| Asesoría Técnica Parlamentaria Julio 2020

Prescripción de la responsabilidad civil en ensayos

clínicos - Inicio del plazo en el Proyecto de Ley Boletín
13642 11

Autor Resumen
Pedro Harris Moya La prescripción es uno de los modos de extinguir las obligaciones. La
pharris@bcn.cl responsabilidad civil sobre ensayos clínicos por productos farmacéuticos
y otros elementos de uso médico consagra dos aspectos que la
diferencian del régimen civil general. Primero, requiere de diez años (y no
Nº SUP: 126795 cuatro). Segundo, este tiempo se computa desde la manifestación del
daño (y no desde la perpetración del acto). En efecto, la época
perpetración del acto ha sido interpretada de dos maneras distintas. Una
asociada al momento en que se origina el hecho y otra vinculada al que
se manifiesta el daño. Debido a que el Proyecto de Ley Boletín 13642-11
se remite al art. 2332 del Código Civil para computar el plazo, consagraría
una prescripción de cuatro años desde la perpetración del acto. Dicha
referencia podría reabrir las diferentes interpretaciones sobre el inicio del
plazo.

Introducción

Las obligaciones civiles en materia de responsabilidad por daños no pueden ejercerse indefinidamente,
encontrándose sujetas a reglas de prescripción. En tanto modo de extinguir las obligaciones, el régimen
de prescripción de la responsabilidad descansa en dos aspectos esenciales. Por un lado, la
determinación del plazo de prescripción. Por el otro, el momento a partir del cual se comienza su
computo.

Las diferencias en cuanto al momento inicial de cómputo del plazo de prescripción, pese a ser menos
evidentes, son tanto o más trascendentes para determinar el momento de extinción de las obligaciones
civiles. Como es sabido, cualquier régimen de responsabilidad extracontractual supone elementos
comunes. Estos son el hecho generador, al daño o perjuicio, la causalidad y, bajo un régimen subjetivo,
la culpa.
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La variación del régimen de prescripción depende de uno de estos elementos, a saber: el hecho
generador del daño. Conceptualmente, este elemento puede dividirse en dos componentes relacionados
entre sí: el hecho y la generación del daño. En rigor, cada uno de estos componentes determinan dos
momentos distintos para iniciar el cómputo de la prescripción y, en determinados casos, pueden ir más
allá1.

A solicitud de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, este informe analiza las variaciones del
inicio de este cómputo en el Proyecto de Ley Boletín 13642-11, que “Modifica el Código Sanitario para
regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta
sanitaria”.

Este proyecto de ley incorpora el art. 111 G al Código Sanitario, según el cual: “La acción para perseguir
esta responsabilidad por los daños que se causen con ocasión de la investigación prescribirá en los
términos dispuestos en el artículo 2332 del Código Civil”. Ya que la regla se remite a la responsabilidad
extracontractual, la dualidad de su alcance (I), y la unidad del régimen sanitario (II), permiten observar
variaciones.

I. La dualidad del inicio del plazo en el Código Civil

Como es sabido, el Código Civil no consagra un mismo tiempo de prescripción de obligaciones frente a
la responsabilidad contractual y extracontractual. La variación más evidente tiene lugar respecto del
plazo. Mientras que la responsabilidad contractual prescribe por regla general en cinco años2, la
responsabilidad extracontractual lo hace en cuatro3. Una diferencia menos evidente es el inicio de su
cómputo.

Conforme al art. 2514 inciso 2º del Código Civil, la prescripción de la responsabilidad civil contractual se
inicia desde que la obligación se hizo exigible. En cambio, la prescripción de la responsabilidad
extracontractual carece de esta precisión. El art. 2332 de dicho código simplemente señala que las
acciones judiciales que consagra el título respectivo se extinguen en cuatro años de la perpetración del
acto.

