FILTROS

Transformada de Fourier: Cualquier señal se puede expresar como la suma de señales

sinusoidales armónicas. La transformada es el espectro de frecuencias de una función.

Opamp: Dispositivo amplificador conectado con 2 entradas y 1 salida, con alta ganancia.

Sistema:
donde h(t) es respuesta al impulso y con su transformada de Laplace H(s) se obtiene la función
de transferencia. La transformada de Laplace se usa para analizar la estabilidad de los
sistemas.

MODELO: Un modelo implica una simplificación o representación parcial del sistema.

SISTEMA LTI: Un sistema biológico en un contexto acotado puede considerarse LTI causal; es
decir: LINEAL (cumple con el principio de superposición-adición y multiplicación), INVARIANTE
EN EL TIEMPO (el comportamiento del sistema no cambia en función del tiempo) y CAUSAL
(depende de los valores pasados y/o presentes de la entrada).

Diagrama de Bode:

Para ver cómo se comporta el sistema o un filtro. Se aplica en una función de transferencia.

Permite inferir parámetros de un sistema, comparar efectos rápidamente y tener una

herramienta visual. Sirve para entender en que regiones debemos operar el proceso y nos
muestra en que otras regiones debemos trabajar para evitar dinámicas no deseadas

La frecuencia angular se muestra en décadas (10^-2, 10^-1, 10^0, etc.) La ganancia en

decibeles (dB) y con la siguiente fórmula que expresa dicha amplitud:
La frecuencia de corte determina donde se corta la señal y esto se identifica cuando la señal se
atenúa en 3 dB en el diagrama de Bode en el componente de ganancia.

El margen de ganancia y fase permiten determinar estabilidad:

Filtros: Se usan para quitar el ruido aumentando la relación señal ruido.

Tipos de filtros:

- Ganancia: Pasivos y Activos (Sallen Key, usan amplificador)

- Respuesta en frecuencia: Pasabajos, pasaalto, pasabanda y rechaza banda.
- Orden: Primer orden (circuito con un elemento reactivo, ej: capacitor o inductor), 2do
orden (con dos elementos reactivos).
Diagramas de Bode:
 Fórmulas de pasabajo:

Construcción de filtro pasabajo:

1- Hallar en base a la frecuencia de corte la capacitancia (C) y resistencia (R)
2- Observar si tiene ganancia o no (al ser pasivo, la ganancia es de 0 dB
3- Observar cuál es el orden (de ser primer orden la pendiente es de -20 dB por
década)

¿Cómo separar señal de ruido?

CASO 1: Señal de interés no se solapa con ruido

CASO 2: Señal de interés se solapa con ruido:

 EQUIPOS MÉDICOS SEGUROS
Instrumento, dispositivo, equipo, material, programas informáticos para diagnóstico,
prevención, control, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, una lesión o una
deficiencia, y que no ejerza la acción principal por medios farmacológicos.

Peligro: Una fuente potencial de daño

Daño: lesión física o perjuicio a la salud de las personas

Seguridad Básica: Libre de riesgo inaceptable causado por peligros físicos cuando el equipo
médico se usa en condición normal y condición de primer defecto.

Condición normal: Todos los medios para protección contra peligros están intactos.

Condición de primer defecto: Un medio de reducción de riesgo está defectuoso. Una condición
anormal está presente.

Ciclo de vida de un producto médico:

Estándares: Criterios que un producto, proceso y servicio debe alcanzar. Tiene información que
mejora la seguridad y efectividad de los productos, procesos y servicios. Asegura la fiabilidad
de bienes.

Proceso de manejo de riesgos:

- Estándar que sigue: ISO 14971:2007

- El fabricante debe establecer, documentar y mantener continuamente en todo el ciclo
de vida un proceso para identificar riesgos asociados con un equipo médico,
estimando y evaluando los riesgos asociados, y monitoreando la efectividad de los
controles
- Análisis de riesgo -> Evaluación de riesgo -> Control de riesgo -> Evaluación de riesgo
residual -> Reporte de gestión de riesgo -> Producción y postproducción de
información.
1. Análisis de riesgo: De un equipo específico. Uso de un producto, proceso o servicio
conforme con las especificaciones, instrucciones e información proporcionadas por
el fabricante. Se identifican los peligros y se estiman los riesgos para cada peligro.
a. Identificación de riesgos: Energía, biológicos y químicos, operacionales, de
información y de funcionamiento.
b. El riesgo se obtiene por la severidad del daño y la probabilidad de
ocurrencia del daño.
 2. Evaluación de riesgo: Determinar para cada peligro si requiere la reducción del
riesgo.

