394966662-Manual-Angiografo-Toshiba-INFX8000-3 (001-050) Portuguez - Pt.es

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HISTORIAL DE REVISIONES
FECHA PÁGINA SER. DOC. DEL

RDO. RAZÓN /AUTOR No.
(AAAA-MM) CAMBIÓ PRODUCTO
INI 2014-05 Señor. Matsuzaki ------- TM-WI07
*A 2014-11 Compatibilidad con V6.01 Señor. Matsuzaki TM-WI07
*B 2015-03 Compatibilidad con V6.10 Señor. Watanabe Todas las TM-WI07

PAGElginebras
*W 2015-10 Compatibilidad con V6.20 Señor. Ozawa Todas las TM-WI07

PAGElgimnasios
*D 2016-02 remoaquílas restriccionescoestán relacionados con EE. Todas las TM-WI07

UU. Señor. Ozawa PAGElgimnasios
*Y 2016-06 Compatibilidad con V6.30 Señor. sakakibara Todas las TM-WI07

PAGElgimnasios
*F 2016-09 Compatibilidad con V6.35 Señor. sakakibara Todas las TM-WI07

PAGElgimnasios
Nº 2B308_201ES*I
No. 2B308-201ES*I
MANUAL DE OPERACIONES
DEL
SISTEMA DE ANGIOGRAFÍA INTERVENCIONAL
MODELO INFX-8000V
(2B308-201ES*I)
¡IMPORTANTE!
Lea atentamente este manual antes de operar el equipo.

Después de leerlo, guárdelo en un lugar de fácil acceso.
©CANONCORPORACIÓN DE SISTEMAS MÉDICOS 2014-2018

TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS
Introducción
Este manual de operaciones describe los procedimientos del sistema de angiografía

intervencionista de plano único y plano doble Infinix-i modelo INFX-8000V. Para garantizar
un funcionamiento seguro y correcto del sistema, lea atentamente el manual antes de
utilizarlo.
Para obtener más información, comuníquese con su distribuidor autorizado de
Canon Medical Systems.
Este manual de funcionamiento proporciona información sobre los siguientes
sistemas INFX-8000V.
infinix-i Descripción del sistema

Sistema de angiografía cardíaca de plano único, eventualmente utilizado para
infinix-i
cabeza, abdomen y extremidades inferiores. En este manual, nos referiremos a él
núcleo +
simplemente como el "sistema Infinix-i core+".
Sistema de angiografía de plano único para cabeza, abdomen y
infinix-i extremidades inferiores, eventualmente utilizado para angiografía
núcleo + cardíaca. En este manual, nos referiremos a él simplemente como el
INFX-8000V "sistema Infinix-i core+".
Sistema de angiografía cardíaca biplano.
infinix-i
En este manual, nos referiremos a él simplemente como el "sistema CF-i/BP".
Biplano
Sistema de angiografía biplano para cabeza, abdomen y extremidades

infinix-i
inferiores.
Biplano
En este manual, nos referiremos a él simplemente como "Infinix-i
Marcas registradas
Microsoft Windows es una marca registrada de Microsoft Corporation en los Estados Unidos y/u otros países.
Infinix e INFX son marcas registradas de Canon Medical Systems Corporation.
Este manual puede incluir marcas comerciales de otras empresas.
Tenga en cuenta que el ™ y®no se utilizan en este manual.
Los sistemas de esta versión pertenecen a la familia Infinix-i rite edition denominada infinix-i
¡IMPORTANTE!
1. Este manual no puede ser reproducido o impreso, en su
totalidad o en parte, sin permiso previo por escrito.
2. El contenido de este manual está sujeto a cambios sin previo aviso y
sin obligaciones legales.
3. La información contenida en este documento es actual según
nuestro leal saber y entender. Informe cualquier ambigüedad o
información incorrecta o faltante, etc.
Nº 2B308_201ES*I
dos
Propiedad intelectual
1. Restricción de los términos de uso de este software y documentos

relacionados
El software utilizado en este sistema incluye elementos propiedad deCanonMedical

Systems Corporation y registrada porCanonMedical Systems Corporation por un
Licenciante.
(1) El software y los documentos relacionados solo se utilizarán para este sistema.
(2) La propiedad intelectual y los documentos relacionados de este software no se

extienden al usuario.
(3) El usuario no puede copiar el software o sus documentos, ni
modificar el software, en su totalidad o en parte.
(4) El usuario no puede recompilar ni reconfigurar el software.
(5) El usuario no puede asignar, divulgar, transferir o sublicenciar el software o sus

documentos a terceros.
(6) El software está sujeto a las Leyes y Reglamentos de Administración de Exportaciones

de EE. UU. y Japón, y su exportación o reexportación, total o parcial, no está
permitida a menos que esté debidamente autorizado por el gobierno de EE. UU. o
Japón.
(7) La información contenida en documentos o programas está sujeta a cambios sin previo
aviso.
(8) El Licenciante no será responsable de ninguna garantía, expresa o implícita, ni de

ningún daño indirecto, incidental, específico, punitivo o consecuente relacionado
con el software o sus documentos.
2. Acuerdo de software de Microsoft

A continuación se muestra el acuerdo de licencia de usuario final para el software de Microsoft.
Nº 2B308_201ES*I
3
TÉRMINOS DE LA LICENCIA DEL SOFTWARE DE MICROSOFT:
TÉRMINOS DE LA LICENCIA DEL SOFTWARE DE MICROSOFT
WINDOWS 7 ULTIMATE PARA SISTEMAS INTEGRADOS
WINDOWS 7 PROFESSIONAL PARA SISTEMAS INTEGRADOS (TODAS LAS VERSIONES)
Los términos de licencia a continuación constituyen un acuerdo entreCanonMedical Systems Corporation y el usuario
Lea detenidamente. Se aplican al software incluido en este equipo Además de los medios ya instalados, el software
puede incluir otros medios independientes.
El software instalado en este equipo incluye software con licencia de Microsoft Corporation o su filial.
Los términos también se aplican a:

-actualizaciones,
-complementos,
-servicios de internet, y
-soporte técnico
de Microsoft para este software, a menos que esos artículos estén sujetos a otros términos, de ser así, se
aplicarán dichos términos.
Si compra actualizaciones o complementos directamente de Microsoft, Microsoft, no Canon Medical Systems
Corporation, debe otorgarle la licencia.
Como se describe a continuación, el uso de algunas funciones depende de su consentimiento para la
transmisión de información desde su computadora a los servicios de Internet.
Al usar el software, usted acepta estos términos. Si no está de acuerdo con estos términos, no utilice
el software. Comuníquese con Canon Medical Systems Corporation para que Canon Medical Systems
Corporation pueda aplicar su política de compensación, ya sea reembolso o crédito.
Si acepta los términos de la licencia, tiene los siguientes derechos:
1. VISIÓN GENERAL.
El.Software.El software incluye software de sistema operativo de escritorio. Este software no incluye los servicios de
Windows Live. Los servicios de Windows Live están disponibles a través de Microsoft bajo un acuerdo por
separado.
dos. REQUISITOS ADICIONALES DE LICENCIA Y/O DERECHOS DE USO

El. Usar.La licencia del software se asigna de forma permanente al dispositivo con el que adquirió el
software. Ese dispositivo es el "dispositivo con licencia". Puede utilizar el software en el dispositivo con
licencia.
B. Límite del procesador.Puede usar el software con no más de dos procesadores al mismo
tiempo.
w. Versiones alternativas.Solo puede usar la versión del software que está instalada en el
dispositivo con licencia. No puede cambiarlo a ninguna otra versión (como una versión de 32 o 64
bits, u otra versión de idioma).
3. REQUISITOS ADICIONALES DE LICENCIA Y/O DERECHOS DE USO.

El. Uso Específico.Canon Medical Systems Corporation ha diseñado el dispositivo con licencia para un uso
específico. Solo puede usar el software para este propósito.
B. Otro Software.Puede usar otros programas con el software, siempre y cuando los otros programas
-apoyando directamente el uso específico para el dispositivo con licencia, o
-proporcionar utilidades del sistema, gestión de recursos, antivirus o protección similar.
El software que proporciona tareas o procesos comerciales no puede ejecutarse en el dispositivo con
licencia. Esto incluye correo electrónico, procesamiento de textos, hoja de cálculo, base de datos,
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Software de programación y finanzas personales. El dispositivo con licencia puede usar protocolos de Servicios de
Terminal Server para acceder a dicho software que se ejecuta en un servidor.
4. ALCANCE DE LA LICENCIAEl software tiene licencia, no se comercializa. Este acuerdo solo proporciona
ciertos derechos para usar el software. Canon Medical System Corporation y Microsoft se reservan
todos los demás derechos. A menos que la ley aplicable le otorgue otros derechos, a pesar de esta
restricción, puede usar el software solo para los fines expresados en este acuerdo Al hacerlo, acepta
todas las restricciones técnicas del software, lo que le permite usarlo solo bajo ciertas condiciones
Para obtener más información, consulte el manual del software o comuníquese con Canon Medical
Systems Corporation Excepto y solo en la medida prevista por la ley, a pesar de estas restricciones,
usted no puede:
• eludir cualquier restricción técnica del software;
• alterar la arquitectura, descompilar o desconfigurar el software;
• Reproducir el software en cantidades superiores a las permitidas por contrato;
• divulgar el software a terceros;

• alquilar, vender o prestar el software; o
• utilizar el software para servicios de alojamiento con fines comerciales
Salvo que se indique expresamente en este acuerdo, el derecho a acceder al software en este
dispositivo no le da derecho a hacer valer las patentes o la propiedad intelectual de Microsoft en
otro software o dispositivos compatibles.
• SERVICIOS DE INTERNETMicrosoft pone a disposición servicios de Internet con el software.
Microsoft puede revocar este derecho en cualquier momento.
El. Consentimiento para Servicios de InternetLas funciones de software que se describen a continuación se conectan a
los sistemas informáticos de Microsoft o de los proveedores de servicios a través de Internet. En algunos casos, es
posible que no reciba una notificación por separado cuando se establece una conexión. Puede optar por no participar
en estas funciones o no usarlas. Para obtener más información sobre dichos recursos, visita el sitio web http://
wwwmicrosoftcom/windowsxp/downloads/updates/sp2/docs/privacymspx Al usar estos
características, el usuario consiente en la transmisión de esta informaciónMicrosoft no usa
esta información para identificarlo o contactarlo.
B.Información de la computadoraLas siguientes funciones utilizan protocolos de Internet, que envían
información desde su computadora a los sistemas correspondientes, como su IP, el tipo de sistema operativo,
navegador o nombre y versión del software que usa, y el código de idioma del dispositivo donde instaló el
software Microsoft utiliza esta información para que sus servicios de Internet estén disponibles
• Recursos de contenido webLas características del software pueden recuperar contenido relacionado de Microsoft.
Para proporcionar este contenido, las características envían a Microsoft el tipo de sistema operativo, el nombre
y la versión del software que está utilizando, el tipo de navegador y el código de idioma del dispositivo donde se
instaló el software. Ejemplos de recursos: imágenes prediseñadas, plantillas, capacitación en línea, asistencia en
línea y Appshelp Puede optar por no utilizar estos recursos de contenido web
• Administración de derechos digitales de Windows MediaLos propietarios de contenido utilizan

