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1.0 PROPÓSITO
El propósito de este procedimiento es proporcionar los requerimientos para la identificación, segregación,
evaluación, disposición y documentación de los casos de no conformidades relacionadas con producto.
2.0 ALCANCE
Este procedimiento aplica a los productos no conformes dentro de ICU Medical. Este procedimiento no
aplica a las no conformidades no relacionadas con producto.
Las no conformidades encontradas en relación con materiales no aprobados para su liberación a la
producción (por ejemplo, materiales sometidos a ensayos experimentales), quedan fuera del ámbito de
aplicación de este procedimiento.
3.0 DEFINICIONES / ACRONIMOS
3.1 CAPA – Acrónimo para Acciones Correctivas y Preventivas.
3.2 DHR – Registro del historial del dispositivo - Una compilación de registros que contienen el
historial de producción de un producto terminado.
3.3 Investigación – Análisis documentado que se realiza para descubrir hechos y pistas con el fin de
determinar la causa raíz.
3.4 Orden de Destrucción de Materiales (MDO) – Documento aprobado utilizado para el desecho de
materiales.
3.5 Mal etiquetado – Cuando el etiquetado del producto es engañoso de alguna manera en
particular.
3.6 Código de Falla – Un código que describe el evento de no conformidad reportado para
categorizar y agrupar eventos no conformes relacionados.
3.7 Modo de falla - La manera en que un elemento no cumple con su función prevista.
3.8 Producto Terminado – Cualquier dispositivo médico o accesorio de cualquier dispositivo médico
que sea adecuado para su uso o que pueda funcionar, esté o no empaquetado, etiquetado o
esterilizado.
3.9 Reporte de Material No Conforme (NCMR) – El registro utilizado para identificar, documentar,
controlar y eliminar el material no conforme según se especifica en este documento.
3.10 No conformidad relacionada con producto (NC) – El incumplimiento de un requerimiento
específico relacionado con el producto (componentes, subensambles o producto terminado).
3.11 Producto en el mercado – Producto/dispositivo que ha sido comercializado o que ha dejado el
control directo de la empresa/fabricante.
3.12 Segregación – La acción de asegurar que todo el material que es potencialmente afectado por
una NCMR sea retenido para su liberación/distribución y/o uso.
3.13 T&T – Acrónimo para seguimiento y tendencias
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3.14 Use Tal Cual (UAI) – Disposición para usar o liberar un producto que no cumple con los
requerimientos específicos tal como están.

4.0 FUNCIONES Y RESPONSIBILIDADES

4.1 Iniciador de la NCMR es responsable de:
 Identifica cualquier no conformidad (NC)
 Notifica de inmediato al supervisor del departamento responsable de la no conformidad.
 Separa de inmediato el material defectuoso y lo identifica como no conforme
4.2 Coordinador de NC es responsable de:
 Se asegura de que el proceso de NCMR esté conforme.
 Prepara un análisis mensual de las tendencias de los datos de la NCMR.
 Escala la disposición de uso bajo concesión al Jefe de Calidad del Sitio si se relaciona con
producto no terminado.
 Asigna el número de NCMR según corresponda.
 Recibe y almacena los formularios de las NCMR.
 Reevalúa la base de referencia por Categoría de Código de Falla de NCMR como mínimo una
vez al año.
4.3 Dueño de la NCMR es responsable de:
 Inicia el proceso de segregación mayor cuando corresponda
 Presenta la evaluación y disposición de la NC a la NCRB para su revisión y aprobación.
 Asegura que se ha completado la disposición aprobada
 Envía la NCMR con cualquier evidencia objetiva relacionada al Coordinador de NC para la
revisión y cierre.
4.4 Aseguramiento de Calidad (QA) es responsable de:
 Revisión inicial de la no conformidad para determinar si es una verdadera no conformidad.
 Realiza el alcance de la no conformidad
 Inicia un proceso de segregación más amplio, cuando corresponda, y notifica a los sitios de
ICU afectados.
 Asegura la segregación de material.
 Se asegura de que las transacciones de material se llevan a cabo en un sistema de
inventario, según corresponda
 Se asegura de que el material se identifique como no conforme
4.5 Comité de Revisión de No Conformidades (NC Review Board, NCRB) es responsable de:
 Asigna la propiedad de la NCR
 Aprueba la evaluación y disposición de la NCMR
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 Como mínimo, la NCRB incluirá la representación de operaciones y de calidad. Para sitios de

ICU que no tienen manufactura, la NCRB debe incluir al Coordinador de NC y un
representante de calidad.

