Es una inspección visual donde se determina y se

registra en el acta de recepción todo lo relacionado

con los aspectos técnicos del medicamento y
dispositivos médicos.

Es verificar que los medicamentos y dispositivos

médicos solicitados correspondan con lo recibido y
facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las
condiciones durante el tiempo de transporte,
embalaje, envase, producto, cantidad y precio.
• Los pisos deben ser
impermeables, sólidos,
resistentes, antideslizantes, de
fácil limpieza y uniformes.
• No es recomendable tener sifones
o rejillas en el área
• Las paredes deben ser
impermeables, sólidas,
resistentes a factores
ambientales, de superficie lisa, e
incombustibles.
• Los cielos rasos y techos deben ser
impermeables, sólidos, resistentes a
factores ambientales, de superficie
lisa, e incombustibles.
• Contar con luz natural y/o artificial
que permita la conservación
adecuada e identificación de los
medicamentos y dispositivos
médicos
• Debe tener un sistema de
ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada
de los medicamentos y dispositivos
médicos.
ESTUDIO DE LA DOCUMENTACIÓN
QUE SE VA A ANALIZAR
Inspección de los productos recibidos
MUESTRA AL AZAR
MUESTRA AL AZAR
MUESTRA AL AZAR
• Si el medicamento es de
nevera o congelador se
recepcionará inmediatamente
a su llegada.
• Los medicamentos estupefacientes se
recepcionaran inmediatamente a su llegada,
dando aviso inmediato a la coordinadora de
farmacia o enfermera que en ese turno este al
cargo y control de estos. Se le pedirá la llave
del almacén de estupefacientes y se ubicaran
en el mismo, cerrando con llave.
DISPENSACION DE
MEDICAMENTOS
Evitar abreviaturas peligrosas para
unidades de medida
Evitar abreviaturas peligrosas para
prescribir vías de administración
 PROTOCOLO PARA LA ENTREGA DE
MEDICAMENTOS.
■ Mostrar el medicamento
■ Contar el medicamento delante del paciente para verificar que concuerda con la
receta.
■ Proporcionar información referente a:
– Para qué sirve el medicamento
– Dosificación y frecuencia: es decir cuántas unidades se debe administrar y
cada cuanto tiempo, tomando en cuenta las costumbres del paciente
– Como administrarse el medicamento: La información que recibe el paciente
corresponde al modo de administrarse cada forma farmacéutica
– Efectos adversos, interacciones y uso en el embarazo
– Condiciones óptimas de almacenamiento
 SÓLIDOS ORALES
1. Colocarse en posición cómoda
2. Abrir el envase primario
3. Situar el medicamento sobre la lengua
4. Tragar el medicamento junto con un vaso
de agua aproximadamente 250 mililitros
 LÍQUIDOS ORALES
1. Abrir el envase primario y sacar el medicamento
2. Utilice el gotero, la jeringa, cuchara dosificadora,
vaso dosificador, que viene con el medicamento para
medir el volumen exacto.
3. Colocar en la boca
4. Deglutir el medicamento 5.
Si es necesario tomar un vaso de agua
aproximadamente 250 mililitros.
 Vaso dosificador
■ A menudo vienen sobre la tapa de los medicamentos.
■ No sólo llene la copa, fíjese en las líneas de la copita para llenarla hasta el nivel
correcto y asegúrese de que usa la medida correcta para la dosis.
■ Las copas dosificadoras también están disponibles con milímetros para medir.
■ Utilice los números para llenar la copa hasta la raya indicada.
■ Cerciórese de que la copa está nivelada poniéndola en una superficie plana.

Cuchara dosificadora
■ Estas funcionan bien para niños mayores que pueden "tomar" de una cuchara.
■ Asegúrese de usar las líneas y los números para medir la cantidad correcta para su niño.
■ Pídale a su farmacéutico que le marque la línea correcta si usted no está seguro.
 Goteros o jeringas
■ No llene el gotero o la jeringa por completo.
■ Fíjese primero cuanto medicamento debe darle a su niño.
■ Use los números en el gotero o jeringa para llenarlo hasta la línea
correcta.
■ Si la jeringa tiene tapa, descarte la tapa para que no se atragante
su niño.
■ No coloque el medicamento bien adentro de la garganta ya que
esto podría causar atragantamiento.
■ Gotee el medicamento suavemente entre la lengua y el lado de la
boca de su niño.
■ De esta manera se le facilitará pasar/tragar el medicamento.

Una ayuda para las conversiones es:

