MP FE023 Criterios 17025 MedEsp

entidad mexicana de acreditación, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2017
PARA MEDICIONES ESPECIALES
CONTENIDO
CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS TÉCNICOS 3
6 INFORMACIÓN MINIMA CONTENIDA EN LA TABLA DE (CM) 7
7 ANEXO I
0 INTRODUCCIÓN
Estos criterios de aplicación fueron desarrollados por la entidad mexicana de acreditación,

a.c., con la retroalimentación de los Laboratorios del área de mediciones especiales, los
miembros del Comité de Evaluación de Laboratorios de Mediciones Especiales y miembros del
Padrón Nacional de Evaluadores de ema.
1 OBJETIVO
El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos

de la norma ISO/IEC 17025:2017 para la calificación de equipo, así como establecer requisitos
complementarios que serán utilizados en los procesos de evaluación y acreditación de
Laboratorios en Mediciones Especiales y Equipo Médico.
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE
Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Mediciones
Especiales y Equipo Medico, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros
de Comisiones de Opinión Técnica, Comité de Evaluación y por la Comisión para la Suspensión
y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación de Laboratorios de Mediciones
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
EMISIÓN
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
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MP-FE023-00
Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.
ema-001
Especiales y Equipo Medico, solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y

es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo.
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los
siguientes documentos en su edición vigente:
3.1. NMX-EC-17025-IMNC-2006, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración
3.2. ISO/IEC 17025:2017 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y de calibración
3.3. NMX-EC-15189-IMNC-2007, Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la

Competencia.
3.4. MP-CA006, Trazabilidad de las mediciones - Política. (vigente)
3.5. MP-CA005, Incertidumbre de mediciones - Política. (vigente)
3.6. MP-CA002, Ensayos de Aptitud - Política. (vigente)
3.7. NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos fundamentales y

generales términos asociados (VIM).
3.8. ILAC P10, “Política de trazabilidad”, (MP-CA006) (vigente)
3.9. ILAC P13, “Aplicación de ISO/IEC 1701 para la acreditación de proveedores de ensayos de aptitud”
(vigente)
3.10. ILAC P14, “Política de incertidumbre” (vigente)
3.11. APLAC TC 010, “Información general sobre la incertidumbre de medición” (vigente)
3.12. ILAC G24, “Determinación de la calibración Intervalos de instrumentos de medida” (vigente)
3.13. FOR-LC-011 “Guía para la Evaluación del servicio de Calificación de Medios y/o caracterización
de medios”
4 CRITERIOS GENERALES
A lo largo del presente documento, los números indicados en corchetes “[ ]” son la referencia a
los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.
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Cuando se hable de calificación de equipo se considerarán las definiciones descritas en la

NOM-241-SSA1-2012, punto 3 “definiciones”.
Cuando se hable Equipo médico se considerará la siguiente definición.
Equipo médico: Dispositivo médico que exige calibración, mantenimiento, reparación,

capacitación del usuario y desmantelamiento, actividades que por lo general están a cargo de
ingenieros clínicos. Los equipos médicos se usan con un fin determinado de diagnóstico y
tratamiento de enfermedades o de rehabilitación después de una enfermedad o lesión; se los
puede usar individualmente, con cualquier accesorio o consumible o con otro equipo médico.
El término “equipo médico” excluye los implantes.
Para un mejor entendimiento de este documento cuando se mencione Equipó o Instrumento de

Medición Analítica (EIMA), tambien se considera la aplicación a equipos medicos.
5 REQUISITOS TÉCNICOS
5.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos [7.1]
5.1.1. Verificar que el laboratorio tenga documentado los requisitos del usuario para la calificación, y las
pruebas diseñadas para evaluar los requisitos de usuario y del propósito establecido. [7.1.1 a)]
5.1.2. Debe estar documentada la especificación operacional del Medio, Equipo Médico, Equipo o
Instrumento de Medición Analítica (EIMA) y ésta debe ser apropiada para su propósito establecido.
[7.1.1 d)]
5.1.3. El laboratorio debe contar con un procedimiento para elaborar los protocolos de calificación. [7.1.3]
5.1.4. El protocolo* de calificación debe documentar claramente qué proceso se estará calificando del
Medio o EIMA, por ejemplo:
Calificación de Diseño (CD)**;

