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Capítulo
3

Validación de
equipos de
tableteado

En este capítulo se tratarán las pruebas de cualificación o los equipos utilizados para
realizar operaciones en el departamento de tableteado (Figura ?.I).

A continuación se describe la validación de una comprimidora de 45 estaciones (figura

2). Se trata de una prensa rotativa automática de alta velocidad. Un motor acciona la
prensa a velocidades que varían entre 410 y 1.650 comprimidos por minuto (tpm).
El material que se va a comprimir se alimenta desde una tolva por gravedad a través
del bastidor de alimentación hasta las matrices. La regulación de la leva de ajuste
del peso controla el peso o el material de cada tableta.

Fiyure 3.4. Equipo de tableteado

Equipo de
tableteado

Prensa de
tabletas

Elevador de Deduster Durómetro Clasificador

bidones de tabletas
121
122 Validación de equipos farmacéuticos

Figura 3.2. Fette Press (cortesía de Fefte America, Inc.)

volumétricamente. Las pastillas se fabrican cuando el material se comprime entre

los punzones al pasar entre los rodillos de presión. Para la expulsión, los
punzones superiores se elevan fuera de la matriz y despejan el bastidor de
alimentación; la leva de expulsión inferior eleva los punzones inferiores para empujar
las pastillas fuera de las matrices. Las barras Takeoii del bastidor de alimentación
extraen las pastillas de la prensa.
En las siguientes secciones se describe el protocolo de validación de una
comprimidora. Este ejemplo de protocolo puede utilizarse como guía para el
cumplimiento de las cGMP, pero debe adaptarse a los requisitos de cada empresa.
Las palabras clave de las tablas representan ejemplos de información que podría
registrarse en un protocolo de validación para una prensa de comprimidos.

Instalación
Cualificación
Una evaluación IQ establece la confianza en que el equipo está correctamente
instalado (Figura 3.?). La instalaci'on debe cumplir las gui'le1neas especificadas
por el fabricante,
 Validación de equipos de 123
tableteado

Fiyure 3.3. Elementos IQ de una prensa de tabletas

Tablet Press
IQ

Equipamie Requerido Servicios Mayor Component Lubricantes Equipamie

nto e nto
Identificación Documento Componente Material Caracterís
s s
ticas de
seguridad

Manuale Voltios (480) Prens

s Dibujos Amperios a de
PNT tablet
(20)
as
Motor

junto con los cambios de diseño en la instalación. Además, las instalaciones

eléctricas de apoyo deben cumplir todos los códigos eléctricos. La información
necesaria para una evaluación IQ es la i'lentificación del equipo, la documentación
requerida, los requisitos de utilidad del equipo, las especificaciones de los
componentes principales, el material de los componentes, los lubricantes y las
características de seguridad del equipo.

Identificación del equipo

Registre los números de identificación del equipo en la Tabla 1, junto con la
siguiente información: número de orden de compra del fabricante del equipo,
número de móvil 1, número de serie, número de equipo asignado por la empresa
y ubicación del equipo.

Documentación necesaria
Registre el manual de funcionamiento y mantenimiento y los planos del
fabricante del equipo en la Tabla J.2. Registre los procedimientos normalizados de
trabajo relativos a la instalación, el funcionamiento y la limpieza de la
comprimidora en la tabla 3.

tenía/e Identificación del

3.4.
equipo Información
requerida Fabricante

I°urcliase t'rcJer numlher

Número de modelo1

Número de serie1

Número de equipo

Ubicación
124 Validación de equipos farmacéuticos

Condi
cione
s
actua
les
An y Tahlet
Press Co.
DE S5P

Sala 516
 Validación de equipos de 125
tableteado

Cuadro
3.2. Número Descripció Fech
a
Ninguno n
Manual de instalación, funcionamiento y mantenimiento de la
prensa Tahlct
Procedimientos normalizados de trabajo
Cuadro
3.3.
Número Descripción Fecha de
TABO21 Prensa Tahlet de 3 estaciones Ne£iip aizd publicación
Aireación 1O/O1/94
TABOOS O9/23/94
Pt-oceJure de limpieza de la prensa Tahlet
de 3 estaciones

Requisitos de utilidad de los equipos

Compare los requisitos de voltios (V) y amperios (A) especificados por el
fabricante con sus condiciones reales en el momento de la prueba de cualificación y
registre los resultados en la Tabla 3.4. Registre también la ubicación de la fuente de
alimentación. Registre también la ubicación de la fuente de alimentación. Registre el
instrumento utilizado para medir los voltios y amperios en la Tabla 3.5.

