Iso 9001

Presentado por: Nathaly Elizabeth Garzón Tupiza
Tipo de TFM: Máster Universitario en Sistemas Integrados de Gestión
Director/a: Juan Cuquejo Mira
Ciudad: Quito – Ecuador

Fecha: 05-03-2021
Universidad Internacional de La Rioja
Máster Universitario en Sistemas Integrados de Gestión de la

Prevención de Riesgos Laborales, la Calidad, el Medio
ambiente y la Responsabilidad Social Corporativa
Trabajo fin de máster
Diseño de un sistema de gestión de la

calidad, según la ISO 9001:2015 en la
empresa Dcalibración.
Nathaly Garzón Tupiza Especialidad en Sistemas de Gestión
RESUMEN
La presente investigación busca diseñar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la

Norma de calidad ISO 9001:2015 para la empresa de DCalibración, la cual se especializa en
el mantenimiento, calibración, ajuste y distribución de instrumentos de laboratorio, por lo que
se realizó un levantamiento de información a través del análisis FODA y la descripción de la
empresa, lo cual sumado a la identificación de las partes interesadas ayudó a comprender el
contexto organizacional. Por otra parte, se desarrolló el manual de SGC, el cual indica los
procesos a ser aplicados en el posterior diseño. Esta actividad es de gran relevancia ya que
nos brinda un panorama más amplio sobre los procesos de apoyo, de estrategia y
operativos con los que cuenta la organización. El desarrollo del SGC generó varios cambios
dentro de la organización, por una parte, se optimizaron los procesos, tanto de planificación
como los operativos y administrativos. Por otra parte, el personal se involucró en las
actividades fortaleciendo la cultura organizacional.
Palabras clave: Procesos de calidad, Manual de SGC, Implementación Sistemas de

Gestión, ISO 9001:2015, Equipos de calibración.
Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 1

ABSTRACT
This research seeks to design a Quality Management System based on the ISO 9001: 2015
quality standard for the DCalibración company, which specializes in the maintenance,
calibration, adjustment and distribution of laboratory instruments, for which it was carried out
a collection of information through the SWOT analysis and the description of the company,
which added to the identification of the interested parties helped to understand the
organizational context. On the other hand, the QMS manual was developed, which indicates
the processes to be applied in the subsequent design. This activity is of great relevance
since it gives us a broader panorama of the support, strategy and operational processes that
the organization has. The development of the QMS generated several changes within the
organization, on the one hand, the processes were optimized, both planning and operational
and administrative. On the other hand, the staff got involved in the activities, strengthening
the organizational culture.
Keywords: QMS design, ISO 9001: 2015, Implementation of quality systems, Maintenance of
laboratory equipment.

ÍNDICE
RESUMEN.............................................................................................................................. 1
ABSTRACT............................................................................................................................. 2
ÍNDICE.................................................................................................................................... 3
ÍNDICE DE TABLAS...............................................................................................................6
ÍNDICE DE FIGURAS.............................................................................................................7
1 JUSTIFICACIÓN.......................................................................................................8
2 INTRODUCCIÓN.....................................................................................................10
3 HIPÓTESIS............................................................................................................. 13
4 OBJETIVOS............................................................................................................ 14
4.1 OBJETIVO GENERAL.............................................................................................14

4.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS...................................................................................14
5 ANÁLISIS DEL CONTEXTO....................................................................................15
5.1 DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA DCALIBRACIÓN..............................................15

5.2 ANÁLISIS DAFO.....................................................................................................16
5.2.1 FORTALEZAS.........................................................................................................16
5.2.2 OPORTUNIDADES.................................................................................................17
5.2.3 DEBILIDADES.........................................................................................................18
5.2.4 AMENAZAS............................................................................................................. 19
6 IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS DE LA ORGANIZACIÓN.....20
6.1 DESCRIPCIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS.................................................20
7 MANUAL DEL SGC.................................................................................................23
7.1 UBICACIÓN DE LA EMPRESA...............................................................................25

7.2 ACTIVIDAD DE LA MISMA.....................................................................................26
7.3 NÚMERO DE TRABAJADORES.............................................................................26
7.4 MAPA DE PROCESOS...........................................................................................26
7.5 ORGANIGRAMA.....................................................................................................28
7.6 ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN................................................................29
7.7 POLÍTICA DE LA ORGANIZACIÓN........................................................................30
7.8 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN........................................................32

7.8.1 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.....................................................................32

7.8.1.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO................................32
7.8.1.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LOS
TRABAJADORES E INTERESADOS...................................................................................32
7.8.1.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DE SISTEMA DE GESTIÓN...........................33
7.8.1.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE LOS PROCESOS................................33
7.8.2 LIDERAZGO Y PARTICIPACIÓN............................................................................33
7.8.2.1 LIDERAZGO Y RESPONSABILIDAD......................................................................34
7.8.2.2 POLÍTICAS DE LA NORMATIVA............................................................................34
7.8.2.3 ROLES Y RESPONSABILIDADES.........................................................................34
7.8.2.4 CONSULTA Y PARTICIPACIÓN DE LOS TRABAJADORES.................................39
7.8.3 PLANIFICACIÓN.....................................................................................................39
7.8.3.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS Y EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS Y
OPORTUNIDADES............................................................................................................... 39
7.8.3.2 PLANIFICACIÓN DE ACCIONES...........................................................................41
7.8.3.3 OBJETIVOS PARA LOGRARLOS..........................................................................41
7.8.4 APOYO................................................................................................................... 42
7.8.4.1 RECURSOS............................................................................................................ 42
7.8.4.2 COMPETENCIA......................................................................................................42
7.8.4.3 TOMA DE CONCIENCIA.........................................................................................43
7.8.4.4 COMUNICACIÓN....................................................................................................43
7.8.4.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA..........................................................................43
7.8.5 OPERACIÓN........................................................................................................... 44
7.8.5.1 PLANIFICACIÓN.....................................................................................................44
7.8.5.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS........................................44
7.8.5.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.........................45
7.8.5.4 CONTROL DE PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE................................................................................................................. 45
7.8.5.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DE SERVICIOS......................................................45
7.8.5.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS.............................................45
7.8.5.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES...................................................45
7.8.6 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO............................................................................46
7.8.6.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN......................................46
7.8.6.2 AUDITORÍA INTERNA............................................................................................46
7.8.6.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN............................................................................46
7.8.7 MEJORA................................................................................................................. 47

7.8.7.1 GENERALIDADES..................................................................................................47
7.8.7.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA.....................................................47
7.8.7.3 MEJORA CONTINUA..............................................................................................47
7.8.7.4 CONTROL DE CAMBIOS AL MANUAL DE SISTEMA............................................48
8 INFORMACIÓN DOCUMENTADA..........................................................................49
8.1 PROGRAMA DE OBJETIVOS.................................................................................50

8.2 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA............................................52
8.3 CONTROL DE NO CONFORMIDADES..................................................................58
8.4 CONTROL OPERACIONAL....................................................................................61
8.5 AUDITORÍA INTERNA............................................................................................66
8.6 CONTROL DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE................................................68
9 FASES PARA LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA.................................................72
9.1 DIAGNÓSTICO INICIAL..........................................................................................72

9.2 PLANIFICACIÓN DEL SGC....................................................................................72
9.3 IMPLANTACIÓN DEL SGC Y SENSIBILIZACIÓN..................................................73
9.4 AUDITORÍA INTERNA Y VERIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL SGC.....73
9.5 VERIFICACIÓN PARA LA INTEGRACIÓN CON LOS OTROS SISTEMAS Y
AUDITORÍA EXTERNA.........................................................................................................73
10 INTEGRACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN................................................75
11 RESULTADOS........................................................................................................78
12 CONCLUSIONES....................................................................................................79
13 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS........................................................................81
14 BIBLIOGRAFÍA........................................................................................................84
15 ANEXOS................................................................................................................. 85
15.1 ANEXO 1. MATRIZ DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES.......................................85

15.2 ANEXO 2. CUESTIONARIO DE LIDERAZGO........................................................86
15.3 ANEXO 3. CONTROL DE NO CONFORMIDADES.................................................88
15.4 ANEXO 4 ENCUESTA SATISFACCIÓN AL CLIENTE............................................89
15.5 ANEXO 5 LISTADO DE DOCUMENTOS................................................................90

ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1 Matriz DAFO Dcalibración........................................................................................16
Tabla 2 Matriz de interesados...............................................................................................21
Tabla 3 Roles y responsabilidades........................................................................................35
Tabla 4 Objetivos de Gestión................................................................................................50
Tabla 5 Control de información documentada.......................................................................52
Tabla 6 Tipo de documentación............................................................................................53
Tabla 7 Control de cambios..................................................................................................57
Tabla 8 Control de no conformidades...................................................................................58
Tabla 9 Control de información documentada.......................................................................61
Tabla 10 Control de información documentada.....................................................................66
Tabla 11 Control de información documentada.....................................................................68
Tabla 12 Análisis del contexto...............................................................................................76
Tabla 13 Cronograma de integración....................................................................................77

ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1 Cultura organizacional............................................................................................12
Figura 2 Matriz Impacto/Influencia........................................................................................22
Figura 3Matriz Impacto/Influencia Dcalibración.....................................................................22
Figura 4 Ubicación de Dcalibración.......................................................................................25
Figura 5 Mapa de procesos...................................................................................................27
Figura 6 Organigrama Dcalibración.......................................................................................28
Figura 7 Impacto................................................................................................................... 40
Figura 8 Probabilidad............................................................................................................ 40
Figura 9 Matriz de probabilidad.............................................................................................41
Figura 10 PHVA.................................................................................................................... 48
Figura 11 Orden Jerárquico de los documentos....................................................................49
Figura 12 Encabezado.......................................................................................................... 54
Figura 13 Proceso para la elaboración de la documentación................................................55
Figura 14 Cronograma de actividades..................................................................................74
Figura 15 Diagrama de flujo UNE 66177...............................................................................75
Figura 16 Método de integración...........................................................................................76

1 JUSTIFICACIÓN
Los equipos de laboratorio son instrumentos que requieren mayor control al momento de su
uso, por lo que su mantenimiento y adecuada calibración son de gran necesidad para
establecer una para su adecuado funcionamiento al momento de su funcionamiento.
Partiendo de esta premisa, la empresa Dcalibración es una de las empresas ecuatorianas
que ofrece servicio de mantenimiento preventivo, correctivo y calibración de dichos equipos,
así como también servicio técnico autorizado de la empresa Merck para Ecuador, el servicio
técnico autorizado de VWR Hitachi Merck para Sistemas HPLC y la precisión de equipos,
repuestos y piezas de los equipos.
A su vez, la empresa Dcalibración cuenta con personal calificado para realizar diversas
reparaciones en dichos equipos. Es así, que dentro de los servicios que provee la empresa,
el manteniendo preventivo, la cual es considerada como la intervención oportuna de los
equipos de trabajo con la finalidad de conservar a dicho equipo por un periodo mayor de
tiempo, evaluando de manera continua que las características del equipo y su
funcionamiento se generen de manera óptima y en esta medida garantizar su buen
funcionamiento.
De igual manera, otros de los servicios que se generan es el mantenimiento correctivo, que
implica corregir algún comportamiento inadecuado de los equipos con el fin de restaurar su
operatividad. En este sentido al encontrarse un equipo defectuoso, se busca detectar el
daño que este tienen y repararlo con el fin de que este pueda realizar la función por la que
este fue diseñado.
Para que estos procesos puedan ser ejecutados, se debe tener un conocimiento técnico
apropiado que garantice el adecuado mantenimiento en los diversos equipos de laboratorio,
también es necesario identificar de manera procedimental el estado de dichos equipos. Es
preciso mencionar que para hacer uso de varios de los equipos mencionados se debe tener
un conocimiento técnico, para poder manipularlos por lo que alineados a esta necesidad la
empresa Dcalibración, cuenta con profesionales capacitados para el uso y manejo de los
equipos, así como para capacitar al personal que hará uso de los mismos.
Por otra parte, el contar con sistemas de mantenimiento en los equipos y manipularlos
adecuadamente, es sumamente importante, ya que esta actividad prolonga la vida útil del
instrumento, reduciendo de esta manera costos en la adquisición de nuevos instrumentos,
además a estos ser calibrados brindan datos confiables, en especial si la empresa que

contrata los servicios de mantenimiento y calibración cuenta con certificación. De esta

manera, una empresa de laboratorios que no puede generar datos confiables puede perder
su credibilidad al momento de realizar una actividad, que en ocasiones puede ser perjudicial
para el usuario que requiere de esta información.
Por consiguiente, la ejecución del mantenimiento de los equipos de laboratorio es la

principal razón por lo que se solicitan los servicios de la empresa Dcalibración. Sin embargo,
al ser una actividad que requiere gran profesionalismo, se requiere incorporar a nuestro
servicio un modelo de negocio que garantice los estándares de calidad requeridos por la
organización. Es así que la elaboración diseño de un sistema de gestión de calidad es
sumamente importante para la adecuada incursión dentro del entorno laboral.
En función de dichas actividades, la empresa Dcalibración ha optado por diseñar un sistema

de gestión con el fin de mejorar todos los procesos organizacionales, que implica tener un
control en cada una de las actividades logísticas, estratégicas, comunicacionales,
operacionales y sociales. Pero también, mediante esta investigación se pretende fortalecer
la cultura organizacional mediante la implementación de políticas organizacionales basados
en un ambiente participativo y operacional.