Windows Media Digital Rights Management Media (WMDRM) para proteger su propiedad
intelectual, incluidos los derechos de autor. Este software y el software de terceros utilizan WMDRM
para reproducir y copiar contenido WMDRM protegido
Si el software no protege el contenido, los propietarios pueden solicitar a Microsoft que
revoque el derecho de usar WMDRM para reproducir o copiar contenido protegido. La
revocación no afecta a otro contenido. Cuando se descargan licencias para contenido
protegido, usted acepta que Microsoft puede incluir una lista de revocación con licencias
Los propietarios de contenido pueden solicitarle que actualice WMDRM para acceder a su
contenido El software de Microsoft que incluye WMDRM le pedirá permiso antes de
actualizar Si rechaza una actualización, no podrá acceder a los contenidos que requieren
actualización Puede deshabilitar la función WMDRM que
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5
accede a Internet Cuando estas funciones están deshabilitadas, aún puede usar
contenido para el cual tiene una licencia válida
w. Mal uso de los Servicios de Internet.No debe usar estos servicios de ninguna manera que pueda
dañarlos o perjudicar su uso de los mismos. No utilice los servicios para intentar obtener acceso no
autorizado a ningún servicio, datos, cuenta o red por ningún medio.
• NOTAS SOBRE EL ESTÁNDAR VISUAL MPEG-4El software puede incluir tecnología de decodificador
visual MPEG-4. Esta tecnología es un formato para la compresión de datos de información de video.
MPEG LA, LLC requiere este aviso:
SE PROHÍBE EL USO DE ESTE PRODUCTO DE CUALQUIER MANERA QUE CUMPLA CON EL
ESTÁNDAR VISUAL MPEG-4, EXCEPTO EL USO DIRECTAMENTE RELACIONADO CON DATOS O
INFORMACIÓN (i) GENERADOS Y OBTENIDOS SIN CARGO POR UN CONSUMIDOR NO
INVOLUCRADO EN UNA EMPRESA COMERCIAL, Y (ii) ) SÓLO PARA USO PERSONAL; Y (B)
OTROS USOS CON LICENCIA ESPECÍFICA Y SEPARADA DE MPEG LA, LLC
Si tiene preguntas sobre el estándar visual MPEG-4, comuníquese con MPEG LA, LLC, 250 Steele
Street, suite 300, Denver, CO 80206 www.mpegla.com
5. SOPORTE DEL PRODUCTOComuníquese con Canon Medical Systems Corporation para conocer las
opciones de soporte. Consultar el servicio de atención al cliente proporcionado con el equipo
6. COPIA DE SEGURIDADSe permite hacer una copia de seguridad del software. Esta copia solo debe
usarse para reinstalar el software en el equipo
7. PRUEBA DE LICENCIASi adquirió el software con el dispositivo o en un CD u otro medio, una etiqueta
de Certificado de autenticidad con una copia genuina del software identifica una copia con licencia.
Para ser válida, la etiqueta debe estar adherida al dispositivo o incluida en el paquete de software de
Canon Medical Systems Corporation. Si recibe la etiqueta por separado, no es válida. Debe conservar
la etiqueta en el dispositivo o el embalaje para demostrar que tiene licencia para usar el software.
Para identificar el software original de Microsoft, vaya ahttp://wwwhowtotellcom
8. CESIÓN A TERCEROSPuede transferir el software solo con el dispositivo, la etiqueta del Certificado de
autenticidad y los términos de la licencia directamente a un tercero. Antes de la transferencia, dicho
tercero debe aceptar que estos términos de licencia se aplican a la transferencia y el uso del
software. No puede conservar copias del Software, incluida la copia de seguridad.
9. TOLERANCIA SIN FALLAS El software no es tolerante a fallas Canon Medical

Systems Corporation ha instalado el software en el dispositivo y es responsable
de cómo funciona en el dispositivo
10. USO RESTRINGIDOEl software de Microsoft está diseñado para sistemas que no requieren un rendimiento a
prueba de fallas. No puede utilizar el software de Microsoft en ningún dispositivo o sistema en el que un mal
funcionamiento del software pueda provocar el riesgo de lesiones graves o mortales. Esto incluye la operación
en instalaciones nucleares, sistemas de navegación de aeronaves o control de tráfico aéreo y comunicaciones.
11NO HAY GARANTÍA PARA EL SOFTWARE El software se proporciona "tal cual". Usted
asume todos los riesgos de uso. Microsoft no ofrece garantías ni condiciones
expresas. Microsoft o cualquiera de sus filiales Canon no emite ninguna garantía
relacionada con el dispositivo o el software, ni es vinculante para ellos. Medical
Systems Corporation y Microsoft, donde lo permitan las leyes locales, excluyen las
garantías implícitas de comerciabilidad, idoneidad para un propósito particular y
no infracción.
[20070125]
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12. LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD Puede recuperar de Microsoft y sus afiliados solo daños directos hasta
USD 250 (USD 250,00), o el equivalente en la moneda local. No se le compensará por ningún otro daño,
incluidos los daños consecuentes, la pérdida de beneficios, los daños específicos, indirectos o incidentales.
Esta limitación se aplica a:
• cualquier evento relacionado con software, servicios, contenido (incluido el código) en sitios web de terceros o
programas de terceros, y
• reclamos por incumplimiento de contrato, incumplimiento de garantía, condición, responsabilidad estricta,

negligencia u otro agravio en la medida permitida por la ley aplicable
También se aplica si Microsoft ya es consciente de la posibilidad de daños. Es posible que la limitación anterior no
se aplique a usted si su país de origen no permite la exclusión o limitación de daños incidentales, consecuentes o
de otro tipo.
12. RESTRICCIONES A LA EXPORTACIÓNEl software está sujeto a las leyes y reglamentaciones de exportación de EE. UU. Debe
cumplir con todas las leyes y reglamentaciones de exportación nacionales e internacionales que se aplican al software. Estas
leyes incluyen restricciones sobre destinos, usuarios finales y uso final. Para obtener más información, visite http://
wwwmicrosoftcom/exporting
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Cómo usar este manual de operaciones
1.Alcance de este Manual de Operaciones

Este manual describe los procedimientos operativos del sistema de angiografía
intervencionista Infinix-i modelo INFX-8000V.
Para conocer los procedimientos para la captura avanzada de imágenes, el procesamiento de
imágenes adquiridas, el almacenamiento de imágenes, la impresión de imágenes y el preajuste
de diferentes funciones del sistema, consulte el manual de referencia incluido.
Para conocer los procedimientos de funcionamiento de las unidades opcionales y las unidades
fabricadas por otras empresas (como los monitores de TV y la unidad de suspensión del monitor),
consulte el manual de funcionamiento proporcionado con cada unidad correspondiente.
dos.Ubicación de cada sección de este manual de operación
Sección Contenido
1 Finalidad del Sistema
dos Componentes del sistema y unidades opcionales
3 Requisitos del sistema operativo (entorno/requisitos de energía)
4 Nombre y funciones de cada sección del sistema
5 mecanismo de seguridad del sistema
6 Montaje de instrumentos/opciones del sistema
7 Comprobaciones previas y posteriores a la operación
8 Activación y desactivación del sistema

9 Unidades operativas instaladas en la sala de examen (unidad de
apoyo, mesa de cateterismo, etc.)
10 Programación de citas, inicio y finalización de un examen.
11 Fluoroscopia/radiografía
12 reproducción de imagen
13 Procesamiento de imágenes durante un examen.
14 Grabación de datos de imágenes capturadas.
15 Procesamiento de imágenes después del examen.
dieciséis Impresión de imágenes capturadas

17 Transferencia/almacenamiento del sistema
18 Mantenimiento del sistema (inspección, limpieza, desinfección, etc.)
19 Especificaciones y componentes del sistema
20 Datos técnicos requeridos por las siguientes normas
IEC 60601-2-7
CEI 60601-2-43
CEI 60601-1-3
CEI 60601-1-2
DHHS 21 CFR § 1020
21 Mensajes de error y acciones correctivas
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8
3.abreviaturas
En este manual se utilizarán las siguientes abreviaturas:
Abreviatura Significado
ABC control automático de brillo
EP electrofisiológico
campo de visión Campo de visión
El FOV se puede cambiar cambiando el tamaño de la superficie
de inserción del detector de rayos X plano.
FPD detector plano de rayos X
FPS (f/seg) cuadros por segundo
Unidad de frecuencia de generación destinada a radiografía y unidad de
frecuencia de pulso destinada a fluoroscopia.
La unidad utilizada en este sistema es f/s.
IVR Radiología intervencional
LCI Imagen de bajo contraste
Esta función se utiliza para reconstruir tridimensionalmente
imágenes con regiones de bajo contraste y mostrar imágenes 3D o
imágenes tomográficas.
(Las regiones de bajo contraste son regiones como el tejido blando,
incluidos los vasos sanguíneos).
LIH visualización de la última imagen
Se utiliza para mostrar la última imagen de una sesión de
fluoroscopia como una imagen fija.
MIH Visualización de imágenes asignadas
Una imagen mapeada que se muestra en el monitor fluoroscópico
inmediatamente después de completar la fluoroscopia.
PCI Intervención coronaria percutanea
PPS pares por segundo
Unidad de frecuencia de generación para radiografía biplanar y unidad
de frecuencia de pulso para fluoroscopia biplanar. Se muestra la tarifa
prevista para el plan único del lado F o del lado L. Tenga en cuenta que
la unidad utilizada en este sistema es f/s, la misma tasa utilizada para el
plano simple del lado F o del lado L.
REDADA Conjunto redundante de discos independientes

Se utiliza un conjunto de discos duros para proteger contra la
pérdida de datos y aumentar la frecuencia de almacenamiento de
datos y la velocidad de lectura.
Los archivos de imagen se almacenan en RAID.
SEGUNDO Súper control de exposición
Función de ajuste automático de la condición de rayos X
ROI Region de interes
S.I.D. Distancia fuente-imagen
Distancia entre la fuente de rayos X y la superficie de entrada del FPD
SSD distancia fuente-piel
Distancia entre la fuente de rayos X y la superficie del paciente
TAVR Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
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4.Documentos para ingenieros de servicio
Los documentos técnicos proporcionados para uso de los ingenieros de servicio se enumeran
en la siguiente tabla.
nombre del documento Descripción
Guía de instalación Describe los procedimientos de instalación

del sistema (unidades en la configuración
del sistema), incluidas las conexiones, las
comprobaciones operativas y los ajustes.
Hoja de control de calidad de la Se utiliza para registrar datos en el

instalación momento de la instalación.
manual de mantenimiento preventivo Especifica los elementos que deben
verificarse durante el período de inspección,
los intervalos de inspección y el
procedimientos de inspección.
Manual de servicio Describe los procedimientos de
reparación del sistema cuando el
sistema funciona mal.
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Índice
1. Meta ................................................. .................................................... ........ 43
1.1. Meta ................................................. .......................................... 44
1.2. Uso previsto ................................................ ..................... .................... 44
1.3. Poblacion de pacientes ................................................ ..................... .................... 45
1.4. Perfil del usuario ................................................ ..................... ............................. ... 45
1.5. Principio de operación ................................................ ..................... ................................. 45
1.6. Recursos................................................. .......................................... 46
2. Composición.................................................. ................ .................................. ........ 47
2.1. Describir ................................................. ............................................. 48
2.3. Sistema monoplano y biplano (CF-i/ SP y BP, Infinix-i core + y BP) 61
2.4. Unidades compatibles .................................................. ..................... ..................... 67