1 cucharadita equivale a 5 mililitros
3 cucharaditas equivalen a 1 cucharada
1 cucharada equivale a 15 mililitros
 Líquido para inhalación
1. Agitar el inhalador para mezclar su contenido y
mantenerlo en posición invertida (con boquilla hacia
abajo)
2. Introduzca la boquilla del inhalador dentro de su boca
y presionar con los labios.
3. Inclinar la cabeza ligeramente hacia atrás.
4. Espirar en forma lenta y profunda.
5. Inspirar lentamente por la boca hasta llenar
totalmente los pulmones, simultáneamente realizar una
pulsación del dosificador y retener el aire inspirado por
10 segundos.
6. Retirar la boquilla.
7. Repetir el procedimiento según indicación, esperando
al menos un minuto entre cada inhalación.
8. Limpiar y secar la boquilla del inhalador.
 Líquido parenteral
INSULINA HUMANA
1. Elija dónde aplicar la inyección. Lleve un registro de los lugares que
ha utilizado, para que no se aplique la insulina en el mismo sitio todo el
tiempo. Pídale a su médico un registro.
2. Coloque las inyecciones a 5 cm de distancia de su ombligo.
3. NO se inyecte en un lugar que presente hematomas, hinchazón o
sensibilidad.
4. El sitio que elija para la inyección debe estar limpio y seco. Si su piel
está visiblemente sucia, límpiela con agua y jabón. NO utilice un paño
con alcohol en el lugar de la inyección.
5. La insulina tiene que entrar en la capa de grasa por debajo de la piel.
6. Agarre la piel y coloque la aguja en un ángulo de 45 º.
7. Si sus tejidos son lo suficientemente gruesos, usted puede inyectar
directamente arriba y abajo (ángulo de 90 º).
8. Introduzca completamente la aguja en la piel.
9. Suelte la piel que tenía agarrada.
10. Inyecte la insulina lentamente y de manera constante hasta que
ingrese toda.
11. Deje la jeringa puesta durante 5 segundos después de la inyección.
12. Retire la aguja en el mismo ángulo en que la introdujo.
13. Presione durante unos segundos después de inyectar.
Polvos para reconstitución
1. En el caso de las suspensiones, el medicamento
que se presenta en forma de polvo
2. Añadir agua hervida y fría al frasco con el polvo y
agitar fuertemente.
3. Abrir el envase primario y sacar el medicamento
4. Utilice el gotero, la jeringa, cuchara dosificadora,
vaso dosificador, que viene con el medicamento
para medir el volumen exacto.
5. Colocar en la boca
6. Deglutir el medicamento
7. Si es necesario tomar un vaso de agua
aproximadamente 250 mililitros.
Semisólido y sólido vaginal

1. Siéntese o túmbese con las piernas

dobladas y separadas)
2. Sacar el medicamento de su
envoltura. 3. Separar los labios mayores.
4. Introducir el medicamento (óvulos) por
el orificio vaginal, a una profundidad
tanto como sea posible, haciéndolo
avanzar con el dedo índice.
Semisólido cutáneo
1. Acomodar al paciente para
facilitar la administración.
2. Limpiar y secar la zona donde
se administrará el medicamento
si es necesario.
3. Aplicar una capa delgada de
crema realizando masaje local.
ALMACENAMIENTO
DE MEDICAMENTOS
 DEFINICIONES
■ Almacenamiento ■ Gas medicinal ■ Medicamentos ■ Medicamentos
Es el conjunto de fotosensibles termolábiles
Todo producto
actividades que tiene constituido por uno o Son los que se Son los que se
por objeto el cuidado y más componentes degradan
la conservación de las alteran o se
condiciones técnicas gaseosos, destinado a rápidamente en descomponen por
con las que fueron estar en contacto presencia de luz. acción del calor.
elaborados los directo con el
medicamentos y organismo humano.
dispositivos médicos.

■ Medicamentos ■ Medicamentos de ■ Humedad relativa

higroscópicos control especial
Son los preparados Es la cantidad de
Son los que son farmacéuticos obtenidos a vapor de agua que
sensibles a la partir de uno o más contiene el aire.
humedad, generando principios activos de control
un deterioro en su especial, catalogados por
forma farmacéutica las convenciones de
estupefacientes como
como ablandamiento, precursores y psicotrópicos
cambio de color o por el gobierno nacional
(tableta).
 ■ opera bajo la regla de que el primer material o producto en
FIFO entrar al almacén, debe ser el primero en salir.

■ opera bajo la regla de que el primer en expirar es el primero

FEFO en salir
 RECOMENDACIONES DE
ALMACENAMIENTO

■ Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos.
■ Almacenar los medicamentos en lugares apropiados y en condiciones de
temperatura indicadas en su envase primario o secundario
■ Almacenar el producto nuevo detrás del producto viejo, para facilitar el
procedimiento primero que llega primero que sale.
■ Los perchas para almacenar los medicamentos deben estar a una distancia mínima
del suelo de 15 centímetros, lejos de las paredes y de las tuberías con goteras
■ Evitar sobrecargar los equipos de refrigeración porque esto reduce la circulación del
frío y dificulta que los productos se refrigeren adecuadamente
 RECOMENDACIONES DE
ALMACENAMIENTO
■ Se debe revisar y controlar la temperatura de las distintas áreas del refrigerador
para almacenar los medicamentos de acuerdo a sus especificaciones técnicas
■ Destinar un lugar específico para los medicamentos próximos a caducar.
■ Guardar los limpiadores, desinfectantes y otros productos químicos tóxicos lejos de
los medicamentos. Marcarlos claramente y mantenerlos en sus envases originales,
preferentemente en un armario con llave.
■ Revisar periódicamente los productos a fin de identificar posibles cambios físicos.
 ■ Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico-químico por
estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o artificial, se denominan
medicamentos fotosensibles.
LUZ ■ Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color ámbar y
papel aluminio o estaño, corresponden a los medicamentos fotosensibles.
■ Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol,

■ Medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de

oxidación de los componentes de los medicamentos que se manifiestan con el
HUMEDAD ablandamiento de tabletas, cambio de color y en algunos materiales médico-
quirúrgicos disminuye el poder de adhesión, entre otros deterioros.
■ La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%.
TEMPERATURA
■ Es un factor crítico que es necesario controlar para evitar el deterioro en la potencia
de los productos o su estructura molecular afectando directamente la efectividad
del medicamento.
■ Recomendaciones: Fortalecer la ventilación del área con la utilización de
ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuación de techos aislantes
■ Ejemplo de medicamentos que se alteran con temperaturas mayores a 30 °C:
– Acetaminofén tabletas
– acido acetil salicílico tabletas,
– Antibióticos
– sueros en diferentes formas.
 TEMPERATURA
Existen 5 tipos de condiciones de almacenamiento que se deben tomar
en cuenta:

■ Almacenamiento con temperatura homogénea menor a 30°C

■ Almacenamiento en congelación 0 – 20° C

■ Almacenamiento a temperaturas de 2° a 8° C

■ Almacenamiento en frío 8° a 15° C.