Esto ha llevado a que, teóricamente, puedan adoptarse diferentes lecturas sobre el momento en que
inicia este cómputo, “y a si este “acto” implica (i) exclusivamente el hecho material que provoca
causalmente un daño, con independencia de la manifestación y conocimiento del perjuicio; o si (ii) es

1
V.gr.: Según el art. 53 de la Ley 19.300, Bases Generales del Medio Ambiente: “La acción ambiental y las acciones
civiles emanadas del daño ambiental prescribirán en el plazo de cinco años, contado desde la manifestación
evidente del daño”. Véase: Pizarro, Carlos (2004): “La responsabilidad por daño ambiental en perspectiva civil”,
Estudios de derecho privado en homenaje al profesor Christian Larroumet (Mantilla, Fabricio; Pizarro, Carlos),
Bogota, Universidad del Rosario, p. 369.
2
Art. 2515 del Código Civil.
3
Art. 2332 del Código Civil.

2
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omnicomprensivo del daño, de modo que no hay acto mientras éste no se produce y es conocido por la
víctima”4.

En efecto, para Rubén Saavedra la “discusión (…) aún se mantiene respecto de la norma del Código
Civil, en orden a si el plazo se cuenta desde la perpetración del acto generador de la lesión (…) o desde
que concurren todos y cada uno de los presupuestos”5. En nuestro país, los autores han sostenido
diferentes interpretaciones al respecto. En mayor o menor grado, esto se aprecia también en la
jurisprudencia.

Una posición favorable al inicio del cómputo a la época de la comisión del hecho (y no de la manifestación
del daño) ha sido afirmada tradicionalmente por Arturo Alessandri6. Es el caso también de Ramón Meza,
al señalar que “[l]a acción para obtener la reparación del daño prescribe, en general, en cuatro años
contados desde la comisión del delito o cuasidelito”7, señalando que el plazo rige de la “perpetración del
hecho”8.

La posición contraria ha sido sostenida por René Abeliuk. Para este autor “[l]os hechos ilícitos se definen
precisamente como las acciones u omisiones culpables o dolosas que causan daño; al hablar de
perpetración del acto, el Código se está refiriendo a este concepto que incluye el daño”9. Ello es
compartido por Pablo Rodríguez. De lo contrario, “la prescripción comienza a correr antes que el derecho
nazca”10.

En fin, Enrique Barros postula una posición intermedia: “lo correcto es contar el plazo de prescripción
desde que ocurra el daño, ya que desde ese instante surge el delito civil y el derecho a la reparación,
como ha tendido a afirmar también la doctrina”11. No obstante, para evitar excesos, postula que “como
límite el plazo máximo de prescripción extraordinaria, esto es, diez años contados desde la comisión del
hecho”12.

4
Ferrada, Luis (2012): “A interpretatio per aliam legem como regla para definir el sentido del artículo 2332 del
código civil, sobre prescripción de la acción de responsabilidad extracontractual ”, Revista de Derecho – Escuela
de Posgrado (U. de Chile), n. 2, p. 36.
5
Saavedra, Rubén (2011): “La doctrina de la excma. Corte Suprema en materia de responsabilidad ambiental en
la experiencia del consejo de defensa del estado”, Revista de Derecho del Consejo de Defensa del Estado, n. 26,
p. 166.
6
Alessandri, Arturo (1943): De la responsabilidad extracontractual en el Derecho civil chileno, Santiago, Imprenta
Universitaria, p. 522. Citado en: Rodríguez, Pablo (2009): Responsabilidad extracontractual, Santiago, Editorial
Jurídica de Chile, p. 484.
7
Meza, Ramón (2010): Manual de Derecho Civil – De las fuentes de las obligaciones, tomo 2, Santiago, Editorial
Jurídica de Chile, p. 309.
8
Ibid, p. 252.
9
Citado en Sentencia de Corte Suprema de 2019, Alegría con Fisco, rol: 5365-2018.
10
Rodríguez, Pablo (2009): Responsabilidad extracontractual, Santiago, Editorial Jurídica de Chile, p. 483.
11
Barros, Enrique (2010): Tratado de Responsabilidad Civil Extracontractual, Santiago, Editorial Jurídica de Chile,
p. 924.
12
Ibídem.

