INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

SEMANA 4

Sistemas de gestión de calidad

basados en ISO 9001

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APRENDIZAJES ESPERADOS
El estudiante será capaz de:

• Distinguir elementos importantes de los

Sistemas de Gestión Calidad basados en ISO
9001.

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APRENDIZAJES ESPERADOS ................................................................................................................. 2

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 4
RESUMEN ............................................................................................................................................ 5
PALABRAS CLAVE ................................................................................................................................. 5
PREGUNTAS GATILLANTES .................................................................................................................. 5
1. INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN SEGÚN ISO 9001:2015 ...................................... 6
1.1. Definición e importancia de la norma ................................................................................. 7
1.2. Alcance de la norma ............................................................................................................ 8
1.3. Consideraciones de la norma .............................................................................................. 9
1.4. Conceptos fundamentales ................................................................................................ 11
2. ESTRUCTURA DE LA NORMA Y ELEMENTOS IMPORTANTES ......................................................... 13
2.1. Estructura y requisitos normativos ........................................................................................ 13
3. MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN EL CICLO DE DEMING (PHVA)............................ 17
COMENTARIO FINAL .......................................................................................................................... 20
REFERENCIAS ..................................................................................................................................... 21

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INTRODUCCIÓN
Un sistema de gestión básicamente sirve para
ordenar una organización, por ejemplo,
elaborar políticas y fijar objetivos, los cuales
servirán como marco de referencia para el
cumplimiento de sus objetivos.
En la actualidad, existen normas
internacionales que se ajustan a cada
organización de acuerdo con su tamaño,
rubro, etc. La Norma ISO 9001:2015 facilita
los conceptos fundamentales, los principios y
el vocabulario para la aplicación de un sistema
de gestión de la calidad (SGC), también
entrega la base para otras normas de SGC.
Esta norma Internacional está diseñada para
que cada usuario haga una correcta
interpretación de conceptos fundamentales,
los principios y el vocabulario de gestión de la
calidad con la finalidad de que pueda ser
capaz de implementar de manera eficaz y
“Un sistema de gestión sirve para ordenar la organización, elaborar
políticas y fijar objetivos”.
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eficiente un SGC y obtener valor de otras
normas de SGC.
Por otra parte, la norma internacional plantea
un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
concreto, establecido en un marco de
referencia que involucra conceptos,
principios, procesos y recursos
fundamentales determinados que tienen
relación directa con la calidad para ayudar a
las organizaciones a cumplir sus objetivos.
Este SGC, es adaptable a todas las
organizaciones, independiente de su tamaño,
complejidad o modelo de negocio, ya que
finalmente el objetivo es aumentar la
consciencia de la organización sobre sus
labores y su compromiso para satisfacer las
necesidades y lo esperado por sus clientes,
logrando así la satisfacción con sus productos
y servicios.
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RESUMEN
Respecto a los Sistema de Gestión, existen para las tres áreas más importantes del ámbito
productivo de forma transversal, por ejemplo, existiendo en el área de la seguridad laboral, en el
campo ambiental y de calidad, siendo este último ámbito el que se tratará en esta semana.

El contenido se inicia por un grupo de temas generales, tales como, la introducción a los sistemas
de gestión según ISO 9001:2015, como además información relevante sobre la implementación de
este sistema de gestión que es importante conocer, por lo tanto, reconocer los elementos
importantes de este tipo de norma es trascendental.
Para reconocer lo que comprende el sistema de gestión, será necesario definir el alcance de la
norma, las consideraciones para su aplicación, la estructura de la norma y elementos importantes
del sistema de gestión en función del ciclo de Deming (PHVA).

PALABRAS CLAVE

Calidad Implementación

Sistema Gestión Organización

PREGUNTAS GATILLANTES
• ¿El implementar un sistema de gestión sirve para diferenciar a una organización de aquella
que no lo tiene?
• ¿Toda organización puede implementar un sistema de gestión de calidad?
• ¿La implementación del sistema de gestión ayuda a ordenar los procesos de una
organización?
• ¿La implementación de un sistema de gestión de calidad agrega valor a los productos o
servicios de una organización?