Calificación de Instalación (CI);
Calificación de Operación (CO) y
Calificación de Desempeño (CF).
*Protocolo. Plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios
de aceptación para realizar un estudio.
**La calificación de diseño solamente se acota al proceso de revisión de la documentación del
cliente basado en los requerimientos del mismo.
5.1.5. Cada etapa debe describir el plan de pruebas que garantice la calificación y que incluya:
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a. la definición del alcance de la calificación (p. ej. la prueba a llevarse a cabo y el criterio de
aceptación a utilizarse);
b. ejecución del plan (durante el cual los resultados de las pruebas sean registrados, tal y como
las pruebas se llevaran a cabo);
c. la elaboración de un informe en el que se documentarán los resultados de la Calificación del
Medio o EIMA.
5.1.6. Deberán especificarse también los formatos para colección de datos durante la calificación y del
informe de resultados.
5.2. Selección, verificación y validación de métodos [7.2]
5.2.1. La Calificación del Diseño (CD) debe
Indicar qué se requiere hacer con el Medio o EIMA, por lo que tiene que ser vinculado directamente
al propósito de uso.
En la CD se deberá, hasta donde sea posible, documentar el uso propuesto o probable del Medio
o EIMA y definir las especificaciones operacionales y funcionales apropiadas:
a) La documentación relacionada al uso del Medio o EIMA (p.ej. documentación clara, manuales de
operación fácil de usar, identificación procedimientos;
b) Necesidades de adquisición de datos, forma de procesarlos y presentarlos;
c) Requisitos para servicios, instalaciones y consumibles (p. ej. electricidad, gases especiales, y su
consumo esperado);
d) Condiciones ambientales o intervalo de condiciones dentro de las cuales, el Medio o EIMA debe
trabajar.
5.2.2. La Calificación de Instalación (CI) debe:
Incluir la revisión formal para confirmar que el Medio o EIMA, sus módulos y accesorios se han
suministrado como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones establecidas entre el usuario y el
proveedor) y que el Medio o EIMA es instalado adecuadamente en el ambiente que se seleccionó.
La CI debe documentarse formalmente y deberá cumplir lo siguiente:
a) Que el Medio o EIMA (incluyendo todos los módulos y los accesorios) se hayan entregado como
se solicitó (notas de entrega, orden de compra, especificaciones acordadas) y que el EIMA haya
sido revisado y reportado sin daño.
b) Que se proporcionó toda la documentación requerida y que es correcta (ej. manuales de operación,
los cuales también deberán incluir su número y fecha de emisión, la especificación del proveedor
y los detalles de todos los servicios y herramientas necesarias para operar el Medio o EIMA).
c) Que se hayan suministrado computadoras, microprocesadores, licencias y programas de cómputo
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de edición correcta.
d) Que se haya proporcionado: la información sobre los consumibles necesarios empleados durante
la operación normal del sistema del Medio o EIMA y los procedimientos de encendido y apagado.
e) Que el ambiente seleccionado para el Medio o EIMA sea el adecuado, con un espacio apropiado
para su instalación, operación, servicio y servicios adecuados (electricidad, gases especiales, etc.)
f) Que se registre la respuesta inicial del Medio o EIMA debida a la aplicación inicial de energía,
documentando que está de acuerdo a lo especificado, registrar cualquier desviación encontrada (si
el sistema está diseñado para realizar cualquier diagnóstico automático o procedimientos de
encendido, la respuesta a estas funciones deberán observarse y documentarse).
g) Cualquiera adicional establecida en el manual del fabricante
5.2.3. La Calificación de Operación (CO) debe:
Incluir las pruebas de operación basándose en el uso propuesto, las cuales se confirmarán de
acuerdo a lo indicado en el manual del fabricante para la evaluación de especificaciones
operacionales o parámetros en el ambiente indicado en el mismo.
Cada parte indicada en esta etapa debe ser confirmada con el manual de operación específico del
Medio o EIMA calificado.
Se debe verificar que los instrumentos críticos de los Medio o EIMA estén calibrados y trazables
conforme a lo establecido en la política de trazabilidad MP-CA006 vigente.
El laboratorio debe especificar en el informe de resultados los parámetros de operación de

instrumentos que se consideran críticos y no críticos y de la forma de cómo fue evaluada la exactitud
de los mismos a través de:
a. Calibración (para instrumentos críticos)

b. Calibración o Demostración de la Reproducibilidad consistente (instrumentos no críticos)
a. Se debe demostrar que el laboratorio evaluó el desempeño adecuado de cada uno de los
instrumentos de medición involucrados en el Medio o EIMA por ejemplo a través del PAS
(prueba de aptitud del sistema).
5.2.4. La Calificación del Desempeño (CF) debe:
Incluir las pruebas para asegurar que el medio, equipo o instrumento funciona correctamente y que
la especificación es apropiada para su uso de rutina.
Las pruebas de desempeño deberán realizarse conforme al método normalizado de referencia

utilizado o en ausencia de éste, las solicitadas específicamente por el cliente para su uso particular.
La especificación de rutina la deberá indicar el cliente y debe ser documentada desde el protocolo.
Ésta especificación puede ser la especificación operacional original, la especificada por el cliente
para su uso actual* o las especificada en el método normalizado de referencia utilizado.
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El laboratorio debe presentar evidencia de que las pruebas de desempeño se llevan a cabo en los
mismos parámetros de operación de rutina.
El laboratorio debe conservar los registros de la verificación de las operaciones del mantenimiento,
verificación y calibración, incluyendo los períodos de realización y herramientas de control utilizadas
cuando sean necesarias, antes de la realización de la Calificación.
*Proporciona la evidencia continua del control y desempeño aceptable del Medio, o EIMA, durante
su uso rutinario.
Adicionalmente para la calificación de medios, deberá verificarse que el laboratorio cumple con los
requisitos indicados en la guía de medios FOR-LC-011 vigente.
5.3. Control de registros [8.4]
5.3.1. Todos los registros originales de todas las etapas del proceso de calificación deben resguardarse
para confirmación de lo indicado en el informe. [8.4.2]
5.4. Informe de Resultados
5.4.1. El informe o reporte de resultados deberá contener al menos los siguientes requisitos: [7.8.2.1]
a. un título (informe o reporte de calificación)

b. el nombre y la dirección del laboratorio
c. una identificación única del informe o reporte de calificación (tal como el número de serie) y en
cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe
o reporte de calificación, y una clara identificación del final del informe o reporte de calificación.
d. el nombre y la dirección del cliente;
e. la identificación del protocolo;
f. una descripción, la condición y una identificación no ambigua del Medio o EIMA calificado;
g. la fecha de ejecución de la calificación (Se debe indicar la fecha en la cual la calificación se llevó
a cabo y el resultado de calificación para cada prueba y revisión);
h. los resultados de las pruebas realizadas en cada etapa con sus unidades de medida, cuando
corresponda;
i. el o los nombres, funciones y firmas de la o las personas que autorizan el informe de calificación
en un campo designado como “Autorizó”.
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j. cuando corresponda, una declaración de que los resultados sólo están relacionados con los
Medio o EIMA calificados.
5.4.2. Adicionalmente el informe de calificación debe contener [7.8.3.1]
a. información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones
ambientales;
b. cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6);
c. cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7);
d. la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos
de clientes.
Nota. La determinación del cumplimiento del Medio o EIMA se realizará con base en el resultado de
las mediciones realizadas en cada una de las etapas considerando la incertidumbre de medición
cuando sea necesario.
5.4.3. Adicionalmente el informe de calificación debe contener [7.8.4.1]
a) la incertidumbre de medición del resultado de medición presentado en la misma unidad que la