2 INTRODUCCIÓN
Una de las principales misiones que tiene una empresa es brindar un servicio de calidad, la
cual brinde adecuada confianza a sus clientes y permita gestionar cada uno de los procesos
de manera apropiada, respetando las normas y parámetros establecidos por los organismos
reguladores. Esta misión es aún mayor al hablar del mantenimiento y calibración de equipos
de laboratorio y procesos en la industria. Esto se debe principalmente a la gran necesidad
que tienen los clientes en las herramientas de trabajo. En Ecuador existen 177 empresas
acreditadas para calibrar los equipos de laboratorio y se estima además que el 81% de
estas empresas se encuentran ubicadas en la ciudad de Quito y Guayaquil, según el
Sistema de Acreditación (2017). Cabe destacar que un instrumento de laboratorio, es un
instrumento que se caracteriza por la gran precisión y sensibilidad que este posee,
dependiendo del tipo de análisis que realiza el laboratorio.
En este sentido, contar con un sistema de gestión en calidad basado en la Norma

Internacional ISO 9001:2015, es de gran relevancia para la empresa. En primera instancia
mediante este sistema de gestión la empresa podrá ejecutar cada uno de los procesos,
siguiendo un modelo que permita identificar de manera oportuna cada una de las
necesidades. Por otro lado, a través de este sistema, se puede implementar nuevas
metodologías que permitan optimizar cada uno de los procesos. También al contar con un
sistema de gestión, se podrá controlar que cada uno de los procesos sean ejecutados de
manera propicia y que al generarse una nueva adversidad o una no conformidad esta pueda
ser afrontada de la mejor manera.
Implementar un sistema de gestión es de gran relevancia en el aspecto organizacional ya

que este modelo, permite optimizar los procesos internos dentro de la organización, pero
además mejora la confianza tanto en los trabajadores como en el cliente externo y en los
accionistas. Es preciso mencionar que las normas ISO 9001:2015, son reconocidas a nivel
internacional y contar con su certificación permite generar no solo mayor competitividad y
credibilidad a nivel local, sino que ubica a la empresa en estándares internacionales.
Es interesante ver como se ha desarrollado los sistemas de calidad en las organizaciones, el

rol que cumple el personal es un factor clave para que una empresa crezca de manera
saludable. Es así que el talento humano ha ido ganando espacio dentro de la organización.
De esta manera se tiene que, a principios de la década de los cincuenta se hablaba de
Relaciones Industriales en donde se carecía de un enfoque sistémico y se realizaban

actividades de carácter rutinario. Este departamento principalmente se dedicaba a la

disciplina en el trabajo y al ausentismo, es decir un manejo del personal sin ningún enfoque
estratégico o ni alguna relación con los objetivos de la organización (Palma, 2018)
La cultura organizacional en la actualidad es una herramienta de suma importancia que

usan las empresas para alinear de mejor manera la gestión dentro de su institución,
entender las características que influyen en el personal brinda mejores resultados al
momento de la toma de decisiones, es por eso que su comprensión vuelve necesaria para
poder diseñar y modificar entornos laborales que permitan un adecuado desarrollo personal
y organizacional (Reyes-Hernández y Moros, 2020)
De esta manera, se entiende a la cultura organizacional como el conjunto de valores,

creencias y entendimientos que tienen en común los miembros de una organización y las
formas culturales, sus patrones o dimensiones que ayudan a identificar los comportamientos
que adoptan los miembros de una organización para posteriormente realizar intervenciones
de fortalecimiento o mejora (Palma, 2018).
En ocasiones los directores o autoridades no conocen esta dinámica y pueden estar

generando una influencia negativa que repercuta a la cultura organizacional, lo que puede
afectar directamente en el desempeño del empleado y evidentemente en la producción o
prestación del servicio. Cabe mencionar que, uno de los modelos más exitosos es la
empresa japonesa se le atribuye al buen manejo de las variables de la cultura
organizacional (Garcia ,2018).
Existe una brecha muy significativa en el avance de la cultura organizacional, como se

puede ver en la Tabla 1: Comparativa de las culturas antiguas vs las culturas nuevas o
abiertas

Figura 1 Cultura organizacional
Culturas antiguas Culturas abiertas
Jerarquías Equipos de Trabajo
Líneas divisorias Interacción, buena comunicación

organizacional
Limitar y reprimir Descentralizar poder a los subordinados
Objetivos internos Objetivos Internos y externos
Desconfiar de las habilidades Confiar, encaminar
Ordenar Involucrar
Recelo a los errores Toma de riesgos
Fuente: Elaboración propia en base a (Gonzalez & S, 2003).
Varios autores mencionan que, la cultura es transmitida por los directores o autoridades. Sin
embargo, también existen subculturas creadas en departamentos específicos, por ejemplo:
el departamento de contabilidad, tendrá cambios en algunas variables de la cultura en
relación al departamento de ventas. Estas variaciones sirven mucho para entender la
dinámica de un departamento, de esta forma se identifican oportunidades de mejora, que
pueden ser resueltas con las fortalezas de otros departamentos. Logrando una
complementariedad y un entendimiento del comportamiento de las variables (Solarte y
Barahona, 2020)

3 HIPÓTESIS
Brindar un servicio de calidad es de suma importancia en el manejo de servicios de

mantenimiento y calibración en equipos de laboratorio y esto se debe a la gran confiabilidad
que requieren dichos equipos y al adecuado manejo por parte de los profesionales que los
utilizan. El no tener procesos de calidad en cada uno de las actividades tanto de
manteniendo como de calibración puede presentar un problema al momento de encontrarse
un defecto en el instrumento. En este sentido, el profesional que manipula dicho equipo
debe de estar en completo conocimiento técnico para que en esta medida se pueda obtener
datos confiables. Sin embargo, existe varias ocasiones que el personal hace caso omiso del
proceso al momento de ejecutar el servicio, por lo que es de suma importancia implementar
mecanismos que permitan controlar todos los procesos dentro de la organización y contar
con políticas que garanticen no solo el cumplimiento de las actividades, sino también la
forma de abordar al cliente. Por lo que desarrollar un diseño de sistema de gestión en
calidad basados en la Normativa ISO 9001:2015 es de suma importancia, para definir
procesos en las distintas áreas de la organización.
A partir de dicha premisa, surge la siguiente hipótesis.
¿A partir del diseño de un sistema de gestión basado en las Normas ISO 9001:2015, se
puede identificar los procesos realizados en la organización?
¿Mediante el uso de las Normas ISO 9001:2015, integra a otro sistema de gestión?

4 OBJETIVOS
4.1 Objetivo general
Diseñar un modelo para la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, en la

empresa Dcalibración, según la norma ISO 9001:2015.
4.2 Objetivos específicos
Identificar los procesos en la empresa Dcalibración
Realizar un diagnóstico situacional a partir del análisis de contexto de la organización
Conocer las necesidades de las partes interesadas
Generar una propuesta de mejora en los procesos de la organización

5 ANÁLISIS DEL CONTEXTO
En el Ecuador el mercado de laboratorios ha tenido gran crecimiento, lo que se debe a que

mediante los laboratorios se puede tener una validez en cuanto al uso de los métodos
analíticos los cuales son aplicables en cualquier organización en diversas áreas como son
las ciencias de la vida, la ingeniería, la minería, entre otros.
La calidad del laboratorio se basa en la capacidad que este tiene para generar datos
analíticos. En este sentido, se puede ver que existe una relación directa entre el
mantenimiento del equipo de laboratorio y los resultados analizados, por esta razón el contar
con organismos destinados para la calibración de equipos de laboratorio son fundamentales
para que los laboratorios puedan brindar un servicio de calidad.
Existen varios motivos por los que se debe calibrar y dar mantenimiento a los equipos de
laboratorio, pero entre los principales se destacan el tener la seguridad de que los
instrumentos están midiendo de manera correcta, por lo que es necesario mantener y
verificar el correcto funcionamiento de los equipos, respondiendo a los requisitos
determinados por las normas de calidad y así garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las
medidas.
Al brindar un servicio de mantenimiento, el especialista debe tener un elevado criterio para

conocer y comprender las condiciones del equipo, y debe aplicar un adecuado
mantenimiento del mismo, tomando en consideración criterios como la seguridad y la
eficiencia al momento de ejecutar una acción.
Una de las actividades más requeridas es el mantenimiento preventivo. Esta dinámica

consiste en tener una serie de revisiones programadas con el fin de velar por el buen
funcionamiento del equipo mediante la ejecución de los debidos ajustes, la adecuada
limpieza de los componentes, la lubrificación, calibración y reparaciones que se presente.
Mediante estas acciones la empresa Dcalibración brinda un servicio de calidad hacia el
usuario.
5.1 Descripción de la empresa Dcalibración
Dcalibración es una empresa que cuenta con más de 10 años de experiencia que nace en el
2007 y parte de la necesidad de dar mantenimiento y calibración a los equipos de laboratorio
y procesos industriales. Esta empresa cuenta con un servicio técnico autorizado de Merck

para Ecuador, un servicio técnico autorizado de VWR Hitachi Merck para Sistemas de
HPLC, la provisión de equipos, piezas y partes. Además, cuenta con personal calificado que
brinda el asesoramiento sobre el manejo y cuidado de instrumentos de laboratorio.
Esta empresa está enfocada principalmente en brindar servicios a la industria en general, lo

que comprende el sector alimenticio, farmacéutico, educativo y laboratorios de análisis y
ensayos.
5.2 ANÁLISIS DAFO
El uso del análisis DAFO es una de las herramientas recomendadas para identificar diversos
factores dentro de la organización. Por medio del trabajo junto a los directivos de la empresa
se puede confeccionar un DAFO para conocer y comprender el estado actual de la
organización.
Tabla 1 Matriz DAFO Dcalibración
POSITIVO NEGATIVO
FORTALEZAS DEBILIDADES
 Técnicos certificados  Limitados recursos económicos
ORIGEN INTERNO
 Más de 10 años de experiencia  Falta de capacitación en áreas

 Precios competitivos en el mercado administrativas
 Certificación en manejo de equipos  Personal desmotivado
 Crecimiento  Comunicación deficiente
 Reconocimiento a nivel empresarial  Insatisfacción por parte del cliente
 Infraestructura propia  Problemas de logística

OPORTUNIDADES AMENAZAS
 Ofertas de capacitación  Incremento de la competencia
ORIGEN EXTERNO
 Expansión en líneas de servicios  Aumento de equipo de laboratorio

 Certificación ISO 9001:2015 con tecnología china
 Expansión en el mercado  Dificultades con la aduana
 Mal manejo del control en los
equipos
 Despreocupación por parte del
cliente
FUENTE: Elaboración propia

5.2.1 Fortalezas
Técnicos certificados. - Una de las mayores fortalezas que cuenta la empresa Dcalibración
son sus técnicos certificados, ya que esta certificación permite manipular cierto tipo de
instrumentos de laboratorio como Merck para Ecuador o el servicio técnico autorizado de
VWR Hitachi Merck para Sistemas HPLC. Al tener esta certificación no solo se genera la
demanda de mantenimiento preventivo sino también se puede genera el mantenimiento
correctivo que involucra cambiar piezas las cuales se comercializan únicamente a las
empresas que cuenten con esta certificación.
Más de 10 años de experiencia. - La empresa Dcalibración se encuentra en el mercado

desde el 2007, esta trayectoria ha generado ser referencia al momento de solicitar
mantenimiento de los equipos, así como también capacitaciones para la utilización de
instrumentos de laboratorio. Es preciso mencionar que varios de sus clientes al momento de
requerir un equipo de laboratorio solicitan una asesoría.
Precios competitivos en el mercado. - Al tener una relación directa con varias empresas
que fabrican instrumentos de laboratorio Dcalibración maneja precios especiales, por lo que
al brindar un servicio de mantenimiento este puede tener mejores ofertas que la
competencia.
Certificación en manejo de equipos. - Muchos de los equipos de laboratorio, a los cuales

se hacen mantenimiento, requieren una certificación especial para su manipulación, por lo
que Dcalibración cuenta con la certificación de manipulación de varios instrumentos,
principalmente de Merck para Ecuador y VWR Hitachi Merck para Sistemas HPLC.
Crecimiento. - Debido a la gran demanda que tiene el mantenimiento y reparación de

equipos de laboratorio, en los últimos años Dcalibración ha aumentado sus filas, solamente
entre el año 2018 al 2020 pasó de tener 50 colaboradores a tener 60 miembros en la
organización.
Reconocimiento a nivel empresarial. - La empresa Dcalibración tiene fuerte presencia a

nivel nacional, esto se debe principalmente a la necesidad que tiene el mercado en cuanto a
la calibración y mantenimiento preventivo. Vale la pena mencionar que muchos de los
equipos de laboratorio son muy frágiles y su valor de costo es muy elevado, por lo que tener
un adecuado mantenimiento es de suma importancia para preservar la vida útil del
instrumento.