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1. INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN SEGÚN ISO

9001:2015
ISO (Organización Internacional de Normalización), es una asociación que se encuentra a nivel
mundial, donde aquellos que se representan a través de organismos nacionales de normalización,
son organismos miembros de ISO. Los preparativos para la elaboración de las normas
internacionales, habitualmente se realizan a través de los comités técnicos de ISO.

En el año 1987, fue publicada la primera versión de la serie de normas de sistemas de gestión de la
calidad, ISO 9000, en ese momento se denominaba “aseguramiento de la calidad”, en la actualidad,
se entiende que esta ha evolucionado en tres niveles.

En la primera fase, se consideran ISO 9000 del año 1987 al 1994, en aquella época esta norma estaba
compuesta de 20 apartados, en ellos se incluían muchos requisitos, con un total de tres normas
certificables: la ISO 9001, la ISO 9002 y la ISO 9003.

Las empresas que voluntariamente se interesaban en exponer a sus clientes, al mercado, etc., su
nivel de calidad y debían ajustar su sistema de gestión a lo que propone la norma, la cual se
encuentra centrada en el aseguramiento de la calidad del producto. Las organizaciones que
implementaron sistemas de aseguramiento de calidad en aquella época tuvieron que hacerlo
mediante la redacción de un manual de calidad, procedimientos, registros e instrucciones que
demandaron gran esfuerzo tanto a nivel de recursos materiales y recursos humanos especializados.

La segunda fase, comenzó una vez que se publicó la versión ISO 9001:2000, en esta versión al
contrario de la anterior, se propone un nuevo perfil de gestión de organizaciones, más horizontal y
actualizado, al incluir la gestión de procesos como base, además se incorporaron dos elementos
claves que fueron el enfoque a los clientes y a la mejora continua. En esta nueva versión, también
se eliminó la norma ISO 9002 y la ISO 9003.Este mismo modelo se mantuvo en la versión ISO 9001:
2008, en la cual fueron incorporados pocos cambios, probablemente por el carácter innovador que
representó la versión anterior del año 2000. Las organizaciones que adaptaron su sistema a esta
nueva versión realmente no abandonaron el sistema documental burocrático de las versiones
anteriores de la norma.

En la versión ISO 9001:2015 se avanzó de forma importante hacia la eficiencia en gestión, por
ejemplo, esta nueva versión no se documenta en un “manual de calidad” con extensos
procedimientos escritos, con instrucciones que nadie lee o que probablemente no se necesita.

La nueva versión cuenta con información documentada, lo nuevo es que también se puede contar
con información no documentada. Se acepta que el formato de la información documentada lo elija
la propia organización y que exista información no documentada.

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• ¿Cuáles son los beneficios de implementar un sistema de

gestión de calidad ISO 9001:2015? La respuesta puedes
obtenerla en el siguiente enlace:

https://www.youtube.com/watch?v=2ev5uxP6y3k

1.1. DEFINICIÓN E IMPORTANCIA DE LA NORMA

De acuerdo con la Real Academia Española (RAE), la norma1 se refiere a la ”Regla” que se debe
seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas, actividades, etc.

ISO 9001 es una norma perteneciente al sistema de gestión de la calidad (SGC), que se concentra en
todos los componentes de administración de calidad con los que cuenta una organización para
mantener un sistema de gestión efectivo, que le permita administrar y mejorar sus productos y
servicios.

Esta norma se considera un referente a nivel mundial, la norma ISO 9001 establece los principios
esenciales de gestión de calidad que ayudan a las empresas a controlar y mejorar su rendimiento y
llevarlos hacia la eficiencia, la perfección de sus productos y la optimización de su servicio al cliente.

Estos principios son:

1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en los procesos.
5. Mejora continua.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestión de las relaciones.

