4.1 4.

2
Compren87ion Comprension de
de la las necesidades y
organizacion expectativas de
las partes
interesadas

Determinar
cuestiones que
afecten la capacidad
para lograr
resultados previstos
de calidad

a. Partes
interesadas
pertinentes al
sistema de gestion
 5.1.1
Generalidades

Alta direccion debe

demostrar liderazgo
y compromiso con
el sistema de
gestion de calidad

b. Asegurarse de establecer politicas y

obejtivos para el sistema de gestion de
la calidad , y que sean compatibles con
el contexto y direccion estrategica de la
organizacion

a.
Asumir responsalidad y
obligacion con relacion a la
eficacia del sistema de gestion

j. Apoyar roles pertinentes de la

direccion, para demostrar liderazgo
en la forma en la que sus areas de i. Promover la mejora
responsabilidad aplique
6.1. Acciones para abordar
riesgos y oportunidades

6.1.1 Debe considerar las

cuestiones (4.1) y requisitos (4.2)
, determinar riesgos y
oportunidades con el fin de:

a. Acciones para abordar

riesgos o oportunidades
 7.1.1
Genereladisidades

La organizacion debe determ

proporcionar los recursos pa
implementar, mantemimiem
continua del sistema de gesti

La organizacion debe cons

a. Capacidades y limitaciones
de los recursos
La organizacion debe determinar y
proporcionar personas para la
implementacion eficaz de sus sistema de
gestion
 ISO 9001 - 2015

4
Contexto de la
organizacion

4.2 4.3 Determinacion

Comprension de del enlace del
las necesidades y sistema de gestion
expectativas de de calidad
las partes
interesadas

Debe determinar
limites y
Debe determinar: aplicabilidad del
sistema de gestion
de calidad

a. Partes b. Requisitos
interesadas pertinentes de las
pertinentes al partes interesadas
sistema de gestion para el sistema de a. Cuestiones
gestion de calidad (4.1)

Se debe considerar: b. Requisitos

(4.2.)

c. Productos y servicios
de la organizacion
 5.
Liderazgo

5.1
Liderazgo y
compromiso

c. Asegurarse de la integracion de
los requisitos del sistema de a. Determinar , comp
gestion en los procesos de cumplir los requisitos
negocio de la organizacion reglamentarios aplica
d. Promover uso del enfoque
a procesos y el pensamiento
basado en riesgo
e establecer politicas y
l sistema de gestion de
e sean compatibles con
eccion estrategica de la
e. Asegurar recursos
necesarios que esten
disponibles para el
sistema de gestion de
calidad

f. Comunicar la importancia de
una gestion de calidad eficaz y
conformes con el sistema de
gestion

g. Asegurarse de que
se logren los
resultados previstos
del sistemas de
gestion de calidad

h. Comprometer, dirigir y
mover la mejora aopyar a las personas para
contribuir a la eficacia del
sistema de gestion
 contribuir a la eficacia del
sistema de gestion

6. Planificacion

abordar
dades
a. Asegurar que el sistema de
gestion logre sus resultados
previstos

Debe considerar las

ones (4.1) y requisitos (4.2) b. Aumentar los
minar riesgos y efectos deseables
unidades con el fin de:

c. Prevenir o reducir
efectos no deseados
a. Ser coherentes con
la politica de calidad

d. Lograr la mejora
b. Ser medibles

c. Tener en cuenta lo
requisitos aplicables

6.1.2 La organizacion
debe planificar

para abordar b. La manera de:

portunidades

1. Integrar e 2. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

implementar acciones para abordar los riesgos y oportudidades que
en proceso del deben ser de potencial impacto proporcional
sistema de gestion de en la conformidad del resultado del producto
la calidad (4.4)
 implementar acciones
en proceso del
sistema de gestion de
la calidad (4.4)

7.1 Recursos

7.1.1
Genereladisidades

La organizacion debe determinar y

proporcionar los recursos para establecer,
implementar, mantemimiemto y mejora
continua del sistema de gestion

La organizacion debe considerar:

des y limitaciones b. Proveedores externos

sos
 7.1.2
Personas

be determinar y
nas para la
caz de sus sistema de

7.1.3
Infraestructura

La organizaciob debe determinar,

proporcionar y mante ner la
infraestructura para su sistema de
gestion
 4.4.1
La organizacion debe
determinar los procesos
necesarios para el
sistema de gestion

