Programa Monitoreo Ambiental

Programa de Vigilancia Ambiental
Revisión: 1-Mar-2022
Nota: El siguiente requisito tiene un marco de implantación de dos niveles para permitir tiempo
suficiente para completar en todo el sistema.
• Las instalaciones que producen productos de alto riesgo deben implementar para septiembre
1, 2022.
• Las instalaciones que producen productos de riesgo medio a bajo deben implementar
1 de septiembre de 2023.
• Las instalaciones que elaboran productos de diversos riesgos deben utilizar los más altos
riesgo para determinar la fecha de cumplimiento (es decir, una instalación que produce bajo y
los productos de alto riesgo deben cumplir antes del 1 de septiembre de 2022).
Propósito
Definir programas de monitoreo ambiental (EMP) para apoyar las instalaciones de fabricación en
encontrar y eliminar cualquier patógeno residencial y/o microorganismos de deterioro de interés

en zonas de procesamiento.
Alcance
Estos requisitos se aplican a todas las operaciones de fabricación para/o en nombre de The
Coca-Cola Company. Este requisito no cubre la limpieza y las pruebas descritas en BP-RQ-750
Limpieza y Sanitización.
requerimientos generales
1 Cada planta de fabricación debe desarrollar e implementar un programa (EMP) de Monitoreo

Ambiental que cumpla con los requisitos enumerados en este documento y los requisitos legales y
requisitos locales. Como mínimo, se debe considerar lo siguiente para el programa:
• Cubrir todos los procesos de producción para asegurar el control de patógenos de interés,
indicadores de higiene y microorganismos de deterioro.
• Debe ser parte del programa de Monitoreo Microbiológico de Plantas y trabajar en conjunto con
otras partes: Monitoreo de la Efectividad de Limpieza y Saneamiento e Ingredientes y Final
Seguimiento de productos.
QFS-RQ-440 Página 1 de 15 Revisión: 1 de marzo de 2022
Propiedad de The Coca-Cola Company
Clasificado - Confidencial
• Debe basarse en el riesgo, ser dinámico y adaptarse a los procesos y condiciones específicos de
las instalaciones.
NOTA: La efectividad y la relevancia de EMP dependerán de su implementación, incluyendo

algunos elementos de construcción clave. Estos elementos se retomarán en su mayor parte en
este documento.
1.1 Obtener autorización de Unidad Operativa (OU) del programa EMP.
Evaluación de riesgos
2 Realizar una evaluación de riesgos microbiológicos para incluir la cartera completa de productos
producido en la planta de manufactura. Para desarrollar un programa EMP sólido, el riesgo
evaluación debe considerar lo siguiente:
2.1 Ecología Microbiana de ingredientes y características de los Productos Alimenticios,

considerando sus factores intrínsecos y extrínsecos:
• pH (baja acidez, alta acidez, acidificado) y tipo de ácidos orgánicos (opcional)
• Actividad del agua: Aw (alimentos de humedad baja, alimentos de humedad intermedia) -

opcional
• Presencia de conservantes
• Carbonatación
• Almacenamiento y distribución de temperatura
• Interacción con la microflora del producto (si está presente, opcional): Alimentos fermentados,
Envasados agua.
2.2 Ecología microbiana del entorno de procesamiento y tipo de limpieza
• Húmedo, Húmedo Controlado o Seco
2.3 Zonificación higiénica según Tabla 1 y proximidad de productos según Tabla 2.
2.4 Tecnologías de procesamiento
• Tecnologías basadas en la exposición del producto al medio ambiente
• Paso de matanza como procesamiento térmico, por ejemplo, pasteurización, temperatura ultra
alta (UHT) u otras tecnologías, por ejemplo, pasteurización a alta presión (HPP)
2.5 Riesgo de la planta de fabricación
• Edad de la planta, tipo de líneas y capacidad de saneamiento
• Diseño Higiénico de planta y HVAC (Calefacción, ventilación y aire acondicionado)
• Nivel actual de zonificación higiénica de las instalaciones, riesgo de contaminación cruzada y
control ambiental
• Normativas vigentes e historial de brotes (incluidos los competidores)
2.6 Use el Árbol de decisión en el Apéndice para determinar qué monitoreo se necesita.
Zonificación
3 Definir zonas higiénicas y zonas de proximidad de productos en la planta de fabricación para