3. Requerimientos Operativos .................................................. .................................................... 69
3.1. Requerimientos de energía ................................................ ..................... ............... 70
3.2. Requisitos medioambientales ................................................ .................................... 71
3.3. Condiciones de instalación .................................................. .................... ................... 72
3.4. Clasificación y requisitos de seguridad .............................................. ..... 73
3.5. Medidas de conservación de energía ............................................... .... 71
4. Nombres y funciones de las partes del sistema ....................................... .......... 73
4.1. Consola del sistema (Monitor del sistema) ............................................. ......... 74
4.2. Consola principal .................................................. ..................... ............................. 89
4.3. Mesa auxiliar de la consola .................................................. ............................................... 94
4.4. Consola Satélite (Opcional) .............................................. ...... ................ 98
4.5. Monitor fluoroscópico ................................................. ................... ................... 103
4.6. Monitor de referencia .................................................. ..................... ..................... 109
4.7. Unidad de soporte del tubo de rayos X .................................. 111
4.8. Mesa de cateterismo ................................................. .................................................... 118
5. Dispositivos de seguridad ............................................. .................. .................. 131
5.1. Parada de emergencia .............................................. . ................... 132
5.2. Apagado del sistema en emergencias ....................................... 134
5.3. Pestillos internos .................................................. ..................... ............................. ..... 135
5.4. Función de alerta de interferencia .................................................. .............. ..... 138
5.5. Manual de Operación de la Mesa de Cateterismo en Emergencias ..... 140
5.6. Operación reducida/Restablecimiento de errores .................................. ... 141
5.7. Fluoroscopia de apoyo .................................................... .................... .................... 143
5.8. Restauracion del sistema ............................................... ................. 144
5.9. Cambio rápido entre el modo de paciente y el modo de apagado
146
5.10. Deshabilitar la exposición a rayos X ............................................... ................... 147
5.11. Cómo iniciar un examen de emergencia ("Iniciar examen") desde la
sala de examen .................................. .......................... ......... 14
5.12. Detección de anomalías en el sistema de refrigeración FPD 15
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11
5.13. Protección de la información personal del paciente ........... 15
6. Instalación de Instrumentos y Unidades Opcionales ................ 151
6.1. Instalación de la consola lateral .............................................. ..................... ......... 152
6.2. Instalación de la consola satélite (opcional) ............................................... ........ 156
6.3. Instalación de Cobertores Esterilizados ............................................... .................... 157
6.4. Conexión de los cables ............................................................. ...................... ................................. 160
6.5. Instalación del Top Mattress y Apoyabrazos ...... 161
6.6. Instalación y ajuste del soporte de goteo ............. 162
6.7. Instalación del reposabrazos (un brazo) ....................... 163
6.8. Instalación de reposabrazos (ambos reposabrazos:
opcional) ........................................... .... ............................................... .................................. 164
6.9. Instalación del reposabrazos (opcional) ............................................... .... 165
6.10. Instalación de la protección del brazo (opcional) ........................... 168
6.11. Instalación del cinturón de protección de piernas (opcional) .......... 169
6.12. Instalación/remoción del controlador superior (opcional) ........... 171
6.13. Instalación del colchón superior (XBTM-001A: opcional) .......... 172
6.14. Instalación de las correas de sujeción del paciente (CAT-880B) .. 173
6.15. Instalación del soporte de cortina (CAT-880B)................................. 175
6.16. Instalación del riel superior del instrumento (CAT-880B) ... 176
6.17. Otros Elementos Opcionales para la Mesa de Cateterismo ............... 178
6.18. Instalación/remoción del espaciador removible ........................................... 179
7. Controles diarios .............................................. ........................................... 181
7.1. Comprobaciones realizadas antes de utilizar el equipo... 182
7.2. Comprobaciones realizadas después de usar el equipo ...... 186
8. Encendido y apagado del sistema ........................................... ........ .......... 187
8.1. Encendido del sistema .............................................................. ....................... ................. 188
8.2. Cómo apagar el sistema (apagado del sistema) .................. 190
9. Procedimientos Operativos de las Unidades Presentes en la Sala de
Examen ....................................... ..... ............................................. ..................................... 193
9.1. Procedimientos Operativos de la Unidad de Apoyo............... 196
9.2. Procedimientos operativos de la mesa de cateterismo .......... 212
9.3. Posicionamiento Automático................................................. .......... .......... 220
9.4. Ajuste de ángulo automático/Funciones de mapeo
automático .................................. .......... ................................................. .......................... ...... 250
9.5. Ajuste de ángulo automático/Funciones de mapeo
automático .................................. .......... ................................................. .......................... ...... 255
9.6. Uso del monitor de pantalla grande (opcional) ....................................... 256
9.7. Uso del sistema de integración del monitor (opcional) .... 257
10. Consulta para Examen ............................................................. . ... 259
10.1. Selección del modo de paciente .............................................. ............................... 260
10.2. Consulta para Realizar un Nuevo Examen ....................................... 261
10.3. Comenzar examen ................................................ ..................... ............................. ..... 262
10.4. Examen completo .................................................. .................................................. 265
10.5. Admisión de Pacientes de Urgencias ............................................... .................... 267
10.6. Reiteración de Consulta para Examen .......................... 270
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12
10.7. Vinculación de imágenes .................................................. ..................... ................... 274
10.8. Corrección/Cancelación de la Consulta.................................................... .................... 275
10.9. Recuperación de información de HIS/RIS ............................................... ......... 276
10.10. Transferencia de Información al HIS/RIS .......................................... 277
10.11. transferencia RDS .................................................. ............... ................... 278
11. Fluoroscopia/Radiografía (Modo Generación)................................... 280
11.1. Selección del modo de generación .................................................. ........... .......... 283
11.2. Generación de selección de programa ............................................... .... .... 284
11.3. Fluoroscopia .................................................. .................................................................. .... 285
11.4. DA/Radiografía de captura única ............................................... ........ ..... 291
11.5. Angiografía por sustracción digital (DSA)
11.6. Diversas configuraciones para realizar fluoroscopias y
radiografías ........................................... ....................... ..... 311
11.7. Calibración de FPD .................................................. ..................... ................................. 325
12. Reproducción de imágenes ............................................ .. .......................... 327
12.1. Selección de imágenes cartográficas/imágenes dinámicas ......... 329
12.2. Reproducción de imágenes dinámicas .............................................. ....... .. 332
12.3. Alternar entre el monitor de referencia y los menús de selección de
funciones .................................. ............................................................ ............................. ............. 336
13. Procesamiento de imágenes durante la realización de un examen (Modo
Examen) .................................. . .................................................... ............... .......... 337
13.1 Selección del modo de examen ............................................... ...... ....... 338
13.2 Selección de imágenes ............................................... ...... .................... 339
13.3 Reproducir imágenes dinámicas ............................................... ........ .. 343
13.4 Ajuste de la gradación de la imagen ........................................... ........... ..... 345
13.5 Visualización de datos de signos vitales.................................... .................. ......... 346
13.6 Inversión Negativo/Positivo ............................................... ... ................ 346
13.7 Restablecimiento de inversión negativa/positiva y procesamiento de
gradación .................................. ............................................................ ............................ ........ 346
13.8 Rotación de la imagen ............................................... ....... ................................ 347
13.9 Rotación de imagen vertical ........................................... .................................... 347
13.10 Inversión lateral de la imagen.................................... ............... ...... 347
13.11 Rotación de imagen/Restablecimiento de volteo de imagen ......... 347
13.12 Guardar imágenes fotográficas ............................................. ....... ............. 347
13.13 Transferencia de imágenes a la sala de examen ........................... 347
13.14 Operación de imagen de mapa ........................................... .............. ....... 348
13.15 Anotación .................................................... ... .................................. 349
13.16 Función de obturador de pantalla ........................................... ....... ........... 353
13.17 Trazado de las imágenes angiográficas ........................................... ...... 355
13.18 Edición de imágenes de sustracción ........................................... .................... .... 356
13.19 Reenmascaramiento (cambio de la imagen de la máscara) ........... 362
13.20 Medición de distancia.................................................... .................................... 363
13.21 Medición del retorno de la inversión.................................... .................................... 370
13.22 Vista estéreo para imágenes rotatorias........................................... ... 372
13.23 Vista panorámica ............................................... ...................................... 373
Nº 2B308_201ES*I
13
13.24 Comprobación/Edición de la información relacionada con la imagen ....... 379
13.25 Transferencia de imágenes para reconstrucción 3D ....................................... 380
13.26 Transferir una imagen al modo de impresión ........... 401
13.27 Calibración (manual) .............................................. ...................................... 403
13.28 Marcador ................................................ ... ................................................. 409
13.29 No exportar ............................................... ....... ................................... 410
14. Gestión de imágenes (modo de directorio) ........................... 412
14.1 Entrar en el modo de directorio ............................................... ..... ............. 415
14.2 Búsqueda de datos ............................................. ...................................... 419
14.3 Comprobación del volumen de datos ........................................... .................. ......... 420
14.4 Eliminación de datos ............................................... ....... .................................. 421
14.5 Archivar datos en un CD-R/DVD+R ........................................... .......... 422
14.6 Transferencia de datos a un servidor en red.......................... 425
14.7 Almacenamiento de imágenes en el destino de almacenamiento
especificado por el tipo de imagen (servidor automático) ..... 426
14.8 Convertir el formato de archivo ............................................. ............... ... 427
14.9 Importar datos ............................................... .................................................................. .. 429
14.10 Transferir datos al modo de revisión ................................ 429
14.11 Ajustes relacionados con la transferencia de datos ........... 430
14.12 Edición de la información relacionada con la imagen/comprobación del historial
de edición......................... .......... ................................................. ....... 434
14.13 Reorganización ................................................ ... ............................. 439
14.14 Emisión de la base de datos ............................................... .............................. 441
14.15 Confirmación del estado de procesamiento de importación y exportación
446
15. Procesamiento de imágenes después de completar un examen (modo de
revisión) .................................. .. .................................................... ............................................... 447
15.1 Selección del modo de revisión ............................................... ..... ......... 449
15.2 Selección de la imagen a procesar .......................................... 449
15.3 Cambiar el paciente específico.................................................... ........... ....... 450
15.4 Procesamiento de imagen de cierre ............................................... ..... 450
16. Impresión (Modo de impresión) ....................................... .......... .............. 452
16.1. Selección del modo de impresión .............................................. ....................... ......... 453
16.2 Impresión ................................................ ............................................... 453
16.3 Trabajo de impresión.................................... .................................................... 456
16.4 Ajustes de diseño.................................................... .................. .................. 458
16.5 Edición de la organización de la hoja de trabajo/imagen ........................... 465
16.6 Edición de una imagen ............................................... ....... ................................. 470
16.7 Comprobación del estado de procesamiento de la impresión ........ 472
17. Transporte y Almacenamiento .............................................. ............. 475
17.1. Transporte ................................................. .......................................... 476
17.2. Almacenamiento ................................................. .................................... 476
18. Mantenimiento del sistema .............................................. ............................................ 477
18.1. Controles diarios ................................................. ..................... ................................ 479
18.2. Inspección periódica ................................................ .................................................... 479
Nº 2B308_201ES*I
14
18.3. Piezas reemplazadas periódicamente.................................................... ................... 362
18.4. Limpieza................................................. .......................................... 368
18.5. Desinfección .................................................. .................................................................. ..... 370
18.6. Esterilización .................................................. .................................................................. .... 372
18.7. Eliminación del sistema .................................................. ..................................................... 372
18.8. Inspecciones periódicas basadas en los requisitos de EE. UU. (Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) ... 373
19. Especificaciones ............................................... ...................... ................................ ....... 374
19.1 Seguridad eléctrica ............................................... ...................................... 375
19.2 Unidad de Apoyo ............................................... .......................................... 376
19.3 Mesa de cateterismo ............................................... ...... ................................. 379
19.4 Dispositivo limitador de haz de rayos X ........................... 380
19.5 Montaje del tubo de rayos X ........................................... ........ ...... 381
19.6 Detector de rayos X de pantalla plana (FPD) .................................. ....... 382
19.7 Unidad de suspensión del monitor ............................................. .... ... 384
19.8 Monitores de TV (para visualización de imágenes) .......................... 385
19.9 Generador de rayos X de alto voltaje (XTP-8100XG) ................................ 387
19.10 Sistema de radiografía digital (DFP-8000B/B2) ...................... 389
19.11 Requisitos de alimentación ............................................... .... ...... 419
19.12 Pesos de accesorios y opciones.................................................... ...... ..... 421
19.13 Materiales utilizados en las secciones de contacto con el paciente ......... 422
19.14 Normas aplicables (IEC) ............................................... .................... 423
20. Datos técnicos ............................................... ............... ................................... .. 424
20.1 Datos técnicos requeridos por IEC 60601-2-43................................... 425
20.4 Datos técnicos requeridos por DHHS 21CFR § 1020 ...................... 461
20.5 Fuentes de información relacionadas con la imagen pediátrica .... 468
21. Visualización de mensajes del sistema ............................................. ............... ..... 471
21.1. Área de visualización de mensajes ............................................... .............. ...... 472
21.2. Tipos de mensajes .................................................. ..................................................... 473
21.3. Medidas correctivas ................................................ ......................................... 474
Nº 2B308_201ES*I
15
Precauciones de seguridad
1.Significado de las palabras de advertencia
En este manual de instrucciones, las palabras de advertenciaPELIGRO,AVISO, Es

