SNA-acr-06D

DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y

CALIBRACION
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DIRECTRIZ PARA LA ACREDITACIN DE
LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION

Criteria for the accreditation of testing laboratories and calibration

2011-06-02
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Elaborado por:

Comit Tcnico
2011-06-02
Revisado por:

Estela Contreras
Patricia Aguilar
Aprobado por:

August o Mello
Fecha: 2011-10-06




Firma: en original



Firma: en original







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INDICE

No Titulo Pg.
1 OBJ ETIVO 3
2 ALCANCE 3
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 3
4 DEFINICIONES 3
5 CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS 3
4 CRITERIOS SOBRE REQUISITOS DE GESTION 4
4.1 ORGANIZACIN 4
4.2 SISTEMAS DE GESTION 5
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 5
4.4 REVISION DE LAS SOLICITUDES,OFERTAS Y CONTRATOS 5
4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES 6
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 6
4.7 SERVICIO AL CLIENTE 6
4.8 QUEJ AS 6
4.9 CONTROL DE TRABAJ OS DE ENSAYOS O DE CALIBRACIONES NO
CONFORMES
6
4.10 MEJ ORA 6
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS 7
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS 7
4.13 CONTROL DE REGISTROS 7
4.14 AUDITORAS INTERNAS 7
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCION 7
5 REQUISITOS TECNICOS 7
5.1 GENERALIDADES 7
5.2 PERSONAL 8
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 8
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION, Y VALIDACION DE METODOS 8
5.5 EQUIPOS 10
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 10
5.7 MUESTREO 10
5.8 MANIPULACION DE LOS ITEM DE ENSAYO O CALIBRACION 11
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y
CALIBRACION
11
5.10 INFORME DE RESULTADOS 11

















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1. OBJETIVO

Esta directriz establece los criterios que son considerados por el Servicio Nacional de
Acreditacin del INDECOPI (INDECOPI-SNA) para evaluar la aplicacin de la norma
NTP ISO/IEC 17025
1
.

2. ALCANCE

Esta directriz se aplica a los laboratorios de ensayo y calibracin acreditados y los
que deseen acreditarse bajo los lineamientos del Servicio Nacional de Acreditacin,
en adelante INDECOPI-SNA.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Norma NTP ISO/IEC 17011, Evaluacin de la Conformidad-Requisitos generales
para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de
evaluacin de la conformidad.

Norma NTP ISO/IEC 17025, Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Calibracin y Ensayo.

SNA-acr-01R, Reglamento General de Acreditacin

SNA-acr-05R, Reglamento de Uso de Smbolo de Acreditacin

SNA-acr-01P, Procedimiento General de Acreditacin

CRT-acr-09 Directriz para la Estimacin de la Incertidumbre de la Medicin

SNA-acr-12D Directriz para la trazabilidad de las Mediciones

SNA-acr-13D Directriz para la participacin en Ensayos de Aptitud/Comparacin
Interlaboratorios

Gua de Validacin de mtodos de ensayo y directrices para la implementacin y
evaluacin de mtodos de ensayo sensoriales. Resolucin N0008-2003/INDECOPI-
CRT.

4. DEFINICIONES
Aplican las definiciones pertinentes de:

1
Cualquier referencia a normas se considera la edicin vigente.
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a) La Norma NTP- ISO/IEC 17000 Evaluacin de la Conformidad - Vocabulario y
principios generales;
b) Las del VIM donde aplique y
c) La NTP-ISO 9000, SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. Fundamentos
y Vocabulario.

5. CRITERIOS PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS

El INDECOPI-SNA, establece los siguientes criterios relacionados a los requisitos de
la Norma NTP ISO/IEC 17025, en concordancia con los documentos de referencia
mencionados.

Nota:
Con la finalidad de establecer una correlacin con las clusulas de la norma NTP ISO/IEC 17025, se
seguir con la misma numeracin de sta, an cuando no haya precisiones sobre alguna clusula.

4. CRITERIOS SOBRE REQUISITOS DE GESTIN

4.1. Organizacin

4.1.1. El solicitante debe remitir al Organismo de Acreditacin los documentos que
sustenten su constitucin legal cada vez que sea requerido o en caso se
efecte alguna modificacin.

4.1.2. El solicitante debe presentar su licencia de funcionamiento o equivalente. El
personal signatario de los informes de ensayo y/o certificados de calibracin,
deber ser un profesional colegiado y habilitado, en caso la ley lo estipule
especficamente para su profesin.