5.0 PROCEDIMIENTO
5.1 Iniciación de la NCMR
Cuando un empleado se entera de una no conformidad, abrirá la no conformidad rellenando el
formulario 1701-R01 o directamente en el sistema Oracle/iFactory/Jira, según corresponda para
cada sitio. En el caso de que el empleado no tenga acceso directo al sistema o formulario,
notificará al supervisor del departamento responsable de la no conformidad (el departamento
donde ocurre la no conformidad) para proceder a la apertura de la NCMR.
5.2 Identificación y Segregación de Material
Tras la identificación de la no conformidad, separar inmediatamente el producto no conforme e
identificarlo como no conforme. Identifique cualquier otro lote afectado que resulte del mismo
evento no conforme. Esos lotes adicionales se documentarán en la Sección B de 1701-R01. Cuando
sea posible, el producto no conforme deberá estar físicamente separado del producto conforme y
asegurado para evitar su uso inadvertido o mezcla. Cuando esto no sea posible, se debe prohibir
el uso del producto mediante el uso de controles de sistemas de materiales y la identificación física
del producto con su estado de no conformidad. Los métodos para identificar el material no
conforme incluyen, pero no se limitan a, lo siguiente:
 Contenedores, cajas y bolsas etiquetadas
 Cinta adhesiva, o cinta, colocada alrededor del producto que identifique claramente el
material no conforme
 Restricción en el sistema que controla el uso adicional del producto no conforme, como por
ejemplo colocar el producto en estado de hold en el sistema Oracle.
 Mover el producto a una ubicación restringida
 Para los productos que están en esterilizadores de terceros o en almacenes contratados que
aún no se han liberado al mercado, coordinar con dicho tercero para identificar y separar
los materiales potencialmente impactados y brindar evidencia objetiva.
En cualquier momento del proceso, si se dispone de información que indique que un producto
adicional puede verse afectado, amplíe la segregación y la identificación según sea necesario.
5.2.1 Segregación Mayor
En caso de que el producto no conforme haya sido enviado a otra ubicación de ICU, el
sitio que identifica la no conformidad completará el Formulario 1701-R02 de notificación
de eventos para sitios de ICU y lo enviará a la ubicación o ubicaciones afectadas.
La(s) ubicación(es) afectada(s) completa(n) todos los campos obligatorios y los envía(n)
de vuelta al sitio de inicio. La información recibida del (los) sitio(s) afectado(s) debe ser
considerada para los pasos de Evaluación y Disposición.
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5.3 Evaluación
El siguiente árbol de decisión debe seguirse para determinar si será requerido un escalamiento a
CAPA:
DIAGRAMA 1: Árbol de decisión para CAPA
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TABLA 1: Eventos significativos que requieren iniciación de CAPA

Descripción del Evento Ejemplos (no es una lista completa)

Eventos con impacto confirmado de producto en
campo.
Mezclas de productos confirmadas o problemas
de trazabilidad que no son completamente
detectables (autoclasificados) a través de
controles internos.
• Producto distribuido fuera de una región
aprobada o etiquetado de certificación
incorrecto
• Producto, material o proceso no
validado/verificado para su uso
• Fecha de caducidad del producto más allá de la
vida útil aprobada
• Falla de esterilidad (p. ej., fallas de auditoría de
dosis)
• Producto terminado mal etiquetado en el campo
• Falla durante las pruebas de diseño que implica
al producto en el campo
• Eventos relacionados con acciones de campo
• Cualquier otro evento donde el producto en el
campo se vea afectado
• Cuando el número de lote no se puede rastrear
a través de la documentación del registro del
historial del dispositivo
• Mezclas que no pueden ser autoclasificadas por
el proceso de fabricación

Descripción del Evento

Las no conformidades confirmadas para el producto liberado que se envían a los centros de distribución
de ICU Medical requieren de una retención de calidad del producto.

Solo para Software, si se ha confirmado que el software es la única fuente del problema, inicie un CAPA
solo si hay una violación de un requisito asociado con una medida de control de riesgo o si hay un nuevo
modo de falla en el archivo de riesgo del producto.

Para todos los demás productos, si hay un nuevo modo de falla que se considera que tiene un rango de
impacto de riesgo de 3, 4 o 5 en el archivo de riesgo del producto.
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5.3.1 Rango de Impacto del Modo de Falla

El rango de impacto del modo de falla se puede tomar del PFMEA publicado para la familia
de productos afectada.
En caso de que no se publique un PFMEA para la familia afectada o se encuentre un nuevo
modo de falla, el NCRB debe determinar el rango de impacto del modo de falla según el
evento y los criterios de impacto definidos en la siguiente TABLA 2, según el
procedimiento 0503-SOP.

TABLA 2: Criterios de impacto

Rango PFMEA relacionado con el producto
5 Da como resultado la falla de la función principal y
causa daños irreparables al sistema.
4 Da como resultado la falla temporal o recuperable de
la función principal.
3 Da como resultado una función deteriorada o
inadecuada.
2 Da como resultado defectos estéticos, pero no afecta
la función.
1 Da como resultado que no haya degradación en la
función ni defectos estéticos
PFMEA relacionado a la línea de
Manufactura
Puede presentar un peligro para el operador de
línea; o afecta los requisitos críticos para la
seguridad o los componentes críticos.
Puede dar como resultado una caída de la línea o un
100 % de desecho de la producción.
Puede resultar en un 100% de retrabajo de la
producción.
Puede requerir un ajuste del proceso o
inconvenientes para el operador de línea.
Ningún efecto discernible sobre el uso o la función
(es decir, evidencia de mano de obra deficiente).