unidad del mensurando o en un término relativo a dicha unidad (por ejemplo, porcentaje);
b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las mediciones y que
tengan una influencia en los resultados de medición;
c) una declaración que identifique cómo las mediciones son trazables metrológicamente;
d) los resultados antes y después de cualquier ajuste o reparación, si están disponibles;
e) cuando sea pertinente, una declaración de conformidad con los requisitos o especificaciones
(véase 7.8.6);
f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (véase 7.8.7).
*No aplica para el caso de pruebas cualitativas
5.5. Trazabilidad metrológica [6.5]
El laboratorio debe demostrar la trazabilidad metrológica del valor resultado de la medición, lo cual
implica que las mediciones que realice como resultado de la calificación, hayan sido realizadas con
instrumentos calibrados con trazabilidad de acuerdo a la política de trazabilidad MP-CA006 vigente,
que los valores resultado de dichas mediciones sean trazables a las unidades del Sistema
Internacional de unidades SI cuando sea posible.
El laboratorio debe asegurar que los dispositivos utilizados para realizar las mediciones, por
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ejemplo de la humedad y temperatura, para tipos particulares de equipos, no invaliden los

resultados de medición derivado de su uso no apropiado.
Verificar que el o los patrones utilizados sean de una capacidad de medición mejor que el Error
máximo Permitido o Especificación del proceso a Calificar.
Esto debe estar establecido en los requisitos de la norma a evaluar o el requisito establecido del
cliente.
Cuando en la calificación se utilice material de referencia la capacidad de medición deberá

satisfacer los requisitos establecidos en la política de trazabilidad MP-CA006 vigente.
Toda la instrumentación utilizada en las mediciones deberá estar calibrada, identificada y

etiquetada de estado de calibración vigente.
Un programa de Calibración es necesario
5.6. Incertidumbre de medición [7.6]
La incertidumbre de la medición deberá estimarse integrando todas las fuentes de incertidumbre

de cada proceso de acuerdo a la política de trazabilidad .MP-CA005 (vigente).
Si se está utilizando un método de referencia y éste incluye las fuentes de incertidumbre que se
deben considerar, el laboratorio debe considerar éstas
6 Información mínima contenida en la tabla de Capacidad de Medición (CM)
6.1. Servicio de Calificación
6.1.1. Verificar que el “Sistema bajo prueba” este correctamente indicado. [7.2.1]
Se pueden escribir más de un sistema en la misma celda, siempre y cuando el principio del método
y el intervalo medido sean los mismos o sean compatibles.
Nota: Ver listado Anexo I.
6.1.2. Verificar que ambos, “Magnitud, Intervalo de medida” puedan ser medidos por los instrumentos de
medición propuestos por el laboratorio y estos cuenten con trazabilidad metrológica documentada.
[7.2.1]
Se pueden escribir más de una magnitud con su intervalo de medida en la misma celda.
Expresar el intervalo de medida en unidades del Sistema General de Unidades de Medida (NOM-
008-SCFI Vigente).
Nota. Es posible expresar adicionalmente el intervalo de medida en otro sistema de unidades, entre
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paréntesis debajo de las unidades del Sistema Internacional.
6.1.3. Verificar que el “tipo de servicio” este correctamente indicado de acuerdo al alcance solicitado por
el laboratorio. [7.2.1]
- Calificación del diseño (CD)*

- Calificación de la instalación (CI)
- Calificación de la operación (CO)
- Calificación del desempeño (CF)
- Caracterización metrológica (CZM)**
Es posible que el laboratorio indique una sola etapa o más (excepto la calificación del diseño) esto
dependerá de la capacidad técnica del mismo laboratorio.
*La calificación de diseño solamente se acota al proceso de revisión de la documentación del

cliente basado en los requerimientos del mismo.
**El laboratorio deberá demostrar documentalmente que el cliente solicitó expresamente dicho
servicio, y en su caso declarar en el informe que: “el cliente será responsable de aplicar los criterios
de éxito a los resultados para declarar conformidad”. Para el caso de sistemas tales como
esterilizadores este servicio no aplica, se debe realizar una calificación contemplando al menos las
etapas de instalación, operación y desempeño
6.2. Propiedad metrológica o característica medida
6.2.1. Verificar que la “propiedad metrológica o característica medida de acuerdo al método de referencia”
este correctamente indicada y el laboratorio las tenga debidamente documentadas en los
procedimientos.
Para el caso de propiedades metrológicas obtenidas por cálculo a partir de mediciones indirectas,
se debe anotar en el informe: “Estimada por cálculo a partir de la medición de...”.
Nota: Ver el listado anexo II de propiedades metrológicas.
Se puede escribir más de una propiedad en la misma celda
6.3. Incertidumbre expandida de medida
6.3.1. Verificar que el valor de la “Incertidumbre de medida” corresponda al atribuido al sistema de medida
del laboratorio, expresada con un nivel de confianza de 95%. [7.6]
Se puede escribir más de un intervalo o punto de incertidumbre de medida en la misma celda.
Expresar el valor o intervalo de incertidumbre de medida en unidades del Sistema General de