■ Almacenamiento en Condiciones Ambientales: Almacene el producto en un lugar seco, limpio,

bien ventilado, a temperaturas de 15° a 25° C
 ORDENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

■ Orden alfabético: Cuando se utiliza este sistema, las etiquetas o rótulos deben cambiarse al
revisar o actualizar la lista de medicamentos.
■ Clase terapéutica/farmacológica: Se requiere personal que posea muy buenos conocimientos de
farmacología.
■ Nivel de uso: Los productos de gran demanda que salen rápidamente deben colocarse en la
parte delantera del local o lo más cerca posible. Este sistema debe usarse en combinación con
otro.
■ Línea o marca farmacéutica: Se ordenada de acuerdo a la casa comercial o marca del producto
puede utilizarse combinado con otro sistema.
CONTROL DE STOCK
Y
FECHAS DE
VENCIMIENTO
 CONTROL DE INVENTARIOS
■ El almacén y servicio farmacéutico contarán con criterios, procedimientos y recursos que
permitan efectuar el control de inventarios.
■ Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y
del conteo físico comparado con el registro de existencias.
 TOMA DE INVENTARIOS

■ Se debe disponer de un sistema de control de movimientos y existencias para cada

producto.
■ Los medicamentos y dispositivos médicos almacenados requieren un control frecuente
de existencias.
■ Fin de la programación de necesidades, compras, rotación de inventarios, devolución a
proveedores, elaborar el presupuesto, identificar deterioros, obsolescencia,
vencimientos, hurto, averías.
 Planeación del inventario
■ Se efectúa la programación de los inventarios fijando
fechas y hora de realización del inventario.
■ El responsable de almacén o servicio farmacéutico
alista el material requerido, coordina la elaboración de
los listados o tarjetas con el código, nombre del
medicamento, unidad de medida y cantidad total, para
registrar los conteos.
■ Los auxiliares asignados por el responsable de
almacén o servicio farmacéutico identifican todos los
suministros y demás elementos a inventariar en cada
uno de los estantes.
■ El responsable de almacén o servicio farmacéutico
emitirá los listados de medicamentos valorizados el día
de la fecha de corte del inventario.
■ El responsable de almacén o servicio farmacéutico
revisa uno a uno los productos a inventariar y verifica
valorizaciones en el sistema.
■ El responsable de almacén o servicio farmacéutico
verifica que se hayan realizado la totalidad de los
registros, sin que quede uno solo por digitar, antes de
iniciar el inventario.
Realización del inventario físico
■ El responsable de almacén o servicio farmacéutico provee de los elementos
necesarios a los Participantes como: esferos, planillas, etc. y da las últimas
instrucciones.
■ El inventario comienza a la hora fijada.
■ El programa para registrar el inventario debe incluir la información del saldo a la
fecha de corte, registro para faltantes, sobrantes y saldo o cantidades halladas
en el inventario.
■ Los encargados de la veeduría efectuarán los controles correspondientes.
■ Una vez se encuentren ubicados, el coordinador y veedor dan la orden de inicio
y comienza el conteo.
■ El conteo se realiza tres (3) veces y se anota en el respectivo listado o tarjeta,
en la casilla correspondiente. Finalizados los tres (3) conteos, se pasa al
digitador el listado o tarjeta de conteo una vez se ha terminado el
diligenciamiento.
 El responsable de almacén o servicio farmacéutico y
veedores revisan las diferencias existentes:

■ Cantidades arrojadas del inventario físico contra el sistema.

■ Se determinan faltantes y sobrantes.
■ Valores arrojados del total por ítem de los elementos contados contra los
registrados por el sistema o kardex.
■ Análisis de los productos de nula, baja y alta rotación.
■ Se realizarán los respectivos ingresos y egresos por sobrantes y faltantes.
■ Se elaborará el acta correspondiente del inventario, relacionar y valorizar los
sobrantes y faltantes hallados en el conteo.
■ El responsable del almacén o servicio farmacéutico elabora los informes
correspondientes y definirán la toma de decisiones para las diferencias encontradas
y los productos de nula, baja o alta rotación.
¿Qué problemas se pueden encontrar y
cómo solucionarlos?
■ 1. Sustracción: el robo es el fallo más común. Si la sustracción es por parte del
personal, el titular tomara las medidas necesarias.
■ 2. Variante de stock:
– 2.1. Positivo: si sobran unidades lo más común es no haber realizado bien alguna
venta y/o recepción.
– 2.2. Negativo: si falta producto valoraremos sustracción, venta duplicada o fallo
en recepción. Investigaremos descuadres de caja por esos valores, recepciones
erróneas y cámaras de seguridad si el control de stock fue reciente para identificar
huecos en los lineales.
Registros de ventas

■ Las operaciones que realiza el negocio

ofreciendo los productos, mercaderías o
servicios deben ser registrados de la siguiente
manera:
■ Fecha de venta.
■ Nombre del cliente.
■ Detalle de producto (cantidad).
■ Precio de producto.
■ Sub Total
■ Total
■ Tipo de pago (crédito o contado).
Principales
dificultades
encontradas en
los procesos de
inventario y
facturación
Principales
dificultades
encontradas en
los procesos de
inventario y
facturación
CONTROL FECHAS DE VENCIMIENTO

■ El servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan

verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos
médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se
solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las
condiciones de negociación.
■ Se debe tomar como factor de análisis básico el método FEFO (primeros en vencer
primeros en salir) y el respectivo control periódico de los productos próximos a vencerse
(mínimo con tres meses de antelación) identificando número de lote, fecha de
vencimiento y proveedor.
 REGLAMENTO MEDICAMENTOS CONTIENEN
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
Acuerdo Ministerial 25
Registro Oficial Edición Especial 892 de 17-ago.-2020
Estado: Vigente

