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correlation between optical or mechanical platform for TP, APTT and FBG. TP (%) showed (ACL TOP vs.
STArt R=0.989; ACL TOP vs. Destiny Plus R=0.988), APTT: (ACL TOP vs. STArt R=0.938; ACL TOP
vs. Destiny Plus R=0.989) y FBG (ACL TOP vs. STArt R=0.97; ACL TOP vs. Destiny Plus 0.984). The
differences between optical or mechanical clot detection results are lower than the total error allowable
in 95% of the studied samples. To conclude with, the three coagulometers evaluated have maintenance
performed and are calibrated according to the international guidelines, and the results obtained with an
optical or mechanical clot detection method are equivalent.
Key words: coagulometers * clot detection * electromechanical-optical
Resumo
O objetivo deste estudo foi determinar se a detecção foto-óptica do coágulo é equivalente à detecção
eletromecânica ao realizar o tempo de protrombina (TP), o tempo de tromboplastina parcial ativado
(APTT) e a dosagem de fibrinogênio (FBG). Foram estudados 258 pacientes consecutivos que concorre-
ram ao laboratório para realizar estudos de hemostasia. Foram utilizados três coagulómetros: ACL TOP
(foto-óptico) e STArt e Destiny plus como detecção eletromecânica. O TP, APTT e FBG foram realizados
em todos os equipamentos antes de decorridas três horas da tomada da amostra. Uma boa correlação
foi conseguida entre os resultados obtidos com ambos os métodos de detecção TP (%): (ACL TOP vs.
STArt R=0,989; ACL TOP vs. Destiny plus R =0,988), APTT: (ACL TOP vs.STArt R=0,938; ACL TOP
vs. Destiny Plus R=0,989), e FBG (ACL TOP vs. STArt R=0,97; ACL TOP vs. Destiny Plus R=0,984). A
diferença dos resultados entre plataformas é menor ao erro total permitido estabelecido pelos critérios
de CLIA (ETa TP e APTT =15% e FBG 20%) em 95% das amostras. Nos três coagulómetros avaliados,
corretamente mantidos e calibrados a detecção foto-óptica lança resultados equivalentes à detecção
eletromecânica.
Palavras-chave: coagulómetros * detecção do coágulo * foto óptica * eletromecânica
Tabla I. Repetitividad (precisión intraensayo) de las tres plataformas para controles normales y anormales
realizados 20 veces en cada plataforma.
utilizó un mismo plasma calibrador en las tres platafor- CORRELACIÓN ENTRE LA DETECCIÓN DEL COÁGULO
mas, por lo que el valor promedio fue similar. MECÁNICA Y LA FOTO ÓPTICA
La precisión interensayo (CV total) se realizó deter- La correlación se determinó utilizando muestras en
minando los parámetros en 30 días consecutivos. La un periodo de 30 días. Se encontraron 16 muestras que
Tabla II muestra los resultados para TP y APTT y la ta- al ser inspeccionadas visualmente se rotularon como de
bla III para los tres controles de FBG utilizados. Puede mala calidad ya sea por lipemia, hemólisis o ictericia.
observarse que el CV del control bajo de FBG es casi el El análisis estadístico permite comprobar que ambos
doble que en el CN y CP, mostrando que la cantidad métodos son comparables al nivel de ETa establecido
de FBG es una de las variables que más afecta la sen- para cada prueba (Tabla IV)(Tabla V). Menos del 5%
sibilidad de la detección, ya que es similar en las tres de los datos mostraron una diferencia mayor al ETa.
plataformas. Los resultados obtenidos están dentro de El análisis de regresión mostró una muy buena corre-
las especificaciones cada fabricante. lación entre el coagulómetro foto óptico y los dos de
Se verificó el comportamiento de los sistemas de de- detección mecánica para TP (%): (ACL TOP vs. STArt
tección a través de 30 muestras de plasma congelado R=0,989; ACL TOP vs. Destiny plus R=0,988), APTT:
a -20 °C por hasta 10 días y descongelado a 37 °C, no (ACL TOP vs. STArt R=0,938; ACL TOP vs. Destiny Plus
observándose diferencias en los resultados ni en los CV R=0,989), y FBG (ACL TOP vs. STArt R=0,97; ACL TOP
obtenidos (datos no mostrados). vs. Destiny Plus 0,984) (Fig. 1-4).
Tabla IV. Análisis de correlación de todas las muestras procesadas en ACL TOP y STArt. ETa TP y APTT 15%
y ETa FBG 20%, fuente CLIA.
