CÓDIGO: ACA-SCE-

Acuerdo de 004
calidad
(Servicios) VERSIÓN: 1

1. Objetivo

Se expide el presente acuerdo de calidad para establecer las responsabilidades entre X Farmacéutica S.A. de C.V., y
(REFRIGERACION COMERCIAL 2 HERMANOS) para los servicios de venta, instalación, mantenimiento y
calificación de equipos analíticos, con base a las políticas, procedimientos y especificaciones de calidad de X
Farmacéutica S.A. de C.V., y a las buenas prácticas de fabricación, así como en el cumplimiento a requisitos legales.
Para estos fines en lo sucesivo se nombrará a X Farmacéutica S.A. de C.V. “Cliente” y a Refrigeración Comercial 2
Hermanos “Proveedor”.

2. Introducción

Este Acuerdo de Calidad establece las responsabilidades del “Cliente” y el “Proveedor” derivadas de la prestación
de servicios de venta, instalación, mantenimiento y calificación de equipos analíticos, de acuerdo a las políticas y
procedimientos de las “PARTES” y requerimientos regulatorios establecidos en la Ley General de Salud,
Reglamento de Insumos para la salud, NOM-059-SSA1-2015Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos,
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos o Farmacopeas Internacionales.

Para homologar el lenguaje se establecen los siguientes términos para el completo entendimiento del Acuerdo de
Calidad.

Aseguramiento de Calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa,
con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad
especificados.

Acuerdo Técnico (Acuerdo de Calidad), al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán
llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las
obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.

Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

Buenas Prácticas de Laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas

para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos
obtenidos de ensayos o pruebas.

Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites
especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de
mediciones establecido.

Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los
equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente
establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

Control de Cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del
producto.

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Trazabilidad, a la propiedad del resultado de una medición o del valor de un estándar por la cual ésta puede
relacionarse por un material de referencia reconocido a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones
teniendo todas incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben especificarse para un cierto periodo o desde un
cierto momento de la partida.

Criterios de Aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo
condiciones de prueba preestablecidas.

Desviación o No Conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus
límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de acondicionamiento y
productos que se reciben en una planta.

Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del servicio prestado.

X Farmacéutica S.A. de C.V actualmente requiere servicio de mantenimiento y/o calificaciones externas para
diferentes equipos involucrados en algunas etapas de análisis de producto y cuyos servicios no pueden ser
efectuados internamente por carecer de equipamiento y adiestramiento especializado, se requiere contratar los
servicios de proveedores que satisfagan esos requerimientos y cuyo personal este ampliamente capacitado en los
equipos, además de emplear instrumentos y estándares de referencia que sean trazables a patrones nacionales y
bajo acreditación nacional, para cumplir con el marco regulatorio y legal que le aplique para proporcionar el servicio
requerido en beneficio de X Farmacéutica S.A. de C.V.

Refrigeración Comercial 2 hermanos. Es una empresa que ofrece servicios de Venta, mantenimiento y/o calificación
para equipos analíticos para lo cual emplea equipos de medición con trazabilidad a patrones de medición nacionales.
El “Proveedor” cuenta con el alcance necesario para ofrecer el servicio de mantenimiento y/o calificación de equipos
analíticos tales como: Cromatografos de líquidos, estaciones de disolución, espectrofotómetros UV, donde se
requiere de una alta exactitud y confiabilidad de resultados en los diversos análisis de los procesos farmacéuticos;
por lo cual es fundamental que cumpla con los requisitos de infraestructura, tecnología, aspectos regulatorios y
legales para proporcionar el servicio a X Farmacéutica S.A. de C.V.

De igual manera El “Proveedor” se compromete a manejar los datos del “Cliente” en forma confidencial.

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3. Productos o servicios cubiertos por este documento

El proveedor será responsable de prestar al “CLIENTE” los servicios de venta, mantenimiento y/o calificación de
equipos analíticos que el “CLIENTE” le solicite y por el servicio proporcionado el “CLIENTE” será responsable
del pago al “PROVEDOR” quien emitirá la cotización respectiva donde se establecerá el servicio prestado de
acuerdo a las condiciones comerciales pactadas en el Contrato de Servicios.

