Instrucciones de uso Boule Cal

USO PREVISTO PRECAUCIONES

El calibrador hematológico Boule Cal ha sido fabricado para calibrar • Para uso en diagnósticos in-vitro
analizadores hematológicos de múltiples parámetros.
• Los materiales de origen humano empleados en la fabricación de este
producto no han sido reactivos ante los antígenos de la Hepatitis B y
RESUMEN Y PRINCIPIOS han dado un resultado negativo en las pruebas de anticuerpos VIH
Para garantizar la exactitud de los resultados del análisis de las muestras de los (VIH-1, VIH-2) y Hepatitis C realizadas con las técnicas especificadas
pacientes, los analizadores hematológicos de múltiples parámetros deben por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
someterse a calibración periódica. La calibración puede efectuarse transfiriendo Dado que ningún método conocido puede garantizar con seguridad
información al analizador a través de muestras de sangre fresca, probada con la ausencia absoluta de gérmenes patógenos para el hombre, este
métodos de referencia. Un método más conveniente y directo es usar un calibrador producto deberá manejarse con las debidas precauciones
con valores asignados específicos del sistema (SSV) como por ejemplo Boule Cal. • Este producto no debe ser arrojado a la basura y debe eliminarse con el
Boule Cal es una suspensión estable de glóbulos rojos, glóbulos blancos y material de desecho clínico de carácter infeccioso. Se recomienda
plaquetas. Los valores asignados se derivan de análisis repetidos efectuados en eliminarlo mediante incineración.
analizadores hematológicos calibrados con sangre total (véanse procedimientos de • Este producto debe utilizarse tal como se suministra. La adulteración,
referencia). El usuario analiza el material Boule Cal en su instrumento y dilución o adición de otros materiales al producto invalidará el uso del
contabiliza los factores de calibración comparando los valores obtenidos y los mismo para realizar diagnósticos.
valores asignados. Estos factores constituyen la base que determina la necesidad de
ajustar el instrumento. PROCEDIMIENTOS DE REFERENCIA
WBC - Se efectuará una serie de diluciones 1:500 empleando recipientes de vidrio
REACTIVOS
de la clase A. El reactivo lítico se añadirá al frasco que contenga la dilución inicial
El control hematológico de Boule Cal contiene eritrocitos humanos tratados y antes de diluir a volumen. El agente diluyente es una solución isotónica para los
estabilizados, además de un componente estabilizado similar a las plaquetas en un instrumentos Beckman Coulter®. El recuento de las muestras se realiza en un
medio isotónico bacteriostático. Se añaden eritrocitos fijos para simular los instrumento Beckman Coulter Counter Z.
leucocitos.
RBC - Se efectuará una serie de diluciones 1:50.000 empleando recipientes de
vidrio de la clase A. El agente diluyente es una solución isotónica para los
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD instrumentos de la serie Beckman Coulter®. El recuento de las muestras se realiza
El control hematológico de Boule Cal se suministra en un aislante térmico en un instrumento Beckman Coulter Counter Z.
diseñado para mantenerlo a baja temperatura. Cuando se almacenan a una Hgb - La concentración de hemoglobina se determina convirtiendo la hemoglobina
temperatura de 2 a 10° C, los viales sellados se mantendrán estables al menos hasta la en cianhemoglobina (HiCN) y midiendo la absorbancia a 540 nm conforme a las
fecha de caducidad indicada en la TABLA DE RESULTADOS ESPERADOS. recomendaciones NCCLS H15-A2 e ICSH. La concentración de hemoglobina se
Los viales abiertos tienen una estabilidad de 5 días una vez abiertos, siempre que calcula a partir de un coeficiente de absorción milimolar de 11,0.
se vuelvan a guardar en el frigorífico cada vez que se utilicen.
El almacenamiento de productos con el tapón hacia abajo (invertidos) puede HCT - Los valores de microhematocrito se obtienen por duplicado para cada una