Nro. muestras
ACL TOP STArt Correlación Pendiente Intercepción
con diferencia
(Rango) (Rango) (Deming,R) (95% CI) (95%CI)
mayor al ETa (%)
TP (%) 1,002 1,6 6/139
15-116 12-118 0,9890
(n=139) (0,976-1,027) (0,0-3,2) (4,35%)
RIN 1,069 -0.061 5/103
0,90-6,50 0,89-6,70 0,9829
(n=139) (1,030-1,108) (-0,165-0.043) (4,9%)
APTT (s) 1,023 0,6
24-138 26-136 0,938 0 (0%)
(n=145) 1,004-1,042 (-0,5 -1,6)
FBG (mg/dL) 1,007 13,4 1/118
56-695 42-716 0,972
(n=118) (0.963-1,051 (1,3-28,2)
Tabla V. Análisis de correlación de todas las muestras entre ACL TOP y EL Destini Plus en modalidad mecánica.
ETa TP y APTT 15% y ETa FBG 20%, fuente CLIA.
Nro. muestras
Pendiente Intersección
ACL TOP Destiny Plus Correlación R con diferencia
(95%CI) (95%CI)
mayor al ETa (%)
0,939 3,2 4/119
TP (%) (n=119) 13-126 12-130 0,9889
(0,913-0,965) (1,4-5,0) (3,4%)
RIN 1,060 -0,065 5/119
0,78-6,60 0,86-7,10 0,9898
(n=119) (1,030-1,090) (-0,153-0,023) (4%)
APTT(s) 1,051 -0,8 6/120
23-103 23-115 0,9840
(n=120) (1,017-1,085) (-2,5-0,8) (5%)
FBG (mg/dL) 1,145 -21,3 2/101
49-826 58-965 0,9837
(n=101) (1,104-1,186) (35,4-7,3) 2%
0,5
100
Error index
STart (%)
-0,5
50
-1
0 -1,5
0 50 ACL TOP
100 150 0 50 ACL TOP (%) 100 150
0,5
100
Error index
Destiny Plus (%)
-0,5
50
-1
-1,5
0
0 50 ACL TOP (%) 100 150 0 50 ACL TOP (%) 100 150
Figura 1. Resultados de TP expresado en %. A: ACL TOP vs. STArt; B: ACL TOP vs. Destiny Plus; C y D: índice de error
vs. el valor obtenido en el ACL TOP. Para un ETa de 15% los resultados son equivalentes.
6
1
0,5
4
Error index
STArt (s/U)
3
0
-1
1
0 -1,5
3 4 5 6 7 0 1 2 3 4 5
ACL TOP (s/U) ACL TOP (s/U)
1
10
0,5
8
Error index
Density Plus (s/U)
0
6
-0,5
4
-1
2
-1,5
0 0 2 4 6 8 10 12
0 2 4 6 8 10 12 ACL TOP (s/U)
ACL TOP (s/U)
Figura 2. Resultados de TP expresados en RIN. A: ACL TOP vs. STArt; B: ACL TOP vs. Destiny Plus; C y D: índice de error
vs. el valor obtenido en el ACL TOP. Para un ETa de 15% los resultados son equivalentes.
Para el FBG la diferencia entre los resultados proce- sistemas de detección ya que las muestras hemolizadas
sados con las distintas plataformas es mayor si las cali- deben ser rechazadas porque es probable que la misma
braciones se hacen con calibradores de diferente mar- esté activada.
ca, por lo que la diferencia se debería más al calibrador Resultados discrepantes (anormal en ACL TOP y
que al sistema de detección (datos no mostrados). normal en STArt (o Destiny Plus) o viceversa se encon-
El análisis posterior del subgrupo de las 12 muestras traron en menos del 2% de las muestras y siempre se
mostró que la correlación sigue siendo buena pero me- trató de muestras con valores cercanos al límite inferior
nor. La Correlación del TP en %ACL TOP vs. Destiny del rango normal.
plus, r=0,90 y ACL TOP vs. STArt, r=0,90 mientras que De todos los ensayos realizados sólo 5 muestras (4
en el caso del APTT se obtuvieron ACL TOP vs. Destiny muestras con heparina no fraccionada) dieron mensaje
Plus un r de 0,91 y para el ACL TOP vs. STArt, r de de no coagular o error en alguno de los coagulómetros
0,95. A pesar del buen nivel de correlación, 5/12 datos o en todos. En todos los casos las muestras coagularon
mostraron diferencias por encima del ETa, pero no son al realizar las pruebas en el modo extendido.
diferencias clínicamente relevantes. Es importante re- Una muestra dio error tanto para el TP como para
marcar que en el caso de hemólisis las muestras fueron el APTT en el ACL TOP aún en el modo extendido y
procesadas con el fin de ver el comportamiento de los pudo procesarse en el STArt (TP 15%, APTT 69 s.).