3
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Sobre la jurisprudencia, Luis Ferrada señala “un total de 98 sentencias definitivas dictadas por la Corte
Suprema o las Cortes de Apelaciones entre el año 1903 y noviembre de 2011 en las cuales se resuelve
en forma más o menos directa sobre el dies a quo (…) una cantidad de 91, es decir, el 93%, equiparan
la perpetración del acto con “el día en que se cometió el hecho ilícito” o “el acto ilícito generador de los
perjuicios”13.

Paralelamente, para José Pablo Vergara, la controversia relativa a si este inicio del plazo de prescripción
civil se computa sólo desde “la perpetración o ejecución del acto ilícito contraventor del ordenamiento
jurídico, o a contar del momento en que se produce el daño consecuencial a la realización de dicho acto,
ha sido zanjada en favor del primero de estos criterios por la jurisprudencia más reciente de la Corte
Suprema”14.

De seguirse esta interpretación, surgen diferencias frente a la unidad de inicio del plazo en el Código
Sanitario.

II. La unidad del inicio del plazo en el Código Sanitario

El Título VI del Libro IV del Código Sanitario, regula “los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y
elementos de uso médico”. El art. 111 E del Código Sanitario se incorpora dentro de dicho título, y
dispone:

Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por
los daños que causen con ocasión de la investigación, aunque estos se deriven de hechos o circunstancias
que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la
técnica, existentes en el momento de producirse los daños.

Asimismo, acreditado el daño, se presumirá que éste se ha producido con ocasión de la investigación.

La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años, contado desde la
manifestación del daño.

En general, el art. 111 E del Código Sanitario consagra un régimen de facilitación de la responsabilidad,
en comparación con el régimen general de la responsabilidad extracontractual en materia civil. Desde el
punto de vista de su aparición, ya que se permite presumir la culpa del autor. Y, desde el punto de vista
de la extinción de la responsabilidad civil, debido a que evita su exoneración frente a los riesgos del
desarrollo15.

13
Ferrada, Luis (2012): “A interpretatio per aliam legem como regla para definir el sentido del artículo 2332 del
código civil, sobre prescripción de la acción de responsabilidad extracontractual ”, Revista de Derecho – Escuela
de Posgrado (U. de Chile), n. 2, p. 52.
14
Vergara, José (2011): “Aceptación jurisprudencial de la doctrina de que la prescripción extintiva de la
responsabilidad extracontractual empieza a correr desde la perpetración del acto ilícito y no a contar de la
producción del daño”, Cuadernos de extensión jurídica de la Universidad de los Andes, n. 21, p. 25.
15
Respecto “de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los
conocimientos de la ciencia o de la técnica, existentes en el momento de producirse los daños”. Véase: López,
Francisco (1999): “Responsabilidad administrativa y exclusión de los riesgos del progreso un paso adelante en la
definición del sistema”, Revista andaluza de administración pública, n. 36, p. 11 y ss.

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Esta situación se extiende también a la regla de prescripción. Se trata de un régimen de prescripción de

diez años (y no de cuatro, conforme al art. 2332 del Código Civil). Este plazo se computa desde la
manifestación del daño (y no desde la perpetración del acto, como en el art. 2332 del Código Civil). Ya
que el Proyecto de Ley Boletín 13642-11 se remite al art. 2332 del Código Civil, las diferencias se aplican
también a él.

Conclusiones

1. El inicio del plazo de prescripción del art. 2332 del Código Civil ha sido objeto de dos
interpretaciones diversas. Una favorable a la comisión del hecho y otra favorable a la generación del
daño.

2. El inicio del plazo de prescripción del art. 111 E del Código Sanitario ha sido señalado por dicha
disposición, optando por una de las interpretaciones anteriores, favorable la época de generación del
daño.

3. El inicio del cómputo del plazo de prescripción del Proyecto de Ley Boletín 13642-11 se remite
al art. 2332 del Código Civil. Con ello, podrían replantearse las dos posiciones antes señaladas de su
interpretación.

Nota aclaratoria

Asesoría Técnica Parlamentaria, está enfocada en apoyar preferentemente el trabajo de las Comisiones
Legislativas de ambas Cámaras, con especial atención al seguimiento de los proyectos de ley. Con lo cual se
pretende contribuir a la certeza legislativa y a disminuir la brecha de disponibilidad de información y análisis entre
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