Al implementar y certificar las organizaciones, se consigue lograr en un porcentaje muy alto como
total que los procesos que se realizan son los apropiados, además refleja que la organización está
comprometida con la calidad de su servicio y la mejora continua.

1
https://dle.rae.es/norma

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1.2. ALCANCE DE LA NORMA

Establecer el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad (en adelante SGC) ha sido parte de la
norma ISO 9001:2015, toda vez que representa uno de los apartados importantes dentro del manual
de calidad porque precisa los elementos necesarios para la operación dentro de una organización;
en esta norma también es posible encontrar las excepciones de los requisitos del SGC, lo que quiere
decir que el alcance de la norma está en la forma de aplicación del SGC dentro de una organización.

1.2.1. ¿QUÉ DICE LA NORMA ISO 9001 VERSIÓN 2015?

En el apartado 4.3 de la norma ISO 9001 versión 2015, se puntualizan los requerimientos que
corresponde aplicar para el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. En una de las notas se
confirma que el Sistema de Gestión de la Calidad consigue incluir a todas las organizaciones, a
funciones específicas, a unidades reconocidas en la organización u ocupaciones mediante un
grupo de empresas.

Existen tres elementos a considerar y que corresponde incorporar al momento de determinar el

ámbito de aplicación:

• Las dificultades externas e internas que son importantes para el propósito de la empresa,
la dirección estratégica y la capacidad de alcanzar los resultados previstos.
• Requerimientos de las partes interesadas pertinentes.
• El producto y el servicio de la empresa.

En el alcance se incluirán todos los requerimientos que corresponden utilizar de la norma ISO
9001:2015, y si un requerimiento se decide no aplicar, la organización no puede utilizar esto como
excusa para no garantizar la conformidad del producto y servicio.

En el alcance se trata de indicar los productos y servicios que cubre el Sistema de Gestión de la
Calidad y mencionar las razones por las cuales algunos puntos no se pueden aplicar. Lo habitual es
que el alcance definido para el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con la norma ISO
9001:2015 sea aplicado a toda la organización. En este se debe mencionar los establecimientos
físicos de los Sistemas de Gestión de la Calidad, productos o servicios que se elaboren dentro de los
procesos del sistema de gestión, y las empresas que son aplicables si es importante.

El alcance debe ser bastantemente claro para identificar lo que realiza su negocio, también hay que
considerar que, si el sistema no es aplicado en todas las áreas del negocio, esto debe ser fácilmente
identificables.

1.2.2. DECLARACIÓN DEL ALCANCE

El alcance no fija un límite respecto a la cantidad de palabras de la declaración, solo se debe
considerar la incorporación de suficiente información para establecer lo que se encuentra estimado

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dentro de los procesos del SGC. Es clave establecer claramente lo que se incluye y lo que se excluye,
si no se fijan estos límites, se entenderá que los procesos se encuentran cubiertos por el Sistema de
Gestión de la Calidad.

Una elaboración de la declaración del alcance sencilla y fácil consigue facilitar el enfoque de los
esfuerzos del Sistema de Gestión de la Calidad y no contar con interrogaciones innecesarias respecto
de las actividades que se pueden realizar y que no fueron consideradas para la certificación del
Sistema de Gestión de la Calidad.

1.3. CONSIDERACIONES DE LA NORMA

Cuando se decide implementar la norma ISO 9001:2015 se debe considerar algunos aspectos
importantes. A continuación, se mencionarán alguno de ellos para la correcta implementación
dentro de una organización:

1.3.1. COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIÓN

El compromiso de la alta dirección es imperativo, lo exige la norma dentro de sus requisitos, además
de esto dependen todos los recursos humanos, técnicos y financieros que se requieren para llevar
el proyecto hasta su término. Este compromiso se debe ver reflejado en la política de calidad, la
comunicación sobre ella a los trabajadores (dar a conocerla) y la socialización de los objetivos y
metas que la empresa quiere alcanzar.