4.1.3. El solicitante debe definir en el manual de calidad si los mtodos de ensayo
o calibracin a acreditar, se realizan en instalaciones permanentes, mviles
(en campo) o temporales.

4.1.4. El laboratorio que forme parte de una organizacin mayor, debe identificar
dentro de su estructura organizacional las funciones y responsabilidades del
personal que tenga implicancia directa sobre las actividades de ensayo y/o
calibracin con el objeto de identificar los potenciales conflictos de intereses
y evitar su ocurrencia. Se deben documentar las medidas que adopta para
garantizar que los conflictos de intereses identificados, no pongan en riesgo
la credibilidad del laboratorio.

4.1.5. El laboratorio debe:

b) c) d) Documentar por escrito el compromiso asumido por el personal.
c) Incluir en el manual de calidad el organigrama actualizado de toda la
organizacin identificando la ubicacin del laboratorio, as como el
organigrama del laboratorio o unidad tcnica que solicite la
acreditacin. El organigrama debe especificar la lnea jerrquica y la
relacin funcional entre las diferentes reas de la organizacin.
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k) El personal del laboratorio debe demostrar que conoce cul es su
posicin y funciones dentro de la organizacin y cmo estas funciones
se ubican en la cadena del proceso del cual son parte.

4.2. Sistema de Gestin

4.2.2 Los objetivos del sistema de calidad deben ser coherentes con la poltica de
la calidad y ser aprobados por la alta direccin del laboratorio. Las diferentes
polticas requeridas por esta norma, deben estar documentadas en el manual de
calidad.

Los documentos del sistema son de diferentes tipos, se requiere que en el manual
se indique cmo es la jerarqua de esa documentacin incluyendo los documentos
de origen externo.

4.2.4 La alta direccin debe evidenciar las comunicaciones a la organizacin
relacionadas a la satisfaccin de los requisitos tanto del cliente como los legales y
reglamentarios.

4.2.6 Dependiendo de los campos a ser acreditados, un laboratorio puede tener
ms de un responsable de las operaciones tcnicas, en este caso se debe
documentar en el manual de la calidad las funciones y responsabilidades de cada
uno de los miembros responsables.

4.3. Control de documentos

4.3.1 Cuando en la norma se mencione la palabra procedimiento se entiende que
ste debe ser documentado.
La documentacin del Sistema de Gestin del laboratorio debe incluir como
documentos externos a ser controlados, los reglamentos, directrices u otro tipo de
documentos que hayan sido emitidos por el INDECOPI-SNA.
Para garantizar la trazabilidad de la informacin, los documentos obsoletos del
Sistema de Gestin deben conservarse por un periodo mnimo de 4 aos.

4.3.2 b) Los documentos deben ser revisados por lo menos una vez en un periodo
de acreditacin.

4.4. Revi sin de las solicitudes, ofertas y contratos

4.4.1 El INDECOPI-SNA considera que, cuando un cliente solicite un ensayo o
calibracin dentro del alcance de la acreditacin, el laboratorio est en la
obligacin de emitir un informe o certificado con el smbolo de acreditacin (en
aplicacin del Reglamento de Uso de Smbolo del INDECOPI-SNA), en caso que
el cliente no requiera un informe o certificado con el smbolo de acreditacin, se le
debe informar al cliente la aplicacin del Reglamento y se debe documentar la
decisin del cliente y colocar el texto establecido en dicho Reglamento.
La solicitud del cliente debe ser coherente con la informacin contenida en el
informe de ensayo.
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4.5. Subcontratacin de ensayos y calibraciones

4.5.1 Slo se aceptarn subcontrataciones de tipo excepcional, debidamente
justificadas y subcontratando laboratorios que se encuentren acreditados por el
INDECOPI-SNA o por cualquier Organismo de acreditacin firmante de acuerdos
de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA) o que pertenezcan a un Instituto
Nacional de Metrologa que participe satisfactoriamente de las
intercomparaciones reconocidas por el BIPM.
Para el caso de mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin acreditados,
el INDECOPI-SNA no aceptar subcontrataciones permanentes.

4.5.2 Deben existir registros que el cliente conoce de la subcontratacin para
atender su solicitud.

4.6. Compras de servicios y suministros

4.6.1 Para la contratacin de servicios de calibracin se deber tomar en cuenta
la Directriz de trazabilidad del INDECOPI-SNA, SNA-acr-12D.