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

ACUERDO MINISTERIAL Nro. 00025 -2020

EXPÍDESE EL REGLAMENTO PARA REGULAR LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y

MOVIMIENTOS DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS CATALOGADAS
SUJETAS A FISCALIZACIÓN (ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS) Y EL ABASTECIMIENTO
Y CONTROL DE LAS RECETAS ESPECIALES

No. 000 25-2020

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, ordena que es deber
primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna, el efectivo goce de los derechos
establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular la salud;

Que, el artículo 32 de la Constitución de la República del Ecuador, manda que: "La salud es un
derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social,
los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho
mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso
permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención
integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá
por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia,
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.";

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 361, dispone al Estado ejercer la
rectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la autoridad sanitaria nacional, la cual es
responsable de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, así como
el funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Norma Suprema, en el artículo 363, establece como responsabilidad del Estado: "(...)
Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que
respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales (...).";

Que, la Ley Orgánica de Salud determina: "Art. 4.-La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de
Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así
como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las
normas que dicte para su plena vigencia serán obligatorias";

Que, el artículo 6 de la Ley Orgánica de Salud, preceptúa entre las responsabilidades del Ministerio
de Salud Pública; "(....) 20. Formular políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el

REGLAMENTO MEDICAMENTOS CONTIENEN SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN - Página 1

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acceso y la disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis
en programas de medicamentos genéricos; (...).",

Que, el artículo 51 de la Ley Orgánica do Salud prevé que está prohibida la producción,
comercialización, distribución y consumo de estupefacientes y psicotrópicos y otras substancias
adictivas, salvo el uso terapéutico y bajo prescripción médica, que serán controlados por la Autoridad
Sanitaria Nacional, de acuerdo con lo establecido en la legislación pertinente;

Que, el artículo 166 de la Ley Ibídem dispone: "Las farmacias deben atender al público mínimo doce
horas diarias, ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente los turnos establecidos por la autoridad
sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente para su funcionamiento la dirección técnica y
responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien brindará
atención farmacéutica especializada. Los botiquines estarán a cargo de personas calificadas y
certificadas para el manejo de medicamentos. La autorización para su funcionamiento es transitoria y
revocable. La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y botiquines institucionales,
debidamente equipados, en todas sus unidades operativas de acuerdo al nivel de complejidad.";

Que, el artículo 167 de la Ley Orgánica de Salud señala que la receta emitida por los profesionales
de la salud facultados por ley para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el
nombre genérico del medicamento prescrito. Quien venda informará obligatoriamente al comprador
sobre la existencia del medicamento genérico y su precio. No se aceptarán recetas ilegibles,
alteradas o en clave;

Que, la referida Ley Orgánica do Salud, en el artículo 168, prevé: "Son profesionales de la salud
humana facultados para prescribir medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices.";

Que, la Ley Ibidem, en el artículo 171, prescribe que: "Es prohibida la venta de medicamentos que
contengan sustancias psicotrópicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por
profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción y venta de
medicamentos que contengan estas sustancias, se realizará conforme a las normas emitidas por la
autoridad sanitaria nacional y la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.";

Que, el artículo 194 de la referida Ley Orgánica de Salud dispone que: "Para ejercer como
profesional de salud, se requiere haber obtenido título universitario de tercer nivel, conferido por una
de las universidades establecidas y reconocidas legalmente en el país, o por una del exterior,
revalidado y refrendado. (....).".

Que, la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de
Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización en el artículo 28
preceptúa: "Competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional.-La Autoridad Sanitaria Nacional
regulará y controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, exportación,
comercialización, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; y ejercerá competencia para determinar y sancionar
las faltas administrativas señaladas en el capítulo V de esta Ley, en que incurrieren las personas
naturales o jurídicas sujetas a su control. Para el ejercicio de esta competencia, la unidad
administrativa correspondiente de la Autoridad Sanitaria Nacional intervendrá en primera instancia; y,
la o el Ministro de Salud Pública, actuará como autoridad de segunda instancia";

Que, el artículo 30 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las
Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización
establece: "Registro y reporte.-

Las personas naturales y jurídicas calificadas por la Secretaría Técnica de Drogas, o por la Autoridad
Sanitaria Nacional, según corresponda, mantendrán un registro actualizado de la importación,
exportación, producción, comercialización, distribución, almacenamiento, transporte, prestación de
servicios industriales no farmacéuticos y farmacéuticos, reciclaje, reutilización y uso de sustancias

REGLAMENTO MEDICAMENTOS CONTIENEN SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN - Página 2

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catalogadas sujetas a fiscalización, y de medicamentos que las contengan, debiendo reportar
mensualmente a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria Nacional, los datos
reales sobre su elaboración, existencia y venta, dentro de los diez primeros días hábiles del mes
siguiente. Las personas naturales o jurídicas que hayan obtenido de la Secretaria Técnica de
Drogas, o de la Autoridad Sanitaria Nacional, autorizaciones ocasionales, tendrán la obligación de
mantener registros actualizados de las operaciones realizadas y de reportar, una vez cumplido el
objeto de la autorización, los datos reales sobre dichas operaciones, dentro de los diez primeros días
hábiles del mes siguiente. El incumplimiento de esta obligación será sancionada con multa de tres a
cinco salarios básicos unificados de! trabajador en general.";

Que, la Ley Ibidem señala: "Art. 34.-Notificación de siniestros.-Las personas naturales y jurídicas,
calificadas y autorizadas, notificarán a la Secretaría Técnica de Drogas o a la Autoridad Sanitaria
Nacional, según corresponda, cuando se produzcan hurtos, robos, derrames, pérdidas o cualquier
otro siniestro con las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, o medicamentos que las
contengan, dentro del término de veinticuatro horas, de su acontecimiento.";

