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INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMULARIO ANDID/004:

Emisión: 20/02/2023
INSCRIPCIÓN DE EMPRESA FABRICANTE Y/O EXPORTADORA, IMPORTADORA
Y/O DISTRIBUIDORA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Actualización: 20/02/2023

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1.0. IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE

1.1 Razón Social:

Indicar la razón social de la empresa solicitante.

1.2 Nombre de Fantasía:

Indicar el nombre de fantasía de la empresa solicitante.

1.3 RUT:
Indicar el rol único tributario de la empresa.

1.4 Dirección:
Indique la dirección de la empresa.

1.5 Ciudad y región:

Indique la comuna y la región de la ubicación de la empresa.

1.6 Teléfono:
Indicar el teléfono de contacto de la empresa.

1.7 Correo electrónico:

Indicar el correo electrónico de contacto de la empresa.

1.8 Página web:

Indicar la página web de la empresa, en el caso que posea.

2.0. IDENTIFICACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL

2.1 Nombre:
Indicar el nombre completo del representante legal de la empresa.

2.2 RUN:
Indicar el RUN del representante legal de la empresa.

2.3 Profesión:
Indicar la profesión del representante legal de la empresa.

2.4 Teléfono:
Indicar el teléfono del representante legal de la empresa.

2.5 Correo electrónico:

Indicar el correo electrónico de contacto del representante legal de la empresa.

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3.0. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO ANTE EL ISP

3.1 Director Técnico o Asesor Técnico:

Marcar con una X en el recuadro según corresponda.

3.2 Nombre:
Indicar el nombre completo del responsable técnico o asesor técnico de la empresa.

3.3 RUN:
Indicar el RUN del responsable técnico o asesor técnico de la empresa.

3.4 Profesión:
Indicar la profesión del responsable técnico o asesor técnico de la empresa.

3.5 Teléfono:
Indicar el teléfono del responsable técnico o asesor técnico de la empresa.

3.6 Correo electrónico:

Indicar el correo electrónico de contacto del responsable técnico o asesor técnico de la empresa.

4.0. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA

4.1 Nombre:
Indicar el nombre completo del Responsable de Tecnovigilancia.

4.2 RUN
Indicar el RUN del Responsable de Tecnovigilancia.

4.3 Profesión:
Indicar la profesión del Responsable de Tecnovigilancia.

4.4 Teléfono:
Indicar el teléfono del Responsable de Tecnovigilancia.

4.5 Correo electrónico

Indicar el correo electrónico de contacto del Responsable de Tecnovigilancia.

5.0. ANTECEDENTES LEGALES DE LA EMPRESA

5.1 Inscripción Registro de Comercio del Conservador de Bienes Raíces:

Indicar fojas, número y año de la respectiva inscripción, adjuntar el o los documento(s).

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5.2 Registro Electrónico de Empresas y Sociedades:

Marcar con una X en el recuadro si corresponde a un Registro Electrónico de Empresas y Sociedades, adjuntar
el documento.

5.3 Actividad de la empresa

Marcar con una X en el recuadro si la actividad de la empresa corresponde a fabricante, exportador,
importador o distribuidor, puede marcar más de un recuadro.

6.0. ANTECEDENTES LEGALES QUE DEBEN ACOMPAÑAR LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN

(Si se incluyen antecedentes en idioma distinto al español, adjuntar una traducción simple bajo declaración
jurada, señalando que corresponde fielmente al texto original).

6.1 Copia autorizada de Escritura de Constitución, sus modificaciones y respectivos extractos.

Adjuntar los documentos legales solicitados.

6.2 Contrato de Distribución con el (los) fabricante(s)/proveedor(es) debidamente legalizados.

Adjuntar el contrato de distribución con el o los fabricante(s)/proveedor(es) asociados a todos los productos
que son incorporados al listado de dispositivos médicos.

7.0. LISTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE COMERCIALIZA LA EMPRESA

Elabore una tabla en formato Excel, utilizando como modelo la tabla que se presenta en la página siguiente, e
introduzca los datos de los dispositivos médicos que comercializa su empresa. Adjunte a este Formulario el
documento Excel en formato digital (Pendrive).

Nota: solo se aceptará el listado de productos en formato digital y en el modelo indicado, no escaneado.

8.0 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC) DE LA EMPRESA QUE SOLICITA EL TRÁMITE

Indique el certificado de cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa que
solicita el trámite y la versión correspondiente. Este ítem no considera al SGC de los fabricantes con los que tenga
contrato de distribución.

8.1 ISO 13485/:

Marcar con una X en el recuadro si la empresa posee SGC ISO 13485 y completar la versión correspondiente.
Por ejemplo: Norma ISO 13485/2016.

8.2 ISO 9001/:

Marcar con una X en el recuadro si la empresa posee SGC ISO 9001 y completar la versión correspondiente.
Por ejemplo: Norma ISO 9001/2018.

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8.3 OTRO SGC:

Marcar con una X en el recuadro si la empresa posee otro SGC, indicar cuál y completar la versión
correspondiente. Por ejemplo: Buenas Prácticas de Fabricación, etc.

8.4 NO POSEE:
Marcar con una X en el recuadro si la empresa no posee SGC certificado.

9.0. NOTIFICACIÓN DEL ACTO ADMINISTRATIVO EMITIDO POR EL ISP

En materia de notificación, a través de la cual se adjuntará íntegramente el (los) documento(s) que se

notificará(n), se debe indicar si se autoriza a que esta se realice por medios electrónicos, indicando la(s)
casilla(s) de correo electrónico a considerar en la notificación.

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