4.4
Sistema de
gestion de
calidad c. Determinar y
a. Determinar b. Determinar aplicar criterios y
entradas y secuencia e metodos necesarios
salidas interaccion de para una operacion
requeridas procesos y control de
procesos

4.4.2
Deben:
a. Cuestiones
(4.1)

a. cb. Conservar informacion

Mantener informacion documentada para tener la
b. Requisitos documentada
informacion documentada
(4.2.) para tener la confianza de
que los procesos se realizan
segun lo planificado
ctos y servicios
anizacion
 5.1.2
Enfoque al
cliente

Alta direccion debe

demostrar liderazgo y
compromiso enfocando al
cliente debe asegurarse de:

a. Determinar , comprender y
cumplir los requisitos , legales y c. Mantener el enfoque en el
reglamentarios aplicables aumento de satisfaccion del
cliente

b. Determinar y considerar los riesgos y

oportunidades que puedan afectar los
productos y la capacidad de aumentar la
satisfaccion del cliente
 6.2 Objetivos de la
calidad y planificacion
para lograrlo

6.2.1
La organizacion debe establecer objetivos de
calidad para las funciones y niveles pertinentes
necesarios para el sistema de gestion

g. Actualizarse segun
Los objetivos deben: corresponda

f. Comunicarse

Ser medibles e. Ser objeto de

d. Ser pertinentes para brindar seguimiento
conformidad en los porductos y
c. Tener en cuenta los servicios y aumentar la
requisitos aplicables satisfaccion del cliente

6.2.2
Al planificar como lograr sus objetivos
la organizacion debe determinar: e. Cuando se evalua
resultados

d, Cuando se finalizara
a. Que se va a hacer
c. Quien sera responsable
b. Que recursos se
requeriran
7. Apoyo
 h. g.
Mejorar Evaluar procesos e implementar
procesos de cualquier cambio necesario
sistemas de
gestion de
calidad
f. Abordar riesgos y
oportunidades de
acuerdo con los
requisitos del (6.1)

e. Asignar
responsabilidades y
autoridades para
estos procesos

c. Determinar y
aplicar criterios y d. Determinar recursos
metodos necesarios necesarios y asegurarse
para una operacion de su disponibilidad en
y control de procesos
procesos

rmacion
a tener la
mentada
anza de
e realizan
do
 5.2 Politica

5.2.1 Establecimiento de 5.2.2 Comunicacion de la

la politica de la calidad politica de la calidad

Alta direccion debe establecer,

implementar y mantener una Debe:
politica de calidad que:

ener el enfoque en el
o de satisfaccion del a. Mantener informacion
a. Proposito y contexto que apoye su documentada
direccion estrategica

b. Proporcionar marco de
referencia para establecer los
objetivos de la calidad

c. Cumplir requisitos aplicables

d. Compromiso de mejora continua en

el sistema de gestion de calidad
 6.3
Planificacion de los
cambios

Cuando la organizacion determine

cambios en el sistema d gestion,
estos cambios se deben de llevar a
cabo de manera planificada (4.4)

La organiizacion debe considerar:

d. asignacion o reasignacion
de responsabilidades y
autoridades

a. Proposito de los cambios y

consecuencia con y sus
competencias potencial
c.
Disponibili
dad de
recursos
b. integridad del sistema
de gestios

e. Cuando se evaluaran los

resultados

d, Cuando se finalizara
Comunicacion de la 5.3 Roles, responsabilidades y
ca de la calidad autoridades en la organizacion

Debe:

Alta direccion debe asignar

b. Comunicarse, entenderse y responsabilidad y autoridad para:
aplicarse en la organizacion

rmacion

c. Disponibilidad para las partes

interesadas, segun corresponda
d. asignacion o reasignacion
de responsabilidades y
autoridades

c.
Disponibili
dad de
recursos
 a. Asegurarse de que el sistema de gestion es
conforme con los requisitos de esta norma

b. Asegurarse de que los procesos estan

nsabilidades y generando y proporcionando las salidas
a organizacion previstas

c. Informar a la alta direccion

sobre el desempeño del sistema
de gestion y las oportunidades de
mejora ( 10.1)
e asignar
autoridad para:

d. Asegurarse de promover al
cliente en la organizacion

e. Asegurar la integridad del sistema de gestion

cuando se planifican e implementan cambios en
el sistema de gestion