GUIA SOBRE LOS REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION DE ISO 9000:2000

1 INTRODUCCIÓN

Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000
han sido:
• desarrollar un grupo simple de normas que sean igualmente aplicables a las
pequeñas, a las medianas y a las grandes organizaciones, y
• dar mayor relevancia a los resultados deseados de las actividades y los
procesos de una organización que a la cantidad y detalles de la
documentación requerida.

Los requisitos de ISO 9001:2000 han logrado estos objetivos, y el propósito de esta
guía adicional es explicar la intención de la nueva norma específicamente con
relación a la documentación.

ISO 9001:2000 ha reducido los requisitos de la documentación significativamente y es

mucho menos prescriptiva que la versión de la norma de 1994. Permite más
flexibilidad a una organización en la forma que escoge documentar su sistema de
gestión de calidad (QMS). Esto permite a cada organización individualmente
desarrollar la cantidad mínima de documentación necesaria para demostrar la
planificación eficaz, la operación y control de sus procesos y la implementación y
mejora continua de la eficacia de su QMS.

Se hace énfasis en que ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un sistema de

gestión de calidad "Documentado” y no un "Sistema de Documentos."

¿QUE ES UN DOCUMENTO? - DEFINICIONES Y REFERENCIAS

Los siguientes aspectos son algunos de los objetivos principales de la documentación

de una organización, independiente de si ha implementado o no un QMS
formalmente:

• Comunicación de información
Como una herramienta para la transmisión de información y comunicación. El tipo y
magnitud de la documentación dependerán de la naturaleza de los productos de la
organización y procesos, el grado de formalidad del sistema de comunicación, el
nivel de habilidades de comunicación dentro de la organización y la cultura
organizacional.

• Evidencia de conformidad
El suministro de evidencias de que lo que se planeó, realmente se ha hecho.

• Compartir los conocimientos

Con el objetivo de diseminar y conservar las experiencias de la organización. Un
ejemplo típico sería una especificación técnica que puede usarse como base para el
plan y desarrollo de un nuevo producto.

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La lista de los términos usados normalmente relacionados con la documentación se

presenta en el Anexo A (tomado de ISO 9000:2000). Debe enfatizarse que, según ISO
9001:2000, cláusula que 4.2 “Requisitos de la Documentación”, los documentos
pueden estar en cualquier formato o tipo de medio, y la definición de documento en
ISO 9000:2000 cláusula 3.7.2 da los ejemplos siguientes de formatos o tipos de medio:
• papel
• magnético
• disco de computadora electrónico o óptico
• fotografía
• muestra maestra

Ver la ISO/TR 10013 ” Guía para la documentación de los sistemas de gestión de

calidad”.

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DE ISO 9001:2000

La cláusula 4.1 de la ISO 9001:2000 “Requisitos Generales” exige a una organización

"establecer, documentar, llevar a cabo y mantener un sistema de gestión de calidad y
continuamente mejorar su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

La Cláusula que 4.2.1 “Requisitos Generales” explica que la documentación del

sistema de gestión de calidad deberá incluir:
• la política de calidad y los objetivos de calidad;
• un manual de calidad:
• los procedimientos documentados requeridos por la Norma Internacional:
• los documentos que necesita la organización para asegurar la planificación
eficaz, operación y control de sus procesos, y
• los registros requeridos por la Norma Internacional.

Las notas posteriores aclaran que dónde la norma requiere específicamente un

“procedimiento documentado”, el procedimiento tiene que ser establecido,
documentado, implementado y mantenido. También hace énfasis a que la magnitud
de la documentación de QMS puede diferir de una organización a otro debido a:
• el tamaño de organización y tipo de actividades;
• la complejidad de procesos y sus interacciones, y
• la competencia de personal.

Todos los documentos que forman parte del QMS tienen que ser controlados de
acuerdo con cláusula 4.2.3 de ISO 9001:2000, o, para el caso particular de archivos,
según cláusula 4.2.4.

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GUÍA SOBRE LA CLÁUSULA 4.2 DE ISO 9001:2000

Los comentarios siguientes pretenden ayudar a los usuarios de ISO 9001:2000 a

entender la intención de los requisitos de la documentación de la Norma
Internacional.

Declaración documentada de una política de calidad y objetivos

• Los requisitos para la política de calidad se definen en la cláusula 5.3 de ISO
9001:2000. La política de calidad documentada tiene que ser controlada según
los requisitos de cláusula 4.2.3. Algunas organizaciones pueden estar
revisando su política de calidad por primera vez para que cumpla con los
requisitos de ISO 9001:2000, y necesitarán prestar atención particular a la
cláusula 4.2.3 (c), (d) y (g).
• Los requisitos para los objetivos de calidad se definen en la cláusula 5.4.1 de
ISO 9001:2000. Éstos objetivos de calidad también están sujetos a los requisitos
de control de documentos de la cláusula 4.2.3.