5.3.2 Determinación de la Frecuencia

Basado en la tabla1. Árbol de decisiones de CAPA, para todos los eventos con un Rango
de impacto del modo de falla de 3, 4 o 5, se debe determinar la frecuencia de ocurrencia.
Se debe completar una revisión histórica de los últimos 3 meses en eventos similares.
Los eventos similares se consideran eventos con el mismo modo de falla, la misma causa,
el mismo proceso o máquina, configuración similar (por ejemplo, ensamblaje de artículos
bajo la misma familia de productos o código planificado). Eventos similares pueden
deberse a una combinación de los elementos anteriores o individuales. La frecuencia se
documentará en la sección Evaluación CAPA del procedimiento 1701-R01.
5.3.3 Iniciación del CAPA
Si se cumple alguno de los criterios definidos en el Árbol de decisiones de CAPA, se debe
completar el Formulario 1801-R01 de iniciación de CAPA.
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Cualquier decisión diferente relacionada con la determinación de CAPA debe ser

justificada y aprobada por el Jefe de calidad del sitio bajo la sección de Evaluación de
CAPA del formulario 1701-R01.

5.3.4 Consideraciones adicionales

*Si se ha confirmado que el proveedor externo es la única fuente del problema, se seguirá el proceso SCAR
en lugar del proceso CAPA.
Si el producto defectuoso fue recibido de un sitio de ICU, siga el árbol de decisión para la determinación
de CAPA y complete el formulario 1701-R02 para notificar el evento al sitio afectado de ICU. Si la CAPA es
requerida, el sitio de ICU donde el producto defectuoso es manufacturado será responsable de abrir el
CAPA en el sistema de Agile y completar el proceso de investigación.
Si un Quality hold para un producto terminado, es procesado; confirme que el producto fue puesto en
cuarentena a través del formulario para la reconciliación física IS.PP.902.106 “Global Quality Hold –
Serialized Devices Physical Reconciliation Form” o IS.PP.902.107 “Global Quality Hold – Physical
Reconciliation Form”, para confirmar si hay producto en el mercado o no antes de la determinación de
CAPA.
Para todos los NCMRs con producto confirmado en el campo, se debe seguir el proceso PMRA y el número
de PMRA debe ser documentado en el registro NCMR.
5.4 Disposición
Disposición es la acción tomada para eliminar la no conformidad existente o para ponerla en
conformidad con las especificaciones o requerimientos. La disposición puede ser propuesta por el
Dueño del NCMR o determinada en la reunión del NCRB. La ejecución de la disposición debe
comenzar sólo después de la aprobación de la disposición.
Hay 5 tipos de disposiciones para las NCMRs:
 Retrabajo/Reparación
 Clasificación
 Liberación Bajo Concesión (“Use-Tal-Cual”)
 Rechazo
 Devolución al Proveedor (RTV)
5.4.1 Retrabajo / Reparación
La disposición para retrabajo/reparación se realizará utilizando un conjunto de
instrucciones preaprobado que contiene criterios de aceptación y que ha sido validado o
verificado para asegurar que no se introduzca ningún impacto adverso en el producto. El
personal que ejecuta las actividades de retrabajo/reparación debe ser entrenado en las
instrucciones antes de la ejecución del retrabajo/reparación. Las instrucciones incluirán
la repetición de pruebas y/o la re-inspección después de la repetición del trabajo para
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asegurar que el producto cumple con sus especificaciones aprobadas. Se debe

documentar la justificación que demuestre que el producto retrabajado o reparado
cumple con los requerimientos regulatorios aplicables como los definidos en el archivo
del historial de diseño del producto (DHF)
5.4.2 Clasificación
La disposición para la clasificación se llevará a cabo utilizando un proceso aprobado que
contiene criterios de aceptación para eliminar el producto no conforme de la población
de productos afectados. Los criterios de aceptación deben especificarse en el informe de
no conformidad. El personal que ejecuta las actividades de clasificación debe ser
entrenado en las instrucciones antes de la ejecución. Después de la actividad de
clasificación, se requiere una evaluación basada en un plan de muestreo para asegurar
que el producto cumple con sus especificaciones aprobadas y verificar que el producto no
conforme no se encuentra en la población aceptada.
5.4.3 Liberación Bajo Concesión (“Use Tal cual”)
La disposición para la liberación bajo concesión ("Use Tal Cual") tiene que ser justificada
para demostrar que no hay impacto en la forma, el ajuste y la función, la seguridad y el
rendimiento del material o del producto terminado. Se debe documentar la justificación
que demuestre que el material o producto terminado cumple todos los requerimientos
regulatorios aplicables como los definidos en el archivo del historial de diseño del
producto (DHF). Los expedientes de riesgo pueden ser revisados, si es necesario, para
apoyar la justificación.
La liberación bajo concesión debe documentar en el NCMR la siguiente información:
 La condición de calidad que ha sido aceptada
 La cantidad de producto cubierta por la concesión
 Fecha en que se otorgó la concesión.