4. Documentación Técnica

a) Normas de Referencia.

Documento Código
Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y NMX-EC-17025-IMNC-
calibración 2006 / ISO/IEC 17025:2005
VIM Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y Generales NMX-Z-055-IMNC-2009

Sistema General de Unidades de Medida NOM-008-SCFI-2002

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. NOM-059-SSA1-2013

b) Procedimientos
Código del documento Nombre del procedimiento
DCA-PG-VA-01 Administración del Sistema de Calibración
Mantenimiento verificación y/o Calificación de equipos de
DCA-PNO-VA-16
laboratorio y control
DCA-PNO-CC-46 Ingreso del personal al laboratorio Analítico X
DCA-PNO-VA-03 Lineamientos de Calificación
DCA-PNO-VA-41 Elaboración de Documentos de Validación
DCA-PNO-VA-04 Preparación de Protocolos y Reportes

5. Aspectos Regulatorios

 El “Proveedor” proporcionará al “Cliente”, copia de los informes de calibración de los equipos empleados en la
ejecución del servicio de calificación.

 El “Proveedor” proporcionará al “Cliente”, los protocolos de mantenimiento y/o calificación a ejecutar al menos
dos semanas antes de la ejecución del servicio de calificación contratado para efectos de revisión.

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 No se podrá solicitar el servicio de calificación si los equipos a emplear como patrones de medición o
estándares de referencia no se cuentan calibrados o vigentes.

 El “Proveedor” cumplirá los tiempos de entrega estipulados en su cotización para el servicio a efectuar.

 El “Proveedor” notificara por medio de reporte resultados cuando se concluya el servicio de calificación

6. Materias primas y Materiales

 El “Proveedor” entregara al “Cliente” los protocolos, etiquetas y reportes de calificación resultados del proceso
a evaluar.
 El “Cliente” debe proveer al “Proveedor” de toda la evidencia documental requerida en los protocolos de
calificación.

7. Controles durante el proceso

 El “Cliente” debe acordar la fecha de mantenimiento y/o calificación del equipo involucrado, así como la
ubicación del mismo pudiendo ser en cualquiera de las sedes de Xfarmaceutica, (Planta X, Planta X,
Laboratorio Avena); todo esto de acuerdo con el “Programa anual de servicios a equipos de laboratorio y
control X” previo a solicitar una cotización de servicio.

 El ”Proveedor” debe enviar una propuesta de cotización donde indique fecha de emisión, nombre del contacto,
folio, descripción del servicio, precio unitario, tipo de moneda, importe total, vigencia de la cotización, fecha de
entrega estimado y condiciones general o clausulas si el “Proveedor” lo considera.

 El “Cliente” debe enviar una copia del número de pedido que ampara el servicio de calificación solicitado”.

 El ”Proveedor” debe acordar el esquema a utilizar para la emisión de los protocolos / reportes es decir; si
empleará su formato de protocolo / reporte de calificación o la plantilla designada por el “Cliente”.

 El “Cliente” debe acordar la fecha de mantenimiento y/o calificación del equipo o equipos involucrados.

 El ”Proveedor” debe enviar vía impresa o electrónica el o los protocolos de mantenimiento y/o calificación de
los equipos involucrados al menos dos semanas previas a la ejecución del servicio.

 El “Cliente” debe verificar las condiciones físicas y de limpieza del equipo involucrado antes de la ejecución del
servicio por parte del “Proveedor”

 El “Proveedor” debe realizar el servicio de mantenimiento y/o calificación presentándose en las instalaciones
del “Cliente” en la fecha acordada.

 Concluido el servicio el “Proveedor” debe enviar vía impresa el o los reportes de calificación de los equipos
involucrados para revisión como máximo en dos semanas posterior a la ejecución del servicio.

 Concluido el servicio El “Proveedor” debe enviar impresa o electrónica la factura correspondiente a la

ejecución del servicio.

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 Una vez aceptado el reporte impreso, el “Cliente” debe asignar código al documento de acuerdo al documento
de control correspondiente.

