Controlado: SI

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1. OBJETO
Garantizar el control sobre el correcto funcionamiento de los equipos que deben ser
calibrados, con el fin de demostrar que el servicio cumple los requisitos específicos.

2. ALCANCE

Debe ser aplicado a Audiómetro y Tensiómetro que son utilizados en los Centros de
Reconocimiento de Conductores (CRC).

3. GLOSARIO, SIMBOLOS Y ABREVIATURA

3.1 Ajuste: operación de ubicar el instrumento de medición en un estado de funcionamiento

adecuado para el uso. El ajuste puede ser automático, semiautomático ó manual y es
verificado por su relación con los patrones.

3.2 Calibración: es la comparación entre un equipo o instrumento de medición y un patrón

de calibración con trazabilidad nacional o internacional, además se calcula el error y la
incertidumbre del equipo o instrumento sujeto de calibración. En esta comparación se debe
determina si el error de medición del equipo o instrumento está dentro de los errores
máximos permisibles.

3.3 Equipos a Calibrar: son los equipos que deben ser calibrados según los Criterios
Específicos de Acreditación, determinados por el Organismo Nacional de Acreditación ONAC
(Audiómetro y Tensiómetro)

4. CALIBRACIÓN AUDIOMETRO Y TENSIOMETRO.

INPROSALUD por ser un organismo acreditado que hacen parte del Subsistema Nacional
de Calidad (Decreto 1074 de 2015 Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio,
Industria y Turismo), debe contar con proveedores de “servicios de calibración” como lo
son los laboratorios de calibración acreditados bajo la norma ISO/IEC 17025 versión
vigente, por lo tanto si se gestiona la compra de un Audiómetro o Tensiómetro el Ingeniero
Biomédico debe verificar que este posea el Certificado de Calibración emitido por un
Laboratorio Acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, en caso de no
poseerlos debe gestionar su calibración correspondiente, identificando a que laboratorio se
debe enviar el equipo a calibrar.

Los equipos se calibrarán cada año a partir de la fecha de la más reciente calibración.

Una vez recibe el (los) equipo (s) de evaluación y el Certificado de Calibración debe
diligenciar el Reporte de Mantenimiento y el Cronograma de Calibración de Equipos,
registrando en este ultimo la fecha de ejecución de calibración.

Teniendo en cuenta la fecha establecida en el Cronograma de mantenimiento BIOMEDICOS

el Ingeniero biomédico debe recoger el (los) equipo(s) con el debido tiempo de antelación
al vencimiento para ser enviado a calibración. En el momento de identificarse el (los)
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equipo(s) para ser calibrados, se debe gestionar él envió del (los) equipo(s) back up a la
sede para ser reemplazo y una vez este (tos) llegue(n), el equipo a próximo a vencimiento
debe ser enviado a calibrar. Así mismo debe actualizarse con las fechas de ejecución de la
calibración el Cronograma.

Nota: Los equipos de soporte enviado a cada sede deberán llevar la trazabilidad del
desplazamiento de equipos.

Una vez se tiene el equipo de evaluación calibrado definir si este será asignado a una sede
o se tendrá de Backup, en caso de asignarse a una sede se debe registrar el cambio.

4.1 Verificación del Certificado de Calibración

Calibrado el equipo, el laboratorio encargado debe suministrará a la organización un

Certificado de calibración.

Los certificados de calibración junto con sus anexos y la verificación de la calibración del
audiómetro y/o del tensiómetro según sea el equipo, Verificación Metrológica Audiómetro,
Verificación Metrológica Tensiómetro.

Todos los documentos originales serán archivados en el área de biomédica y/o sistemas
de la sede administrativa.

4.2 Verificación Metrológica de audiómetro

Los resultados de la calibración se verifican mediante las disposiciones dadas en la norma

IEC 60645-1: 2012 en su numera 8.3 “Accuracy of sound pressure level and vibratory forcé
level” (La exactitud del nivel de presión sonora y el nivel de fuerza vibratoria) referido al
nivel de referencia equivalente al umbral, no debe referir ±3.7 dB del valor indicado de las
frecuencias comprendidas entre 125 Hz y 6000 Hz, ni más de ±6.5 dB para la frecuencia
de 8000 Hz.

Estos requisitos también se aplicarán a niveles de audición de audición hasta 20 dB por

debajo del nivel máximo de salida”.

La verificación se realiza en el formato Verificación Metrológica Audiómetro MT-R-04

Para el correcto diligenciamiento e interpretación de los resultados de este formato se

requiere tomar la registrar en el formato la información para la calibración tonal vía aérea
del oído derecho y el izquierdo:

1. Valor normativo registrado para cada Frecuencia (dB SPL); (dato tomado del
certificado de calibración), se registran los tres resultados;
2. Valor medido registrado para cada Frecuencia (dB SPL); (dato tomado del
certificado de calibración).
3. Promedio registrado para la Frecuencia;
4. Error registrado para la Frecuencia;
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5. Incertidumbre (dB SPL);

6. Se calcula el Error final (Error ± incertidumbre), y compara este resultado con el
Error máximo permitido por normatividad (IEC 60645-1:2012), dando como
respuesta “Cumple” cuando el error se encuentra dentro de los límites permitidos,
o “AJUSTE” cuando el error pasa los límites permitidos.