Que, el Código Orgánico Integral Penal, en el artículo 329, tipifica como delito la falsificación,
forjamiento, mutilación o alteración de recetas médicas; o, que estas sean utilizadas con fines
comerciales o para procurarse de sustancias estupefacientes, psicotrópicas o preparados que las
contengan;

Que, el Código Orgánico Administrativo estipula: "Art. 130.-Competencia normativa de carácter

administrativo. Las máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter
administrativo únicamente para regular los asuntos internos del órgano a su cargo, salvo los casos
en los que la ley prevea esta competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración
pública. La competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente
atribuida en la ley. ";

Que, el Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio
Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a
Fiscalización, prevé; "Artículo 8.-Acciones en el ámbito de la salud, la autoridad sanitaria nacional,
dentro del ámbito de sus competencias, adoptará las siguientes acciones: (...) 4. Regular y controlar
la prescripción y el uso médico terapéutico de medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización; (...). ";

Que, el artículo 25 del citado Reglamento General dispone que: "(...) La autoridad sanitaria nacional
emitirá la política pública y las normas necesarias para el control de los medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, con el objeto de garantizar su acceso y
uso racional. La Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, controlará las actividades relacionadas con la producción, importación, exportación,
comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización. La Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los
Servicios de Salud -ACESS, o quien ejerza sus competencias, controlará la prescripción de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así como la
dispensación de estos medicamentos en farmacias institucionales de los servicios de salud públicos
y privados (...).";

Que, el Reglamento Ibídem, en el artículo 35, establece lo siguiente: "(...) La autoridad sanitaria
nacional supervisará la destrucción de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización comisados por efectos de regulación y control.";

Que, el artículo 44 de dicho Reglamento General a la Ley Orgánica de Prevención Integral del
Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias
Catalogadas Sujetas a Fiscalización determina: "Competencia.-Los Coordinadores Zonales de la
Secretaría Técnica de Drogas SETED, o de las Agencias Nacionales de Control y Vigilancia
Sanitaria o de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud, según corresponda, de

REGLAMENTO MEDICAMENTOS CONTIENEN SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN - Página 3

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acuerdo a su jurisdicción territorial, son competentes para actuar como autoridades de primera
instancia en la determinación y sanción de las faltas administrativas establecidas en la Ley. El
Secretario Técnico de Drogas o el Ministro de Salud Pública, según corresponda, actuará como
autoridad de segunda instancia en la determinación y sanción de las faltas administrativas. Las
sanciones administrativas serán impuestas de conformidad con el procedimiento administrativo
establecido en la Ley.";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de
13 de septiembre de 2012 , y sus reformas, se escindió el Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crearon el Instituto Nacional de Salud Pública e
Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA,
estableciéndose sus competencias, atribuciones y responsabilidades;

Que, el Decreto Ejecutivo No. 703 publicado en el Registro Oficial No. 534 de 1 de julio de 2015 ,
creó la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -
ACESS, instrumento que en su artículo 2 dispone: "La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de
Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, será la institución encargada de ejercer la
regulación técnica, control técnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud
públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, de las empresas de salud y medicina
prepagada y del personal de salud.";

Que, a través de Decreto Ejecutivo No. 1018 expedido el 21 de marzo de 2020, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 195 de 4 de mayo de 2020 , el señor Presidente de la República del
Ecuador designó al doctor Juan Carlos Zevallos López, como Ministro de Salud
Pública;

Que, el informe técnico de 18 de mayo de 2020, elaborado por la Dirección Nacional de Control
Sanitario y aprobado por la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud Pública. concluye que
"La propuesta de Reglamento para el control de la prescripción, dispensación y movimientos de los
medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y
psicotrópicas) y el abastecimiento y control de las recetas especiales", es de gran importancia para
nuestro país, para garantizar el control de la prescripción, dispensación de los medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, dando cumplimiento a lo dispuesto en el Art.
171 de la Ley Orgánica de Salud, así como también es necesario regular el uso de la receta especial
para la prescripción de este tipo de medicamentos por parte de los profesionales de la salud
facultados para prescribirlos, (...),"; y,

Que, con memorando No. MSP-VGVS-2020-0712-M de 28 de mayo de 2020, el Viceministro de

Gobernanza y Vigilancia de la Salud remite el antes referido informe técnico y solicita la expedición
del presente Acuerdo Ministerial

EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES LEGALES CONFERIDAS POR LOS ARTÍCULOS 154,

NUMERAL 1 DE LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR Y 130 DEL CÓDIGO
ORGÁNICO ADMINISTRATIVO.

ACUERDA:

EXPEDIR EL REGLAMENTO PARA REGULAR LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y

MOVIMIENTOS DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS CATALOGADAS
SUJETAS A FISCALIZACIÓN (ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS) Y EL ABASTECIMIENTO
Y CONTROL DE LAS RECETAS ESPECIALES

CAPITULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO

Art. 1.-El objeto del presente Reglamento es regular la prescripción, dispensación y movimientos

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(ingresos, egresos y saldos) de los medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas); y, el abastecimiento y control de las recetas
especiales por parte de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada-ACESS y de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, según sus competencias.

Art. 2.-Las disposiciones del presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio en todo el
territorio nacional por parte de los profesionales de la salud que prescriban medicamentos que
contienen .sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas); por las
farmacias privadas, farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados que dispensen,
expendan o comercialicen estos medicamentos; y, por las entidades desconcentradas y adscritas del
Ministerio de Salud Pública.