El Manual de Calidad
• La Cláusula 4.2.2 de ISO 9001:2000 especifica el contenido mínimo para un
manual de calidad. El formato y estructura del manual son una decisión de
cada organización, y dependerá del tamaño de la organización, su cultura y
complejidad. Algunas organizaciones pueden escoger usar el manual de
calidad para otros propósitos además de ser un documento del QMS.
• Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción
de su QMS dentro de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos
documentados requeridos por la norma.
• Las organizaciones multinacionales grandes, pueden necesitar varios
manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarquía más compleja de
documentación.
• El manual de calidad es un documento que tiene que ser controlado de
acuerdo con los requisitos de cláusula 4.2.3.

Procedimientos Documentados
• ISO 9001:2000 exige específicamente a la organización documentar los
procedimientos" para las siguientes seis actividades:
o 4.2.3 Control de Documentos
o 4.2.4 Control de Registros
o 8.2.2 Auditorías Internas
o 8.3 Control de productos no conformes
o 8.5.2 Acciones correctivas
o 8.5.3 Acciones preventivas
• Estos procedimientos documentados tienen que ser controlados de acuerdo
con los requisitos de cláusula 4.2.3
• Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar varias
actividades en un solo procedimiento documentado (por ejemplo, acciones
correctivas y acciones preventivas). Otros pueden escoger documentar una

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actividad dada usando más de un procedimiento documentado (por ejemplo,

las auditorías Internas). Los dos son aceptables.
• Algunas organizaciones (las organizaciones particularmente grandes, o
aquéllas con procesos más complejos) puede necesitar procedimientos
documentados adicionales (particularmente aquéllos relacionados a los
procesos de realización del producto) con el objetivo de implementar un QMS
eficaz.
• Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el
tamaño y/o cultura de la organización podrían permitir implementar
eficazmente los procesos sin que necesariamente estén documentados. Sin
embargo para demostrar cumplimiento con ISO 9001:2000, la organización
tiene que proporcionar evidencias objetiva (no necesariamente
documentadas) que su QMS está implementado eficazmente.

Documentos necesarios de la organización para asegurar la planificación eficaz,

operación y control de sus procesos.
• Para que una organización pueda demostrar la implementación eficaz de su
QMS, puede que sea necesario desarrollar otros documentos además de los
procedimientos documentados exigidos por la norma. Sin embargo, los únicos
documentos específicamente mencionados en ISO 9001:2000 son:
o La política de calidad (cláusula 4.2.1.a)
o Los objetivos de calidad (cláusula 4.2.1.a)
o El manual de calidad (cláusula 4.2.1.b)
• Hay varios requisitos de ISO 9001:2000 donde una organización pudiera
agregar valor a su QMS y demostrar conformidad por la preparación de otros
documentos, aunque la norma no los requiere específicamente. Los ejemplos
pueden incluir:
o Mapas de procesos, mapas de flujos de procesos y/o descripciones del
proceso
o Los organigramas de la organización
o Especificaciones
o Instrucciones de trabajo y de pruebas
o Documentos conteniendo las comunicaciones internas
o Los Planes de Producción
o Las listas de proveedores aprobados
o Los Planes de Inspección y Pruebas.
o Los Planes de Calidad.
• Todos estos documentos tienen que ser controlados de acuerdo con los
requisitos de cláusula 4.2.3 y/o 4.2.4 aplicables.

Registros de Calidad
• Ejemplos específicos de registros requeridos por ISO 9001:2000 se presentan
en el Anexo B.
• Las organizaciones son libres desarrollar otros registros que puedan necesitar
para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y el sistema de
gestión de calidad.

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• Los requisitos para el control de registros son diferentes a los del control de
documentos y todos los registros tienen que ser controlados según la cláusula
4.2.4 de ISO 9001:2000.

ORGANIZACIONES QUE SE PREPARAN PARA IMPLEMENTAR UN QMS

Para las organizaciones que están en el proceso de implementar un QMS, y desean

cumplir los requisitos de ISO 9001:2000, los comentarios siguientes pueden ser útiles.
• Para las organizaciones que están en proceso de implementar o tienen que
implementar un QMS, la ISO 9001:2000 hace énfasis en el enfoque de
procesos. Esto incluye:
o Identificar los procesos necesarios para la aplicación eficaz del sistema
de gestión de calidad
o entender las interacciones entre estos procesos.
o documentar los procesos en la magnitud necesaria para asegurar su
operación y control. (Puede ser apropiado documentar los procesos
usando mapas del proceso, sin embargo los mapas de procesos no son
un requisito de ISO 9001:2000).
• Estos procesos incluyen la gestión, los recursos, la realización del producto y
medición de los procesos que son relevantes para la eficaz operación del QMS.
• El análisis de los procesos debe ser la fuerza directriz para definir la cantidad
de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad, teniendo
en cuenta los requisitos de ISO 9001:2000. No debe ser la documentación la
que maneje los procesos.