100 0,5
STArt (seg)
Error index
0
50 -0,5
-1
0 -1,5
50 100 150 0 50 100 150
ACL TOP (seg) ACL TOP (seg)
1
80
0,5
Error index
Density Plus (seg)
60
0
30
-0,5
20 -1
-1,5
0
20 40 60 80 100 120 20 40 60 80 100 120
ACL TOP (seg) ACL TOP (seg)
Figura 3. Resultados de APTT. A: ACL TOP vs. STArt; B: ACL TOP vs. Destiny Plus; C y D: índice de error
vs. el valor obtenido en el ACL TOP. Para un ETa de 15% los resultados son equivalentes.
Dos muestras con FBG de menos de 60 mg/dL no ca presente en las muestras. Sin embargo, actualmente
tuvieron resultados de TP y APTT en el STArt y sí en la mayoría de los coagulómetros ópticos utilizan para la
ACL TOP (TP 65%, APTT 36 s; TP 55%, APTT 29 s). lectura del punto final una longitud de onda de 671 nm
Una muestra de un paciente cirrótico con FBG de 65 a la cual la bilirrubina y la hemoglobina prácticamente
mg/dL (resultado del ACL TOP) no coaguló en el no absorben (1)(2). Además los nuevos algoritmos ma-
STArt, pero sí lo hizo cuando se repitió el ensayo sin temáticos que utilizan los actuales coagulómetros con
diluir la muestra. Esta muestra no fue procesada en detección óptica permiten obtener resultados equiva-
el Destiny Plus. lentes en términos de precisión y veracidad a los coa-
gulómetros con detección mecánica como lo señalan
estudios recientes de distintos autores (9-13).
Discusión y Conclusiones Este trabajo demuestra que los métodos de detección
tienen coeficientes de variación similares al procesar los
Hasta hace algunos años se aceptaba que la detección controles y plasmas frescos y congelados a -20 ºC. Los
electromecánica era la más parecida al ojo humano en datos obtenidos demuestran que existe una muy buena
la detección del coágulo y que además no era afectada correlación y que las diferencias entre los resultados ob-
por la hemoglobina o la bilirrubina o la turbidez lipémi- tenidos en las diferentes plataformas son menores que
600
0,5
STArt (MO%)
Error Index
400 0
-0,5
200
-1
0 -1,5
0 200 400 600 800
0 200 400 600 800 ACL TOP (MO%)
ACL TOP (MO%)
1
800
0,5
600
Error Index
400
-0,5
200 -1
-1,5
0 0 200 400 600 800 1000
0 200 400 600 800 1000
ACL TOP (MO%) ACL TOP (MO%)
Figura 4. Resultados de fibrinógeno expresado en mg %. A: ACL TOP vs. STArt; B: ACL TOP vs. Destiny Plus; C y D: índice de error
vs. el valor obtenido en el ACL TOP. Para un Eta de 20% los resultados son equivalentes.
el error total permitido en concordancia con lo repor- En resumen, se puede concluir que los resultados de
tado por otros autores utilizando otros coagulómetros. los pacientes obtenidos en un coagulómetro de detec-
Incluso este pequeño número de muestras lipémicas, ción fotoóptico son estadísticamente equivalentes a los
hemolizadas o ictéricas mostraron una correlación obtenidos con el método de detección mecánica en dos
aceptable entre ambos sistemas de detección, aunque equipos diferentes.
sería necesario procesar un mayor número de muestras
para arribar a una conclusión definitiva.
CONFLICTO DE INTERESES
Solo 3/258 de las muestras estudiadas no pudieron
ser resueltas por alguno de los tres equipos. Es impor- La Dra. Cristina Duboscq es asesora científica de WM Argentina
para sus productos de Instrumentation Laboratory.
tante remarcar que existen errores en la detección del
coágulo con ambos tipos de detección dependiendo
de las características intrínsecas de la muestra. Si no se CORRESPONDENCIA
detecta el punto final con un método, es aconsejable
DRA. CRISTINA DUBOSCQ
chequear la muestra con otro método de detección del Servicio Hematología. Hospital Británico de Bs. As.
coágulo o en forma manual, lo cual también es sugeri- Solís 2171 - CABA - Pcia. Bs. As. - Argentina
do por otros autores (1)(8)(12). E-mail: cduboscq58@hotmail.com