Guía para auditar los requisitos legales y reglamentarios de

productos y servicios en un Sistema de Gestión de la Calidad que

cumple con la Norma IRAM ISO 9001

ISO 9001requiere que una organización identifique y controle el cumplimiento de los requisitos
legales y reglamentarios que se aplican a sus productos y servicios.

La organización debe definir dentro de su SGC cuales requisitos legales y reglamentarios

aplican a sus productos y servicios, cómo hace para mantener actualizados los requisitos legales
y reglamentarios, considerando que el origen de los documentos es externo.
Además de demostrar que los requisitos legales y reglamentarios aplicables a sus
productos/servicios han sido identificados adecuadamente, tiene que demostrar también que
están disponibles en los puntos de aplicación y que se accede fácilmente a la información.

Es necesario que los auditores estén conscientes de los requisitos legales y reglamentarios
generales y específicos que se aplican a los productos/servicios, considerando cuales productos y
servicios están incluidos en el alcance del SGC y la zona geográfica donde se encuentran los
clientes, ya que los requisitos legales de productos y servicios pueden variar al cambiar de una
zona a otra.

Tener siempre presente que se audita el sistema de gestión del cumplimiento de los
requisitos legales y reglamentarios del producto y servicio. El muestreo que se realiza en las
auditorías de IRAM ISO 9001 no es representativo de lo realizado, por lo que no se puede opinar
acerca del cumplimiento legal de la Organización.
Un buen sistema de gestión de cumplimiento de requisitos legales, es condición necesaria para
el cumplimiento legal, pero no es suficiente, ya que puede haber fallas puntuales, asegurar que no
hay fallas puntuales mediante una auditoría requiere la toma de una muestra basada en
consideraciones estadísticas, esto no se hace en las auditorías de IRAM ISO 9001.

Durante la etapa de preparación de la auditoria, los auditores deben obtener información

actualizada pertinente con relación a los requisitos legales y reglamentarios. Esto les permitirá
juzgar la idoneidad del SGC para abordar tales requisitos.

Durante la auditoría en la Organización, los auditores deben:

asegurar que la organización ha instaurado una metodología para identificar, mantener y
actualizar todos los requisitos legales y reglamentarios que se aplican a sus productos y servicios;
asegurar que estos requisitos legales y reglamentarios se utilizan como datos de “entradas de
proceso”, y cuando sea apropiado, que mientras se realiza el seguimiento y medición de los
productos y servicios se reúnen datos del cumplimiento de los requisitos;
asegurar que la organización demuestra adecuadamente toda declaración de conformidad con
las normas, los requisitos legales y reglamentarios, etc.;
si se halla evidencia, durante la auditoria, de que no se ha tenido en cuenta la información
específica relacionada con los requisitos legales y reglamentarios de producto/servicio, los
auditores deberían emitir una no conformidad;
los auditores también deberían emitir una no conformidad si se identifica directamente un
incumplimiento de tales requisitos.

Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos legales y reglamentarios

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 Los auditores deberían evitar hacer declaraciones acerca de cuáles requisitos legales y
reglamentarios se aplican a los productos/servicios de la organización, o sobre los métodos de
cumplimiento.

Se deberían informar no conformidades únicamente en situaciones en que se hayan

identificado deficiencias del sistema o violaciones directas de requisitos legales y reglamentarios
aplicables a los productos / servicios de la organización.

Si en forma incidental, se detectara alguna no conformidad con respecto a otro tipo de

requisitos legales (por ejemplo, salud y seguridad, ambiente, etc.) durante la auditoria, este hecho
no puede ser ignorado por las auditorias. Se debe transmitir sin retraso al auditado y al Jefe de
Producto de IRAM, a través del coordinador de la auditoría.

Si los auditores se enteran de cualquier incumplimiento legal deliberado que pueda afectar la
imagen y la credibilidad del SGC antes, durante o después de la auditoria (incluyendo, por
ejemplo, incumplimiento de la ley antimonopolio, la ley laboral, los reglamentos de salud y
seguridad o ambiental) esto se debería tomar en consideración e investigar posteriormente, según
sea apropiado.

Basado en el documento “Guía sobre Auditoria de los requisitos legales y reglamentarios” del
“Grupo de Prácticas de Auditoria ISO 9001” www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos legales y reglamentarios

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