRO-008 : Despeje de sección de en los procesos productivos.

P/PRO-014 : Fabricación de los procesos sujetos a fiscalización sanitaria.
P/PRO-019 : Elaboración de los procedimientos de fabricación, envasado y acondicionado.
P/PRO-010 : Reproceso de un lote de producción
P/PRO- 020 : Solicitud de análisis de agua para fabricación.
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I/PRO-P001 : Control del llenado durante el proceso de envasado.

I/PRO-P003 : Ingreso de las materias primas a las áreas de producción.
I/PRO-P005 : Recepción de material de empaque a las áreas de producción.

3.2 Los procesos de limpieza se encuentran descritas en los siguientes procedimientos

P/PRO-012 - Limpieza y Sanitización de equipos y máquinas

P/PRO-016 - Limpieza de misceláneos de producción

3.3 Definición de los procesos y sistemas a validar

Actividades de calificación:
Calificar equipos nuevos y heredados.

Actividades de validación:

Validación de Métodos de limpieza

Validación de procesos de manufactura
Validación del sistema de apoyo critico agua

4. CONTROLES DE PROCESO

P/PRO-007 : Controles durante el proceso de envasado y moldeado

5. DOCUMENTOS DE APOYO

P/GDC-006 : Control de cambios

P/GDC-029 : Validaciones farmacéuticas
P/GDC-036 : Validación de métodos de limpieza
P/GDC-037 : Calificación de equipos
P/GDC-038 : Validación de procesos de manufactura
P/CDC-049 : Validación de métodos analíticos

6. PROGRAMA DE VALIDACIONES

DI/GDC-002 : Programa de validación