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Unidades de Medida (NOM-008-SCFI Vigente) de acuerdo a la política de incertidumbre MP-CA005

vigente, con máximo dos cifras significativas.
6.4. Norma o método de referencia
Verificar que la “Norma o Método de referencia” estén correctamente indicados, así como los
incisos o capítulos que el laboratorio pretende cubrir de dicho método o norma de referencia.
[7.2.1]
En caso de escribir más de una norma o método, estos deben ser complementarios y
técnicamente equivalentes.
6.5. Patrón de medida usado en la calificación.
6.5.1. Verificar que los “Instrumentos de medida” sean claramente descritos por magnitud medida, el
orden para dicha descripción será[6.4]:
- Magnitud.
- Descripción general del instrumento o material de referencia certificado.
- En su caso: cantidad y tipo de sensores asociados.
- Exactitud del conjunto.
- Incertidumbre expandida del conjunto.
La incertidumbre de cada instrumento de medida debe ser menor a la especificación instrumental

del sistema de medida solicitado o menor a la especificación requerida por el usuario.
Para el caso de la medición de humedad relativa la deriva a corto plazo obtenida de la verificación
posterior la calificación, deberá ser menor a la especificación instrumental del sistema de medida
solicitado o menor a la especificación requerida por el usuario.
Se debe verificar que el laboratorio cuente con el tipo y cantidad de instrumentos que manifieste
en la tabla
6.5.2. Verificar que la “Fuente de Trazabilidad” este correctamente indicada acorde a los certificados de
calibración o Material de referencia certificado que presente el laboratorio. La descripción será
[6.5]:
Para el caso de que el patrón de medida o MRC sea calibrado directamente en el laboratorio
nacional:
CENAM
Para el caso de que el patrón de medida o MRC sea calibrado por un laboratorio secundario o
producido por productor de material de referencia acreditada:
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Laboratorio XX
T-00
Laboratorio XX
H-00
Donde:
XX es la denominación social del laboratorio

00 es el número de acreditación otorgada.
Nota: En caso de que la acreditación del laboratorio secundario que brinda la trazabilidad sea a
través de una entidad de acreditación extranjera signataria del acuerdo de reconocimiento mutuo,
se agregarán las siglas de dicha entidad acreditadora.
6.6. Observaciones
6.6.1. Verificar que las “Observaciones” solo contenga información adicional a los campos anteriormente
descritos y que se considere primordial para el claro entendimiento de la tabla.
IDENTIFICACIÓN DE
CAMBIOS
INCISO PÁGINA CAMBIO(S)
Observaciones:
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ANEXO I
Listado de sistemas para calificación autorizados para su acreditación.
Medios
- Cámara de humedad.
- Generador de humedad.
- Cámara de temperatura y humedad controlada (cámara climática).
- Autoclave.
- Incubadora.
- Refrigerador, Congelador, Ultracongelador.
- Liofilizador.
- Estufa.
- Habitaciones, Recintos, Almacenes, Invernaderos.
- Cámara de tratamiento térmico: Horno, Mufla, Túneles.
- Baño con recirculador, de lecho fluidizado, baño maría.
- Horno (pozo seco).
- Cámara de envejecimiento acelerado o cámara salina.
- Cámara de acondicionamiento de muestra.
Equipos e Instrumentos de Medición Analítica
- Calorímetro diferencial de barrido (DSC)

- Analizador térmico diferencial (DTA).
- Analizador de humedad.
- Analizador termogravimétrico (TGS)
- Termobalanza.
- Centrifuga con o sin control térmico.
- Viscosímetro dinámico.
- Turbidímetro.
- Medidor de potencial de Hidrógeno (pH).
- Medidor de conductividad electrolítica.
- Analizador de carbono orgánico total (TOC).
- Medidor de punto de fusión, ablandamiento o caída.
- Medidor de punto de ebullición.
- Espectrofotómetro de absorción atómica.
- Espectrofotómetro de emisión (plasma).
- Cromatógrafo de gases.
- Cromatógrafo de líquidos.
- Espectrofotómetro UV-Visible.
- Espectrofotómetro de infrarrojo.
- Fotocolorímetro.
- Durómetro farmacéutico.
- Polarímetro.
- Refractómetro.
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- Analizador de azufre.
- Medidor de tamaño de partícula.
- Desintegradores.
- Disolutores.
- Titulador potenciométrico.
ANEXO II
Listado de propiedades metrológicas o características de medida.
- Error de medida.
- Factor o ecuación de corrección.
- Linealidad.
- Repetibilidad.
- Reproducibilidad.
- Resolución.
- Límite de detección.
- Límite de cuantificación.
- Intervalo lineal y de trabajo.
- Velocidad.
- Recuperación.
- Robustez.
- Sensibilidad.
- Selectividad.
- Desviación al punto de control.
- Sesgo de medida
- Incertidumbre de medida
- Uniformidad.
- Estabilidad.
- Pendiente de calentamiento.
- Inercia térmica.
- Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad.
- Intervalo de tiempo para recuperar una estabilidad a partir de una perturbación.
- Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable.
- Letalidad por calor húmedo F0.
- Letalidad por calor seco FH.
- Climatograma.
- Perfil térmico.
- Punto de fusión.
- Transición vítrea (Tg)
- Punto de ablandamiento.
- Punto de caída.
- Capacidad de proceso (Cp y Cpk)
HOJA DOCTO. No.
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- Temperatura cinética media (mkt)

- % de humedad
- pH
- Tensión eléctrica continua
- Volumen
Nota: El listado descrito en este anexo no es limitativo, podrán indicarse otras propiedades metrológicas a
medir de acuerdo al tipo de instrumento que se esté calificando.
HOJA DOCTO. No.