ADVERTENCIAse utilizan en relación con la seguridad y otras instrucciones importantes.
Las palabras de advertencia y sus significados se definen a continuación. Estudie
cuidadosamente sus significados antes de leer este manual.
palabra clave Significado
Indica una situación de peligro inminente que, si no se evita,

PELIGRO podría provocar la muerte o lesiones graves.
Indica una situación potencialmente peligrosa que, si no se evita,

AVISO podría provocar la muerte o lesiones graves.

ADVERTENCIA podría provocar lesiones leves o moderadas.

ATENCIÓN
podría provocar daños materiales.
Además de lo anterior, la palabraOBSERVACIÓNse utiliza para indicar

otra información importante.
OBSERVACIÓN: Indica información de referencia que permite el uso más eficiente del
equipo.
dos.Significado de los símbolos de seguridad
Símbolo Nombre Significado
Símbolo de alerta de Indica la posibilidad de lesión.

seguridad Lea las precauciones relacionadas en el manual de operación.
Indica un interruptor que se puede utilizar para

Parada de emergencia detener inmediatamente el funcionamiento del
equipo en caso de emergencia.
Radiación ionizante Indica la presencia de radiaciones ionizantes nocivas.
Consulte el manual. Indica que el usuario debe consultar el manual de

operaciones.
Nº 2B308_201ES*I
21
3.Precauciones de seguridad
Siga las precauciones a continuación para garantizar la seguridad del paciente y del operador.
Además de las precauciones a continuación, las precauciones específicas para cada operación se
describen en las secciones correspondientes de este manual. Asegúrese de observar estas
precauciones también.
El. Precauciones durante la operación del sistema
Este sistema no es a prueba de explosiones. No utilice gases inflamables o

PELIGRO: explosivos cerca del Sistema. Riesgo de explosión.
1. Minimice la exposición del paciente a los rayos X.

AVISO:
● Para reducir el grado de exposición sobre otras regiones, limite el campo de
exposición de rayos X a la región examinada, por medio de un dispositivo
de limitación.
● Coloque el FPD lo más cerca posible del paciente.

● Se debe minimizar la fluoroscopia a largo plazo (en particular, en la
misma región).
● En condiciones normales de funcionamiento (medida del paciente = 20 cm,
PID = 10 cm), tenga en cuenta que la tasa de dosis en la superficie (incluida
la radiación retrodispersada) durante la fluoroscopia (modo normal,
fluoroscopia pulsada, 15 P/S) es de aproximadamente 20 mGy/min. . En los
casos siguientes, la dosis de exposición será mayor.
1) Cuando la medida del paciente es mayor
2) Cuando el brazo está en ángulo
3) Cuando el FPD se aleja del paciente
En general, se considera que con una dosis de 3 Gy se puede producir una

caída temporal del cabello y con una dosis de 6 Gy se puede producir
eritema. (Para casos superiores a "20mGy/min", la dosis será de 3 Gy
durante 150 minutos).
● Observe atentamente el tiempo de fluoroscopia transcurrido que se muestra
en el monitor de fluoroscopia. Si la fluoroscopia se va a realizar durante más
tiempo, seleccione el modo de baja frecuencia de fluoroscopia y cambie la
dirección del haz de rayos X, etc., para reducir la exposición en la región.
● En la fluoroscopia HLC (nivel de control alto), la tasa máxima de dosis

incidente en el paciente es de 175 mGy/min. La dosis de exposición es más
alta que la fluoroscopia normal.
Minimice el tiempo total de fluoroscopia HLC.
Nº 2B308_201ES*I
22
2. Minimice la exposición a rayos X de las personas involucradas en el
AVISO: tratamiento clínico (médicos, radiólogos, enfermeras, etc.) tomando las
medidas de protección adecuadas, como asegurarse de que los delantales
y se utilizan placas de protección contra rayos X. Para obtener información
sobre el equipo de protección que se puede usar con este sistema,
comuníquese con su representante de servicio de Canon Medical Systems.
3. Si ocurre una falla grave, puede ser imposible restaurar el sistema

usando el botón Restablecer o apagar y encender. En este caso, los
procedimientos de cateterismo no pueden continuar. Se recomienda
proporcionar otro sistema con el que se pueda realizar la fluoroscopia
(como una unidad de soporte de brazo en C quirúrgico) u otra sala
para procedimientos de cateterismo/IVR.
4. Tenga especial cuidado para evitar una exposición incorrecta a los rayos X.
Poniendo el sistema en estadoapoyarcon el dispositivo encendido, utilice el
botón de desactivación de rayos X para evitar una exposición incorrecta.
5. Si se utiliza el 90 % o más de la capacidad total de almacenamiento de

calor del tubo de ánodo de rayos X, deje de generar rayos X. Si el
conjunto del tubo de rayos X se utiliza en condiciones extremas, se
acortará la vida útil del conjunto del tubo de rayos X.
Si la fluoroscopia se realiza continuamente en esta condición, cuando la
capacidad de almacenamiento de calor alcanza el nivel máximo, la
generación de rayos X se detiene obligatoriamente. La capacidad de
almacenamiento de calor del tubo del ánodo se puede comprobar en el
monitor del sistema o mediante fluoroscopia.
6. No permita que entren en el sistema objetos metálicos, como clips o

grapas, ni líquidos, como café. Si lo hace, puede provocar un
cortocircuito o generar humo. Si alguna sustancia extraña ingresa al
sistema, detenga la operación y comuníquese con el representante
de inspección de Canon Medical Systems.
7. Tenga especial cuidado de evitar el contacto entre las personas en la

sala de examen y las unidades que se usan juntas.
En caso de contacto, la persona afectada puede resultar lesionada.
También se debe tener especial cuidado para evitar interferencias entre
las unidades que se usan juntas. Si se produce una interferencia, las
unidades en cuestión pueden resultar dañadas y, además, las personas
cercanas a las unidades pueden sufrir lesiones.
i.Tenga especial cuidado para evitar que la unidad de apoyo interfiera

con el paciente y otras personas en la sala de examen.
ii.Tenga especial cuidado para evitar que la unidad de soporte y la mesa

de cateterismo interfieran con las unidades periféricas o con
dispositivos como inyectores de medios de contraste, monitores y
unidades de suspensión de monitores. En particular, la sección
inferior de la mesa de cateterismo está oculta a la vista, por lo que se
debe tener cuidado.
iii.Tenga especial cuidado para evitar interferencias entre la unidad de

soporte y la mesa de cateterismo. En particular, preste especial atención
a los objetos que están montados sobre la mesa de cateterismo, como el
tablero de la mesa, el reposabrazos, etc.
8. La manipulación del cable de este producto puede exponerlo al plomo, una

sustancia química conocida en el estado de California como causante de defectos
de nacimiento y otros daños reproductivos.lavarse las manos después
el manejo
Nº 2B308_201ES*I
23
9. Cuando utilice el mapeo de imágenes, confirme que las imágenes creadas a
AVISO: partir de las imágenes capturadas durante el examen anterior ya no estén
expuestas en el monitor de referencia. En caso de que las imágenes sean
identificadas incorrectamente, esta situación probablemente resultará en un
diagnóstico incorrecto.
La información sobre la imagen visualizada se puede comprobar en el
campo Datos del examen en el área de visualización Información
relacionada con la imagen en el monitor de referencia.
10. Cuando se edita información relacionada con la imagen, se requiere

especial cuidado para seleccionar los datos correctos para editar e
ingresar los datos correctos. De lo contrario, puede haber errores de
diagnóstico.
11. Cuando se realiza el reajuste de los datos de la imagen, se requiere

especial atención para modificar los datos correctamente. Si se utilizan
datos de otro paciente o de otro examen, el resultado puede ser un
diagnóstico erróneo.
12. Si se genera humo en el sistema, tenga cuidado de no inhalarlo ni

exponerlo a sus ojos.
Los gases generados pueden incluir componentes que pueden irritar las
mucosas. Si experimenta irritación en los ojos o la garganta, lávelos
inmediatamente. Si la irritación persiste, consulte a un médico.
13. Si se filtra algún líquido, como refrigerante, del sistema,

comuníquese inmediatamente con su representante de Canon
Medical Systems sin tocar el líquido. Esto puede causar irritación.
Si dicho líquido entra en contacto con su piel, lave la zona afectada
con jabón y enjuague con abundante agua. Si la irritación de la piel
persiste incluso después del lavado, consulte a un médico.
14. Si las unidades principales de marcapasos o desfibriladores
cardíacos implantables se exponen continuamente al pulso del haz
de rayos X, pueden dañarse.
Si se requiere una exposición continua del sitio implantado al pulso
del haz de rayos X, consulte el manual de funcionamiento del
marcapasos o del desfibrilador cardíaco implantable o consulte al
proveedor acerca de las medidas necesarias. Asegúrese de
implementar las medidas correctamente.
En los exámenes de fluoroscopia y radiografía que implican una

exposición continua a haces de rayos X pulsados (p. ej., exposiciones
radiográficas múltiples en unos pocos segundos, fluoroscopia pulsada,
AD, DSA o CINE), los circuitos C-MOS en dispositivos implantables de
marcapasos o desfibriladores cardíacos pueden ser dañado, causando
hipersensibilidad. Como resultado, el ritmo de salida del pulso puede
suprimirse temporalmente o el pulso de desfibrilación puede activarse
de manera inapropiada.
Nº 2B308_201ES*I
24
1. No introduzca dispositivos que generen ondas electromagnéticas (teléfonos
ATENCIÓN: móviles, transceptores, juguetes controlados por radio, etc.) en la habitación
en la que está instalado el sistema. Las ondas electromagnéticas pueden
provocar un mal funcionamiento del sistema.
2. Solo las unidades estándar y las unidades opcionales especificadas en

este manual de operación pueden usarse junto con este sistema. Si se
utilizan unidades diferentes a las mencionadas aquí, pueden
producirse incendios, descargas eléctricas, fallas en el equipo o mal
funcionamiento.
3. Verifique que el cable GND del sistema esté conectado al terminal de tierra
de acuerdo con todos los requisitos legales aplicables para los sistemas
eléctricos de uso clínico. Si la conexión a tierra no se realiza
correctamente, puede haber riesgo de descarga eléctrica.
4. Si este sistema está conectado a una red en la que se cumple cualquiera de
las condiciones siguientes, el sistema puede infectarse con malware
(software malintencionado como un virus informático o un gusano que
daña los ordenadores). El usuario deberá establecer medidas de
seguridad para evitar que el sistema sea infectado.
• No se establece control de seguridad para la red.