Infraestructura propia. - Una de las grandes ventajas es contar con infraestructura propia,
el tener un espacio destinado para reparación y almacenamiento del material es de suma
importancia, ya que optimiza los procesos.
5.2.2 Oportunidades
Ofertas de capacitación. - Al tener relaciones con diversas empresas que elaborar

instrumentos de laboratorio, se puede tener ofertas de capacitación para los, por otra parte,
dentro de otros servicios como atención al cliente existen varios organizamos a nivel
nacional que cuentan con estas ofertas, las cuales son muchas veces de carácter gratuito o
bajo convenios organizacionales.
Expansión en líneas de servicios. - A raíz de la gran demanda, tanto en capacitaciones

para el manejo de instrumentos de laboratorio y de los nuevos productos y marcas tienen la
capacidad operativa de expansión de líneas de servicio como puede ser de formar a
técnicos.
Certificación ISO 9001:2015. - Mediante la certificación ISO 9001:2015, la empresa puede

generar mayor confianza en los trabajadores como también tener una mayor facilidad para
receptar a nuevos clientes.
Expansión en el mercado. - En relación a la gran demanda en otros mercados como son

las ciudades de Guayaquil y Cuenca y la dificultad que implica trasladar un técnico hacia
esas ciudades, la empresa tiene la capacidad operativa para generar nuevas sucursales en
dichas ciudades.
5.2.3 Debilidades
Limitados recursos económicos. - Los recursos económicos son fundamentales para que
la empresa puede generar nuevos procesos, el no tener una cartera suficientemente amplia
limita diversas oportunidades como es la creación de nuevas sucursales a nivel nacional.
Falta de capacitación en áreas administrativas. - Una de las fortalezas que tiene la

empresa Dcalibración en su personal técnico, sin embargo, la parte administrativa presenta
varias deficiencias, como es la desorganización o la desmotivación, eso se debe a que el
personal no se encuentra calificado en varios aspectos como es el marketing o el talento
humano.

Personal desmotivado. - Se ha podido percibir, dentro de los últimos años que el personal
carece de iniciativa para captar a nuevos clientes, también se puede ver que las relaciones
interpersonales dentro de la empresa se encuentran deterioradas.
Comunicación deficiente. - Muchos de los problemas que se ha generado en la empresa

es la falta de comunicación, en este sentido la información no llega de manera oportuna a
otros miembros de la empresa o esta llega incompleta.
Insatisfacción por parte del cliente. - En los últimos años se han tenido quejas con el
cliente, este fenómeno se da principalmente por la falta de coordinación en cuanto entrega
de equipos y formas de pago. También se ha visto conflictos por que en muchas ocasiones
al no documentar los documentos no se lleva un control de las actividades realizadas por los
técnicos.
Problemas de logística. - Al no tener procesos claros y manejados de forma transversal

dentro de la empresa, se han generado problemas de logística, como son la adquisición de
repuestos o una organización con el cliente. Lo que ha generado malestar con varios
clientes.
5.2.4 Amenazas
Incremento de la competencia. - En los últimos años los laboratorios en el Ecuador han

tenido una gran expansión, generando una gran demanda en mantenimiento y calibración,
por lo que ha causado gran crecimiento de empresas dedicadas a esta actividad. Sumado a
esto en la actualidad existen organizaciones como el Secap, que forma personal en
metrología, la cual se destina a la calibración de equipos, entre ellos los de laboratorio. En
este sentido, cada año se presentan nuevos competidores que impactan de manera directa
a Dcalibración.
Aumento de equipo de laboratorio con tecnología china. - Países como China, se han
puesto en la punta de la producción de diversos productos, en los que se puede encontrar
los instrumentos de laboratorio. Esta nueva producción tiene una gran demanda debido a
sus costos. Sin embargo, muchas veces se carece de los equipos o de las certificaciones
para brindarle mantenimiento y calibración.
Dificultades con la aduana. - Al ser una empresa que requiere de repuestos y de equipos
para la calibración y mantenimiento de instrumentos de laboratorio, constantemente se
requieren piezas que, fabricadas en otros países, por lo que los procesos de aduana son

sumamente complicados para garantizar a tiempo un producto. Generando muchas veces

un malestar en el cliente.
Mal manejo del control en los equipos. - En muchas ocasiones, el mal manejo de los
equipos por parte de los clientes genera daños y al ser estos recurrentes incitan a pensar
que el servicio de mantenimiento es defectuoso.
Despreocupación por parte del cliente. - Un equipo de laboratorio tiene que tener un
adecuado manteniendo, esto implica que constantemente se debe de hacer limpieza y
reparar las partes, sin embargo, al no tener facilidades operacionales por parte del cliente no
se pueden generar dichos manteniendo en los tiempos previstos, lo que puede generar un
problema mayor, que muchas veces el cliente no está dispuesto a asumir.
6 IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES

INTERESADAS DE LA ORGANIZACIÓN
Una de las características que solicita la Norma ISO 9001:2015 es el involucramiento de las
partes interesadas. Este contexto es de suma importancia ya que mediante la misma se
puede conocer y comprender las perspectivas de diversos miembros de la organización y de
otros personajes externos que tienen una apreciación de suma importancia sobre el manejo
de la misma.
Contar con esta dinámica, nos permite alinearnos con los requerirnos necesarios para su
buen funcionamiento como son los aspectos legales, sociales y culturales que inciden en el
buen funcionamiento de la empresa.
6.1 Descripción de las partes interesadas
Uno de los principales componentes propuestos por las normas ISO 9001:2015 es tomar en
consideración las partes interesas, en donde se busca conocer y comprender los grupos de
interés que influyen para la toma de decisiones y acciones dentro de la empresa de
calibración. En donde se puede encontrar grupos de interés tanto internos como externos.
Grupos de interés internos
 Accionistas
 Empleados
 Socios

Grupos de interés externos
 Proveedores
 Clientes
 Gobierno
Tabla 2 Matriz de interesados
INTERESADOS NECESIDADES EXPECTATIVAS BENEFICIOS DE LA

Norma ISO
9001:2015
Trabajadores Logística Estabilidad laboral Genera

documentación
Capacitación Crecimiento personal
Formación continua
Modelos de trabajo Desarrollo profesional
Establece procesos
Accionistas Reconocimiento Mejorar la imagen de la Apertura a nuevos

empresa negocios
Rentabilidad
Posicionamiento de la Prestigio
imagen corporativa
Clientes Puntualidad Servicios de buena calidad Logística

Cumplimiento Garantías en los procesos Optimización de
procesos
Calidad Eficiencia en los servicios
Mejor servicio
Gerente Gestión eficiente Cumplimiento de los Implementación de

procesos procesos
Mejora de la relación con Control de las
los clientes actividades
Dirección
Recursos Cumplimiento de Implementación de los Cultura participativa

Humanos las normas procesos
Proveedores Cumplimiento por Tiempos de entrega Control sobre

parte de la requisitos legales

empresa Manejo de insumos
Gobierno Cumplimiento de Implementación oportuna Control sobre

requisitos legales de los requisitos legales requisitos legales
Para poder conocer y comprender en el poder y el potencial que tiene la parte internada
sobre la empresa se tomaran los siguientes parámetros.
 Influencia alta. - Influye de manera directa con la empresa

 Influencia baja. - Influye de forma parcial con la empresa
 Impacto alto. - Afecta de forma directa al desarrollo de la empresa
 Impacto bajo. - Afecta de forma indirecta al desarrollo de la empresa
En esta medida a las partes interesadas se les ubica en función a los parámetros indicados
y clasifica mediante la siguiente manera.
Figura 2 Matriz Impacto/Influencia
Fuente: CRISLEALBLOG (2016)

Figura 3Matriz Impacto/Influencia Dcalibración
IMPACTO/INFLUENCIA
Impacto
Influencia
Cliente Recursos humanos trabajadores

Gobierno Provedores Accionistas
Fuente: Elaboración propia

7 MANUAL DEL SGC
Manual de calidad Código SGC-01

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MANUAL DEL SISTEMA DE

GESTIÓN EN CALIDAD DE LA
EMPRESA DCALIBRACIÓN
Establecido bajo la Norma ISO 9001:2015
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Nathaly Garzón Jorge Piedra Carolina Gusñay
Fecha:09/03/2021 Fecha: 09/03/2021 Fecha: 09/03/2021
Firma
Firma
Firma


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ÍNDICE
Ubicación de la empresa
Número de trabajadores
Mapa de procesos
Organigrama
Alcance del Sistema de Gestión
Política del SGC
Descripción del SGC


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7.1 Ubicación de la empresa
La empresa Dcalibración es una empresa que se encuentra en la ciudad de Quito-

Ecuador, esta se encuentra ubicada en la parroquia Cumbayá del Barrio San Juan, en la
calle Gral. Eloy Alfaro No.220 y Juan león mera
Figura 4 Ubicación de Dcalibración
Fuente: extraído de Google Maps


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7.2 Actividad de la misma
La empresa Dcalibración es una empresa natural destinada al mantenimiento y

calibración de equipos de laboratorio y procesos industriales. Esta brinda servicios técnicos
autorizados de Merck para ecuador, Servicio técnico autorizado de VWR Hitachi Merck para
Sistemas HPLC., y provisión de equipos, repuestos, piezas y partes, además se hacen
servicios de reparaciones generales en varios equipos de laboratorio como son balanzas o,
además
7.3 Número de trabajadores
La empresa cuenta con 50 trabajadores en la actualidad, en donde se puede encontrar

que existen:
 1 Gerente General,
 10 Capacitadores,
 10 Técnicos De Mantenimiento,
 2 Secretarias, Asistente De Gerencia,
 3 En Servicio De Mantenimiento,
 10 Técnicos De Calibración,
 10 Personas En El Área Administrativa Financiera,
 3 Personas De Marketing
 1 Recepcionista.
7.4 Mapa de procesos
A través de un mapa de procesos se puede apreciar cómo se desarrollan las

actividades en la empresa Dcalibración.


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Figura 5 Mapa de procesos
PROCESOS GERENCIALES
Políticas y
Direccionamiento Atención al cliente revisiones por
Comunicación
estratégico ventas parte de la
direccción
PROCESOS OPERATIVOS
PROCESOS DE APOYO
Recursos Control de
Contabilidad Calibración
humanos documentos
Mantenimeinto Capacitación Facturación


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7.5 Organigrama
Figura 6 Organigrama Dcalibración


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7.6 Alcance del Sistema de Gestión
Uno de los requisitos establecidos por la Norma ISO 9001:2015, es delimitar el alcance de
los sistemas de gestión. Este procedimiento aplica a todas las actividades de la empresa y
cuenta con las responsabilidades
Gerencia:
 Desarrollar políticas de gestión
 Respaldo al personal responsable del SGC
 Implantación de los SGC
 Apoyo logístico y financiero
 Cumplimiento de normativas legales
 Comunicación asertiva
 Capacitación
Responsable SGC
 Levantamiento de información
 Trabajo cooperativo
 Liderazgo partitivo
 Detección de necesidades
Personal Operativo
 Apoyar de manera permanente los procesos de SGC en la empresa
 Cumplir con las actividades propuestas
 Reportar necesidades y no conformidades


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Como criterios de exclusión, se tiene actividades piloto que aún se encuentren en proceso
de desarrollo, como es la alianza estratégica con otras empresas o la incorporación de
sistemas de gestión futuramente empleados.
7.7 Política de la Organización
La empresa Dcalibración, es una empresa a nivel nacional reconocida por el servicio de

calibración, ajuste, mantenimiento y venta de equipos de laboratorio. Se compromete a
llevar a cabo los compromisos de gestión propuestos en este manual, con el fin de
desarrollar una cultura cooperativa que cumpla estándares de calidad tanto a nivel nacional
como a nivel internacional, por lo que la alta dirección se debe comprometer de manera
activa a dar cumplimiento de las diferentes políticas de gestión con el fin de mejorar la
imagen Dcalibración y cumplir con los estándares de calidad propuestos por la empresa.
De esta manera, la Alta Gerencia de la empresa Dcalibración se compromete con el

desarrollo y cumplimento de los Sistemas de Gestión en Calidad, basados en la Norma ISO
9001:2015
Requisitos legales. - Para la implementación de cualquier política de gestión de calidad

dentro de la empresa Dcalibración, se debe de alinear las actividades a los distintos
requisitos legales que debe cumplir la empresa para su funcionamiento, esto comprende
pago de impuestos, valoración de riesgos, cuidado y protección a los trabajadores, respeto
al medio ambiente, entre otros.
Compromiso por parte de la Alta Dirección. - La Alta Dirección se comprometa a

gestionar de manera adecuada los sistemas de gestión de calidad y a brindar los recursos
necesarios para su adecuada implementación como también proporcionar el respaldo
necesario para el personal responsable de su ejecución.
Cumplimento. - La empresa Dcalibracion se compromete a dar cumplimento a cada una de

las fases a desarrollar para la implementación de los sistemas de gestión de calidad dentro
de los procesos en cada uno de los puestos de trabajo.