5.4.4 Rechazo
La disposición del rechazo es desechar el material que ha sido considerado inútil o
recuperable. Todos los materiales a ser desechados deben incluir una orden de
destrucción de material aprobada (Orden de Destrucción de Materiales) o
documentación equivalente antes del rechazo. Si corresponde, el material desechado
debe cumplir con las leyes locales y estatales para la eliminación y manipulación
adecuadas del material.
5.4.5 Devolución al Proveedor (RtV)
Instrucción de disposición mediante la cual se devuelve el material no conforme a su
proveedor original. Todos los materiales para devolver al proveedor deben tener un
número de autorización de devolución de material o equivalente.
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5.5 Cancelación de NCMR

Si se va a cancelar una NCMR, debe documentarse una justificación en el sistema de NCMR
aplicable o a través de una nota, y debe obtenerse la aprobación del Jefe de Calidad del Sitio.
5.6 Cierre
El cierre estará representado por la realización y documentación de las siguientes actividades:
 Verificar que se haya ejecutado la disposición y que se disponga de pruebas objetivas para
todos los productos afectados incluidos en la NCMR. Por ejemplo, revisar que la transacción
de rechazo fue completada o que la actividad de retrabajo o clasificación fue completada, y
que se adjuntaron pruebas objetivas al DHR/eDHR.
Verifique que el número de NCMR esté referenciado en el DHR/eDHR correspondiente de la
siguiente manera:
 Si la NCMR está documentada en papel, se incluirá una copia del formulario de la NCMR en
el DHR/eDHR y el documento original se enviará a la Unidad de Datos de Calidad responsable
de archivar los registros NCMR.
 Si no se puede incluir una copia impresa del formulario de la NCMR en el DHR/eDHR, sólo
haga referencia al número de la NCMR en el DHR/eDHR.
 Si el NCMR está documentado en el Sistema iFactory/Oracle, se vincula automáticamente al
eDHR del producto correspondiente y se archiva en el Sistema Oracle, por lo que no es
necesaria una copia adicional del informe. En caso de que se documente información
adicional en el formulario en papel, adjúntela al sistema según sea necesario.
 Para cualquier otro sistema de gestión de la información utilizado para documentar la NCMR
(por ejemplo, el sistema Agile) debe existir el vínculo con el DHR/eDHR.
La firma indica la revisión y aprobación de la ejecución de la disposición y que la no conformidad
ha sido resuelta.
5.7 Matriz de Aprobación de una NCMR
A continuación, se muestra el nivel de aprobación requerido para cada etapa de la NCMR:

Represen
Jefe de Coordina
tante de
Etapa de la NCMR NCRB Calidad dor de
Ingeniería/
del Sitio NC
Técnico

Evaluación X

Disposición

Retrabajo/Reparación/Clasificación/ X
Rechazo/RTV
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Represen
Jefe de Coordina
tante de
Etapa de la NCMR NCRB Calidad dor de
Ingeniería/
del Sitio NC
Técnico

UAI para producto terminado X X X

Cierre X
*El director de Aseguramiento de la Esterilidad es una aprobación requerida para UAI relacionado con
esterilidad o BET.
5.8 Seguimiento y Tendencia
5.8.1 Proceso de Análisis
A todos los sitios les será requerido completar el análisis de tendencias conforme alCódigo
de Fallas de NC enumeradas en el Anexo C “Códigos de Falla de NCMR”.
 El valor inicial se establecerá en cada sitio mediante el cálculo de la media
(promedio) de todas las NC iniciadas conforme al Código de Falla.
 Volver a evaluar el valor inicial como mínimo una vez por año, y ajustar si se han
producido cambios. Si no se han producido cambios, utilizar todos los datos
relevantes para establecer el valor inicial. Si se han producido cambios
potenciales, ajustar el valor inicial solo si el cambio se produjo en un proceso
conocido. Se debe documentar la nueva evaluación, incluso la justificación del
cambio.
 Se establecerá un límite de control superior (Upper Control Limit, UCL) en 3
desviaciones estándar desde el momento inicial. Utilizar la siguiente fórmula para
calcular la desviación estándar:
σ= c
Donde; c = media de todas las NCMRs que se abrieron por mes por Categoría Específica
del Código de Falla.
Para cada periodo de análisis, se revisará la cantidad total de NCMRs iniciadas por
categoría del código de falla para determinar si se superó el Límite de Control Superior.
 Documente los resultados de tendencia en el formulario 1701-R05
 Cada código de fallo que ha excedido el UCL será revisada para determinar si una
investigación de CAPA es requerida.
 Los resultados de tendencia serán aprobados por el líder de Calidad del sitio y un
representante de Operaciones. Para sitios de ICU sin manufactura, los resultados de
tendencia serán aprobados por el coordinador de NC y el líder de calidad del sitio
solamente.
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5.8.2 Periodo de Análisis

 Como mínimo se requerirá un análisis de tendencia mensual para sitios de ICU con
manufactura.
 Como mínimo se requerirá un análisis de tendencia trimestral para los siguientes
sitios:
 Sitios de ICU sin manufactura
 Calidad Internacional (ANZ, Asia, CANADA, EMEA y LATAM), se consolidará el
análisis para todas estas regiones.
 Servicio Global (ANZ, Asia, CANADA, EMEA y LATAM), se consolidará el análisis
para todas estas regiones.
6.0 ANEXOS
Anexo A Diagrama de Flujo del Proceso de NCMR
Anexo B Fuentes de NCMR (No Es Una Lista Exhaustiva)
Anexo C Códigos de Falla de NCMR
7.0 FORMAS, TEMPLATES, INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y AYUDA DE TRABAJO
1701-R01 Nonconformance Material Report (NCMR) Form
1701-R02 Event Notification Form for ICU Sites
1701-R03 Bracketing Form for SLC
1701-R04 Material Hold Form for SLC
1701-R05 Track and Trending Report
1701-001-WI Oracle System Work Instruction for Product Related Nonconformances
1701-002-WI Jira System Work Instruction for Product Related Nonconformances
1701-009-WI Oracle System Work Instruction for Product Related Nonconformances (Service)
8.0 REFERENCIAS
8.1 Referencias Internas
No aplica.
8.2 Referencias Externas
No aplica.
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ANEXO A: Diagrama de Flujo del Proceso de NCMR

Iniciación de NCMR

Identificación y
Segregación de
Materiales

¿Hay producto
adicional impactado?