1.3.2. CONFORMAR UN EQUIPO DE TRABAJO

En el inicio del proyecto de implementación del SGC, solo requiere el compromiso de la alta
dirección y algunas personas claves que trabajen como gestores. Una vez que el proyecto avanza es
necesario designar un equipo completo de implantación:

• Representante de la alta dirección

• Coordinadores
• Supervisores
• Representantes de las áreas de la organización
• Un encargado de realizar el registro de todo el acontecer durante la implementación del
SGC.

1.3.3. PROGRAMAS DE CONCIENCIACIÓN EN ISO 9001

Es importante la preparación de un programa de capacitación para que los empleados sensibilicen
y concienticen el objetivo y las ventajas de un Sistema de Gestión de Calidad correspondiente a la
ISO 9001:2015.

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De esta forma, cada una de las partes interesadas, entenderán los beneficios de la certificación para
la organización, los diferentes niveles de participación en el sistema y las ventajas que ofrece para
ellos mismos el aseguramiento de la calidad.

1.3.4. CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO

El Sistema de Gestión de Calidad afecta a todas las áreas. Profesionales de sectores como las
ventas o contables, no necesariamente conocen los detalles de la norma, es por ello que el
entrenamiento y capacitación forman parte fundamental cuando se va a implantar la norma ISO
9001:2015.

1.3.5. EVALUACIÓN DEL ESTADO INICIAL

Es importante saber cuál es el estado de las empresas antes de comenzar a implementar un SGC,
por ejemplo, puede ser que la organización cuente con un SGC, aunque este no se encuentre
ajustando al estándar de la norma ISO 9001 y como sea el caso lo importante es que ya se han
establecido acciones pendientes de mejora y asegurar la calidad.

También existen aquellas que jamás han ocupado un SGC. El paso procedente es evaluar el estado
inicial de la empresa y establecer si lo poco o mucho que se haya realizado puede ser aprovechado.

1.3.6. EL PLAN DE IMPLANTACIÓN Y SU DOCUMENTACIÓN

Una vez que se ha evaluado su situación inicial de la organización, corresponderá abordar un plan
de implementación documentado. Este plan exige la identificación y descripción de procesos
necesarios para que el sistema cumpla con todos los requisitos del estándar ISO 9001 2015. El plan
deberá incluir la asignación de responsabilidades, cronograma de actividades y tiempos límite para
el cumplimiento de los objetivos.

1.3.7. DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD(SGC)

Los documentos son un punto crítico de las organizaciones que deciden implementar ISO 9001
2015. La implementación del Sistema de Gestión de Calidad, muestra a las organizaciones que la
documentación era inadecuada o que simplemente no existía. La documentación del Sistema de
Gestión de Calidad debe contener la declaración de la política y los objetivos de calidad, junto con
los elementos necesarios que permita garantizar el cumplimiento de lo planificado en el punto
anterior.

1.3.8. CONTROL DE DOCUMENTOS

Una vez que se elabora la documentación requerida, es importante fijar un sistema a través de cual
se haga el control de los documentos, de los nuevos procedimientos, de las modificaciones, entre
otros.

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1.3.9. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA

El proceso de implementación se va dando a medida que se va desarrollando la documentación y se
estandarizan los procesos, en empresas pequeñas generalmente esto se logra en un solo paso.

1.3.10. AUDITORÍA INTERNA DEL SISTEMA DE CALIDAD

Una vez que se ha implementado el SGC, es necesario comprobar la eficiencia así también los
posibles erros o debilidades, por lo tanto, la forma de realizar esto, es a través de una auditoría
interna al SGC.

1.3.11. REVISIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN

Una vez que el sistema tenga un tiempo en funcionamiento y se haya efectuado la auditoría interna,
es necesario que la alta dirección haga una revisión sobre su funcionamiento y verifique que las
oportunidades de mejoras, acciones correctivas derivadas de la auditoria se hayan cumplido. Esta
revisión también debe incluir la evaluación de nuevas oportunidades de mejora y necesidad de
cambios en el sistema, incluyendo la política de calidad y los objetivos.

