CAMBIO AL PERIODO DE CADUCIDAD AUTORIZADO Fabricación Nacional Fabricación Extranjera Observaciones

SECCIÓN I. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

1. Formato de solicitud √ √
2. Pago de derechos √ √
3. Justificación que avale el cambio solicitado √ √
4. Licencia Sanitaria del titular √ √
5. Aviso de Responsable Sanitario √ √
6. Poder de representación legal en México √ √
7. Último oficio de registro sanitario autorizado √ √
8. Proyectos de marbetes previamente autorizados √ √
9. Instructivo previamente autorizado (si aplica) √ √
10. IPPs en sus versiones amplia y reducida previamente √ √
autoriazadas
11. Proyectos de marbetes actualizados por duplicado √ √
12. Proyecto de instructivo actualizado por duplicado (si aplica) √ √
13. Proyectos de IPPs actualizados en sus versiones amplia y √ √
reducida por duplicados
SECCIÓN II. INFORMACIÓN TÉCNICA
14. Pruebas de estabilidad de acuerdo a la NOM correspondiente
√ √ Estudio de estabilidad a largo plazo CONCLUÍDO del periodo solicitado
o su equivalente en el extranjero
15. Carátulas de órdenes de fabricación y acondicionamiento y
√ √
controles en proceso
16. Métodos de análisis y especificaciones del producto
terminado así como la validación de los mismos en caso de no ser √ √
farmacopéicos
17. Certificado de análisis de producto terminado emitido por el
√ √
fabricante del medicamento
SECCIÓN III. INFORMACIÓN LEGA
18. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el
fabricante del medicamento emitido por COFEPRIS o por una √ √
Agencia extranjera reconocida
19. Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) otorgado por una
autoridad sanitaria que es reconocida por la COFEPRIS, en donde X √
se indique el periodo de caducidad deseado