¿Hay producto
Completar el Formulario
impactado enviado a Y
de Segregación Mayor
otros sitios?

Evaluación

¿Es requerida una

Y
Investigación CAPA?

Seguir el Proceso CAPA

N

Disposición

Liberar bajo Devolución al

Retrabajo/Reparación Clasificación Rechazo
concesión (UAI) proveedor

Ejecución

Cierre
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ANEXO B: Fuentes de NCMR (No Es Una Lista Exhaustiva)
Fuente de NCMR
Manufactura NCMRs de Fabricación y Pruebas
de Producto
Excursiones Ambientales
Investigaciones de Laboratorio
Excepciones de Inspección en la Recepción
Defectos durante Diseño y Desarrollo
Excepciones a los Criterios de Aceptación de la
Validación
NO CONFORMIDADES EN CALIBRACIÓN
Problemas en Instalaciones
Problemas en Equipos
Quejas
Tendencias de Servicio
Auditorías Internas / Regulatorias
A Discreción de la Dirección
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Descripción
Todos los lotes de MFG que cumplen los criterios de
rechazo
Todos los eventos que impactan producto
Todos los eventos que impactan producto
Todos los lotes de Calidad recibidos que cumplen los
criterios de rechazo
Fallas que impactan producto en el mercado
De acuerdo con los procedimientos de validación
aplicables a cada sitio.
De acuerdo con los procedimientos de calibración
aplicables a cada sitio.
Problemas del sistema con posible impacto en el
producto/proceso, HVAC [heating, ventilating, and air
conditioning; calefacción, ventilación y aire
acondicionado], WFI [water for injection; agua para
inyección], energía, etc.
Fallas en equipos que afecten a producto
De acuerdo con el Procedimiento de Análisis de
Tendencias de Quejas de Dispositivos Médicos
Conforme a Procedimientos de Servicio
Todas las observaciones que se identifican para impactar
el producto
Según lo determinado por el Líder de Calidad del Sitio
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ANEXO C: Códigos de Falla de NCMR

CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA DEFINICIÓN

NCR relacionados con los requerimientos de monitoreo
ENTORNO BIOLÓGICO
ambiental y biológico que no se cumplen
Durante el monitoreo ambiental, la toma de muestras no
BE- MUESTRAS cumplió los requisitos (p. ej., la muestra se omitió, no se
alcanzó el tamaño del muestreo)
BE- PRUEBA DE ENDOTOXINA DEL Las pruebas de endotoxina del agua no cumplieron los
AGUA requerimientos
Durante el monitoreo ambiental, la prueba de aire
microbiano no cumplió los requerimientos (por ejemplo, el
BE- AIRE MICROBIANO
recuento en placa de bacterias o levaduras/mohos de un
volumen de aire superó el OAC)
Durante el monitoreo ambiental, la prueba de superficie
microbiana con placas de sedimentación y de contacto no
BE BE- SUPERFICIE MICROBIANA cumplió los requerimientos (por ejemplo, el recuento en
placas de bacterias o levaduras/mohos de una superficie
superó el OAC)
BE- PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN Durante el monitoreo ambiental, la prueba de partículas en
EN EL AIRE suspensión en el aire no cumplió los requerimientos
Durante el monitoreo ambiental, el personal de monitoreo
BE- PERSONAL
no cumplió los requerimientos
Las pruebas de microbios en agua no cumplieron los
BE- MICROBIOS EN AGUA
requerimientos
Las pruebas de agua que se deben utilizar en el producto o
BE- PARTÍCULAS EN AGUA en el lavado de los productos básicos, para detectar
partículas subvisuales
Las pruebas químicas del agua no se cumplieron (p. ej., no
BE- PRUEBA QUÍMICA DEL AGUA
se cumplieron los valores de pH del agua purificada)
Las NCMRs relacionadas con los requerimientos de
PRODUCTO BIOLÓGICO
monitoreo de productos biológicos que no se cumplen
Los requerimientos de monitoreo de productos biológicos
BP- PRODUCTO BIOLOGICO
que no se cumplen
BP
BP - PRUEBA DE ENDOTOXINAS Las pruebas de endotoxinas biológicas de productos no
BIOLÓGICAS cumplieron los requerimientos
Las pruebas de partículas subvisuales del producto no
BP - PARTÍCULAS SUBVISUALES
cumplieron los requerimientos
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CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA DEFINICIÓN