1.3.12. AUDITORÍA PREVIA A LA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN

Antes de solicitar la auditoría de certificación, las deficiencias ya deben haber sido subsanadas. Sin
embargo, antes de hacerlo, se debe organizar una auditoría de evaluación, con un auditor
independiente y calificado.

1.3.13. CERTIFICACIÓN Y REGISTRO

Una vez que la organización supera la auditoría interna, luego de la auditoria de precertificación,
se estima que se está preparado y listo para enfrentar la auditoria de certificación. Lo primero que
realizará la entidad certificadora será la revisión de la documentación, si estos se ajustan a los
estándares definidos por la organización, se dará paso a la auditoría de procesos y procedimientos.

1.3.14. MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

La certificación de ISO 9001 2015 no es el fin. Es apenas un inicio, la empresa debe buscar la mejora
continua del sistema, ya que la norma así lo exige. Por esto, se dispone de herramientas como la
política de calidad, los objetivos de calidad, las auditorías internas, el análisis de datos, las acciones
correctivas y la revisión por la dirección.

1.4. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

En términos generales ISO9001 maneja un listado de conceptos y definiciones que son utilizados
en la gestión de la calidad. Es importante que estas sean internalizadas por la organización que se
propone implementar un Sistema de Gestión de la Calidad.

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CONCEPTO DEFINICIÓN
Hace referencia a la persona o personas que dirigen una organización al más
alto nivel. Se le denominan gerente general, director, gerente, presidente,
Alta dirección
consejo de administración, directores ejecutivos, socios directores, altos
ejecutivos, etc.
Se refiere al conjunto de condiciones laborales en las cuales se realizan las
actividades objetivo de la organización.
Ambiente de
Dentro de las condiciones se incluyen factores físicos, ambientales o de
trabajo
cualquier otro tipo que pueda impactar al producto o servicio final que la
organización brinda a sus clientes.

Obedece a un proceso a través del cual se adquieren evidencias, que son

evaluadas de forma imparcial por un tercero, para revelar el nivel de
Auditoría cumplimiento respecto a los criterios de auditoría. En definitiva, es un
examen conducente para demostrar si las acciones llevadas a cabo para la
calidad y sus resultados están conforme a lo planteado inicialmente.

Parte interesada que recibe el producto o servicio de una organización.

Define a una persona o entidad que adquiere un producto o servicio de otra.
Cliente
También puede hacer referencia a ciudadanos, usuarios, consumidores o
cualquiera que sea receptor de una organización.

Elementos que muestran la existencia o veracidad de un asunto o tema.

Evidencia
Toda información se podría demostrar con hechos, por ejemplo; a través
objetiva
de exámenes, observaciones, mediciones, etc.

Persona que representa autoridad dentro de una organización, tiene

Gerente capacidad de tomar responsabilidades, toma decisiones y desarrolla
funciones directivas en nombre de la organización.

Conjunto de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el normal

desarrollo de una organización. Entre ellos se incluyen los espacios físicos o
Infraestructura
edificio, el equipamiento, las instalaciones y servicios requeridos para el
correcto funcionamiento de la organización.

Herramienta que contribuye a la capacidad de alcanzar los objetivos de la

Mejora organización. Se podría efectuar cualquier actividad de mejora, esto será
continua efectivo respecto a la disposición de recursos que tenga la entidad en cada
momento.

Un producto es el resultado de un proceso dado en la organización. Estos

Producto
pueden ser productos físicos, servicios, entre otros.
Actividad que garantiza la conveniencia, adecuación y eficacia de la cuestión
Revisión
objeto de revisión, para lograr los objetivos establecidos.

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• En su última actualización ISO 19011/2018, entrega

lineamientos sobre auditorías internas, auditorías de
proveedores externos, partes interesadas y de terceras
partes, que son las auditorías de acreditación, certificación,
auditorías legales o similares.