4.7. Servi cio al cli ente

4.7.2 El Laboratorio debe definir una metodologa para evaluar la percepcin del
cliente en relacin al servicio que presta el laboratorio y los resultados del ensayo
o calibracin. Los resultados de esta evaluacin deben ser analizados para ser
considerados en la revisin por la direccin.

4.8. Quejas

El laboratorio debe tener una poltica y un procedimiento que permita atender las
quejas de los clientes y otras partes, que incluya a usuarios de los informes de
ensayo o certificados de calibracin, tales como: Entidades del Estado, Organismos
Reguladores, Empresas Privadas, Personas Naturales, etc.

4.9. Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes

4.9.1 (b) El laboratorio debe contar con registros que evidencien que se evalu
la significancia o importancia del Trabajo No Conforme.

4.10. Mejora

Se espera, como parte de la mejora, que se analice la informacin proveniente de la
percepcin del cliente, las quejas, los objetivos de la calidad, la implementacin de
acciones preventivas, as como las propuestas de mejora analizadas en la revisin
global del sistema por la alta direccin.





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4.11. Acci ones correcti vas

4.11.1 Una vez identificada una no conformidad, los registros deben incluir las
correcciones, si fuera necesario.

4.12. Acci ones preventivas

4.12.1 Cuando se identifique una no conformidad potencial u oportunidad de
mejora, los registros para su atencin deben evidenciar un plan de accin con
responsables y fechas para implementar las acciones necesarias.

4.13. Control de registros

4.13.2 Registros Tcnicos
4.13.2.1 Los tiempos de conservacin de los registros dependen de la utilidad de
la informacin contenida en los registros, para el caso de los registros tcnicos
relacionados con los ensayos o calibraciones estos deben ser conservados por un
periodo mnimo de 4 aos y si hubiera registros del tipo legal deber conservase
por el tiempo que indique la ley correspondiente.

4.14. Auditoras internas

4.14.1 Las auditoras internas se deben llevar a cabo por lo menos una vez al ao
y deben abarcar todas las reas y requerimientos de la norma ISO/IEC 17025.

Se debe documentar los requerimientos para ser auditor interno, que incluya el
haber llevado un curso de interpretacin de la norma NTP-ISO/IEC 17025, un
curso aprobado de auditoras, haber cumplido una etapa de entrenamiento y el
contar con experiencia auditando todos los requisitos de la norma.

4.14.4 Si durante el proceso de evaluacin se detectase que producto de una
auditora interna, el OEC ha generado una no conformidad y este no ha
implementado las acciones correctivas que corresponden, el evaluador debe
volver a generar la no conformidad.

4.15. Revisiones por la di reccin

4.15.1 El laboratorio deber revisar su sistema de gestin de la calidad por lo
menos cada doce meses.

Debe considerar como elementos de entrada, adems de los requisitos de la
clusula 4.15.1, los objetivos de la calidad.

5. REQUISITOS TCNICOS

5.1 Generalidades

5.1.2. La expresin Desarrollar mtodos y procedimientos de ensayo y de
calibracin incluye:
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- Desarrollo de mtodos /procedimientos propios
- Elaboracin de documentos complementarios al mtodo procedimiento de
ensayo calibracin normalizados.

5.2 Personal

El personal que influye en la calidad de los resultados puede incluir adems del
personal tcnico, personal que realiza el muestreo, personal autorizado para firmar
los informes de ensayos/certificados de calibracin, supervisores, y personal que
est involucrado directa o indirectamente en la gestin u operacin del laboratorio.

5.2.1 El personal evaluado debe demostrar conocimiento de los procedimientos
tcnicos (con evidencias prcticas y registros), con base en el alcance de la
acreditacin solicitada de acuerdo a sus funciones y responsabilidades. Se deben
mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico
prctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza cada persona.

El personal encargado de firmar los informes de ensayo debe demostrar
conocimiento del mtodo o procedimiento evaluado, del sistema de gestin de la
organizacin, de la norma ISO/IEC 17025 y de los criterios de acreditacin.
El personal que supervisa los resultados de los ensayos y calibraciones debe
demostrar conocimiento y experiencia mnima de 03 aos laborando en
laboratorios de calibracin y/o ensayo segn corresponda.

5.2.2 Se debe demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada al
personal es acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realiza. Se
deben mantener registros de la evaluacin de la eficacia de dichas capacitaciones
que evidencien si se alcanzaron los objetivos establecidos previamente. As mismo
se deben mantener los registros de necesidades de capacitacin detectadas.