Las pruebas de carga microbiana del producto no
BP - CARGA MICROBIANA
cumplieron los requerimientos
Las pruebas de esterilidad o procesos del producto no
BP - ESTERILIDAD cumplieron los requerimientos (p. ej., sobredosis, subdosis,
auditoría de dosis errónea)
NCR relacionados con las fallas durante la calibración de los
CALIBRACIÓN
equipos o maquinaria
La máquina/instrumento ha fallado en la calibración o la
CAL - FUERA DEL MARGEN DE
estandarización debido a que las lecturas o los valores no
TOLERANCIA
estaban dentro del rango especificado
La máquina/instrumento ha fallado en la calibración o la
CAL - SIN FUNCIONAMIENTO
CAL estandarización porque no se pudo utilizar
La máquina/instrumento ha fallado en la calibración o la
CAL - EQUIPO PERDIDO
estandarización porque se perdió o no se pudo encontrar
La máquina/instrumento no se calibró ni se estandarizó
CAL - OMISIÓN/ATRASO
dentro del intervalo de tiempo requerido
El equipo no se puede utilizar debido a que se rompió o se
CAL - ROTO/CAÍDO
cayó antes de la fecha de caducidad de la calibración
NCMRs relacionadas con los requerimientos de
INSTALACIONES
mantenimiento de las instalaciones que no se cumplieron
La presión diferencial de la instalación no cumplió los
FAC - PRESIÓN DIFERENCIAL
requerimientos.
FAC - HVAC El HVAC de la instalación falló/funcionaba mal.
FAC La humedad de las instalaciones no cumplió los
FAC - HUMEDAD
requerimientos.
La temperatura de las instalaciones no cumplió los
FAC - TEMPERATURA
requerimientos.
FAC - MANTENIMIENTO Las actividades de mantenimiento no se completaron a
OMITIDO/VENCIDO tiempo o no se ejecutaron
NCMRs relacionadas con los requerimientos del manejo del
MATERIAL
material que no se cumplen
El número de lote o serie del dispositivo o del material era
MAT - NÚMERO DE LOTE/SERIE incorrecto (p. ej., número de lote incorrecto o faltante en
MAT
INCORRECTO una bolsa, número de serie incorrecto o faltante en la
etiqueta de identificación del infusor)
MAT - INCIDENTE EN LA LIMPIEZA Hubo un incidente en la limpieza de líneas (p. ej., la
DE LÍNEAS limpieza de líneas no se realizó o no se aprobó)
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CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA DEFINICIÓN

Hubo una mezcla de materiales o posible mezcla de
MAT - MEZCLA/POSIBLE MEZCLA materiales (por ejemplo, etiquetas incorrectas identificadas
durante la línea de fabricación)
El acondicionamiento de materiales no cumplió los
MAT – ACONDICIONAMIENTO –
requerimientos necesarios (p. ej., material impreso
IMPRESIÓN NO LEGIBLE
incorrecto, material impreso obsoleto)
La extracción de muestras de material no cumplió los
MAT- MUESTREO requerimientos necesarios (p. ej., falta la muestra, o no se
completó el tamaño de la muestra)
El material no se separó ni se contuvo de manera adecuada
MAT- SEGREGACIÓN (p. ej., material afectado que se liberó de producción o se
exportó sin una disposición de una NCMR)
El transporte de materiales no cumplió los requerimientos
MAT- TRANSPORTE
necesarios.
El almacenamiento de los materiales no cumplió los
requerimientos necesarios (p. ej., no se cumplieron las
MAT- ALMACENAMIENTO
condiciones de temperatura para almacenar la materia prima
o el producto)
El material no cumplió los requerimientos de aceptación
según las especificaciones correspondientes durante el
proceso de fabricación debido a un problema de proceso
MAT- MATERIAL NO CONFORME
(por ejemplo, se superó el porcentaje de rechazo, la
varianza del material impreso fue mayor que la
establecida)
MAT- MATERIAL CADUCADO Se alcanzó la fecha de caducidad del material.
Utilizar este modo de falla para eliminar el producto
MAT- ACONTECIMIENTO afectado por eventos que están fuera del alcance y del
INESPERADO/DESASTRE control de la planta (p. ej., incidente con los aspersores que
provoca que los materiales se mojen)
El dispositivo no cumple ningún requerimiento de
MAT - FUNCIONAL – esterilización (por ejemplo, el producto no está calificado
ESTERILIZACIÓN para el método de esterilización, el producto recibió una
dosis por debajo o por encima de la especificación).
Se detona una no conformidad debido a material no
MAT – MATERIAL NO CONFORME
conforme recibido del proveedor (por ejemplo, rechazos en
DEL PROVEEDOR
la inspección en la recepción, no se ha cumplido el
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Revisión 06

CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA DEFINICIÓN

rendimiento del material debido a problemas del
proveedor)
NCRs relacionadas con procedimientos que no cumplen
PROCEDIMIENTO
con los requerimientos
Se utilizó un procedimiento que no corresponde al
PRCD - producto procesado; el procedimiento no está
PRCD INCORRECTO/INCOMPLETO completamente definido. (por ejemplo, faltan pasos en el
documento).
No se llevaron a cabo los pasos de acuerdo con el
PRCD - NO SE SIGUIERON LOS
procedimiento (p. ej., no se siguieron las instrucciones
PASOS DEL PROCEDIMIENTO
documentadas en el procedimiento)
NCRs relacionadas con no conformidades en el proceso de
PROCESO
manufactura
PRC - VARIACIÓN DE LOS
Un parámetro crítico no cumplió los requerimientos
PARÁMETROS DEL PROCESO
PRC - MATERIAL NO CALIFICADO Se utilizó un material no aprobado o no calificado
PRC Se ha omitido la introducción de un parámetro o el registro
PRC – PARÁMETROS DE PROCESO
de un parámetro fuera de especificación.
El rendimiento del proceso de manufactura no se cumplió
PRC -
en dicho proceso (por ejemplo, no se cumplió el
RENDIMIENTO/DESENCADENANTE
rendimiento para un código de falla específico en las líneas
DE MFG
de manufactura de dispositivos con número de serie)
NCR relacionados con capacitaciones sobre eventos de no
CAPACITACIÓN
conformidad relacionados
TRN
TRN - CAPACITACIÓN INCORRECTA No se completó una capacitación de acuerdo con los
O FALTANTE requerimientos
DOCUMENTO NCRs relacionados con documentación del DHR
DOC DOC- DHR
Cualquier DHR presentando información faltante
INCOMPLETO/INCORRECTO
NCRs relacionadas con eventos de no conformidad del
MFG – DEFECTO ensamblaje durante el proceso de manufactura; armado,
montaje, embalaje y esterilización.
El dispositivo o sub-ensamble no supera una prueba
MFG
MFG - DIMENSIONAL dimensional relacionada al muestreo de aceptación (por
ejemplo, longitud de la tubería, dimensión crítica).
MEZCLA MFG/ MEZCLA Se encontró una mezcla o posible mezcla de componentes
POTENCIAL o productos en cualquier etapa del proceso de fabricación.
Por ejemplo:
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CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA
MFG - VISUAL – INSPECCION
INCOMPLETA
MFG - VISUAL – MATERIAL
EXTRAÑO SUELTO
MFG – VISUAL - ADHESIVO
MFG – VISUAL - COLOR
MFG - VISUAL – MATERIAL
INCRUSTADO
MFG - VISUAL -CONTAMINACIÓN
MFG - VISUAL – CABELLO
MFG - VISUAL - DAÑO
MFG - VISUAL – CAVIDAD
DAÑADA EN MV
MFG - VISUAL - DOMO
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Revisión 06
DEFINICIÓN
1.-Conjunto de 2 configuraciones diferentes en una misma
orden de trabajo.
2.- Uno o más productos se encuentran con:
a) Impresión y set que no corresponden al trabajo que
se está procesando.
b) Uno o más productos con impresión en el juego
individual que corresponde al trabajo que se está
procesando, pero contiene un juego que no corresponde a
la orden de trabajo.
c) Uno o más productos con impresión en el juego
individual que no corresponde a la orden de trabajo que se
está procesando y contiene un juego que corresponde a la
orden de trabajo.
Nota: No aplica en cajas para EDA y no se considera mezcla
cuando todo el pedido fue procesado con impresión
incorrecta.
El dispositivo o sub-ensamble no cumple con la separación
de inserción mínima o máxima. Hay una inserción
incompleta de la unión de los componentes sin que exista
desconexión de la unión, comprobada visualmente.
El dispositivo o sub-ensamble no está libre de material
extraño, material suelto que está fuera de los criterios de
aceptación
El líquido que une la pieza falta o sobra.
La pieza no tiene el color adecuado.
Dispositivo o sub-ensamble que no esté libre de material
incrustado (por ejemplo, material de resina).
Defectos visuales formados durante la manufactura (por
ejemplo, manchas de grasa, partículas sueltas, pelusa).
El dispositivo o pieza tiene contaminación perteneciente al
cabello
Defectos visuales formados durante la manufactura (por
ejemplo, deformación), no aplica para tubo o empaque en
EDA.
La cavidad de la máquina Multivac resultó dañada durante
el proceso de manufactura.
Defecto en el domo encontrado en el ensamblaje de Tego
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CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA
MFG - VISUAL – LÍNEAS DE
FLUJO/TEJIDO
MFG - VISUAL – SILICON
FALTANTE/ EN EXCESO
MFG - VISUAL - TUBERIA
MFG - VISUAL - FLASH
MFG - VISUAL - TOMAS CORTAS
MFG - VISUAL - QUEMADO
MFG - VISUAL - REMANENTE DE
LA PUERTA
MFG - VISUAL - DISTORSIÓN
MFG - VISUAL - DEFORMADO
MFG - VISUAL - RUPTURAS
MFG - VISUAL - GRASA
MFG - VISUAL -
BURBUJAS/VACÍOS
MFG - VISUAL - HUNDIDO
MFG - VISUAL - FISURA
MFG - VISUAL - MALAS RENDIJAS Defectos visuales formados durante la manufactura
MFG - VISUAL - BOBINA MALA
MFG - VISUAL - CURVATURA
MFG - VISUAL - DISOLVENTE
MFG - VISUAL - ANOMALÍA EN
ESTERILIZACIÓN
MFG - VISUAL - CAJA DAÑADA
MFG - VISUAL – CAJA INCORRECTA