2. ESTRUCTURA DE LA NORMA Y ELEMENTOS IMPORTANTES

2.1. ESTRUCTURA Y REQUISITOS NORMATIVOS
La norma ISO 9001 detalla los requerimientos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a
toda organización que desee exponer su capacidad para elaborar productos, que cumplan los
requisitos de los clientes y aquellos de carácter reglamentarios. El implementar un sistema de
gestión de la calidad basado en la ISO 9001, es aplicable a cualquier tipo de empresa, sin importar
su tamaño y rubro.

En los capítulos 1, 2 y 3 de la ISO 9001 se describen los fundamentos, campos de aplicación y

exclusiones permitidas para los sistemas de gestión de la calidad basados en esta norma.

En los capítulos 4, 5, 6 ,7, 8, 9 y 10 se describen los requisitos que debe cumplir la empresa para
declarar conformidad con el sistema de gestión de la calidad.

A continuación, se detallan los capítulos de la norma ISO 9001 que describen los requisitos que debe
cumplir la organización, estos son: capítulo 4,5,6,7,8,9 y 10.

2.1.1 CAPÍTULO 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Menciona las acciones que debe ejecutar la empresa para asegurar el éxito de su sistema de gestión
de calidad, éstas son: entender de contextos interno/externo, comprender las necesidades y
expectativas, determinar el alcance del Sistema Gestión de Calidad, establecer procesos y
documentación.

• Entender el contexto de la organización

Este requerimiento determinará las cuestiones externas e internas que sean relevantes para el
propósito y la dirección estratégica, así como, que estos mismos factores impacten su capacidad
para lograr el resultado deseado en su Sistema de Gestión de la Calidad.

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• Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La empresa debe determinar los requisitos, es decir las necesidades y expectativas de las
partes interesadas. La empresa debe controlar y examinar toda la información sobre las
necesidades y expectativas de las partes interesadas.

• Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización deber establece los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la
Calidad para establecer su alcance.

• Sistema de gestión de la calidad

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su Sistema
de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.

2.1.2. CAPÍTULO 5: LIDERAZGO.

Hace referencia a la implicancia que le corresponde ejercer a la alta dirección dentro del sistema de
gestión de calidad de la organización, incitando a incluir dentro de las decisiones estratégicas, la
gestión de la calidad también debe vigilar que se mantenga el enfoque al cliente y una política de
calidad que se ajuste a la organización. En el capítulo 5, encontrara los siguientes requisitos:

• Liderazgo y compromiso
Generalidades:

Por ejemplo, tomar responsabilidad de la eficacia del SGC, garantizar que la política y los
objetivos de calidad se establezcan para el SGC y sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización, asegurar que los recursos necesarios para el SGC estén
disponibles, promover la mejora continua.

• Enfoque al cliente
Por ejemplo, el cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables se determinan,
entienden y se cumplen, el enfoque en la mejora de la satisfacción del cliente se mantiene.

• Política
Desarrollo de la Política de Calidad:

La alta dirección creará, revisará y mantendrá una política de calidad que se ajuste al propósito
y contexto de la organización. Facilita un marco para instaurar y revisar los objetivos de calidad
e incorpora un compromiso para satisfacer los requisitos aplicables.

Comunicación de la Política de Calidad:

Esta política de encontrarse disponible y mantenerse documentada, debe ser difundida,

entendida y aplicada en la organización. Se debe encontrar a disposición de las partes
interesadas, según proceda.

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• Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización

La alta dirección asegurará que las funciones y responsabilidades se encuentren asignadas
según corresponda, así mismo, se comuniquen y entiendan dentro de la organización.

2.1.3. CAPÍTULO 6: PLANIFICACIÓN

Coordinaciones, trabajos, en función de la planificación en la organización, que aseguren el éxito del
SGC.

• Acciones para abordar el riesgo y las oportunidades

Asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad pueda obtener los efectos previstos, prevenir o
reducir indeseados efectos o conseguir mejoras.

La organización deberá planificar acciones que permitan abordar los riesgos y oportunidades.