• Existe el riesgo de que el malware ingrese a la red.
• Se conecta a la red un equipo para el cual se cumple alguna de

las siguientes condiciones:
(a) La seguridad del equipo no está controlada por el usuario.
(b) El equipo puede ser accedido por personas no
autorizadas por el usuario.
(c) El equipo es capaz de comunicación inalámbrica.
5. Se deben observar las siguientes instrucciones para evitar que este

sistema sea infectado por malware (software malicioso como un virus
informático o un gusano que daña las computadoras).
Si el equipo está infectado por malware, los datos almacenados en el
sistema pueden ser eliminados, alterados o accedidos por personas
no autorizadas; o el sistema puede funcionar mal o infectar otros
sistemas.
● No conecte este sistema a una red donde no se haya establecido un
control de seguridad.
● No conecte este equipo a Internet.
● Cuando se utilice un medio de almacenamiento externo (como
un disquete o MO), confirme de antemano que no esté
infectado con malware.
● No realice ninguna otra acción que pueda provocar una infección.
6. Antes de usar el sistema, asegúrese de realizar las comprobaciones
previas al uso.
7. Si se encuentra alguna anomalía en el sistema o se produce un mal
funcionamiento del sistema, desconecte la alimentación del sistema, coloque
un letrero de "NO UTILIZAR" en el sistema y comuníquese con el
representante de servicio de Canon Medical Systems para su inspección y
reparación.
8. Antes de usar el sistema, asegúrese de comprender completamente las
características del FPD.
Nº 2B308_201ES*I
25
(a) Como característica básica del detector de panel plano (FPD), la luminosidad
ATENCIÓN: en algunas pequeñas secciones de imágenes puede diferir de la de más
secciones. Tenga esto en cuenta al realizar la interpretación de imágenes.
Ignorar esta característica podría resultar en un diagnóstico erróneo.
Dado que las secciones que muestran diferencias en el brillo varían

según el FPD, es importante estar familiarizado con las
características del FPD individual que se utiliza.
(b) Como característica básica de FPD, la última imagen fluoroscópica/
radiográfica mostrada puede aparecer en las imágenes como una
imagen secundaria. No utilice imágenes con una imagen residual para el
diagnóstico. El uso de imágenes con una imagen secundaria puede dar
lugar a un diagnóstico erróneo.
Si se detecta una imagen residual en las imágenes, vuelva a
realizar la fluoroscopia/radiografía.
(c) Antes de comenzar el primer examen del día o antes de continuar
con un examen en curso después de que el sistema haya estado
apagado durante varias horas, enciéndalo y espere unos 30
minutos antes de continuar.
Si se inicia un examen antes de que hayan pasado los 30 minutos,
pueden ocurrir manifestaciones extrañas en las imágenes, lo que
posiblemente resulte en un diagnóstico erróneo. Si ocurren
manifestaciones de cualquier naturaleza, espere hasta que
desaparezcan y luego comience el examen.
9. Para minimizar la exposición del paciente a los rayos X, asegúrese de que la
SSD (distancia entre la fuente y la piel) sea lo más grande posible cuando
realice una fluoroscopia/radiografía.
10. La colocación de objetos (incluso aquellos que pueden ser necesarios

para el examen) dentro del haz de rayos X puede provocar efectos
adversos, como radiación dispersa.
11. No coloque ningún objeto sobre unidades como la unidad de soporte o la
unidad de suspensión del monitor, que están cerca del paciente. Si
estos objetos caen, el paciente puede lesionarse.
12. Cuando la unidad de soporte esté cerca del paciente, opere la
unidad de soporte a una velocidad reducida.
13. Asegúrese de que el paciente o el operador no toque accidentalmente la
consola lateral o los botones de operación y también la cubierta estéril.
Si se hace esto, el sistema podría operarse accidentalmente y

causar lesiones al paciente.
14. La consola de mesa o los interruptores de control de las unidades
utilizadas en combinación deben instalarse en las ubicaciones
especificadas. La colocación de los interruptores en lugares distintos a
los especificados, como en el suelo o en la mesa de cateterismo, puede
provocar un funcionamiento incorrecto o daños en los interruptores.
Para conocer los procedimientos de montaje, consulte la sección 6 "Instalación de

instrumentos y unidades opcionales".
15. Para asegurarse de que los objetos montados en la mesa de cateterismo (como la
consola de la mesa) no se caigan, use ambas manos para asegurarlos, retirarlos
o moverlos.
16. Cuando transfiera al paciente a/desde la camilla o la mesa de cateterismo,

manténgalo seguro y transfiéralo con sumo cuidado, evitando el contacto
con las unidades periféricas y las unidades montadas en la mesa de
cateterismo (como los reposabrazos o el apoyabrazos) . Si el paciente entra
en contacto con estos objetos, puede sufrir
Nº 2B308_201ES*I
26
ATENCIÓN: pueden ocurrir lesiones o un accidente.
17. No retire la cubierta de ninguna parte del sistema.
Quitar la cubierta podría provocar una descarga eléctrica o la pérdida de
datos de imagen/paciente debido a un mal funcionamiento del sistema.
18. No instale ningún software de aplicación en este sistema. Si se instalan otras

aplicaciones, el funcionamiento del sistema puede verse afectado
negativamente, lo que posiblemente provoque la pérdida de imágenes/datos
del paciente debido a un mal funcionamiento del sistema.
19. No desconecte accidentalmente la alimentación del sistema

mientras realiza un examen.
Es posible que no se generen imágenes normales o que se pierdan datos de
imagen/paciente.
20. Cuando se toma una radiografía usando el bloqueo del inyector,
verifique que el inyector funcione antes de tomar la radiografía.
21. Antes de iniciar la generación de imágenes, verifique que el espacio libre en el RAID
sea suficiente.
22. Si se excluyen los protocolos de examen registrados para casos

urgentes, asegúrese de registrar protocolos de examen sustitutos. Si
los protocolos de examen cambian, notifique a los operadores del
sistema todo el contenido modificado. Si se inicia un examen urgente
cuando el operador no es consciente del contenido modificado, el
examen podría verse afectado negativamente.
23. Si se modifican/eliminan los horarios de generación en los protocolos de
examen registrados para casos urgentes, notifique a los operadores del
sistema todos los contenidos modificados. Si se inicia un examen de un
caso urgente cuando el operador desconoce el contenido modificado, el
examen puede verse afectado negativamente.
24. Si se crea un nuevo protocolo de examen con modo de fluoroscopia de control
de alto nivel (modo HLC), maneje el protocolo de examen de la siguiente
manera.
En los sistemas de EE. UU., no seleccione el modo HLC cuando registre un
protocolo de examen.
● No registre el nuevo protocolo de examen en la parte superior de la lista.

Asegúrese de registrarlo en segundo lugar o por debajo. Si está registrado en
la parte superior, el protocolo de examen con el modo HLC puede
seleccionarse involuntariamente.
● Utilice el nombre del protocolo de examen para que pueda

identificar que el modo HLC está seleccionado para el protocolo de
examen.
Ejemplo "HLC coronario"
25. Si se utilizan dispositivos de imágenes distintos de los incluidos en las

unidades de configuración estándar u opcional, asegúrese de
suministrar energía a estos dispositivos desde un transformador de
aislamiento clínico.
Si la alimentación proviene de otra fuente, la corriente de fuga del sistema
puede exceder el valor permitido y provocar una descarga eléctrica.
26. Si se instala una unidad de protección magnética, la dosis que incide sobre el
paciente aumentará aproximadamente un 20 % en comparación con no
usarla.
Nº 2B308_201ES*I
27
27. Sólo el personal calificado está autorizado para realizar el mantenimiento
preventivo.
Si el mantenimiento preventivo lo realizan los usuarios o cualquier otra
persona cualificada para el mantenimiento preventivo, se debe tener
especial cuidado para garantizar la seguridad. Antes de realizar el
mantenimiento preventivo en el sistema, lea detenidamente el manual de
mantenimiento e inspección suministrado con el sistema Infinix-i de Canon
Medical Systems y comprenda completamente el contenido del trabajo y las
precauciones que se deben observar para garantizar la seguridad.
28. No coloque objetos frente al tablero de distribución de energía ya que esto

puede bloquear el acceso al disyuntor.
Nº 2B308_201ES*I
28
1. Utilice el sistema dentro de las condiciones ambientales de funcionamiento
ATENCIÓN: especificadas en la subsección 3.2 "Requisitos ambientales". Además,
observe las condiciones de almacenamiento especificadas en el ítem (1)
"Condiciones ambientales para el almacenamiento" en la subsección 17.2,
cuando el sistema no se utilice durante un período prolongado. El uso o
almacenamiento del sistema en un entorno fuera de las condiciones
especificadas puede provocar un mal funcionamiento del sistema.
2. No coloque objetos sobre la unidad de refrigeración por agua. La capacidad de

refrigeración puede reducirse y puede producirse un sobrecalentamiento, lo
que imposibilita el funcionamiento del sistema. Si se coloca un componente
pesado encima de la unidad de refrigeración por agua, el sistema podría
dañarse.
3. No utilice el sistema en un entorno en el que puedan producirse cambios

bruscos de temperatura. Los cambios repentinos de temperatura pueden
producir condensación dentro del sistema, lo que puede causar corrosión
o mal funcionamiento del sistema.
4. Cuando se descarga el conjunto del tubo de rayos X, la emisión de rayos X

puede detenerse temporalmente. En este caso, las imágenes pueden
verse afectadas.
5. Asegúrese de utilizar el juego de tubos de rayos X especificado en este manual

de instrucciones. Si se utiliza un conjunto de tubo de rayos X que no sea el
especificado, se puede producir una mayor dispersión de rayos X o
imprecisión del campo de rayos X ideal.
6. Si se utiliza una camilla para trasladar a un paciente hacia o desde la mesa

de cateterismo, tenga cuidado de que la camilla no interfiera con la
consola lateral o las unidades periféricas, como los inyectores de
medios de contraste.
7. La configuración/cambio de parámetros en el modo Generar debe ser