CAPÍTULO II DE LAS RESPONSABILIDADES

Art. 3.-Son responsabilidades de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de

Salud y Medicina Prepagada-ACESS, las siguientes:

1) Controlar la prescripción de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes y

psicotrópicas, por parte de los profesionales de la salud facultados para el efecto.
2) Controlar la dispensación, ingresos, egresos y saldos de los medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas, en las farmacias de los establecimientos de salud
públicos y privados.
3) Abastecer de recetas especiales a los profesionales de la salud facultados para prescribir
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como controlar el uso
adecuado y el archivo de dichas recetas.
4) Las demás competencias establecidas en la normativa legal vigente.

Art. 4.-Son responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -

ARCSA, las siguientes:

1) Controlar las actividades relacionadas con la importación, exportación, producción, distribución y

comercialización de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.
2) Elaborar y actualizar la lista de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas que cuentan con registro sanitario en el país, lista que deberá ser socializada a través
de su página web.
3) Controlar la dispensación, los ingresos, egresos y saldos de los medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas en las farmacias privadas, a excepción de las farmacias
de los establecimientos de salud.
4) Las demás competencias establecidas en la normativa legal vigente.

Art. 5.-Es responsabilidad de las farmacias privadas y de las farmacias de los establecimientos de
salud públicos y privados, notificar a sus proveedores con sesenta (60) días de anticipación, la
caducidad de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas; dichos
proveedores tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos. De lo actuado se dejará
constancia en un acta de entrega-recepción y se incluirá en el reporte mensual de los ingresos,
egresos y saldos de estos medicamentos.

Para el proceso de canje se deberá cumplir, además, lo dispuesto en la normativa vigente.

Art. 6.-Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior, deben someterse a la

disposición final o eliminación correspondiente por parte de los fabricantes, importadores o titulares
de los registros sanitarios bajo la supervisión de la ARCSA, conforme al instructivo que expida la
Autoridad Sanitaria Nacional a través de dicha Agencia.

CAPÍTULO III

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DE LA RECETA ESPECIAL PARA LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Art. 7.-La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada
-ACESS, será la responsable de la elaboración, almacenamiento y abastecimiento de las recetas
especiales para la prescripción y dispensación de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas.

Dicha Agencia elaborará la normativa técnica y el instructivo que contemple, entre otros aspectos, lo
relacionado a la prescripción de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, a la receta especial, además de los requisitos y procedimientos que considere
necesarios.

Art. 8.-La receta especial para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, será el único documento legal que avale la prescripción y dispensación de este tipo de
medicamentos. La información y datos que consten en la receta especial, se determinará en el
instructivo que la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS elabore para este fin.

CAPÍTULO IV
DE LA ENTREGA DE RECETAS ESPECIALES A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

Art. 9.-Los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas, solicitarán a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad
de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS, las recetas especiales para prescribir.

Estas recetas especiales serán abastecidas a los profesionales de la salud facultados para prescribir
este tipo de medicamentos, que laboren dentro de un establecimiento de salud, que cuente con
permiso de funcionamiento vigente otorgado por la ACESS.

Para cumplir con lo dispuesto en el inciso anterior, el profesional de la salud deberá estar
previamente registrado en el Sistema Informático de Registro de Títulos de Profesionales de la Salud
de la ACESS.

Art. 10.-El abastecimiento de recetas especiales para los profesionales de la salud facultados para
prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, está sujeto al
pago del valor determinado por la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud
y Medicina Prepagada-ACESS, acorde a la normativa técnica e instructivo que dicha Agencia emita
para el efecto.

Art. 11.-La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina

Prepagada-ACESS mantendrá un registro permanente de los profesionales de la salud facultados
para prescribir medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, que han
adquirido recetas especiales para la prescripción de estos medicamentos.

CAPÍTULO V
DE LA PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Sección 1
DE LA PRESCRIPCIÓN

Art. 12.-Los profesionales de la salud facultados para prescribir medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes o psicotrópicas, son:

a) Médicos (generales y especialistas); y

b) Odontólogos.

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La prescripción de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, por
parte de los profesionales odontólogos habilitados para prescribir, deberá estar atada a protocolos de
tratamiento del usuario/paciente aprobados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Art. 13.-El prescriptor deberá hacer constar todos los datos de la receta especial de medicamentos
que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, con letra legible, indeleble, con tinta a un
solo color, sin tachones o correcciones, sin siglas ni abreviaturas que incluya entre otros datos; la
dosis, frecuencia, duración del tratamiento, la cantidad de medicamento que prescribe, misma que
debe constar en números y letras. Toda receta especial deberá llevar nombres, apellidos, la firma y
el sello del prescriptor en donde constará el número de registro del profesional de la salud otorgado
por la ACESS.

El incumplimiento a lo dispuesto en este artículo no permitirá la dispensación o expendio de estos

medicamentos en las farmacias referidas en este Reglamento y se anulará la receta, para lo cual la
ACESS emitirá el instructivo correspondiente.

Art. 14.-La receta especial de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y

psicotrópicas será generada únicamente para un paciente, para un medicamento y la cantidad de
medicamento necesaria para cubrir el tratamiento máximo de noventa (90) días, pudiendo emitirse
otra receta especial de acuerdo a la condición clínica y necesidad del paciente,

Para el caso de pacientes hospitalizados, la receta especial de medicamentos que contienen

sustancias estupefacientes y psicotrópicas será generada únicamente para un paciente, para un
medicamento y la misma tendrá una vigencia de un (1) día.

Art. 15.-Todo el proceso de prescripción y dispensación de los medicamentos que contienen

sustancias estupefacientes y psicotrópicas será auditable y controlado por parte de la ACESS y de la
ARCSA, cada una dentro del ámbito de sus competencias.

El profesional de la salud facultado para prescribir este tipo de medicamentos, es el responsable del
uso y custodia de las recetas especiales para la prescripción de medicamentos que contiene
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.

Art. 16.-La prescripción de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y

psicotrópicas, deberá guardar relación con la información contenida en la historia clínica del paciente
y estará sujeta a control en cualquier momento por parte de la Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de los Servicios de Salud y Medicina [repagada -ACESS, como parte de la verificación del
cumplimiento de la normativa vigente.