• Objetivos
De calidad y planificación para lograrlos.

La organización deberá crear los objetivos de calidad necesarios para el Sistema de Gestión de
Calidad.

Al planificar acciones para lograr objetivos de calidad la organización debe establecer las
directrices de lo que hará, considerando los recursos, responsables, etc.

2.1.4. CAPÍTULO 7: SOPORTE

En este apartado se mencionan los requerimientos para los recursos, competencia, toma de
conciencia, comunicación e información documentada, entre ellos:

• Competencia
La organización debe establecer la idoneidad de las personas que realizan trabajos bajo su
control que impactan el desempeño y la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad.

• Conciencia
Los responsables del control de la organización deben tener en cuenta la política de calidad y
los objetivos de calidad.

• Comunicación
La organización establecerá las comunicaciones internas y externas que se necesiten para el
Sistema de Gestión de la Calidad.

2.1.5. CAPÍTULO 8: OPERACIÓN

Menciona los requerimientos para la planificación y control; así como los requerimientos para la
elaboración de productos y servicios desde su origen hasta la entrega.

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• Planificación y control operativos

La organización planificará, implementará y controlará los procesos necesarios para cumplir con
los requerimientos.

2.1.6. CAPÍTULO 9: EVALUACIÓN

Establece los requerimientos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

• Auditoría interna.
• Revisión de la gestión.

2.1.7. CAPÍTULO 10: MEJORA

Establece los requerimientos para la mejora.

• Generalidades.
• No conformidad y acción correctiva.
• Mejora continua.

En el siguiente cuadro se muestran los principales cambios en estructura entre la versión 2008 y la
nueva versión 2015.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Objetivo y campo de aplicación. 1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Normas para su consulta. 2. Referencias normativas.

3. Términos y definiciones. 3. Términos y definiciones.

4. Sistema de Gestión de la Calidad. 4. Contexto de la organización.

5. Responsabilidad de la dirección. 5. Liderazgo.

6. Gestión de los recursos. 6. Planificación.

7. Realización del producto. 7. Soporte.

8. Medición, análisis y mejora. 8. Operación.

9. Evaluación del desempeño.

10. Mejora continua.

Tabla1. ISO 9001:2015. Fuente: https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-iso-
9001-2015/

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• En el siguiente enlace, podrás revisar que es la “Mejora Continua” a

partir del ciclo de Deming (PHVA):

https://www.youtube.com/watch?v=iv91_2N6VDA

3. MODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN BASADO EN EL CICLO

DE DEMING (PHVA)
El ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar y Actuar) es un instrumento sencillo pero eficaz, muy
dinámico y que se puede aplicar a cualquier tipo de proceso. Esta herramienta se originó
aproximadamente en el año 1920 y fue creada por el estadístico Walter Stewart. Sin embargo, fue
dada a conocer por Williams Deming alrededor de los años 1950.

Aunque la data de creación de este instrumento es antigua, en la actualidad se mantiene vigente y

esto es debido a la importancia que le otorgo la serie de normas ISO 9000 a partir del año 2000,
conservándose hasta la nueva versión 2015. Lo que mayormente se destaca de esta herramienta,
se basa en el hecho que otorga la oportunidad de ir identificando y eliminando, en el tiempo o en la
vida de un proceso, las causas que impiden el mejor desempeño de un proceso.

La aplicación de esta herramienta se realiza mediante cuatro etapas, que en su continua ejecución
se convierte entonces en un ciclo, estas son: planificar, hacer, verificar y actuar.