Para la Calibración de la Frecuencia, se registra en el formato la información de la

calibración de la frecuencia del oído derecho y el izquierdo:

1. Frecuencia medida se toma la frecuencia registrada por el laboratorio; se registran

las tres medidas;
2. Error registrado se toma el error registrado por el laboratorio; se registran las tres
medidas;
3. Promedio Error registrado se toma el promedio registrado por el laboratorio; El
formato calcula automáticamente el Error promedio que debió ser registrado y la
diferencia entre el error calculado por el laboratorio y el verificado por la
organización; la diferencia debe tender a cero (0);
4. El formato calcula el Promedio frecuencia (Promedio Error ± incertidumbre), y
compara este resultado con el Error máximo permitido por normatividad (Norma
NTC 2884), dando como respuesta “OK” cuando el error se encuentra dentro de los
límites permitidos, o “AJUSTE” cuando el error pasa los límites permitidos.

• El profesional encargado realizar las pruebas con el Audiómetro tendrá

conocimiento de la verificación metrológica del mismo; y será advertido si llegase
a presentar algún error dentro de dicha verificación. El profesional será quien
decida si este equipo puede ser usado con el error detectado y los ajustes que
se puedan realizar

4.3 Verificación Metrológica del tensiómetro

Para realizar la verificación de la calibración se debe tener en cuenta las condiciones

ambientales en las cuales se realizaron las mediciones.

Si las condiciones ambientales están bajo un Rango de temperatura de 15 ° C a 25 ° C y

la relación de humedad de 20% a 85%, el error máximo permitido para la medición de la
presión del brazalete en cualquier punto del rango de la escala será de ± 0,4 kPa (± 3 mm
Hg). En el caso que la verificación se realice a un equipo nuevo, para un equipo en uso el
error máximo permitido será de ± 0,5 kPa (± 4 mmHg).

Y si las condiciones ambientales varían para el rango de temperatura ambiente de 10 ° C

a 40 ° C y la humedad relativa del 85% (sin condensación), la diferencia de la indicación
de presión del manguito del esfigmomanómetro no excederá de ± 0,4 kPa (± 3 mm Hg).

Para esta verificación se dispone del formato Verificación Metrológica Tensiómetro en el

cual se debe registrar la siguiente información:
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1. Error máximo permitido se registra el valor obtenido de acuerdo a las condiciones

del equipo (3mmHg para equipos nuevos o 4 mmHg para equipos en uso);
2. Medición reportada se registra el valor reportado por el laboratorio;
3. Error reportado se registra el error reportado por el laboratorio;
4. Incertidumbre se registra la incertidumbre reportada por el laboratorio;
5. Se calcula el error total (Error ± incertidumbre), y compara este resultado con el
Error máximo permitido por normatividad (OIMLR16-1), dando como respuesta
“Cumple” cuando el error se encuentra dentro de los límites permitidos, o “AJUSTE”
cuando el error pasa los límites permitidos.

4.4 Acciones a Tomar.

Si los resultados no superan el ERROR MÁXIMO PERMITIDO se da el concepto de EQUIPO

APTO, NO REQUIERE AJUSTE; pero si el ERROR MAXIMO PERMITIDO es superado se debe
dar el siguiente concepto EQUIPO NO APTO, REQUIERE SER AJUSTADO o CAMBIO DE
EQUIPO.

Si los resultados de la calibración o la validación dan como resultado “AJUSTE” se debe

reportarlo al Ingeniero Biomédico para que gestione la asignación del equipo de reemplazo
correspondiente mientras se ajusta y verifica el equipo reportado.

4.5 Entrega de equipos calibrados

El Ingeniero Biomédico libera el equipo calibrado mediante la entrega de este por medio
de un comunicado a la asistente administrativa de la sede a la cual va destinado el equipo,
incluye este equipo en el inventario de la sede que se encuentra en el software SISEC
INTEGRAL.

NOTA: si alguno de los controles anteriores no es aprobado debe contactar al proveedor

y solicitar un ajuste del equipo de evaluación y luego calibrar nuevamente para verificar el
cumplimiento del equipo previo a la puesta en funcionamiento.

5. CRITERIOS DE LAS CABINAS SONOAMORTIGUADAS:

Para determinar si las cabinas utilizadas son sonoamortiguadas o no, cada una debe tener
un estudio de sonoamortiguación, el cual debe realizarse cada 4 años.

Si la cabina es desarmada para cualquier tipo de traslado se debe obligatoriamente y sin

ningún perjuicio realizar un estudio de sonoamortiguación para determinar si aún continúa
cumpliendo o no lo reglamentario por el organismo.

El criterio de aprobación del organismo para la atenuación del sonido en las cabinas
sonoamortiguadas está basado en norma técnica colombiana NTC 2884, la cual establece
una atenuación permitida de +- 40 dBL.