Art. 17.-Los profesionales de la salud facultados para prescribir estos medicamentos son
responsables de mantener bajo su custodia, las copias de respaldo de las recetas especiales
prescritas con medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, para la
verificación por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la ACESS.

Art. 18.-El archivo de los respaldos de las recetas especiales prescritas deberá ser conservado por
los prestadores de servicios de salud, durante el tiempo que la Agencia de Aseguramiento de la
Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS determine en el instructivo que
elabore para el efecto.

Art. 19.-En el caso de pérdida, robo, hurto, falsificación u otro incidente que se relacione con las
recetas especiales, el profesional de la salud a cuyo nombre se entregaron estas recetas, deberá
obligatoriamente notificar por escrito, en el término de un (1) día, luego de haber ocurrido el incidente
a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -
ACESS, adjuntando la denuncia presentada ante la Fiscalía General del Estado.

Sección 2

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DE LA DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO

Art, 20.-Las farmacias privadas y las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados,
previo a la dispensación y/o expendio de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, deberán verificar que la receta especial corresponda al Formato establecido por la
Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS, y
que la información y datos estén completos y sin enmendaduras, conforme lo disponen los artículos
8 y 13 de! presente Reglamento.

La dispensación o expendio de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y

psicotrópicas se realizará con la presentación de la receta especial original, misma que será retenida
en la farmacia y la copia será entregada al paciente/usuario.

Art. 21.-En caso de que el propietario, representante legal, responsable técnico (profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico) o personal de la farmacia, durante la dispensación y/o
expendio, sospeche que la receta especial pudiere haber sido falsificada o adulterada, no deberá
dispensar o expender el medicamento y retendrá la receta en la farmacia, contactando de inmediato
al profesional prescriptor quien, de confirmar que se trata de una falsificación deberá realizar la
denuncia y la notificación a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
Medicina Prepagada -ACESS, En el caso de que la farmacia no contacte al profesional de la salud
que realizó la prescripción de los medicamentos, será la farmacia la instancia que realice la
respectiva denuncia.

No se procederá con la dispensación y/o expendio de los medicamentos, si la prescripción está

vencida o la receta no cumple con lo establecido en los artículos 8 y 13 de este Reglamento.

Art. 22.-La receta especial tendrá vigencia de cinco (5) días hábiles, contados a partir de la fecha de
emisión por parte del profesional de la salud facultado para prescribir; luego de transcurrido este
tiempo, no se podrán dispensar y/o expender los medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas.

Las farmacias que dispensen y/o expendan medicamentos que contienen sustancias estupefacientes
y psicotrópicas, deberán hacer constar en la receta especial la palabra "DISPENSADA" y al reverso
de dicha receta detallar: nombre, firma y número de cédula de identidad de quien dispensa y/o
expende, la fecha de dispensación y/o expendio y el número de contacto del paciente/usuario.

Art. 23.-No se podrá dispensar de manera parcial los medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas prescritos en las recetas especiales.

Las recetas especiales originales que respaldan la dispensación de medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas prescritos por parte del profesional de la salud facultado
para el efecto, deben ser retenidas y archivadas bajo custodia en cada una de las farmacias; dicho
archivo será verificado durante el control que realice la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la
ARCSA, en el caso de farmacias privadas; o, a través de la ACESS, en el caso de las farmacias de
los establecimientos de salud. El tiempo de archivo de las recetas especiales dispensadas o
expendidas será determinado en el instructivo que la ACESS emitirá para el efecto.

Art. 24.-Transcurrido el tiempo de archivo de las recetas especiales, las farmacias privadas y las
farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados deberán notificar a la ARCSA o a la
ACESS para la destrucción de las mismas, de acuerdo al instructivo que emita cada entidad adscrita
(ARCSA o ACESS) en el marco de sus competencias.

Art. 25.-En el caso de pérdida, robo, hurto u otro incidente que se relacione con las recetas
especiales utilizadas en la dispensación y/o expendio de los medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas, la farmacia o el establecimiento de salud a la que pertenece la
farmacia, según sea el caso, una vez, detectado el incidente deberá obligatoriamente notificar por

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escrito a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina
Prepagada-ACESS y a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, y
presentar la respectiva denuncia ante la Fiscalía General del Estado.

CAPÍTULO VI
DE LOS INFORMES MENSUALES QUE EFECTUARÁN LAS FARMACIAS RESPECTO DEL
INGRESO, EGRESO Y SALDOS

Art. 26.-El reporte mensual respecto de los movimientos (ingresos, egresos y saldos) de
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, será responsabilidad de los
responsables técnicos de las farmacias privadas y se receptará dentro de los diez (10) primeros días
hábiles del mes siguiente, en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-
ARCSA, de conformidad con el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto.

Art. 27.-El reporte mensual respecto de los movimientos (ingresos, egresos y saldos) de
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas será responsabilidad de los
responsables técnicos de las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados y se
receptará dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente en la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada-ACESS, de
conformidad con el instructivo que la ACESS elabore para el efecto.

Art. 28.-Es obligación de las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados y de las
farmacias privadas, a través de su responsable técnico (profesional químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico), llevar un registro completo, fidedigno y actualizado de los medicamentos
que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como de los demás documentos que
respalden el manejo de dichos medicamentos. Llevarán también un archivo específico con la debida
seguridad en el que se guarden correctamente numerados y por orden cronológico los siguientes
documentos: facturas de adquisición, recetas especiales dispensadas y/o expendidas, respaldos de
las comunicaciones dirigidas a la ACESS o a la ARCSA y del reporte mensual de movimientos de
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas. El tiempo de este archivo
será determinado en el instructivo correspondiente y será verificado por la ARCSA o por la ACESS,
dentro del ámbito de sus competencias, en el momento que lo consideren pertinente.

