Universidad Autónoma Del Estado De México

INGENIERÍA DE LA CALIDAD

Maestra: Rocio Belem Mercado Vargas

Agosto 2018
NORMATIVAS SOBRE CALIDAD

 ISO 9001
 IATF 16949
 NMX-17025
 NOM-059
 Sistema de gestión de calidad

 Objetivos, políticas
 Beneficios
 Estructura
 Procesos, orden
 Estandarización
 Responsabilidades
 Líderes
 ¿Por qué implementarlo?

 Estrategia de la organización
 Mejorar el desempeño
 Sostenible
 Proporcionar servicios que satisfagan las necesidades
 Mejorar
 Incrementar la satisfacción
 Oportunidades y riesgos
 Eficaz, eficiencia y efectividad
 Estandarización
Enfoque a procesos

 Entrada y salidas
 Identificación e interacciones
 Mejora continua
ISO 9001:2015
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 5. LIDERAZGO
Ext/int, partes interesadas, alcance Política, responsabilidades

6. PLANIFICACIÓN 7. APOYO 8. OPERACIÓN

Objetivos Competencia Requisitos

10. MEJORA
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
No conformidad, acción
Satisfacción del cliente, revisión por la
correctiva
dirección
4. Contexto de la organización

 Comprender el contexto de la organización

 Comprender a las Partes interesadas (necesidades y expectativas)
 Determinar el alcance del sistema de gestión
 Determinar los procesos y su interacción
5. Liderazgo

 La dirección debe demostrar liderazgo y compromiso

 Establecer una política de calidad
 Tener un enfoque al cliente
 Establecer roles, responsabilidades y autoridades
6. Planificación

 Determinar los riesgos y oportunidades

 Planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades
 Establecer los objetivos de la calidad (Smart)
 Planificar los cambios (Considerar riesgos y oportunidades)
7. Recursos
 Proporcionar:
 Los recursos necesarios
 Las personas necesarias
 La infraestructura
 Ambiente para la operación de los procesos (sociales, físicos)

 Trazabilidad de las mediciones

7. Recursos

 Conocimiento de la organización
 Determinar la competencia del personal que afecta
la calidad: educación, formación y experiencia
 Toma de conciencia del personal: objetivos, política, contribución
 Comunicación interna y externa: qué, cuándo, a quién, cómo, y quién
 Información documentada:
 Crear
 Controlar
8. Operación
 Planificación y control operacional
 Requisitos para los productos y servicios
 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
 Entradas
 Controles
 Salidas
 Cambios
 Control de los procesos, productos y servicios
 Controlar los servicios externos: Proveedores
8. Operación

 Producción y provisión del servicio

 Liberación de los productos y servicios

 Control de salidas no conformes

9. Evaluación del desempeño

 Determinar que necesita seguimiento, medición, análisis y evaluación

 Evaluar la satisfacción del cliente

 Realizar auditoría interna

 Revisión por la dirección

10. Mejora

 Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora

 Dar solución a las no conformidades

 Establecer acciones correctivas

 IATF 16949
 Uso de las herramientas de Core Tools
 AMEF (Análisis del modo y efecto de fallas): Identifica problemas potenciales y sus efectos. Hay dos
tipos AMEF de DISEÑO y AMEF de PROCESO
 SPC (Control estadístico del proceso): Se relaciona con MSA
 MSA (Análisis de sistemas de medición): Asegurar la calidad de los resultados de las mediciones, control
de la variabilidad del sistema de medición
 APQP (Planeación avanzada de la calidad del producto)
 PPAP (Proceso de aprobación del producto):
 Aprobación de un producto que ya ha pasado por APQP
 18 requisitos
 PSW firma de la garantía de partes
AMEF
SPC
MSA

 Resultados del:
 Operador 1
 Operador 2
 Operador 3
APQP
PPAP
NMX-EC-17025-IMNC-2018 (PROYECTO)

 Norma mexicana
 Aplicable para laboratorio de Calibración y ensayo
 Muy técnica y específica
 Acreditación con la EMA (Entidad Mexicana de Acreditación)
NMX-EC-17025-IMNC-2018 (PROYECTO)

 Ensayos de aptitud: Asegurar la eficacia de los resultados del proceso de

medición, se usan materiales de referencia.
 Incertidumbre de la medición: identificar todas las variables de la
incertidumbre, puede ser personal, equipos, materiales, muestra, etc.
 Trazabilidad: El resultado puede relacionarse con una referencia mediante
una cadena ininterrumpida y documentada a patrones reconocidos
 Desempeño del personal y capacidad instalada
 Auditoría del sistema y auditoría TÉCNICA
Buenas prácticas de manufactura

 NOM-059-SSA1-2015 (Medicamentos)
 NOM-164-SSA1-2015 (fármacos)
 NOM-059-SSA1-2015 (Alimentos, bebidas o suplementos alimenticios)
 Validación de métodos, procesos, trazabilidad, niveles de autorizaciones, aseguramiento de
calidad, etc.
PREMIOS A LA CALIDAD

 Premio Malcolm Baldrige: Secretario de comercio, filosofía de calidad,

Honeywell
 Premio Nacional de Calidad de México: Bimbo
 Premio SHINGO
 Premio Canadiense a la excelencia
 Premio Iberoamericano de la Calidad: Central nucleoeléctrica Laguna Verde
 Premio Deming
 Premio Europeo a la calidad
Gracias!