DECRETO 3770 de 2004

CONCEPTO DEFINICIÒN
1. Fabricar y vender
2. Importar y vender
Modalidades. Los registros invitro tendràn
las siguientes modalidades 3. Importar, fabricar y vender
4. Importar, envasar y vender
5. Importar y semielaborar
Conjunto de normas, procesos y
procedimientos tecnicos cuya aplicaciòn
BPM debe garantizar la producciòn uniforme y
controlada, de conformidad con los
requisitos legales y de calidad

Dicta las disposiciones que regulan el

DECRETO 3770/ 2004 règimen de registros sanitarios y la
vigilancia sanitaria de los reactivos de
diagnostico in vitro

ROTULADO Informaciòn adherida sobre el envase del

producto realizada en forma impresa escrita
o grafica, producida por el fabricante.
Cualquier material impreso o grafico que
acompañe el reactivo de diagnostico in vitro
INSERTO
que contiene la informaciòn necesaria para
el uso

Es un producto reactivo, calibrador,

elaborado en material de control, destinado
REACTIVO DE DIAGNÒSTICO IN VITRO por el fabricante para ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes de
cuerpo humano

Intrumentos, equipos o aparatos,

mecanicos, electricos o logicos(hardware y
EQUIPO PARA DIAGNÒSTICO sofware) utilizado fines quimicos, biologicos
e inmunologicos en la lectura de muestras y
registros de soporte.

Recipiente o elemento que esta en contacto

ENVASE PRIMARIO
con el contenido del producto
Certificado de capacidad de
CCAA
almacenamiento y acondicionamiento
Contiene envase primario y lo proteje de la
ENVASE SECUNDARIO
contaminaciòn