Art. 29.-Para el reporte mensual de ingresos, egresos y saldos de estos medicamentos se utilizará el
formato denominado: "Reporte mensual de movimientos de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas", mismo que deberá ser elaborado y permanentemente actualizado
por la ARCSA.

Art. 30.-Las farmacias privadas y las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados,
que durante el mes no tengan ingresos, egresos o su stock es cero de medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes o psicotrópicas, no están exentas de presentar el "Reporte mensual de
movimientos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas", haciendo
constar este particular en la sección de observaciones.

Art. 31.-Los reportes de las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados serán
receptados por la Agencia Nacional de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud -
ACESS; y, los reportes de las farmacias privadas serán receptados por la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, mismos que serán verificados durante el control
posterior.

Art. 32.-Los reportes mensuales de los movimientos de medicamentos que contienen sustancias
estupefacientes y psicotrópicas que evidencien información con datos no reales o no sean
entregados en el tiempo señalado en el presente Reglamento, serán sancionados conforme lo
establece el artículo 30 de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico
de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.

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Sin embargo, este particular no exime a la ACESS o a la ARCSA, de acuerdo al ámbito de sus
competencias, realizar la verificación y control de estas inconsistencias en las farmacias, en el
momento que consideren pertinente.
Una vez resuelto el proceso administrativo o sancionatorio, la farmacia deberá solicitar la respectiva
corrección de la información referente a los movimientos de los medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes o psicotrópicas, a la ACESS o la ARCSA, según corresponda, conforme
los instructivos que las Agencias emitan para el efecto.

Art. 33.-La ARCSA o la ACESS, según sus competencias, podrán receptar el "Reporte mensual de
movimientos de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas", fuera del
tiempo de entrega señalado en el presente Reglamento, a fin de mantener el registro de movimiento
de medicamentos controlados de las farmacias; sin embargo, el incumplimiento a la presentación del
reporte dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente, será sancionado conforme lo
establece la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y
de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.Art. 34.-Para el
caso de pérdida, robo, hurto u otro incidente que se relacione con los medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas, la farmacia privada o la farmacia del establecimiento de
salud público o privado deberá notificar por escrito, en el término máximo de un (1) día luego de
haber ocurrido el incidente, a la ACESS y a la ARCSA, según sus competencias, y presentar la
respectiva denuncia ante la Fiscalía General del Estado.

CAPÍTULO VII
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL

Art. 35.-El control de la prescripción y dispensación así como la vigilancia y el control de los
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas m las farmacias privadas,
farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados y de los profesionales de la salud
facultados para prescribir este tipo de medicamentos, será realizado en cualquier momento y sin
previo aviso por la ACESS o por la ARCSA, según sus competencias.

Art. 36.-Los profesionales de la salud facultados para prescribir este tipo de medicamentos,
propietarios o representantes legales de las farmacias privadas o las farmacias de los
establecimientos de salud públicos y privados, deben permitir el acceso a funcionarios de la ACESS
y de la ARCSA y están obligados, además, a presentar la documentación que estas instituciones
requieran sobre el manejo de los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa vigente.

Art. 37.-Todas las farmacias deben llevar un control de inventario diario de ingresos y egresos de los
medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas, con el fin de detectar
oportunamente errores de dispensación y/o expendio que pudieren afectar al usuario/paciente.

Art. 38.-El incumplimiento a las disposiciones contempladas en el presente Reglamento será

sancionado de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y en la Ley Orgánica de
Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y, de Regulación y Control del
Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización y otras normativas vigentes aplicables.

CAPÍTULO VIII
DE LAS DEFINICIONES

Art. 39.-Para la aplicación del presente Reglamento se considerarán las siguientes definiciones:

Farmacias: son establecimientos autorizados para la dispensación y expendio de medicamentos de

uso y consumo humano, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso
medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos, productos dentales, así
como para la preparación y venta de fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas
prácticas de farmacia. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un

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profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. Pueden funcionar de manera
independiente (privadas) o ser parte de los establecimientos de salud, públicos o privados.

Receta especial para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas: es el

documento a través del cual los profesionales de la salud prescriben únicamente medicamentos que
contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.-En caso de cierre definitivo de la farmacia, previo a solicitar la cancelación del permiso de
funcionamiento, el establecimiento debe contar con saldo cero de medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicas. De contar con saldo disponible, la farmacia deberá
solicitar a la ACESS o a la ARCSA, según corresponda, la donación, transferencia o destrucción de
los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas restantes en la
farmacia, de conformidad con el instructivo que cada Agencia emita para el efecto.

SEGUNDA.-La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, mantendrá

actualizada en su página web, la lista de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas para el reporte de ingresos, egresos y saldos de estos medicamentos desde las
farmacias.

TERCERA.-Los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes o psicotrópicas, deben ser

almacenados únicamente en los establecimientos autorizados para el efecto, en lugares específicos,
diferenciados y con la debida seguridad.

CUARTA.-La Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina

Prepagada-ACESS analizará y determinará si corresponde realizar la migración de receta física a
electrónica, para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas y emitirá
la normativa técnica para su implementación.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA

ÚNICA.-En el término máximo de noventa (90) días contado a partir de la publicación del presente
Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los
Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS y la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanítaria-ARCSA, elaborarán la normativa técnica necesaria para la aplicación del
presente Reglamento, incluyendo la receta especial.

DISPOSICIÓN FINAL

De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en
el Registro Oficial, encárguese a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de
Salud y Medicina Prepagada ACESS y a la Agencia a Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria -ARCSA.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 18 JUN. 2020.

Dr. Juan Carlos Zevallos López

MINISTRO DE SALUD PÚBLICA.

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