Cálculo Koft.
Especificación de voltios del motor de la prensa de comprimidos = 480 V + 10%.
+10% o 480 = +48
480 + 48 = 528
480 - 48 = 432
Los voltios medidos de 480/489/479 caen dentro de +10%.

Amp cafctifâiiom-
Capacidad del circuito = 20 A
Consumo de corriente del equipo = 8,5 A
El amperaje del circuito de 20 es mayor que la corriente máxima 'lraw de
el equipo.

Especificaciones de los componentes principales

La sección de especificaciones de componentes del protocolo verifica que los
componentes de la prensa de tabletas adquiridos fueron entregados e instalados.
Registre los componentes principales en la Tabla ?.6.

Componente Material
Registre en la tabla 3.7 el material de cada componente que entra en contacto con el
producto.
126 Validación de equipos farmacéuticos

tenía/e Servicios
3.4.
Resultados Aceptable
Utilidad Especific medidos (Sí/No)
ado

20 circuito i.iting

Instrumento utilizado
Cuadro
Número de identificación del instrumento de prueba Fecha prevista de calibración
3.5.

Componentes principales
Componentes Condiciones actuales
tenía/e
3.6. Motor de la comprimidora

Embrague Fabricante: Any Clittcñ Co.

Hart numl er: CU TO
Serial num1'er: 77£79

Componente Material

Tabla 3. 7.

Lubricantes
Registre en el cuadro 3.8 los lubricantes utilizados para hacer funcionar la prensa
de comprimidos e indique ii hacen contacto con el pro'lucto.
 Validación de equipos de 127
tableteado

Cuadro Lubricantes
3.8. Contacto con el
Dónde se utiliza Fabricante producto
(Sí/No)
Motor G9OOi Any Oil Co.
grasa
tubriplate An p Oil Co.
MLG nº 1
Pri riquezas y
muere Any Oil Co.
Sí

¿Existe un procedimiento de mantenimiento preventivo? (Sí/No)

Equipamiento Características de seguridad

El objetivo de las pruebas de seguridad de los equipos es verificar que los
dispositivos de seguridad de la comprimidora funcionan de acuerdo con las
especificaciones del fabricante. Esta prueba se realiza con la prensa de tabletas vacía.
Verifique que todos los protectores están presentes y registre los resultados en la
tabla 3.9.

Cualificación operativa
Una evaluación de OQ debe establecer que el equipo puede funcionar dentro de las
tolerancias y límites especificados (Figura 3.4). Los rangos mecánicos o la prensa de
tabletas son cha11enge'l, junto con las operaciones básicas de la prensa de tabletas.
La prensa de comprimidos se validará por su capacidad operativa, no por lo bien que
fabrique comprimidos. La información necesaria para la evaluación de la calidad
operativa es la calibración de los instrumentos utilizados para controlar la prensa de
comprimidos, las funciones de control del equipo (interruptores y pulsadores) y el
funcionamiento del equipo (pistas de levas, punzones superiores, punzones
inferiores, bastidores de alimentación, barras de despegue, sentido de rotación del
corazón del rotor, velocidad de la prensa de comprimidos).

Cuadro Características de seguridad prueba Reszz/Is

3.9.
Función de pruebaResultados esperados
El protector del engranaje estaba presente y
funcional. El guardabarros estaba
presente y funcional.
El protector superior del punzón estaba presente y
funcional. El protector trasero estaba presente y
funcional.
128 Validación de equipos farmacéuticos

c i''nal. El protector contra salpicaduras estaba

t presente y functi''nal. Aceptable
o
(Sí/No)

d
Sí
e
Sí
l

e
m
b
r
a
g
u
e

e
s
t
a
b
a

p
r
e
s
e
n
t
e

f
u
n
c
t
 Validación de equipos de 127
tableteado

Fiyure 3.4. Og Elementos de una prensa de tabletas

Prensa de
tabletas
OQ

Requisitos de Funciones de Funcionamien

calibración control del to del equipo
equipo

Interruptores Guías de leva Sentido de Prensa de

Punzones rotación de tabletas:
Pulsadores
superiores la cabeza del Velocidad
Punzones rotor En el variable (de
inferiores Marcos sentido de 9 a 36 rpm)
de alimentación las agujas Prensa Vacía
Barras de del reloj
despegue

Requisitos de calibración
Compruebe que todos los instrumentos críticos del equipo se han registrado en el
sistema de calibración, que disponen de procedimientos de calibración y que están
calibrados en el momento de la prueba de cualificación. Registre toda la información de
los instrumentos calibrados utilizados para controlar la prensa de tabletas en la
Tabla 3.10.