5.2.5 El laboratorio debe documentar los criterios para evaluar la competencia de
los analistas o tcnicos de calibracin para ser autorizados; estos deben incluir
como mnimo las etapas de entrenamiento, trabajo bajo supervisin y una
evaluacin estadstica de los resultados obtenidos por el analista al que se le dar
la autorizacin. Las autorizaciones debern estar basadas en los resultados de la
ejecucin de mtodos de ensayos o procedimientos de calibracin.

5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales

5.3.1 Se debe identificar y registrar las condiciones ambientales que puedan afectar
los resultados de los ensayos o calibraciones, considerando los mtodos de ensayo
y/o procedimientos de calibracin, los manuales de los equipos, los certificados de
calibracin de los equipos, requerimientos de las muestras o instrumentos a calibrar,
etc. .

5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Vali dacin de Mtodos

5.4.2 Seleccin de Mtodos

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Cuando un laboratorio solicite acreditar o mantener un mtodo/procedimiento de
ensayo o calibracin no vigente deber sustentarlo y dicho sustento ser evaluado
por el INDECOPI-SNA.

Cuando se publique una nueva versin de un mtodo de ensayo o procedimiento de
calibracin acreditado, el laboratorio debe presentar su solicitud de actualizacin al
INDECOPI-SNA en un plazo mximo de 30 das tiles, antes de la fecha
programada de una evaluacin de seguimiento o renovacin.

El laboratorio debe documentar y registrar los sustentos para confirmar que aplica
correctamente el mtodo de ensayo/procedimiento de calibracin, pudiendo incluir,
dependiendo del mtodo; pero no estar limitado a:

- Ensayos de aptitud / Comparaciones Inter laboratorio
- Pruebas de Exactitud y Precisin
- Comparaciones de pares
- Otras evaluaciones sustentadas en mtodos estadsticos.

Esta confirmacin debe ser efectuada antes de solicitar la acreditacin del mtodo de
ensayo/procedimiento de calibracin.

Si en el periodo de un ao el laboratorio no recibi solicitudes para la ejecucin del
mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin acreditado, el laboratorio debe
realizar por lo menos tres ensayos completos con muestras distintas en el caso de
laboratorios de ensayo y al menos una calibracin en el caso de los laboratorios de
calibracin. En ambos casos implica la emisin del informe de ensayo o certificado
de calibracin. Lo mismo aplica en el caso de una nueva acreditacin.

5.4.4 Mtodos no normalizados
Los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin debern incluir la
informacin aplicable a la NOTA descrita para este tem. Cuando el laboratorio utilice
mtodos de libros, revistas o cualquier fuente que no estn reconocidos por un
organismo oficial internacional, debe validar los mtodos utilizados.

5.4.5 Val idacin de mtodos
Los criterios para Validacin de mtodos se detallan en la Gua de Validacin de
mtodos de ensayo y directrices para la implementacin y evaluacin de mtodos de
ensayo sensoriales. Resolucin N0008-2003/INDECOPI-CRT.


5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de l a medici n
Los criterios para la estimacin de la incertidumbre se detallan en la Directriz SNA-
acr-09-D, Estimacin de la Incertidumbre de la Medicin.

Aun cuando no sea exigencia reportar la incertidumbre de los resultados en el
informe de ensayo, el laboratorio debe mantener registros que evidencien la
estimacin de la incertidumbre de los resultados obtenidos.

En el caso de laboratorios de calibracin es una exigencia reportar la incertidumbre.
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5.4.7 La NOTA incluida en este requisito es de aplicacin obligatoria.

5.5 Equipos

5.5.2 Se entiende por verificacin como la aportacin de evidencia objetiva de que
un elemento dado satisface los requisitos especificados y por calibracin operacin
que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una relacin
entre los valores y sus incertidumbres de medicin asociadas obtenidas a partir de
los patrones de medicin, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres
asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una
relacin que permita obtener un resultado de medicin a partir de una
indicacin.(Ver VIM 2008).

El Laboratorio debe emplear criterios para verificar que el equipo es apto para el uso
que se le quiere dar de acuerdo al requerimiento del mtodo de ensayo,
requerimientos de los manuales de operacin del equipo, las concentraciones a
reportar, entre otros.