ETAPA DEFINICIÓN

En esta fase se fijan los objetivos y procesos que se necesitan mejorar y dar
paso a los resultados esperados.
Se debe identificar lo que se pretende mejorar para, luego, examinar y
estudiar con profundidad, y determinar qué elementos de aquel proceso se
Planificar (P) quieren mejorar.
La norma ISO 9001:2015 inicia este paso en el capítulo N° 6.0,
“Planificación”, donde el tema desde donde parte esta acción es desde
abordar los riesgos y las oportunidades, la planificación será la base para
alcanzar los objetivos

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SEMANA 4 – INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

ETAPA DEFINICIÓN

En esta fase es donde se pone en marcha lo definido anteriormente y se

incorporan nuevos procesos.
En esta etapa será primordial considerar la documentación de las acciones
Hacer (H)
ejecutadas.
Esta etapa en la norma ISO 9001:2015, está representada en el requisito No.
8, Operación.

En esta fase se debe realizar un seguimiento en los casos que lo amerite,

medir los procesos, los productos y servicios que resultan, todo lo anterior
respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas.
Verificar (V)
Una vez ejecutado lo anterior, se debe informar sobre los resultados
obtenidos.
Esta fase del ciclo está ajustada con el requisito N° 9, Evaluación de la
norma.

Etapa del ciclo trascendental, a través del cual se puede identificar las causas
que dieron origen a que un proceso no haya logrado o haya alcanzado los
resultados esperados, es aquí donde se toman las acciones que permitan
Actuar (A)
reducir o eliminar dichas causas.
Esta parte del ciclo está representada en la norma en su requisito N° 10
(Mejora).

Tabla 2. Definición de las etapas del ciclo PHVA.

• En el siguiente enlace, se pueden ver algunos casos de empresas

que con éxito han implementado la certificación ISO 9001:2015:

http://blogdecalidadiso.es/algunos-casos-de-exito-en-calidad-iso/

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Do
7. Apoyo
8. Operación

4. Necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Check
9. Evaluación del
desempeño
5. Liderazgo
Plan
6. Planificación

4. Sistema de
Gestión de la Calidad

4. Organización y su
contexto
Act
10. Mejora

Figura 2. Etapas del ciclo Deming (PHVA). Fuente: https://aprendiendocalidadyadr.com/ciclo-

deming-en-la-iso-90012015/

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SEMANA 4 – INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

COMENTARIO FINAL
Para concluir la semana y haciendo un recorrido por lo que se ha revisado en ella, se puede
diferenciar e identificar los principales elementos que constituyen los “Sistemas de Gestión de
Calidad basados en ISO 9001, en su última versión 2015”; definiendo los puntos que son
determinante e identificando la importancia de saber definir los alcances que la normativa tendrá
dentro de la organización y la importancia de que la aplicación de un sistema de gestión se debe
basar en el ciclo de Deming ya que es un instrumento sencillo pero eficaz, muy dinámico y que se
puede aplicar a cualquier tipo de proceso, es decir Planificar, Hacer, Verificar y Actuar; con ello ser
capaces de cumplir uno de los principios fundamentales de cualquier sistema de gestión y que es
la Mejora Continua.

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SEMANA 4 – INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

REFERENCIAS
Isotools. Iso 9001 version 2015, nuevos requisitos para los sistemas de gestión de calidad.
Recuperado: 25 de mayo 2020, www.isotools.cl. sitio web: https://www.isotools.cl/iso-
9001-version-2015-nuevos-requisitos-para-los-sistemas-de-gestion-de-la-calidad/

ISO 9000:2015(es). Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Recuperado

25 de mayo 2020, www.iso.org. Sitio web:
https://www.iso.org/obp/ui/es/#iso:std:iso:9000:ed-4:v1:es

Interrogantes. Recuperado 25 de mayo 2020, www.nueva-iso-9001-2015.com. Sitio web:

https://www.nueva-iso-9001-2015.com/interrogantes/

ISO 9001 versión 2015 Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Recuperado
25 de mayo 2020, /www.nueva-iso-9001-2015.com. Sitio web: https://www.nueva-iso-
9001-2015.com/2015/12/alcance-sistema-gestion-calidad-iso-9001-version-2015/

PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE:

IACC (2020). Sistemas de gestión de calidad basados en ISO9001. Introducción a la

calidad y medio ambiente. Semana 4.

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