identificar áreas críticas y desarrollar un plan de muestreo EMP efectivo.
Tabla 1. Clasificación de zonificación higiénica basada en el EHEDG (European Hygienic
Grupo de Ingeniería y Diseño), ICMSF (Comisión Internacional de especificaciones

microbiológicas para alimentos) y enfoque del Codex
Higiene Zona Definición Ejemplo Rutina

Clasificación muestreo
Alto riesgo Área de la planta de Equipos de llenado y Sí
fabricación donde explanación.
ingredientes, intermedios Estación de concentrado en Nota: no para
o el producto terminado almíbar superposición
están expuestos al aire habitación si no hay más jarabe con
libre; procesado o tratamiento. proceso abierto Limpieza &
almacenado sin más transportador de embalaje Saneamiento
riesgo pasos de Limpiar equipos y herramientas. eficacia
mitigación almacenaje para zona de alta programa
higiene.
Riesgo medio Área donde los Montaje, manipulación de sí
productos, crudos los congelados
materiales y equipos son productos procesados. Mezcla,
expuesto o almacenado y y mezcla antes de la térmica
donde procesamiento y envasado.
son sensibles a Zona de batido en seco para
contaminación: destinado mezclas.
al consumidor sin elevado Limpiar equipos y herramientas.
sensibilidad, antes de almacenamiento para higiene
continuar Procesando media
área. Almacenamiento de
reelaboración, en proceso
productos
Riesgo bajo Áreas donde las Almacenamiento de productos basado en el
actividades no resultar en terminados. riesgo o
la contaminación de Área de almacenamiento de solución de
productos (por ejemplo, materia prima. y embalaje. problemas
almacenamiento Almacenamiento de
de materias primas y equipos de procesamiento
acabados productos en antes de limpieza (distintos de
adjunto embalaje), o los utilizados en actividades de
productos o los alto riesgo).
materiales se manipulan Almacenamiento de productos
antes de un proceso químicos de limpieza.
microbicida. Si Almacenamiento de materiales
movimiento de personas, en proceso o ingredientes en
materiales, el aire y el envases sellados
agua no son área contenedores
controlada podría
convertirse en un
fuente de contaminación
cruzada de áreas de
procesamiento sensibles
Tabla 2. Zonificación de proximidad de productos basada en la clasificación de la FDA
Zona* Definición Proximidad Ejemplos Rutina muestreo
Zona 1 Comida contacto o Cualquier cosa que exponga sí

