06 de octubre de 2022, Pueblo Nuevo Solistahuacan.

UNIVERSIDAD LINDA VISTA

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

LICENCIATURA EN ENFERMERIA

TITULO DE TRABAJO:
• PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS VACUNAS.

NOMBRE DEL ESTUDIANTE:

• ESTRELLITA DE JESÚS NAVARRO MORALES.
• GIOVANNY ABISAI CHI PADILLA
• KARIME COBOS LOPEZ
• MONSERRAT LARA DOMINGUEZ
• YULEISI VANESSA DIAZ PEREZ
• MARIOLY MARTINEZ GIL

NOMBRE DEL DOCENTE:

• LILIANA OLAN LOPEZ
 FABRICACIÓN, SEGURIDAD Y CONTROL DE CALIDAD DE
LAS VACUNAS.

¿COMO SE AUTORIZA LA FABRICACION DE VACUNAS?

Una vez que las vacunas superan los ensayos clínicos y llegan a la fase de autorización preliminar,
los organismos de reglamentación correspondientes las examinan con el fin de determinar si
cumplen los criterios de calidad, seguridad y eficacia. Tras recibir la aprobación reglamentaria, los
fabricantes pueden presentar la vacuna a la OMS y solicitar que se precalifique: es un proceso de
evaluación que garantiza la calidad, la seguridad y la eficacia y facilita que las Naciones Unidas y las
demás organizaciones internacionales relacionadas con la adquisición determinen la idoneidad
programática de dicha vacuna.

Durante las emergencias sanitarias mundiales, el procedimiento de inclusión en la lista OMS de

uso en emergencias puede utilizarse para abrir la posibilidad de que una vacuna se utilice con
carácter excepcional. El procedimiento existe porque, en el marco de una pandemia, podría
ocurrir que productos potencialmente benéficos para la vida de las personas de todo el mundo no
lleguen al mercado con la suficiente rapidez. El procedimiento es un protocolo acelerado pero
riguroso, diseñado para poner productos con amplia repercusión al alcance de quienes los
necesitan tan pronto como sea posible, por tiempo limitado y sobre la base de una evaluación de
los riesgos y los beneficios. Los organismos de las Naciones Unidas, tales como el UNICEF y el
Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, pueden utilizar las
recomendaciones de la OMS relativas a la precalificación y el uso en emergencias para tomar
decisiones relacionadas con la adquisición de productos en los países de ingresos medios y bajos.
Además, la Gavi recurre al procedimiento de precalificación y uso en caso de emergencias para
determinar qué vacunas pueden adquirirse con sus fondos.

PROCESO DE FABRICACION

Por lo general, las empresas trabajan de manera independiente para finalizar los procesos de
desarrollo clínico de las vacunas. Una vez que determinada vacuna se autoriza, el proceso de
fabricación comienza a ampliarse. El antígeno (el fragmento del agente patógeno contra el que
nuestro sistema inmunitario reacciona) se atenúa o inactiva y todos los componentes se combinan
para fabricar la vacuna íntegra.
En ocasiones, puede tomar más de un decenio finalizar el proceso entero, desde las etapas de
ensayos preclínicos hasta la fabricación. Con el fin de desarrollar una vacuna contra la COVID-19,
los investigadores y los fabricantes realizan en paralelo varias actividades de distintas fases, con
miras a acelerar la obtención de resultados. La magnitud del compromiso financiero y político es lo
que ha hecho posible que se ponga en marcha este proceso de desarrollo acelerado. Además, los
países y las organizaciones sanitarias internacionales trabajan de consuno mediante el Mecanismo
COVAX con el fin de invertir directamente en el desarrollo de capacidad para optimizar el proceso
y asegurar que las vacunas se distribuyan de manera equitativa.

PROCESO DE ENVASADO
Una vez que la vacuna se ha fabricado a granel, se embotella en frascos de vidrio y se envasa
cuidadosamente para almacenarse y transportarse con seguridad en refrigeración.

Los envases de las vacunas deben poder resistir temperaturas extremas y los riesgos que conlleva
el transporte en el plano mundial. Por ello, los frascos de vacunas suelen fabricarse de vidrio, ya
que es un material resistente y que se mantiene íntegro en temperaturas extremas.

ALMACENAMIENTO
Cuando las vacunas se calientan o se enfrían demasiado pierden su eficacia de manera parcial o
incluso total. Si se almacenan a la temperatura incorrecta, las vacunas se echan a perder o se
vuelven peligrosas. La mayoría de las vacunas deben almacenarse en condiciones de refrigeración
de entre 2 y 8ºC. Determinadas vacunas deben conservarse en temperaturas de hasta -20ºC.
Algunas de las vacunas más nuevas deben mantenerse en refrigeración extrema a -70ºC. En el
caso de las vacunas congeladas, algunas pueden almacenarse de manera segura por un tiempo
limitado a una temperatura de entre 2 y 8ºC.

Los refrigeradores comunes y corrientes no tienen la capacidad de mantener una temperatura

uniforme ininterrumpidamente, por lo que deben utilizarse refrigeradores médicos especializados
para almacenar estos valiosos productos.

TRANSPORTE
Con el fin de mantener la cadena de refrigeración, las vacunas se transportan con ayuda de equipo
especializado que no daña la integridad del producto. Una vez que los cargamentos llegan al país
de destino, se utilizan vehículos refrigerados para transportar las vacunas desde el aeropuerto a la
cámara frigorífica de un almacén. Posteriormente, se utilizan neveras portátiles para transportar
las vacunas desde la cámara frigorífica hasta los centros regionales, en los que nuevamente se
almacenan en refrigeradores. Si la aplicación de vacunas tiene lugar fuera de las instalaciones
regionales, para llevar a cabo la etapa final suele ser necesario utilizar neveras portátiles para
transportar el material a las zonas en las que se realizarán las campañas de vacunación. Algunas de
las nuevas tecnologías que se han inventado son aparatos portátiles que permiten mantener las
vacunas a temperaturas frías durante varios días sin la necesidad de utilizar electricidad.

CONTROL DE CALIDAD
Una vez que las vacunas comienzan a administrarse, las autoridades nacionales y la OMS se
mantienen en vigilancia para registrar y determinar la gravedad de todas las presuntas reacciones
adversas y constatar la reacción de las personas a las que se les ha administrado la vacuna. Es
fundamental garantizar que la vacuna es segura, por lo que tras la autorización se llevan a cabo
periódicamente evaluaciones y estudios clínicos con el fin de obtener información actualizada
sobre la seguridad y la eficacia.