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Las políticas de gestión no son negociables. - Cada una de las políticas implementadas
en los sistemas de gestión deben de ser cumplidas por cada uno de los miembros de la
organización, por lo que dichas políticas serán efectuadas de manera transversal dentro de
la empresa Dcalibración.
Mejora continua.- Uno de los compromisos de la empresa Dcalibración es la mejora

continua en cada uno de los procesos implementados dentro de la organización, por lo que
cada una de las actividades se gestionara mecanismos de control como es la aplicabilidad
de auditorías internas para velar el impacto de los sistemas de gestión de calidad y en caso
de encontrar falencias o un impacto negativo se ejecutará un informe el cual será analizado
por los responsables de calidad y la alta gerencia con el fin de realizar una intervención en
dicho proceso.
Información e implementación. - Dentro de las políticas organizacionales, se gestionarán

de procesos de información e implementación para cada uno de los miembros de la
organización, es decir se brindará los conocimientos necesarios para conocer y comprender
cada una de las actividades propuestas dentro del Sistema de Gestión en Calidad.
Documentación. - Uno de los requisitos establecidos por la Norma ISO 9001:2015 es la

implementación de la documentación, por lo que se le proveerá a cada uno de los miembros
de la organización la documentación pertinente para gestionar de manera oportuna los
Sistemas de Gestión.
Gerente General:
Jorge Piedra
Fecha: 09/03/2021
Firma


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7.8 Descripción del Sistema de Gestión
Mediante este apartado, se va a describir diversos aspectos de la organización como es su

contexto, el liderazgo y la participación, la planificación, el apoyo, las operaciones, las
evaluaciones de desempeño y los planes de mejora continua. Por lo que se detallará en
cada uno de los apartados de qué manera incide estos procesos. Es preciso mencionar que
la Norma ISO 9001:2015 hace uso especial de estos factores para desarrollar de manera
oportuna un Sistema de Gestión en Calidad.
7.8.1 Contexto de la organización
7.8.1.1 Comprensión de la organización y su contexto
Por medio del punto 5, descripción del análisis del contexto organizacional que comprende:
la actividad de la empresa por medio del punto 5.1 en donde se encuentra sus objetivos y su
razón social y sumado al análisis D.A.F.O., visto en el punto 5.2, pudimos abordar de
manera concreta la comprensión de la organización y su contexto.
7.8.1.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de los trabajadores e

interesados
Mediante el punto 6 identificación de las partes interesadas, se abordó la perspectiva y las

necesidades de cada uno de los miembros de la organización, como es la alta gerencia y
sus trabajadores, pero también se trató otras perspectivas como son los accionistas, el
cliente, y diversos interesados que permite una mayor comprensión del contexto
organizacional.


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7.8.1.3 Determinación del alcance de sistema de gestión
Para poder determinar el alcance en el sistema de gestión se tomará en consideración los

factores propuestos en el punto 7.6, en donde involucran factores legales, políticas de
gestión, responsables y normativas propuestas por el ISO 9001:2015.
7.8.1.4 Sistema de gestión de calidad de los procesos
Como indica la norma ISO 9001:2015, la empresa Dcalibración gestiona de manera eficiente
los diversos procesos por los cuales realiza cada una de sus actividades, dentro del área
técnica como en el servicio de ventas y el área administrativa. Dichos procesos son
regulados de manera específica mediante los mapas de procesos establecidos en la
organización. Los cuales son de suma importancia para brindar un producto de calidad a
nuestros clientes.
7.8.2 Liderazgo y participación
El liderazgo es uno de los componentes esenciales con los que cuenta la empresa
Dcalibración, ya que es a través de este que se puede gestionar de manera efectiva cada
uno de las actividades. Como mecanismo principal para fomentar el liderazgo se va
implantar dinámicas de comunicación asertiva y capacitaciones a la Alta Gerencia y jefes de
cada una de las áreas con el fin de concientizar y generar una cultura participativa que
involucre a cada uno de los trabajadores de la organización y que además se proyecte esta
dinámica hacia el cliente y demás partes interesadas. Por lo que generó la identificación de
los estilos de liderazgo, mediante el cuestionario de rejilla de liderazgo visto en el anexo 2.
Una vez aplicado este cuestionario se pudo determinar que el estilo de liderazgo que
predomina es el liderazgo democrático con un 42% seguido de un 25% de liderazgo
burocrático. Un 23 % de liderazgo transformadora y un 10% de liderazgo burocrático.


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7.8.2.1 Liderazgo y responsabilidad
Dentro de la empresa Dcalibración, una de las características fundamentales es la adecuada

aplicación del liderazgo, para la ejecución de cada una de las actividades, por lo que los
jefes de área serán principalmente responsables de dirigir y cumplir las actividades
asignadas por el equipo de Gestión de Calidad. Además, en caso de detectar no
conformidades, ellos tendrán la obligación directa de reportar dichos accidentes y en
conjunto con el Equipo de Calidad gestionar una solución viable. Por otra parte, cada uno de
los miembros de la organización, sabrá manejar sus actividades con completa
responsabilidad y en los tiempos designados para dichas actividades.
7.8.2.2 Políticas de la normativa
Se aplicarán las políticas de normativa generadas en el punto 7.7 que indica las cuales
deben de estar alineadas a la planificación estratégica dentro de la organización, y que
abarca conceptos de regularización y facilidades para la implementación de los sistemas de
gestión basados en la Norma ISO 9001:2015. Es preciso mencionar que las políticas dentro
de la organización se deben alinearse a los requisitos legales, es decir que no atenten en
ningún momento con el trabajador y se encuentre dentro de lo que estipula la ley. Por otra
parte, se generan políticas para la normativa y se brinda todo el respaldo por pate de la alta
dirección.
7.8.2.3 Roles y responsabilidades
Para la adecuada implementación de los Sistemas de Gestión en Calidad, es preciso

designar roles y responsabilidades para su aplicabilidad, en donde se designa a una o varias
personas para la elaboración, revisión, aprobación y ejecución de las actividades, por lo que
mediante la tabla 3 se podrá ver las asignaciones de los roles y responsabilidades que serán
aplicables según las capacidades que correspondan al personal designado.


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Tabla 3 Roles y responsabilidades
Rol Encargado Responsabilidad
Director de calidad Gerente General Aprueba los procesos
Autoriza la implementación de las actividades
Designa recursos
Designa personal
Es el representante legal
Toma de decisiones
Coordinador de Gerente de Elabora procesos

calidad calidad
Desarrolla mecanismos de control
Diseñar estrategias para la mejora en el

sistema de gestión
Colaboradores Todo el personal Reporta en caso de encontrar no

conformidades
Aplica el sistema de gestión
Realiza reportes de las actividades


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DENOMINACIÓN DEL PUESTO

Gerente General
Línea Jerárquica
Jefe Inmediato (Accionistas) Subordinados (Coordinador de calidad)
Responsabilidades
• Aprueba los procesos

• Autoriza la implementación de las actividades
• Designa recursos
• Designa personal
• Es el representante legal
• Toma de decisiones
Competencia para el puesto
Formación profesional. – Master en Administración y Alta Gerencia
Experiencia. – 3 años de experiencia
Observaciones


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Gerente de Calidad
Línea Jerárquica
Jefe Inmediato (Gerente General) Subordinados (Asistentes de calidad)
Responsabilidades
 Elabora procesos
 Desarrolla mecanismos de control
 Diseñar estrategias para la mejora en el sistema de gestión
Formación profesional. – Master en SGC
Experiencia. – 3 años de experiencia
Observaciones. -


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Colaboradores
Línea Jerárquica
Jefe Inmediato (jefe inmediato) Subordinados (Coordinador de calidad)
Responsabilidades
 Reporta en caso de encontrar no conformidades
 Aplica el sistema de gestión
 Realiza reportes de las actividades
Formación profesional. – Capacitación
Experiencia. – Aprobación de la capacitación
Observaciones. -


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7.8.2.4 Consulta y participación de los trabajadores
Dentro de la norma ISO 9001:2015, propone la participación de los trabajadores, esta

dinámica es de suma importancia ya que enriquece significativamente el manual de calidad.
Mediante esta perspectiva se puede detectar con mayor facilidad las no conformidades
dentro de la empresa y tener una visión más amplia sobre cada una de las actividades que
presenta. Por lo que es fundamental para la elaboración del manual de calidad contar con la
consulta de cada uno de los miembros de la organización, además para la aplicabilidad del
Sistema de Gestión es fundamental la participación activa de cada uno de sus miembros.
Mediante la implementación de diversas herramientas como el buzón de sugerencias, la
encuesta de percepción y la notifican escrita al jefe de área.
7.8.3 Planificación
Para el cumplimiento de los objetivos organizacionales, es preciso generar una adecuada

planificación para el diseño y la implementación del Sistema de Gestión en Calidad, por lo
que se convocará a cada uno de los responsables para en primera instancia generar un
análisis de la información documentada, el historial de accidentabilidad, el estado situacional
de la empresa y otros factores de gran incidencia para la organización. Una vez conocido y
comprendido el estado de la organización se procederá a la toma de decisiones para su
gestión. Esta actividad se elabora a través del presente manual, el cual debe de esta
socializado con los miembros de la alta gerencia, el jefe de calidad y accionistas.
7.8.3.1 Identificación de los peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades
Para la identificación de peligros y la evaluación de riesgos y oportunidades se realizará un

levantamiento de riesgos, actividad que permitió conocer el estado actual de cada uno de
los puestos de trabajo y las diversas amenazas que se puedan presentar dentro de la
organización (Ver anexo 1).


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Figura 7 Impacto
Muy bajo: No hay interrupción de la prestación de servicio o procesos

por parte de la organización, pero el rendimiento se ve sensiblemente 1
afectado
Bajo: No hay consecuencias o las consecuencias son mínimas, sin
2
embargo, se debe de mantener los sistemas de control
Consecuencia Medio: Se puede detectar malestar y no hay repercusiones económicas
3
para el personal y hay que intervenir de forma inmediata
Alto: Presenta repercusiones económicas para el personal y hay que
4
intervenir de forma inmediata
Muy alta: Interrupción total de prestación de servicios y procesos por
parte de la organización, daño significativo a la imagen y reputación de 5
le empresa
Figura 8 Probabilidad
CLASIFICACIÓN PROBABILIDAD DE OCURRENCIA PUNTAJE

Muy rara probabilidad El incidente se ha presentado una vez o nunca en el periodo
que suceda del año 1
Baja probabilidad de El incidente se ha presentado 2 a 10 veces en el periodo del

ocurrencia año 2
Posible El incidente se ha presentado 11 a 20 veces en el periodo

3
del año
Probable El incidente se ha presentado 21 a 30 veces en el periodo
4
del año
Alta probabilidad de El incidente se ha presentado 31 o más veces en el periodo
ocurrencia del año 5


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Figura 9 Matriz de probabilidad
GRAVEDAD (IMPACTO)
MUY BAJO 1 BAJO 2 MEDIO 3 ALTO 4 MUY ALTO 5

MUY ALTA 5 5 10 15 20 25
ALTA 4 4 8 12 16 20
PROBABILIDAD MEDIA 3 3 6 9 12 15
BAJA 2 2 4 6 8 12
MUY BAJA 1 1 2 3 4 5
7.8.3.2 Planificación de acciones
Una vez realizado el levantamiento de información y evaluados los diversos riesgos que se
pueden presentar dentro de cada uno de los puestos de trabajo se procede a la
implementación de los sistemas de gestión. Esta parte en primera instancia con la detección
de necesidades y la aplicación de medidas para gestionar de manera oportuna dicha
necesidad. Por otra parte, también se generan mecanismos para la implementación de los
Sistemas de Gestión de Calidad, como es la información documentada. Esta documentación
permitirá llevar un minucioso control en cada una de las actividades previstas como en la
detección de no conformidades. Finalmente se gestionará de manera oportuna los distintos
recursos de infraestructura, el talento humano y recursos financieros para la adecuada
ejecución.
7.8.3.3 Objetivos para lograrlos
Una vez designados los roles y las responsabilidades de cada uno de los miembros de la
organización, generada la planificación estratégica y aprobadas las estrategias por la Alta
Dirección, se dará cumplimiento de cada una de las etapas para la implementación de los
Sistemas de Gestión en Calidad mediante el complemento de las siguientes fases: Análisis
situacional, Planificación, Implementación del sistema de gestión, Auditorias y Planes de
mejora.


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7.8.4 APOYO
7.8.4.1 Recursos
Se considera como los recursos a las capacidades internas existentes dentro de la

organización, lo que comprende infraestructura, personal, campo de acción, conocimientos u
otros factores que permitan desarrollar una actividad dentro de la misma.
Por lo que, la empresa Dcalibración pondrá a disposición los siguientes recursos:
Recursos Humanos. - La empresa Dcalibración designará a un responsable para la

implementación del Sistema de Gestión en Calidad, el mismo que trabajará de manera
conjunta con la alta dirección y los jefes de cada uno de los departamentos para una
adecuada implementación de la norma ISO 9001:2015
Infraestructura. - La empresa Dcalibración, hará uso de sus instalaciones y en caso de ser

necesario gestionará de manera oportuna infraestructura para la implementación de los
Sistemas de Gestión.
Recursos Financieros. - Se designará un presupuesto, para los sistemas de gestión los

mismos que estarán enfocados en mejorar cada uno de los procesos y capacitar al personal
de manera propicia en cada una de sus áreas.
7.8.4.2 Competencia
Para una adecuada aplicación de los Sistemas de Gestión y para la no vulneración de los
trabajadores, la empresa Dcalibración seleccionará a personal calificado que posea los
conocimientos técnicos propuestos en el documento SGC-PR-05 para llevar a cabo la
implementación de la norma ISO 9001:2015, a su vez, en cada uno de los puestos de
trabajo se va a proceder a la adecuada capacitación de los colaboradores para la ejecución
de los respectivos procesos y el uso de la documentación informada.


