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PLAN DE AUDITORIA
IRAM ISO 9001:2008

Fecha de emisión: 06/08/2012

Registro Nº: Tipo de auditoría:

RI: 9000 - 1620 Recertificación
     
     

SERVICIO DE FARMACIA DEL HOSPITAL

Organización:
DOMINGO FUNES
Dirección: Ruta 38 km 20 Villa Caeiro - Santa María de Punilla

Teléfono: - Laboral 03541489679 -

Fax: -Fax 03541489679

E-Mail: farm.carinachichalof@gmail.com

Contacto: Carina Chichalof,

Norma/s de referencia: IRAM ISO 9001:2008

Fecha Auditoría: 14/08/2012

Auditor
Responsable: Ing. Diego Marino

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Objeto de la auditoría

Evaluación del Sistema de Gestión la Organización según los criterios de auditoría indicados en el punto 5,
con el objeto de:

Verificar si el diseño del Sistema de Gestión, cumple con los requisitos de la/s norma/s

Verificar la implementación eficaz del Sistema de Gestión en base al cumplimiento de los

requisitos establecidos en la/s norma/s para otorgar la Certificación
IRAM de Sistemas de Gestión según se establece en el Reglamento de Contratación y Uso.

Efectuar el seguimiento del Sistema de Gestión, según se establece en el Reglamento de

Contratación y Uso mencionado para la/s norma/s IRAM ISO 9001:2008
.

1. Alcance de la auditoría

Los requisitos normativos indicados en el Anexo I y los procesos y áreas de la organización detallados en el
plan de actividades diarias descriptos en el Anexo II.

2. Alcance del Sistema de Gestión (Actividades y/o productos)

Dispensación de medicamentos e insumos biomédicos, respetando las disposiciones de tecno

y farmacovigilancia vigentes, interactuando con los servicios destinatarios de la labor de
Farmacia en el Hospital Domingo Funes.

(En caso de que los alcances de los Sistemas de Gestión para dos o mas normas difieran, especificar los alcances para
cada norma auditada)

3. Equipo auditor

Auditor responsable:       Ing. Diego Marino

Auditor 2:       Observador:
Auditor 3:       Experto Técnico: MARCELA CARIGNANI

Si Ud. no estuviera de acuerdo con el equipo de auditores o con alguno de los auditores asignados a su
Organización, por favor le solicitamos enviar una nota describiendo las causas de su apelación, dirigida al
Gerente de Certificación de Sistemas de Gestión, quien reverá la formación del equipo.

4. Criterios de auditoría

Los criterios de auditoría utilizados como referencia son los requisitos establecidos en:

- La/s norma/s: IRAM ISO 9001:2008 ;

- Documentación del Sistema de Gestión de la Organización y sus documentos referenciados.

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5. Confidencialidad

Toda la documentación que se emplee durante la auditoría o la originada durante la misma, tiene carácter
confidencial, incluido el informe de la auditoría, no pudiendo transcribirse a terceros o reproducirse sin
permiso expreso de la Organización auditada.

La documentación generada durante todo el proceso de la evaluación, así como la documentación del
Sistema de Gestión de la Organización, enviada a IRAM, quedará bajo la custodia de la Gerencia de
Certificación de Sistemas de Gestión de IRAM.

6. Recursos

El equipo auditor deberá disponer de una sala, despacho u oficina adecuada para realizar las reuniones
internas y elaborar el informe final.

La documentación controlada del Sistema de Gestión deberá estar disponible para el equipo auditor.

De existir no conformidades en la auditoría anterior realizada por IRAM, la Organización deberá entregar una
copia de las acciones correctivas tomadas, acompañadas de evidencias de su implementación eficaz.

7. Requisitos a evaluar en la auditoría según áreas y procesos:

La auditoría al Sistema de Gestión de la organización se estructura sobre la base de la evaluación de los

procesos enfocando siempre el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar). En el Anexo I se
enumeran los requisitos que serán tenidos en cuenta al evaluar dichos procesos.

8. Plan de Auditoría

Ver Anexo II – Planificación de actividades diarias

Auditor Responsable

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Anexo II - PLANIFICACIÓN DE ACTIVIDADES DIARIAS
RI: 9000 - 1620      
ORGANIZACION: SERVICIO DE FARMACIA DEL HOSPITAL
DOMINGO FUNES
NORMA: IRAM ISO 9001:2008

Día Ing. Diego Marino

14-08-12 9.30 Reunión de Apertura

Entrevista con la dirección
10.00

Entrevista con el Resp. del SGC.

11:00

Manual de Calidad. Control de documentos

Acciones Correctivas y Preventivas

Auditorías Internas.

Control de Instrumentos de Medición

Dispensación de medicamentos e insumos

12:00 biomédicos
13:30 Almuerzo

Botiquines
14:30

Proceso de Compras
15.15
Proceso Recursos Humanos
16:10 Preparación del Informe

Presentación del Informe.

17:00

Fin de auditoría
17:30