MFG - VISUAL – CUENTA
INCORRECTA
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Revisión 06
DEFINICIÓN
El dispositivo o parte muestra líneas de flujo/tejido fuera
de especificación.
El dispositivo tiene silicón en exceso o faltante
La tubería presenta un mal enrollamiento, mal
enfriamiento, grietas, daños, abolladuras,
agujeros,dobleces o rebabas durante el corte
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
Defectos visuales formados durante la manufactura
El dispositivo o sub-ensamble presenta exceso de
disolvente o falta de disolvente (Por ejemplo, se observa
sequedad, hay trazas de disolvente, pero no es suficiente).
Hubo una anomalía de esterilización en el proceso de
esterilización del dispositivo (por ejemplo, no se puede
determinar la dosis del último proceso, hubo una
especificación fuera de especificación durante el proceso,
ajuste de carga incorrecto).
La caja principal del dispositivo se ha dañado durante la
manipulación en el proceso de MFG o de distribución.
La caja del dispositivo no es la especificada en la lista de
materiales
La cantidad física de piezas en la caja no coincide con la
cantidad de la etiqueta o el número de cajas no coincide.
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CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA
MFG - VISUAL – ETIQUETA
FALTANTE
MFG - VISUAL – ETIQUETA
INCORRECTA
MFG - VISUAL – BOLSA
MFG - VISUAL – EMPAQUE
ABIERTO
MFG - VISUAL – IMPRESIÓN
INCORRECTA
MFG - VISUAL – IMPRESIÓN
FALTANTE
MFG - VISUAL - CONFIGURACIÓN
INCORRECTA
MFG -VISUAL – COMPONENTE
FALTANTE
MFG - FUNCIONAL - OCLUSIÓN
MFG - FUNCIONAL - PEGADO
MFG - FUNCIONAL - SEPARACIÓN
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Revisión 06
DEFINICIÓN
Al dispositivo le falta la etiqueta DFU, Insert o cualquier
otra etiqueta requerida por la lista de materiales.
La etiqueta del dispositivo o la etiqueta de la caja utilizada
es incorrecta según la lista de materiales (por ejemplo, se
usó un BL en lugar de MC o se usó una revisión de etiqueta
incorrecta).
La bolsa no cumple ningún requerimiento (por ejemplo,
abierta, rota, dañada, contaminada, presencia de agujeros,
mal sellada).
El empaque primario del dispositivo está abierto o no
sellada completamente (por ejemplo, bolsa, blister).
El empaque o tubo primario del dispositivo (por ejemplo,
bolsa, blíster) contiene información incorrecta (p. ej., bolsa,
blíster, etiqueta, etiqueta de la caja principal con impresión
incompleta, falta uno o más símbolos/caracteres)
Falta información en la etiqueta del dispositivo
El dispositivo o sub-ensamble presenta un componente
invertido, una configuración incorrecta del conjunto o un
código de ensamblaje incorrecto (Por ejemplo, cuando el
componente BOM está ensamblado en otra unión o
componente del conjunto, cuando hay un componente
adicional, tapa suelta, cuando no concuerda con el dibujo o
la orientación incorrecta del producto dentro de la caja).
Dispositivo o sub-ensamble que no cumple la configuración
requerida (por ejemplo, con un componente o código de
ensamblaje que falta).
El dispositivo o sub-ensamble no supera la prueba de
oclusión durante la prueba de Calidad de Manufactura.
El dispositivo o sub-ensamble no supera una prueba
funcional durante la prueba de Calidad de Manufactura.
Aplica para cuando se pega el tapón de silicona de la clave.
Se ha separado una junta adhesiva o el dispositivo/sub-
ensamblaje falla en un requisito de prueba funcional
relacionado con el muestreo de aceptación de la unión (por
ejemplo, en la prueba de tracción, prueba lateral, prueba
de torsión).
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CATEGORÍA CÓDIGOS DE FALLA
MFG - FUNCIONAL - FUGA
MFG - FUNCIONAL - BALIN
MFG - FUNCIONAL - PRUEBA
FALLIDA
MFG – FUNCIONAL – FALLA
ELÉCTRICA
MFG - ACTIVACIÓN FUNCIONAL
VALIDACIÓN
VAL
VAL – VALIDACIÓN FALLIDA
SOFTWARE
SFT – PROBLEMAS EN
SFT REQUERIMIENTOS
SFT – PROBLEMAS DE DISEÑO
SFT – PROBLEMAS EN LA LÓGICA
DE LA PROGRAMACIÓN
DSG – PROBLEMAS DE DISEÑO
DSG DSG – PROBLEMAS EN
REQUERIMIENTOS
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Revisión 06
DEFINICIÓN
Prueba fallida de fuga de dispositivo o sub-ensamble
durante la prueba de Calidad de Manufactura
El balín no funciona correctamente.
La pieza no pasó la prueba durante la fabricación.
El dispositivo o sub-ensamble no supera una prueba
eléctrica durante la prueba de Calidad de Manufactura.
Prueba de activación de falla del dispositivo.
NCRs relacionados con eventos de no conformidad de la
validación
Un protocolo de validación no cumplió los criterios de
aceptación.
NCRs relacionados con eventos de no conformidad de
software que se hayan identificado
Defecto con los requerimientos de software en el mercado
Defecto con el diseño del software en el mercado
Defecto en la programación del software en el mercado
Cualquier evento relacionado con un fallo de diseño
El material del dispositivo no cumple con un requerimiento
de diseño