(Z1) Contacto puede contactar el producto puede tocar - Nota: no
Superficies producto llenado/envasado máquinas, superponer
utensilios, aire, mesas, con limpieza y
materiales de embalaje, Saneamiento
balanzas, guantes, delantales, eficacia
gastos generales estructuras programa
por medio de condensa
zona 2 Sin comida de cerca Sitios donde el riesgo sí
(Z2) Contacto proximidad a potencial de transferencia de
Superficies contacto de contaminación a alimentos
comida expuestos existe equipo
superficies y marco, paneles de control,
lado de un túnel, cintas
transportadoras para botellas
vacías.
zona 3 Sin comida Remoto desde Sitios que rodean la Zona 2 sí
(Z3) Contacto contacto de que podría transferir la
Superficies comida contaminación a Zona 2 y
superficies Zona 1: suelos, paredes,
drenajes, ventilación HVAC,
tuberías aéreas, carretillas
elevadoras, carros, puertas,
utensilios de limpieza.
Taquillas, Talleres de
mantenimiento, almacenes
zona 4 Sin comida no Sitios alejados de la basado en el
(Z4) Contacto manufacturero producción de alimentos. riesgo o
Superficies áreas áreas: oficinas, pasillos, solución de
cafetería problemas
*de mayor a menor riesgo
Target Microorganismos
4 Determinar los microorganismos objetivo para monitorearlos en el entorno de procesamiento:
4.1 Identificar los microorganismos que pueden contaminar/estropear el producto final y tener un
alto riesgo de entrar en las instalaciones de fabricación a través de materiales, personal, equipos,
aire, plagas, etc.
4.2 Siga la Tabla 3 para los microorganismos objetivo por tecnología y sensibilidad del producto.
4.3 Evaluar la prevalencia de esos microbios que contaminan las materias primas, línea de
fabricación, y producto terminado y su respectiva ecología microbiana
4.4 Evaluar el impacto sobre la presencia de esos microbios en cualquier paso de la fabricación
proceso desde las materias primas y el envasado hasta el llenado y el producto terminado.
4.5 Analice los patógenos cuando se identifiquen la evaluación de riesgos y el programa HACCP de
la planta estas bacterias como microorganismos de interés. Listeria monocytogenes, Salmonella
spp. y, eventualmente, Staphylococcus aureus son comúnmente el objetivo de los EMP lácteos.
4.5.1 Las pruebas de patógenos (p. ej., Listeria) solo deben ser realizadas por terceros autorizados.
laboratorios de microbiología. Operaciones que buscan aprobación para conducir patógeno
las pruebas deben recibir la aprobación del Director Corporativo de Microbiología.
4.6 Para el monitoreo del aire, los microorganismos objetivo para todos los productos y todas las
tecnologías son Recuento viable total (TVC) y levaduras y mohos
Nota: El indicador de higiene y los microorganismos deteriorados indican una limpieza

inadecuada, condiciones insalubres o contaminación posterior al proceso: Recuento total en placa
(TPC, TVC o PCA); levaduras y mohos; Dekkera spp. - específico de la región; Levaduras resistentes
a los conservantes (Z.bailii, Candida kruseii); Enterobacteriácea (Nota: Las enterobacterias deben
ser considerado para el monitoreo ambiental y no coliformes a menos que las normas locales
requisitos para el monitoreo ambiental)
Nota: Otros microorganismos (p. ej., esporas altamente resistentes (HRS) para esporas
bacterianas) formadores, bacterias termo acidófilas (TAB), mohos resistentes al calor (HRM))
pueden ser incluidos en EMP para fines de solución de problemas basados en la evaluación de
riesgos e información histórica.
(1) Para refrescos carbonatados en conserva con relleno en frío
(2) Cuando lo exija la legislación local
(3) Ejemplos de proceso abierto: queso, yogur, helado
(4) Ejemplos de fermentados: Kombucha, bebidas fermentadas de maíz, otras bebidas fermentadas de
cereales
Enfoque de muestreo
5 Defina todos los puntos de muestreo, según la zonificación de las instalaciones y la situación
higiénica general durante
el programa de muestreo para anticipar cualquier desviación o monitorear puntos de

preocupación ad hoc.
6 Determinar el número de muestras ambientales tomadas en función de los niveles de riesgo

relacionados con
el producto y el proceso, el tamaño de la instalación, los resultados de la validación y los datos

históricos. Enfocar
debe administrarse en áreas abiertas donde el producto está expuesto después de un paso de
tratamiento térmico
y donde el riesgo de recontaminación del producto es mayor y las áreas circundantes están cerca
proximidad (zona 2)
6.1 Seguir la prioridad de muestreo y dividir el número de muestras para deterioro e higiene
indicadores en la Tabla 4 a continuación.
Tabla 4. Prioridad de muestreo y división del número de muestras de deterioro y
indicadores de higiene
*Porcentaje del total de muestras por Zona de Higiene
**Porcentaje del total de muestras por todas las Zonas de Higiene. Por ejemplo, se debe tomar el
50 % del total de las muestras en el área de alto riesgo, el 30% de estas muestras deben tomarse
de las superficies de la Zona 1 y el 50% - de Superficies de la Zona 2, para la Zona 3 asignar el 20%
de las muestras por área de Alto Riesgo
Nota: Rojo: alta prioridad. Muestreo de rutina
Naranja: prioridad media. Muestreo de rutina, menos frecuencia
Verde: baja prioridad. Muestreo de investigación para rastrear posibles nichos de refugio
7 Comenzar desde la fase de Validación para desarrollar un muestreo de rutina robusto y