realizada por un operador que esté familiarizado con la operación del
sistema. Si los parámetros se configuran incorrectamente, es posible que
el sistema no funcione con normalidad.
8. No extraiga un CD-R o DVD±R del sistema mientras se transfieren datos de

imagen del CD-R o DVD±R a otro medio de grabación o se escriben datos
de imagen de otro medio en un CD-R o DVD. ±R. Si se extrae un CD-R o
DVD±R mientras este procesamiento está en curso, los datos pueden
dañarse.
9. Es necesario reemplazar periódicamente el disco duro, ya que puede

volverse defectuoso debido al deterioro a lo largo de los años, lo que
resulta en la pérdida de datos de imágenes y datos del paciente.
Para el intervalo de reemplazo, consulte la subsección 18.3 "Piezas
reemplazadas periódicamente".
10. Para evitar la pérdida de datos grabados en el RAID, haga una copia de seguridad rutinaria
de los datos de imagen de cada paciente en películas, CD-R, etc. No acumule datos de
imágenes en el disco duro del procesador de imágenes.
11. Tenga mucho cuidado de no permitir que se caiga el circulador de

refrigerante del FPD. La bomba de circulación de refrigerante tiene un
centro de gravedad alto y se deja caer fácilmente.
Nº 2B308_201ES*I
29
B. Precauciones relacionadas con la reconstrucción 3D
Tenga en cuenta las siguientes precauciones cuando genere imágenes para
transferirlas a la PC de reconstrucción 3D (opción XIDF-3DP801 :), transfiera las
imágenes y opere la PC de reconstrucción 3D.
Observe también las precauciones descritas en 3.1 "Precauciones durante el

funcionamiento del sistema".
AVISO: 1. Si la PC de reconstrucción 3D produce algún olor anormal, sonido

anormal o humo, deje de usarla inmediatamente y desenchúfela. El
uso de la PC en condiciones anormales puede provocar un incendio.
Antes de volver a usar la PC, asegúrese de comunicarse con su

representante de Canon Medical Systems y programar una
inspección.
2. No inserte objetos metálicos (como clips o alambre) en las aberturas de

ventilación o en las aberturas de la unidad de disquete/CD-ROM en la PC
de reconstrucción 3D. Existe riesgo de descarga eléctrica.
3. No enchufe/desenchufe el cable de alimentación de la PC de

reconstrucción 3D con las manos mojadas. Hay riesgo de shock
eléctrico.
ATENCIÓN: 1. No utilice la PC para la reconstrucción 3D en el sitio del paciente. Existe

riesgo de descarga eléctrica.
2. No derrame ni rocíe líquidos (como agua) y no inserte materiales extraños

(como clips o cables) en la PC de reconstrucción 3D. Existe riesgo de
incendio, descarga eléctrica o mal funcionamiento. Si líquidos o
materiales entran en contacto con la PC, desconecte inmediatamente la
alimentación de la PC y desenchúfela. No intente desarmar la PC para
quitar material extraño.
Póngase en contacto con su representante de Canon Medical Systems para
la inspección y eliminación de material extraño.
3. No determine el diagnóstico definitivo utilizando únicamente las imágenes que

se muestran en la estación de trabajo 3D. Determinar el diagnóstico definitivo
basado únicamente en estas imágenes puede resultar en un diagnóstico
incorrecto. Estas imágenes deben utilizarse únicamente como referencia de
diagnóstico. Cuando el diagnóstico deba realizarse en un área vista desde el
mismo ángulo que se muestra en la estación 3D, genere imágenes en el
ángulo mostrado (ángulo radiográfico) nuevamente y utilícelas para
determinar el diagnóstico.
4. En 3D-DA, 3D-DSA y LCI, no tome imágenes de áreas en

movimiento como el corazón.
Se pueden detectar manifestaciones en las imágenes 3D reconstruidas
debido al movimiento, lo que lleva a un posible diagnóstico erróneo.
5. La calidad de imagen (como la resolución de contraste) de las imágenes LCI es

inferior a la de las imágenes generadas por un sistema de imágenes.
CONNECTICUT. El uso de imágenes LCI sin que el operador
comprenda completamente sus capacidades puede dar como
resultado un diagnóstico erróneo.
6. Antes de la toma de imágenes, realice una fluoroscopia para

posicionamiento para confirmar que el ROI está dentro del campo FPD.
Nº 2B308_201ES*I
30
ATENCIÓN: Si el ROI no se encuentra dentro del campo del FPD, pueden producirse errores o
manifestaciones en las imágenes 3D reconstruidas, lo que puede dar lugar a un
posible diagnóstico erróneo.
7. Cuando el medio de contraste en los vasos sanguíneos objetivo sea suficiente,

genere imágenes de contraste. Si se generan imágenes de contraste antes de
que haya suficiente contraste en los vasos sanguíneos objetivo, la
reconstrucción 3D de los vasos será incorrecta.
8. En el programa 3D-DA, el programa 3D-DSA y el programa LCI, si la

reconstrucción 3D se realiza usando imágenes donde muchos vasos
sanguíneos salen o entran en el ROI o si el ROI contiene muchos vasos
sanguíneos donde la concentración media de contraste aumenta
rápidamente durante la obtención de imágenes, pueden producirse errores o
manifestaciones en la imagen 3D reconstruida. En este último caso, es
posible que las formas de los vasos sanguíneos no se representen
correctamente, lo que puede dar lugar a un posible diagnóstico erróneo.
Además, en el programa 3D-DA y en el programa LCI, puede haber

manifestaciones en áreas fuera del 70% central de la imagen, y la
reconstrucción puede no realizarse correctamente en estas áreas, lo
que puede conducir a un diagnóstico erróneo.
9. La calibración debe realizarse cada 3 meses.

Si la calibración no se realiza periódicamente, los datos de la tabla de corrección
a los que se hace referencia durante la reconstrucción 3D pueden ser incorrectos.
En este caso, pueden producirse errores o manifestaciones en las imágenes 3D
reconstruidas, lo que puede dar lugar a un posible diagnóstico erróneo.
10. Genere imágenes 3D-DSA, 3D-DA y LCI usando las condiciones

radiográficas especificadas y el ángulo de rotación de generación.
Si la reconstrucción 3D se realiza a partir de datos de imagen generados
en condiciones distintas a las especificadas, pueden producirse errores o
manifestaciones en las imágenes 3D reconstruidas, lo que puede dar lugar
a un diagnóstico erróneo.
11. Si el movimiento del brazo en C o la generación de rayos X se detiene

prematuramente debido a una anomalía (cambio en la condición física
del paciente, anomalía en la inyección del medio de contraste,
interferencia del brazo en C, etc.), presione el interruptor manual de
exposición a rayos X.
El usuario debe evaluar si debe detenerse o no la generación de
rayos X.
Si se realiza el procesamiento de reconstrucción 3D para estas
imágenes, pueden ocurrir errores o manifestaciones en las imágenes
3D reconstruidas, lo que puede conducir a un diagnóstico erróneo.
12. La operación mediante PC de reconstrucción 3D (XIDF-3DP801) debe

realizarse solo cuando sea necesario.
Si se utiliza el PC de reconstrucción 3D, es posible que las imágenes
3D no se creen correctamente o que se cancele la operación en
curso.
13. Antes de transferir imágenes 3D-DSA, 3D-DA y LCI, verifique que el

tiempo de actualización de los datos de la tabla de corrección no
haya expirado.
Tenga en cuenta que todavía es posible transferir los datos y las imágenes 3D
Nº 2B308_201ES*I
31
todavía se pueden generar después de la fecha de vencimiento. Sin
ATENCIÓN:
embargo, si se utilizan datos de la tabla de corrección que han caducado,
pueden producirse errores o manifestaciones en las imágenes 3D
reconstruidas, lo que puede dar lugar a un diagnóstico erróneo.
14. Cuando se tome la radiografía para la generación de datos de

calibración, verifique que el colimador circular no esté dentro del
campo.
Si el colimador circular está dentro del campo, es necesario
reajustar el colimador. En este caso, póngase en contacto con su
representante de Canon Medical Systems.
15. Los datos de la tabla de corrección para una combinación FOV/SID son
válidos durante 3 meses. Cuando se acerque la fecha de caducidad (o
haya pasado), se mostrará un mensaje en la sección de visualización de
mensajes del menú 3D. Una vez que se muestra el mensaje, la
calibración debe realizarse de inmediato. Si se utilizan datos de la tabla
de corrección que han caducado, es posible que se produzcan errores o
manifestaciones en las imágenes 3D reconstruidas, lo que podría dar
lugar a un diagnóstico erróneo.
16. En 3D-DA, 3D-DSA o LCI, no cambie el FOV/SID después de [Cond.

Configuración] (usado para configurar cada condición) ha sido
presionado. Si se cambia el FOV o SID, no se puede tomar la radiografía.
En este caso, restaure la configuración original y luego tome la
radiografía.
17. En el modo de reconstrucción del dispositivo, la reconstrucción se

realiza para representar el área de alto contraste. Si el contraste es
demasiado bajo, la reconstrucción puede volverse imposible.
18. Asegúrese de ensamblar el simulador de bola helicoidal como se especifica a

continuación. Si alguna de las condiciones no se cumple, el tiempo requerido
para la reconstrucción de la imagen 3D puede extenderse o los resultados de
la reconstrucción 3D pueden incluir errores, lo que lleva a un diagnóstico
incorrecto.
● Alinee la bola de acero en el centro del simulador con el centro de las

guías de la pantalla.
● Monte el simulador de modo que quede paralelo a las guías

verticales.
● Toda la sección cilíndrica central del simulador debe ser visible en la pantalla.
Nº 2B308_201ES*I
32
19. No utilice imágenes creadas por Panoramic View para análisis, diagnóstico
ATENCIÓN:
o planificación de tratamientos. El procesamiento de estas imágenes
puede resultar en un diagnóstico incorrecto.
20. Cuando se realicen 3D-DA o LCI, ajuste el filtro de compensación

instalado en el dispositivo limitador de haz y las hojas del
dispositivo limitador de haz fuera de campo. Si el filtro de
compensación y las hojas de los dispositivos limitadores de haz se
colocan dentro del campo, la reconstrucción 3D puede verse
afectada negativamente.
21. Si el valor de ganancia se establece en 80% o menos durante 3D-DA,

pueden ocurrir errores o manifestaciones en las imágenes 3D
reconstruidas (imágenes 3D).
22. Cuando genere imágenes 3D-DSA, imágenes 3D-DA o imágenes LCI, use
la misma velocidad de rotación del brazo en C que usó durante la
calibración 3D. Si la velocidad de rotación varía, se pueden generar
manifestaciones o se puede degradar la reconstrucción de la imagen,
lo que puede dar lugar a un diagnóstico erróneo.
ATENCIÓN: 1. No desconecte la alimentación de la PC de reconstrucción 3D mientras el

sistema está en funcionamiento (excepto cuando haya una anomalía). Si lo
hace, puede provocar la pérdida de datos o una falla del sistema.
2. No utilice el protector de pantalla en la PC de reconstrucción 3D