Si es alto requiere una mitigación o medida correctiva, si es media se evalúa la

mitigación y si es baja es aceptable sin revisión.
3. Control de riesgo: El control debe ser en el siguiente orden: Seguridad inherente
por diseño -> Medidas de protección en el equipo o proceso de Fabricación. ->
Información sobre la seguridad. Se deben verificar los controles y evaluar el riesgo
residual. Se analiza la relación riesgo/beneficio y de ser alta, se identifican nuevos
riesgos.
4. Final: Evaluación del riesgo residual final. Se elabora un reporte de control de
riesgos. Se genera información post producción

NORMAS DE EQUIPOS MÉDICOS

Filosofía de clasificación de equipos médicos: No es factible ni práctico someter a todos los
equipos médicos a los procesos de control más rigurosos (Un sistema graduado es más
apropiado). El nivel de control corresponde con el peligro inherente al equipo en cuestión.

Normas armonizadas:

- ISO 14971:2007 Medical devices Application of risk management to medical devices

- EN 60601 1:2006 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
- EN 60601 1 2:2007 Medical electrical equipment Part 1 2: General requirements for
basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
- EN ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purposes

Aplicación de las reglas: Es el uso previsto el que determina la clasificación del equipo. La
clasificación no se define por usos accidentales ni por equipos parecidos. Los accesorios deben
ser clasificados por separado. Si aplica más de una regla se debe tomar la mayor.

1. Productos no invasivos: Reglas 1 a la 4.

2. Productos invasivos: Reglas 5 a la 8.
3. Productos activos: Reglas 9 a la 12.
4. Reglas especiales: Reglas 13 a 18 (incluye dispositivos de contracepción, de
desinfección de lentes de contacto, no activos de grabación de imágenes diagnósticas
de rayos X, usando tejidos animales y bolsas de sangre).
IEC 60601-1 Requisitos generales:

Se describen: Proceso de aplicación de gestión de riesgos según ISO 14971. Funcionamiento

esencial. Funcionamiento necesario para conseguir libertad de riesgos inaceptables. Condición
de primer defecto. Componentes del equipo.

Requisitos generales: Ensayo de tipo. Se ensaya en las condiciones menos favorables de las
que se especifican en las instrucciones de uso. Se analizan las partes aplicables (que entra
necesariamente en contacto con el paciente para que realice su función) y parte accesible
(parte del equipo distinta de una parte aplicable que se puede tocar).

Clasificación de equipos según protección contra choque eléctrico: Equipos clase I (Medida
adicional de seguridad para las partes accesibles metálicas, o internas, puestas a tierra), clase II
(Medida adicional de seguridad mediante doble aislamiento) e Internamente alimentados

Clasificación de partes aplicables según protección contra choque eléctrico: Parte aplicable
tipo B (tiene corrientes de fuga y corriente auxiliar), tipo BF (B flotante), tipo CF (adecuada
para aplicación cardiaca) y protegida contra desfibrilador.

Clasificación según protección contra el ingreso de agua y otras partículas: Clasificación IPN1N2
donde N1 es el grado de protección contra partículas y N2 es el grado de protección contra
agua.

Clasificación según el método de esterilización: Gas de óxido de etileno, Mediante rayos

gamma, Mediante calor húmedo y Otros.

Se evalúan en condiciones normales y condiciones de primer defecto (Cortocircuitando el

aislamiento e Interrupción de un conductor de alimentación).

PELIGROS:

Peligros mecánicos deben ser reducidos a un nivel de riesgo aceptable.

Radiaciones indeseadas y excesivas: Radiación X. Radiaciones alfa, beta, gamma, neutrones,

microondas, luz y láser, infrarroja, ultravioleta.

Temperaturas: Temperatura máxima de las partes que es probable sean tocadas. Temperatura
máxima de las partes aplicables. Fuego. Fuego en un ambiente rico en oxígeno.
Desbordamientos, derrames y fugas de agua.

Condiciones de primer defecto: Eléctrica. Sobrecalentamiento de transformadores. Fallo de

termostatos. Fallo de limitadores de temperatura. Fuga de líquidos. Fallo de refrigeración.
Bloqueo de partes en movimiento. Condensadores de motores

Sistemas electromédicos programables (PEMS): Se aplica a menos que no proporcione

seguridad básica, funcionamiento adecuado o el fallo lleva a un riesgo aceptable. Se debe
tomar en cuenta: Documentación, Ciclo de vida del PEMS, Control de riesgos, Requisitos,
Arquitectura, Diseño e implementación, Verificación, Validación y Conexión.

Se describen otros ensayos/requisitos esenciales:

- Construcción (ensayo de empuje, impacto, caída. Influencias ambientales. Baterías).

- Compatibilidad electromagnética (CEM): Capacidad de un equipo electromédico para
funcionar satisfactoriamente en un entorno electromagnético sin introducir
perturbaciones intolerables para lo que se encuentre en el entorno.
 - Inmunidad: Capacidad de un equipo electromédico para funcionar sin degradación en
presencia de una perturbación electromagnética. El usuario debe ayudar a prevenir la
interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima de equipos de
comunicaciones. Cambia si es de asistencia vital o no

La responsabilidad es compartida: fabricantes, operadores y organizaciones responsables. Se

debe asegurar que todo funciona según lo previsto.

ISO 13485: Sistema de gestión de calidad. Responsabilidades de management. Realización del

producto. Diseño. Compras (trazabilidad). Medición, análisis y mejoras.