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7.8.4.3 Toma de conciencia
Cada uno de los miembros de la organización, debe respetar y dar cumplimento de este
manual para la ejecución de cada una de las actividades laborales, las cuales se deben de
ejecutar con concordancia de las políticas empresariales. Esta actividad se elaboró
mediante la socialización de las actividades a todos los miembros de la organización,
además con el seguimiento para el cumplimiento de las actividades generadas los
responsables designados.
7.8.4.4 Comunicación
Dentro de la empresa Dcalibración, se deben ejecutar de manera asertiva los procesos de

comunicación, es decir se debe de informar de forma clara y precisa las actividades a
ejecutar dentro de la organización. También se hará uso de la información documentada
para reportar las actividades e inconsistencias que se puedan presentar en cada una de las
áreas. El lenguaje a ser usado, debe de ser socializado a cada uno de los miembros de la
organización y se debe velar que la información que se ha generado sea comprendida. En
caso de tener problemas de comunicación, se generará mecanismo para transmitir el
mensaje deseado. Vale la pena mencionar, que la comunicación tiene que ser respetuosa e
inclusiva. Es preciso mencionar que la información será transmitida por canales oficiales
como correos electrónicos, memos o reuniones, y su constancia se evidenciará mediante la
firma de los responsables.
7.8.4.5 Información documentada
Mediante la información documentada la empresa Dcalibración, busca generar mecanismos

para el manejo adecuado y transversal de la información. Esta dinámica es de suma
relevancia ya que permite implementar una sistematización del lenguaje en cada uno de los
procesos y generar de esta manera una comprensión de las actividades y sistemas de
control en la ejecución de los procesos. Por lo que, se tiene un documento correspondiente
al control de la información documentada SGC-PG08 donde se explica la gestión de la
documentación.


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7.8.5 Operación
Por medio de los procesos operativos, la empresa Dcalibración se compromete a dar

cumplimento a cada una de las activadas. En este sentido se van a generar actividades por
lo que se va a designar recursos financieros, sociales y de infraestructura para dar
cumplimento a los objetivos propuestos dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
Como recursos físicos, se financiará los costos de la implementación del sistema de calidad,
lo que comprende la compra de material y capacitaciones para la persona.
Como recursos humanos pondrá en disposición al personal necesario y que cuente con las
calificaciones para la ejecución del SGC. En caso de no tener conocimientos técnicos por
parte del personal se contratará a un agente externo con el propósito de dar cumplimiento a
esta actividad.
Como recursos de infraestructura, la empresa Dcalibración pone a disposición la

infraestructura de la empresa, así como también se compromete a gestionar espacios para
la implementación del SGC, en caso que sea necesario.
7.8.5.1 Planificación
A partir del apartado 5 y 6 del TFE, se realiza un diagnóstico de la organización. Una vez
detectadas las oportunidades de mejora, se desarrolla de manera conjunta con la alta
dirección la planificación estrategia de calidad, la cual se incorpora a los sistemas de gestión
y policías organizacionales. Al tener estrategias se desarrollan planes de mejora y se
incorporan políticas en cada uno de los puestos de la empresa.
7.8.5.2 Requisitos para los productos y servicios
Una de las actividades más importantes para la empresa es conocer de manera precisa las
necesidades que tienen nuestros clientes mediante el proceso SGC-PR-08, así como la
percepción que ellos tienen en cuanto al servicio y la calidad, por lo que mediante este
proceso SGS-PR-07 se va a poder detectar de una manera lógica los requerimientos de la
clientela.


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7.8.5.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Para el diseño y desarrollo de productos y servicios Dcalibración cuentan con un proceso de

mejora contante y consta de las siguientes partes:
 Recepción de solicitud de cotización de servicio

 Preparación de la cotización de servicio
 Receptación y aceptación del cliente
 Respuesta de cronograma de servicio
 Modificaciones de la cotización de servicio en ejecución
7.8.5.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente.
Para el control de procesos productos y servicios a la empresa Dcalibración debe:
 Asegurarse que se tiene la capacidad de cumplir los requisitos y productos

solicitados por el cliente
 Llevar a cabo una revisión sobre el estado de los productos solicitados por el cliente
 Cumplimento de los requisitos legales
 Cumplimento del producto o servicio solicitado
 Generar información documentada
 Confirmar la aceptación del cliente
 Generar información documentada
7.8.5.5 Producción y provisión de servicios
Una vez identificadas las actividades, y el personal, se describen las actividades dentro de la
empresa. Esta actividad es de suma importancia ya que especifica los roles del personal y
permiten desarrollar modelos de gestión para evaluar su cumplimiento.
7.8.5.6 Liberación de los productos y servicios
Mediante estas etapas, se puede identificar el avance en los sistemas de gestión y realizar
un seguimiento del cumplimiento de los objetivos.
7.8.5.7 Control de las salidas no conformes
A partir de la elaboración del ítem anterior, hay que identificar situaciones que no se han
establecido o que se están realizando de una manera indebida. Esto permite gestionar


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inteligentemente en trabajo y descartar procesos que se encuentren ejecutados de una

manera inadecuada.
7.8.6 Evaluación de desempeño
Mediante la evaluación de desempeño, es posible ver que impacto ha generado la

organización por parte del trabajador. Esta actividad es de gran utilidad ya que permite
corregir errores en cuanto al desempeño de las actividades. La evaluación de desempeño
se realiza de forma anual y se toma en consideración los siguientes aspectos:
 Profesiograma
 Indicadores de gestión del puesto
 Competencias técnicas del puesto
 Competencias universales
 Trabajo en equipo, Iniciativa y Liderazgo
 Evaluación por parte del cliente
7.8.6.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Una vez realizada la evaluación de desempeño, es preciso hacer un análisis del contexto y
de los resultados, a partir de ellos se pueden identificar futuras necesidades o falencias
dentro de la implementación de los sistemas de gestión.
7.8.6.2 Auditoría interna
A partir de las auditorías internas se pueden, identificar en mayor medida si los procesos se
han cumplido adecuadamente. Es preciso mencionar que, mediante los procesos de
auditoria, se puede encontrar en algunos casos conductas no deseadas como actos de
corrupción o manipulación por influencias. El generar estos mecanismos permiten, además
conocer con mayor asertividad diversos fallos que se pueden cometer, y realizar acciones
correctivas, las cuales se pueden ver en el Procedimiento SGC-PG04.
7.8.6.3 Revisión por la dirección
Una vez realizadas estas actividades, es preciso por parte de la dirección conocer y
comprender los datos obtenidos. En este sentido el equipo directivo podrá identificar de
mejor manera como la organización se ha comportado y generar estrategias para el


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cumplimiento de objetivos, también se podrá replantear nuevos objetivos y mejorar diversos

proceso o condiciones que no se han tomado en consideración.
7.8.7 Mejora
7.8.7.1 Generalidades
Al implementar una Norma ISO 9001:2015, la empresa se adapta a nuevas condiciones de

trabajo, en donde a través de un análisis de la organización, se generan diversos
procedimientos, normas, y acciones para que todos los trabajadores, se alineen a los
objetivos organizacionales, esta dinámica no solo involucra realizar cambios, sino adaptarlos
a todos los niveles y a todos los trabajadores.
7.8.7.2 No conformidad y acción correctiva
Al encontrar procesos de no conformidades o acciones correctivas dentro de los procesos

de la organización se proseguirá a la valoración de dicha no conformidad, se buscará el
origen de dicha no conformidad, se diagnosticará de manera asertiva y posteriormente se
generará un mecanismo preventivo para subsanar dicha no conformidad las cuales

podemos ver en el proceso SGC-PR06.
El proceso de la no conformidad será de la siguiente manera
 Detección de no conformidad
 Informe a jefe de área
 Informe a jefe de calidad
 Valoración de la no conformidad
 Desarrollo de plan de mejora
 Aprobación por parte de la gerencia
 Implementación de medida correctiva
 Informe a personal interesado
7.8.7.3 Mejora continua
Los procesos a los que cada organización se enfrentan, están expuestos al cambio
permanente y a la mejora continua, esto se debe a la evolución tanto de la empresa, como
de las necesidades del cliente, por lo que se busca de manera constante mejorar los


Versión:0-09-03-2021
Páginas 26 de 26
procesos y los sistemas de gestión dentro de la organización. De esta forma la empresa

Dcalibración aplicará la herramienta PDCA.
Figura 10 PHVA
7.8.7.4 Control de cambios al manual de sistema
El control de cambios, es una actividad que se debe de realizar de manera minuciosa y esta
debe de estar socializada y aprobada por los miembros directivos con el fin de brindar un
producto de calidad.

8 Información documentada
Para gestionar de manera adecuada la documentación del SGC, la empresa Dcalibración

hará uso de la información documentada del Manual de gestión propuesta en el 7.8.4.5, a
partir de esta elaborará cada uno de los documentos a aplicarse en este SGC.
Para a implementación de la información documentada se parte de los siguientes procesos:
En primera instancia se genera un orden jerárquico en cuanto a la documentación, es decir

que se hace uso del manual de SGC, como documento base y a partir de este documento
se desprenden procedimientos, instrucciones técnicas, formatos, registros y otro tipo de
documentación correspondiente a los Sistemas de Gestión de Calidad de la empresa, como
se puede ver en la figura 10
Figura 11 Orden Jerárquico de los documentos
Relevancia del Manual de SGC

documento
Procedimientos
Instrucciones técnicas
Formatos
Registros
Documentación auxiliar
Uno de los puntos más relevantes que tiene el sistema de gestión en el programa de
objetivos, el cual se podrá ver a continuación.

8.1 Programa de objetivos
Mediante el programa de objeto podremos ver las diversas acciones propuestas en el diseño
de Sistema de Gestión de Calidad.
PROGRAMA DE OBJETIVOS Código SGC-PG-05

Versión:0 FECHA 03/02/2021
Páginas 1 de 2
Tabla 4 Objetivos de Gestión
Objetivos de Gestión
Objetivos Plaz Acciones Recurs Responsa Seguimien Indicador

o os ble to
Capacitar a 1 Generar 3000 € Jefe de Trimestral Nro. De

todo el año procesos de Talento capacitacion
personal en capacitación Humano es
SGC
Nro. de
trabajadores
Mejorar los 1 Implementar 3000 € Jefe de Trimestral Nro. De

canales de año la Tics documentos
comunicació documentaci
n ón informada Nro. de
procesos
Fortalecer la 1 Implementaci 200 € Jefe de Trimestral Nro.

relación con año ón de en ventas Encuestas
el cliente cuentas de
satisfacción Número de
clientes

PROGRAMA DE OBJETIVOS Código SGC-PG-05

Páginas 2 de 2
Objetivos de Gestión
Objetivos Plaz Acciones Recurso Responsabl Seguimient Indicador

o s e o
Fortalecer 1 Talleres 2500 € Jefe de Trimestral Nro. De

los año de Recursos capacitacione
procesos liderazgo Humanos s
de logística
Nro. De
Colaboradore
s

Firma
Firma
Firma

8.2 Control de la información documentada
Tabla 5 Control de información documentada
Control de la información Código SGC-PG-08

documentada
Páginas 1 de 6
Objetivo Aprobación, validacion e implementación de documentos
Alcance En todos los procesos estratégicos, de producción y de apoyo en la

organización
Documentos Normas ISO 9001:2015

Mapa de procesos
Políticas organizacionales
Registro de alegales
Generalidades Recursos humanos
Recursos Económicos
Recursos de infraestructura
Responsables Gerente General
Gerente de Calidad
Colaboradores


documentada
Páginas 2 de 6
A continuación, Se enlistan los diversos documentos que se pueden generar dentro de la

empresa Dcalibración:
 Manual de sistema de gestión de calidad. – Documento base de los sistemas

de Gestión en Calidad (Este documento es facultativo y sirve como guía).
 Ficha de procesos. – Mecanismo que sirve para identificar cada uno de los
procesos.
 Procedimiento. – Mecanismo que indica la forma de aplicar los procesos.
 Instructivo. – Es una guía informativa que se utiliza para el manejo de una

herramienta de trabajo.
 Formato. – Mecanismo que es utilizado para la estandarización de la

documentación.
Cada uno de los documentos contará con una debida codificación, la cual inicia con el
número uno, continua de forma consecutiva, en caso de hacer modificación en algún
documento se modificará la versión la cual debe de estar acompañada por la fecha.
Tabla 6 Tipo de documentación
CÓDIGO DE LA TIPO DE VERSIÓN DEL FECHA

DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN DOCUMENTO fecha
SGC-0X Relacionados al SGC XX dd/mm/aaa
LM-0X Lista Maestra XX dd/mm/aaa
PR-0X Procesos XX dd/mm/aaa
PT-0X Procedimiento técnico XX dd/mm/aaa
PG-0X Procedimiento general XX dd/mm/aaa
INS-0X Instructivos XX dd/mm/aaa
F-0X Formatos XX dd/mm/aaa
A-0X Anexos XX dd/mm/aaa


documentada
Páginas 3 de 6
Por lo que cada uno de los documentos harán uso a su código y versión para ser utilizados,
además se harán uso de los números de página del documento y su versión.
Los documentos además tendrán que tener un encabezado, el cual debe ubicarse a inicios
de cada una de las páginas y tendrá la siguiente información. Logo de la empresa, nombre
del documento, código a cuál pertenece, versión y pagina correspondiente.
Figura 12 Encabezado
Logo NOMBRE DEL DOCUMENTO

Código SGC-XX
Versión:XXX
Páginas XX de XX

documentada
Páginas 4 de 6

Figura 13 Proceso para la elaboración de la documentación
1. Aprobación y Emisión de los Documentos internos

 Los documentos son elaborados por un Colaborador designado y revisados y
aprobados por el Responsable de Calidad; antes de su emisión y/o vigencia.
 La política de calidad es aprobada por la Gerencia General. Los documentos
generales y/o técnicos son revisados por el responsable de mantenerlos
actualizados; indicando el nombre y apellido del Colaborador.

documentada
Páginas 5 de 6
 Los documentos internos mantienen firma electrónica.