(XIDF-3DP801). Si lo hace, puede extender significativamente el tiempo de
procesamiento de datos.
Nº 2B308_201ES*I
33
4.Descripción de las etiquetas de advertencia
Para utilizar el sistema de forma segura, las etiquetas de advertencia se colocan en la
unidad principal del sistema, como se muestra a continuación. Antes de utilizar el
sistema, compruebe las posiciones de montaje y el contenido de las etiquetas de
advertencia.
OBSERVACIÓN: En caso de que se proporcione este manual de operación debido a la actualización del
producto instalado, el formato de la etiqueta de advertencia especificada en este
manual de operación y el formato de la etiqueta de advertencia adherida al producto
instalado pueden diferir de la siguiente manera.
La etiqueta en el manual de operación (ejemplo) Etiqueta en el producto instalado (ejemplo)
Nº 2B308_201ES*I
34
(1) Unidad de soporte de brazo en C CAS-880A montada en el piso
En las partes donde esté presente esta etiqueta de advertencia, se debe

tener mucho cuidado para evitar que las manos o los dedos queden
atrapados en el sistema.
Cuidadoso.
Las etiquetas de advertencia se colocaron en los puntos A y B.
R: Tenga cuidado de no pillarse las manos o los dedos B: Tenga cuidado de no pillarse las manos o los
entre el poste de soporte y la unidad de soporte del dedos entre el FPD y la sección de
brazo en C. accionamiento del FPD.
sección móvil
de la FPD
columna de soporte
unidad de apoyo
del brazo C
Nº 2B308_201ES*I
35
En las secciones donde se aplique esta etiqueta de advertencia,
se debe tener especial cuidado para evitar que las manos o los
dedos queden atrapados entre el brazo en C y la unidad de
soporte del brazo en C.
unidad de soporte del brazo en C
brazo en C
Base
.
En las partes donde esté presente esta etiqueta de

advertencia, se debe tener mucho cuidado para evitar que
sus pies queden atrapados entre el piso y la base del equipo.
Cuidadoso.
Nº 2B308_201ES*I
36
(2) Mesa de cateterismo CAT-850B
* Riesgo de lesiones en las manos. En las * Riesgo de lesiones en las manos.

secciones con esta advertencia, tenga mucho No realice resucitación cardiopulmonar (RCP)
cuidado de que las manos o los dedos no con la parte superior de la camilla deslizada
queden atrapados entre la parte superior de hacia el extremo de la cabeza del paciente en
la camilla y el marco. dirección longitudinal.
(Derecha) (Izquierda)
parte superior de la camilla
Estructura
Nº 2B308_201ES*I
37
(3) Mesa de cateterismo CAT-880B
RRisicsooddeivdidoaapp
c ev o ooo
Yo vivesisddnos sa
aanosààmmeesa ..
* Riesgo de lesiones en las manos.
AAreresssuussccitiatataçãooccaardrdioioppuulm lmoonnaarr(R
(RCCPP))noooooddeevvee
En los tramos en los que se aplique esta etiqueta de
sseerrrereaalilzizaaddaaccoommaammeessaainncllninaaddaaeemmmddirierecçãootoeàxterexm
advertencia, se debe tener especial cuidado para
treidmaideadea dcabceaçbaeçdao dpoacpia ecnitenteo nsoensteidnotido
evitar que las manos o los dedos queden atrapados
lolonnggitiutuddininaal.l.
entre la mesa y el marco.
En las partes donde esté presente esta

etiqueta de advertencia, se debe tener
mucho cuidado para evitar que sus pies
queden atrapados entre la cubierta de la
base de la columna y el piso.
Nº 2B308_201ES*I
38
(4) Consola lateral
Esta etiqueta indica que es necesario consultar este manual de instrucciones para
realizar la operación de forma segura y correcta.
(5) Caja de operación de escritorio (para CAT-880B)
Esta etiqueta indica que es necesario consultar este manual de instrucciones para
realizar la operación de forma segura y correcta.
Nº 2B308_201ES*I
39
(1) Pedal inalámbrico (opcional)
Esta etiqueta indica que la batería instalada es reemplazable. Para

reemplazar la batería, comuníquese con su representante de Canon
Medical Systems
Nº 2B308_201ES*I
40
Informaciones importantes
1. Para garantizar un funcionamiento seguro y correcto del sistema, lea atentamente el
manual antes de utilizarlo.
Para obtener más detalles, comuníquese con un representante de Canon Medical
Systems.
2. La responsabilidad del mantenimiento y conservación del producto después de la entrega pasa a ser
responsabilidad del cliente que lo adquirió.
3. La garantía no cubre los siguientes elementos, incluso durante su vigencia:
(1) Daños o pérdidas causados por mal uso o mal uso.

(2) Daños o pérdidas debido a fuerza mayor, como incendios, terremotos, inundaciones, rayos,
etc.
(3) Daños o pérdidas causados por el incumplimiento de las condiciones

especificadas para este equipo, como fuente de alimentación inadecuada,
instalación incorrecta o condiciones ambientales inaceptables.
(4) Daños o pérdidas causados por el uso móvil en un vehículo no autorizado por
Canon Medical Systems.
(5) Daños o pérdidas debido al uso fuera del territorio para el cual se vendió
originalmente el equipo.
(6) Daños o pérdidas que involucren equipos adquiridos de una fuente que no
sea Canon Medical Systems o sus agentes y distribuidores autorizados.
(7) Daños o pérdidas resultantes de una infección por malware (software malicioso
como un virus informático o un gusano que daña las computadoras).
(8) Como una de las características básicas del detector de panel plano (FPD), pueden
ocurrir los siguientes fenómenos.
Sin embargo, estos fenómenos no son anomalías del sistema y no están
cubiertos por la garantía.
● En prótesis, el nivel de reproducción de algunos píxeles puede diferir del nivel
de píxeles adyacentes. Por lo tanto, algunos píxeles pueden diferir en brillo en
comparación con los píxeles adyacentes.
● En ocasiones, la sensibilidad del borde de la pantalla de entrada de FPD puede
ser baja. En este caso, existe la posibilidad de que las imágenes se vean
perjudicadas porque el brillo puede ser bajo o por la aparición de
manifestaciones en estos márgenes.
● Cuando se realizan radiografías o fluoroscopias para objetos objetivo con
grandes diferencias en la absorción de rayos X, la imagen generada se puede
ver en imágenes posteriores como una imagen secundaria.
(9) La garantía del colchón de la mesa no cubre lo siguiente.
● Cambios en las características a lo largo del tiempo debido al uso (como

cambios relacionados con la dureza).
● Para colchón de mesa (XBTM-001A): cambios en las características a lo largo del
tiempo debido al uso (como cambios relacionados con la dureza), así como
depresiones de menos de 2 cm causadas por el uso continuado.
4. Este equipo no debe ser utilizado por personas que no sean
personal médico totalmente calificado y certificado.
5. Aunque la operación la llevan a cabo únicamente las personas descritas anteriormente,
Canon Medical Systems no se hace responsable de los resultados del diagnóstico ni
de ningún daño secundario que resulte de los datos obtenidos a través de la
operación del equipo.
6. No realice cambios ni modificaciones en el software o hardware de este producto.
Nº 2B308_201ES*I
41
7. En ningún caso, Canon Medical Systems será responsable de los problemas, daños o
pérdidas causados por el transporte, la modificación o las reparaciones
realizadas por personas no designadas por Canon Medical Systems.
8. El propósito del equipo es proporcionar a los médicos datos para el diagnóstico
clínico. La responsabilidad de los procedimientos clínicos recae en los médicos
involucrados. Canon Medical Systems no será responsable de los resultados de
los procedimientos clínicos.
9. Los datos importantes deben registrarse en medios de grabación externos, como
registros clínicos, cuadernos, DVD o cintas magnéticas.
10. Canon Medical Systems no será responsable de la pérdida de datos almacenados
en la memoria de este equipo causada por errores o accidentes del operador.
11. Canon Medical Systems no será responsable de ninguna infección

de médicos, ingenieros, enfermeras o pacientes causada por el
material.
La desinfección adecuada del equipo es responsabilidad del usuario.
12. Este manual contiene advertencias relacionadas con posibles peligros previsibles.
Tenga en cuenta los riesgos no mencionados en este manual.
13. Canon Medical Systems no será responsable por daños o pérdidas resultantes
de negligencia o incumplimiento de las precauciones e instrucciones de
operación contenidas en este manual de operación.
14. En caso de cambio de administrador o encargado de este equipo, asegúrese de que el
manual de operación sea transferido a la persona responsable.
15. Canon Medical Systems no se hace responsable de los daños resultantes del uso en
combinación con unidades que no sean los componentes estándar, las unidades
opcionales y las unidades estándar usadas en combinación descritas en este manual.
16. Este equipo debe conectarse a una red solo si se han establecido medidas de
seguridad contra infecciones de malware (software malicioso como un virus
informático o un gusano que daña las computadoras) para la red.
17. Este equipo debe estar conectado a una red en un entorno especificado por
Canon Medical Systems. Consulte a un representante de Canon Medical
Sistemas para más detalles.
18. Canon Medical Systems no será responsable de los siguientes eventos que
resulten de una infección por malware (software malicioso como un virus
informático o un gusano que daña las computadoras).
● Pérdida, alteración o fuga de datos (incluidos datos clínicos) almacenados en este
producto
● Accidentes resultantes del mal funcionamiento de este producto
● Infección de otros productos a través de este producto o daños resultantes de dicha
infección
● Cualquier otro evento que resulte de una infección de malware
Nº 2B308_201PT
40
Protección de radiación
1. Zona de ocupación significativa
El área designada para médicos, tecnólogos radiológicos y enfermeras durante la
angiografía de rayos X normal se conoce como la zona significativa de ocupación. Tenga en
cuenta que esta área excluye las áreas a las que se puede acceder en situaciones de
emergencia o cuando se usan técnicas especiales. Para este sistema, las secciones
sombreadas (hasta una altura de 2000 mm desde el suelo) en la figura a continuación
indican la zona significativa de ocupación.
Sistema de plan único (Infinix-i core + Infinix-i core +)
Área de ocupación significativa
Área de ocupación significativa
(Unidad: milímetro)
Nº 2B308_201ES*I
41
Sistema biplano (Infinix-i Biplane Infinix-i Biplane)
Biplano INFX-8000V Infinix-i
área de ocupación
significativo
Zona
ocupación
INFX-8000V Infinix-i
Biplano
área de ocupación
significativo
área de ocupación
Nº 2B308_201ES*I
42
1. Propósito
Contenido 1.1 Meta
1.2 Uso previsto
1.3 poblacion de pacientes
1.4 Perfil del usuario
1.5 Principio de operación
1.6 Recursos
Nº 2B308_201ES*I
43
1.1. Meta
INFX-8000V es un sistema de radiografía/fluoroscopia digital utilizado en angiografía en
un entorno de diagnóstico e intervención. El sistema está indicado para uso en
procedimientos de diagnóstico y angiográficos de vasos sanguíneos en el corazón,
cerebro, abdomen y extremidades inferiores.
1.2. Intención de uso