Funciones de control del equipo

El objetivo de las pruebas de las liincciones de control del equipo es verificar que
los interruptores y pulsadores de la prensa de tabletas funcionan según las
especificaciones del fabricante. Registre los resultados en la Tabla 3.11. Las pruebas
se realizarán con la prensa de tabletas vacía. Opere cada escucha del control en el
anal de la tabla 3.11 verifique su operación apropiada.

Funcionamiento del equipo: Prueba de levas

El objetivo de la prueba de las pistas de leva es verificar que las pistas de leva
superior e inferior hacen contacto con los punzones superiores de acuerdo con las
especificaciones del fabricante. Utilice el siguiente procedimiento y registre
los resultados en la Tabla 3.12:
• Instale los punzones y verifique que las levas estén en contacto con los anillos
del corazón del punzón en ambos lados o las levas de doble cara.
• Verifique que los punzones estén en contacto con una sible de la leva de un
solo si'le'l a través de una pista de leva completa, superior e
inferior.

Tabla 3.::LO. Instrumentos calibrados y no calibrados

128 Validación de equipos farmacéuticos
 Validación de equipos de 129
tableteado

Tabla 3.2::L. Resultados de la prueba de la función de control del equipo

Función de prueba
Interruptor de
arranque --r--ation
Interruptor de parada
Funcionamiento de la
palanca de embrague
Rueda de ajuste de
presión opertttit'n
Aceptable
Resultados esperados (Sí/No)
Cuando se pulsa el interruptor de arranque, el
motor se pone en marcha.
Cuando se pulsa el interruptor de parada, la mott'r Sí
se detiene.
Al accionar la palanca del embrague en el sentido de
las agujas del reloj, el embrague se desacopla.
Al accionar la palanca del embrague en sentido
antihorario, el embrague se desembraga. Sí
Al girar la rueda de ajuste de seguridad, la aguja se
mueve hacia arriba y hacia abajo, indicando la fuerza
de compresión.
Al girar la rueda de ajuste de la presión, ésta aumenta.
Sí
Al girar la rueda de ajuste del peso, se levantan los
punzones lt'wer.
Al girar el volante, el cabezal de corte gira en el
sentido de las agujas del reloj. Sí
Al girar la rueda de ajuste del motor en el sentido de
las agujas del reloj, aumenta la velocidad de la
prensa.
Al girar la rueda de ajuste del motor en sentido Sí
antihorario
en el sentido de las agujas del reloj, la velocidad de
prensado disminuye.

Tabla 3.42. Resultados de las pruebas de Tom Yracks

Aceptable
Resultados esperados Resultados (Sí/No)
Las levas deben tocar los ángulos de las cabezas
/o/icbe'f /be en los lados lx'th de las cabezas o en los
lados de los pernos. Sí
las levas.
Los punzones deben entrar en contacto con un lado de la
leva a través de una pista
de leva completa, superior e
inferior.

Funcionamiento del equipo: Prueba del punzón superior

El objetivo de la prueba del punzón superior es verificar que la penetración del punzón
superior se ajusta a las especificaciones del fabricante. Para esta prueba se requiere un
calibre Vernier, que se realiza de la siguiente manera:
• Coloque un trozo de cinta adhesiva para marcar la profundidad de
penetración de un punzón superior cuando esté ajustado a una profundidad
130 Validación de equipos farmacéuticos

estándar.
• Retire el punzón superior y utilice un calibre Vernier calibrado para medir
la profundidad o penetración en la matriz. Registre los resultados en la Tabla
J.1J y registre el instrumento utilizado para medir la profundidad en la
Tabla ?.l4.
 Validación de equipos de 131
tableteado

Tabla 3.::L3. Resultados de la prueba del punzón superior

Aceptable
Artí Resultados Resulta (Sí/No)
culo esperados dos
0,250 pulg. + 0,125
pulg.