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PROCEDURES MANUAL
CRITERIA FOR THE APPLICATION OF ISO / IEC 17025: 2017 FOR SPECIAL
MEASUREMENTS
CONTENT
CHAPTER SUBJECT PAGE

0 INTRODUCTION 1
1 OBJETIVE 1
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 GENERAL CRITERIA 2
5 TECHNICAL REQUIREMENTS 3
6 MINIMUN INFORMATION CONTAINED ON THE MEASUREMENT
CAPACITY TABLE (CM) 7
7 ANNEXO I
0 INTRODUCTION
These application criteria were developed by the entidad mexicana de acreditación a.c., with the
feedback of the Laboratories in the area of special measurements, the members of the Assessment
Committee of Special Measurement Laboratories and members of the National Assessor’s Registry
of ema.
1 OBJECTIVE
The objective of this document is to clarify the interpretation of the management and technical
requirements of the ISO / IEC 17025:2017 standard for the performance of equipment, as well
as to establish complementary requirements that will be used in the assessment and
accreditation processes of Laboratories in Special Measurements and Medical Equipment.
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE
This document must be applied by personnel from the area of Special Measurement Laboratories
and Medical Equipment, members of the National Assessor’s Registry of ema , members of
Technical Opinion Commissions, Assessment Committee and by the Commission for Suspension
and Cancellation, for the process of assessment and accreditation of Special Measurement
Laboratories and Medical Equipment, applications received by the entidad Mexicana de
acreditación a.c., and is feasible establish do not conformities with base in the criteria described
therein.
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
EMISIÓN
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
1 DE 14
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3 REFERENCE DOCUMENTS
For the correct interpretation and application of this document, the curren editions of the
following documents must be used:
3.1. NMX-EC-17025-IMNC-2006, Conformity assessment - General requirements for the

competence of the testing and calibration laboratories.
3.2. ISO/IEC 17025:2017 Conformity assessment - General requirements for the competence of the
testing and calibration laboratories.
3.3. NMX-EC-15189-IMNC-2007, Medical laboratories -- Requirements for quality and competence
3.4. MP-CA006, Traceability of measurement - Policy. (In force)
3.5. MP-CA005, Uncertainty of measurement - Policy. (In force)
3.6. MP-CA002, Proficiency Testing - Policy. (In force)
3.7. NMX-Z-055-IMNC-2009, International Metrology Vocabulary - Fundamental Concepts and

General Associated Terms (VIM).
3.8. ILAC P10, “Traceability policy”, (MP-CA006) (In force)
3.9. ILAC P13, “Application of ISO / IEC 17011 for accreditation of proficiency testing providers” (In
force)
3.10. ILAC P14, “Uncertainty policy” (In force)
3.11. APLAC TC 010, “General information on measurement uncertainty” (In force)
3.12. ILAC G24, “Determination of calibration Intervals of measuring instruments” (In force)
3.13. FOR-LC-011 “Guide for the Assessment of the Media Rating service and/or characterization”
4 GENERAL CRITERIA
Along this document, the numbers indicated in brackets ("[ ]") refer to the requirements of
ISO/IEC 17025:2017.
When talking about equipment performance, the definitions described in NOM-241-SSA1-2012,

numeral 3 "definitions" will be considered.
When medical equipment is spoken, the following definition will be considered.

HOJA DOCTO. No.
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Medical equipment: Medical device that requires calibration, maintenance,

repair, user training and dismantling, activities that are usually carried out by clinical
engineers. Medical equipment is used for a specific purpose of diagnosis and treatment of
diseases or rehabilitation after an illness or injury; they can be used individually, with any
accessory or consumable or with other medical equipment. The term "medical team" excludes
implants.
For a better understanding of this document when mentioning Equipment or Instrument of

Analytical Measurement (EIMA) , the application to medical equipment is also considered.
5 TECHNICAL REQUIREMENT
5.1 Review of requests, tenders and contracts [7.1]
5.1.1. Verify that the laboratory has documented the user's requirements for the performance, and
the tests designed to evaluate the user requirements and the established purpose, [7.1.1 a)].
5.1.2. The operational specification of the medical equipment, must be documented. Analytical
Measurement equipment or Instrument (EIMA) and this should be appropriate for its stated
purpose, [7.1.1 d)].
5.1.3. The laboratory must have a procedure to develop the performance protocols. [7.1.3]
5.1.4. The performance protocol * must clearly document which process will be performing from the
System under test or EIMA, for example:
Design Rating (CD) **;

