CONSENTIMIENTO INFORMADO

Para ser presentado en la Superintendecia de Servicios de Salud

de acuerdo Resolución 1561/2012

___________________________________________ DNI Nº ______________

Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI Nº ______________
Declaro que recibí por parte del médico profesional interviniente, información
clara, precisa y adecuada respecto a:
- El estado de salud.
- El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificación de
los objetivos perseguidos.
- Los beneficios esperados del tratamiento.
- Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.
- La especificación de los tratamientos alternativos y sus riesgos,
beneficios y perjuicios en relación con el tratamiento propuesto.
- Las consecuencias previsibles de la no realización del
tratamiento.
Diagnóstico: _____________________________________________________
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Tratamiento indicado (consignar medicación por nombre genérico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
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Beneficios esperados del tratamiento:
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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han
garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que
el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de
resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos
referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnóstico
o errores en la selección de los tratamientos, sin que estos resultados sean
atribuibles al médico. Así como si decido no realizar los exámenes diagnósticos
ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse
reacciones adversas, ajenas al actuar de mi médico, sin que ello signifique
pérdidas de mis derechos a la atención profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la información proporcionada por el
Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos
adversos/contraindicaciones:
LANREOTIDA
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas relacionadas con LANREOTIDA en el curso de los
ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización son básicamente de
naturaleza gastrointestinal (con frecuencias del 20% y del 35%,
respectivamente). Las reacciones adversas más usualmente comunicadas
fueron la diarrea, los dolores abdominales, las náuseas y flatulencia. Por lo
general, estas reacciones son leves y transitorias.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes (> 1% y <10%):
Hipoglicemia o hiperglicemia, anorexia. Poco frecuentes (<1%): empeoramiento
de la diabetes mellitus.
Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes (>10%): cefalea Frecuentes
(>1% y <10%): vértigo
Trastornos cardíacos: Frecuentes (> 1% y <10%): bradicardia sinusal
Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (10%): diarrea o deposiciones
diarreicas, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, flatulencia. Estos
síntomas pueden aparecer al inicio del tratamiento, suelen ser transitorios y
normalmente remiten a lo largo del mismo. Poco frecuentes (<1%): pancreatitis
aguda, esteatorrea.
Trastornos hepato-biliares: Muy frecuentes (10%): colelitiasis (incluido el barro
biliar) Frecuentes (> 1% y <10%): aumento de la bilirrubina.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (<1%): reacción
alérgica en la piel, alopecia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy
frecuentes (10%): reacción en el lugar de inyección. Frecuentes (> 1% y
<10%): fatiga. Poco frecuentes (<1%): nódulos en el lugar de inyección.
La experiencia sobre seguridad post-comercialización no ha mostrado ninguna
otra información de relevancia. Ocasionalmente se ha notificado algún episodio
de malestar general tras la inyección. Se han observado casos aislados de
persistencia de induración en el lugar de inyección.
Advertencias y precauciones especiales
Estudios farmacológicos en animales y en humanos muestran que Lanreotida,
como la somatostatina y sus análogos, inhibe la secreción de insulina y
glucagón. Por lo tanto, los pacientes tratados con LANREOTIDA pueden
experimentar hipoglicemia o hiperglicemia. Los niveles de glucosa en sangre
deben ser monitorizados cuando se inicia el tratamiento con Lanreotida y el
tratamiento de los pacientes diabéticos debe ser por consiguiente ajustado.
En el paciente diabético insulino-dependiente la dosis de insulina se reducirá a
priori un 25% y después se adaptará a los niveles de glucosa, que se
controlarán estrechamente, desde la instauración del tratamiento.
En los tratamientos prolongados es recomendable realizar una ecografía de la
vesícula biliar antes de la instauración del tratamiento y cada 6 meses.
En pacientes con tumores carcinoides debe descartarse la presencia de
tumores obstructivos intestinales antes de iniciar el tratamiento con Lanreotida.
En pacientes sin patología cardiaca, el uso de Lanreotida puede provocar una
disminución de la frecuencia cardiaca sin constituir bradicardia. En pacientes
con alteraciones cardiacas diagnosticadas con anterioridad al inicio del
tratamiento con LANREOTIDA, puede aparecer bradicardia sinusal, por este
motivo se recomienda la monitorización de la frecuencia cardiaca.
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer
circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensión
del tratamiento original o una modificación o la realización de otro tratamiento.
Al firmar este documento reconozco que lo he leído o que me ha sido leído y
explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado
amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he
formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atención
que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, además comprendo y
acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsión que conlleva el
tratamiento médico que aquí autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realización
del tratamiento y firmo a continuación:

FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________

DNI Nº _________________________________________________________

O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________

DNI Nº _________________________________________________________

Declaro no poseer conflictos de interés con Laboratorios productores (dueños

de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.

FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________

FECHA __________________