considerar la siguiente:
7.1 Fase de Validación:
• Muestreo extendido de diferentes lugares (Alto, Medio y Bajo riesgo) y todos
zonas de proximidad del producto en diferentes momentos dentro de un período definido para
ver todas las tendencias
• Los resultados deben utilizarse como base inicial para el esquema de muestreo de rutina
• Revalidar plan de muestreo en caso de alguna modificación
7.2 Muestreo de rutina
• Los resultados de la fase de validación se utilizan para establecer el muestreo de rutina en curso
• Los puntos de muestreo deben rotarse en términos de tiempo de muestreo y posición en el
superficie hisopada.
• Si las superficies en contacto con los alimentos van a someterse a pruebas de patógenos (basado
en la evaluación de riesgos y los resultados de la fase de validación), debe haber una "política de
retención y liberación" en lugar de la producción del producto final, ya que una superficie de
contacto positivo con los alimentos significa que el producto está contaminado.
• Para microorganismos patógenos, realice un Swabbathon de superficies que no estén en

contacto con alimentos una vez por trimestre y ajustar según los resultados. Muestras totales
recomendadas número 50-70. Zona de alto riesgo: >40% (Z1 >30%; Z2 >40%; Z3 >30%)
7.3 Muestreo de investigación/resolución de problemas
• Identificar nuevas ubicaciones de muestreo cuando sea necesario, con base en el análisis de
riesgo interno
• Use Swabbathon para establecer una línea de base o para comprender el alcance completo de la
Contaminación
• Utilice muestras de vectores para investigar la fuente y la propagación de la contaminación.
Establecer vectores en todas las direcciones
Frecuencia de muestreo
8 Desarrollar un programa de muestreo para el muestreo de rutina y de investigación. Después de

un período de algunos meses dentro de la especificación (Cuadros 5 y 6), la frecuencia de
muestreo en el área específica puede reducirse en función de la evaluación de riesgos
9 Las áreas de alto riesgo deben muestrearse con mayor frecuencia.
10 El muestreo debe realizarse en diferentes días de la semana para obtener información

completa sobre el ciclo productivo. Considere los cambios estacionales si se espera que haya una
mayor contaminación o microcrecimiento en algunas temporadas en lugar de otras
11 Programe diferentes turnos de producción si hay una operación de producción o la ubicación

está en Modo de parada
12 Los resultados positivos deben desencadenar un muestreo extensivo de investigación como

parte de las acciones correctivas.
Verificación del muestreo
13 La pertinencia del cronograma y el esquema de muestreo debe verificarse regularmente

(basado en la tendencia
análisis y muestreo de investigación adicional) para asegurarse de que el monitoreo permanece
dinámicas y no proporcionan una falsa sensación de seguridad.
Métodos de muestreo
14 Los enfoques de muestreo múltiple deben tomarse como parte de un EMP sólido porque
Los microorganismos se asientan en las superficies y, a menudo, se propagan por el aire.
15 Siga la técnica de muestreo ambiental (SM-PR-694) para el muestreo y análisis de superficies
métodos.
15.1 Se deben usar hisopos o esponjas para superficies de contacto directo y contacto no directo
superficies
• Toma de muestra de la superficie de la instalación (p. ej., desagües, paredes)
• Toma de muestras de equipos
15.2 Muestreo de aire:
• Use el muestreador de aire como método de muestreo preferido siguiendo KORE SM-PR-601
• Resultados de muestras de aire expresados como ufc/m3
16 No utilice métodos rápidos de microbiología que midan ATP total, bioluminiscencia rápida para
Programa de vigilancia ambiental. NBB se puede utilizar como herramienta adicional para EMP.
Plan de muestreo EMP
17 El procedimiento para el muestreo y las pruebas debe incluir lo siguiente:
• Sitios de muestreo seleccionados en cada frecuencia (p. ej., selección aleatoria, todos los sitios
identificados rotado mensualmente)
• Herramientas utilizadas para el muestreo (p. ej., esponjas, hisopos)
• Procedimientos de muestreo aséptico
• Métodos de prueba para cada organismo objetivo (incluidos los métodos de prueba de
confirmación donde aplicable) o Requisitos de capacitación para el personal que realiza el
muestreo
• Requisitos de mantenimiento de registros y tendencias de datos
• Acciones correctivas
Muestreo de patógenos
18 Los patógenos no deben estar presentes en ninguna Zona. La planta de fabricación debe tener
un registro documentado
plan de gestión de riesgos que describe cómo gestionar los resultados positivos de los patógenos
para todas zonas. Todos los planes de gestión de riesgos deberán establecer claramente que
cuando se detecten patógenos en las zonas 1 y 2 terminadas no se liberarán al mercado.
Tabla 5. Programa de muestreo de patógenos
Higiene Objetivo Tipo de Nivel de alarma