Installation Performance (CI);
Operation Performance (CO) and
Performance Rating (CF).
* Protocol. Written work plan that establishes the objectives, procedures, methods and
acceptance criteria to carry out a study.
** The design performnace is limited to the process of reviewing the client's documentation based
on the requirements of the same.
5.1.5. Each stage must describe the test plan that guarantees the performance and that includes:
a. the definition of the scope of the qualification (eg the test to be carried out and the acceptance
criteria to be used);
b. execution of the plan (during which the results of the tests are recorded, as the tests
will be carried out);
c.The preparation of a report in which the results of the performance of the system under test or
EIMA will be documented.
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5.1.6. The formats for data collection during the performance and the report of results should also be
specified.
5.2. Selection, verification and validation of methods [7.2]
5.2.1. The Design Perfomance (CD) must;
Indicate what is required to do with the system under test or EIMA, so it has to be directly linked to
the purpose of use.
The CD should, as far as possible, document the proposed or probable use of the system under
test or EIMA and define the appropriate operational and functional specifications:
a) Documentation related to the use of the system under test or EIMA (eg clear documentation,
easy-to-use operation manuals, and identification of the procedures;
b) Data acquisition needs, how to process and present them;
c) Requirements for services, installations and consumables (eg electricity, special gases, and
their expected consumption);
d) Environmental conditions or range of conditions within which, the system under test or EIMA
must work.
5.2.2. The Installation Performance (CI) must:
Include the formal review to confirm that the system under test or EIMA, its modules and accessories
have been supplied as requested (according to specifications established between the user and the
provider) and that the system under test or EIMA is properly installed in the environment that was
selected. The CI must be formally documented and must comply with the following:
a) That the system under test or EIMA (including all modules and accessories) have been delivered
as requested (delivery notes, purchase order, agreed specifications) and that the EIMA has been
reviewed and reported without damage.
b) That all the required documentation has been provided and is correct (eg operating manuals,
which must also include their number and date of issue, the supplier's specification and the details
of all the services and tools necessary to operate the system under test or EIMA ).
c) That computers, microprocessors, licenses and correct edition computer programs have been
supplied.
d) That it has been provided: the information on the necessary consumables used during the normal
operation of the system under test or EIMA and the on and off procedures.
e) That the environment selected for the system under test or EIMA is adequate, with an appropriate
space for its installation, operation, service and adequate services (electricity, special gases, etc.)
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F) That the initial response of the system under test or EIMA due to the initial application of energy
be recorded, documenting that it is according to the specification, recording any deviation found
(if the system is designed to perform any automatic diagnosis or ignition procedures, the response
to these functions should be observed and documented).
g) Any additional established in the manufacturer's manual
5.2.3. The Operation Performance (CO) must:
Include the operation tests based on the proposed use, which will be confirmed according to what is
indicated in the manufacturer's manual for the evaluation of operational specifications or parameters
in the environment indicated therein.
Each part indicated in this stage must be confirmed with the specific operating manual of the system
under test or EIMA.
It must be verified that the critical instruments of the system under test or EIMA are calibrated and
traceable according to what is established in the traceability policy MP-CA006 in force.
The laboratory must specify in the results report the operation parameters of instruments that are
considered critical and not critical and the way in which the accuracy of the same was evaluated
through:
a. Calibration (for critical instruments)

b. Calibration or Demonstration of consistent Reproducibility (non-critical instruments)
It must be demonstrated that the laboratory evaluated the proper performance of each of
the measuring instrument s involved in the system under test or EIMA for example through the PAS (aptitude
test system).
5.2.4. The Performance Rating (CF) must:
Include tests to ensure that the system under test, equipment or instrument is working correctly and
that the specification is appropriate for routine use.
The performance tests must be performed according to the standard reference method used or in the
absence of this, those specifically requested by the client for their particular use.
The routine specification must be indicated by the client and must be documented from the
protocol. This specification can be the original operational specification, that specified by the client
for its current use * or those specified in the standard reference method used.
The laboratory must present evidence that performance tests are carried out on the same routine
operating parameters.
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The laboratory must keep records of the verification of maintenance, verification and calibration
operations, including the periods of completion and control tools used when necessary, before the
completion of the performance.
* Provides continuous evidence of control and acceptable performance of the system under test, or
EIMA, during routine use.
Additionally for the performance of media, it must be verified that the laboratory complies with the
requirements indicated in the current FOR -LC- 011 media guide.
5.3. Control of records [8.4]
5.3.1. All the original records of all stages of the perfomance process must be safeguarded for
confirmation of what is indicated in the report.[8.4.2]
5.4. Results report
5.4.1. The report of results must contain at least the following requirements: [7.8.2.1]
a. a tittle (report or performance report)

b. the name and address of the laboratory
c.a unique identification of the report or performance report (such as the serial number) and on
each page an identification to ensure that the page is recognized as part of the report or score
report, and a clear identification of the end of the report or the performance report.
d. the name and address of the client;
e. the identification of the protocol;
f. a description, condition and unambiguous identification of the system under test or EIMA
perfomed;
the date of execution of the perfomance (It must indicate the date in which the performance
was carried out and the result of performance for each test and revision);
h. The results of the tests carried out in each stage with their units of measure, when applicable;
i. The name (s), functions and signatures of the person (s) authorizing the performance report in
a field designated as "Authorized".
j. When appropriate, a statement that the results are only related to the qualified EIMA or system
under test.
5.4.2. Additionally, the perfomance report must contain [7.8.3.1]
a. information about the specific conditions of the testing, such as environmental conditions;
b. where relevant, a statement of compliance with the requirements or specifications (see 7.8.6);
c. opinions and interpretations (see 7.8.7 );
d. additional information that may be required by specific methods, clients or groups of clients.
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Note. The determination of compliance with the system under test or EIMA will be made based on the
result of the measurements made in each of the stages, considering the uncertainty of measurement
when necessary.
5.4.3. Additionally the qualification report must contain [7.8.4.1]
a) the uncertainty of measurement of the measurement result presented in the same unit as
the unit of the measurand or in a term related to said unit (for example, percentage);
b) the conditions (for example, environmental) under which the measurements were made and that
have an influence on the measurement results;
c) a statement that identifies how the measurements are traceable metrologically ;
d) the results before and after any adjustments or adjustments , if available;
e) where relevant, a statement of compliance with the requirements or specifications (see 7.8.6) ;
F) where appropriate, opinions and interpretations (see 7.8.7).
* Not applicable for the case of qualitative tests
5.5 Metrological traceability [6.5]
The laboratory must demonstrate the metrological traceability of the value resulting from the
measurement, which implies that the measurements made as a result of the performance have
been made with calibrated instruments with traceability according to the current traceability policy
MP-CA006 in force, which values resulting from said measurements are traceable to the units of
the International System of SI units when possible.
The laboratory must ensure that the devices used to carry out the measurements, for example of
humidity and temperature, for particular types of equipment, do not invalidate the measurement
results derived from their inappropriate use.
Verify that the pattern (s) used are of a better measurement capacity than the Maximum Permitted
Error or Specification of the process to be performed.
This must be established in the requirements of the standard to be evaluated or the client's
established requirement.
When the reference material is used in the performance, the measurement capacity must satisfy
the requirements established in the traceability policy MP-CA006 in force.
All instrumentation used in the measurements must be calibrated, identified and labeled from the
current calibration status.
A Calibration program is necessary.

