Actividad: Cuadro KWL.

Integrante: Cesar Arroyo Gómez.

Docente: Nadia Neri Cruz.
Fecha de entrega: 31 de marzo de 2023.
DESARROLLADO EN LA ASIGNATURA DE DESARROLLO FARMACÉUTICO.
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y
procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias
que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

K W L
Para lograr determinar que 1. ¿Qué pasa si dentro de 1. La norma va a tener valor
un medicamento es las normas de referencia siempre y cuando sea
intercambiable, es hay una norma eficaz, pero en este caso
necesario que el desactualizada o llega a concreto si ha tenido
medicamento genérico desaparecer, se toma lo que modificaciones.
demuestre mediante un está escrito o se hace 2. Evaluación de los lugares
método científico y modificación? donde se harán las
mediante una serie de 2. ¿Cuáles son las pruebas pruebas, perfiles de
pruebas, que es equivalente para demostrar que un disolución, bioequivalencia
con respecto al medicamento es humana, análisis químico
medicamento de referencia. intercambiable? de las muestras biológicas,
La biodisponibilidad de un 3. ¿Qué es la conbioética? terceros autorizados.
medicamento es la 4. ¿Cuál es el protocolo 3. Comisión nacional de
proporción del fármaco que para las pruebas de bioética.
logra absorberse en bioequivalencia? 4. Se debe de tener
circulación sistémica 5. ¿Cómo es la prueba de primeramente lo señalado
después d la administración intercambiabilidad para un en la Ley General de Salud
de dicho medicamento y el medicamento que contenga para el caso,
tiempo que tarda en más de un fármaco de posteriormente se deben
hacerlo. efecto sistémico? seleccionar los voluntarios,
así como los requisitos de la
selección.
 5. Cuando el medicamento
contenga más de un agente
de efecto sistémico, debe
hacerle la prueba por
separado de cada agente.

Referente:

• Diario Oficial de la Federación. (2013, 20 de septiembre). Norma Oficial Mexicana

NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar
que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los
Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos
para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse
los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que
realicen las pruebas de biocomparabilidad. [Web page]. Recuperado el 31 de marzo
de 2023, de
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013#gsc
.tab=0