requerir una operación de mezcla más prolongada, para volver a obtener la de las muestras, rellenando y centrifugando los tubos capilares de conformidad con
suspensión completa de los componentes celulares. lo especificado en el documento NCCLS H7-A. Para la toma de especímenes de
sangre fresca, se usa K3EDTA como anticoagulante. El volumen empaquetado de
INDICACIONES DE INESTABILIDAD O DETERIORO células, o hematocrito, se lee directamente en una escala métrica de precisión. No
se efectúan correcciones para el atrapamiento plasmático.
La obtención de valores distintos de los esperados podría indicar un deterioro del
producto. Plt - Se prepara una serie de macrodiluciones 1:125 empleando recipientes de
La decoloración del producto puede deberse a un calentamiento excesivo o a vidrio de la clase A en 1% de oxalato de amonio. Los hemocitómetros cargados se
congelación durante el transporte o el almacenamiento. Una turbidez de color dejan reposar de 20 a 30 minutos. Para efectuar el recuento de las células se usa la
oscuro del sobrenadante puede indicar que el producto está dañado. Sin embargo, técnica de la microscopía de contraste de fase
una turbidez de color más tenue del sobrenadante es normal y no debe interpretarse MPV - Se usa un método que utilice partículas de látex.
como una indicación de deterioro del producto. Si los valores obtenidos no se
encuentran dentro de los rangos esperados: INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS Y SERVICIO
1. Consulte el prospecto del calibrador y el procedimiento operativo del
Solicite a su distribuidor local información sobre pedidos y asistencia. Cuando
instrumento.
vaya a realizar un pedido anote siempre el número de catálogo. Si desea otro tipo
2. Compruebe la fecha de caducidad de Boule Cal. Deseche los productos
de asistencia, diríjase a Boule Medical AB en el número de teléfono +46 8
caducados.
7447700, fax +46 8 7447720 o info@boule.se.
3. Analice un vial no usado de Boule Cal.
Para explicación de símbolos ver www.medonic.se/ www.swelab.com/
INSTRUCCIONES DE USO /support/downloads
1. Retire el calibrador hematológico Boule Cal del refrigerador y déjelo
alcanzar temperatura ambiente (18-32°C) durante 10-15 minutos antes de Nº de pedido: Descripción Envase
mezclar. 1504025 Boule Cal 1 x 3.0 ml
2. Una vez calentado, mezcle su contenido manualmente como se indica a 1504045 Boule Cal 2 x 3.0 ml
continuación: 1504022 Boule Con-Diff Tri-Level 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
a. Haga girar el tubo o vial lentamente entre las palmas de la mano ocho 1504020 Boule Con-Diff Low 16 Parámetros 1 x 4.5 ml
veces manteniéndolo en posición vertical. 1504176 Boule Con-Diff Low 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
b. Invierta el tubo y hágalo girar lentamente entre las palmas de la mano 1504019 Boule Con-Diff Normal 16 Parámetros 1 x 4.5 ml
1504043 Boule Con-Diff Normal 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
ocho veces.
1504021 Boule Con-Diff High 16 Parámetros 1 x 4.5 ml
c. Continúe mezclando de esta manera hasta que todas las células estén
1504216 Boule Con-Diff High 16 Parámetros 6 x 4.5 ml
completamente suspendidas. Los tubos almacenados por periodos 1504041 Boule Con-Diff Low 16 Parámetros 4.5 ml
prolongados necesitarán mezcla adicional. 1504040 Boule Con-Diff Normal 16 Parámetros 4.5 ml
d. Invierta el tubo con cuidado 8 veces antes de empezar el análisis. 1504042 Boule Con-Diff High 16 Parámetros 4.5 ml
e. Nota: no se recomienda el uso de mezcladoras mecánicas.
3. Siga las instrucciones del manual del usuario sobre el procedimiento de
calibración.
4. Después de usado, limpiar cuidadosamente el borde del tubo y el interior de
la tapa con papel sin pelusa. Coloque la tapa y asegúrese de cerrar bien.
5. Ponga los tubos en el refrigerador dentro de 30 minutos de uso.
6. Si desea más información, consulte al distribuidor local.

Boule Medical AB
Västberga allé 32, Hägersten
P.O. Box 42056, SE-12613 Stockholm, Sweden
E-mail: info@boule.se
www.boule.se
11806-5 2012-01-05 1504052_es