Tabla 3.::t4. Instrumento de ensayo utilizado

Instrumento de prueba Número de identificaciónFecha prevista de
calibración
Calibre Vernier 2ONg9 OH/OC/N 7

Especificación de la profundidad de penetración = 0,250 pulg. + 0,125 pulg.

0,250 + 0,125 = 0,J7b
0.250 - 0.125 = 0.125
La profundidad medida o 0,237 pulg. entra dentro de la especificación.

Funcionamiento del equipo. Prueba de punzón inferior

El objetivo de la prueba del punzón inferior es verificar que la altura del punzón
inferior está ajustada de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Para esta
prueba se requiere un reloj comparador. Mida la altura del punzón inferior por encima
de la matriz con un reloj comparador y registre los resultados en la tabla ?.IS.
Registre el instrumento utilizado para medir la altura en la Tabla 3.16.
Especificación de altura o punzón inferior = 0,003 pulg. a
0,005 pulg. La profundidad medida o 0,005 pulg. entra dentro
de la especificación.

Resultados de la prueba del punzón inferior

Aceptable
Artículo Resultados Resulta (Sí/No)
dos
Altura de esperados Sí
perforación inferior 0003 pulg. + 000?
pulg.
Tabla 3.::L6. Instrumento de ensayo utilizado
Instrumento de Número de Fecha límite de
prueba identificación calibración
Indicador de
cuadrante
132 Validación de equipos farmacéuticos

Funcionamiento del equipo: Prueba del bastidor de alimentación

El objetivo de la prueba del bastidor de alimentación es verificar que la distancia del
bastidor de alimentación por encima de la cabeza del rotor cumple las especificaciones del
fabricante. Para esta prueba se necesita una galga de espesores. Mida la holgura entre
el bastidor de alimentación y la cabeza del rotor con una galga de espesores y
registre los resultados en la tabla ?.l7. Anote en la tabla 3.18 el instrumento
utilizado para medir la holgura.
Especificación de la holgura del bastidor de avance = 0,00s pulg. a 0,005 pulg.
La holgura medida o 0,004 pulg. entra dentro de la especificación.

Funcionamiento del equipo: Prueba de la barra de despegue

El objetivo o la prueba de la barra de despegue es verificar que las barras de despegue
no hacen contacto con los punzones inferiores. Gire la prensa de tabletas a mano y
verifique que las barras de despegue no hacen contacto con los punzones
inferiores. Registre los resultados en la Tabla 3.19.

Funcionamiento del equipo: Sentido de rotación de la prensa de comprimidos

El objetivo de la prueba de dirección de rotación es verificar que la cabeza del rotor gira en
la dirección correcta. Las pruebas se realizarán con la prensa de tabletas vacía. Presione el
interruptor del comienzo y observe la "dirección o la rotación del corazón del rotor según lo
visto de delante o de la prensa y registre los resultados en el cuadro 3.20.

Tahle 3.27. feed Frame Test ftesrlts

Aceptable
Artículo Resultados Resulta (Sí/No)
dos
Espacio libre del esperados Sí
bastidor de
0,005 pulg. + 0,005
alimentación
pulg.
Tahle 3.GB. Instrumento de ensayo utilizado
Instrumento de prueba Número de identificación Fecha prevista
de calibración
Feeler yaiiye 1097J fi5/O 7/97

Tahle 3.29.
Aceptable
Artículo Resultados Resultados (Sí/No)
Mentirosos esperados
del despegue
Al girar el tal let prensa lay
liancJ, verifique que los
liars de despegue no
Sí
hagan ct'ntttct con los
punzones lt'wer.
 Validación de equipos de 131
tableteado

Prueba de dirección de flotación de la cabeza del rotor fZesrlts

Aceptable
Artículo Resultados esperados (Sí/No)
Resultados
Cabeza motriz Itotación en el sentido de las agujas del reloj
Sí
Rotación cloch.noise
r''tation dirección como se ve en la primera parte de la historia. fue ohscri'cd.
talalet press.