8. Fabricación

 El “Proveedor” debe notificar al “cliente” si durante la solicitud del servicio de mantenimiento y/o calificación la
vigencia de sus patrones de referencia de medición se encuentran vencidos. Para lo cual el “Cliente” debe
optar por otra opción con patrones de medición vigentes

 El “Proveedor” debe llevar a cabo el servicio de mantenimiento y/o calificación bajo el esquema acordado con
el “Cliente”.

 El “Proveedor” debe notificar al cliente de los detalles acontecidos durante el proceso de mantenimiento y/o
calificación conforme este se vaya ejecutando.

 El “Cliente” puede solicitar al “proveedor” la reparación del equipo involucrado en el proceso de calificación
cuando este resulte dañado y las causas sean imputables al “Proveedor”.

9. Control de Calidad

 El “Proveedor” cumplirá lo indicado en el sistema de calidad propio y del “Cliente” al cual este apegado para el
cumplimiento del servicio.

10. Expediente del lote

 El “Proveedor” entregara el protocolo, el reporte y la etiqueta resultante del servicio prestado bajo el esquema
documental acordado con el “Cliente”.

11. Transferencia Tecnológica y Validación

 N/A

12. Logística

 La solicitud del servicio de mantenimiento y/o calificación se realizará en base al Programa anual de servicios
a equipos de laboratorio y control X” considerando realizar el servicio en las instalaciones del “Cliente”

13. Producto No Conforme

 Cuando el dictamen emitido en el reporte de calificación resultante para el equipo involucrado sea
condicionado o rechazado, el “Cliente” debe implementar en conjunto con los departamento involucrados la
estrategia de mejora para el equipo a fin de que este cumpla con el dictamen de aprobado en el menor tiempo
posible o en todo caso recomendar la baja definitiva para el equipo involucrado y en conjunto implementar el
programa de sustitución del mismo.

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 Cuando en el protocolo y/o reporte de calificación o etiqueta presenten errores de ortografía o los datos no
sean acordes con el equipo sometido al proceso de calificación, el “Cliente” solicitara al “Proveedor” el cambio
de los documentos involucrados sin que por ello exista un cargo extra por el servicio.

14. Quejas

 Cuando una queja sea imputable a la calidad del servicio, será conducida de acuerdo a lo indicado en el
sistema de calidad del “Proveedor” y del “Cliente”.

 Cuando los resultados obtenidos se encuentren fuera de especificaciones y sean imputables al servicio
ofrecido por el “Proveedor”, el “Cliente” enviara una queja a fin de dar solución al problema.

15. Comunicación y Contactos

X Farmacéutica S.A. de C.V. Refrigeración Comercial 2 Hermanos

Responsable de Calibración Gerente de Ventas
Nombre: Julio Cesar Fernandez Bobadilla Nombre: Lic. Gaudencio Lascarez Bravo
Cargo: Responsable de Calibración planta X Cargo: Gerente de Atención a clientes
Teléfono: 10 84 24 89 Teléfono: 26360047
Correo electrónico: jcfernandez@Xfarmaceutica.com Correo electrónico:
refrigeracion2hermanos@hotmail.com
Jefe de Validación Gerente de Servicio
Nombre: Esmeralda Castellanos Astilleros Nombre: QFB Erick Gabriel Lascarez Alcántara
Cargo: Jefa de Validación planta X Cargo: Gerente de Servicio
Teléfono: 10 84 24 75 Teléfono: 17343811
Correo electrónico: ecastellanos@Xfarmaceutica.com Correo electrónico: castes42@hotmail.com

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16. Firmas

Mediante el presente documento se establece el acuerdo de calidad entre X Farmacéutica S.A. de C.V., y
Refrigeración Comercial 2 Hermanos para el servicio de Venta, mantenimiento y/o calificación de equipos.

X Farmacéutica S.A. de C.V. Refrigeración Comercial 2 Hermanos

Domicilio
Carretera Tláhuac - Chalco S/N Central de abastos Valle de
Chalco , Locales 125 , 126, 246 247
Responsables Sanitarios Gerente de Laboratorio

RFC: GOLC650129H43

Lic. Gaudencio Lascarez Bravo

Gerente de Atención a clientes
Responsables de Validación

Esteban Santamaria Sanjuan

Gerente de Validación / Responsable Sanitario Planta X C.P. Rogelio Lascarez Villegas
RFC: SASE651128U87 Representante Legal

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