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5.6. Measurement uncertainty [7.6]
The uncertainty of the measurement must be estimated integrating all the sources of uncertainty of
each process according to the traceability policy .MP-CA005 (in force).
If a reference method is being used and it includes the sources of uncertainty that should be
considered, the laboratory should consider these
6 Minimum information contained in the Measurement Capacity table (CM).
6.1. Performance Service
6.1.1. Verify that the "System under test" is correctly indicated. [7.2.1]
You can write more than one system in the same cell, as long as the beginning of the method and
the measured interval are the same or are compatible.
Note: See list Annex I.
6.1.2. Verify that both, "Magnitude, Interval of measurement" can be measured by the measurement
instruments proposed by the laboratory and these have documented metrological
traceability. [7.2.1]
You can write more than one magnitude with its measurement range in the same cell.
Express the measurement interval in units of the General System of Units of Measure (NOM-008-
SCFI Valid).
Note. It is further possible to express the measurement range in another system units between
Parente sis below unit’s S ystem International.
6.1.3. Verify that the "type of service" is correctly indicated according to the scope requested by the
laboratory. [7.2.1]
- Design performance (CD) *

- Installation performance (CI)
- Performance of the operation (CO)
- Performance rating (CF)
- Metrological characterization (CZM) **
It is possible that the laboratory indicates a single stage or more (except the design perfomance)
this will depend on the technical capacity of the same laboratory.
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* The design performance is limited to the process of reviewing the client's documentation based
on the requirements of the same.
** The laboratory must demonstrate documentarily that the client expressly requested such service,
and if applicable, declare in the report that: "the client will be responsible for applying the success
criteria to the results to declare compliance". In the case of systems such as sterilizers this service
does not apply, a performance must be made contemplating at least the stages of installation,
operation and performance
6.2. Metrological property or measured characteristic
6.2.1. Verify that the "metrological property or characteristic measured according to the reference
method" is correctly indicated and the laboratory has them duly documented in the procedures.
For the case of metrological properties obtained by calculation from indirect measurements, it should
be noted in the report: "Estimated by calculation from the measurement of ...”
Note: See the attached list II of metrological properties.
You can write more than one property in the same cell
6.3. Expanded measurement uncertainty
6.3.1. Verify that the value of the "Measurement Uncertainty" corresponds to that attributed to the
laboratory measurement system, expressed with a confidence level of 95%. [7.6]
You can write more than one interval or measurement uncertainty point in the same cell.
Express the value or interval of measurement uncertainty in units of the General System of Units of
Measure (NOM-008-SCFI Valid) according to uncertainty policy MP-CA005 in force, with maximum
two significant figures.
6.4. Standard or reference method
Verify that the “Standard or Reference method "are correctly indicated, as well as the sections or
chapters that the laboratory intends to cover of said reference method or norm. [7.2.1]
In case of writing more than one standard or method, these must be complementary and
technically equivalent.
6.5. Measurement pattern used in the performance.
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6.5.1. Verify that the "Measuring Instruments" are clearly described by measured magnitude, the
order for such description will be [6.4]:
- Magnitude
- General description of the material or instrument of certified reference.
- Where applicable: number and type of associated sensors.

- Accuracy of the whole.
- Expanded uncertainty of the whole.
The uncertainty of each measurement instrument must be less than the instrumental specification
of the measurement system requested or less than the specification required by the user.
In the case of relative humidity measurement, the short-term drift obtained from the subsequent
verification of the rating must be less than the instrumental specification of the requested
measurement system or less than the specification required by the user.
It must be verified that the laboratory has the type and quantity of instruments shown in the table
6.5.2. Verify that the "Traceability Source" is correctly indicated according to the calibration
certificates or certified reference material submitted by the laboratory. The description will be [6.5]:
For the case that the measurement standard or MRC is calibrated directly in the national laboratory:
CENAM
In the event that the measurement standard or MRC is calibrated by a secondary laboratory or
produced by a producer of accredited reference material:
Laboratory XX
T-00
Laboratory XX
H-00
Where:
XX is the corporate name of the laboratory

00 is the accreditation number granted.
Note: If the accreditation of the secondary laboratory that provides the traceability is through a
foreign accreditation entity that is a signatory of the mutual recognition agreement, the acronyms of
said accrediting entity will be added.
6.6. Observations
6.6.1. Verify that the "Observations" only contain additional information to the fields previously
described and that is considered essential for the clear understanding of the table.
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IDENTIFICATION OF CHANGES
SUBSECTION PAGE CHANGES
Observations:
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ANNEX I
List of systems for performance authorized for accreditation.
Media
- Humidity chamber.
- Moisture generator
- Chamber of temperature and humidity controlled (climatic chamber).
- Autoclave.
- Incubator.
- Refrigerator, Freezer, Ultra freezer.
- Freeze dryer
- Stove.
- Rooms, Enclosures, Warehouses, Greenhouses.
- Heat treatment chamber: Furnace, Muffle, Tunnels.
- Bath with recirculator, fluidized bed, and bain-marie.
- Oven (dry well).
- Accelerated aging chamber or saline chamber.
- Sample conditioning chamber.
Analytical Measurement Equipment and Instruments
- Differential scanning calorimeter (DSC)