Los sistemas INFX-8000V son sistemas de diagnóstico basados en rayos X
diseñados para realizar una observación multidireccional del flujo de medio de
contraste que se inyecta en los vasos sanguíneos de un paciente.
Hay dos tipos de sistemas disponibles: monoplano (SP) y biplano (BP).
El sistema SP utiliza una unidad de soporte en tándem y realiza fluoroscopia/

radiografía en el sitio objetivo, en una dirección.
El sistema BP usa dos unidades de soporte juntas y realiza fluoroscopia/radiografía

en la región objetivo, en dos direcciones.
Además, están disponibles dos tipos de sistemas SP y BP, según el examen

previsto: para realizar angiografías cardíacas selectivas (cateterismo) (CF-i) y para
realizar angiografías selectivas (cateterismo) en la cabeza, el abdomen y las
extremidades inferiores (VF -i).
Para obtener información más detallada, consulte la siguiente tabla.
• Sistema CF-SP-i Este sistema está diseñado para la angiografía cardíaca selectiva (con cateterismo).
• Sistema CF-BP-i Este sistema está diseñado para su uso en procesos intervencionistas de vasos
cardíacos, como PCI, y también para su uso en exámenes EP
(electrofisiológicos).
Este sistema, a discreción del médico, se puede utilizar para angiografías vasculares
periféricas, de cabeza y de abdomen.
• Sistema VF-SP-i Este sistema está diseñado para la angiografía selectiva (con cateterismo) de
cabeza, abdomen y miembros inferiores.
• Sistema VF-BP-i
Este sistema fue diseñado para ser utilizado en procedimientos
intervencionistas, como embolización, en vasos sanguíneos presentes en
cabeza, abdomen y miembros inferiores.
Este sistema, a discreción del médico, se puede utilizar para angiografías vasculares
periféricas, de cabeza y de abdomen.
ATENCIÓN: La ley federal restringe la venta, distribución y uso de este dispositivo por
orden de un médico y un médico.
Los sistemas INFX-8000V están limitados por ley con respecto al uso de
investigación para indicaciones no especificadas en esta sección.
Nº 2B308_201ES*I
44
1.3. poblacion de pacientes
Pacientes esperados : No especificado
Masa esperada del paciente: La masa máxima admisible del paciente varía,
dependiendo de la mesa de cateterismo utilizada
en combinación. Consulte la subsección 3.4
"Clasificación y requisitos de seguridad".
1.4. Perfil del usuario

Operadores de previsión : Tecnólogos en radiología o médicos que
hayan recibido la siguiente capacitación.
Operadores encargados de
registrar la información del
paciente: Técnicos en radiología, médicos, enfermeras u otro
personal médico que haya recibido la siguiente
capacitación.
Personal que puede acceder

al sistema: El personal médico antes especificado,
técnicos, auxiliares y profesionales de limpieza.
Capacitación : Antes de usar el sistema, todos los operadores deben

estar bien capacitados como se describe en este
manual de operación. Comuníquese con un
representante de servicio de Canon Medical Systems
para recibir capacitación.
1.5. Principio de operación
Una energía de alto voltaje de un generador de rayos X, que se suministra a este

sistema, alimenta un conjunto de tubos de rayos X para generar rayos X, y los rayos X
generados pasan a través del paciente. En este punto, los rayos X generados se
coliman al tamaño de campo de exposición deseado utilizando un dispositivo limitador
de haz de rayos X. Después de que la radiación dispersada se reduce mediante una
rejilla de rayos X, los rayos X que han pasado a través del paciente se convierten en
señales eléctricas mediante un detector de rayos X que usa el efecto de centelleo de
rayos X, y estas señales eléctricas, luego se enviadas a una radiografía digital como
señales de imagen digital. La radiografía digital realiza el procesamiento de imágenes
digitales y registra las imágenes procesadas. Simultáneamente, muestra las imágenes
en el monitor del sistema y en el monitor fluoroscópico o de referencia. La radiografía
digital también admite la transferencia de datos en red.
Nº 2B308_201ES*I
45
1.6. Recursos
(1) Se utiliza en combinación un soporte de tubo que permite realizar el posicionamiento para la
radiografía mediante una simple operación. Las funciones de posicionamiento automático y ángulo
automático, que se describen en (2) a continuación, están disponibles para el soporte del tubo, lo
que permite reproducir automáticamente la posición radiográfica.
(2) La función de posicionamiento automático para la reproducción automática de la posición radiográfica

predefinida, la función de ángulo automático para la reproducción automática de la posición
radiográfica utilizada para la generación de imágenes y la función de mapeo automático para la
recuperación automática de imágenes generadas en un ángulo cercano al actual. posición radiográfica.
Además, la función de navegación secuencial está disponible y las técnicas radiográficas

y las posiciones radiográficas predefinidas para el examen rutinario de objetivos se
reproducen secuencialmente durante la radiografía a través de esta función.
(3) Varias funciones están disponibles, como fluoroscopia pulsada, varios ajustes de dosis, ajuste de frecuencia
de pulso, filtros de endurecimiento de haz y colimación virtual a través de una imagen.
LIH. La dosis de exposición se puede reducir usando estas funciones en combinación.
(4) Las imágenes generadas se pueden analizar, reproducir en películas y almacenar en medios
(procesamiento en segundo plano) durante el examen. Estos procesos se pueden realizar
simultáneamente, reduciendo significativamente el tiempo requerido para el análisis.
(5) Impresión DICOM, almacenamiento, confirmación de almacenamiento, preguntas y respuestas,

Se pueden utilizar MWM y MPPS.
(6) Están disponibles varios tipos de procesamiento de imágenes, DPRF (filtro de reconocimiento de patrón
dinámico), ADCF (filtro de compensación digital avanzado) y SNRF (filtro de reducción de ruido
avanzado), que reducen la persistencia y el ruido en las imágenes.
(7) Se proporcionan varias funciones de seguridad, almacenamiento de datos para RAID, modo de
funcionamiento reducido en caso de falla del sistema y bloqueos y sensores táctiles para la
prevención de accidentes.
Nº 2B308_201ES*I
46
2. Composición
Contenido 2.1 Describir
2.2 Componentes del sistema
2.3 Unidades Opcionales
2.4 Unidades compatibles
Nº 2B308_201ES*I
47
2.1. Describir
Los sistemas INFX-8000V se componen de unidades estándar y unidades
opcionales. La configuración del sistema difiere según el propósito del
diagnóstico. Las siguientes figuras muestran un ejemplo de configuración.
2.1.1. Sistema de plan simple (Infinix-i core+, Infinix-i core+)
(1) Sala de control
monitor del sistema caja de interruptores monitorear f

monitor de referencia
METRO
(Consola del sistema) para encender el equipo fluoroscópico
Teclado Ratón consola principal C

Teclado Ratón Consola principal
sala de control
Monitor fluoroscópico y monitor de referencia
El monitor fluoroscópico muestra imágenes de fluoroscopia y radiografía.

El monitor de referencia muestra las imágenes de referencia necesarias para los
exámenes. Estos monitores también se instalan en la sala de examen.
Consola principal
La consola principal permite el control de las operaciones en la sala de examen desde la sala de
control.
consola del sistema
La consola del sistema se utiliza para realizar operaciones relacionadas con el examen,
como grabar y recuperar información del paciente/examen, compatibilidad con varios
exámenes, manipulación de archivos y procesamiento de imágenes.
La consola del sistema consta de un teclado, un monitor del sistema y un mouse.
Nº 2B308_201ES*I
48
(2) Sala de examen
La figura que se muestra a continuación muestra la configuración del sistema en un plan simple.
en la sala de examen
Nº 2B308_201ES*I
49
2.1.2. Sistema biplano (Infinix-i Biplane, VF-i /BP)
(1) Sala de control

monitor del sistema caja de interruptores Monitor fluoroscópico x2 (frontal/lateral)
(Consola del sistema) para encender el equipo Monitor de referencia x2 (frontal/lateral)
TEsEsw yo El d O
T w yo El d O METRO
oa nosotros
mess EsEs
co EslePRPAGenreírwnorte
WnorteOsnorteOsyoO ciElPAGyoAlabama
sala de control ip
monitores fluoroscópicos
Los dos monitores fluoroscópicos que se muestran a continuación están incluidos en la

configuración.
El monitor fluoroscópico frontal muestra imágenes radiográficas/fluoroscópicas de la

unidad de soporte del brazo en C.
El monitor fluoroscópico lateral muestra imágenes radiográficas/

fluoroscópicas del reposabrazos -.
También se instalan en la sala de examen.
Monitores de referencia
Los dos monitores de referencia (monitor de referencia 1 y monitor de referencia 2) están

incluidos en la configuración. Muestran imágenes de referencia necesarias para realizar los
exámenes.
También se instalan en la sala de examen.
Consola principal
La consola principal permite el control de las operaciones en la sala de examen desde la sala de
control.
consola del sistema
La consola del sistema se utiliza para realizar operaciones relacionadas con el examen,
como grabar y recuperar información del paciente/examen, compatibilidad con varios
exámenes, manipulación de archivos y procesamiento de imágenes.
La consola del sistema consta de un teclado, un monitor del sistema y un mouse.
Nº 2B308_201ES
50
(2) Sala de examen
La figura que se muestra a continuación muestra la configuración del sistema en un biplano.
en la sala de examen
Nº 2B308_201ES*I
51
2.2. Componentes del sistema
2.2.1. Sistema de plan simple (Infinix-i core+, Infinix-i core+)
(1) Componentes del sistema
La siguiente tabla enumera los componentes del sistema para cada modelo
de sistema. El símbolo ○ indica que el componente se suministra de fábrica,
mientras que el símbolo ● indica que es posible elegir otros componentes a
utilizar en lugar del informado.
Unidad Nombre del modelo (*1) infinix-i infinix-i
núcleo + núcleo +
Unidad de soporte del brazo en C montada a CAS-880A - -
nivel del suelo
CAS-810A/A2
Unidad de reposabrazos Ω suspendida del CAS-820B/A1
techo
Dispositivo limitador de haz de rayos X BLA-900C -
BLA-900A -
juego de tubos de rayos x DSRX-T7444GDS -
DSRX-T7345GFS -
DSRX-T7445GFS (*5) -
Arrancador de rotación de ánodo de alta ST-7008 - -
velocidad
unidad con cables TLA-7008 - -
Intercambiador de calor refrigerado por agua HEX-125 - -
manguera del intercambiador de calor HEH-10040 - -
cable de alto voltaje HCM-150LCS/8V - -
unidad de montaje del conjunto del XGTM-048C -
tubo de rayos X
XGTM-028N -
XGTM-028A -
XGTM-041N
XGTM-041C
XGTM-042C
XGTM-903A
unidad de montaje FPD XGFM-088B (*2) -
XGFM-088C (*3) -
XGFM-128B -
XGFM-128C (*3) -
XGFM-168A -
Detector de rayos X plano FPD de 8 pulgadas TFP-800A/A1 (FPD refrigerado por agua) -
(FDP)
TFP-800A/B1 (FPD refrigerado por aire) -
TFP-800A/C1 (FPD refrigerado por agua) -
TFP-800A/C2 (FPD refrigerado por aire) -
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TFP-1200A/B1 (FPD refrigerado por aire) -
TFP-1200A/C1 (FPD refrigerado por agua) -
TFP-1200A/C2 (FPD refrigerado por aire) -
12X16 pulgadas TFP-1216A/A1 (FPD refrigerado por agua -
FPD TFP-1216A/C1 (FPD refrigerado por agua) -
consola lateral XGCP-880BA - -
Unidad I/F de inclinación de mesa XGTT-880A - -
para CAS-880A
Nº 2B308_201ES*I
52

394966662-Manual-Angiografo-Toshiba-INFX8000-3 (001-050) Portuguez - Pt.es

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