 Se mantiene una "Lista Maestra de Documentos", donde se especifica por tipo de
documento la revisión, fecha de vigencia y medio de distribución.

 Los documentos del Sistema de Gestión vigentes (última revisión); se encuentran

disponibles para su uso, en medio digital, formato pdf protegido en la carpeta "SGC"
 El documento original (formato modificable electrónico) lo mantendrá el Asistente
Administrativo.
 Los documentos del sistema, por lo menos cada dos años son revisados y
actualizados de acuerdo al presente procedimiento; con la finalidad de garantizar la
adecuación y cumplimiento con los requisitos aplicables. Si es requerido antes de la
fecha, se podrá realizar revisión y/o actualización al documento que lo requiera.
 Los documentos obsoletos o no válidos son retirados prontamente de la carpeta
electrónica y/o punto de distribución y uso.
2. Cambios en los Documentos
Los cambios efectuados en los documentos son revisados y aprobados por los mismos
cargos que realizaron la revisión y aprobación original.
En la sección "Control de Cambios" describe el cambio realizado y la fecha que entra en

vigencia dicho documento.
La política de calidad y objetivos, el cambio queda registrado en Minuta de Revisión.
Las modificaciones a los documentos del Sistema de Gestión solo se realizan en el

documento digital, publicado y socializado por el personal del laboratorio. Se prohíbe realizar
cambios a mano.
Los registros solo se identifica con la fecha de actualización.
3. Control de los Documentos Externos
Los documentos externos se identifican y controlan con la misma identificación del

documento

documentada
Páginas 6 de 6
Todo documento de origen externo que afecte el desempeño del Sistema de Gestión, se
encuentra disponible para su uso por medio digital realizado en formato pdf.
4. CONTROL DE CAMBIOS

Tabla 7 Control de cambios
Control de Cambios
Nº. DE REVISIÓN FECHA VIGENCIA DESCRIPCIÓN DE LA ACTUALIZACIÓN
INICIO DE PROCEDIMIENTO GENERAL DE

0 03-10-2020
ACUERDO A LA NORMA
5. Recuadros de firmas de sección
Se establecerán los recuadros de firmas de sección que comprende el nombre y la firma de

la persona que elabora el documento, quien revisa dicho documento y quien aprueba el
documento, además comprende la fecha en el que se hacen estas actividades.
Fecha:dd/mm/aa Fecha:dd/mm/aa Fecha:dd/mm/aa
Firma Firma Firma
6. ANEXOS
7. NIVELES DE APROBACIÓN

Firma Firma Firma
8.3 Control de no conformidades
Para el control de las no conformidades tenemos la siguiente documentación:
Control de no conformidades Código SGC-PG-05

Páginas 1 de 3
Tabla 8 Control de no conformidades

Objetivo Desarrolloar mecanismos para la detección, seguimiento y mejora de

procesos de la empresa
Alcance A las partes interezadas
Documentos Norams ISO 9001:2015
Registro de no conformidades
Registro de acciones de mejora
Generalidades Una vez detectada la no conformidad, se procede a la valoración, a

partir de ello se busca implementar mecanismos de solución y se
informa a las partes interezadas
Gerente de Calidad
Colaboradores

Páginas 2 de 3
1. DESCRIPCIÓN
DEFINICIONES
Acción Correctiva: acción tomada para eliminar las causas de un trabajo no conforme u
otras desviaciones para evitar que vuelvan a ocurrir.

Corrección: acción que cura el problema en ese momento
Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
2. DESARROLLO
Cuando se presentan problemas con el Sistema de Calidad o en las operaciones técnicas

del Laboratorio son identificados a través de un control de trabajos no conformes, quejas,
auditorías internas o externas, revisiones por la dirección, retroalimentación de los clientes y
observaciones del personal.
Las anomalías técnicas o problemas identificados son comunicados al Gerente Técnico para
determinar si se requiere tomar una acción correctiva, la misma que es implantada en
coordinación con el Gerente de Calidad o la persona que el designe.
Análisis de causa
Para gestionar la acción correctiva el Gerente de Calidad y/o al Gerente Técnico cuando sea
necesario designan al personal involucrado para realizar el análisis del problema y
determinar el origen del mismo.
Los responsables documentan y aseguran la aplicación de cualquier cambio requerido en el

Sistema de Calidad como resultado de las investigaciones de las acciones correctivas.
Se llena el registro de Acciones Correctivas SGC-PT10 para documentar los cambios y

acciones que se implementen.

Páginas 3 de 3
Cuando ocurre una No Conformidad el Laboratorio debe realizar cambios al sistema

(Cuando lo requiera) de acuerdo a la naturaleza y complejidad de la no conformidad (ver
anexo 3).
Seguimiento de acciones correctivas
El Gerente de Calidad y/o al Gerente Técnico realiza el seguimiento de las acciones

tomadas y lo documenta en el Registro de Acciones Correctivas SGC-PT10.

Cierre de acciones correctivas y Revisión de la eficacia
El cierre y la revisión de la eficacia se lo realiza por lo menos dos meses después de

realizado el seguimiento, se detalla en el Registro de Acciones Correctivas SGC-PT10 y
asegurar que las acciones correctivas implementadas hayan sido eficaces y sirvieron para
superar los problemas identificados originalmente.
3. DOCUMENTOS GENERADOS:
SGC-PT10 Registro de Acciones Correctivas (ver anexo 5)
4. Control de cambios
Control de Cambios
5. NIVELES DE APROBACIÓN:

Firma
Firma
Firma
8.4 Control operacional
Control operacional Código SGC-PG-05

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Objetivo Generar mecanismos de evaluación, planificación, implementación y

control de procesos
Alcance En todos los procesos estratégicos de producción y de apoyo a la

organización

Mapa de procesos
Requisitos legales
Generalidades Recursos Humanos
Recursos Económicos
Recursos de Infraestructura
Gerente de Calidad
Colaboradores

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1. RESPONSABILIDAD
El Gerente General es responsable de:
 Recibir las necesidades de compra del Laboratorio.

 Aprobar las necesidades de compra del Laboratorio
El Gerente de Calidad es responsable de:
 Comunicar al Gerente General las necesidades de compra.

 Solicitar proformas a los proveedores para la adquisición de servicios.
 Elaborar órdenes de compra de servicios.
 Evaluar, seleccionar y reevaluar a los proveedores.
 Realizar el seguimiento a los proveedores.
El Gerente Técnico es responsable de:

 Solicitar proformas a los proveedores para la adquisición de productos o servicios
cuando corresponda.
 Elaborar órdenes de compra.
Los Técnicos son responsables de:
2. DESCRIPCIÓN
DEFINICIONES
Proveedor:
Es la persona natural o jurídica, que cumple con las exigencias establecidas por el
laboratorio para prestar servicios o entregar productos.

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Producto:
Resultado de un proceso. Corresponde a clasificación genérica para compras generales de

bienes y productos tangibles.

Servicio:
Corresponde a clasificación genérica para compras de servicios, obras, consultorías,

ensayos de aptitud.
3. DESARROLLO
PROCESO DE COMPRA
Todo proceso de compra de productos, servicios o suministros parte de lo siguiente:
Necesidad de compra
La necesidad de compra de productos, suministros o servicios puede ser realizada por

cualquier persona, el mismo que deberá ser aprobado por el Gerente General.
Selección de proveedores
El proceso de selección de proveedores se evidencia a detalle en el punto 8.4.4., sin

embargo, el Laboratorio selecciona siempre productos y servicios bajo criterios de calidad,
eficacia y economía.
Petición de ofertas
Una vez escogido el proveedor o proveedores el Laboratorio solicita la oferta sobre el

producto o servicio.
Selección de oferta
La oferta o cotización que haya sido presentada bajo los requisitos del Laboratorio es
evaluada por la dirección del Laboratorio. Para lo cual se evalúa que cumplan con los
criterios y requisitos previamente establecidos.

Páginas 4 de 6
Orden de compra
Para realizar la adquisición se deberá generar una orden de compra.

Recepción del producto o servicio.
La recepción de la compra la realiza el Gerente de Calidad, el Gerente Técnico o Técnicos,

para verificar que lo adquirido cumple con lo solicitado.
Almacenamiento
Una vez que se han adquirido los productos se procede al almacenamiento de los mismos.
4. PROVEEDORES
El Laboratorio comunica a los proveedores sus requisitos requeridos
Los proveedores deben alinearse a las siguientes etapas:
Evaluación
Toda persona natural o jurídica que aspira ser proveedor de servicios o productos es
sometido a una evaluación inicial, cuyos puntos a evaluar son
Precio
 Forma de pago
 Servicio al cliente
 Experiencia en el Mercado
 Garantía del producto o servicio
 Sistema de Gestión de Calidad

Páginas 5 de 6
Siendo:
 5: excelente
 4: muy bueno

 3: bueno
 2: regular
 1: malo
Selección
La selección de proveedores se realiza después de la evaluación o la reevaluación

correspondiente, teniendo en cuenta los criterios de calificación.
Seguimiento
El seguimiento del desempeño de los proveedores será una actividad proactiva por cada
actividad de adquisición de compra o servicio.
Reevaluación
Cada año se realizará la reevaluación de los proveedores que han ofrecido sus productos o
servicios durante el último año
Otros procesos

Páginas 6 de 6
Control de Cambios


Firma
Firma
Firma

8.5 Auditoría interna

Páginas 1 de 3
Objetivo Controlar la adecuada implementación de cada uno de los procesos

del SGC
Alcance En todos los procesos estratégicos de producción y de apoyo en la

organización
Manual de procesos
Información documentada
Generalidades Es un mecanismo de análisis de la empresa que perite evaluar el

cumplimiento de las actividades mediante parametros establecidos
Gerente de Calidad
Auditor

Auditoria interna Código SGC-PG-05

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DESARROLLO
DESIGNACIÓN DE LOS AUDITORES
La alta dirección destinará a los auditores internos los cuales deben de estar facultados y
poseer las habilidades y destrezas necesarias para el proceso de auditoria, como es el
conocimiento técnico de los procesos y la acreditación en materia de SGC, en caso de no
tener esta acreditación, la empresa debe de formar al personal en estas competencias.
PROGRAMA DE AUDITORIAS
Se debe de establecer un programa de auditorías, que tiene que ser aprobados tanto por la
Alta Dirección, así como por el Responsable de Calidad. Por otra parte, para mostrar
transparencia dentro de los procesos el personal que audite a deberá auditar a un
departamento externo a donde ejerce sus funciones.
Una vez establecido el cronograma de auditorías, este será socializado con los respectivos
responsables de cada una de las áreas para su implementación, en caso que las auditorias
se retrasen o no se puedan llevar a cabo, este proceso será informado a la Alta Dirección y
al Responsable de Calidad para su reprogramación.