- Differential thermal analyzer (DTA).
- Moisture analyzer.
- Thermogravimetric analyzer (TGS)
- Thermobalance
- Centrifuge with or without thermal control.
- Dynamic viscometer
- Turbidimeter
- Hydrogen (pH) potential meter.
- Electrolytic conductivity meter.
- Total organic carbon analyzer (TOC).
- Melting point, softening or dropping point.
- Boiling point meter.
- Atomic absorption spectrophotometer.
- Emission spectrophotometer (plasma).
- Gas chromatograph.
- Chromatograph of liquids.
- UV-Visible Spectrophotometer.
- Infrared spectrophotometer.
- Photocolorimeter.
- Pharmaceutical Durometer.
- Polarimeter.
HOJA DOCTO. No.
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- Refractometer
- Sulfur analyzer.
- Particle size meter
- Disintegrators
- Dissolvent
- Potentiometric titrator.
ANNEX II
List of metrological properties or measurement characteristics.
- Measurement error
- Correction factor or equation.
- Linearity
- Repeatability
- Reproducibility
- Resolution.
- Detection limit.
- Limit of quantification.
- Linear and work interval.
- Speed.
- Recovery.
- Sturdiness.
- Sensitivity.
- Selectivity.
- Deviation to the control point.
- Measurement bias
- Uncertainty of measurement
- Uniformity.
- Stability.
- Heating slope.
- Thermal inertia.
- Time interval to achieve stability.
- Time interval to recover a stability from a disturbance.
- Average, maximum and minimum values of the magnitude during a stable period.
- Fatal heat lethality F0.
- Dry heat lethality FH.
- Climatogram.
- Thermal profile
- Melting point.
- Vitreous transition (Tg)
- Softening point.
- Drop point.
- Process capacity (Cp and Cpk)
- Average kinetic temperature (mkt)
HOJA DOCTO. No.
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- % moisture
- pH
- Continuous electrical voltage
- Volume
Note: The list described in this annex is not limiting, other metrological properties to be measured may be
indicated according to the type of instrument that is being performed.
HOJA DOCTO. No.

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MP FE023 Criterios 17025 MedEsp

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entidad mexicana de acreditación, a. c.

CAPÍTULO TEMA HOJA

Estos criterios de aplicación fueron desarrollados por la entidad mexicana de acreditación,

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión y técnicos

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Especiales y Equipo Medico, solicitantes ante la entidad mexicana de acreditación, a.c., y

3.1. NMX-EC-17025-IMNC-2006, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la

3.2. ISO/IEC 17025:2017 Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia

3.3. NMX-EC-15189-IMNC-2007, Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la

3.4. MP-CA006, Trazabilidad de las mediciones - Política. (vigente)

3.5. MP-CA005, Incertidumbre de mediciones - Política. (vigente)

3.6. MP-CA002, Ensayos de Aptitud - Política. (vigente)

3.7. NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos fundamentales y

3.8. ILAC P10, “Política de trazabilidad”, (MP-CA006) (vigente)

3.10. ILAC P14, “Política de incertidumbre” (vigente)

3.11. APLAC TC 010, “Información general sobre la incertidumbre de medición” (vigente)

3.12. ILAC G24, “Determinación de la calibración Intervalos de instrumentos de medida” (vigente)

HOJA DOCTO. No.

Cuando se hable de calificación de equipo se considerarán las definiciones descritas en la

Cuando se hable Equipo médico se considerará la siguiente definición.

Equipo médico: Dispositivo médico que exige calibración, mantenimiento, reparación,

Para un mejor entendimiento de este documento cuando se mencione Equipó o Instrumento de

5.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos [7.1]

Calificación de Diseño (CD)**;

5.2. Selección, verificación y validación de métodos [7.2]

5.2.1. La Calificación del Diseño (CD) debe

5.2.2. La Calificación de Instalación (CI) debe:

5.2.3. La Calificación de Operación (CO) debe:

El laboratorio debe especificar en el informe de resultados los parámetros de operación de

a. Calibración (para instrumentos críticos)

5.2.4. La Calificación del Desempeño (CF) debe:

Las pruebas de desempeño deberán realizarse conforme al método normalizado de referencia

5.3. Control de registros [8.4]

5.4. Informe de Resultados

a. un título (informe o reporte de calificación)

d. el nombre y la dirección del cliente;

e. la identificación del protocolo;

5.4.2. Adicionalmente el informe de calificación debe contener [7.8.3.1]

5.4.3. Adicionalmente el informe de calificación debe contener [7.8.4.1]

a) la incertidumbre de medición del resultado de medición presentado en la misma unidad que la

*No aplica para el caso de pruebas cualitativas

5.5. Trazabilidad metrológica [6.5]

HOJA DOCTO. No.

ejemplo de la humedad y temperatura, para tipos particulares de equipos, no invaliden los

Cuando en la calificación se utilice material de referencia la capacidad de medición deberá

Toda la instrumentación utilizada en las mediciones deberá estar calibrada, identificada y

Un programa de Calibración es necesario

5.6. Incertidumbre de medición [7.6]

La incertidumbre de la medición deberá estimarse integrando todas las fuentes de incertidumbre

6 Información mínima contenida en la tabla de Capacidad de Medición (CM)

6.1. Servicio de Calificación

Nota: Ver listado Anexo I.

paréntesis debajo de las unidades del Sistema Internacional.

- Calificación del diseño (CD)*

*La calificación de diseño solamente se acota al proceso de revisión de la documentación del

6.2. Propiedad metrológica o característica medida

Nota: Ver el listado anexo II de propiedades metrológicas.

Se puede escribir más de una propiedad en la misma celda

6.3. Incertidumbre expandida de medida

Se puede escribir más de un intervalo o punto de incertidumbre de medida en la misma celda.

Expresar el valor o intervalo de incertidumbre de medida en unidades del Sistema General de

Unidades de Medida (NOM-008-SCFI Vigente) de acuerdo a la política de incertidumbre MP-CA005

6.4. Norma o método de referencia