5.5.3 El personal autorizado, debe demostrar que comprende y aplica los manuales
de los equipos utilizados.

5.5.10 El laboratorio debe sustentar los criterios que utiliz para establecer sus
frecuencias de calibracin y comprobacin intermedia o verificacin de los equipos.

5.6 Trazabi lidad de l as mediciones

Los criterios para la trazabilidad de la medicin se detallan en la Directriz SNA-acr-
12-D, Trazabilidad de las Mediciones.

5.7 Muestreo

El laboratorio debe declarar si realiza muestreo y especificar los mtodos a los que
aplique. Solo se considera este punto cuando el muestreo est bajo el control directo del
laboratorio.

5.7.1 Los planes y el procedimiento de muestreo deben, en la medida de lo
posible, hacer referencia a documentos normativos.

Nota.- Los criterios para el muestreo se detallan en la Directriz de Muestreo.


5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

5.8.3 En caso de llegar a la conclusin de que la muestra no es idnea para el
ensayo solicitado, se deber consultar con el cliente antes de continuar con el
ensayo. El laboratorio slo llevar a cabo el ensayo de esa muestra si as lo ha
acordado con el cliente, en cuyo caso, este quedar fuera del alcance de la
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acreditacin y deber registrar el acuerdo con el cliente y seguir lo indicado en el
reglamento de uso de smbolo (5.2- b).

5.8.4 Para la eliminacin de muestras y contramuestras, luego del periodo de
almacenamiento, el laboratorio debe tener un procedimiento que contemple la
devolucin de stas al cliente o su eliminacin segura, de tal forma que no atente
contra el medio ambiente y la legislacin vigente.

5.9 Asegurami ento de la cal idad de los resultados de ensayo y calibracin

El laboratorio debe tener un programa para el aseguramiento de resultados. Debe
aplicar como mnimo 2 formas de control de calidad para cada mtodo de ensayo o
procedimiento de calibracin.
Estos datos debern analizarse al menos cada doce meses.
Asimismo, debe aplicar los procedimientos de control de calidad que el propio
mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin establezca que deban ser
realizados.

El laboratorio debe establecer y documentar los criterios predefinidos de aceptacin
y rechazo para los datos de control de calidad obtenidos por el laboratorio. En caso
el laboratorio los establezca, los criterios deben estar basados inicialmente en
referencia bibliografa tcnica reconocida; luego de un perodo, estos criterios
debern basarse en datos estadsticos del propio laboratorio.

Adems de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez de los
resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de forma
regular en ejercicios de inter comparacin de acuerdo a lo indicado a la Directriz
Ensayos de Aptitud/ Comparacin Inter laboratorios SNA - acr- 13D.

5.10 Informe de Resultados

5.10.1 Generalidades

Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, deber acordar con el
cliente el contenido de stos.

5.10.2 Informes de ensayo y certificados de calibracin

Los informes de ensayo o los certificados de calibracin, que emitan los laboratorios
de ensayo o calibracin, respectivamente, deben contener adems de lo indicado en
la norma, la fecha de emisin del informe de ensayo/ certificado de calibracin.

El informe de ensayo o certificado de calibracin debe especificar que los resultados
de los ensayos/calibraciones no deben ser utilizados como una certificacin de
conformidad con normas de producto o como certificado del sistema de calidad de la
entidad que lo produce.

El informe de ensayo o certificado de calibracin es un documento oficial de inters
pblico, su adulteracin o uso indebido constituye delito contra la fe pblica y se
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regula por las disposiciones penales y civiles en la materia. Sin perjuicio de lo
sealado, dicho uso puede configurar por sus efectos una infraccin a las normas de
proteccin al consumidor y las que regulan la libre competencia.

El informe de ensayo o certificado de calibracin debe ser emitido con
caractersticas que proporcionen la proteccin contra posibles adulteraciones del
contenido y firmas.

5.10.5 Opiniones e Interpretaciones
Cuando al Laboratorio de Ensayo o Calibracin le sean solicitadas opiniones,
interpretaciones, sugerencias o recomendaciones a partir de los resultados del
ensayo o calibracin, stas deben hacerse en un documento que no forme parte del
informe de ensayo o certificado de calibracin.

5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin
Si se requiere hacer una modificacin a un informe de ensayo o certificado de
calibracin, se debe generar un nuevo documento identificado como suplemento y
debe hacer referencia al informe o certificado original al cual modifica.
Cuando se requiera emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibracin
completo, se debe identificar de forma diferente (otro nmero de serie) y debe
contener una referencia al original al que reemplaza.