Auditoria interna Código SGC-PG-05

Páginas 3 de 3
IMPLEMENTACIÓN DE LA AUTORIA
Si el proceso se desarrolló sin novedad, el equipo de auditores procederá a realizar las

auditorias en las diversas áreas y verificarán los procesos dentro de los puestos de trabajo y
analizarán el nivel de cumplimiento establecido. En caso de no cumplimiento de las
actividades o falta de documentación, el auditor tomará en cuenta cada una de los hallazgos
encontrados, lo cual se verá plasmado en el informe de auditoría. Finalmente, se prosigue a
brindar este informe al Responsable de Calidad y a la Alta Dirección para que tomen
medidas correctivas.
CONTROL DE CAMBIOS
Control de Cambios

Firma
Firma
Firma

8.6 Control de la satisfacción del cliente
Control de satisfaccion al cliente Código SGC-PG-05

Páginas 1 de 4
Objetivo Medir el grado de satisfacción que tiene el cliente
Alcance En todos los procesos de servicio, mentenimiento y asesoria al cliente

Registro de partes interezadas
No conformidades
Requisitos legales
Generalidades Este proceso busca detectar las necesidades que tiene el cliente y
evaluar la percepción en cuanto al servicio
Gerente de Calidad
Servicio de ventas


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1. DESARROLLO
Uno de los aspectos claves de la organización es la satisfacción del cliente por lo que se
propone diversas estrategias para conocer la percepción que este tiene con la empresa.
En primera instancia la empresa Dcalibración, va a trabajar con dos herramientas como son
la encuesta de satisfacción y el índice de quejas y reclamaciones. A partir de los cual
procederá a la implementación de la misma, esta evaluación tendrá una valoración de forma
semestral y a partir del diagnóstico generada por estas herramientas se valorarán cada uno
de los aspectos como son:
 Atención al cliente
 Servicio
 Eficiencia
 Resolución de problemas
 Información
A partir de la detección de necesidades o no conformidades se generará estrategias

correctivas y preventivas con el personal con el fin de satisfacer las necesidades del cliente.
2. DESCRIPCIÓN
DEFINICIONES
 Encuesta. - Conjunto de preguntas tipificadas dirigidas a una muestra

representativa, para averiguar estados de opinión o diversas cuestiones de hecho
(ver anexo 4)
 Cliente. - Persona que utiliza los servicios de un profesional o empresa.
3. DESARROLLO
Para asegurar la satisfacción del cliente, Dcalibración emplea varios medios de

comunicación como: llamadas telefónicas, correo electrónico, visitas y encuestas. El
Gerente de Calidad elabora la encuesta que se emplea para medir la satisfacción del cliente

con preguntas abiertas o cerradas para que faciliten la tabulación del documento, es
también

Páginas 3 de 4
encargado del archivo de los registros de la Encuesta de Satisfacción del cliente REG 01
generados.
Fórmula para determinar el tamaño de la muestra de poblaciones finitas
Cuando se conoce el tamaño de la población, la muestra necesaria es más pequeña y su

tamaño se determina mediante la fórmula:
En donde se encuentra que:
z= Nivel de Confianza (1,96 Constante que no debe ser menor del 95%)
N= Universo o Población (a definir)
p= Probabilidad a favor (0,50)
q= Probabilidad en contra (0,50)
n= Número de elementos (tamaño de la muestra)
e= Error de estimación (preposición en resultados 5%)
Además, el laboratorio pone a disposición del cliente los siguientes mecanismos alternos de
cooperación hacia la satisfacción del cliente:
 Aclarar cualquier inquietud, telefónicamente o presencialmente.

 Cuando sea imprescindible, permitir al cliente el acceso al laboratorio para su

conocimiento de las actividades de calibración y/o ensayo en relación al trabajo
solicitado (siempre que asegure la confidencialidad frente a otros clientes).

Páginas 4 de 4
4. OPORTUNIDADES DE MEJORA RESPECTO A LA MEDICION DE LA

SATISFACCION AL CLIENTE
Dcalibración encuesta a los clientes una vez al año y lo registra en la Encuesta de

Satisfacción del cliente 01, cuyos datos son tabulados por el Gerente de Calidad para su
respectivo análisis, evaluación y la toma de acciones de mejora que se realiza en las
Revisiones por la Dirección por parte del Gerente General.
Control de Cambios
6. DOCUMENTOS GENERADOS:
Encuesta de Satisfacción del Cliente (ver anexo 4)

Firma
Firma
Firma

9 Fases para la implantación del sistema
El proceso de implementación de los SGC parte de la aprobación por parte de la alta

gerencia y tiene cinco etapas principales que son diagnóstico, planificación, implantación,
auditorias y verificación para la integración con otros sistemas de gestión
9.1 Diagnóstico inicial
Mediante el diagnóstico inicial se pretende conocer el estado de la empresa y este se puede

hacer a través de diversas herramientas como es el análisis F.O.D.A., los cuales sumados al
diagnóstico situacional permiten tener una poderosa herramienta para la conocer la realidad
de la empresa. No hay que omitir, que es necesario conocer la opinión de las partes
interesadas y el compromiso por parte de la Alta Dirección como del Responsable de
Calidad para la ejecución del diagnóstico, por lo que es necesario el compromiso por parte
de los miembros de la organización. Para esta etapa, se identifica de manera sistémica las
necesidades de la empresa Dcalibración en donde se hace un levantamiento de información
para la comprensión del contexto en el que se desarrolla la empresa.
9.2 Planificación del SGC
A partir del diagnóstico inicial, se socializará los resultados con la Alta Dirección, la cual, de
manera conjunta con el equipo de SGC, diseñará mecanismos de calidad para los procesos
dentro de la organización. Dichos procesos una vez diseñados deberán ser comunicados a
los colaboradores para su posterior implementación. Cabe recalcar que los procesos de
información se deben de realizar por canales oficiales y brindar el contenido necesario para
su comprensión.
Dentro de los procesos de planificación, se debe de designar a los responsables para la

ejecución de la implementación del sistema de gestión, dicho personal debe de poseer las
competencias necesarias para realizar el proceso de implantación. Es preciso mencionar
que en la fase de Planificación se debe de desarrollar el manual y la información
documentada para cada uno de los procesos, la cual debe de cumplir con las características
establecidas en el punto 8.
Este manual, debe de estar alineado al contexto de la empresa y abarcar temas técnicos
como administrativos para de esta forma generar un proceso en todos los servicios. Para el

proceso de planificación se trabajará en primera instancia con el personal técnico y el

personal de ventas ya que estos son la imagen que se tiene con el cliente.
Se generará, lo programas de inducción
Finalmente, se debe de capacitar a todo el personal para la implementación del Manual

como también desarrollar estrategias para la toma de conciencia, compromiso con la
organización y liderazgo para una efectiva ejecución.
9.3 Implantación del SGC y sensibilización
A partir del diseño de la estrategia dentro de la organización, se proseguirá a la implantación

de los SGC, en cada una de las áreas de la organización, por lo que en primera instancia se
capacitará al personal para el uso de las herramientas como también para la adaptación de
los procesos. En caso de encontrar inconsistencias en uno o en varios procesos dentro de
la organización se deberá reportar al personal responsable para que tome medidas
preventivas en dicho proceso. Es preciso mencionar que, para la implementación de los
Sistemas de Gestión, se debe iniciar en un puesto o área de trabajo como pilotaje de las
actividades. Para la implementación del sistema de gestión se ejecutarán capacitaciones al
personal y se adaptara el contenido a las necesidades de cada una de las áreas.
9.4 Auditoría Interna y verificación del funcionamiento del

SGC
Una vez implantados los procesos la Norma ISO 9001:2015 propone los procesos de
auditoría interna y verificación de los funcionamientos, que parte de la elección del personal
auditor, el cual debe de contar con las debidas acreditaciones y conocimientos que permita
hacer una verificación y control sobre los procesos instaurados, los cuales tienen como
obligación generar mecanismos correctivos en caso de que los SGC sean aplicados de
forma inadecuada. Una vez realizado los procesos de auditoría interna se procede a generar
un informe que cuente con las inconsistencias encontradas en los procesos, para auditoría
proseguir a medidas correctivas que regulen la aplicación de dichos incumplimientos o
carencias de la SGC.

9.5 Verificación para la integración con los otros sistemas

y auditoría externa
Una vez implementado el SGC, la empresa tiene la opción de integrar a otros sistemas de
gestión. Esta actividad es de gran relevancia ya que en caso de las normas ISO, tienen
puntos en común que permiten un sistema de integración más sencillo. Uno de los
mecanismos de integración que son frecuentemente utilizados, es el sistema UNE 66177
Figura 14 Cronograma de actividades
ACTIVIDADES MES MES MES MES MES MES MES MES MES MES MES MES
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Diagnóstico
inicial
Planificación
del SGC
Implantación
del SGC
Auditoría
interna
Verificación

10 Integración de los Sistemas de Gestión
Para la integración de los sistemas de gestión se aplica la metodología UNE 66177, y así
poder integrar el SGC con el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad en Trabajo (SG-
SST) la cual es basado en la norma ISO 45001:2018, en donde se utilizarán herramientas
como el análisis FODA, la descripción de la empresa y la identificación de las partes
interesadas que permiten generar un adecuado diagnóstico de la organización. A partir de
ello se pretende generar un análisis del estado de la empresa y determinar el nivel de
madurez que esta posee. Esta connotación ayuda a identificar cual es el método más idóneo
para su integración.
Figura 15 Diagrama de flujo UNE 66177

FUENTE: UNE 66177
En función a las variables de riesgo, alcance y complejidad se calcula el método de

integración que más se acople a las necesidades de la empresa
Tabla 12 Análisis del contexto
ANALISIS DEL CONTEXTO DE LA EMPRESA DE DCALIBRACIÓN
El Nivel de Madurez: Según la evaluación de la madurez de la empresa

DCALIBRACIÓN, se identifica un nivel medio
El Nivel de Complejidad: Es medio, debido a un limitado número de clientes
El Nivel de Alcance: Se establece un nivel medio
El Nivel de Riesgo: Se considera que es un nivel medio
Figura 16 Método de integración

Por lo tanto, el método de integración recomendado para la empresa Dcalibración será el

nivel medio, esto se debe a las características propias de la empresa.
Dentro del proceso de integración se integrará, la documentación informada, las políticas

organizacionales, el manual de SG, los procesos de comunicación y de toma de conciencia,
los modelos de liderazgo, etc. Por lo que se desarrollará actividades conjuntas organizadas
y planificadas por los Responsables de Calidad, Responsables de Salud y Seguridad y la
Alta Dirección para los procesos de formación, capacitación y sensibilización.
Tabla 13 Cronograma de integración
ACTIVIDADE ME ME ME ME ME ME ME ME ME ME ME ME
S S1 S2 S3 S4 S5 S6 S7 S8 S9 S 10 S 11 S 12
Diagnóstico
inicial
Requisitos
legales
Control de
documentos
Designación
de
responsables
Valoración y
análisis de la
organización
Revisión por
la dirección
Planificación
Elaboración
del manual
Gestión de
recursos
Implantación
Acciones
preventivas
Mejora
continua
Auditoría
interna
Cumplimiento
de la
integración de
sistemas

11 RESULTADOS
Como resultados realizados en este TFM: En relación al primer objetivo específico

denominado “Identificar los procesos en la empresa Dcalibración”, se pudo ver que cada
uno del proceso que se realiza dentro de la empresa. Como principal observación tenemos
la duplicidad de los procesos, pero también se pudo plasmar dentro del punto 8.4, en donde
se identifica las actividades tanto internas como externas.
Como segundo objetivo específico “Realizar un diagnóstico situacional a partir del análisis
de contexto de la organización”, se evidencia en el punto 5 en donde describe las
actividades de la empresa Dcalibración y le contextualizamos mediante el análisis D.A.F.O.,
esta actividad es de gran relevancia ya que nos permite comprender diversas actividades de
la empresa.
Mientras que en el objetivo específico 3 que es “Conocer las necesidades de las partes
interesadas”, se apreció diversas por los grupos de interés internos que comprenden los
accionistas, empleados y socios y los grupos de interés externos que comprenden los
proveedores, clientes y el gobierno, mediante esta actividad se comprende la postura de
cada una de las partes y las necesidades que estos presentan.
A su vez, el objetivo específico cuarto que es “Generar una propuesta de mejora en los
procesos de la organización” se realizó mediante el punto 8.1, se implemento un programa
de objetivos los cuales permiten fortalecer actividades organizacionales, las cuales
involucran la capacitación de todo el personal en SGC, la mejora de los canales de
comunicación, el fortalecer la relacion con el cliente y mejorar los procesos de logística.
Por ende, para el cumplimiento del objetivo general de “Diseñar un modelo para la
implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, en la empresa Dcalibración, según
la norma ISO 9001:2015”, se concibe a partir del desarrollo del punto 7 el cual consiste
generar un manual de SGC y el punto 8 que son los procesos a ser ejecutados. Los cuales
proporcionan un modelo de Gestión que cubre las necesidades de la organización.