Funcionamiento del equipo: Velocidad de la prensa de comprimidos

El objetivo de la prueba de velocidad es verificar que las velocidades medidas están
dentro de + 10 por ciento o la especificación del fabricante de un mínimo de 9
rpm y un máximo de ?6 rpm. Esta prueba se realizará con la prensa vacía. Se
requiere un cronómetro para esta prueba. Mida la velocidad de la cabeza del rotor con
un cronómetro calibrado. Verifique que las velocidades medidas estén dentro de
+10% de la especificación del fabricante y registre los resultados en la Tabla 3.21.
Registre el instrumento utilizado para medir la velocidad en la Tabla 3.22.
Especificación de velocidad mínima de la prensa de comprimidos = 9 rpm + 10%.
+10% de 9 = +0,9
9 + 0.9 - 9.9
9 - 0.9 - 8.1
Las rpm medidas o 9.? están dentro de +10%.
Especificación de velocidad máxima de la prensa de comprimidos = ?6 rpm + 10%.
I 10% OI J/ = JJ.

36 - 3.6 = J2.4
Las rpm medidas o J7 caen dentro de +10%.

had/et Press Prueba de velocidad ResU/ts

Especificación Velocidad Aceptable
Artí (rpm) medida (Sí/No)
(rpm)
culo
Mínimo
Máximo
Tabla 3.22. Instrumento utilizado
Instrumento de prueba Número de identificación Fecha prevista
de calibración
Stopu atch ISO59 O2/1G/H 7
132 Validación de equipos farmacéuticos

Calificación del rendimiento

Una vez establecido que el equipo está correctamente instalado y que funciona
dentro de los parámetros de funcionamiento especificados, debe demostrarse que
la comprimidora puede funcionar de forma fiable en condiciones de funcionamiento
rutinarias, mínimas y máximas (Figura 3.5).

Funcionamiento de la prensa de comprimidos: Peso y dureza de los comprimidos

El objetivo de la prueba de peso y dureza es verificar que el peso y la dureza de la
tableta pueden mantenerse de forma constante en todo el intervalo de ajuste del
peso y la dureza.
Los materiales e instrumentos necesarios para esta prueba son un placebo y
un medidor de peso, dureza y espesor. Comprimir los comprimidos utilizando
placebo granulado. Recor'l el placebo utilizado en la Tabla 3.23. Obtenga el peso y
la dureza medios de 5 comprimidos al inicio, a los 10, 20 y 30 min. y registre los
resultados en las tablas
J.24 y J.25. Registre el instrumento utilizado para medir el peso y la dureza en
la Tabla 3.26.

Figura 3.E. PQ E/ements de una prensa 7a6/et

Prensa de
tabletas
PQ

Funcionami Velocidad
ento de la variable del motor
prensa de (410 a 1.630 tpm)
comprimid
os
Prueba de
peso y dureza

Medio de
mesa

Comprimidos de
placebo
 Validación de equipos de 133
tableteado

Tabla 3.23.Material de ensayo

had/e 3.24. had/et Prueba de peso Reso/ls

TiempoPeso medio bajoPeso medio alto Aceptable
(Sí/No)

10
20
Sí

Tabla 3.25. Resultados de la prueba de dureza del comprimido

Tiempo Dureza media baja Dureza media alta Aceptable
(min) (Sc) (Se) (Sí/No)

20

Sí

Tabla 3.26. Instrumento de ensayo utilizado

Instrumento de prueba Número de identificación Fecha prevista
de calibración

X411
134 Validación de equipos farmacéuticos

Cálculo de Weiyht:
Nº de remolque Peso- Alto Peso(mg)
muestra (mg)
10 20 50 10 20 30
Puesta en Puesta en
marcha marcha
1 011 0120, 011 O1 4 01J77 01561
0120 0140J
2 0120, OIOJ 011 01190 O1 , O1 , O1J7; OUC
01201 011B7 01205 01200 01 7 01 Q 01574 0157?
01208 011?1 011 0121401 4 01587 01574 0.1 4
0118V 011Ü 01200 011Ü 01Ü4 01J78 018H 01578
Ave. 01202 011 01201 011 01 01 5 0157H 0.157C