ORGANIZACIONES QUE DESEAN ADAPTAR UN QMS EXISTENTE

Los comentarios siguientes ayudan a entender los cambios en la documentación que

se necesitan para facilitar la transición a ISO 9001:2000 en organizaciones que
actualmente tienen un QMS que reúne los requisitos de ISO 9001:1994 o ISO
9002:1994.
• Una organización con un QMS existente no necesita volver a escribir toda su
documentación para cumplir los requisitos de ISO 9001:2000. Esto es
particularmente cierto si la organización estructuro su QMS basándose en la
manera más eficaz de operar, usando un enfoque de procesos. En este caso, la
documentación existente puede ser adecuada y simplemente puede ser
referenciada en el manual de calidad revisado.
• Una organización que no uso el enfoque de procesos en el pasado necesitará
prestar atención particular a la definición de sus procesos, su secuencia e
interacción.
• Debido a que ISO 9001:2000 es menos prescriptivo que las versiones del 1994,
una organización puede realizar alguna simplificación y/o consolidación de
los documentos existentes para simplificar su QMS.

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DEMOSTRANDO CONFORMIDAD CON ISO 9001:2000

Para organizaciones que desean demostrar conformidad con los requisitos de ISO
9001:2000, con propósitos de certificación/registro, razones contractuales, u otras, es
importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la aplicación eficaz
del QMS.

• Las organizaciones pueden demostrar la conformidad sin la necesidad

de una documentación extensa.
• Para demostrar conformidad con ISO 9001:2000, la organización tiene
que proporcionar evidencias objetivas de la efectividad de sus procesos
y su sistema de gestión de calidad. La Cláusula 3.8.1 de ISO 9000:2000
define la “evidencia objetiva” como “datos que apoyan la existencia o
verdad de algo” y las notas establecen que “la evidencia objetiva
puede obtenerse a través de la observación, medición, prueba, u otros
medios."
• Las evidencias objetivas necesariamente no dependen de la existencia
de procedimientos documentados, registros u otros documentos,
excepto dónde específicamente lo menciona la ISO 9001:2000. En
algunos casos, (por ejemplo, en la cláusula 7.1 (d) “Planificación de la
realización del producto”, y cláusula 8.2.4 “Seguimiento y medición
del producto), depende de la organización determinar qué registros
son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva.
• Donde la organización no tiene ningún procedimiento interno
específico para una actividad particular, y esto no es requerido por la
norma, (por ejemplo, cláusula 5.6 Revisión de Dirección), es aceptable
para realizar este proceso usar como base la cláusula pertinente de ISO
9001:2000. En estas situaciones, las auditorías internas y externas
pueden usar el texto de ISO 9001:2000 para los propósitos de
evaluación de conformidad.

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Anexo A

Términos y definiciones relativos a documentos

Los siguientes términos y definiciones han sido tomados de ISO 9000:2000:

Términos Cláusula Definición

de ISO
9000:2000
Documento 3.7.2 Información y su medio soporte
Procedimiento 3.4.5 manera especificada de llevar a cabo una actividad o
un proceso ( pueden documentarse los
Procedimientos o no)
Manual de 3.7.4 Documento que especifica el sistema de gestión de
Calidad calidad de una organización
Plan de 3.7.5 Documento que especifica qué procedimientos y los
Calidad recursos asociados se aplicarán, por quien y cuando
a un proyecto específico, producto, proceso o
contrato
Registro 3.7.6 Documento que establece los resultados logrados o
proporciona evidencias de las actividades realizadas
Especificación 3.7.3 Documento que establece requisitos

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Anexo B

Registros necesarios por la ISO 9001:2000

Cláusula Registro
5.6.1 Revisiones del QMS
6.2.2 (e) Educación, formación habilidades y experiencias
7.1 (d) Evidencias de que los procesos de realización del producto y el
producto resultante cumplen los requisitos.
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el
producto y de las acciones originadas por la misma.
7.3.2 Registros de la determinación de los elementos de entrada del
diseño.
7.3.4 Registros de los resultados de las revisiones.
7.3.5 Registros de los resultados de las verificaciones
7.3.6 Registros de los resultados de las verificaciones.
7.3.7 Registros de los resultados de la revisión de los cambios del
diseño.
7.4.1 Registros de los resultados de las evaluaciones de los
suministradores.
7.5.2 (d) Los registros requeridos para demostrar la validación de los
procesos.
7.5.3 Registrar la identificación única cuando es un requisito
especificado.
7.5.4 Los registros de bienes del cliente deteriorados, perdido o
inadecuado para su uso.
7.6 (a) Las bases utilizadas para calibrar los dispositivos de medición.
7.6 Registros de la validez de los resultados de las mediciones
anteriores cuando se detecte que un equipo no esta conforme.
7.6 Resultados de las verificaciones y calibraciones de dispositivos
de medición
8.2.2 Resultados de auditoría y acciones de seguimiento
8.2.4 Registros de las personas autorizadas a liberar productos.
8.3 Naturaleza de las No Conformidades
8.5.2 Resultados de las acciones correctoras
8.5.3 Resultados de las acciones preventivas

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