12 CONCLUSIONES
Dentro de este TFM se ha podido analizar el contexto organizacional, mediante la

descripción de la empresa, el análisis F.O.D.A., las partes interesadas y las oportunidades
de mejora. Esta actividad ayudó a identificar los procesos de la empresa, lo que permitió
tener un diagnóstico de la empresa. En este sentido se pudo ver qué factores como la
experiencia en el personal técnico es una pieza fundamental para el desarrollo, sin embargo,
estas actividades deben de estar respaldada por la parte administrativa que en el año 2020
tuvo carencia dentro de la evaluación de desempeño, con un promedio de 56 sobre 100.
Una vez desarrollado proseguimos a la elaboración del Manual de SGC, la cual permitió
tener un mayor involucramiento con el personal y conocer y comprender diversas
necesidades y no conformidades que presentan dentro de sus puestos de trabajo. Esta
iniciativa mediante el proceso de socialización pudo generar mayor empatía con las partes
interesadas mejorando la relación, esto se pudo ver mediante la predisposición para
brindarnos información.
Por otra parte, se ha podido generar un diseño de sistemas de Gestión de Calidad, basado
en la norma ISO 9001:2015, la cual permitió conocer y comprender cada uno de los
procesos establecidos dentro de la organización, encontrando que existen varios procesos
inconclusos, por lo que se tuvieron que adaptar muchos procesos y en algunas ocasiones
crear dichos procesos como es el caso de la información documentada para varias
actividades que se realizan dentro de la empresa.
Uno de los grandes problemas que se pudo encontrar es el paso de la información de un

sistema propio a un sistema ISO, en donde se pudo detectar un inadecuado manejo de la
información. En este sentido, al incorporar esta normativa generó resistencia por parte de
nuestros clientes al ver nuevos procesos, sin embargo, esta falencia fue resuelta por medio
de la creación de información documentada con el fin de informar de las nuevas actividades
y procesos de la empresa, en donde se mostró los beneficios de contar con una normativa
basada en la ISO 9001:2015.
Este proceso de Diseño de un sistema de gestión de la calidad, según la ISO 9001:2015 en

la empresa Dcalibración involucró varios componentes para su ejecución. En primera
instancia generó malestar por parte de los trabajadores, debido a que veían esta actividad
como una carga laboral extra, en donde se tuvo que restructurar varios de los procesos e
implementar nuevas codificaciones y formatos. Por otra parte, al involucrar nuevas

actividades y dinámicas como el levantamiento de información generó retrasase en el

cumplimento de varias actividades rutinarias.
Además, existió gran parte del personal que al ver que se ejecutaban procesos comenzaron
a generar rumores sobre posibles despidos. Por lo que la Alta Gerencia y el equipo de SGC,
tuvieron que intervenir en más de una ocasión para fortalecer el compromiso con los
trabajadores.
Uno de los grandes inconvenientes encontrados, fue la socializar la documentación con los
clientes, sobre todo en los documentos que involucran responsabilidad y producto
entregado, esto se debía en gran medida que al no trabajar con un sistema de gestión e
incorporar muchos de nuestros clientes al encontrar un proceso nuevo sentían rechazo, por
lo que fue necesario capacitar a nuestro personal y generar información documentada como
pasquines para informar los nuevos cambios en la organización.
Sin embargo, a pesar de dichas dificultades, el personal se sintió apoyado por la Alta
Dirección sobre todo por las capacitaciones, en donde se pudo mejorar la relación entre los
miembros de la organización, identificar los procesos y optimizar los mismos. Esta dinámica
es de gran relevancia ya que mediante el Diseño de Sistema de Gestión se podrá optimizar
y mejorar los procesos en la organización, asi como el fortalecimiento de las relaciones
comerciales con empresas, la incorporar nuevas tecnologías, el fortalecimeinto de la cultura
organizacional, contar con mayor presencia en el mercado, mejorar la competitividad y
brindarle mayor prestigio a la organización.

13 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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Cajamarca-área de servicios, en la satisfacción del cliente (Tesis parcial).

15 Anexos
15.1 ANEXO 1. Matriz de riesgos y oportunidades
Manual de calidad Código SGC-F-01
Fecha ../../..../
MATRIZ DE RIESGOS
RIESGO Probabilidad Gravedad Valor Nivel de

de riesgo
riesgo
Documentación no actualizada 4 4 16 Muy grave
Duplicación de tareas y actividades 4 5 20 Muy grave
Existencia de no conformidades que 3 3 9 Importante

no se adecuan a los procesos
Inexistencia de auditorías internas 3 3 9 Importante
Retrasos en entrega de pedidos 5 5 25 Muy grave
Indicadores que no aportan a la 3 3 9 Importante

eficiencia y eficacia de los procesos
Los objetivos de los SGC no se 4 4 16 Muy grave

cumplen por falta de recurso

15.2 Anexo 2. Cuestionario de liderazgo
CUESTIONARIO REJILLA DEL LIDERAZGO

Cargo:
A continuación, se describen varios aspectos sobre el comportamiento de una persona en
relación al liderazgo.
Instrucciones:
Conteste a cada pregunta según la manera que usted actuaría si fuera o es el dirigente de
un grupo o de la organización a la que pertenece.
Encierre la casilla de la letra (S, F, O, R, N) que describe la forma en que usted actuaría en
cada una de las siguientes situaciones que indica.
La equivalencia de las letras es:
S = SIEMPRE
F = FRECUENTEMENTE
O = OCASIONALMENTE
R = RARA VEZ
N = NUNCA
EQUIVALEN
N° PREGUNTA CIA
1 ¿Es muy probable que usted fuera el portavoz del grupo? S F O R N
2 ¿Auspiciaría el que se trabaje horas extras? S F O R N
3 ¿Daría a los miembros de su equipo total libertad en su trabajo? S F O R N
4 ¿Exigiría que todos sigan los mismos procedimientos? S F O R N
¿Permitiría que sus colaboradores usen su propio criterio para
5 resolver problemas? S F O R N
¿Insistiría en que su grupo aventaje a los demás que compiten con
6 él? S F O R N
7 ¿Hablaría en representación del grupo? S F O R N
¿Presionaría a sus colaboradores para lograr un trabajo más
8 eficiente? S F O R N
9 ¿Pondría a prueba sus ideas en el grupo? S F O R N
¿Dejaría que sus colaboradores hagan su trabajo de acuerdo a lo
10 que ellos creen que es la mejor manera? S F O R N
11 ¿Trabajaría muy duro para conseguir un ascenso? S F O R N
12 ¿Podría tolerar demora o indecisión? S F O R N
13 ¿Hablaría por el grupo delante de su jefe inmediato? S F O R N
14 ¿Mantendría el trabajo a un ritmo acelerado? S F O R N
15 ¿Dejaría que el personal a su cargo trabaje por su cuenta? S F O R N
16 ¿Arreglaría los conflictos que se pueden presentar en el grupo? S F O R N
17 ¿Le ahogarían los detalles? S F O R N

EQUIVALEN
N° PREGUNTA CIA
18 ¿Representaría al grupo en reuniones con personas de fuera? S F O R N
19 ¿Le desagradaría que sus colaboradores actúen libremente? S F O R N
20 ¿Decidiría que es los que debe hacerse y como debe hacerse? S F O R N
21 ¿Presionaría a sus colaboradores para una mayor producción? S F O R N
¿Delegaría a algunos de sus colaboradores la autoridad que usted
22 debería mantener? S F O R N
Con relación a la pregunta anterior ¿Cree que las cosas
23 generalmente saldrían como las esperaba? S F O R N
24 ¿Permitiría en alto grado la iniciativa del grupo? S F O R N
25 ¿Designaría a miembros del grupo para tareas específicas? S F O R N
26 ¿Estaría dispuesto a hacer cambios? S F O R N
27 ¿Pediría que los miembros del grupo trabajen más intensamente? S F O R N
28 ¿Confiaría en que los miembros de su grupo usen buen criterio? S F O R N
29 ¿Programaría el trabajo que debe hacerse? S F O R N
30 ¿Se negaría a explicar sus actuaciones? S F O R N
¿Trataría de convencer a los miembros del grupo que sus ideas son
31 ventajosas para ellos? S F O R N
32 ¿Permitiría que el grupo trabaje a su propio ritmo? S F O R N
¿Presionaría para que el grupo supere su record (resultados o
33 evaluaciones) anterior (es)? S F O R N
34 ¿Actuaría sin consultar al grupo? S F O R N
¿Pediría que los miembros del grupo sigan las reglas y regulaciones
35 establecidas? S F O R N

15.3 Anexo 3. Control de no conformidades
Control de no conformidades Código SGC-PG07
Fecha09-03-2021
Responsable:
Corrección:
Responsable:
Fecha:
Causa:
Responsable:
Existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir:
Observaciones
Si
No
Responsable:
Fecha:
Acción Correctiva:
Responsable:
Fecha:
Seguimiento:
Responsable:
Fecha:
Cierre:
Responsable:
Fecha:
Revisión de la eficacia
Las acciones correctivas tomadas fueron eficaces:
Observaciones
Si
No
Responsable:
Fecha:

15.4 Anexo 4 Encuesta satisfacción al cliente
Encuesta Código SGC-01
Fecha09-03-2021
Con el fin de dar cumplimiento a la Norma ISO 9001:2015 le solicitamos por favor nos
ayude llenando la siguiente encuesta.
¿La calibración de sus equipos la realiza con un laboratorio acreditado?

Si___ No___
¿Qué cantidad de equipos calibra al año?

_______________________________________________________________________
¿Con qué frecuencia calibra sus equipos?
________________________________________________________________________
Marque la alternativa correspondiente tomando en cuenta los siguientes parámetros:
1Malo 3 Bueno 5 Excelente

2Regular 4 Muy Bueno
Cómo califica el servicio de calibración que recibe de nuestra empresa:

1____ 2____ 3____ 4____ 5____
Cómo considera el tiempo de respuesta de Dcalibración en atender su requerimiento de
cotizaciones:
1____ 2____ 3____ 4____ 5____
Cómo considera el tiempo de respuesta de Dcalibración en atender su requerimiento de
cotizaciones:
1____ 2____ 3____ 4____ 5____
El certificado de calibración y/o informe técnico que entrega Dcalibración es:
1____ 2____ 3____ 4____ 5____
Cómo califica el tiempo de entrega de los reportes de calibración:
1____ 2____ 3____ 4____ 5____
Una vez culminado el servicio, el técnico realiza la retroalimentación del servicio?
Si___ No___
Cuáles son los factores por los que elige los servicio de Dcalibración:
_______________________________________________________________________
Empresa
Encuestado
Fecha
Elaborado por: Revisado por:
Firma Firma

15.5 Anexo 5 listado de documentos
Lista maestra de documentos

Manual de calidad SGC
Roles y responsabilidades SGC-DG01
Requisitos legales SGC-DG02
Denominación del puesto SGC-PG01
Políticas organizacionales SGC-PG02
Capacitaciones SGC-PG03
Auditorías internas SGC-PG04
Incidentes y no conformidades SGC-PG05
Documentación informada SGC-PG06
Control de no conformidades SGC-PG07
Acciones correctivas SGC-PG08
15.6 Anexo 6 Acciones correctivas
Acciones correctivas Código SGC-PT-10
Fecha09-03-2021
Responsable:
Corrección:
Decriba el tipo de acción correctiva
Elaborado por: Revisado por:
Firma Firma

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Presentado por: Nathaly Elizabeth Garzón Tupiza

Tipo de TFM: Máster Universitario en Sistemas Integrados de Gestión

Director/a: Juan Cuquejo Mira

Ciudad: Quito – Ecuador

Universidad Internacional de La Rioja

Máster Universitario en Sistemas Integrados de Gestión de la

Trabajo fin de máster

Diseño de un sistema de gestión de la

La presente investigación busca diseñar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la

Palabras clave: Procesos de calidad, Manual de SGC, Implementación Sistemas de

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 1

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4.1 OBJETIVO GENERAL.............................................................................................14

5 ANÁLISIS DEL CONTEXTO....................................................................................15

5.1 DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA DCALIBRACIÓN..............................................15

6 IDENTIFICACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS DE LA ORGANIZACIÓN.....20

6.1 DESCRIPCIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS.................................................20

7 MANUAL DEL SGC.................................................................................................23

7.1 UBICACIÓN DE LA EMPRESA...............................................................................25

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 3

7.8.1 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.....................................................................32

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 4

8.1 PROGRAMA DE OBJETIVOS.................................................................................50

9 FASES PARA LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA.................................................72

9.1 DIAGNÓSTICO INICIAL..........................................................................................72

10 INTEGRACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN................................................75

15.1 ANEXO 1. MATRIZ DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES.......................................85

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 5

Tabla 2 Matriz de interesados...............................................................................................21

Tabla 3 Roles y responsabilidades........................................................................................35

Tabla 4 Objetivos de Gestión................................................................................................50

Tabla 5 Control de información documentada.......................................................................52

Tabla 6 Tipo de documentación............................................................................................53

Tabla 7 Control de cambios..................................................................................................57

Tabla 8 Control de no conformidades...................................................................................58

Tabla 9 Control de información documentada.......................................................................61

Tabla 10 Control de información documentada.....................................................................66

Tabla 11 Control de información documentada.....................................................................68

Tabla 12 Análisis del contexto...............................................................................................76

Tabla 13 Cronograma de integración....................................................................................77

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 6

Figura 2 Matriz Impacto/Influencia........................................................................................22

Figura 3Matriz Impacto/Influencia Dcalibración.....................................................................22

Figura 4 Ubicación de Dcalibración.......................................................................................25

Figura 5 Mapa de procesos...................................................................................................27

Figura 6 Organigrama Dcalibración.......................................................................................28

Figura 9 Matriz de probabilidad.............................................................................................41

Figura 11 Orden Jerárquico de los documentos....................................................................49

Figura 13 Proceso para la elaboración de la documentación................................................55

Figura 14 Cronograma de actividades..................................................................................74

Figura 15 Diagrama de flujo UNE 66177...............................................................................75

Figura 16 Método de integración...........................................................................................76

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 7

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 8

contrata los servicios de mantenimiento y calibración cuenta con certificación. De esta

Por consiguiente, la ejecución del mantenimiento de los equipos de laboratorio es la

En función de dichas actividades, la empresa Dcalibración ha optado por diseñar un sistema

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 9

En este sentido, contar con un sistema de gestión en calidad basado en la Norma

Implementar un sistema de gestión es de gran relevancia en el aspecto organizacional ya

Es interesante ver como se ha desarrollado los sistemas de calidad en las organizaciones, el

Norma ISO 9001:2015 para la empresa Dcalibración. 10

actividades de carácter rutinario. Este departamento principalmente se dedicaba a la