Cálculo de la dureza:
Nº de Baja dureza (Sc) Alta Dureza (Sc )
muestra
10 20 50 10 20 30
Puesta en marcha Puesta en
marcha
1 2H 2? 11.? 13.J 1 .4 13.7
2 14.1 1 .3 13.7
5.1 12.7 14.1 1J.1 14.7
2.0 12.2 14.1 1J.0 13.2
5.2 12.0 1J.J 1J.3 12.3
Ave. 2U 12? 14.2 1J.3 13.C

Funcionamiento de la prensa de comprimidos: Prueba de velocidad de la

prensa de comprimidos
El objetivo de la prueba de velocidad es documentar el rendimiento de la comprimidora
utilizando placebo. El objetivo es también verificar que la prensa de tabletas puede
mantener velocidades de tableteado con- sistentes en toda la gama de velocidades de
tableteado. Las velocidades variables de la prensa de la tableta serán ca1cu1ate'l y
recor'le'l.
Los materiales e instrumentos necesarios para esta prueba son un placebo, una balanza
y un cronómetro. Comprimir las pastillas utilizando granulación de placebo y
registrar el placebo utilizado en la Tabla ?.27. Mida la velocidad del corazón
del rotor en rpm con un cronómetro calibrado al inicio, 10, 20 y ?0 min.
Multiplicar la velocidad baja y alta por el número de estaciones para obtener las tpm
y registrar los resultados en la Tabla 3.28. Compruebe que la velocidad media se
mantiene dentro de un intervalo del 10% para cada ajuste de velocidad de la pastilla.
Registre el instrumento utilizado para medir la velocidad en la Tabla 3.29.
Cálculo de la velocidad de la comprimidora de baja velocidad:
Puesta en marcha: rpm X 45 = 19,77 X d = 890 tpm
10 min: rpm X 45 = 19,75 X d = 889 tpm
 Validación de equipos de 135
tableteado

20 min: rpm X 45 = 19,77 X d = 890 tpm

136 Validación de equipos farmacéuticos

Tabla 3.27. Material de ensayo

Tabla 3.2B.Ensayo de velocidad de prensado ResU/Is

TiempoVelocidad de arrastre calculadaVelocidad alta calculada Aceptable
0"/"4 (tpm) (tpm) (Sí/No)
Sí

Sí
20 Sí

30 fiP7 1,7O7
Promedio de â91X 1, 7O7
tpm
¿La velocidad media estaba dentro de +10°? de cada ajuste de velocidad" (Sí/N'')

Tabla 3.29- Instrumento de prueba utilizado

Instrumento de Número de Fecha límite de
prueba identificación calibración
cronómetro 'ro 3o o2/1o/o

Weiyht, dureza,
X411

La velocidad alta media de 591,5 está dentro de + 10% para cada ajuste de
velocidad de la tableta.
Cálculo de la velocidad de la comprimidora de alta velocidad:
Puesta en marcha: rpm X 45 - 37,65 X d5 =
1,b b tpm 10 min:rpm 45 = 57,88
45 = 1,705 tpm 20 min:

rpm X 45 - 37,9J X d5 - 1,707 tpm 50

min: rpm X d = 37,9J X 4 = 1,707 tpm
El promedio de alta velocidad o1 1.703,7 está dentro de +10% para cada ajuste
de velocidad de la tableta.
 Validación de equipos de 137
tableteado

ELEVADOR
DE TAMBOR
A continuación se describe la validación de un elevador de tambor accionado por aire
(figura 3.6). El 'mum ascensor tiene una velocidad fija que se controla por arriba an'l
'town pulsadores. El elevador de bidones transporta un bidón lleno de producto desde
una posición estacionaria en el suelo hasta una tolva situada encima del equipo. El
transporte funciona a varios niveles sin intervención manual. El transporte se
realiza hacia arriba, hacia la ciudad, hacia delante, hacia atrás y girando.
En las secciones siguientes se describe el protocolo de validación de un elevador
de bidones. Este ejemplo de protocolo puede utilizarse como guía para el
cumplimiento de las cGMP y debe adaptarse a los requisitos de cada empresa. Las
palabras en cursiva en las tablas representan ejemplos de información que podría
registrarse en un protocolo de validación para un elevador de bidones.

Cualificación
Instalación Una evaluación IQ establece la confianza en que el equipo está correctamente instalado
(figura J.7). La instalación debe cumplir las directrices especificadas por el
fabricante,

Fiyure 3.6. Columna elevadora (cortesía de L. B. Bolt/e, lrzc.)