Riesgo microorganismo muestra
Zona Zona 1 Zona 2 Zona 3
Bajo, Salmonella spp Hisopos No detectado No detectado No detectado

Medio,
Elevado Listeria spp Hisopos No detectado No detectado No detectado
Muestreo de indicadores de deterioro e higiene
La planta debe configurar niveles de alarma para indicadores de higiene y deterioro después de al
menos 6 meses de monitoreo EMP
Nota 1: Las unidades dependerán del método. Típicamente informado como ufc/área muestreada
cuando el área es definida y conocida o por muestra emergida cuando el área no es conocida. El
área muestreada puede ser una unidad entera o una superficie de 10-100cm*10-100cm. En el caso
de métodos cualitativos, reportar el microorganismo objetivo detectado o no detectado en la
superficie de la muestra, o por dispositivo si él no se conoce la zona.
Nota 2: Semanal: diferentes días de la semana, diferente hora del día/turno
Nota 3: Los niveles de alarma para las muestras de aire en las zonas 1 y 2 suelen tener los mismos
valores
Requisitos de mantenimiento de registros y tendencias de datos
19 Los registros deben incluir
• Libro de registro de identificación de muestra
• Análisis de tendencia
• RCA (Análisis de causa raíz) // CAPA (Acción correctiva / Acción preventiva)
20 Se debe usar un análisis de tendencia regular para identificar cualquier tendencia negativa
versus nivel de alarma y desencadenar acciones correctivas cuando corresponda.
Nota: Es extremadamente útil tener una hoja de cálculo basada en computadora para rastrear los
resultados y documentar las acciones correctivas.
Comunicación y acciones correctivas
21 Todos los resultados fuera de especificación deben comunicarse de inmediato, antes de volver
a realizar la prueba.
21.1 Desarrollar una ruta de comunicación en caso de resultados fuera de las especificaciones y
acordar con partes interesadas.
21.2 La planta debe desarrollar un plan de acción predeterminado que se implementaría en el
caso de un resultado de muestra ambiental positivo para patógenos. El plan de acción debe ser
específicos para cada una de las cuatro zonas en diferentes áreas higiénicas.
21.3 El análisis de causa raíz (RCA) debe emplearse de inmediato para investigar fuera de
resultados de especificación. Las acciones correctivas deben involucrar investigación sostenida
muestreo para identificar la fuente de contaminación. El personal involucrado en RCA debe
apuntan a “buscar y destruir contaminantes”.
22 Todas las superficies contaminadas deben volver a limpiarse y desinfectarse a fondo.
23 Después de la implementación de acciones correctivas, el muestreo debe realizarse como un

paso de verificación.
y antes de liberar la línea o área de producción. Reanudar el muestreo normal después de al

menos 3 resultados consecutivos conformes.
Definiciones
EHEDG - (European Hygienic Engineering and Design Group) es una organización no
gubernamental con sede en Europa organización dedicada al avance del diseño higiénico y los
alimentos Ingeniería.
FDA - La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA o USFDA) es una
agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos
Clasificación de alimentos basada en la actividad del agua aw como se define en el código de

higiene del documento del Codex práctica para alimentos con bajo contenido de humedad CXC 75-
2015:
• Alimentos con poca humedad: alimentos que tienen una actividad de agua (aw) de 0,85 o
inferior
• Alimentos de humedad intermedia: alimentos que tienen una actividad de agua (aw) superior a
0,85 e inferior 0,92
• Alimentos con alto contenido de humedad: alimentos que tienen una actividad de agua (aw)
superior a 0,92
Tipo de limpieza:
• Limpieza en húmedo: la eliminación de la suciedad, incluidos los residuos de alimentos, la

suciedad, la grasa u otra materia objetable utilizando agua y detergentes.
• Limpieza en húmedo controlada: la eliminación de la suciedad, incluidos los residuos de

alimentos, suciedad, grasa o otra materia objetable usando una cantidad limitada de agua y
detergentes y controlando la dispersión del agua utilizada.
• Limpieza en seco: la eliminación de la suciedad, incluidos los residuos de alimentos, la suciedad,

la grasa u otra materia objetable mediante acciones tales como limpiar, barrer, cepillar, raspar o
aspirando los residuos sin el uso de agua y detergentes.
La zonificación higiénica se refiere a las GMP vigentes y al riesgo asociado con cada área de
procesamiento.
Las superficies de contacto directo con el producto (PCS) son superficies expuestas al producto
durante condiciones normales funcionamiento del equipo.
Las superficies de contacto indirecto con el producto son superficies de las que pueden salir
líquidos, polvo u otros materiales. drenar, dejar caer, difundir o ser arrastrado al producto o al
recipiente, y las superficies que tocan superficies de contacto del producto o el contenedor del
producto
Proximidad del producto, es decir, donde las muestras ambientales se recolectan de acuerdo con
el potencial de contaminación en relación con las áreas en las que se procesan alimentos
(zonificación) con una clara diferencia entre las superficies en contacto con los alimentos y las
superficies que no están en contacto con los alimentos.
El nivel de alarma en el monitoreo ambiental microbiológico es aquel nivel de microorganismos

que cuando se excede, requiere un seguimiento inmediato y una acción correctiva. Los niveles de
alarma suelen ser basado en datos históricos obtenidos durante la operación de rutina de los
procesos en el específico zonas higiénicas.
Swabathon: muestreo ambiental extenso de superficies cuando los investigadores recolectan al

menos 50 y posiblemente 100-400 muestras durante 1 o más días, de diferentes zonas higiénicas a
establecer una línea de base o asegurarse de que no haya microbios patógenos o de deterioro que
puedan contaminar el producto final.
El hisopado de vectores se utiliza para identificar la fuente original de contaminación y todos los
alrededores. ubicaciones que podrían estar contaminadas Red de las áreas circundantes y realizar
sistemáticamente hisopado intensificado
Apéndice
Figura 1. Árbol de decisiones para apoyar la evaluación de riesgos de patógenos
¿Existe un requisito legal para controlar los si Implementar supervisión patógenos

patógenos en el ambiente? 
No
¿Pueden crecer los patógenos en el producto si Implementar supervisión patógenos
final (alimentos de baja acidez)?. 
La exposición del producto al medio ambiente
a lo largo del proceso
Nopotencial para
¿ Cualquier ingrediente con si Implementar supervisión patógenos
aumentar el riesgo de crecimiento de 
patógenos en el producto final se añaden
después de un paso de matar?
Cualquier otra preocupación:No diseño higiénico si Implementar supervisión patógenos

deficiente, riesgos históricos, 
incidentes en el pasado
No
No hay necesidad de probar patógenos
Figura 2. Árbol de decisiones para apoyar la evaluación de riesgos de microorganismos de

deterioro
¿Hay microorganismos causantes de deterioro si Implementar monitoreo

presentes en los materiales y puede 
contaminar el aire y las superficies de
contacto no directo en las zonas 1 o 2?
No
¿Pueden los microorganismos del deterioro si Implementar monitoreo
resistir la descontaminación? paso (PAA o 
H2O2) y proceso térmico?
No
¿Pueden crecer microorganismos de si Implementar monitoreo
descomposición en el producto terminado? 
producto y afectar la calidad del producto o la
salud humana (p. toxinas producidas por
moho)?
Cualquier otra inquietud: No

diseño higiénico, si Implementar monitoreo
riesgos históricos, incidentes en el pasado 
No
Revisar la lista de microorganismos de

deterioro

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encontrar y eliminar cualquier patógeno residencial y/o microorganismos de deterioro de interés

1 Cada planta de fabricación debe desarrollar e implementar un programa (EMP) de Monitoreo

otras partes: Monitoreo de la Efectividad de Limpieza y Saneamiento e Ingredientes y Final

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Propiedad de The Coca-Cola Company

NOTA: La efectividad y la relevancia de EMP dependerán de su implementación, incluyendo

1.1 Obtener autorización de Unidad Operativa (OU) del programa EMP.

producido en la planta de manufactura. Para desarrollar un programa EMP sólido, el riesgo

evaluación debe considerar lo siguiente:

2.1 Ecología Microbiana de ingredientes y características de los Productos Alimenticios,

• pH (baja acidez, alta acidez, acidificado) y tipo de ácidos orgánicos (opcional)

• Actividad del agua: Aw (alimentos de humedad baja, alimentos de humedad intermedia) -

• Almacenamiento y distribución de temperatura

2.2 Ecología microbiana del entorno de procesamiento y tipo de limpieza

• Húmedo, Húmedo Controlado o Seco

2.3 Zonificación higiénica según Tabla 1 y proximidad de productos según Tabla 2.

2.4 Tecnologías de procesamiento

• Tecnologías basadas en la exposición del producto al medio ambiente

2.5 Riesgo de la planta de fabricación

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• Diseño Higiénico de planta y HVAC (Calefacción, ventilación y aire acondicionado)

• Nivel actual de zonificación higiénica de las instalaciones, riesgo de contaminación cruzada y

• Normativas vigentes e historial de brotes (incluidos los competidores)

3 Definir zonas higiénicas y zonas de proximidad de productos en la planta de fabricación para

Tabla 1. Clasificación de zonificación higiénica basada en el EHEDG (European Hygienic

Grupo de Ingeniería y Diseño), ICMSF (Comisión Internacional de especificaciones

Higiene Zona Definición Ejemplo Rutina

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Tabla 2. Zonificación de proximidad de productos basada en la clasificación de la FDA

Zona* Definición Proximidad Ejemplos Rutina muestreo

Zona 1 Comida contacto o Cualquier cosa que exponga sí

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*de mayor a menor riesgo

4 Determinar los microorganismos objetivo para monitorearlos en el entorno de procesamiento:

laboratorios de microbiología. Operaciones que buscan aprobación para conducir patógeno

las pruebas deben recibir la aprobación del Director Corporativo de Microbiología.

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Nota: El indicador de higiene y los microorganismos deteriorados indican una limpieza

requisitos para el monitoreo ambiental)

(1) Para refrescos carbonatados en conserva con relleno en frío

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(3) Ejemplos de proceso abierto: queso, yogur, helado

el programa de muestreo para anticipar cualquier desviación o monitorear puntos de

6 Determinar el número de muestras ambientales tomadas en función de los niveles de riesgo

el producto y el proceso, el tamaño de la instalación, los resultados de la validación y los datos

indicadores en la Tabla 4 a continuación.

Tabla 4. Prioridad de muestreo y división del número de muestras de deterioro y

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*Porcentaje del total de muestras por Zona de Higiene

Nota: Rojo: alta prioridad. Muestreo de rutina

Naranja: prioridad media. Muestreo de rutina, menos frecuencia

7 Comenzar desde la fase de Validación para desarrollar un muestreo de rutina robusto y

7.1 Fase de Validación:

• Muestreo extendido de diferentes lugares (Alto, Medio y Bajo riesgo) y todos

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7.2 Muestreo de rutina